BISO 2,5MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BISOPROLOL-FUMARÁT (BISOPROLOLI FUMARAS)
Dostupné s:
PRO.MED.CS Praha a.s.
ATC kód:
C07AB07
INN (Mezinárodní Name):
BISOPROLOL-FUMARATE (BISOPROLOLI FUMARAS)
Dávkování:
2,5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 100; 500; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BISOPROLOL
Přehled produktů:
BISO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
41/ 471/14-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls161608/2014, sukls161610/2014, sukls161612/2014

P

říbalová informace: informace pro uživatele

BISO 2,5 mg tablety

BISO 5 mg tablety

BISO 10 mg tablety

bisoprololi fumaras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Biso a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biso užívat

Jak se přípravek Biso užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Biso uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Biso a k

čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Biso je bisoprolol-fumarát. Bisoprolol-fumarát patří do skupiny léčivých

přípravků nazývaných beta-blokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují odpověď těla na některé

nervové podněty, zvláště v srdci. Výsledkem toho je, že bisoprolol-fumarát zpomaluje srdeční

frekvenci a tím zvyšuje výkon srdce jako pumpy.

Přípravek Biso se používá v kombinaci s jinými léky (ACE inhibitory, diuretika – močopudné léky a

srdeční glykosidy) k léčbě stabilizovaného chronického srdečního selhání. K srdečnímu selhání

dochází, když je srdeční sval slabý nebo není schopný pumpovat dostatek krve pro zásobení těla.

Přípravek Biso se také používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a onemocnění srdce

zvané angina pectoris.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Biso

užívat

Neužívejte přípravek

Biso

, jestliže

jste alergický(á) na bisoprolol-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

máte těžké astma nebo chronické onemocnění průdušek těžkého stupně,

máte vážné problémy s krevním oběhem v končetinách (tzv. Raynaudův syndrom, který může

vyvolat brnění nebo bledost až zmodrání prstů na rukou a nohou),

máte onemocnění, kdy dochází k nahromadění kyselých látek v krvi, tzv. metabolickou acidózu,

trpíte vzácným nádorem nadledvin, tzv. feochromocytomem,

máte akutní srdeční selhání nebo zhoršení srdečního selhání vyžadující injekci léků do žíly, které

zvýší sílu srdečních stahů,

máte pomalou srdeční frekvenci, která vyvolává potíže, nebo nízký krevní tlak,

máte určité typy onemocnění srdce, které způsobují velmi nízkou srdeční frekvenci nebo

nepravidelný srdeční rytmus,

máte kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce vyvolávající nízký krevní tlak a

oběhové selhání.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Biso se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby

informujte svého lékaře, jestliže:

máte chronické onemocnění průdušek nebo méně závažné astma; Váš lékař zahájí léčbu nízkou

dávkou přípravku Biso. Prosím informujte Vašeho lékaře okamžitě, pokud se objeví nové potíže

při dýchání, kašel, sípání při cvičení a podobně.

máte diabetes (cukrovku),

máte přísnou dietu,

podstupujete desenzibilizační léčbu (např. prevence alergické rýmy),

máte některá onemocnění srdce, jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo těžká bolest na hrudi

v klidu (Prinzmetalova angina),

máte nějaké problémy s játry nebo ledvinami,

máte méně závažné problémy s krevním oběhem v končetinách,

Vám bude podána celková anestezie při operaci,

máte (nebo jste měl(a)) kožní vyrážku (lupénka),

trpíte nádorem dřeně nadledvin (feochromocytom),

máte poruchu funkce štítné žlázy.

Další léčivé

přípravky

a

přípravek

Biso

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte následující léky spolu s přípravkem Biso bez porady s lékařem:

některé léky k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika třídy I,

jako jsou chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon), pokud užíváte

přípravek Biso z důvodu chronického srdečního selhání,

některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris nebo nepravidelného

srdečního rytmu (blokátory vápníkového kanálu, jako jsou verapamil a diltiazem),

některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou klonidin, methyldopa,

moxonidin, rilmenidin.

Neukončujte však užívání těchto léků

bez předchozí konzultace se svým

lékařem.

