BIOFEL B

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOFEL B inj. ad us. vet.

Vakcína proti lymské borrelióze koček inaktivovaná

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka – 1 ml:

Léčivé látky:

Borrelia burgdorferi sensu lato inactivata:

Borrelia garinii

Borrelia afzelii

(RU = relativní účinnost vztažená ke standardu vyhovujícímu čelenžní zkoušce na

cílových zvířatech)

Pomocné látky:

Algeldrati suspensio 2 %

0,1 mg

Natrii chloridi solutio

ad 1 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekce.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočka.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci koček proti lymské borrelióze od 12. týdne stáří.

4.3 Kontraindikace

Nesmí se vakcinovat zvířata nemocná.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Antiparazitární léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

BIOFEL B patří do skupiny bakteriálních inaktivovaných vakcín, které běžně

nezpůsobují nežádoucí účinky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Před aplikací je nutné vakcínu nechat ohřát na teplotu 15 až 25 °C a obsah lékovky

protřepat.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po vakcinaci vakcínou BIOFEL B inj. je možné očekávat přiměřené lokální reakce

(velikosti hrášku) v místě aplikace, které jsou samovolně resorbované v průběhu tří

týdnů po vakcinaci.

omezeného

počtu

vakcinovaných

jedinců

nelze

vyloučit

individuální

anafylaktickou

reakci.

V případě

anafylaktických

reakcí

doporučuje

symptomatická léčba.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nevakcinují se březí kočky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však

v dvanáctém týdnu stáří koťat.

Při primovakcinacích je potřebné provést revakcinaci v intervalu 14 – 21 dnů. Pro

udržení trvalé imunity se doporučuje každoroční revakcinace.

Způsob podání: -

subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou

intramuskulárně, nejlépe do svaloviny pánevní končetiny.

4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá závažné vedlejší účinky na cílová zvířata. Tělesná

teplota byla po aplikaci mírně snížená, lokální reakce v místě aplikace nebyly palpací

zjištěny. Teplota se upravila do normálu následující den po aplikaci.

4.11Ochranné lhůty

Přípravek není určen pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

97 Veterinaria immunopraeparata

ATCvet kód:

QI 06 AB

Antigen ve vakcíně je po aplikaci do těla vakcinovaného jedince rozpoznán jako cizí a

je aktivována celá řada obranných mechanismů organismu (makrofágy, opsoniny,

interleukiny, B lymfocyty atd.), v jejímž důsledku dojde k tvorbě specifických

protilátek proti antigenním determinantám obsaženým v obou kmenech vakcinačních

borrelií. Tyto specifické protilátky mají zabránit následnému rozvinutí infekce při

nakažení – B. garinii, B. afzelii a vzhledem ke skupinovým antigenům i proti kmenům

– B. Burgdorferi sensu stricto. Další ochranný účinek spočívá v prevenci přenosu

infekce klíšťaty, která sáním na imunizovaných jedincích ztrácí infekčnost.

U vakcinovaných koček dochází k vzestupu titru protilátek, které dosahují své optimální

hladiny za 2 - 3 týdny po primovakcinaci. Plně vyvinutá imunita přetrvává po dobu

jednoho roku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Algeldrati suspensio 2 %

0,1 mg

Natrii chloridi solutio

ad 1 ml

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

24 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

V suchu a temnu při teplotě 2 až 8

C. Vakcína nesmí zmrznout!

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je adjustovaná po 1 ml ve skleněných lékovkách o obsahu 3 ml, uzavřených

gumovými zátkami a opatřených hliníkovými pertlemi. Lékovky jsou umístěny do

plastových krabiček.

Plastová krabička s 20 jamkami:

1 ml vakcíny BIOFEL B inj.

1 ml vakcíny BIOFEL B inj.

1 ml vakcíny BIOFEL B inj.

Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/045/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.05.2002/21. 3. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

březen 2007

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.