Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
08-01-2021
08-01-2021
KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM
OBALU) A
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata
1.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě
odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.,
Na Chvalce 2049
193 00 Praha 9 – Horní Počernice
Česká republika
2.
Název veterinárního léčivého přípravku
BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata
Zincum
3.
Obsah léčivých a ostatních látek
1 g obsahuje:
Léčivá látka :
Zincum (ut zinci oxidum) 600 mg
Bílý nebo slabě nažloutlý jemně zrnitý prášek.
4.
Léková forma
Premix pro medikaci krmiva.
5.
Velikost balení
5 kg, 10 kg, 8 kg, 20 kg, 30 kg
6.
Indikace
Prevence průjmu po odstavu.
7.
Kontraindikace
Nejsou
8.
Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
9.
Cílový druh zvířat
Selata po odstavu.
10.
Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání
Perorální podání
100 mg oxidu zinečnatého na kg živé hmotnosti denně po 14 po sobě jdoucích dnů, což
odpovídá 2 500 ppm zinku v krmivu.
11.
Pokyny pro správné podání
BIOZINK je nutné před použitím homogenně zamíchat do krmiva. Přípravek je určen pro
výrobu medikovaných krmiv.
Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete viditelných známek porušení obalového materiálu.
12.
Ochranná(é) lhůta(y):
Ochranná lhůta: Maso: Bez ochranných lhůt.
13.
Zvláštní podmínky pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v suchu.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na etiketě po EXP.
Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
14.
Zvláštní opatření
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vliv používání ZnO na ko-selekci rezistence k antibiotikům byl studován u Staphylococcus
aureus rezistentního k meticilinu (MRSA) a multirezistentní Escherichia coli.
V současné době nejsou k dispozici data, která by umožnila kvantifikovat rizika pro zdraví
zvířat i člověka spojená s používáním ZnO s ohledem na ko-selekci rezistence k antibiotikům.
Ač účinek ZnO není jediným faktorem, který přispívá ke ko-selekci rezistence k antibiotikům
u bakterií, je vhodné se vyvarovat použití VLP s obsahem ZnO u chovů s výskytem MRSA či
multirezistentní E. coli a obecně přistupovat k používání VLP se ZnO s obezřetností
a nenahrazovat použitím ZnO nedostatečná opatření zoohygieny a péče o zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Přípravek používejte v dobře větraných prostorách.
Zabraňte vdechování prachových částic při manipulaci s přípravkem. Při míchání přípravku
do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem použijte buď jednorázový respirátor
vyhovující normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140
vybavený filtrem podle normy EN143.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné
prostředky skládající se z vhodného ochranného oděvu, ochranných brýlí
a nepropustných rukavic.
V případě zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte exponovanou část velkým
množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu
s pokožkou. Kontaminovaný oděv před dalším použitím vyperte.
V případě náhodného nadýchání zajistěte přívod čerstvého vzduchu.
V případě náhodného kontaktu přípravku s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím
vody.
Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
Po použití si umyjte ruce.
Další opatření týkající se vlivu na životní prostředí:
Zinek je velmi toxický pro vodní organismy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci
vodních i suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit
v sedimentech. Toxicita bude záviset na podmínkách prostředí a typu biotypů. Rizika pro
životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících opatření.
Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové
množství zinku dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy. Neředěný hnůj
z ošetřených selat by neměl být aplikovaný na půdu. Vyžaduje se ředění s hnojem
z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové množství hnoje
z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém se
hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně. Přípravek se nesmí používat na farmách,
kde míchání hnoje z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.
Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle
typu půdy. Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půd, které byly
označeny jako snadno se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy.
Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích letech,
aby se zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní prostředí.
Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální vzdálenost od
povrchových vod, jak ji definují národní nebo místní předpisy, a musí se uplatňovat alespoň
minimální nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj obsahuje zinek, který může vyvolat nepříznivé
účinky ve vodním prostředí.
Březost a laktace:
Přípravek není určen pro tyto kategorie zvířat.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Biologická dostupnost zinku po perorálním podání se může měnit vzhledem ke schopnosti
tohoto iontu reagovat s jinými ionty (vápník, měď, železo, kadmium).
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Při dlouhodobém předávkování může docházet k poruchám růstu, k onemocnění ledvin
a k anémii. Při předávkování je nutno poskytnout zvířatům dostatek pitné vody. Zinek je
z organismu dobře exkretován. Po zamezení příjmu zinku projevy předávkování rychle
odezní.
Inkompatibility:
Nejsou známy.
15.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud
je jich třeba
EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Zabraňte kontaminaci
rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
16.
Datum poslední revize příbalové informace
Leden 2018
17.
Další informace
Velikosti balení:
5 kg, 10 kg – PE válcovitá krabice se šroubovacím uzávěrem a pertlí.
8 kg, 20 kg, 30 kg – třívrstvý papírový pytel s PE nástřikem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika
Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Na Chvalce 2049
CZ; Praha 9 – Horní Počernice
Tel: +420 281 925 075
e-mail: biofaktory@nutreco.com
18.
Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití,
pokud je jich třeba
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných
krmiv.
19.
Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
20.
Datum exspirace
EXP: {měsíc/rok}
Po 1. otevření spotřebujte do: …
Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 4 měsíce.
21.
Registrační číslo
98/063/02-C
22. Číslo šarže od výrobce
Číslo šarže: {číslo}
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g obsahuje:
Léčivá látka:
Zincum (ut zinci oxidum) 600 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
Bílý nebo slabě nažloutlý jemně zrnitý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílový druh zvířat
Selata po odstavu.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence průjmu po odstavu
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro cílový druh zvířat
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vliv používání ZnO na ko-selekci rezistence k antibiotikům byl studován
u Staphylococcus aureus
rezistentního k meticilinu (MRSA) a multirezistentní
Escherichia coli.
V současné době nejsou k dispozici data, která by umožnila kvantifikovat rizika pro
zdraví zvířat i člověka spojená s používáním ZnO s ohledem na ko-selekci rezistence
k antibiotikům.
Ač účinek ZnO není jediným faktorem, který přispívá ke ko-selekci rezistence
k antibiotikům u bakterií, je vhodné se vyvarovat použití VLP s obsahem ZnO u chovů
s výskytem MRSA či multirezistentní E. coli a obecně přistupovat k používání VLP se
ZnO s obezřetností a nenahrazovat použitím ZnO nedostatečná opatření zoohygieny
a péče o zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek používejte v dobře větraných prostorách.
Zabraňte vdechování prachových částic při manipulaci s přípravkem. Při míchání
přípravku do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem použijte buď
jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více
použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné
prostředky skládající se z vhodného ochranného oděvu, ochranných brýlí
a nepropustných rukavic.
V případě zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte exponovanou část velkým
množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu
s pokožkou. Kontaminovaný oděv před dalším použitím vyperte.
V případě náhodného nadýchání zajistěte přívod čerstvého vzduchu.
V případě náhodného kontaktu přípravku s očima je ihned vypláchněte velkým
množstvím vody.
Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka,
vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.
Po použití si umyjte ruce.
Další opatření týkající se vlivu na životní prostředí
Zinek je velmi toxický pro vodní organismy, ale může mít vliv na růst, přežití
a reprodukci vodních i suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je perzistentní
v půdě a může se hromadit v sedimentech. Toxicita bude záviset na podmínkách
prostředí a typu biotypů. Rizika pro životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním
následujících opatření.
Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové
množství zinku dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy.
Neředěný hnůj z ošetřených selat by neměl být aplikovaný na půdu. Vyžaduje se
ředění s hnojem z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové množství hnoje
z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém
se hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně. Přípravek se nesmí používat
na farmách, kde míchání hnoje z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není
možné.
Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší
podle typu půdy. Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půd,
které byly označeny jako snadno se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité
půdy.
Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích
letech, aby se zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní
prostředí.
Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální
vzdálenost od povrchových vod, jak ji definují národní nebo místní předpisy, a musí se
uplatňovat alespoň minimální nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj obsahuje zinek, který
může vyvolat nepříznivé účinky ve vodním prostředí.
4.6
Nežádoucí účinky
Nejsou.
4.7
Používání v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek není určen pro tyto kategorie zvířat.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Biologická dostupnost zinku po perorálním podání se může měnit vzhledem ke
schopnosti tohoto iontu reagovat s jinými ionty (vápník, měď, železo, kadmium).
4.9
Podávané množství a způsob podávání:
Perorální podání
100 mg oxidu zinečnatého na kg živé hmotnosti denně po 14 po sobě jdoucích dnů,
což odpovídá 2 500 ppm zinku v krmivu BIOZINK je nutné před použitím homogenně
zamíchat do krmiva. Přípravek je určen pro výrobu medikovaných krmiv.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Při dlouhodobém předávkování může docházet k poruchám růstu, k onemocnění
ledvin a k anémii. Při předávkování je nutno poskytnout zvířatům dostatek pitné vody.