Před užíváním následujících léků společně s přípravkem Biso se poraďte se svým lékařem; Váš lékař

může provádět vyšetření častěji:

některé léky k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika třídy I,

jako jsou chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon), pokud užíváte

přípravek Biso z důvodu léčby vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo onemocnění srdce

zvaného angina pectoris,

některé léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris (blokátory vápníkového kanálu

dihydropyridinového typu, jako jsou felodipin a amlodipin),

některé léky k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního rytmu (antiarytmika třídy III,

jako je amiodaron),

beta-blokátory používané lokálně (jako jsou oční kapky k léčbě glaukomu – zeleného zákalu),

některé léky k léčbě například Alzheimerovy choroby nebo glaukomu (parasympatomimetika,

jako je takrin nebo karbachol) nebo léky používané k léčbě akutních srdečních potíží

(sympatomimetika, jako jsou adrenalin, isoprenalin a dobutamin),

antidiabetika (léky k léčbě cukrovky včetně inzulinu),

anestetika (například během chirurgické léčby),

digitalis k léčbě srdečního selhání,

nesteroidní protizánětlivé léky používané k léčbě artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů), bolesti

nebo zánětu (například ibuprofen nebo diklofenak),

jakýkoli lék, který může snižovat krevní tlak jako žádoucí nebo nežádoucí účinek, jako jsou

antihypertenziva, některé léky k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva, jako je imipramin nebo

amitriptylin), některé léky užívané k léčbě epilepsie nebo během anestézie (barbituráty, jako je

fenobarbital), nebo některé léky k léčbě duševních poruch charakterizovaných ztrátou kontaktu

s realitou (fenothiaziny, jako je levopromazin),

meflochin používaný k prevenci nebo k léčbě malárie,

léky k léčbě deprese označované jako inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B),

jako je moklobemid.

Přípravek

Biso s

jídlem a pitím

Tablety přípravku Biso se mohou užívat zároveň s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Existuje riziko, že léčba přípravkem Biso během těhotenství může poškodit dítě. Lékař rozhodne, zda

můžete v průběhu těhotenství přípravek Biso užívat.

Není známo, zda se bisoprolol-fumarát vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto se jeho užívání

při kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak dobře budete

lék snášet. Buďte, prosím, zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje, nebo když

dochází k její změně a rovněž při kombinaci s alkoholem.

3.

Jak se

přípravek

Biso

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Biso se užívají ráno, mohou se užívat zároveň s jídlem nebo nalačno a zapíjejí se

tekutinou. Tablety se nekoušou, ani nežvýkají. Tablety přípravku Biso 2,5 mg lze rozdělit na stejné

dávky. Půlicí rýha u přípravků Biso 5 mg a Biso 10 mg má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte

potíže ji polknout celou.

Vysoký krevní tlak/angina pectoris

Dospělí

Váš lékař zahájí léčbu s nejnižší možnou dávkou (5 mg). Váš lékař Vás bude na začátku léčby pečlivě

sledovat. Dále bude dávku zvyšovat k dosažení nejlepšího možného dávkování pro Vás. Obvyklá

dávka je 10 mg denně. Doporučená maximální dávka je 20 mg denně. Léčba bisoprolol-fumarátem je

obvykle dlouhodobá.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nemají při užívání přípravku Biso překročit dávku 10 mg

bisoprolol-fumarátu denně.

Pacienti s poruchou funkce jater

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nemají při užívání přípravku Biso překročit dávku 10 mg

bisoprolol-fumarátu denně.

Srdeční selhání (snížená schopnost srdce pracovat jako pumpa)

Léčba přípravkem Biso vyžaduje pravidelné lékařské sledování. To je zvláště nutné na začátku léčby a

během zvyšování dávky. Léčba musí být zahájena nízkou dávkou, která se pak postupně zvyšuje. Váš

lékař rozhodne, jak dávku zvýší a provede to obvykle následujícím způsobem:

1,25 mg bisoprolol-fumarátu denně po dobu jednoho týdne,

2,5 mg bisoprolol-fumarátu denně po dobu jednoho týdne,

3,75 mg bisoprolol-fumarátu denně po dobu jednoho týdne,

5 mg bisoprolol-fumarátu denně po dobu čtyř týdnů,

7,5 mg bisoprolol-fumarátu denně po dobu čtyř týdnů,

10 mg bisoprolol-fumarátu denně po dobu udržovací (pokračující) léčby.

Doporučená maximální dávka je 10 mg jednou denně. U některých pacientů může být dostačující

udržovací dávka nižší než 10 mg bisoprolol-fumarátu.

V závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet, se Váš lékař může také rozhodnout prodloužit dobu

mezi zvýšením dávky. Pokud se Vaše onemocnění zhorší, nebo nebudete lék snášet, může být nutné

opět snížit dávku nebo přerušit léčbu. Pokud budete muset celou léčbu ukončit, Váš lékař Vám

obvykle poradí snižovat dávku postupně.

Použití u dětí

Použití bisoprolol-fumarátu u dětí není doporučeno.

Starší pacienti

Obecně není nutná žádná úprava dávkování.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Biso

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Biso, než jste měl(a), informujte o tom ihned svého lékaře. Váš

lékař se rozhodne, jaká opatření budou nutná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Biso

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte svou obvyklou

dávku další den ráno.

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

Biso

Nikdy neukončujte užívání přípravku Biso bez porady s lékařem. Vaše onemocnění by se mohlo ještě

zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud budete pociťovat závratě nebo slabost nebo budete mít dýchací potíže, kontaktujte, prosím, co

nejdříve svého lékaře.

Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

zpomalení srdeční činnosti (bradykardie).

Časté

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

pocit chladu nebo necitlivosti v rukou a chodidlech,

zhoršení srdečního selhání,

pocit nevolnosti, zvracení, průjem, zácpa,

únava, pocit slabosti, závratě*, bolest hlavy*.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

poruchy spánku, deprese,

poruchy vedení vzruchu mezi srdečními síněmi a komorami (poruchy AV převodu),

nízký krevní tlak,

dechové potíže u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním dýchacích cest,

svalová slabost, svalové křeče,

pocit slabosti.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

změny ve výsledcích vyšetření krve – zvýšené hladiny tuků,

snížená tvorba slz (může být problém, pokud nosíte kontaktní čočky),

poruchy sluchu,

ucpaný nos, výtok z nosu,

zánět jater (hepatitida), který může způsobit zažloutnutí kůže nebo bělma očí,

zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST),

reakce přecitlivělosti jako jsou svědění, zarudnutí a kožní vyrážka,

porucha potence,

noční můry, halucinace,

mdloby.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

podráždění nebo začervenání očí (zánět spojivek),

kožní vyrážka s olupováním kůže (lupénka), vyrážka podobná lupénce,

ztráta vlasů.

* při léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris se tyto příznaky projeví zejména na začátku

léčby, nebo pokud se Vaše dávkování změní. Jsou obecně mírné a často vymizí během 1–2 týdnů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100

41 Praha 10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Biso

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co

přípravek

Biso obsahuje

Léčivou látkou je bisoprololi fumaras.

Biso 2,5 mg: jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mg.

Biso 5 mg: jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg.

Biso 10 mg: jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg.

Dalšími složkami jsou granulovaná mikrokrystalická celulosa, mikrokrystalická celulosa,

krospovidon, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (Biso 2,5 mg a Biso 10 mg), červený oxid

železitý (Biso 10 mg).

Jak

přípravek

Biso

vypadá a co obsahuje toto balení

Biso 2,5 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Biso 5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Biso 10 mg jsou tmavě růžové, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Tablety jsou dodávány v blistrech po 30, 60, 100 nebo 500 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidová

na 14. 3. 2018

Přečtěte si celý dokument

1/10

sp.zn. sukls161608/2014, sukls161610/2014, sukls161612/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

BISO 2,5 mg tablety

BISO 5 mg tablety

BISO 10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Biso 2,5 mg: jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 2,5 mg.

Biso 5 mg: jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg.

Biso 10 mg: jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Biso 2,5 mg: žluté, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Biso 5 mg: bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

Biso 10 mg: tmavě růžové, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze.

Ischemická choroba srdeční (angina pectoris).

Stabilizované chronické srdeční selhání se sníženou systolickou funkcí levé komory spolu s ACE

inhibitory, diuretiky a případně srdečními glykosidy (další informace viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba hypertenze a anginy pectoris

Dospělí

Dávka by měla být upravena individuálně.

Zahajovací dávka je 5 mg denně. V případě potřeby může být dávka zvýšena na 10 mg denně.

Maximální doporučená dávka je 20 mg denně.

Léčba bisoprolol-fumarátem je obvykle dlouhodobá. Léčba nesmí být náhle ukončena, protože to

může vést k přechodnému zhoršení onemocnění. Je doporučeno pozvolné snižování dávkování.

2/10

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin mírného až středně závažného stupně není normálně

nutná žádná úprava dávkování.

U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) a u pacientů se

závažnými poruchami funkce jater nemá denní dávka překročit 10 mg.

Zkušenosti s použitím bisoprolol-fumarátu u pacientů podstupujících dialýzu jsou omezené; neexistují

však důkazy svědčící pro potřebu změny dávkování.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování.

Pediatrická populace

S použitím u dětí nejsou k dispozici žádné zkušenosti a použití bisoprolol-fumarátu není tudíž u dětí

doporučeno.

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání

Dospělí

Standardní léčba chronického srdečního selhání zahrnuje ACE inhibitor (nebo blokátor receptoru pro

angiotenzin v případě nesnášenlivosti ACE inhibitoru), beta-blokátor, diuretika a v případě potřeby

srdeční glykosidy. Pacienti mají být při zahájení léčby bisoprolol-fumarátem stabilní (bez akutního

srdečního selhání).

