Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOVETA FENBENDAZOL 40 mg/g perorální prášek
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení 1g:
Léčivá látka: Fenbendazolum
40,00 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek.
Přípravek je světle hnědý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba helmintóz prasat: Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Trichuris spp., Oesophagostomum
spp, Stephanurus dentatus, Metastrongylus apri
4.3
Kontraindikace
Nejsou
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Během přípravy a míchání přípravku zabraňte přímému styku s kůží a očima a přímému vdechování
prášku. Doporučuje se používat ochranné rukavice, bezpečnostní brýle a protiprachovou masku.
Po náhodném vniknutí do oka proveďte okamžitý důkladný výplach oka vodou. V případě podráždění
vyhledejte lékařské ošetření. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce vodou a mýdlem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Neuplatňuje se.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou
4.9
Podávané množství a způsob podání
Prasata: obecná dávka je 5 mg fenbendazolu /kg živé hmotnosti. U stephanurózy 10 mg /kg živé
hmotnosti, při metastrongylóze 25 mg / kg živé hmotnosti.
Tuto dávku buď podat jednorázově nebo rozděleně po dobu 5 – 15 dnů v krmivu. 12, 5 g přípravku je
dávka na 100 kg ž. hm.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Fenbendazol má velmi vysokou terapeutickou šíři ( LD
pro krysy > 10 000 mg / kg ž. hm.)
4.11
Ochranné lhůty
Maso prasat - 3 dny
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance
ATCvet kód: QP52AC13
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Fenbendazol je antiparazitikum se širokým spektrem účinku. Účinnost zahrnuje gastronematody,
plicní červy, některé tasemnice a cestody (z parazitů prasat rody Ascaris, Hyostrongylus,
Oesophagostomum, Trichuris, Metastrongylus, Stephanurus).
Fenbendazol je přijímán červy orálně a jeho působení spočívá v blokádě polymerizace strukturálního
proteinu tubulinu uvnitř nervových axonů. U parazita dochází k narušení transportní funkce
absorpčních buněk, působí proti dospělým nezralým formám citlivých helmintů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Z trávícího ústrojí se fenbendazol vstřebává pomalu, u dávky 5 mg / kg živé hmotnosti dosahuje jeho
koncentrace v plazmě maxima po 24 hodinách.
Z organismu se fenbendazol vylučuje hlavně stolicí, močí se vyloučí jen asi 10 % podané dávky.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Extrudovaná pšeničná mouka
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Po zamíchání do krmiva spotřebovat ihned.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v suchu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
1 x 0,5 kg – v PE uzavřeném sáčku, který je vložen do PE dózy s těsnící vložkou a PE šroubovacím
uzávěrem s pojistkou
1 x 3 kg, 1 x 5 kg – v PE uzavřeném sáčku, který je vložen do PE kbelíku s PE těsnícím víkem
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.,
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
Tel: +420 517 318 500
Fax. +420 517 318 653
E-mail: comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/096/03-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace
29.12.2003
Datum prodloužení registrace
16.10.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2009