BIOZINK 600 mg/g Premix pro medikaci krmiva

KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM

OBALU) A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě

odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.,

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9 – Horní Počernice

Česká republika

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata

Zincum

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

1 g obsahuje:

Léčivá látka :

Zincum (ut zinci oxidum) 600 mg

Bílý nebo slabě nažloutlý jemně zrnitý prášek.

4.

Léková forma

Premix pro medikaci krmiva.

5.

Velikost balení

5 kg, 10 kg, 8 kg, 20 kg, 30 kg

6.

Indikace

Prevence průjmu po odstavu.

7.

Kontraindikace

Nejsou

8.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

9.

Cílový druh zvířat

Selata po odstavu.

10.

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Perorální podání

100 mg oxidu zinečnatého na kg živé hmotnosti denně po 14 po sobě jdoucích dnů, což

odpovídá 2 500 ppm zinku v krmivu.

11.

Pokyny pro správné podání

BIOZINK je nutné před použitím homogenně zamíchat do krmiva. Přípravek je určen pro

výrobu medikovaných krmiv.

Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete viditelných známek porušení obalového materiálu.

12.

Ochranná(é) lhůta(y):

Ochranná lhůta: Maso: Bez ochranných lhůt.

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené

na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vliv používání ZnO na ko-selekci rezistence k antibiotikům byl studován u Staphylococcus

aureus rezistentního k meticilinu (MRSA) a multirezistentní Escherichia coli.

V současné době nejsou k dispozici data, která by umožnila kvantifikovat rizika pro zdraví

zvířat i člověka spojená s používáním ZnO s ohledem na ko-selekci rezistence k antibiotikům.

Ač účinek ZnO není jediným faktorem, který přispívá ke ko-selekci rezistence k antibiotikům

u bakterií, je vhodné se vyvarovat použití VLP s obsahem ZnO u chovů s výskytem MRSA či

multirezistentní E. coli a obecně přistupovat k používání VLP se ZnO s obezřetností

a nenahrazovat použitím ZnO nedostatečná opatření zoohygieny a péče o zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek používejte v dobře větraných prostorách.

Zabraňte vdechování prachových částic při manipulaci s přípravkem. Při míchání přípravku

do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem použijte buď jednorázový respirátor

vyhovující normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140

vybavený filtrem podle normy EN143.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z vhodného ochranného oděvu, ochranných brýlí

a nepropustných rukavic.

V případě zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte exponovanou část velkým

množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu

s pokožkou. Kontaminovaný oděv před dalším použitím vyperte.

V případě náhodného nadýchání zajistěte přívod čerstvého vzduchu.

V případě náhodného kontaktu přípravku s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím

vody.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření týkající se vlivu na životní prostředí:

Zinek je velmi toxický pro vodní organismy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci

vodních i suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit

v sedimentech. Toxicita bude záviset na podmínkách prostředí a typu biotypů. Rizika pro

životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících opatření.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové

množství zinku dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy. Neředěný hnůj

z ošetřených selat by neměl být aplikovaný na půdu. Vyžaduje se ředění s hnojem

z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové množství hnoje

z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém se

hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně. Přípravek se nesmí používat na farmách,

kde míchání hnoje z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle

typu půdy. Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půd, které byly

označeny jako snadno se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy.

Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích letech,

aby se zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní prostředí.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální vzdálenost od

povrchových vod, jak ji definují národní nebo místní předpisy, a musí se uplatňovat alespoň

minimální nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj obsahuje zinek, který může vyvolat nepříznivé

účinky ve vodním prostředí.

Březost a laktace:

Přípravek není určen pro tyto kategorie zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Biologická dostupnost zinku po perorálním podání se může měnit vzhledem ke schopnosti

tohoto iontu reagovat s jinými ionty (vápník, měď, železo, kadmium).

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při dlouhodobém předávkování může docházet k poruchám růstu, k onemocnění ledvin

a k anémii. Při předávkování je nutno poskytnout zvířatům dostatek pitné vody. Zinek je

z organismu dobře exkretován. Po zamezení příjmu zinku projevy předávkování rychle

odezní.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud

je jich třeba

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Zabraňte kontaminaci

rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

16.

Datum poslední revize příbalové informace

Leden 2018

17.

Další informace

Velikosti balení:

5 kg, 10 kg – PE válcovitá krabice se šroubovacím uzávěrem a pertlí.

8 kg, 20 kg, 30 kg – třívrstvý papírový pytel s PE nástřikem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.

Na Chvalce 2049

CZ; Praha 9 – Horní Počernice

Tel: +420 281 925 075

e-mail: biofaktory@nutreco.com

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití,

pokud je jich třeba

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných

krmiv.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP: {měsíc/rok}

Po 1. otevření spotřebujte do: …

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 4 měsíce.

21.

Registrační číslo

98/063/02-C

22. Číslo šarže od výrobce

Číslo šarže: {číslo}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g obsahuje:

Léčivá látka:

Zincum (ut zinci oxidum) 600 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Bílý nebo slabě nažloutlý jemně zrnitý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílový druh zvířat

Selata po odstavu.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence průjmu po odstavu

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro cílový druh zvířat

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vliv používání ZnO na ko-selekci rezistence k antibiotikům byl studován

u Staphylococcus aureus

rezistentního k meticilinu (MRSA) a multirezistentní

Escherichia coli.

V současné době nejsou k dispozici data, která by umožnila kvantifikovat rizika pro

zdraví zvířat i člověka spojená s používáním ZnO s ohledem na ko-selekci rezistence

k antibiotikům.

Ač účinek ZnO není jediným faktorem, který přispívá ke ko-selekci rezistence

k antibiotikům u bakterií, je vhodné se vyvarovat použití VLP s obsahem ZnO u chovů

s výskytem MRSA či multirezistentní E. coli a obecně přistupovat k používání VLP se

ZnO s obezřetností a nenahrazovat použitím ZnO nedostatečná opatření zoohygieny

a péče o zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek používejte v dobře větraných prostorách.

Zabraňte vdechování prachových částic při manipulaci s přípravkem. Při míchání

přípravku do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem použijte buď

jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více

použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z vhodného ochranného oděvu, ochranných brýlí

a nepropustných rukavic.

V případě zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte exponovanou část velkým

množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu

s pokožkou. Kontaminovaný oděv před dalším použitím vyperte.

V případě náhodného nadýchání zajistěte přívod čerstvého vzduchu.

V případě náhodného kontaktu přípravku s očima je ihned vypláchněte velkým

množstvím vody.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření týkající se vlivu na životní prostředí

Zinek je velmi toxický pro vodní organismy, ale může mít vliv na růst, přežití

a reprodukci vodních i suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je perzistentní

v půdě a může se hromadit v sedimentech. Toxicita bude záviset na podmínkách

prostředí a typu biotypů. Rizika pro životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním

následujících opatření.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové

množství zinku dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy.

Neředěný hnůj z ošetřených selat by neměl být aplikovaný na půdu. Vyžaduje se

ředění s hnojem z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové množství hnoje

z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém

se hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně. Přípravek se nesmí používat

na farmách, kde míchání hnoje z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není

možné.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší

podle typu půdy. Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půd,

které byly označeny jako snadno se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité

půdy.

Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích

letech, aby se zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní

prostředí.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální

vzdálenost od povrchových vod, jak ji definují národní nebo místní předpisy, a musí se

uplatňovat alespoň minimální nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj obsahuje zinek, který

může vyvolat nepříznivé účinky ve vodním prostředí.

4.6

Nežádoucí účinky

Nejsou.

4.7

Používání v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek není určen pro tyto kategorie zvířat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Biologická dostupnost zinku po perorálním podání se může měnit vzhledem ke

schopnosti tohoto iontu reagovat s jinými ionty (vápník, měď, železo, kadmium).

4.9

Podávané množství a způsob podávání:

Perorální podání

100 mg oxidu zinečnatého na kg živé hmotnosti denně po 14 po sobě jdoucích dnů,

což odpovídá 2 500 ppm zinku v krmivu BIOZINK je nutné před použitím homogenně

zamíchat do krmiva. Přípravek je určen pro výrobu medikovaných krmiv.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Při dlouhodobém předávkování může docházet k poruchám růstu, k onemocnění

ledvin a k anémii. Při předávkování je nutno poskytnout zvířatům dostatek pitné vody.

Zinek je z organismu dobře exkretován. Po zamezení přijmu zinku projevy

předávkování rychle odezní.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční

léčiva, jiná antidiaroika.

ATCvet kód: QA07XA91.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Výskyt průjmů u selat, která po odstavu přijímají farmakologické dávky oxidu

zinečnatého, je zjevně nižší, než u selat, která tyto dávky nepřijímají. Mechanismus

účinku oxidu zinečnatého v tomto případě zatím není přesně znám. Posuzování účinků

oxidu zinečnatého je založeno na skutečnosti, že oxid zinečnatý je jednak nerozpustná

sloučenina a jednak, že opouští organismus ve výkalech v nezměněné formě. Působení

oxidu zinečnatého se proto musí omezovat na střevo, kde, jak se ukazuje, se podílí na

tvorbě bariery, která brání adhezi enteropatogenních bakterií na střevní stěnu. Střevní

buňky chrání před infekcí tím, že inhibuje internalizaci bakterií, snižuje permeabilitu

buněk a moduluje expresi cytokinového genu. Oxid zinečnatý tak u selat po odstavu

ovlivňuje složení střevní mikroflóry výrazně v neprospěch patogenních střevních

bakterií.

ZnO inhibuje in vitro pouze některé kmeny v rámci jednotlivých druhů bakterií. ZnO

přispívá k selekci rezistence k antibiotikům u bakterií tzv. ko-selekcí, jejíž podstatou je

udržování genů rezistence k nepříbuzným látkám na základě působení jedné z těchto

nepříbuzných látek. V tomto případě udržování genů rezistence k antibiotikům

a k zinku může zajišťovat přítomnost vysokých koncentrací zinku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

K absorpci perorálně podaného zinku dochází především v tenkém střevě, pouze malá

množství jsou absorbována v žaludku. Absorpce probíhá za účasti transportních

bílkovin a její účinnost ovlivňují některé nutriční faktory. Z nich je nejdůležitější fytát,

který snižuje absorpci zinku v důsledku tvorby nerozpustných komplexů. Na průběh

absorpce mají vliv minerální látky, a to jak makroprvky (Ca, Mg a P), tak

i mikroprvky (Cu, Fe, Ni).

Absorbovaný zinek je transportován do plazmy, větší část je zachycena střevními

buňkami, kde je vázán na nízkomolekulární bílkovinu thionein za vzniku

metalothioneinu. Ten, pro svoji vysokou afinitu k zinku, působí v buňce jako regulátor

hladiny zinku.

Z organismu je oxid zinečnatý vylučován především výkaly, a to v množství, které

zhruba odpovídá aplikované dávce. Exkrece zinku močí je malá, nemění se

v závislosti na jeho příjmu, ani na objemu moči. Rozsah exkrece endogenního zinku se

mění v závislosti na bilanci mezi skutečně absorbovaným zinkem a jeho metabolickou

potřebou. Nejvyšší koncentrace zinku se nacházejí v samčích pohlavních orgánech,

především v prostatě. Vysoké koncentrace jsou rovněž ve svalovině, kostech, játrech,

ledvinách, pankreatu a některých žlázách s vnitřní sekrecí, především ve štítné žláze.

5.3

Environmentální vlastnosti

Zinek je velmi toxický pro vodní organismy a dlouhodobě přetrvává v půdě

a sedimentech.

Zinek se může akumulovat v půdě po neustálém používání hnoje z ošetřených zvířat,

přičemž nejvíc citlivé jsou kyselé písčité půdy.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší

podle typu půdy a podmínek okolního prostředí (např. rozpustného organického

uhlíku, vápníku a pH).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Uhličitan vápenatý

Pšeničná mouka

6.2

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 10 měsíců.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 4 měsíce.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

5 kg, 10 kg – PE válcovitá krabice se šroubovacím uzávěrem a pertlí.

8 kg, 20 kg, 30 kg – třívrstvý papírový pytel s PE nástřikem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Zabraňte

kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází

z tohoto přípravku. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který

pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.,

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9 – Horní Počernice

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/063/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26/08/2002, 6.1.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2018

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných

krmiv.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.