Je doporučeno, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.

Titrační fáze

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání bisoprolol-fumarátem vyžaduje titrační fázi.

Léčba bisoprolol-fumarátem má být zahájena postupnou titrací dávky podle následujících kroků:

1,25 mg denně po dobu 1 týdne; v případě dobré tolerance zvýšit na

2,5 mg denně další týden; v případě dobré tolerance zvýšit na

3,75 mg denně další týden; v případě dobré tolerance zvýšit na

5 mg denně další 4 týdny; v případě dobré tolerance zvýšit na

7,5 mg denně další 4 týdny; v případě dobré tolerance zvýšit na

10 mg denně jako udržovací dávku.

Maximální doporučená dávka je 10 mg denně.

Během titrační fáze a následně se může objevit přechodné zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo

bradykardie. Doporučuje se pečlivé monitorování životních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak).

Příznaky se mohou objevit již během prvního dne po zahájení léčby.

Úprava léčby

Pokud není maximální doporučená dávka dobře tolerována, může být zváženo postupné snížení

dávkování.

V případě přechodného zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo bradykardie je doporučeno

přehodnocení dávkování současné léčby. Může být také nutné dočasně snížit dávku bisoprolol-

fumarátu nebo zvážit jeho vysazení.

Znovuzahájení a/nebo titrace dávky bisoprolol-fumarátu by měly být zváženy vždy po stabilizaci

pacienta.

Pokud je zvažováno vysazení léčby, je doporučeno snižovat dávku postupně, protože náhlé vysazení

může vést k akutnímu zhoršení stavu pacienta.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Nejsou dostupné informace o farmakokinetice bisoprolol-fumarátu u pacientů s chronickým srdečním

selháním a poruchou funkce jater nebo ledvin. Zvyšování dávky u těchto pacientů má být tedy

prováděno se zvláštní opatrností.

Starší pacienti

Není nutná úprava dávkování.

3/10

Pediatrická populace

Není zkušenost s podáváním bisoprolol-fumarátu u dětí, proto není doporučeno podávat přípravek

dětem.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety bisoprolol-fumarátu se užívají ráno, mohou se užívat zároveň s jídlem nebo nalačno a zapíjejí

se tekutinou. Tablety se nekoušou, ani nežvýkají.

4.3

Kontraindikace

Bisoprolol-fumarát je kontraindikovaný u následujících stavů:

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

akutní srdeční selhání nebo dekompenzace srdečního selhání vyžadující i.v. inotropní terapii,

kardiogenní šok,

AV blok druhého nebo třetího stupně (bez pacemakeru),

syndrom chorého sinu,

sinoatriální blok,

symptomatická bradykardie,

symptomatická hypotenze,

těžké bronchiální astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc,

pozdní stádia periferního okluzivního onemocnění tepen nebo u těžké formy Raynaudova

syndromu,

neléčený feochromocytom (viz bod 4.4),

metabolická acidóza.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zahájení léčby bisoprolol-fumarátem vyžaduje pravidelné monitorování. Přesné dávkování a způsob

podání viz bod 4.2.

Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být ukončení léčby bisoprolol-fumarátem

provedeno náhle, pokud to není jasně indikováno, protože to může vést k přechodnému zhoršení

srdečního onemocnění (viz bod 4.2).

Bisoprolol-fumarát musí být používán s opatrností u pacientů s hypertenzí nebo anginou pectoris

a souvisejícím srdečním onemocněním.

Neexistují terapeutické zkušenosti s léčbou bisoprolol-fumarátem u pacientů se srdečním selháním při

následujících stavech:

insulindependentní diabetes mellitus (typ I),

závažná porucha funkce ledvin,

závažná porucha funkce jater,

restriktivní kardiomyopatie,

vrozená srdeční vada,

hemodynamicky významná organická vada chlopní,

infarkt myokardu během posledních 3 měsíců.

Bisoprolol-fumarát musí být podáván s opatrností u následujících stavů:

tendence k bronchospasmu (bronchiální astma, obstrukční choroba bronchopulmonální),

diabetes mellitus s vysokým kolísáním hladin krevního cukru; mohou být maskovány příznaky

hypoglykemie (např. tachykardie, palpitace nebo pocení),

přísná redukční dieta,

probíhající desenzibilizační terapie. Podobně jako jiné beta-blokátory, může bisoprolol-fumarát

zvyšovat citlivost k alergenům jakož i zvyšovat závažnost anafylaktických reakcí. Podání

epinefrinu nemusí mít vždy očekávaný terapeutický účinek.

AV blok prvního stupně,

Prinzmetalova angina,

okluzívní onemocnění periferních arterií (zhoršení obtíží se může objevit zvláště na začátku

léčby).

4/10

Pacienti s lupénkou nebo s anamnézou lupénky mají být léčeni beta-blokátory (např. bisoprolol-

fumarátem) po pečlivém zvážení přínosů a rizik.

Při léčbě bisoprolol-fumarátem mohou být maskovány příznaky thyreotoxikózy.

U pacientů s feochromocytomem nesmí být bisoprolol-fumarát podáván dříve než po blokádě alfa-

adrenergních receptorů.

U pacientů podstupujících celkovou anestézii snižují beta-blokátory výskyt arytmií a myokardiální

ischemii během indukce a intubace a pooperační fáze. V současné době se doporučuje pokračovat

v udržování beta-blokády v průběhu operace. Anesteziolog musí být informován o beta-blokádě

z důvodu možnosti interakcí s jinými léky, kdy by mohly vzniknout bradyarytmie, zeslabení reflexní

tachykardie a snížení reflexní kompenzace krevních ztrát. Pokud je vysazení beta-blokátorů

považováno za nutné před operací, má být provedeno postupně a má být dokončeno 48 hodin před

anestézií.

Ačkoli kardioselektivní (beta1) beta-blokátory mohou mít menší vliv na plicní funkce než neselektivní

betablokátory (stejně jako všechny ostatní betablokátory), je třeba se vyhnout jejich používání u

pacientů s obstrukční plicní nemocí, pokud k jejich použití není klinický důvod. Pokud takový důvod

existuje, je možno přípravek s opatrností podat. U pacientů s obstrukční plicní nemocí má být léčba

bisoprolol-fumarátem zahájena nejnižší možnou dávkou a pacienti mají být pečlivě monitorování s

ohledem na nové příznaky (např. dušnost, netolerance zátěže, kašel).

V případě bronchiálního astmatu nebo obstrukčního onemocnění dýchacích cest, které může způsobit

symptomy, je doporučeno souběžně podávat bronchodilatační terapii. Ojediněle se u pacientů

s astmatem může zvýšit rezistence dýchacích cest, proto může být potřeba zvýšit dávku

beta2-mimetik.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučované kombinace:

Platí pouze pro chronické srdeční selhání

:

Antiarytmika třídy I (např. disopyramid, chinidin, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon):

Účinek na dobu AV převodu může být potencován a negativní inotropní účinek může být zvýšen.

Platí pro všechny indikace:

Antagonisté kalcia typu verapamilu a v menší míře typu diltiazemu: Negativní vliv na kontraktilitu

a na AV převod. Intravenózní podání verapamilu u pacientů léčených beta-blokátory může

způsobit těžkou hypotenzi a AV blok.

Centrálně působící antihypertenziva (např. klonidin, methyldopa, moxonodin, rilmenidin):

Současné užívání centrálně působících antihypertenziv může zhoršit srdeční selhání snížením

centrálního tonu sympatiku (snížení tepové frekvence a srdečního výdeje, vazodilatace). Náhlé

vysazení, zvláště před ukončením léčby beta-blokátory, může zvýšit riziko „rebound“ hypertenze.

Kombinace, které je třeba použít s opatrností:

Platí pouze pro hypertenzi nebo anginu pectoris:

Antiarytmika třídy I (např. disopyramid, chinidin, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon):

Účinek na dobu AV převodu může být potencován a negativní inotropní účinek může být zvýšen.

Platí pro všechny indikace:

Antagonisté kalcia typu dihydropyridinu (např. nifedipin, felodipin a amlodipin): Současné

užívání může zvýšit riziko hypotenze a nelze vyloučit zvýšení rizika dalšího zhoršení funkce

komor jako pumpy u pacientů se srdečním selháním.

Antiarytmika třídy III (např. amiodaron): Účinek na dobu AV převodu může být potencován.

Topické beta-blokátory (např. oční kapky pro léčení glaukomu) mohou mít aditivní systémové

účinky.

Parasympatomimetika: Současné užití může prodloužit dobu AV převodu a zvýšit riziko

bradykardie.

5/10

Insulin a perorální antidiabetika: Zesílení hypoglykemického účinku. Blokáda beta-

adrenoreceptorů může maskovat příznaky hypoglykemie.

Anestetika: Oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze (další informace o celkové

anestézii viz také bod 4.4).

Digitalisové glykosidy: Snížení tepové frekvence, prodloužení doby AV převodu.

