Bioral H 120 Lyofilizát pro suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Viru aviární infekční bronchitidy, virus vakcíny
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QI01AD
INN (Mezinárodní Name):
Avian infectious bronchitis virus vaccine (Virus bronchitidis infectiosae avium - H 120)
Léková forma:
Lyofilizát pro suspenzi
Terapeutické skupiny:
kur domácí
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9901332 - 1 x 2000 dávka - lahvička; 9935228 - 1000 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/398/95-C
Datum autorizace:
1995-06-06

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BIORAL H 120 lyofilizát pro přípravu suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l’Aviation,

69800 Saint Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIORAL H 120 lyofilizát pro přípravu suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium, H 120, min. 10

a max. 10

– 50% infekční dávka pro embrya

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace drůbeže od prvního dne věku proti infekční bronchitidě.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci

Trvání imunity: 7 týdnů po primovakcinaci a 5 týdnů po revakcinaci

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

Nepoužívat u nosnic během snášky.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Použijte bezprostředně po rozpuštění v pitné vodě prosté antiseptických a desinfekčních prostředků.

Individuální vakcinace:

okulární aplikace - kápnout vakcinační roztok do oka každého jedince a počkat, dokud se kapka

nevstřebá.

nazální aplikace (pouze u jednodenních kuřat) - potopit zobák až po chřípí tak, že vakcinační roztok

vstoupí do nosních dutin.

Hromadná vakcinace:

Orální aplikace pitnou vodou (od 5 dnů stáří) - bezprostředně připravený vakcinační roztok přidat do

množství pitné vody, které je normálně spotřebováno během jedné nebo dvou hodin - drůbež nechte 2

hodiny před vakcinací bez vody.

Formou aerosolového spreje - sprej vakcinačního roztoku aplikovat stlačením rozprašovače, který

produkuje drobné kapky.

Vakcinační schéma:

Brojleři:

Primovakcinace od prvního dne věku.

Možná revakcinace o tři týdny později (u kuřat porážených po 50. dni věku nebo chovaných v hejnu

různého stáří).

Kuřice:

Primovakcinace od prvního dne věku s revakcinací o 4 týdny později. Další revakcinace po 8 týdnech

věku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinujte pouze zdravou drůbež.

Pro přípravu a naředění vakcíny používat materiál a pitnou vodu bez obsahu antiseptik a dezinfekčních

látek.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Po naředění ihned spotřebujte.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Vakcinační virus se může šířit na nevakcinovaná kuřata. Podle nejnovějších poznatků se šíření tohoto

viru u kuřat považuje za bezpečné, ale pokud je tato vakcína kontraindikovaná po dobu snášky,

nedoporučuje se vakcinovat chovná kuřata ve stejné místnosti jako snášková kuřata.

Nepoužívat u nosnic v období snášky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína. Zabránit kontaminaci očí.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

1 x 2000 dávek, 10 x 2000 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x 5000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bioral H 120 lyofilizát pro přípravu suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus bronchitidis infectiosae avium, H 120……...min. 10

a max. 10

– 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace drůbeže od prvního dne věku proti infekční bronchitidě.

Nástup imunity: 3 týdny po vakcinaci

Trvání imunity: 7 týdnů po primovakcinaci a 5 týdnů po revakcinaci

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

Nepoužívat u nosnic během snášky.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinační virus se může šířit na nevakcinovaná kuřata. Podle nejnovějších poznatků se šíření tohoto

viru u kuřat považuje za bezpečné, ale pokud je tato vakcína kontraindikovaná po dobu snášky,

nedoporučuje se vakcinovat chovná kuřata ve stejné místnosti jako snášková kuřata.

Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Dodržujte obvyklé aseptické podmínky. Pro přípravu vakcíny

používejte pouze čisté, antiseptik a dezinfekčních prostředků prosté látky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína. Zabránit kontaminaci očí.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic v období snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Použijte bezprostředně po rozpuštění v pitné vodě prosté antiseptických a desinfekčních prostředků.

Individuální vakcinace:

okulární aplikace - kápnout vakcinační roztok do oka každého jedince a počkat, dokud se kapka

nevstřebá.

nazální aplikace (pouze u jednodenních kuřat) - potopit zobák až po chřípí tak, že vakcinační roztok

vstoupí do nosních dutin.

Hromadná vakcinace:

Orální aplikace pitnou vodou (od 5 dnů stáří) - bezprostředně připravený vakcinační roztok přidat do

množství pitné vody, které je normálně spotřebováno během jedné nebo dvou hodin - drůbež nechte 2

hodiny před vakcinací bez vody.

Formou aerosolového spreje - sprej vakcinačního roztoku aplikovat stlačením rozprašovače, který

produkuje drobné kapky.

Vakcinační schéma:

Brojleři:

Primovakcinace od prvního dne věku.

Možná revakcinace o tři týdny později (u kuřat porážených po 50. dni věku nebo chovaných v hejnu

různého stáří)

Kuřice:

Primovakcinace od prvního dne věku s revakcinací o 4 týdny později.

Další revakcinace po 8 týdnech věku.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při překročení dávky nebyly pozorovány žádné vedlejší účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína

ATCvet kód: QI01AD07

Antigen po vpravení do organismu navozuje imunitu proti infekční bronchitidě drůbeže za tři týdny

po vakcinaci.

Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány a eliminovány

imunitním systémem očkovaného zvířete.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kaseinový hydrolyzát (polypeptidy)

Mannitol

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvičky ze skla typu I pro farmaceutické použití uzavřené butylelastomerovou zátkou a opatřené

hliníkovou pertlí.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 2000 dávek, 10 x 2000 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x 5000 dávek, v plastové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného

k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/398/95-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.6.1995; 10.10.2000; 13.5.2005; 27.1.2011; 9.10.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace