Biocan T Injekční suspenze

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

tel.: 0507/363321-4 e-mail: comm@bioveta.cz

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Biocan T injekční suspenze pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

tel.: +420 517 318 500

fax: +420 517 318 319

e-mail: comm@bioveta.cz

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocan T injekční suspenze, pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Anatoxinum tetanicum purificatum

RP ≥ 1*

*RP = Relativní účinnost (ELISA test) je vyjádřena porovnáním hladiny protilátek v séru morčat s hladinou

protilátek v referenčním séru získaném po vakcinaci morčat a jeho srovnáním s mezinárodním standardem.

Pomocné látky:

Adjuvans:

Algeldrát

0,1 ml

Excipiens:

Thiomersal

0,15 mg

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci psů proti tetanu.

Nástup imunity

14 -21 dní po základní vakcinaci.

Doba trvání imunity

minimálně 2 roky.

Biocan T injekční suspenze pro psy

PART I B

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

tel.: 0507/363321-4 e-mail: comm@bioveta.cz

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě zvířat nemocných, vyhublých a v rekonvalescenci.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy. Vakcína může výjimečně vyvolat hypersensitivní stav. V takovém případě se aplikuje

symptomatická léčba.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv vážný nežádoucí účinek nebo jiný účinek, který není uveden v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince.

Způsob podání: intramuskulárně.

Základní vakcinace:

2 dávky v intervalu 3 týdnů pro zvířata starší 3 měsíců.

Revakcinace:

Doporučuje se revakcinace po dvou letech. V indikovaných případech je možné podat další booster

dávku dříve než za uvedenou dobu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením je nutné obsah lékovky protřepat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin (platí pro vícedávková balení).

Biocan T injekční suspenze pro psy

PART I B

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

tel.: 0507/363321-4 e-mail: comm@bioveta.cz

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Lze použít během březosti a laktace.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2012

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení: 2 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 1 x 2 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Biocan T injekční suspenze pro psy

PART I B

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocan T injekční suspenze pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Anatoxinum tetanicum purificatum

RP ≥ 1*

*RP = Relativní účinnost (ELISA test) je vyjádřena porovnáním hladiny protilátek v séru

morčat s hladinou protilátek v referenčním séru získaném po vakcinaci morčat a jeho

srovnáním s mezinárodním standardem.

Pomocné látky:

Adjuvans:

Algeldrát

0,1 ml

Excipiens:

Thiomersal

0,15 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci psů proti tetanu.

Nástup imunity: 14 -21 dní po základní vakcinaci.

Doba trvání imunity: minimálně 2 roky

4.3Kontraindikace

Nepoužívat v případě zvířat nemocných, vyhublých a v rekonvalescenci.

Biocan T inj. ad us. vet.

Souhrn údajů o přípravku

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy. Vakcína může výjimečně vyvolat hypersensitivní stav. V takovém případě se aplikuje

symptomatická léčba.

4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

4.9Podávané množství a způsob podání

Před upotřebením je nutné obsah lékovky protřepat.

Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince.

Způsob podání: intramuskulárně.

Základní vakcinace:

2 dávky v intervalu 3 týdnů pro zvířata starší 3 měsíců.

Revakcinace:

Doporučuje se revakcinace po dvou letech. V indikovaných případech je možné podat další booster

dávku dříve než za uvedenou dobu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nezpůsobuje žádné další vedlejší účinky, než ty popsané v bodu 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

Biocan T inj. ad us. vet.

Souhrn údajů o přípravku

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro psy.

ATCvet kód: Q107AB (inaktivované bakteriální vakcíny včetně mykoplazmat, toxoidů a chlamydií).

Po aplikaci anatoxinu obsaženého ve vakcíně do těla zvířete dojde k tvorbě specifických protilátek,

které pak chrání imunizované zvíře proti tetanu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Algeldrát

Thiomersal

Pufrovaný fyziologický roztok:

Chlorid sodný

Chlorid .draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Voda na injekci

6.2Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin (platí pro vícedávková balení).

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lahvičky, hydrolytické třídy I, o objemu 3 ml.

Lahvičky jsou uzavřeny pryžovými propichovacími zátkami, opařenými hliníkovými pertlemi.

Lahvičky jsou baleny do plastových krabiček s víčkem.

Velikosti balení:

2 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 1 x 2 ml.

Příbalová informace je součástí každého balení.

Biocan T inj. ad us. vet.

Souhrn údajů o přípravku

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a.s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

tel.: +420 517 318 500

fax: +420 517 318 319

e-mail: comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/037/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22/04/2002

14/09/2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2012

Biocan T inj. ad us. vet.

Souhrn údajů o přípravku