BISEPTOL 100MG/20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SULFAMETHOXAZOL (SULFAMETHOXAZOLUM) ; TRIMETHOPRIM (TRIMETHOPRIMUM)
Dostupné s:
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Pabianice
ATC kód:
J01EE01
INN (Mezinárodní Name):
SULFAMETHOXAZOLE (SULFAMETHOXAZOLUM) ; TRIMETHOPRIM (TRIMETHOPRIMUM)
Dávkování:
100MG/20MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SULFAMETHOXAZOL A TRIMETHOPRIM
Přehled produktů:
BISEPTOL
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
42/ 074/91-A/C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn. sukls66333/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

BISEPTOL 400 mg/80 mg tablety

BISEPTOL 100 mg/20 mg tablety

(sulfamethoxazolum/trimethoprimum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Biseptol a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biseptol užívat

3. Jak se přípravek Biseptol užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Biseptol uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK BISEPTOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Biseptol je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let.

Přípravek Biseptol je kombinace sulfonamidu a trimethoprimu s antimikrobiálními účinky. Je určen k léčbě infekcí

způsobených patogeny citlivými na tuto kombinaci, jako jsou:

Léčba infekcí močových cest vyvolaných citlivými kmeny E. coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp.,

Morganella morganii, Proteus mirabilis a Proteus vulgaris.

Léčba otitis media acuta vyvolané citlivými kmeny Streptococcus pneumoniae a H. influenzae.

Léčba exacerbace chronické bronchitidy (nového vzplanutí chronického zánětu průdušek) vyvolané

citlivými kmeny Streptococcus pneumoniae a H. influenzae.

Léčba pneumonie (zápal plic) vyvolaného Pneumocystis jiroveci (mikrobiologicky potvrzeno) a profylaxe

infekce (předcházení infekci) touto bakterií u pacientů s rizikovými faktory (např. s AIDS).

Léčba střevních infekcí.

Léčba nokardiózy.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BISEPTOL

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Biseptol

jestliže jste alergický(á) na sulfamethoxazol, trimethoprim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

při těžkém poškození funkce jater nebo ledvin

při poruchách krvetvorby

pokud máte onemocnění krve, anemii související s nedostatkem kyseliny listové, nedostatek enzymu

glukóza-6-fosfátdehydrogenázy

kotrimoxazol nesmí být podáván novorozencům a kojencům během prvních 6 týdnů života

Upozornění a opatření

Po použití kotrimoxazolu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a

toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži

trupu často s puchýřem ve svém středu.

Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních

pohlavních orgánech) a zánět spojivek (zarudlé a oteklé oči).

Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému

onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.

Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvních týdnech léčby.

Pokud se u Vás po použití přípravku kotrimoxazolu vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická

epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu kotrimoxazolem nikdy znovu zahájit.

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte přípravek Biseptol užívat a okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc. Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Biseptol je zapotřebí

u pacientů trpících nedostatkem kyseliny listové (např. u osob ve vysokém věku, osob závislých na

alkoholu, u pacientů léčených antikonvulzivy, osob se syndromem poruch vstřebávání, u podvyživených

osob), pacientů s deficitem enzymu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (může dojít k hemolýze)

u pacientů s astmatem a těžkými alergickými projevy

u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin

u velmi starých pacientů je zvýšeno riziko vzniku vážných nežádoucích účinků, včetně poškození ledvin

nebo jater

pokud se během léčby vyskytne těžký a dlouhotrvající průjem, ukončete užívání přípravku Biseptol a

obraťte se na svého lékaře (může to být pseudomembranózní enteritida)

u pacientů s AIDS léčených kotrimoxazolem pro infekci Pneumocystis jiroveci se vyskytují častěji

nežádoucí účinky, a to zvláště vyrážky, horečka, leukopenie, zvýšení hladin transamináz v séru,

hyperkalemie a hyponatremie

pít množství tekutin abyste se vyvaroval(a) vzniku krystalů sulfonamidu v moči

Další léčivé přípravky a Biseptol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Léky, snižující obsah žaludeční kyseliny, snižují účinnost přípravku.