Nesteroidní antiflogistika (NSAID): NSAID mohou snížit hypotenzivní účinek bisoprolol-

fumarátu.

Beta-sympatomimetika (např. isoprenalin, dobutamin): Kombinace s bisoprolol-fumarátem může

snížit účinek obou látek.

Sympatomimetika, která aktivují jak beta tak alfa-adrenoreceptory (např. noradrenalin, adrenalin):

Kombinace s bisoprolol-fumarátem může demaskovat vazokonstrikční účinky těchto látek,

zprostředkované alfa-adrenoreceptory, a vyvolat zvýšení krevního tlaku a exacerbaci intermitentní

klaudikace. Tyto interakce jsou pravděpodobnější u neselektivních beta-blokátorů.

Současné použití s antihypertenzivy a rovněž s jinými léčivými přípravky, které snižují krevní tlak

(např. s tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny), může zvýšit riziko hypotenze.

Kombinace vyžadující pozornost:

Meflochin: Zvýšené riziko bradykardie.

Inhibitory monoaminooxidázy (s výjimkou inhibitorů MAO-B): Zvýšený hypotenzní účinek beta-

blokátorů, ale také zvýšené riziko hypertenzní krize.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Bisoprolol-fumarát má farmakologické účinky, které mohou negativně ovlivnit těhotenství a/nebo

plod/novorozence. Všeobecně beta-blokátory snižují perfúzi placenty, což bývá spojováno s retardací

růstu plodu, intrauterinním úmrtím, potratem nebo předčasným porodem. Nežádoucí účinky (např.

hypoglykemie a bradykardie) se mohou objevit u plodu nebo novorozence. Jestliže je léčba beta-

blokátory nutná, upřednostňuje se léčba selektivními blokátory beta1-adrenoreceptorů.

Bisoprolol-fumarát se nemá v těhotenství užívat, pokud to není nezbytně nutné. Jestliže se terapie

bisoprolol-fumarátem považuje za nutnou, je třeba monitorovat uteroplacentální krevní průtok a růst

plodu. V případě škodlivých účinků na těhotenství nebo plod je třeba zvážit alternativní léčbu.

Novorozence je nutno pečlivě sledovat. Příznaky hypoglykemie a bradykardie se obvykle dají

očekávat v průběhu prvních tří dnů.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda se bisoprolol-fumarát vylučuje do lidského mateřského

mléka nebo o bezpečnosti expozice bisoprolol-fumarátu u dětí. Proto se kojení v průběhu léčby

bisoprolol-fumarátem nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ve studii s pacienty s ischemickou chorobou srdeční neovlivnil bisoprolol-fumarát schopnost řídit

motorové vozidlo. Avšak vzhledem k individuálním odchylkám v reakci na přípravek může být

schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje ovlivněna. To je třeba zvážit zvláště při

zahájení léčby a při změně dávkování a rovněž v kombinaci s alkoholem.

4.8

Nežádoucí účinky

Pro charakteristiku frekvence výskytu nežádoucích účinků platí tato terminologie: velmi časté (≥1/10),

časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi

vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Poruchy spánku, deprese.

Vzácné

Noční můry, halucinace.

6/10

Poruchy nervového systému

Časté

Závratě*, bolesti hlavy*.

Vzácné

Synkopa.

Poruchy oka

Vzácné

Snížená tvorba slz (nutno vzít v úvahu u pacientů s kontaktními čočkami).

Velmi vzácné

Konjunktivitida.

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné

Poruchy sluchu.

Srdeční poruchy

Velmi časté

Bradykardie.

Časté

Zhoršení stávajícího srdečního selhání.

Méně časté

Poruchy AV převodu.

Cévní poruchy

Časté

Pocit chladu nebo necitlivosti v končetinách.

Méně časté

Hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Bronchospasmus u pacientů s bronchiálním astmatem anebo s obstrukční plicní

nemocí v anamnéze.

Vzácné

Alergická rinitida.

Gastrointestinální poruchy

Časté

Gastrointestinální potíže, jako je nevolnost, zvracení, průjem, zácpa.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné

Hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

Reakce z přecitlivělosti, jako je svědění, zčervenání, vyrážka.

Velmi vzácné

Beta-blokátory mohou vyvolat nebo zhoršit lupénku anebo vyvolat vznik lupénce

podobné vyrážky, alopecie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

Svalová slabost a křeče.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné

Poruchy potence.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Asthenie, únava.

Vyšetření

Vzácné

Zvýšené hladiny triglyceridů, zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST).

