BIOZINK 600 mg/ g

KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM

OBALU) A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě

odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.,

Na Chvalce 2049

193 00 Praha 9 – Horní Počernice

Česká republika

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

BIOZINK 600 mg/g premix pro medikaci krmiva pro selata

Zincum

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

1 g obsahuje:

Léčivá látka :

Zincum (ut zinci oxidum) 600 mg

Bílý nebo slabě nažloutlý jemně zrnitý prášek.

4.

Léková forma

Premix pro medikaci krmiva.

5.

Velikost balení

5 kg, 10 kg, 8 kg, 20 kg, 30 kg

6.

Indikace

Prevence průjmu po odstavu.

7.

Kontraindikace

Nejsou

8.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

9.

Cílový druh zvířat

Selata po odstavu.

10.

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Perorální podání

100 mg oxidu zinečnatého na kg živé hmotnosti denně po 14 po sobě jdoucích dnů, což

odpovídá 2 500 ppm zinku v krmivu.

11.

Pokyny pro správné podání

BIOZINK je nutné před použitím homogenně zamíchat do krmiva. Přípravek je určen pro

výrobu medikovaných krmiv.

Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete viditelných známek porušení obalového materiálu.

12.

Ochranná(é) lhůta(y):

Ochranná lhůta: Maso: Bez ochranných lhůt.

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené

na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vliv používání ZnO na ko-selekci rezistence k antibiotikům byl studován u Staphylococcus

aureus rezistentního k meticilinu (MRSA) a multirezistentní Escherichia coli.

V současné době nejsou k dispozici data, která by umožnila kvantifikovat rizika pro zdraví

zvířat i člověka spojená s používáním ZnO s ohledem na ko-selekci rezistence k antibiotikům.

Ač účinek ZnO není jediným faktorem, který přispívá ke ko-selekci rezistence k antibiotikům

u bakterií, je vhodné se vyvarovat použití VLP s obsahem ZnO u chovů s výskytem MRSA či

multirezistentní E. coli a obecně přistupovat k používání VLP se ZnO s obezřetností

a nenahrazovat použitím ZnO nedostatečná opatření zoohygieny a péče o zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Přípravek používejte v dobře větraných prostorách.

Zabraňte vdechování prachových částic při manipulaci s přípravkem. Při míchání přípravku

do krmiva nebo manipulaci s medikovaným krmivem použijte buď jednorázový respirátor

vyhovující normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140

vybavený filtrem podle normy EN143.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se z vhodného ochranného oděvu, ochranných brýlí

a nepropustných rukavic.

V případě zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte exponovanou část velkým

množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu

s pokožkou. Kontaminovaný oděv před dalším použitím vyperte.

V případě náhodného nadýchání zajistěte přívod čerstvého vzduchu.

V případě náhodného kontaktu přípravku s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím

vody.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Po použití si umyjte ruce.

Další opatření týkající se vlivu na životní prostředí:

Zinek je velmi toxický pro vodní organismy, ale může mít vliv na růst, přežití a reprodukci

vodních i suchozemských rostlin a živočichů. Zinek je perzistentní v půdě a může se hromadit

v sedimentech. Toxicita bude záviset na podmínkách prostředí a typu biotypů. Rizika pro

životní prostředí se lze vyvarovat dodržováním následujících opatření.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové

množství zinku dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy. Neředěný hnůj

z ošetřených selat by neměl být aplikovaný na půdu. Vyžaduje se ředění s hnojem

z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové množství hnoje

z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém se

hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně. Přípravek se nesmí používat na farmách,

kde míchání hnoje z ošetřených zvířat s hnojem z neošetřených zvířat není možné.

Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle

typu půdy. Hnůj z ošetřených selat by neměl být rozmetán na citlivé druhy půd, které byly

označeny jako snadno se vysušující, půdy s kyselým pH (≤6), či písčité půdy.

Hnůj obsahující zinek by se neměl rozmetávat na stejné části půdy v po sobě jdoucích letech,

aby se zabránilo hromadění zinku, což může mít nepříznivé účinky na životní prostředí.

Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat minimální vzdálenost od

povrchových vod, jak ji definují národní nebo místní předpisy, a musí se uplatňovat alespoň

minimální nárazníková zóna 3 m, pokud hnůj obsahuje zinek, který může vyvolat nepříznivé

účinky ve vodním prostředí.

Březost a laktace:

Přípravek není určen pro tyto kategorie zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Biologická dostupnost zinku po perorálním podání se může měnit vzhledem ke schopnosti

tohoto iontu reagovat s jinými ionty (vápník, měď, železo, kadmium).

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při dlouhodobém předávkování může docházet k poruchám růstu, k onemocnění ledvin

a k anémii. Při předávkování je nutno poskytnout zvířatům dostatek pitné vody. Zinek je

z organismu dobře exkretován. Po zamezení příjmu zinku projevy předávkování rychle

odezní.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud

je jich třeba

EXTRÉMNĚ NEBEZPEČNÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Zabraňte kontaminaci

rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

16.

Datum poslední revize příbalové informace

Leden 2018

17.

Další informace

Velikosti balení:

5 kg, 10 kg – PE válcovitá krabice se šroubovacím uzávěrem a pertlí.

8 kg, 20 kg, 30 kg – třívrstvý papírový pytel s PE nástřikem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.

Na Chvalce 2049

CZ; Praha 9 – Horní Počernice

Tel: +420 281 925 075

e-mail: biofaktory@nutreco.com

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití,

pokud je jich třeba

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných

krmiv.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP: {měsíc/rok}

Po 1. otevření spotřebujte do:

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 4 měsíce.

21.

Registrační číslo

98/063/02-C

22. Číslo šarže od výrobce

Číslo šarže: {číslo}