Současného použití lokálního anestetika (derivátů paraaminobenzoových kyselin) je vhodné se vyvarovat, neboť

tyto léčivé přípravky snižují účinek kotrimoxazolu.

Při současném použití léků, snižujících hladinu cukru v krvi (deriváty sulfonylaryl-močoviny), se zvyšuje riziko

výrazného poklesu hladiny cukru v krvi.

Přípravek může zesílit účinky léků snižujících srážlivost krve (perorálních antikoagulancií), fenytoinu (lék užívaný

při léčbě epilepsie a některých onemocnění srdce) a zvýšit účinky a toxicitu methotrexatu (lék užívaný při léčbě

nádorových onemocnění).

Současné užívání látek zvyšujících kyselost moči (kyselina acetylsalicylová, kyselina askorbová, ovocné šťávy

apod.) nebo nesteroidních protizánětlivých látek může vyvolat tvorbu krystalů v ledvinách.

U pacientů ve vyšším věku je současné užívání kotrimoxazolu s některými močopudnými přípravky, zvláště ze

skupiny thiazidů, zvyšuje riziko poklesu krevních destiček v krvi.

U osob užívajících kotrimoxazol a současně užívajících pyrimethamin (přípravek proti malárii) byly zaznamenány

případy vzniku

megaloblastické

anémie.

Současné podávání přípravku Biseptol se spironolaktonem může vést k závažné hyperkalemii (zvýšení hladiny

draslíku v krvi). Příznaky závažné hyperkalemie mohou zahrnovat svalové křeče, nepravidelný srdeční rytmus,

průjem, pocity na zvracení, závratě nebo bolesti hlavy.

U starších pacientů může přípravek způsobit zvýšení hladin digoxinu v séru.

U pacientů léčených kotrimoxazolem a cyklosporinem (např. po transplantaci ledvin) bylo pozorováno přechodné

zhoršení funkce ledvin.

Přípravek může snižovat účinnost tricyklických antidepresiv.

Přípravek Biseptol s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek se užívá během jídla nebo brzy po jídle.

Aby se předešlo vzniku krystalurie, která by mohla nastat u některých rizikových pacientů, doporučuje se hojný

přísun tekutin s omezeným pitím kyselých nápojů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

O případném vzniku těhotenství v průběhu léčby přípravkem informujte ošetřujícího lékaře.

Přípravek může být užíván těhotnými ženami pouze v případě, kdy podle lékaře převažuje přínos pro matku nad

rizikem poškození plodu.

Kojení

Přípravek se nesmí užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků jako bolesti hlavy, křeče, nervozita, únava, je třeba při řízení

vozidel nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.

Přípravek Biseptol obsahuje pomocné látky

Vzhledem k obsahu methylparabenu a propylparabenu může přípravek způsobit alergické reakce

(pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).

Vzhledem k obsahu propylenglykolu může způsobit příznaky opilosti.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK BISEPTOL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Biseptol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Infekce močového ústrojí a obnovení chronického zánětu průdušek u dospělých a dospívajících starších

12 let

2 tablety Biseptolu 400 mg/80 mg 2krát denně v intervalu 12 hodin po dobu 7-10 dnů.

Léčba pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci u dospělých a dospívajících

Obvyklá dávka u osob s prokázanou infekcí je 15-20 mg trimethoprimu a 75-100 mg sulfamethoxazolu/kg denně

rozděleně v dílčích dávkách podávaných každých 6 hodin po dobu 14-21 dnů.

Profylaxe (předcházení) infekce Pneumocystis jiroveci

Dospělí a dospívající starší 12 let: 2 tablety Biseptolu 400 mg/80 mg 1krát denně po 3 za sebou následující dny.

Nokardióza

Dospělí a děti starší 12 let: 2 tablety Biseptolu 400 mg/80 mg každých 12 hodin.

Léčba obvykle trvá 10-14 dnů.

Lékař může toto obvyklé dávkování podle potřeby zvýšit nebo snížit.

U akutních bakteriálních infekcí může být dávkování Biseptolu zvýšeno následovně:

Dospělí a děti starší 12 let: 240 mg trimethoprimu a 1200 mg sulfamethoxazolu každých 12 hodin.

