Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Bioveta, a.s.
QI09AL
(Parvovirus suis inact, Leptospira pomona inact., Leptospira icterohaemorrhagie inact, Leptospira canicola inact, Leptospira Hardjo inact., Leptospira Bratislava inact., Leptospira grippotyphosa inact.)
Injekční emulze
prasata
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Kódy balení: 9935975 - 1 x 2 dávka - lahvička
2006-10-24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BIOSUIS PARVO L (6) INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a. s., Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOSUIS PARVO L (6) INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: _Parvovirus suis _inactivatum kmen MSV Bio-37 min. titr 4 log 2 stanovený HI* Inaktivované kmeny: _Leptospira interrogans, _sérová skupina Pomona, sérovar_ _Pomona, kmen MSLB 1037 min. titr 32 stanovený ALR** _Leptospira interrogans_, sérová skupina Sejroe, sérovar Hardjo, kmen MSLB 1039 min. titr 40 stanovený ALR** _Leptospira interrogans_, sérová skupina Australis, sérovar_ _Bratislava, kmen MSLB 1040 min. titr 40 stanovený ALR** _Leptospira interrogans_, sérová skupina Grippotyphosa, sérovar_ _Grippotyphosa, kmen MSLB 1042 min. titr 51 stanovený ALR*_*_ _Leptospira interrogans, _sérová skupina Icterohaemorrhagiae, sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1041 min. titr 51 stanovený ALR** _Leptospira interrogans_,_ _sérová skupina Canicola,_ _ sérovar_ _Canicola, kmen MSLB 1043 min. titr 51 stanovený ALR** *) titr HI protilátek v morčecím séru po podání ¼ objemu vakcinační dávky. U čtyř z pěti morčat musí být prokázány protilátky v titru 16 a vyšším. **) geometrický průměr titrů specifických protilátek stanovených aglutinačně-lytickou reakcí (ALR) po vakcinaci králíků šarží vakcíny s minimálním obsahem antigenů ADJUVANS: EMULSIGEN EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyd max. 1,0 mg 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasniček, prasnic pro ochranu proti transplacentární infekci parvovirózou a leptospirózou. K aktivní imunizaci kanců ke snížení rizika přeno Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BIOSUIS PARVO L (6) INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ JEDNA DÁVKA (2 ML) OBSAHUJE: Léčivé látky: _Parvovirus suis _inactivatum kmen MSV Bio-37 min. titr 4 log 2 stanovený HI* Inaktivované kmeny: _Leptospira interrogans, _sérová skupina Pomona, sérovar_ _Pomona, kmen MSLB 1037 min. titr 32 stanovený ALR** _Leptospira interrogans_, sérová skupina Sejroe, sérovar_ _Hardjo, kmen MSLB 1039 min. titr 40 stanovený ALR** _Leptospira interrogans_, sérová skupina Australis, sérovar_ _Bratislava, kmen MSLB 1040 min. titr 40 stanovený ALR** _Leptospira interrogans_, sérová skupina Grippotyphosa, sérovar_ _Grippotyphosa, kmen MSLB 1042 min. titr 51 stanovený ALR*_*_ _Leptospira interrogans, _sérová skupina Icterohaemorrhagiae, sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1041 min. titr 51 stanovený ALR** _Leptospira interrogans_,_ _sérová skupina Canicola,_ _ sérovar_ _Canicola, kmen MSLB 1043 min. titr 51 stanovený ALR** *) titr HI protilátek v morčecím séru po podání ¼ objemu vakcinační dávky. U čtyř z pěti morčat musí být prokázány protilátky v titru 16 a vyšším. **) geometrický průměr titrů specifických protilátek stanovených aglutinačně-lytickou reakcí (ALR) po vakcinaci králíků šarží vakcíny s minimálním obsahem antigenů ADJUVANS: EMULSIGEN EXCIPIENS: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyd max. 1,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA INJEKČNÍ EMULZE. Bílá až narůžovělá mléčná tekutina, ve které může být malé množství snadno roztřepatelného sedimentu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH K aktivní imunizaci prasniček, prasnic pro ochranu proti transplacentární infekci parvovirózou a leptospirózou. K aktivní imunizaci kanců ke snížení rizika přenosu leptospir a parvovirózy při připuštění. 2 P Přečtěte si celý dokument