Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
22-01-2021
22-01-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BIOFEL M Plus injekční suspenze pro kočky
Vakcína proti Microsporum canis koček inaktivovaná
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Bioveta, a.s.
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOFEL M Plus injekční suspenze pro kočky
Vakcína proti Microsporum canis koček inaktivovaná
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení - 1 ml (1 dávka) obsahuje:
Léčivá látka:
Microsporum canis inact.
min. 1 mil. vegetativních forem
Pomocné látky:
formaldehyd max. 0,05%, roztok chloridu sodného
4.
INDIKACE
Od 2 měsíců stáří k profylaxi a terapii kožních mykóz koček vyvolaných dermatofytem Microsporum
canis.
Do jednoho měsíce po revakcinaci vzniká u imunizovaných zvířat imunita, která trvá nejméně jeden
rok.
5.
KONTRAINDIKACE
Celková horečnatá onemocnění. Nedoporučuje se provádět vakcinaci březích koček. V době jednoho
týdne před první vakcinací až do 14 dnů po druhé (třetí) vakcinaci se nedoporučuje provádět jiné
imunoprofylaktické zákroky (mimo aplikaci vakcín pro kočky z produkce spol. Bioveta, a.s.).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě aplikace vakcíny se může vytvořit přiměřená lokální reakce (zpravidla velikosti hrášku), která
do tří týdnů vymizí. Výjimečně může dojít ke vzniku hypersenzitivity.
Jestliže zaznamenáte jekékoliv závažné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování:
1 ml bez ohledu na věk, plemeno a hmotnost zvířat.
Způsob podání:
subkutánně v krajině za lopatkou nebo hluboko intramuskulárně do svaloviny
pánevní končetiny
Vakcinace se doporučuje provádět do levé, revakcinace do pravé poloviny těla.
Profylaktické a terapeutické použití: zvířata musí být dvakrát vakcinována v intervalu 10 až 21 dnů
mezi první a druhou vakcinací. Při terapeutické vakcinaci je v případě nutnosti možné aplikovat třetí
vakcinační dávku za 10 až 21 dnů po revakcinaci.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím je nutno obsah lékovky dobře protřepat.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8 °C).
Chtaňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Uchovávejte v suchu.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Je nutné vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární
léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů.
Vakcína BIOFEL M Plus se musí vždy aplikovat samostatně, nesmí být použita jako zřeďovač pro
lyofilizované vakcíny ani se nesmí mísit s tekutými vakcínami.
Současně s vakcínou je možné simultálně aplikovat na jiné místo (nejlépe na opačnou stranu těla)
jinou vakcínu pro kočky z produkce spol. Bioveta. a.s.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2011
15.
DALŠÍ INFORMACE
Léková forma: Injekční suspenze
Indikační skupina: Veterinární imunopreparát.
Vakcína nezamořuje prostředí virulentními spórami Microsporum canis a je tedy vhodná pro eliminaci
původce z populace vnímavých zvířat a z prostředí.
Velikost balení
plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:
20 x 1 ml vakcíny Biofel M Plus
10 x 1 ml vakcíny Biofel M Plus
2 x 1 ml vakcíny Biofel M Plus
plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:
100 x 1 ml vakcíny Biofel M Plus
50 x 1 ml vakcíny Biofel M Plus
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOFEL M Plus injekční suspenze pro kočky
Vakcína proti Microsporum canis koček inaktivovaná
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení vakcíny - 1 ml (1 dávka) obsahuje:
Léčivá látka:
Microsporum canis inact.
min. 1 mil. vegetativních forem
Pomocné látky:
Roztok chloridu sodného
0,5 ml
Roztok formaldehydu
0,5 ml
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kočky.
4.2
Indikace
Pro profylaxi a terapii kožních mykóz koček vyvolaných dermatofytem Microsporum canis. Zvířata
mohou být vakcinována od 2 měsíců stáří.
Do jednoho měsíce po revakcinaci vzniká u imunizovaných zvířat imunita, která trvá nejméně jeden
rok.
4.3
Kontraindikace
Celková horečnatá onemocnění. Nedoporučuje se provádět vakcinaci březích koček. V době jednoho
týdne před první vakcinací až do 14 dnů po druhé (třetí) vakcinaci se nedoporučuje provádět jiné
imunoprofylaktické zákroky (mimo aplikaci vakcín pro kočky z produkce spol. Bioveta, a.s.).
4.4
Zvláštní upozornění
Vakcinovat je možné pouze klinicky zdravá zvířata v dobrém výživném stavu. Případná
antiparazitární léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Nejsou speciální požadavky, vakcína obsahuje inaktivovaný vakcinační kmen.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V místě aplikace vakcíny se může vytvořit přiměřená lokální reakce (zpravidla velikosti hrášku), která
do tří týdnů vymizí. Výjimečně může dojít ke vzniku hypersenzitivity.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Použití není doporučováno během březosti
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
V průběhu jednoho týdne před první vakcinací až do 14 dnů po druhé (třetí) vakcinaci se nedoporučuje
provádět jiné imunoprofylaktické zákroky s výjimkou vakcín pro kočky z produkce spol. Bioveta, a.s.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávkování:
1 ml od dvou měsíců stáří bez ohledu na věk, plemeno a hmotnost zvířat.
Aplikace:
vakcína se aplikuje intramuskulárně do pánevní končetiny nebo subkutánně
v krajině za lopatkou.
Vakcinace se provádí do levé, revakcinace do pravé poloviny těla.
Profylaktické a terapeutické použití: zvířata musí být dvakrát vakcinována v intervalu 10 až 21 dnů
mezi první a druhou vakcinací. Při terapeutické vakcinaci je v případě nutnosti možné aplikovat třetí
vakcinační dávku za 10 až 21 dnů po revakcinaci.
4.10
Předávkování
Po aplikaci dvojnásobně vyšších dávek byly pozorovány krátkodobé změny – mírný otok v místě
vpichu a mírné zvýšení tělesné teploty zvířat. Tyto změny po několika dnech samovolně vymizely.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:
97 Veterinaria immunopraeparata
ATC klasifikace:
QI06AQ Inaktivované mykotické vakcíny pro kočky
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Roztok chloridu sodného, roztok formaldehydu
6.2
Inkompatibility
Vakcína BIOFEL M Plus musí být vždy aplikována samostatně a nesmí být použita jako zřeďovač pro
lyofilizované vakcíny nebo být smíchána s tekutými vakcínami.
Jakákoliv vakcína pro kočky z produkce spol. Bioveta, a.s. může být aplikována simultánně
s vakcínou BIOFEL M Plus (nejlépe na opačnou polovinu těla).
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (
2°C - 8 °C
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Uchovávejte v suchu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je adjustována à 1 ml ve skleněných lékovkách obsahu 3 ml, uzavřených gumovými zátkami
a opatřených hliníkovými pertlemi. Lékovky jsou umístěny do plastových krabiček.
Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.
plastová krabička s 20 jamkami:
20 x 1 ml vakcíny BIOFEL M Plus
10 x 1 ml vakcíny BIOFEL M Plus
2 x 1 ml vakcíny BIOFEL M Plus
plastová krabička se 100 jamkami:
100 x 1 ml vakcíny BIOFEL M Plus
50 x 1 ml vakcíny BIOFEL M Plus
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
Tel.: 420 517 318 500, fax: 420 517 363 319
e-mail: comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/044/01-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18.7.2001/22.5.2006, 9.5.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2011