Použití u dětí a dospívajících

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Vzhledem k lékové formě se přípravek nepodává dětem do 3 let věku.

Dávkování u dětí od 3 do 12 let

Dávky na kg tělesné hmotnosti: doporučená denní dávka pro děti je ekvivalentní přibližně 6 mg trimethoprimu a

30 mg sulfamethoxazolu/kg tělesné hmotnosti/den, podávaná rozděleně ve dvou dílčích dávkách.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Biseptol, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biseptol

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu

Pokud zapomenete užít nebo podat dítěti jednu dávku, užijte ji nebo podejte dítěti co nejdříve, jakmile si

vzpomenete a pokračujte v užívání nebo podávání přípravku dítěti podle původního časového rozvrhu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Biseptol

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Při vynechání více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

V doporučených dávkách je Biseptol obvykle dobře snášen. Nejčastěji se vyskytují trávicí obtíže (pocit na

zvracení, zvracení, nechutenství) a kožní změny (vyrážka, kopřivka).

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následujících kritérií:

Velmi často: u více jak 1 z 10 léčených pacientů

Často: u méně než 1 z 10, ale více jak 1 ze 100 léčených pacientů

Méně často: u méně než 1 ze 100, ale více jak 1 z 1000 léčených pacientů

Vzácně: u méně než 1 z 1000, ale více jak 1 z 10000 léčených pacientů

Velmi vzácně: u méně než 1 z 10000, včetně ojedinělých případů

Není známo (výskyt nelze na základě dostupných údajů určit).

Časté: alergické vyrážky, kožní reakce, jejichž projevy jsou v celku nevelké intenzity a rychle ustupují po

vysazení léku (např. vyrážka, kopřivka, svědění kůže), bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení.

Vzácné: většina pozorovaných hematologických změn probíhá mírně, bez příznaků a ustupuje po vysazení léku,

nejčastěji pozorovanými změnami byly leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, průjem, glositida (zánět

jazyka), stomatitida (zánět ústní dutiny).

Velmi vzácné: agranulocytóza, anémie aplastická, hemolytická nebo megaloblastická, methemoglobinemie,

eozinofilie, syndrom sérové nemoci, anafylaktické reakce, léková horečka, angioneurotický edém, alergická

myokarditida, Henoch-Schoenleinova purpura, periarteriitis nodosa, syndrom podobný lupusu, projevy

hypersenzitivity s postižením dýchacího ústrojí, fotosenzitivita, seborhoická dermatitida, multiformní erytém,

hyperkalemie, hyponatremie, hypoglykemie, nechutenství, deprese, halucinace, závratě, aseptická menigitida,

třes, periferní polyneuritida, ataxie, ušní šelesty, dušnost, kašel, plicní infiltráty, pseudomembranózní enteritida,

pankreatitida, zvýšení sérových hladin transamináz, hepatitida, občas s cholestatickou žloutenkou nebo nekrózou

jater, bolesti kloubů, bolesti svalů, krystalurie, selhání ledvin, intersticiální nefritida, zvýšení sérových hladin

kreatininu, zvýšená diuréza

Byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální

nekrolýza) (viz bod 2).

Není známo: hypoprotrombinemie, třesavka, překrvení spojivky a skléry, apatie, nervozita, bolesti břicha, toxický

nefrotický syndrom s oligurií nebo anurií, slabost, únava, nespavost, vyvýšené boláky švestkové barvy na

končetinách a někdy na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK BISEPTOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny v barvě, tvaru nebo konzistenci přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Biseptol obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Biseptol 100 mg/20 mg

Jedna tableta obsahuje sulfamethoxazolum 100 mg a trimethoprimum 20 mg.

Biseptol 400 mg/80 mg

Jedna tableta obsahuje sulfamethoxazolum 400 mg a trimethoprimum 80 mg.

Pomocnými látkami jsou: bramborový škrob, mastek, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, propylenglykol,

methylparaben, propylparaben

Jak přípravek Biseptol vypadá a co obsahuje toto balení

Biseptol 100 mg/20 mg

téměř bílé, malé, kulaté tablety se symbolem BS na jedné straně.

Velikost balení:

1 blistr s 20 tabletami.

