BIOFEL M Plus Injekční suspenze

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BIOFEL M Plus injekční suspenze pro kočky

Vakcína proti Microsporum canis koček inaktivovaná

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Bioveta, a.s.

Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOFEL M Plus injekční suspenze pro kočky

Vakcína proti Microsporum canis koček inaktivovaná

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení - 1 ml (1 dávka) obsahuje:

Léčivá látka:

Microsporum canis inact.

min. 1 mil. vegetativních forem

Pomocné látky:

formaldehyd max. 0,05%, roztok chloridu sodného

4.

INDIKACE

Od 2 měsíců stáří k profylaxi a terapii kožních mykóz koček vyvolaných dermatofytem Microsporum

canis.

Do jednoho měsíce po revakcinaci vzniká u imunizovaných zvířat imunita, která trvá nejméně jeden

rok.

5.

KONTRAINDIKACE

Celková horečnatá onemocnění. Nedoporučuje se provádět vakcinaci březích koček. V době jednoho

týdne před první vakcinací až do 14 dnů po druhé (třetí) vakcinaci se nedoporučuje provádět jiné

imunoprofylaktické zákroky (mimo aplikaci vakcín pro kočky z produkce spol. Bioveta, a.s.).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace vakcíny se může vytvořit přiměřená lokální reakce (zpravidla velikosti hrášku), která

do tří týdnů vymizí. Výjimečně může dojít ke vzniku hypersenzitivity.

Jestliže zaznamenáte jekékoliv závažné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

1 ml bez ohledu na věk, plemeno a hmotnost zvířat.

Způsob podání:

subkutánně v krajině za lopatkou nebo hluboko intramuskulárně do svaloviny

pánevní končetiny

Vakcinace se doporučuje provádět do levé, revakcinace do pravé poloviny těla.

Profylaktické a terapeutické použití: zvířata musí být dvakrát vakcinována v intervalu 10 až 21 dnů

mezi první a druhou vakcinací. Při terapeutické vakcinaci je v případě nutnosti možné aplikovat třetí

vakcinační dávku za 10 až 21 dnů po revakcinaci.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím je nutno obsah lékovky dobře protřepat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).

Chtaňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Je nutné vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární

léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů.

Vakcína BIOFEL M Plus se musí vždy aplikovat samostatně, nesmí být použita jako zřeďovač pro

lyofilizované vakcíny ani se nesmí mísit s tekutými vakcínami.

Současně s vakcínou je možné simultálně aplikovat na jiné místo (nejlépe na opačnou stranu těla)

jinou vakcínu pro kočky z produkce spol. Bioveta. a.s.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Léková forma: Injekční suspenze

Indikační skupina: Veterinární imunopreparát.

Vakcína nezamořuje prostředí virulentními spórami Microsporum canis a je tedy vhodná pro eliminaci

původce z populace vnímavých zvířat a z prostředí.

Velikost balení

plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:

20 x 1 ml vakcíny Biofel M Plus

10 x 1 ml vakcíny Biofel M Plus

2 x 1 ml vakcíny Biofel M Plus

plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:

100 x 1 ml vakcíny Biofel M Plus

50 x 1 ml vakcíny Biofel M Plus

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOFEL M Plus injekční suspenze pro kočky

Vakcína proti Microsporum canis koček inaktivovaná

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení vakcíny - 1 ml (1 dávka) obsahuje:

Léčivá látka:

Microsporum canis inact.

min. 1 mil. vegetativních forem

Pomocné látky:

Roztok chloridu sodného

0,5 ml

Roztok formaldehydu

0,5 ml

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace

Pro profylaxi a terapii kožních mykóz koček vyvolaných dermatofytem Microsporum canis. Zvířata

mohou být vakcinována od 2 měsíců stáří.

Do jednoho měsíce po revakcinaci vzniká u imunizovaných zvířat imunita, která trvá nejméně jeden

rok.

4.3

Kontraindikace

Celková horečnatá onemocnění. Nedoporučuje se provádět vakcinaci březích koček. V době jednoho

týdne před první vakcinací až do 14 dnů po druhé (třetí) vakcinaci se nedoporučuje provádět jiné

imunoprofylaktické zákroky (mimo aplikaci vakcín pro kočky z produkce spol. Bioveta, a.s.).

4.4

Zvláštní upozornění

Vakcinovat je možné pouze klinicky zdravá zvířata v dobrém výživném stavu. Případná

antiparazitární léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nejsou speciální požadavky, vakcína obsahuje inaktivovaný vakcinační kmen.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace vakcíny se může vytvořit přiměřená lokální reakce (zpravidla velikosti hrášku), která

do tří týdnů vymizí. Výjimečně může dojít ke vzniku hypersenzitivity.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Použití není doporučováno během březosti

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

V průběhu jednoho týdne před první vakcinací až do 14 dnů po druhé (třetí) vakcinaci se nedoporučuje

provádět jiné imunoprofylaktické zákroky s výjimkou vakcín pro kočky z produkce spol. Bioveta, a.s.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávkování:

1 ml od dvou měsíců stáří bez ohledu na věk, plemeno a hmotnost zvířat.

Aplikace:

vakcína se aplikuje intramuskulárně do pánevní končetiny nebo subkutánně

v krajině za lopatkou.

Vakcinace se provádí do levé, revakcinace do pravé poloviny těla.

Profylaktické a terapeutické použití: zvířata musí být dvakrát vakcinována v intervalu 10 až 21 dnů

mezi první a druhou vakcinací. Při terapeutické vakcinaci je v případě nutnosti možné aplikovat třetí

vakcinační dávku za 10 až 21 dnů po revakcinaci.

4.10

Předávkování

Po aplikaci dvojnásobně vyšších dávek byly pozorovány krátkodobé změny – mírný otok v místě

vpichu a mírné zvýšení tělesné teploty zvířat. Tyto změny po několika dnech samovolně vymizely.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

97 Veterinaria immunopraeparata

ATC klasifikace:

QI06AQ Inaktivované mykotické vakcíny pro kočky

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Roztok chloridu sodného, roztok formaldehydu

6.2

Inkompatibility

Vakcína BIOFEL M Plus musí být vždy aplikována samostatně a nesmí být použita jako zřeďovač pro

lyofilizované vakcíny nebo být smíchána s tekutými vakcínami.

Jakákoliv vakcína pro kočky z produkce spol. Bioveta, a.s. může být aplikována simultánně

s vakcínou BIOFEL M Plus (nejlépe na opačnou polovinu těla).

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (

2°C - 8 °C

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je adjustována à 1 ml ve skleněných lékovkách obsahu 3 ml, uzavřených gumovými zátkami

a opatřených hliníkovými pertlemi. Lékovky jsou umístěny do plastových krabiček.

Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.

plastová krabička s 20 jamkami:

20 x 1 ml vakcíny BIOFEL M Plus

10 x 1 ml vakcíny BIOFEL M Plus

2 x 1 ml vakcíny BIOFEL M Plus

plastová krabička se 100 jamkami:

100 x 1 ml vakcíny BIOFEL M Plus

50 x 1 ml vakcíny BIOFEL M Plus

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

Tel.: 420 517 318 500, fax: 420 517 363 319

e-mail: comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/044/01-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.7.2001/22.5.2006, 9.5.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2011