*

Platí pouze pro hypertenzi nebo anginu pectoris:

Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku

léčby. Jsou obvykle mírné a obvykle odezní během 1–2 týdnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

7/10

4.9

Předávkování

Příznaky

Nejčastější příznaky, které je možné očekávat po předávkování beta-blokátory, jsou bradykardie,

hypotenze, bronchospasmus, akutní srdeční nedostatečnost a hypoglykemie. Zatím nejsou zkušenosti

s předávkováním bisoprolol-fumarátem u pacientů s chronickým srdečním selháním. Bylo

zaznamenáno jen několik případů předávkování bisoprolol-fumarátem (maximální dávka 2 000 mg)

u pacientů s hypertenzí a/nebo ischemickou chorobou srdeční projevující se bradykardií a/nebo

hypotenzí. U všech těchto pacientů došlo k úpravě stavu.

Existuje široká interindividuální variabilita citlivosti na jednorázově podanou vysokou dávku

bisoprolol-fumarátu, a pacienti se srdečním selháním jsou pravděpodobně velmi citliví.

Léčba

V případě předávkování je obecně potřeba léčbu bisoprolol-fumarátem přerušit a zahájit podpůrnou

a symptomatickou léčbu. Omezené údaje naznačují, že bisoprolol-fumarát je obtížně dialyzovatelný.

Na základě očekávaných farmakologických účinků a doporučení pro jiné beta-blokátory jsou v případě

klinických známek předávkování doporučené následující postupy:

Bradykardie: Podat intravenózně atropin. Jestliže odpověď není dostatečná, je možné opatrně

podat isoprenalin nebo jinou látku s pozitivně chronotropními vlastnostmi. Za určitých podmínek

může být nutné zavést transvenózně pacemaker.

Hypotenze: Je třeba podat i.v. tekutiny a vazopresorické látky. Vhodný může být intravenózně

podaný glukagon.

AV-blok (druhého a třetího stupně): Pacienty je třeba pečlivě monitorovat a léčit infuzí

isoprenalinu anebo transvenózním zavedením srdečního pacemakeru.

Akutní zhoršení srdečního selhání: Podat i.v. diuretika, látky s pozitivně inotropním účinkem,

vazodilatancia.

Bronchospasmus: Zavést terapii bronchodilatátory, např. isoprenalinem, beta2-sympatomimetiky

a/nebo aminofylinem.

Hypoglykemie: Podat i.v. glukózu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Beta-blokátory, selektivní, ATC kód: C07AB07.

Mechanismus účinku

Bisoprolol-fumarát je vysoce selektivní blokátor beta1-adrenergních receptorů bez vnitřní

sympatomimetické aktivity (ISA) a membrány stabilizujícího efektu (MSA). Afinita k beta2-

receptorům hladké svaloviny bronchů a cév a beta2-receptorům ovlivňujícím metabolickou regulaci je

nízká. Proto se obecně neočekává, že by bisoprolol-fumarát ovlivnil rezistenci dýchacích cest anebo

metabolické účinky zprostředkované beta2-receptory. Jeho beta1-selektivita přesahuje terapeutické

rozmezí.

Klinická účinnost a bezpečnost

C

hronické srdeční selhání

Celkem 2 647 pacientů bylo zařazeno do studie CIBIS II. 83 % (n = 2 202) mělo srdeční selhání třídy

NYHA III a 17 % (n = 445) třídy NYHA IV. Všichni měli stabilizované chronické srdeční selhání

(ejekční frakce ≤ 35 %, na základě echokardiografie). Celková mortalita se snížila ze 17,3 % na 11,8

% (relativní snížení o 34 %). Bylo pozorováno snížení počtu náhlých úmrtí (3,6 % oproti 6,3 %,

relativní snížení o 44 %) a snížení počtu episod srdečního selhání vyžadujících hospitalizaci (12 %

oproti 17,6 %, relativní snížení o 36 %). Bylo též zjištěno významné zlepšení funkčního stavu podle

klasifikace NYHA. V průběhu zahájení léčby a během titrační fáze se vyskytly hospitalizace pro

bradykardii (0,53 %), hypotenzi (0,23 %) a akutní dekompenzaci (4,97 %), nebyly však častější než

8/10

v placebové skupině (0 %, 0,3 % a 6,74 %). Počet cévních mozkových příhod fatálních nebo

s trvalými následky během celkové doby studie byl 20 ve skupině léčených bisoprolol-fumarátem a 15

ve skupině s placebem.

Studie CIBIS III sledovala 1 010 pacientů ve věku ≥ 65 let s mírným až středně těžkým chronickým

srdečním selháním (NYHA třídy II nebo III) a s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %, kteří dosud nebyli

léčeni ACE inhibitory, beta-blokátory ani blokátory angiotenzinového receptoru. Pacienti byli léčeni

kombinací bisoprolol-fumarátu a enalaprilu po dobu 6–24 měsíců po předchozí úvodní šestiměsíční

léčbě bisoprolol-fumarátem nebo enalaprilem.