1 skleněná lahvička s 20 tabletami.

Biseptol 400 mg/80 mg

téměř bílé, kulaté tablety s vyznačenou rýhou a symbolem BS.

Velikost balení:

1 blistr s 20 tabletami.

2 blistry s 28 tabletami.

Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polsko

Výrobce

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 4. 2020

sp.zn. sukls66333/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BISEPTOL 100 mg/20 mg tablety

BISEPTOL 400 mg/80 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

BISEPTOL 100 mg/20 mg

Jedna tableta obsahuje sulfamethoxazolum 100 mg, trimethoprimum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: propylparaben 0,10 mg, methylparaben 0,15 mg, propylenglykol 1,75 mg.

BISEPTOL 400 mg /80 mg

Jedna tableta obsahuje sulfamethoxazolum 400 mg, trimethoprimum 80 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: propylparaben 0,40 mg, methylparaben 0,60 mg, propylenglykol 7,00 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Popis přípravku

BISEPTOL 100 mg/20 mg

Téměř bílé, malé, kulaté tablety se symbolem BS na jedné straně.

BISEPTOL 400 mg/80 mg

Téměř bílé, kulaté tablety na jedné straně hladké, na druhé straně s vyznačenou rýhou a symbolem BS.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba infekcí močových cest vyvolaných citlivými kmeny E. coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Morganella

morganii, Proteus mirabilis a Proteus vulgaris.

Léčba otitis media acuta vyvolané citlivými kmeny Streptococcus pneumoniae a H. influenzae.

Léčba exacerbace chronické bronchitidy vyvolané citlivými kmeny Streptococcus pneumoniae a H. influenzae.

Léčba pneumonie vyvolané Pneumocystis jiroveci (mikrobiologicky potvrzeno) a profylaxe infekce touto bakterií u

pacientů s rizikovými faktory (např. s AIDS).

Léčba nokardiózy.

Přípravek se podává dospělým, dospívajícím a dětem od 3 let věku.

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení, týkající se správného použití antibakteriálních látek.

4.2. Dávkování a způsob podání

Infekce močových cest a exacerbace chronické bronchitidy u dospělých

Průměrná dávka je 160 mg trimethoprimu a 800 mg sulfamethoxazolu 2krát denně v intervalu 12 hodin; u infekce

močových cest i při exacerbaci chronické bronchitidy se přípravek podává obvykle po dobu 7-10 dnů.

Infekce močových cest a otitis media acuta u dětí

Obvyklá dávka je:

Dávky na kg tělesné hmotnosti: doporučená denní dávka pro děti je ekvivalentní přibližně 6 mg

trimethoprimu a 30 mg sulfamethoxazolu/kg tělesné hmotnosti/den, podávaná rozděleně ve dvou

dílčích dávkách.

Dávkování při poruchách funkce ledvin

U pacientů s clearance kreatininu 15-30 ml/min. musí být dávkování sníženo na polovinu obvyklých dávek nebo

prodloužen dávkovací interval na 24-18 hodin.

Při clearance kreatininu nižší než 15 ml/min. se podávání Biseptolu nedoporučuje.

Způsob podání

Tablety mají být užívány během jídla nebo brzy po jídle a zapíjeny velkým objemem tekutiny.

Tablety mohou být užívány celé nebo rozlomeny v půlící rýze a mohou být užívány i po rozdrcení.

Během léčby má pacient pít hodně tekutin.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na sulfonamidy, trimethoprim nebo pomocné látky přípravku. Těžká porucha funkce jater.

Megaloblastická anémie vyvolaná deficitem kyseliny listové. Těhotenství a období kojení.

Kotrimoxazol nesmí být podáván novorozencům a kojencům během prvních 6 týdnů života.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k lékové formě nemá být BISEPTOL podáván dětem do 3 let věku.

Při snížené funkci ledvin se dávkování upravuje.

Streptokoková faryngitida nemá být kotrimoxazolem léčena, protože jím nelze dosáhnout eradikace streptokoků.

Byly hlášeny život ohrožující reakce Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN)

po užití kotrimoxazolu.

Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky těchto závažných kožních reakcí a mají být důkladně

sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko rozvoje SJS nebo TEN je v prvních týdnech

léčby.