Zinek je z organismu dobře exkretován. Po zamezení přijmu zinku projevy
předávkování rychle odezní.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Maso: Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční
léčiva, jiná antidiaroika.
ATCvet kód: QA07XA91.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Výskyt průjmů u selat, která po odstavu přijímají farmakologické dávky oxidu
zinečnatého, je zjevně nižší, než u selat, která tyto dávky nepřijímají. Mechanismus
účinku oxidu zinečnatého v tomto případě zatím není přesně znám. Posuzování účinků
oxidu zinečnatého je založeno na skutečnosti, že oxid zinečnatý je jednak nerozpustná
sloučenina a jednak, že opouští organismus ve výkalech v nezměněné formě. Působení
oxidu zinečnatého se proto musí omezovat na střevo, kde, jak se ukazuje, se podílí na
tvorbě bariery, která brání adhezi enteropatogenních bakterií na střevní stěnu. Střevní
buňky chrání před infekcí tím, že inhibuje internalizaci bakterií, snižuje permeabilitu
buněk a moduluje expresi cytokinového genu. Oxid zinečnatý tak u selat po odstavu
ovlivňuje složení střevní mikroflóry výrazně v neprospěch patogenních střevních
bakterií.
ZnO inhibuje in vitro pouze některé kmeny v rámci jednotlivých druhů bakterií. ZnO
přispívá k selekci rezistence k antibiotikům u bakterií tzv. ko-selekcí, jejíž podstatou je
udržování genů rezistence k nepříbuzným látkám na základě působení jedné z těchto
nepříbuzných látek. V tomto případě udržování genů rezistence k antibiotikům
a k zinku může zajišťovat přítomnost vysokých koncentrací zinku.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
K absorpci perorálně podaného zinku dochází především v tenkém střevě, pouze malá
množství jsou absorbována v žaludku. Absorpce probíhá za účasti transportních
bílkovin a její účinnost ovlivňují některé nutriční faktory. Z nich je nejdůležitější fytát,
který snižuje absorpci zinku v důsledku tvorby nerozpustných komplexů. Na průběh
absorpce mají vliv minerální látky, a to jak makroprvky (Ca, Mg a P), tak
i mikroprvky (Cu, Fe, Ni).
Absorbovaný zinek je transportován do plazmy, větší část je zachycena střevními
buňkami, kde je vázán na nízkomolekulární bílkovinu thionein za vzniku
metalothioneinu. Ten, pro svoji vysokou afinitu k zinku, působí v buňce jako regulátor
hladiny zinku.
Z organismu je oxid zinečnatý vylučován především výkaly, a to v množství, které
zhruba odpovídá aplikované dávce. Exkrece zinku močí je malá, nemění se
v závislosti na jeho příjmu, ani na objemu moči. Rozsah exkrece endogenního zinku se
mění v závislosti na bilanci mezi skutečně absorbovaným zinkem a jeho metabolickou
potřebou. Nejvyšší koncentrace zinku se nacházejí v samčích pohlavních orgánech,
především v prostatě. Vysoké koncentrace jsou rovněž ve svalovině, kostech, játrech,
ledvinách, pankreatu a některých žlázách s vnitřní sekrecí, především ve štítné žláze.
5.3
Environmentální vlastnosti
Zinek je velmi toxický pro vodní organismy a dlouhodobě přetrvává v půdě
a sedimentech.
Zinek se může akumulovat v půdě po neustálém používání hnoje z ošetřených zvířat,
přičemž nejvíc citlivé jsou kyselé písčité půdy.
Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší
podle typu půdy a podmínek okolního prostředí (např. rozpustného organického
uhlíku, vápníku a pH).
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Uhličitan vápenatý
Pšeničná mouka
6.2
Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 10 měsíců.
Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 4 měsíce.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
5 kg, 10 kg – PE válcovitá krabice se šroubovacím uzávěrem a pertlí.
8 kg, 20 kg, 30 kg – třívrstvý papírový pytel s PE nástřikem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní
opatření
pro
zneškodňování
nepoužitého
veterinárního
léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Zabraňte
kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází
z tohoto přípravku. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který
pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.,
Na Chvalce 2049
193 00 Praha 9 – Horní Počernice
Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
98/063/02-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26/08/2002, 6.1.2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2018
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných
krmiv.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.