Biofel PCHR Injekční emulze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Kočičí virus panleukopenie vakcína + Kočičí calcivirus vakcína + rhinotracheitidy virus vakcíny + Vzteklina virus vakcíny
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI06AA
INN (Mezinárodní Name):
Feline panleucopenia virus vaccine + Feline calcivirus vaccine + Feline rhinotracheitis virus vaccine + Rabies virus vaccine (Virus panleucopeniae contagiosae felis inactivatum, Herpesvirus felis inactivatum, Virus rabiei inactivatum, Calicivirus felis attenuatum)
Léková forma:
Injekční emulze
Terapeutické skupiny:
kočky
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936047 - 1 x 2 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/006/06-C
Datum autorizace:
2006-06-22

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Biofel PCHR injekční emulze pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biofel PCHR injekční emulze pro kočky

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení - 1 ml (1 dávka):

Léčivá(é) látka(y):

Inaktivovaný virus panleukopenie koček, kmen FPV Bio 7

RP ≥ 1*

Inaktivovaný kočičí kalicivirus, kmen FCV F9 Bio 8

RP ≥ 1*

Inaktivovaný kočičí herpesvirus, kmen FHV-1 Bio 9

RP ≥ 1 *

Inaktivovaný virus vztekliny, kmen SAD Vnukovo-32

min 1 IU

*) RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci

morčat šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.

Adjuvans:

Olejové adjuvans (Emulsigen)

ad 1 ml

Excipiens:

Thiomersal

0,01%

Vakcína je olejová narůžovělá tekutina bez sedimentu.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci koček ve věku od 3 měsíců proti panleukopenii, herpesvirové a kalicivirové

infekci a vzteklině koček.

Nástup protektivní imunity proti panleukopenii je za 3 týdny po základní vakcinaci a nástup

protektivní imunity proti kočičí kalicivirové, herpesvirové infekci a proti vzteklině je za 4 týdny po

základní vakcinaci.

Trvání imunity je 12 měsíců.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po subkutánním podání u koček může být v místě vpichu velmi vzácně pozorován přechodný otok

(obvykle do průměru 0,5 cm) a bolestivost, která vymizí během 3 týdnů. Ve velmi vzácných

případech se může vyskytnout apatie a anorexie. Přechodné zvýšení teploty je po vakcinaci velmi

vzácné. Ve velmi vzácných případech se mohou objevit reakce z přecitlivělosti. V takovém případě by

měla být neprodleně zahájena vhodná léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však ve třech měsících stáří.

Způsob podání: subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace:

Jedna dávka vakcíny Biofel PCHR od stáří 3 měsíců, po předchozí aplikaci jedné dávky vakcíny

Biofel PCH u koťat od stáří 8 – 10 týdnů.

Doporučený interval mezi jednotlivými dávkami je 3 – 4 týdny.

Revakcinace:

Další pravidelné revakcinace vakcínou Biofel PCHR se provádějí ve 12 měsíčních intervalech.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením je nutné obsah lahvičky řádně protřepat.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Případná antiparazitární léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů.

Vliv mateřských protilátek na účinnost vakcinace nebyl sledován.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může

vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je

zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

Březost:

Vakcinace březích koček se doporučuje v první polovině gravidity.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

2 x 1 dávka, 10 x 1 dávka, 20 x 1 dávka, 100 x 1 dávka,

1 x 5 dávek, 5 x 5 dávek, 10 x 5 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biofel PCHR injekční emulze pro kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení - 1 ml (1 dávka):

Léčivé látky:

Inaktivovaný virus panleukopenie koček, kmen FPV Bio 7

RP ≥ 1*

Inaktivovaný kočičí kalicivirus, kmen FCV F9 Bio 8

RP ≥ 1*

Inaktivovaný kočičí herpesvirus, kmen FHV-1 Bio 9

RP ≥ 1 *

Inaktivovaný virus vztekliny, kmen SAD Vnukovo-32

min 1 IU

*) RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci

morčat šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.

Adjuvans:

Olejové adjuvans (Emulsigen)

ad 1 ml

Excipiens:

Thiomersal

0,01%

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Narůžovělá tekutina bez sedimentu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci koček ve věku od 3 měsíců proti panleukopenii, herpesvirové a

kalicivirové infekci a vzteklině koček.

Nástup protektivní imunity proti panleukopenii je za 3 týdny po základní vakcinaci a nástup

protektivní imunity proti kočičí kalicivirové, herpesvirové infekci a proti vzteklině je za 4

týdny po základní vakcinaci.

Trvání imunity je 12 měsíců.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Případná antiparazitární léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů.

Vliv mateřských protilátek na účinnost vakcinace nebyl sledován.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště

po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě

postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou

pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované

malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může

např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická

péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla

injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánním podání u koček může být v místě vpichu velmi vzácně pozorován přechodný

otok (obvykle do průměru 0,5 cm) a bolestivost, která vymizí během 3 týdnů. Ve velmi

vzácných případech se může vyskytnout apatie a anorexie. Přechodné zvýšení teploty je po

vakcinaci velmi vzácné. Ve velmi vzácných případech se mohou objevit reakce z

přecitlivělosti. V takovém případě by měla být neprodleně zahájena vhodná léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Vakcinace březích koček se doporučuje v první polovině gravidity.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však ve třech měsících

stáří.

Způsob podání: subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou.

Před upotřebením je nutné obsah lahvičky řádně protřepat.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace:

Jedna dávka vakcíny Biofel PCHR od stáří 3 měsíců, po předchozí aplikaci jedné dávky

vakcíny Biofel PCH u koťat od stáří 8 – 10 týdnů.

Doporučený interval mezi jednotlivými dávkami je 3 – 4 týdny.

Revakcinace:

Další pravidelné revakcinace vakcínou Biofel PCHR se provádějí ve 12 měsíčních intervalech.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné jiné vedlejší účinky na cílová zvířata, než ty, které

jsou uvedeny v bodu 4.6.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny pro kočky

ATCvet kód: QI06AA09 Vakcína proti kočičí virové panleukopenii, kočičí kaliciviróze, kočičí

virové rhinotracheitidě a proti vzteklině.

Antigeny ve vakcíně jsou po aplikaci do těla vakcinovaného jedince rozpoznány jako cizí a je

aktivována celá řada obranných mechanismů v organismu (makrofágy, opsoniny, interleukiny,

B lymfocyty atd.), v jejichž důsledku dojde k tvorbě specifických protilátek proti antigenním

determinantám obsaženým ve vakcíně. Tyto mechanismy mají zabránit následnému rozvoji

infekce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Thiomersal

Olejové adjuvans (Emulsigen)

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je plněná do skleněných lahviček hydrolytické třídy I. uzavřených pryžovou

propichovací zátkou, zajištěnou hliníkovou pertlí.

Přípravek je dodáván v následujících baleních:

A/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami: 2 x 1 dávka, 10 x 1 dávka, 5 x 5 dávek, 10 x 5 dávek

B/ plastová krabička s víčkem s 20 jamkami: 20 x 1 dávka

C/ plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:100 x 1 dávka

D/ kartónová krabička: 1 x 5 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23, Ivanovice na Hané, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/006/06-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace 23/05/2006

Datum posledního prodloužení: 15/12/2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2019

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace