BISOPROLOL XANTIS 2,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BISOPROLOL-FUMARÁT (BISOPROLOLI FUMARAS)
Dostupné s:
MEDREG s.r.o., Praha
ATC kód:
C07AB07
INN (Mezinárodní Name):
BISOPROLOL-FUMARATE (BISOPROLOLI FUMARAS)
Dávkování:
2,5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 90; 60; 50; 30; 20; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BISOPROLOL
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
77/ 056/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls230939/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bisoprolol Medreg 2,5 mg tablety

Bisoprolol Medreg 5 mg tablety

Bisoprolol Medreg 10 mg tablety

bisoprololi fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bisoprolol Medreg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bisoprolol Medreg užívat

Jak se přípravek Bisoprolol Medreg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bisoprolol Medreg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Bisoprolol Medreg

a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Bisoprolol Medreg je bisoprolol. Bisoprolol patří do skupiny léčivých

přípravků nazývaných beta-blokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují odpověď těla na některé

nervové podněty, zejména v srdci. Výsledkem toho je, že bisoprolol zpomaluje srdeční frekvenci a tím

zvyšuje výkon srdce při čerpání krve v těle.

Bisoprolol Medreg se používá v kombinaci s dalšími léky (ACE inhibitory, diuretiky a srdečními

glykosidy) k léčbě stabilizovaného srdečního selhání. Srdeční selhání nastane, když je srdeční sval

slabý a není schopen pumpovat dostatek krve pro potřeby těla.

Bisoprolol Medreg se také používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a anginy pectoris

(bolesti na hrudi způsobené zablokováním tepen, které zásobují srdeční sval).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bisoprolol

Medreg

užívat

Neužívejte přípravek

Bisoprolol Medreg

, jestliže

:

jste alergický(á) na bisoprolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6)

máte těžké astma

máte závažné problémy s krevním oběhem v končetinách (jako je Raynaudův syndrom, který

může vyvolat brnění nebo bledost až zmodrání prstů na rukou a nohou)

máte metabolickou acidózu, což je onemocnění, kdy dochází k nahromadění kyselých látek v

krvi

máte neléčený feochromocytom, což je vzácný nádor nadledvin (a to konkrétně dřeně

nadledvin)

máte akutní srdeční selhání, které se náhle zhorší a/nebo vyžaduje nemocniční léčbu

máte pomalou srdeční frekvenci, která způsobuje potíže nebo nízký krevní tlak

máte určité onemocnění srdce, které způsobuje nízkou srdeční frekvenci nebo nepravidelný

srdeční tep

máte kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce způsobující nízký krevní tlak a

oběhové selhání

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bisoprolol Medreg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména

pokud se Vás týká některý z následujících stavů:

chronické onemocnění průdušek nebo méně závažné astma

diabetes mellitus (cukrovka)

přísná dieta

podstupujete desenzibilizační léčbu (například pro prevenci senné rýmy)

některá onemocnění srdce jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo závažná bolest na hrudi v

klidu (Prinzmetalova angina)

problémy s ledvinami nebo játry

problémy s krevním oběhem v končetinách

máte podstoupit celkovou anestezii při operaci

máte nebo jste měl(a) lupénku (opakující se kožní vyrážku)

nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)

porucha funkce štítné žlázy

Děti a dospívající

Přípravek Bisoprolol Medreg se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících, protože nejsou

zkušenosti s použitím přípravku Bisoprolol Medreg u této skupiny pacientů.

Další léčivé přípravky a přípravek

Bisoprolol Medreg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte následující léky spolu s přípravkem Bisoprolol Medreg bez porady s lékařem:

některé léky používané k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu

(antiarytmika třídy I, jako je chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon)

některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného

srdečního rytmu (blokátory vápníkového kanálu jako je verapamil a diltiazem)

některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je klonidin, methyldopa,

moxonidin, rilmenidin.

Neukončujte však užívání těchto léků

bez předchozí konzultace se

svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat následující léky s přípravkem Bisoprolol Medreg,

lékař může potřebovat kontrolovat Váš stav častěji:

některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (blokátory

vápníkového kanálu dihydropyridinového typu, jako je felodipin a amlodipin)

některé léky používané k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu

(antiarytmika třídy III, jako je amiodaron)

beta-blokátory používané lokálně (jako jsou oční kapky k léčbě glaukomu – zvýšeného očního

tlaku)

některé léky používané k léčbě například Alzheimerovy choroby nebo glaukomu

(parasympatomimetika, jako je takrin nebo karbachol), nebo léky, které se používají k léčbě

akutních srdečních potíží (jako je isoprenalin a dobutamin)

léky používané k léčbě diabetu, včetně inzulinu

anestetika (například během chirurgického zároku)

digitalis (k léčbě srdečního selhání)

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) používané k léčbě zánětu kloubů (artritidy), bolesti

nebo zánětu (například ibuprofen nebo diklofenak)

jakékoliv léky, které mohou snižovat krevní tlak, jako:

antihypertenziva (léky k léčbě vysokého krevního tlaku)

některé léky k léčbě deprese (jako je imipramin nebo amitriptylin)

některé léky užívané k léčbě epilepsie

některé léky užívané během anestézie (jako je fenobarbital)

nebo některé léky k léčbě duševních onemocnění (jako je levomepromazin)

meflochin používaný k prevenci nebo léčbě malárie

léky k léčbě deprese označované jako inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-

B), jako je moklobemid

Bisoprolol Medreg

s jídlem, pitím a alkoholem

Bisoprolol Medreg užívejte s jídlem nebo bez jídla a zapijte jej vodou.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Je zde riziko, že použití přípravku Bisoprolol Medreg během těhotenství může poškodit Vaše dítě.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Bisoprolol Medreg během těhotenství.

Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení během léčby

přípravkem Bisoprolol Medreg nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak dobře budete lék

snášet. Buďte prosím zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje, nebo když dochází k

její změně, a rovněž při kombinaci s alkoholem.

3.

Jak se přípravek Bisoprolol

Medreg

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bisoprolol Medreg užívejte ráno, s jídlem nebo bez jídla, a zapijte vodou. Tabletu nedrťte ani

nežvýkejte.

Vysoký krevní tlak / angina pectoris

Dospělí

Lékař zahájí léčbu nejnižší možnou dávkou (5 mg). Lékař bude na počátku léčby důsledně sledovat

Váš zdravotní stav a zvyšovat dávky k dosažení pro Vás vhodného dávkování. Doporučená denní

dávka je 10 mg bisoprololu. Maximální denní dávka je 20 mg. Léčba bisoprololem je obvykle

dlouhodobá.

Pacienti s

onemocněním

ledvin nebo jater

U pacientů s lehkým až středně těžkým onemocněním ledvin nebo jater není většinou potřeba žádná

úprava dávkování. U pacientů s těžkým onemocněním ledvin nebo jater nemá denní dávka překročit

10 mg bisoprololu.

Srdeční selhání (snížená schopnost srdce pumpovat)

Léčba přípravkem Bisoprolol Medreg vyžaduje pravidelné lékařské vyšetření. To je nutné zejména na

začátku léčby a při úpravě dávkování. Léčba bisoprololem musí být zahájena nízkou dávkou, která se

pak postupně zvyšuje. Váš lékař se rozhodne, jak dávku zvýší a běžně to provede následujícím

způsobem:

1,25 mg bisoprololu jednou denně po dobu 1 týdne

2,5 mg bisoprololu jednou denně po dobu 1 týdne

3,75 mg bisoprololu jednou denně po dobu 1 týdne

5 mg bisoprololu jednou denně po dobu 4 týdnů

7,5 mg bisoprololu jednou denně po dobu 4 týdnů

10 mg bisoprololu jednou denně po dobu udržovací (pokračující) léčby.

Doporučená maximální denní dávka je 10 mg bisoprololu. U některých pacientů může být dostačující

udržovací dávka nižší než 10 mg bisoprololu.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

V závislosti na tom, jak dobře budete Bisoprolol Medreg snášet, se Váš lékař může také rozhodnout

prodloužit dobu mezi zvýšením dávky. Pokud se Vaše onemocnění zhorší nebo nebudete Bisoprolol

Medreg dobře snášet, může být nutné opět snížit dávku nebo přerušit léčbu. Pokud máte léčbu ukončit

úplně, Váš lékař Vám obvykle poradí snižovat dávku postupně, protože jinak se Váš stav může zhoršit.

Použití u dětí

a dospívající

ch

Přípravek Bisoprolol Medreg se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících.

Starší pacienti

U starších pacientů není úprava dávkování obvykle nutná.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Bisoprolol Medreg

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bisoprolol Medreg, než jste měl(a), ihned to oznamte svému lékaři.

Váš lékař rozhodne, jaká opatření jsou nezbytná.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat snížení srdeční frekvence (bradykardie), náhlé zúžení

dýchacích cest vedoucí k obtížím při dýchání (bronchospasmus), výrazný pokles krevního tlaku,

akutní srdeční selhání nebo snížení hladiny cukru v krvi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Bisoprolol Medreg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si svou obvyklou

dávku další den ráno.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Bisoprolol Medreg

Nikdy neukončujte užívání přípravku Bisoprolol Medreg bez porady s lékařem. Vaše onemocnění se

jinak může ještě zhoršit.

Léčba bisoprololem nesmí být ukončena náhle. Pokud musíte ukončit léčbu, je nutné postupné

snižování dávky, aby nedošlo k vedlejším účinkům. Pokud se vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek,

má se snižovat dávka ještě pomaleji.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud máte závratě nebo cítíte slabost nebo máte potíže s dýcháním, prosím kontaktujte Vašeho

lékaře co nejdříve.

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle toho, jak často se mohou vyskytnout:

V

elmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

pomalý srdeční tep (bradykardie)

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

pocit chladu nebo necitlivosti v rukou nebo nohou

nízký krevní tlak

zhoršení existujícího srdečního selhání

pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa

únava*, závrať*, bolest hlavy*

pocit slabosti (astenie)

M

éně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

poruchy spánku

deprese

poruchy převodu mezi srdeční síní a komorami (poruchy AV převodu)

pokles krevního tlaku při vstávání způsobující točení hlavy

dechové potíže u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním plic

svalová slabost, svalové křeče

V

zácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

suché oči způsobené sníženou tvorbou slz (může být problém, pokud používáte kontaktní čočky)

potíže se sluchem

alergická vodnatá rýma a ucpaný nos

zánět jater (hepatitida), který může způsobit zežloutnutí kůže nebo očního bělma

zvýšené hladiny hodnot jaterních enzymů (AST, ALT), zvýšená hladina tuků v krvi

reakce alergického typu, jako je svědění, zrudnutí, vyrážka. Ihned kontaktujte svého lékaře,

pokud se u Vás vyskytnou závažnější alergické reakce, které mohou zahrnovat otok obličeje,

krku, jazyka, úst nebo hrdla nebo potíže s dýcháním.

poruchy erekce

noční můry

halucinace

mdloby (synkopa)

V

elmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

podráždění a začervenání očí (zánět spojivek)

objevení nebo zhoršení kožní vyrážky s olupováním kůže (lupénka), vyrážka podobná lupénce

vypadávání vlasů

*Jestliže se léčíte s vysokým krevním tlakem nebo anginou pectoris, tyto symptomy se mohou objevit

především na počátku léčby nebo při změně dávkování. Jsou obvykle mírné a během 1 – 2 týdnů užívání

obvykle odezní).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Bisoprolol Medreg

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Bisoprolol Medreg obsahuje

Léčivou látkou je bisoprololi fumaras.

Bisoprolol Medreg 2,5 mg obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mg.

Bisoprolol Medreg 5 mg obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg.

Bisoprolol Medreg 10 mg obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza (typ 102), mikrokrystalická celulóza (typ 101),

krospovidon (typ A), magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172) (pouze Bisoprolol Medreg

2,5 mg a 10 mg), červený oxid železitý (E172) (pouze Bisoprolol Medreg 10 mg)

Jak přípravek

Bisoprolol Medreg

vypadá a co obsahuje toto balení

Bisoprolol Medreg 2,5 mg jsou žluté kulaté ploché tablety s půlící rýhou na jedné straně o průměru

7 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Bisoprolol Medreg 5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní tablety s půlící rýhou o průměru 7 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Bisoprolol Medreg 10 mg jsou tmavě růžové kulaté ploché tablety s půlící rýhou na jedné straně a

ražením „10“ na druhé straně o průměru 7 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Medreg s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

:

Česká republika:

Bisoprolol Medreg

Slovenská republika:

Bisoprolol Medreg 2,5 mg

Bisoprolol Medreg 5 mg

Bisoprolol Medreg 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

6. 4. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls230939/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bisoprolol Medreg 2,5 mg tablety

Bisoprolol Medreg 5 mg tablety

Bisoprolol Medreg 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bisoprolol Medreg 2,5 mg: Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mg odpovídající

bisoprololum 2,12 mg.

Bisoprolol Medreg 5 mg: Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg odpovídající bisoprololum

4,24 mg.

Bisoprolol Medreg 10 mg: Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg odpovídající

bisoprololum 8,48 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bisoprolol Medreg 2,5 mg: Žluté kulaté ploché tablety s půlící rýhou na jedné straně o průměru 7 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Bisoprolol Medreg 5 mg: Bílé kulaté bikonvexní tablety s půlící rýhou o průměru 7 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Bisoprolol Medreg 10 mg: Tmavě růžové kulaté ploché tablety s půlící rýhou na jedné straně a s

ražením „10“ na druhé straně o průměru 7 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Bisoprolol Medreg je indikován u dospělých k léčbě:

hypertenze

anginy pectoris

stabilizovaného chronického srdečního selhání se sníženou systolickou funkcí levé komory s ACE

inhibitory, diuretiky a případně srdečními glykosidy (další informace viz bod 5.1)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba h

ypertenze/anginy pectoris

Dospělí

Dávkování je třeba upravit individuálně, zejména podle tepové frekvence a úspěšnosti léčby.

Doporučuje se zahájit léčbu dávkou 5 mg denně. Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně s maximální

doporučovanou dávkou 20 mg denně.

Starší pacienti

Obvykle není nutná úprava dávkování, ale doporučuje se na začátku léčby podávat nejnižší možné

dávky – 2,5 mg.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávkování

obvykle nutná. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater (clearance kreatininu

< 20 ml/min) nemá dávka přesáhnout 10 mg bisoprolol-fumarátu jednou denně.

Zkušenosti s použitím bisoprolol-fumarátu u pacientů podstupujících dialýzu jsou omezené. Nicméně

není žádný důkaz podporující změnu dávkování.

Pediatric

populace

S použitím Bisoprolol Medreg u dětí nejsou k dispozici žádné zkušenosti a použití Bisoprolol Medreg

není tudíž u dětí doporučeno.

Přerušení léčby

Léčba se nesmí přerušit náhle (viz bod 4.4.). Dávku je potřeba snižovat postupně.

Stabilizované chronické srdeční selhání

Standardní léčbou chronického srdečního selhání je podávání inhibitoru ACE (anebo blokátoru

angiotensinového receptoru v případě nesnášenlivosti inhibitorů ACE), beta-blokátorů, diuretik a v

případě potřeby srdečních glykosidů. Je třeba, aby při zahájení terapie bisoprolol-fumarátem byl

pacient stabilizován (nikoli s akutním selháním).

Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s terapií chronického srdečního selhání.

V průběhu období titrace i po něm se může objevit přechodné zhoršení srdečního selhání, hypotenze

nebo bradykardie.

Titrační fáze

Léčba stabilního chronického srdečního selhání bisoprolol-fumarátem vyžaduje titrační fázi.

Léčbu bisoprolol-fumarátem je třeba zahájit postupným titračním zvyšováním dávek v těchto krocích:

1,25 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, a pokud je dávka dobře snášena, zvýšit ji na

2,5 mg jednou denně po další týden, a pokud je dobře snášena zvýšit na

3,75 mg jednou denně po další týden, a pokud je dobře snášena zvýšit na

5 mg jednou denně po následující 4 týdny, a pokud je dobře snášena zvýšit na

7,5 mg jednou denně po následující 4 týdny, a pokud je dobře snášena zvýšit na

10 mg jednou denně k udržovací léčbě.

Maximální doporučená dávka je 10 mg jednou denně.

Doporučuje se časté monitorování základních životních funkcí (tepová frekvence, krevní tlak) a

příznaků zhoršení srdečního selhání v průběhu titrační fáze. Příznaky se mohou objevit již v průběhu

prvního dne po zahájení léčby.

Modifikace léčebného postupu

Jestliže není maximální doporučovaná dávka dobře snášena, je možné zvážit postupné snižování

dávky.

Při přechodném zhoršení srdečního selhání, hypotenzi nebo bradykardii se doporučuje znovu zvážit

dávkování průvodní medikace. Také může být nutné dočasně snížit dávku bisoprolol-fumarátu anebo

zvážit přerušení jeho podávání.

Po opětovné stabilizaci pacienta je vždy nutné zvážit zahájení a/nebo titrační zvyšování terapie

bisoprolol-fumarátem.

Průběh léčby

Léčba bisoprolol-fumarátem je obvykle dlouhodobá.

Pokud je zvažováno přerušení léčby, doporučuje se postupné snižování dávky. Léčba bisoprolol-

fumarátem nesmí být ukončena náhle, protože by to mohlo vést ke zhoršení zdravotního stavu

pacienta.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Nejsou k dispozici informace ohledně farmakokinetiky bisoprolol-fumarátu u pacientů s chronickým

srdečním selháním a s poruchou funkce jater nebo ledvin. Titrační zvyšování dávky musí proto u

těchto pacientů probíhat se zvláštní opatrností.

Starší pacienti

Úprava dávkování není nutná.

Pediatrická populace

S použitím přípravku Bisoprolol Medreg u dětí nejsou žádné zkušenosti a použití přípravku Bisoprolol

Medreg není tudíž u dětí doporučeno.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Bisoprolol Medreg se užívá ráno a může se užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety se mají

spolknout vcelku, zapít tekutinou a nesmí se žvýkat.

4.3

Kontraindikace

Bisoprolol Medreg je kontraindikovaný u pacientů s následujícími stavy:

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

akutní srdeční selhání nebo probíhající srdeční dekompenzace vyžadující i.v. inotropní terapii

kardiogenní šok

AV blokáda druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru)

sick sinus syndrom

sinoatriální blokáda

symptomatická bradykardie (tepová frekvence nižší než 60 tepů/min před zahájením léčby)

symptomatická hypotenze (systolický krevní tlak < 100 mmHg)

závažné bronchiální astma

těžké formy periferního arteriálního okluzivního onemocnění nebo Raynaudova syndromu

neléčený feochromocytom (viz bod 4.4)

metabolická acidóza

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Platí pouze pro chronické srdeční selhání:

U pacientů se stabilizovaným chronickým srdečním selháním se při léčbě bisoprolol-fumarátem

vyžaduje individuální titrační fáze.(viz bod 4.2).

Platí pro všechny indikace:

Zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být ukončení léčby bisoprolol-fumarátem

provedeno náhle, pokud to není jasně indikováno, protože to může vést k přechodnému zhoršení

srdečního onemocnění (viz bod 4.2).

Opatření pro použití

Platí pro hypertenzi nebo anginu pectoris:

Bisoprolol-fumarát má být používán s opatrností u pacientů s hypertenzí nebo anginou pectoris a s

doprovodným srdečním selháním.

Platí pouze pro chronické srdeční selhání:

Zahájení a ukončení léčby bisoprolol-fumarátem vyžaduje pravidelné sledování.

Nejsou terapeutické zkušenosti s léčbou srdečního selhání bisoprolol-fumarátem u pacientů s těmito

chorobami a stavy:

insulindependentní diabetes mellitus (typu I)

těžká porucha funkce ledvin

těžká porucha funkce jater

restriktivní kardiomyopatie

vrozené srdeční vady

hemodynamicky významná organická chlopenní vada

infarkt myokardu v posledních 3 měsících

Platí pro všechny indikace:

Bisoprolol-fumarát se musí užívat opatrně při:

bronchospasmu (bronchiálním astmatu, obstrukčních chorobách dýchacích cest)

diabetu mellitu s velkým kolísáním hladiny cukru v krvi, příznaky hypoglykémie (např.

tachykardie, palpitace nebo pocení) mohou být maskované

přísném hladovění

probíhající desenzibilizační terapii. Podobně jako jiné beta-blokátory, může bisoprolol-fumarát

zvyšovat citlivost k alergenům jakož i zvyšovat závažnost anafylaktických reakcí. Podání

epinefrinu nemusí mít vždy očekávaný terapeutický účinek.

AV blokádě prvního stupně

Prinzmetalově angíně. Byly pozorovány případy koronárního vazospazmu. Navzdory vysoké

beta-1 selektivitě nemohou být při podávání bisoprolol-fumarátu pacientům s Prinzmetalovou

anginou úplně vyloučeny záchvaty anginy.

okluzívním onemocnění periferních arterií (zesílení potíží se může vyvinout především při

zahájení léčby)

celkové anestézii.

Ačkoli kardioselektivní (beta1) beta-blokátory mohou mít menší vliv na plicní funkce než neselektivní

betablokátory, stejně jako všechny ostatní betablokátory, má se vyhnout jejich používání u pacientů

s obstrukčním plicním onemocnění, pokud k jejich použití není klinický důvod. Pokud takový důvod

existuje, má být přípravek Bisoprolol Medreg s opatrností podán. U pacientů s obstrukční plicní

nemocí má být léčba bisoprolol-fumarátem zahájena nejnižší možnou dávkou a pacienti mají být

pečlivě monitorování s ohledem na nové příznaky (např. dyspnoe, netolerance zátěže, kašel). Při

bronchiálním astmatu nebo jiných chronických obstrukčních plicních onemocněních, která mohou

vyvolávat příznaky, je třeba současně podávat bronchodilatační terapii. Občas se může objevit zvýšení

rezistence dýchacích cest u pacientů s astmatem, a proto může být nutné zvýšit dávku beta

stimulancií.

U pacientů podstupujících celkovou anestézii beta-blokátory snižují incidenci arytmií a ischémie

myokardu při indukci a intubaci, a pak v pooperačním období. Běžně se doporučuje udržovat

betablokádu průběžně v perioperační době. Anesteziolog musí o beta-blokádě vědět pro možnost

interakcí s jinými léčivy, kdy mohou vzniknout bradyarytmie, oslabení reflexní tachykardie a snížení

reflexní schopnosti kompenzovat ztrátu krve. Jestliže se považuje za nutné beta-blokátory před

chirurgickým výkonem vysadit, je třeba to udělat postupně a tak, aby po 48 hodin před anestézií byl

pacient bez beta-blokátoru.

Kombinace bisoprolol-fumarátu s antagonisty kalcia typu verapamilu nebo diltiazemu, s antiarytmiky

třídy I a centrálně působícími antihypertenzivy se obecně nedoporučuje, podrobnosti viz bod 4.5.

Pacienti s psoriázou nebo s anamnézou psoriázy mají být léčeni beta-blokátory (např. bisoprolol-

fumarátem) po pečlivém zvážení přínosů a rizik.

U pacientů s feochromocytomem se bisoprolol-fumarát nesmí podávat bez předchozí blokády alfa-

receptorů.

Příznaky thyreotoxikózy mohou být při léčbě bisoprolol-fumarátem maskovány.

Stejně jako ostatní beta-blokátory může bisoprolol-fumarát zvyšovat citlivost na alergeny a zhoršit

příznaky anafylaktické reakce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace, které se nedoporučují

Platí pouze pro chronické srdeční selhání

Antiarytmika třídy I

(např. chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon): účinek na

dobu atrioventrikulárního převodu může být potenciovaný a může se zvýšit negativně inotropní

účinek.

Platí pro všechny indikace

Antagonisté kalcia typu verapamilu a v menší míře typu diltiazemu

: negativní ovlivnění kontraktility a

atrioventrikulárního převodu. Intravenózní podání verapamilu u pacientů léčených pomocí

betablokátoru může vést k hluboké hypotenzi a AV bloku.

Centrálně působící antihypertenziva jako je klonidin a další

(např. methyldopa, moxonidin,

rilmenidin): současné užívání centrálně působících antihypertenziv může zhoršit srdeční selhání

snížením centrálního tonu sympatiku (snížení tepové frekvence a srdečního výdeje, vazodilatace).

Náhlé vysazení, zejména předchází-li před přerušením aplikace beta-sympatolytik, může zvýšit riziko

„rebound“ hypertenze.

Kombinace, u kterých je nutná opatrnost

Pouze hypertenze/angina pectoris

Antiarytmika třídy I

(např. chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon): účinek na

dobu atrioventrikulárního převodu může být potenciovaný a může se zvýšit negativně inotropní

účinek.

Všechny indikace

Antagonisté kalcia dihydropyridinového typu

felodopin a amlodipin: současné užívání může zvýšit

riziko hypotenze a nelze vyloučit zvýšení rizika dalšího zhoršení funkce komory jako pumpy u

pacientů se srdečním selháním.

Antiarytmika třídy III

(např. amiodaron): účinek na dobu atrioventrikulárního převodu může být

potenciovaný.

Topické beta

-

blokátory

(např. oční kapky k léčbě glaukomu) mohou mít aditivní systémové účinky

bisoprolol-fumarátu.

Parasympatomimetika: Současné užívání může zvýšit dobu atrioventrikulárního převodu a riziko

bradykardie.

Inzulin a perorální antidiabetika

: zvýšení hypoglykemického účinku. Blokáda beta-adrenoreceptorů

může maskovat příznaky hypoglykémie.

Anestetika: oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze (pro další informace o celkové

anestézii viz také bod 4.4).

Digitalisové glykosidy

: snížení tepové frekvence, prodloužení doby atrioventrikulárního převodu.

Nesteroidní protizánětlivé léky

(NSAID): NSAID mohou snižovat hypotenzní účinek bisoprolol-

fumarátu.

Beta-sympatomimetika (např. isoprenalin, dobutamin): kombinace s bisoprolol-fumarátem může

snižovat účinek obou látek.

Sympatomimetika aktivující jak adrenergní beta

-receptory, tak i alfa-receptory (např. noradrenalin,

adrenalin): Kombinace s bisoprolol-fumarátem může demaskovat vazokonstrikční účinky těchto látek,

zprostředkované adrenergními alfa-receptory, a vyvolat zvýšení krevního tlaku a exacerbaci

intermitentní klaudikace. Má se za to, že tyto interakce jsou pravděpodobnější při použití

neselektivních beta-blokátorů.

Současné použití s antihypertenzivy stejně jako s jinými léčivými přípravky, které mohou snížit krevní

tlak (např. s tricyklickými antidepresivy, barbituráty, fenothiaziny) může zvýšit riziko vzniku

hypotenze.

Kombinace, které je třeba vzít v úvahu

Meflochin: zvýšené riziko bradykardie.

Inhibitory monoaminooxidázy

(kromě inhibitorů MAO-B): zvýšený hypotenzivní účinek beta-

blokátorů, ale také zvýšené riziko hypertenzní krize.

4.6

Fertilita,

těhotenství

a

kojení

Těhotenství

Bisoprolol-fumarát má farmakologické účinky, které mohou nežádoucím způsobem ovlivnit

těhotenství a/nebo plod/novorozence. Všeobecně beta-blokátory snižují perfuzi placenty, což je

spojováno s retardací růstu, intrauterinním úmrtím, potratem a předčasným porodem. Nežádoucí

účinky (např. hypoglykémie a bradykardie) se mohou objevit u plodu i u novorozence. Je-li léčba

beta-blokátory nutná, upřednostňuje se léčba selektivními blokátory beta1-adrenoreceptorů.

Bisoprolol-fumarát se nemá v těhotenství užívat, pokud to není jednoznačně nutné. Jestliže se terapie

bisoprolol-fumarátem považuje za nutnou, je třeba monitorovat uteroplacentální krevní průtok a fetální

růst. V případě škodlivých účinků na těhotenství nebo plod je třeba zvážit alternativní léčbu.

Novorozence je nutno pečlivě sledovat. Příznaky hypoglykémie a bradykardie se obvykle dají

očekávat v průběhu prvních 3 dnů.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto se

kojení v průběhu léčby bisoprolol-fumarátem nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vlivu na fertilitu při užívání přípravku Bisoprolol Medreg.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ve studii s pacienty s ischemickou chorobou srdeční neovlivnil bisoprolol-fumarát schopnost řídit

dopravní prostředky. Avšak vzhledem k individuálně rozdílné reaktivitě na přípravek může být

schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje narušena. To je třeba vzít v úvahu

především při zahájení léčby a při změně medikace, stejně jako ve spojení s požíváním alkoholu.

4.8

Nežádoucí účink

y

Nežádoucí účinky byly zařazeny podle tříd orgánových systémů klasifikace MedDRA a podle

frekvence za použití následující konvence:

velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až < 1/10); méně časté (

1/1 000 až < 1/100); vzácné (

1/10 000

až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Psychiatrické poruchy

m

éně časté

poruchy spánku, deprese

v

zácné

noční můry, halucinace

Poruchy nervového systému

časté

závrať*, bolest hlavy*

vzácné

synkopa

Poruchy oka

vzácné

snížená tvorba slz (nutno vzít v úvahu u pacientů nosících kontaktní čočky)

velmi vzácné

konjunktivitida

Poruchy ucha a labyrintu

vzácné

poruchy sluchu

Srdeční poruchy

velmi časté

bradykardie (u pacientů s chronickým srdečním selháním)

časté

zhoršení srdečního selhání

méně časté

poruchy AV převodu

Cévní poruchy

časté

pocit chladu nebo necitlivosti v končetinách, hypotenze

méně časté

ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

méně časté

bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s obstrukčním plicním

onemocněním v anamnéze

vzácné

alergická rinitida

Gastrointestinální poruchy

časté

gastrointestinální potíže jako je nauzea, zvracení, průjem, zácpa

Poruchy jater a žlučových cest

vzácné

hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné

hypersensitivní reakce (pruritus, pálení, vyrážka a angioedém)

velmi vzácné

alopecie, beta-blokátory mohou vyvolat nebo zhoršit psoriázu anebo vyvolat vznik

psoriáze podobné vyrážky

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

méně časté

svalová slabost a křeče

Poruchy reprodukčního systému a prsu

vzácné

erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

časté

únava*, astenie (pacienti s chronickým srdečním selháním)

méně časté

astenie (pacienti s hypertenzí nebo anginou pectoris)

Vyšetření

vzácné

zvýšení triglyceridů, zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST)

*Tyto symptomy se projevují především na počátku léčby u pacientů s hypertenzí nebo anginou pectoris.

Jsou obvykle mírné a během 1 – 2 týdnů užívání obvykle odezní).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Nejčastější známky očekávané po předávkování beta-blokátory jsou bradykardie, hypotenze,

bronchospasmus, akutní srdeční nedostatečnost a hypoglykémie. K dispozici jsou jen omezené

zkušenosti s předávkováním bisoprolol-fumarátu (max 2000 mg) u pacientů s vysokým krevním

tlakem a/nebo ischemickou chorobu srdeční, u kterých byla zaznamenána bradykardie a/nebo

hypotenze. Všichni pacienti se zotavili. Existuje široká interindividuální variabilita citlivosti na

jednorázově podanou vysokou dávku bisoprolol-fumarátu, a pacienti se srdečním selháním jsou

pravděpodobně velmi citliví.

Léčba

Obecně platí, že dojde-li k předávkování, je doporučeno terapii bisoprolol-fumarátem přerušit a zavést

podpůrnou a symptomatickou léčbu. Omezené údaje naznačují, že bisoprolol-fumarát je obtížně

dialyzovatelný. Na základě očekávaných farmakologických účinků a doporučení pro jiné beta-blokátory

je třeba uvážit tato všeobecná opatření, pokud jsou klinicky oprávněna.

Bradykardie: Podat intravenózně atropin. Jestliže odpověď není dostatečná, je možné opatrně podat

isoprenalin nebo jinou látku s pozitivně chronotropními vlastnostmi. Za některých okolností může být

nutné zavést transvenózně kardiostimulátor.

Hypotenze: Je třeba podat intravenózně tekutiny a vazopresorické látky. Užitečný může být

intravenózně podaný glukagon.

AV blokáda (druhého a třetího stupně): Pacienty je třeba pečlivě monitorovat a léčit infuzí

isoprenalinu anebo transvenózním zavedením kardiostimulátoru.

Akutní zhoršení srdečního selhání: Podat i.v. diuretika, látky s pozitivně inotropním účinkem,

vazodilatancia.

Bronchospasmus: Zavést terapii bronchodilatátory, např. isoprenalinem, beta2-sympatomimetiky

a/nebo aminofylinem.

Hypoglykémie: Podat i.v. glukózu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátory selektivní, ATC kód: C07AB07

Mechanismus účinku

Bisoprolol-fumarát je vysoce selektivní beta

-blokátor bez vnitřní sympatomimetické aktivity a

membrány stabilizujícího účinku. Má jen nízkou afinitu k beta

-receptorům hladkého svalstva bronchů

a cév, stejně jako k beta

-receptorům ovlivňujícím metabolickou regulaci. Proto se obecně nedá

očekávat, že by bisoprolol-fumarát ovlivnil rezistenci dýchacích cest anebo metabolické účinky

zprostředkované beta

- receptory. Jeho beta

-selektivita přesahuje hranice terapeutického rozsahu

dávek.

Chronic

ké srdeční selhání

Celkem 2647 pacientů bylo zařazeno do studie CIBIS II. 83 % (n = 2202) bylo třídy NYHA III a 17 %

(n = 445) třídy NYHA IV. Měli stabilizované symptomatické systolické srdeční selhání (ejekční

frakce ≤ 35 %, na základě echokardiografie). Celková mortalita se snížila ze 17,3 % na 11,8 %

(relativní snížení o 34 %). Bylo pozorováno snížení počtu náhlých úmrtí (3,6 % oproti 6,3 %, relativní

snížení o 44 %) a snížený počet epizod srdečního selhání vyžadujících hospitalizaci (12 % oproti 17,6

%, relativní snížení o 36 %). Mimoto bylo zjištěno i významné zlepšení funkčního stavu podle

klasifikace NYHA. V průběhu zahájení a titrace bisoprolol-fumarátu se vyskytly hospitalizace pro

bradykardii (0,53 %), hypotenzi (0,23 %) a akutní dekompenzaci (4,97 %), nebyly však častější než v

placebové skupině (0 %, 0,3 % a 6,74%). Počty fatálních a zneschopňujících iktů v průběhu celého

studijního období byly 20 v bisoprolol-fumarátové skupině a 15 ve skupině placebové.

Studie CIBIS III sledovala 1010 pacientů ve věku ≥ 65 let s mírným až středně těžkým chronickým

srdečním selháním (CHF; třídy NYHA II nebo III) a s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %, kteří dosud

nebyli léčeni inhibitory ACE, beta-blokátory ani blokátory angiotensinového receptoru. Pacienti byli

léčeni kombinací bisoprolol-fumarátu a enalaprilu po 6 až 24 měsíců po předchozím úvodním

6měsíčním léčení buď bisoprolol-fumarátem nebo enalaprilem.

Byl zaznamenán trend směrem k vyššímu výskytu zhoršení srdečního selhání, když byl bisoprolol-

fumarát podáván jako úvodní 6měsíční léčba. V analýze „per protocol“ nebyly prokázány horší

výsledky, jestliže bisoprolol-fumarát byl použit jako první oproti výsledkům, kdy jako první byl použit

enalapril, obě strategie zahájení léčby chronického srdečního selhání vykázaly podobnou frekvenci

primárního kombinovaného cílového parametru, úmrtí a hospitalizace, ke konci studie (32,4 % ve

skupině s bisoprolol-fumarátem oproti 33,1 % ve skupině s enalaprilem jako prvním léčivem, v

populaci „per protocol“). Studie ukázala, že bisoprolol-fumarát se může použít také u starších pacientů

s lehkým až středně těžkým stupněm chronického srdečního selhání.

Hypertenze nebo angina pectoris

Tak jako u ostatních beta1-sympatolytik je mechanismus působení u hypertenze nejasný. Je však

známo, že bisoprolol-fumarát výrazně snižuje aktivitu reninu v plazmě.

Bisoprolol-fumarát iniciací srdečních beta-receptorů inhibuje odezvu na aktivizaci sympatiku. To vede

ke snížení srdeční frekvence a kontraktility, čímž se snižuje poptávka srdečního svalu po kyslíku.

U akutního podání u pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez chronického srdečního selhání

snižuje bisoprolol-fumarát srdeční frekvenci a tepový objem, čímž snižuje srdeční výdej a spotřebu

kyslíku. U chronického podávání se úvodní zvýšená periferní rezistence snižuje.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Bisoprolol-fumarát je téměř kompletně absorbován gastrointestinálním traktem. Spolu s velmi malým

prvním průchodem játry to má za následek jeho biologickou dostupnost přibližně 90 %.

Distribuce

Vazba bisoprolol-fumarátu na plazmatické bílkoviny je asi 30 %. Distribuční objem je 3,5 l/kg.

Biotransformace a eliminace

Bisoprolol-fumarát se z těla vylučuje dvěma cestami, 50 % se metabolizuje v játrech na inaktivní

metabolity, které se pak vylučují ledvinami. Zbývajících 50 % se ledvinami vylučuje v

nemetabolizované formě. Celková clearance je přibližně 15 l/hod. Biologický poločas v plazmě (10-12

hodin) umožňuje 24hodinový účinek při dávkování jednou denně.

Zvláštní populace

Eliminace probíhá v ledvinách a játrech ve stejném rozsahu, není nutná úprava dávkování u pacientů s

poruchou funkce jater anebo ledvin. Farmakokinetika u pacientů se stabilním chronickým srdečním

selháním a poruchou funkce jater nebo ledvin nebyla studována. U pacientů s chronickým srdečním

selháním (NYHA stupeň III) jsou plazmatické hladiny bisoprolol-fumarátu vyšší a poločas delší ve

srovnání se zdravými dobrovolníky. Maximální plazmatická koncentrace za rovnovážného stavu je 64

± 21 ng/ml při denní dávce 10 mg a poločas je 17 ± 5 hodin.

Kinetika bisoprolol-fumarátu je lineární a nezávislá na věku.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné

zvláštní riziko pro člověka.

Tak jako ostatní beta-blokátory i bisoprolol-fumarát měl ve vysokých dávkách toxické účinky na

matku (vyvolal snížení příjmu potravy a snížení tělesné hmotnosti) a na embryo/plod (zvýšená

incidence resorpcí, snížená porodní hmotnost potomstva, zpomalený fyzický vývoj), nebyl však

teratogenní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných

látek

Bisoprolol Medreg 2,5 mg

Mikrokrystalická celulóza 102

Mikrokrystalická celulóza 101

Krospovidon typ A

Magnesium-stearát

Žlutý oxid železitý (E 172)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace