BIOMECTIN 1 % Injekční roztok

Příbalová informace:

CZ Biomectin 10 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO

A

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI

A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VÉTOQUINOL BIOWET Sp.z.o.o., Gorzów Wlkp., Polsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biomectin 10 mg/ml injekční roztok

Ivermectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého, bezbarvého inj. roztoku obsahuje:

Léčivá látka

Ivermectinum 10 mg

4.

INDIKACE

Endo- a ektoparazitózy skotu, ovcí a prasat.

Skot: žaludeční a střevní nematody

:

Ostertagia ostertagi (dospělci a larvální stadia),

Ostertagia lyrata (dospělci a larvy L4), Haemonchus placei (dospělci a larvy L4),

Trichostrongylus aexei (dospělci a larvy L4), Trichostrongylus colubriformis (dospělci a larvy

L4), Cooperia punctata (dospělci a larvy L4), Cooperia pectinata (dospělci a larvy L4),

Cooperia oncophera (dospělci a larvy L4), Oesophagostomum radiatum (dospělci a larvy

L4), Nematodirus helvetianus (dospělci), Nematodirus spathiger (dospělci), Bunostonum

phlebotonum (dospělci a larvy L4),

Plicní nematody

:

Dictyocaulus viviparus (dospělci a larvy L4)

Střečci

:

Hypoderma bovis a lineatum

Vši

:

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

Zákožky

:

Sarcoptes scabiei (var.bovis), Psoroptes ovis (var.bovis)

Ovce:

žaludeční a střevní nematody

:

Haemonchus contortus

(dospělci a larvy L4),

Haemonchus placei (dospělci), Ostertagia trifurcata (dospělci a larvy L4), Trichostrongylus

vitrinus (dospělci a larvy L4),Trichostrongylus axei (dospělci a larvy L4),Trichostrongylus

colubriformis (dospělci a larvy L4), Nematodirus filicollis (dospělci a larvy L4), Cooperia

curticei (dospělci a larvy L4), Oesophagostomum venulosum (dospělci), Chabertia ovina

(dospělci), Trichuris ovis (dospělci).

Plicní nematody

:

Dictyocaulus filaria

(dospělci a larvy L4),

Protostrongylus rufescens

(dospělci a larvy L4)

Střečci

:

Oestrus ovis (všechna larvální stádia)

Zákožky

:

Sarcoptes scabiei (var. Ovis), Psoroptes comunis (var.ovis)

Prasata: žaludeční a střevní nematody

:

Ascaris suum (dospělci a larvy L4), Hyostrongylus

rubidus (dospělci a larvy L4), Oesophagostomum spp. (dospělci a larvy L4), Strongyloides

ransomi (dospělci), Heiastrongylus spp. (dospělci)

Plicní nematody

:

Metastrongylus spp. (dospělci)

Vši

:

Haematopinus suis

Zákožky

:

Sarcoptes scabiei (var.suis)

5.

KONTRAINDIKACE

Nepožívat u dojnic a bahnic, pokud je mléko určeno pro lidskou spotřebu. V zaprahlosti

aplikovat nejpozději 28 dní před porodem. Přípravek se nesmí aplikovat intravenózně nebo

intramuskulárně.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých zvířat může být pozorován přechodný neklid. V místě injekčního podání se

někdy objevují reversibilní svědivé otoky, které samovolně odezní.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

skot, ovce: 0,2mg ivermektinu/ kg živé hmotnosti tj. 0,2 ml přípravku/10 kg ž.hm.

prasata: 0,3 mg ivermektinu/ kg živé hmotnosti živé tj. 0,3 ml přípravku/10 kg ž.hm.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přísně subkutánně do volné kůže před nebo za lopatkou, u prasat v oblasti šíje.

Pro zajištění podání správné dávky stanovte živou hmotnost zvířete tak přesně, jak jen je to

možné.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Ovce, prasata: maso: 28 dnů

Skot: maso:

49 dnů

Nepoužívat u dojnic a bahnic, pokud je mléko určeno pro lidský konzum. V zaprahlosti

aplikovat nejpozději 28 dnů před porodem.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při léčbě střečkovitosti se doporučuje přípravek aplikovat co nejdříve po ukončení náletu

střečků.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii,

je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je

použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

Použití léku musí být založené na místní epidemiologické informaci o vnímavosti

nematod/jednotlivých druhů helmintů a doporučeních, jak zamezit dalšímu vývoji rezistence

na antihelmintika.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání

přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo velkým množstvím vody.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Léčivá látka přípravku může představovat riziko pro organismy, které se vyvíjejí a žijí

v hnoji.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivý přípravek se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU PŘÍBALOVÉ INFORMACE:

Listopad 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 20 ml, 100 ml a 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika, tel. +420 736

622 334, info.cz@vetoquinol.com

Etiketa (= PI) pro velikost balení 500 ml

CZ BIOMECTIN 1% injekční roztok ad us.vet.

1.

JMÉNO

A

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI

A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VÉTOQUINOL BIOWET Sp.z.o.o., Gorzów Wlkp., Polsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biomectin 10 mg/ml injekční roztok

Ivermectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého, bezbarvého inj. roztoku obsahuje:

Ivermectinum 10 mg

4.

INDIKACE

Endo- a ektoparazitózy skotu, ovcí a prasat.

Skot: žaludeční a střevní nematody

:

Ostertagia ostertagi (dospělci a larvální stadia),

Ostertagia lyrata (dospělci a larvy L4), Haemonchus placei (dospělci a larvy L4),

Trichostrongylus aexei (dospělci a larvy L4), Trichostrongylus colubriformis (dospělci a larvy

L4), Cooperia punctata (dospělci a larvy L4), Cooperia pectinata (dospělci a larvy L4),

Cooperia oncophera (dospělci a larvy L4), Oesophagostomum radiatum (dospělci a larvy

L4), Nematodirus helvetianus (dospělci), Nematodirus spathiger (dospělci), Bunostonum

phlebotonum (dospělci a larvy L4),

Plicní nematody

:

Dictyocaulus viviparus (dospělci a larvy L4)

Střečci

:

Hypoderma bovis a lineatum

Vši

:

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

Zákožky

:

Sarcoptes scabiei (var.bovis), Psoroptes ovis (var.bovis)

Ovce:

žaludeční a střevní nematody

:

Haemonchus contortus

(dospělci a larvy L4),

Haemonchus placei (dospělci), Ostertagia trifurcata (dospělci a larvy L4), Trichostrongylus

vitrinus (dospělci a larvy L4),Trichostrongylus axei (dospělci a larvy L4),Trichostrongylus

colubriformis (dospělci a larvy L4), Nematodirus filicollis (dospělci a larvy L4), Cooperia

curticei (dospělci a larvy L4), Oesophagostomum venulosum (dospělci), Chabertia ovina

(dospělci), Trichuris ovis (dospělci).

Plicní nematody

:

Dictyocaulus filaria

(dospělci a larvy L4),

Protostrongylus rufescens

(dospělci a larvy L4)

Střečci

:

Oestrus ovis (všechna larvální stádia)

Zákožky

:

Sarcoptes scabiei (var. Ovis), Psoroptes comunis (var.ovis)

Prasata: žaludeční a střevní nematody

:

Ascaris suum (dospělci a larvy L4), Hyostrongylus

rubidus (dospělci a larvy L4), Oesophagostomum spp. (dospělci a larvy L4), Strongyloides

ransomi (dospělci), Heiastrongylus spp. (dospělci)

Plicní nematody

:

Metastrongylus spp. (dospělci)

Vši

:

Haematopinus suis

Zákožky

:

Sarcoptes scabiei (var.suis)

5.

KONTRAINDIKACE

Nepožívat u dojnic a bahnic, pokud je mléko určeno pro lidskou spotřebu. V zaprahlosti

aplikovat nejpozději 28 dní před porodem. Přípravek se nesmí aplikovat intravenózně nebo

intramuskulárně.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých zvířat může být pozorován přechodný neklid. V místě injekčního podání se

někdy objevují reversibilní svědivé otoky, které samovolně odezní.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot, ovce: 0,2mg ivermektinu/ kg živé hmotnosti tj. 0,2 ml přípravku/10 kg ž.hm.

Prasata: 0,3 mg ivermektinu/ kg živé hmotnosti živé tj. 0,3 ml přípravku/10 kg ž.hm.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přísně subkutánně do volné kůže před nebo za lopatkou, u prasat v oblasti šíje.

Pro zajištění podání správné dávky stanovte živou hmotnost zvířete tak přesně, jak jen je to

možné.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Ovce, prasata: maso: 28 dnů

Skot: maso:

49 dnů

Nepoužívat u dojnic a bahnic, pokud je mléko určeno pro lidský konzum. V zaprahlosti

aplikovat nejpozději 28 dnů před porodem.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při léčbě střečkovitosti se doporučuje přípravek aplikovat co nejdříve po ukončení náletu

střečků.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii,

je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je

použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

Použití léku musí být založené na místní epidemiologické informaci o vnímavosti

nematod/jednotlivých druhů helmintů a doporučeních, jak zamezit dalšímu vývoji rezistence

na antihelmintika.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání

přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo velkým množstvím vody.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Léčivá látka přípravku může představovat riziko pro organismy, které se vyvíjejí a žijí

v hnoji.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivý přípravek se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika, tel. +420 736

622 334, info.cz@vetoquinol.com

16.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

17.

VELIKOST BALENÍ

500 ml

18.

DATUM EXSPIRACE

Použitelnost do:

Po 1. otevření spotřebujte do:…

19.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/832/97-C

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOMECTIN 10 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá látka

Ivermectinum

10 mg

Pomocné látky

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Cílový druh zvířat

Skot, ovce a prasata.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Endo- a ektoparazitózy skotu, ovcí a prasat.

Skot: žaludeční a střevní nematody

:

Ostertagia ostertagi (dospělci a larvální stadia),

Ostertagia lyrata (dospělci a larvy L4), Haemonchus placei (dospělci a larvy L4),

Trichostrongylus aexei (dospělci a larvy L4), Trichostrongylus colubriformis (dospělci a larvy

L4), Cooperia punctata (dospělci a larvy L4), Cooperia pectinata (dospělci a larvy L4),

Cooperia oncophera (dospělci a larvy L4), Oesophagostomum radiatum (dospělci a larvy

L4), Nematodirus helvetianus (dospělci), Nematodirus spathiger (dospělci), Bunostonum

phlebotonum (dospělci a larvy L4),

Plicní nematody

:

Dictyocaulus viviparus (dospělci a larvy L4)

Střečci

:

Hypoderma bovis a lineatum

Vši

:

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

Zákožky

:

Sarcoptes scabiei (var.bovis), Psoroptes ovis (var.bovis)

Ovce:

žaludeční a střevní nematody

:

Haemonchus contortus

(dospělci a larvy L4),

Haemonchus placei

(dospělci),

Ostertagia trifurcata

(dospělci a larvy L4),

Trichostrongylus vitrinus

(dospělci a larvy

L4),Trichostrongylus axei

(dospělci a larvy L4),Trichostrongylus colubriformis

(dospělci a larvy L4),

Nematodirus filicollis (dospělci a larvy L4), Cooperia curticei (dospělci a larvy L4), Oesophagostomum

venulosum (dospělci), Chabertia ovina (dospělci), Trichuris ovis (dospělci).

Plicní nematody

:

Dictyocaulus filaria (dospělci a larvy L4), Protostrongylus rufescens (dospělci a larvy L4)

Střečci

:

Oestrus ovis (všechna larvální stádia)

Zákožky

:

Sarcoptes scabiei (var. Ovis), Psoroptes comunis (var.ovis)

Prasata: žaludeční a střevní nematody

:

Ascaris suum (dospělci a larvy L4), Hyostrongylus rubidus (dospělci a

larvy L4), Oesophagostomum spp. (dospělci a larvy L4), Strongyloides ransomi (dospělci), Heiastrongylus spp.

(dospělci)

Plicní nematody

:

Metastrongylus spp. (dospělci)

Vši

:

Haematopinus suis

Zákožky

:

Sarcoptes scabiei (var.suis)

4.3. Kontraindikace

Nepožívat u dojnic a bahnic, pokud je mléko určeno pro lidskou spotřebu. V zaprahlosti

aplikovat nejpozději 28 dní před porodem. Přípravek se nesmí aplikovat intravenózně nebo

intramuskulárně.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat

k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době

podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo

nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické

případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku,

by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.

Použití tohoto přípravku musí být založené na místní epidemiologické informaci o vnímavosti

nematodů a doporučeních, jak zamezit dalšímu vývoji rezistence na antihelmintika.

4.5.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při léčbě střečkovitosti se doporučuje přípravek aplikovat co nejdříve po ukončení náletu střečků.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku. V případě

náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo velkým množstvím vody.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

4.6. Nežádoucí účinky

U některých zvířat může být pozorován přechodný neklid. V místě injekčního podání se někdy objevují

reversibilní svědivé otoky, které samovolně odezní.

4.7. Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat u dojnic a bahnic, pokud je mléko určeno pro lidskou spotřebu. V zaprahlosti aplikovat nejpozději

28 dnů před porodem.

4.8. Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Nejsou známy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Skot, ovce: 0,2mg ivermektinu/ kg živé hmotnosti, tj. 0,2 ml přípravku/10 kg ž.hm.

Prasata: 0,3 mg ivermektinu/ kg živé hmotnosti živé, tj. 0,3 ml přípravku/10 kg ž.hm.

Způsob podání:

Přísně subkutánně do volné kůže před nebo za lopatkou, u prasat v oblasti šíje.

Pro zajištění podání správné dávky stanovte živou hmotnost zvířete tak přesně, jak jen je to možné.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Při aplikaci 30 mg/kg ž.hm. (100násobné předávkování) vykazovala prasata letargii s ataxií po dobu 24 hodin.

Dalšími symptomy tohoto vysokého předávkování byla mydriáza, tremor a dýchací problémy. K úhynu nedošlo.

Při aplikaci více jak 15 mg/kg ž.hm. (50násobné překročení doporučené dávky) se u prasat neprojevily žádné

příznaky toxicity (předávkování).

4.11. Ochranné lhůty

Ovce, prasata: maso:

28 dnů

Skot: maso:

49 dnů

Nepoužívat u dojnic a bahnic, pokud je mléko určeno pro lidský konzum. V zaprahlosti aplikovat nejpozději 28

dnů před porodem.

5.

Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Avermektiny

ATCvet kód: QP54AA01

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Ivermektin

je odvozen od avermektinů, které patří do skupiny mikrocyklických laktonů izolovaných

z fermentace půdních aktinomycetů – Streptomyces avermitilis. Vyznačuje se širokospektrálním antiparazitárním

účinkem proti dospělým a nedospělým vývojovým stádiím nejdůležitějších vnitřních a vnějších parazitů u skotu,

ovcí a prasat. Mechanismus jeho účinku spočívá v atakování nervových zakončení a v ireverzibilní blokádě

nervových impulsů parazitů. To vede k jejich imobilizaci a hynutí.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ivemerktin se resorbuje ve střevě, maximální plazmatické koncentrace dosahuje ve velmi

krátké době, vylučován je močí a výkaly.

5.3. Environmentální vlastnosti

Léčivá látka přípravku může představovat riziko pro organismy profitující z hnoje.

6.

Farmaceutické údaje

6.1.

Seznam pomocných látek

Gylcerolformal

Propylenglykol

6.2.

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3.

Doba použitelnosti

Balení: 20 a 100 ml

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporučeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

Balení 500 ml

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporučeném obalu: 18 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z bezbarvého skla s propichovací gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem o objemu 500 ml.

Injekční lahvička z tmavého skla s propichovací gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem o objemu 20 ml a 100

Velikosti balení:

Papírová krabička s lahvičkou o obsahu 20 ml

Papírová krabička s lahvičkou o obsahu 100 ml

Papírová krabička s lahvičkou o obsahu 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivý přípravek se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5

tel. +420 736 622 334, info.cz@vetoquinol.com

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/832/97-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 19.9.1997

Datum prodloužení: 18.2.2004, 1.3.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2020