Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BIOFEL B inj. ad us. vet.
Vakcína proti lymské borrelióze koček inaktivovaná
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka – 1 ml:
Léčivé látky:
Borrelia burgdorferi sensu lato inactivata:
Borrelia garinii
Borrelia afzelii
(RU = relativní účinnost vztažená ke standardu vyhovujícímu čelenžní zkoušce na
cílových zvířatech)
Pomocné látky:
Algeldrati suspensio 2 %
0,1 mg
Natrii chloridi solutio
ad 1 ml
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kočka.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci koček proti lymské borrelióze od 12. týdne stáří.
4.3 Kontraindikace
Nesmí se vakcinovat zvířata nemocná.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Antiparazitární léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
BIOFEL B patří do skupiny bakteriálních inaktivovaných vakcín, které běžně
nezpůsobují nežádoucí účinky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
Před aplikací je nutné vakcínu nechat ohřát na teplotu 15 až 25 °C a obsah lékovky
protřepat.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po vakcinaci vakcínou BIOFEL B inj. je možné očekávat přiměřené lokální reakce
(velikosti hrášku) v místě aplikace, které jsou samovolně resorbované v průběhu tří
týdnů po vakcinaci.
omezeného
počtu
vakcinovaných
jedinců
nelze
vyloučit
individuální
anafylaktickou
reakci.
V případě
anafylaktických
reakcí
doporučuje
symptomatická léčba.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nevakcinují se březí kočky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však
v dvanáctém týdnu stáří koťat.
Při primovakcinacích je potřebné provést revakcinaci v intervalu 14 – 21 dnů. Pro
udržení trvalé imunity se doporučuje každoroční revakcinace.
Způsob podání: -
subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou
intramuskulárně, nejlépe do svaloviny pánevní končetiny.
4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka vakcíny nemá závažné vedlejší účinky na cílová zvířata. Tělesná
teplota byla po aplikaci mírně snížená, lokální reakce v místě aplikace nebyly palpací
zjištěny. Teplota se upravila do normálu následující den po aplikaci.
4.11Ochranné lhůty
Přípravek není určen pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:
97 Veterinaria immunopraeparata
ATCvet kód:
QI 06 AB
Antigen ve vakcíně je po aplikaci do těla vakcinovaného jedince rozpoznán jako cizí a
je aktivována celá řada obranných mechanismů organismu (makrofágy, opsoniny,
interleukiny, B lymfocyty atd.), v jejímž důsledku dojde k tvorbě specifických
protilátek proti antigenním determinantám obsaženým v obou kmenech vakcinačních
borrelií. Tyto specifické protilátky mají zabránit následnému rozvinutí infekce při
nakažení – B. garinii, B. afzelii a vzhledem ke skupinovým antigenům i proti kmenům
– B. Burgdorferi sensu stricto. Další ochranný účinek spočívá v prevenci přenosu
infekce klíšťaty, která sáním na imunizovaných jedincích ztrácí infekčnost.
U vakcinovaných koček dochází k vzestupu titru protilátek, které dosahují své optimální
hladiny za 2 - 3 týdny po primovakcinaci. Plně vyvinutá imunita přetrvává po dobu
jednoho roku.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Algeldrati suspensio 2 %
0,1 mg
Natrii chloridi solutio
ad 1 ml
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
24 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
V suchu a temnu při teplotě 2 až 8
C. Vakcína nesmí zmrznout!
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je adjustovaná po 1 ml ve skleněných lékovkách o obsahu 3 ml, uzavřených
gumovými zátkami a opatřených hliníkovými pertlemi. Lékovky jsou umístěny do
plastových krabiček.
Plastová krabička s 20 jamkami:
1 ml vakcíny BIOFEL B inj.
1 ml vakcíny BIOFEL B inj.
1 ml vakcíny BIOFEL B inj.
Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/045/02-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
21.05.2002/21. 3. 2007
10.
DATUM REVIZE TEXTU
březen 2007
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.