Pokud se objeví známky a příznaky SJS nebo TEN (např. zhoršující se kožní vyrážka, často s puchýři nebo

slizničními lézemi), léčba kotrimoxazolem 100/20 má být přerušena.

Nejlepších výsledků při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout včasným stanovením diagnózy a okamžitým

vysazením suspektních přípravků. Časné vysazení léčby zlepšuje prognózu.

Pokud se u pacienta rozvinul SJS nebo TEN během užívání kotrimoxazolu, pak nesmí být kotrimoxazol již nikdy

znovu nasazen.

Jako obecné bezpečnostní opatření mají být u pacientů léčených sulfonamidy prováděny časté kontroly krevního

obrazu.

U pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin, při deficitu kyseliny listové (např. u velmi starých pacientů, u

alkoholiků, u pacientů léčených antikonvulzivy, u pacientů s malabsorpčním syndromem a u podvyživených

osob), u jedinců s těžkými alergickými projevy a u pacientů s bronchiálním astmatem musí být kotrimoxazol

podáván s opatrností.

U pacientů s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy může kotrimoxazol vyvolat hemolýzu.

U velmi starých pacientů je zvýšeno riziko vzniku vážných nežádoucích účinků, včetně poškození ledvin nebo

jater. Nejčastějšími nežádoucími účinky kotrimoxazolu u velmi starých osob jsou těžké kožní reakce, útlum kostní

dřeně a trombocytopenie s purpurou anebo bez ní. Současné užívání diuretik zvyšuje riziko vzniku purpury.

U pacientů s AIDS léčených kotrimoxazolem pro infekci Pneumocystis jiroveci se vyskytují častěji nežádoucí

účinky, a to zvláště vyrážky, horečka, leukopenie, zvýšení hladin transamináz v séru, hyperkalemie a

hyponatremie.

Sulfonamidy jsou chemicky podobné některým antityreoidálním látkám, diuretikům (acetazolamidu a thiazidům) a

perorálním antidiabetikům, což může podmiňovat zkříženou alergii.

Pacienti mají být poučeni o nutnosti dostatečného příjmu tekutin jako prevenci krystalurie a tvorby ledvinových

kamenů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antacida snižují antibakteriální účinek sulfonamidů.

Současné podávání nesteroidních antirevmatik a látek zvyšujících aciditu moči vede ke vzniku krystalurie.

Paraaminobenzoová kyselina (PABA) nebo její deriváty antagonizují účinek sulfamethoxazolu.

Současné užívání kotrimoxazolu a diuretik, a to zvláště thiazidových, zvyšuje u velmi starých pacientů riziko

vzniku trombocytopenie.

Kotrimoxazol může potencovat účinky antikoagulancií natolik, že mohou způsobit životu nebezpečné krvácení.

Proto může být nutné snížení jejich dávkování.

Současné užívání kotrimoxazolu zvyšuje účinek perorálních antidiabetik (derivátů sulfonylaryl-močoviny) a

zvyšuje tak riziko hypoglykemie.

Kotrimoxazol inhibuje metabolismus fenytoinu; u osob užívajících obě léčiva je poločas fenytoinu prodloužen o

cca 39% a clearance fenytoinu je snížena o cca 27%.

Kotrimoxazol vytěsňuje methotrexát z vazby na proteiny plazmy a zvyšuje tak koncentraci volného methotrexátu

v séru.

Současné podávání trimethoprimu se spironolaktonem může vést ke klinicky významné hyperkalemii.

Vliv na výsledky laboratorních testů

Trimethoprim může modifikovat výsledky stanovení koncentrace methotrexátu v séru při použití enzymatické

metody, ale neovlivní výsledky při použití radioimunologické metody.

Kotrimoxazol může zvýšit o cca 10% výsledky stanovení kreatininu Jaffého alkalickou pikrátovou metodou.

4.6. Těhotenství a kojení

Kotrimoxazol nesmí být podáván těhotným a kojícím ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly prováděny žádné klinické studie, které by sledovaly účinnost přípravku na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

Z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků jako bolesti hlavy, křeče, nervozita, únava, je třeba při řízení

vozidel nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti.

4.8. Nežádoucí účinky

V doporučených dávkách je Biseptol 480 obvykle dobře snášen. Nejčastěji se vyskytují gastrointestinální obtíže

(nauzea, zvracení, nechutenství) a kožní změny (rash, kopřivka).

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následujících kritérií:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000);

velmi vzácné (<1/10000); není známo (výskyt nelze na základě dostupných údajů určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné: většina pozorovaných hematologických změn probíhá mírně, bez příznaků a ustupuje po vysazení léku.

Nejčastěji pozorovanými změnami byly leukopenie, neutropenie, trombocytopenie.

Velmi vzácné: agranulocytóza, anémie aplastická, hemolytická nebo megaloblastická, methemoglobinemie,

eozinofilie

Není známo: hypoprotrombinemie

Poruchy imunitního systému:

Časté: alergické vyrážky

Velmi vzácné: syndrom sérové nemoci, anafylaktické reakce, léková horečka, angioneurotický edém, alergická

myokarditida, Henoch-Schoenleinova purpura, periarteriitis nodosa, syndrom podobný lupusu, projevy

hypersenzitivity s postižením dýchacího ústrojí

Není známo: třesavka, překrvení spojivky a skléry

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: kožní reakce, jejichž projevy jsou v celku nevelké intenzity a rychle ustupují po vysazení léku (např.

vyrážka, kopřivka, svědění kůže)

Velmi vzácné: fotosenzitivita, seborhoická dermatitida, multiformní erytém, závažné kožní nežádoucí účinky

Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (viz bod 4.4)

Není známo: akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)

Poruchy metabolizmu a výživy:

Velmi vzácné: hyperkalemie, hyponatremie, hypoglykemie, nechutenství

Psychiatrické poruchy:

Velmi vzácné: deprese, halucinace

Poruchy nervového systému:

Časté: bolesti hlavy

Velmi vzácné: závratě, aseptická menigitida, třes, periferní polyneuritida, ataxie, ušní šelesty

Není známo: apatie, nervozita

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Velmi vzácné: dušnost, kašel, plicní infiltráty

Gastrointestinální poruchy:

Časté: nauzea, zvracení

Vzácné: průjem, glositida, stomatitida

Velmi vzácné: pseudomembranózní enteritida, pankreatitida

Není známo: bolesti břicha

Poruchy jater a žlučových cest:

Velmi vzácné: zvýšení sérových hladin transamináz, hepatitida, občas s cholestatickou žloutenkou nebo

nekrózou jater

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Velmi vzácné: bolesti kloubů, bolesti svalů

Poruchy ledvin a močových cest:

Velmi vzácné: krystalurie, selhání ledvin, intersticiální nefritida, zvýšení sérových hladin kreatininu, zvýšená

diuréza

Není známo: toxický nefrotický syndrom s oligurií nebo anurií

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Není známo: slabost, únava, nespavost

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve

sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na

nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Léčba

Léčba je symptomatická a její součástí může být výplach žaludku anebo vyvolání zvracení. Při normální funkci

ledvin může být exkrece podpořena forsírovanou diurézou (perorálním nebo parenterálním podáním tekutin).

Alkalizace moči může pomoci k minimalizaci rizika tvorby krystalů sulfamethoxazolu. Při porušené funkci ledvin

může být sulfamethoxazol i trimethoprim odstraněn z krve dialýzou. Není známo antidotum intoxikace

sulfonamidy; avšak kalcium-folinát (3 až 6 mg intramuskulárně po 6 až 7 dnů) může být užitečným antidotem

proti nežádoucím hematologickým účinkům trimethoprimu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, kombinace sulfonamidů a

trimethoprimu

ATC kód: J01EE01:

BISEPTOL je chemoterapeutikum s baktericidním účinkem. Obsahuje kotrimoxazol, standardní kombinaci

trimethoprimu a sulfamethoxazolu v poměru 1:5 v jedné dávce. Účinné látky přípravku blokují dva následné

stupně biosyntézy nukleových kyselin, které jsou esenciální pro mnoho bakterií. Sulfamethoxazol kompetuje s

para-aminobenzoovou kyselinou o enzym dihydropterát-syntetázu a brání tak tvorbě dihydropteroové kyseliny.

Trimethoprim kompetitivně inhibuje enzym dihydrofolát-reduktázu a brání tvorbě tetrahydrolistové kyseliny. Tímto

působením účinných látek dochází k depleci esenciálního kofaktoru biosyntézy nukleových kyselin. Cílem

kombinovaného zásahu sulfamethoxazolu a trimethoprimu je snížení rizika vzniku rezistentních kmenů a

dosažení synergického antimikrobního účinku vůči řadě grampozitivních i gramnegativních kmenů.

In vivo působí kotrimoxazol proti E. coli (včetně enteropatogeních kmenů), indol-pozitivním kmenům Proteus sp.

(včetně P. vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella sp., Proteus mirabilis, Enterobacter sp., Haemophilus

influenzae, Streptococcus pneumoniae, Shigella flexneri, Shigella sonnei.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Obě léčivé látky přípravku se dobře vstřebávají z gastrointestinálního traktu a dosahují maximálních koncentrací

v séru během 1-4 hodin po perorálním podání. Na proteiny v séru se trimethoprim váže ze 70% a

sulfamethoxazol ze 44-62%. Distribuce obou účinných složek je rozdílná; sulfamethoxazol se distribuuje pouze v

extracelulárním kompartmentu, zatímco trimethoprim je distribuován ve vodě celého těla. Vysokých koncentrací

dosahuje trimethoprim v sekretu bronchiálních žlázek, v prostatě a ve žluči. Hladiny sulfamethoxazolu v

tělesných tekutinách jsou nižší. Obě složky dosahují účinných koncentrací ve sputu, vaginálním sekretu a v

tekutině středního ucha. Distribuční objem sulfamethoxazolu je 0,36 l/kg a trimethoprimu 2,0 l/kg.

Farmakokinetika obou léčivých látek přípravku Biseptol, trimethoprimu a sulfamethoxazolu, je u pediatrické

populace s normální funkcí ledvin závislá na věku. Eliminace trimethoprimu a sulfamethoxazolu je snížena u

novorozenců a během prvních dvou měsíců života, poté obě látky, trimethoprim a sulfamethoxazol, vykazují

vyšší eliminaci s vyšší tělesnou clearance a kratším eliminačním poločasem. Rozdíly jsou nejvýraznější u malých

dětí (˃ 1,7 měsíce až 24 měsíců) a klesají s přibývajícím věkem v porovnání s malými dětmi (1 rok až 3,6 let),

většími dětmi (7,5 roků až ˂ 10 let) a dospělými (viz bod 4.2).

Obě složky jsou metabolizovány v játrech, sulfamethoxazol hlavně acetylací a konjugací s kyselinou

glukuronovou, trimethoprim oxidací a hydroxylací.

Obě složky jsou vylučovány hlavně ledvinami, a to filtrací i aktivní tubulární sekrecí. Koncentrace aktivních složek

v moči je významně vyšší než jejich koncentrace v krvi. Během 72 hodin se močí vyloučí 84,5% podaného

sulfamethoxazolu a 66,8% podaného trimethoprimu.

Sérový poločas je 10 hodin pro sulfamethoxazol a 8-10 hodin pro trimethoprim. Při selhání ledvin je poločas obou

složek prodloužen natolik, že to vyžaduje úpravu dávkování.

Sulfamethoxazol i trimethoprim přestupují do mateřského mléka i do krevního oběhu plodu.

Hemodialýza odstraní významné množství trimethoprimu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

bramborový škrob, mastek, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, propylenglykol, methylparaben, propylparaben

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

BISEPTOL 100 mg/20 mg

Blistr (červený PVC/Al), krabička.

Skleněná lahvička, PE zátka, krabička.

Velikost balení: 20 tablet.

BISEPTOL 400 mg/80 mg

Blistr (červený PVC/Al), krabička.

Velikost balení: 20 nebo 28 tablet.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Perorální podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

BISEPTOL 100/20: 42/074/91-A/C

BISEPTOL 400/80: 42/074/91-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11.10.1991

Datum posledního prodloužení registrace: 2.1.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 4. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace