BIOMECTIN 1 %

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BIOMECTIN 1 % Injekční roztok
  • Dávkování:
  • 1%
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BIOMECTIN 1 % Injekční roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot, ovce, prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Avermektiny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9937597 - 1 x 20 ml - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/832/97-C
  • Datum autorizace:
  • 19-09-1997
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příbalová informace:

CZ Biomectin 10 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE.

Držitel rozhodnutí o registraci:

VÉTOQUINOL s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VÉTOQUINOL BIOWET Sp.z.o.o., Gorzów Wlkp., Polsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biomectin 10 mg/ml injekční roztok

Ivermectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého, bezbarvého inj. roztoku obsahuje:

Léčivá látka

Ivermectinum 10 mg

4.

INDIKACE

Endo- a ektoparazitózy skotu, ovcí a prasat.

Skot: žaludeční a střevní nematody

:

Ostertagia ostertagi (dospělci a larvální stadia),

Ostertagia lyrata (dospělci a larvy L4), Haemonchus placei (dospělci a larvy L4),

Trichostrongylus aexei (dospělci a larvy L4), Trichostrongylus colubriformis (dospělci a larvy

L4), Cooperia punctata (dospělci a larvy L4), Cooperia pectinata (dospělci a larvy L4),

Cooperia oncophera (dospělci a larvy L4), Oesophagostomum radiatum (dospělci a larvy

L4), Nematodirus helvetianus (dospělci), Nematodirus spathiger (dospělci), Bunostonum

phlebotonum (dospělci a larvy L4),

Plicní nematody

:

Dictyocaulus viviparus (dospělci a larvy L4)

Střečci

:

Hypoderma bovis a lineatum

Vši

:

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

Zákožky

:

Sarcoptes scabiei (var.bovis), Psoroptes ovis (var.bovis)

Ovce:

žaludeční a střevní nematody

:

Haemonchus contortus

(dospělci a larvy L4),

Haemonchus placei (dospělci), Ostertagia trifurcata (dospělci a larvy L4), Trichostrongylus

vitrinus (dospělci a larvy L4),Trichostrongylus axei (dospělci a larvy L4),Trichostrongylus

colubriformis (dospělci a larvy L4), Nematodirus filicollis (dospělci a larvy L4), Cooperia

curticei (dospělci a larvy L4), Oesophagostomum venulosum (dospělci), Chabertia ovina

(dospělci), Trichuris ovis (dospělci).

Plicní nematody

:

Dictyocaulus filaria

(dospělci a larvy L4),

Protostrongylus rufescens

(dospělci a larvy L4)

Střečci

:

Oestrus ovis (všechna larvální stádia)

Zákožky

:

Sarcoptes scabiei (var. Ovis), Psoroptes comunis (var.ovis)

Prasata: žaludeční a střevní nematody

:

Ascaris suum (dospělci a larvy L4), Hyostrongylus

rubidus (dospělci a larvy L4), Oesophagostomum spp. (dospělci a larvy L4), Strongyloides

ransomi (dospělci), Heiastrongylus spp. (dospělci)

Plicní nematody

:

Metastrongylus spp. (dospělci)

Vši

:

Haematopinus suis

Zákožky

:

Sarcoptes scabiei (var.suis)

5.

KONTRAINDIKACE

Nepožívat u dojnic a bahnic, pokud je mléko určeno pro lidskou spotřebu. V zaprahlosti

aplikovat nejpozději 28 dní před porodem. Přípravek se nesmí aplikovat intravenózně nebo

intramuskulárně.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých zvířat může být pozorován přechodný neklid. V místě injekčního podání se

někdy objevují reversibilní svědivé otoky, které samovolně odezní.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

skot, ovce: 0,2mg ivermektinu/ kg živé hmotnosti tj. 0,2 ml přípravku/10 kg ž.hm.

prasata: 0,3 mg ivermektinu/ kg živé hmotnosti živé tj. 0,3 ml přípravku/10 kg ž.hm.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přísně subkutánně do volné kůže před nebo za lopatkou, u prasat v oblasti šíje.

Pro zajištění podání správné dávky stanovte živou hmotnost zvířete tak přesně, jak jen je to

možné.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Ovce, prasata: maso: 28 dnů

Skot: maso :

49 dnů

Nepoužívat u dojnic a bahnic, pokud je mléko určeno pro lidský konzum. V zaprahlosti

aplikovat nejpozději 28 dnů před porodem.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při léčbě střečkovitosti se doporučuje přípravek aplikovat co nejdříve po ukončení náletu

střečků.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii,

je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je

použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

Použití léku musí být založené na místní epidemiologické informaci o vnímavosti

nematod/jednotlivých druhů helmintů a doporučeních, jak zamezit dalšímu vývoji rezistence

na antihelmintika.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání

přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo velkým množstvím vody.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Léčivá látka přípravku může představovat riziko pro organismy, které se vyvíjejí a žijí v hnoji.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivý přípravek se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU PŘÍBALOVÉ INFORMACE:

Březen 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 20 ml, 100 ml a 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, Nymburk 288 02, Česká republika, tel.: 325 51 38 22,

e-mail: vetoquinol@vetoquinol.cz

Etiketa (= PI) pro velikost balení 500 ml

CZ BIOMECTIN 1% injekční roztok ad us.vet.

1.

JMÉNO A ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE.

Držitel rozhodnutí o registraci:

VÉTOQUINOL s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VÉTOQUINOL BIOWET Sp.z.o.o., Gorzów Wlkp., Polsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biomectin 10 mg/ml injekční roztok

Ivermectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého, bezbarvého inj. roztoku obsahuje:

Ivermectinum 10 mg

4.

INDIKACE

Endo- a ektoparazitózy skotu, ovcí a prasat.

Skot: žaludeční a střevní nematody

:

Ostertagia ostertagi (dospělci a larvální stadia),

Ostertagia lyrata (dospělci a larvy L4), Haemonchus placei (dospělci a larvy L4),

Trichostrongylus aexei (dospělci a larvy L4), Trichostrongylus colubriformis (dospělci a larvy

L4), Cooperia punctata (dospělci a larvy L4), Cooperia pectinata (dospělci a larvy L4),

Cooperia oncophera (dospělci a larvy L4), Oesophagostomum radiatum (dospělci a larvy

L4), Nematodirus helvetianus (dospělci), Nematodirus spathiger (dospělci), Bunostonum

phlebotonum (dospělci a larvy L4),

Plicní nematody

:

Dictyocaulus viviparus (dospělci a larvy L4)

Střečci

:

Hypoderma bovis a lineatum

Vši

:

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

Zákožky

:

Sarcoptes scabiei (var.bovis), Psoroptes ovis (var.bovis)

Ovce:

žaludeční a střevní nematody

:

Haemonchus contortus

(dospělci a larvy L4),

Haemonchus placei (dospělci), Ostertagia trifurcata (dospělci a larvy L4), Trichostrongylus

vitrinus (dospělci a larvy L4),Trichostrongylus axei (dospělci a larvy L4),Trichostrongylus

colubriformis (dospělci a larvy L4), Nematodirus filicollis (dospělci a larvy L4), Cooperia

curticei (dospělci a larvy L4), Oesophagostomum venulosum (dospělci), Chabertia ovina

(dospělci), Trichuris ovis (dospělci).

Plicní nematody

:

Dictyocaulus filaria

(dospělci a larvy L4),

Protostrongylus rufescens

(dospělci a larvy L4)

Střečci

:

Oestrus ovis (všechna larvální stádia)

Zákožky

:

Sarcoptes scabiei (var. Ovis), Psoroptes comunis (var.ovis)

Prasata: žaludeční a střevní nematody

:

Ascaris suum (dospělci a larvy L4), Hyostrongylus

rubidus (dospělci a larvy L4), Oesophagostomum spp. (dospělci a larvy L4), Strongyloides

ransomi (dospělci), Heiastrongylus spp. (dospělci)

Plicní nematody

:

Metastrongylus spp. (dospělci)

Vši

:

Haematopinus suis

Zákožky

:

Sarcoptes scabiei (var.suis)

5.

KONTRAINDIKACE

Nepožívat u dojnic a bahnic, pokud je mléko určeno pro lidskou spotřebu. V zaprahlosti

aplikovat nejpozději 28 dní před porodem. Přípravek se nesmí aplikovat intravenózně nebo

intramuskulárně.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých zvířat může být pozorován přechodný neklid. V místě injekčního podání se

někdy objevují reversibilní svědivé otoky, které samovolně odezní.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce a prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

skot, ovce: 0,2mg ivermektinu/ kg živé hmotnosti tj. 0,2 ml přípravku/10 kg ž.hm.

prasata: 0,3 mg ivermektinu/ kg živé hmotnosti živé tj. 0,3 ml přípravku/10 kg ž.hm.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přísně subkutánně do volné kůže před nebo za lopatkou, u prasat v oblasti šíje.

Pro zajištění podání správné dávky stanovte živou hmotnost zvířete tak přesně, jak jen je to

možné.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Ovce, prasata: maso: 28 dnů

Skot: maso :

49 dnů

Nepoužívat u dojnic a bahnic, pokud je mléko určeno pro lidský konzum. V zaprahlosti

aplikovat nejpozději 28 dnů před porodem.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Při léčbě střečkovitosti se doporučuje přípravek aplikovat co nejdříve po ukončení náletu

střečků.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii,

je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je

použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

Použití léku musí být založené na místní epidemiologické informaci o vnímavosti

nematod/jednotlivých druhů helmintů a doporučeních, jak zamezit dalšímu vývoji rezistence

na antihelmintika.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání

přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponované místo velkým množstvím vody.

Po manipulaci s přípravkem si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Během aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Léčivá látka přípravku může představovat riziko pro organismy, které se vyvíjejí a žijí v hnoji.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivý přípravek se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 20 ml, 100 ml a 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, Nymburk 288 02, Česká republika, tel.: 325 51 38 22,

e-mail: vetoquinol

@vetoquinol.cz

16.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

17.

VELIKOST BALENÍ

500 ml

18.

DATUM EXSPIRACE

Použitelnost do:

Po 1. otevření spotřebujte do:

19.

REG.ČÍSLO:

96/832/97-C