Byl zaznamenán trend směrem k vyššímu výskytu zhoršení srdečního selhání, když byl bisoprolol-

fumarát podáván jako úvodní šestiměsíční léčba. V analýze „per protocol“ nebyly prokázány horší

výsledky, když bisoprolol-fumarát byl použit jako první, oproti výsledkům, kdy jako první byl použit

enalapril, obě strategie zahájení léčby chronického srdečního selhávání vykázaly podobnou frekvenci

primárního kombinovaného kritického bodu hodnocení, úmrtí a hospitalizace, ke konci studie (32,4 %

ve skupině s bisoprolol-fumarátem oproti 33,1 % ve skupině s enalaprilem jako prvním léčivem,

v populaci „per protocol“). Studie ukázala, že bisoprolol-fumarát se může použít také u starších

pacientů s mírným až středním stupněm chronického srdečního selhávání.

Hypertenze nebo angina pectoris

Tak jako u ostatních beta1-sympatolytik je mechanismus působení u hypertenze nejasný. Je však

známo, že bisoprolol-fumarát výrazně snižuje aktivitu reninu v plazmě.

Bisoprolol-fumarát snižuje odpověď na sympatoadrenální aktivitu prostřednictvím blokády srdečních

beta-receptorů. To vyvolává snížení srdeční frekvence a kontraktility, čímž se sníží nároky srdečního

svalu na přívod kyslíku, což je požadovaný účinek u anginy pectoris (ischemické choroby srdeční).

Při akutním podání pacientům s ischemickou chorobou srdeční bez chronického srdečního selhání

bisoprolol-fumarát snižuje tepovou frekvenci a tepový objem, a tím i minutový srdeční objem

a spotřebu kyslíku. Při dlouhodobém podávání se snižuje počáteční zvýšená periferní rezistence.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Bisoprolol-fumarát se téměř úplně absorbuje z gastrointestinálního traktu. Má velmi malý first-pass

efekt v játrech (asi 10 %), jeho absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně

90 %.

Distribuce

Vazba bisoprolol-fumarátu na plazmatické bílkoviny je přibližně 30 %. Distribuční objem je 3,5 l/kg.

Celková clearance je přibližně 15 l/h. Biologický poločas (10–12 hodin) umožňuje 24hodinový účinek

bisoprolol-fumarátu při dávkování 1krát denně.

Biotransformace a eliminace

Bisoprolol-fumarát se z těla vylučuje dvěma cestami. 50 % se metabolizuje v játrech na inaktivní

metabolity, které se pak vylučují ledvinami. Zbývajících 50 % se ledvinami vylučuje v nezměněné

formě.

Protože je bisoprolol-fumarát eliminován ledvinami a játry ve stejném poměru, obvykle není nutná

úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.

U pacientů s chronickým srdečním selháváním (NYHA třída III) jsou plazmatické hladiny bisoprolol-

fumarátu vyšší a poločas delší ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Maximální koncentrace

v plazmě za rovnovážného stavu je 64 ± 21 ng/ml při každodenní dávce 10 mg a poločas je 17 ± 5

hodin.

Linearita/nelinearita

Bisoprolol-fumarát má lineární, na věku nezávislou kinetiku.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity nebo kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

9/10

Ve studiích reprodukční toxicity neměl bisoprolol-fumarát žádný vliv na fertilitu nebo reprodukci.

Podobně jako ostatní beta-blokátory i bisoprolol-fumarát měl ve vysokých dávkách toxické účinky na

matku (vyvolal snížení příjmu potravy a snížení tělesné hmotnosti) a na embryo/plod (zvýšená

incidence resorpcí, snížená tělesná hmotnost potomstva, zpomalený fyzický vývoj), nebyl však

teratogenní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných látek

Granulovaná mikrokrystalická celulosa

Mikrokrystalická celulosa

Krospovidon

Magnesium-stearát

Biso 2,5 mg

Žlutý oxid železitý (E172)

Biso 10 mg

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Biso 2,5 mg: 4 roky.

Biso 5 mg: 3 roky.

Biso 10 mg: 4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

OPA/Al/PVC // Al blistr, krabička.

Velikost balení: 30, 60, 100 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

8.

REGISTRAČÍ ČÍSLO

(A)

Biso 2,5 mg: 41/471/14-C

Biso 5 mg: 41/472/14-C

Biso 10 mg: 41/473/14-C

10/10

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 3. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14. 3. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace