BISO 2,5MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BISOPROLOL-FUMARÁT (BISOPROLOLI FUMARAS)
Dostupné s:
PRO.MED.CS Praha a.s.
ATC kód:
C07AB07
INN (Mezinárodní Name):
BISOPROLOL-FUMARATE (BISOPROLOLI FUMARAS)
Dávkování:
2,5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 100; 500; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BISOPROLOL
Přehled produktů:
BISO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
41/ 471/14-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls161608/2014, sukls161610/2014, sukls161612/2014

P

říbalová informace: informace pro uživatele

BISO 2,5 mg tablety

BISO 5 mg tablety

BISO 10 mg tablety

bisoprololi fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Biso a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biso užívat

Jak se přípravek Biso užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Biso uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Biso a k

čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Biso je bisoprolol-fumarát. Bisoprolol-fumarát patří do skupiny léčivých

přípravků nazývaných beta-blokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují odpověď těla na některé

nervové podněty, zvláště v srdci. Výsledkem toho je, že bisoprolol-fumarát zpomaluje srdeční

frekvenci a tím zvyšuje výkon srdce jako pumpy.

Přípravek Biso se používá v kombinaci s jinými léky (ACE inhibitory, diuretika – močopudné léky a

srdeční glykosidy) k léčbě stabilizovaného chronického srdečního selhání. K srdečnímu selhání

dochází, když je srdeční sval slabý nebo není schopný pumpovat dostatek krve pro zásobení těla.

Přípravek Biso se také používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a onemocnění srdce

zvané angina pectoris.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Biso

užívat

Neužívejte přípravek

Biso

, jestliže

jste alergický(á) na bisoprolol-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

máte těžké astma nebo chronické onemocnění průdušek těžkého stupně,

máte vážné problémy s krevním oběhem v končetinách (tzv. Raynaudův syndrom, který může

vyvolat brnění nebo bledost až zmodrání prstů na rukou a nohou),

máte onemocnění, kdy dochází k nahromadění kyselých látek v krvi, tzv. metabolickou acidózu,

trpíte vzácným nádorem nadledvin, tzv. feochromocytomem,

máte akutní srdeční selhání nebo zhoršení srdečního selhání vyžadující injekci léků do žíly, které

zvýší sílu srdečních stahů,

máte pomalou srdeční frekvenci, která vyvolává potíže, nebo nízký krevní tlak,

máte určité typy onemocnění srdce, které způsobují velmi nízkou srdeční frekvenci nebo

nepravidelný srdeční rytmus,

máte kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce vyvolávající nízký krevní tlak a

oběhové selhání.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Biso se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby

informujte svého lékaře, jestliže:

máte chronické onemocnění průdušek nebo méně závažné astma; Váš lékař zahájí léčbu nízkou

dávkou přípravku Biso. Prosím informujte Vašeho lékaře okamžitě, pokud se objeví nové potíže

při dýchání, kašel, sípání při cvičení a podobně.

máte diabetes (cukrovku),

máte přísnou dietu,

podstupujete desenzibilizační léčbu (např. prevence alergické rýmy),

máte některá onemocnění srdce, jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo těžká bolest na hrudi

v klidu (Prinzmetalova angina),

máte nějaké problémy s játry nebo ledvinami,

máte méně závažné problémy s krevním oběhem v končetinách,

Vám bude podána celková anestezie při operaci,

máte (nebo jste měl(a)) kožní vyrážku (lupénka),

trpíte nádorem dřeně nadledvin (feochromocytom),

máte poruchu funkce štítné žlázy.

Další léčivé

přípravky

a

přípravek

Biso

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte následující léky spolu s přípravkem Biso bez porady s lékařem:

některé léky k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika třídy I,

jako jsou chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon), pokud užíváte

přípravek Biso z důvodu chronického srdečního selhání,

některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného

srdečního rytmu (blokátory vápníkového kanálu, jako jsou verapamil a diltiazem),

některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou klonidin, methyldopa,

moxonidin, rilmenidin.

Neukončujte však užívání těchto léků

bez předchozí konzultace se svým

lékařem.

Před užíváním následujících léků společně s přípravkem Biso se poraďte se svým lékařem; Váš lékař

může provádět vyšetření častěji:

některé léky k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika třídy I,

jako jsou chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon), pokud užíváte

přípravek Biso z důvodu léčby vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo onemocnění srdce

zvaného angina pectoris,

některé léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (blokátory vápníkového kanálu

dihydropyridinového typu, jako jsou felodipin a amlodipin),

některé léky k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika třídy III,

jako je amiodaron),

beta-blokátory používané lokálně (jako jsou oční kapky k léčbě glaukomu – zeleného zákalu),

některé léky k léčbě například Alzheimerovy choroby nebo glaukomu (parasympatomimetika,

jako je takrin nebo karbachol) nebo léky používané k léčbě akutních srdečních potíží

(sympatomimetika, jako jsou adrenalin, isoprenalin a dobutamin),

antidiabetika (léky k léčbě cukrovky včetně inzulinu),

anestetika (například během chirurgické léčby),

digitalis k léčbě srdečního selhání,

nesteroidní protizánětlivé léky používané k léčbě artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů), bolesti

nebo zánětu (například ibuprofen nebo diklofenak),

jakýkoli lék, který může snižovat krevní tlak jako žádoucí nebo nežádoucí účinek, jako jsou

antihypertenziva, některé léky k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva, jako je imipramin nebo

amitriptylin), některé léky užívané k léčbě epilepsie nebo během anestézie (barbituráty, jako je

fenobarbital), nebo některé léky k léčbě duševních poruch charakterizovaných ztrátou kontaktu

s realitou (fenothiaziny, jako je levopromazin),

meflochin používaný k prevenci nebo k léčbě malárie,

léky k léčbě deprese označované jako inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B),

jako je moklobemid.

Přípravek

Biso s

jídlem a pitím

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/10

sp.zn. sukls161608/2014, sukls161610/2014, sukls161612/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

BISO 2,5 mg tablety

BISO 5 mg tablety

BISO 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Biso 2,5 mg: jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mg.

Biso 5 mg: jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg.

Biso 10 mg: jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Biso 2,5 mg: žluté, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Biso 5 mg: bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

Biso 10 mg: tmavě růžové, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze.

Ischemická choroba srdeční (angina pectoris).

Stabilizované chronické srdeční selhání se sníženou systolickou funkcí levé komory spolu s ACE

inhibitory, diuretiky a případně srdečními glykosidy (další informace viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba hypertenze a anginy pectoris

Dospělí

Dávka by měla být upravena individuálně.

Zahajovací dávka je 5 mg denně. V případě potřeby může být dávka zvýšena na 10 mg denně.

Maximální doporučená dávka je 20 mg denně.

Léčba bisoprolol-fumarátem je obvykle dlouhodobá. Léčba nesmí být náhle ukončena, protože to

může vést k přechodnému zhoršení onemocnění. Je doporučeno pozvolné snižování dávkování.

2/10

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin mírného až středně závažného stupně není normálně

nutná žádná úprava dávkování.

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) a u pacientů se

závažnými poruchami funkce jater nemá denní dávka překročit 10 mg.

Zkušenosti s použitím bisoprolol-fumarátu u pacientů podstupujících dialýzu jsou omezené; neexistují

však důkazy svědčící pro potřebu změny dávkování.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování.

Pediatrická populace

S použitím u dětí nejsou k dispozici žádné zkušenosti a použití bisoprolol-fumarátu není tudíž u dětí

doporučeno.

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání

Dospělí

Standardní léčba chronického srdečního selhání zahrnuje ACE inhibitor (nebo blokátor receptoru pro

angiotenzin v případě nesnášenlivosti ACE inhibitoru), beta-blokátor, diuretika a v případě potřeby

srdeční glykosidy. Pacienti mají být při zahájení léčby bisoprolol-fumarátem stabilní (bez akutního

srdečního selhání).

Je doporučeno, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.

Titrační fáze

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání bisoprolol-fumarátem vyžaduje titrační fázi.

Léčba bisoprolol-fumarátem má být zahájena postupnou titrací dávky podle následujících kroků:

1,25 mg denně po dobu 1 týdne; v případě dobré tolerance zvýšit na

2,5 mg denně další týden; v případě dobré tolerance zvýšit na

3,75 mg denně další týden; v případě dobré tolerance zvýšit na

5 mg denně další 4 týdny; v případě dobré tolerance zvýšit na

7,5 mg denně další 4 týdny; v případě dobré tolerance zvýšit na

10 mg denně jako udržovací dávku.

Maximální doporučená dávka je 10 mg denně.

Během titrační fáze a následně se může objevit přechodné zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo

bradykardie. Doporučuje se pečlivé monitorování životních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak).

Příznaky se mohou objevit již během prvního dne po zahájení léčby.

Úprava léčby

Pokud není maximální doporučená dávka dobře tolerována, může být zváženo postupné snížení

dávkování.

V případě přechodného zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo bradykardie je doporučeno

přehodnocení dávkování současné léčby. Může být také nutné dočasně snížit dávku bisoprolol-

fumarátu nebo zvážit jeho vysazení.

Znovuzahájení a/nebo titrace dávky bisoprolol-fumarátu by měly být zváženy vždy po stabilizaci

pacienta.

Pokud je zvažováno vysazení léčby, je doporučeno snižovat dávku postupně, protože náhlé vysazení

může vést k akutnímu zhoršení stavu pacienta.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Nejsou dostupné informace o farmakokinetice bisoprolol-fumarátu u pacientů s chronickým srdečním

selháním a poruchou funkce jater nebo ledvin. Zvyšování dávky u těchto pacientů má být tedy

prováděno se zvláštní opatrností.

Starší pacienti

Není nutná úprava dávkování.

3/10

Pediatrická populace

Není zkušenost s podáváním bisoprolol-fumarátu u dětí, proto není doporučeno podávat přípravek

dětem.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety bisoprolol-fumarátu se užívají ráno, mohou se užívat zároveň s jídlem nebo nalačno a zapíjejí

se tekutinou. Tablety se nekoušou, ani nežvýkají.

4.3

Kontraindikace

Bisoprolol-fumarát je kontraindikovaný u následujících stavů:

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

akutní srdeční selhání nebo dekompenzace srdečního selhání vyžadující i.v. inotropní terapii,

kardiogenní šok,

AV blok druhého nebo třetího stupně (bez pacemakeru),

syndrom chorého sinu,

sinoatriální blok,

symptomatická bradykardie,

symptomatická hypotenze,

těžké bronchiální astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc,

pozdní stádia periferního okluzivního onemocnění tepen nebo u těžké formy Raynaudova

syndromu,

neléčený feochromocytom (viz bod 4.4),

metabolická acidóza.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zahájení léčby bisoprolol-fumarátem vyžaduje pravidelné monitorování. Přesné dávkování a způsob

podání viz bod 4.2.

Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být ukončení léčby bisoprolol-fumarátem

provedeno náhle, pokud to není jasně indikováno, protože to může vést k přechodnému zhoršení

srdečního onemocnění (viz bod 4.2).

Bisoprolol-fumarát musí být používán s opatrností u pacientů s hypertenzí nebo anginou pectoris

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace