Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-09-2020
02-09-2020
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
tel.: 0507/363321-4 e-mail: comm@bioveta.cz
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Biocan T injekční suspenze pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
tel.: +420 517 318 500
fax: +420 517 318 319
e-mail: comm@bioveta.cz
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan T injekční suspenze, pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
Anatoxinum tetanicum purificatum
RP ≥ 1*
*RP = Relativní účinnost (ELISA test) je vyjádřena porovnáním hladiny protilátek v séru morčat s hladinou
protilátek v referenčním séru získaném po vakcinaci morčat a jeho srovnáním s mezinárodním standardem.
Pomocné látky:
Adjuvans:
Algeldrát
0,1 ml
Excipiens:
Thiomersal
0,15 mg
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci psů proti tetanu.
Nástup imunity
14 -21 dní po základní vakcinaci.
Doba trvání imunity
minimálně 2 roky.
Biocan T injekční suspenze pro psy
PART I B
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
tel.: 0507/363321-4 e-mail: comm@bioveta.cz
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě zvířat nemocných, vyhublých a v rekonvalescenci.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy. Vakcína může výjimečně vyvolat hypersensitivní stav. V takovém případě se aplikuje
symptomatická léčba.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv vážný nežádoucí účinek nebo jiný účinek, který není uveden v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince.
Způsob podání: intramuskulárně.
Základní vakcinace:
2 dávky v intervalu 3 týdnů pro zvířata starší 3 měsíců.
Revakcinace:
Doporučuje se revakcinace po dvou letech. V indikovaných případech je možné podat další booster
dávku dříve než za uvedenou dobu.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před upotřebením je nutné obsah lékovky protřepat.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin (platí pro vícedávková balení).
Biocan T injekční suspenze pro psy
PART I B
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
tel.: 0507/363321-4 e-mail: comm@bioveta.cz
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po
jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení
jednotlivých případů.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Lze použít během březosti a laktace.
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato
opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2012
15.
DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení: 2 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 1 x 2 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Biocan T injekční suspenze pro psy
PART I B
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan T injekční suspenze pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
Anatoxinum tetanicum purificatum
RP ≥ 1*
*RP = Relativní účinnost (ELISA test) je vyjádřena porovnáním hladiny protilátek v séru
morčat s hladinou protilátek v referenčním séru získaném po vakcinaci morčat a jeho
srovnáním s mezinárodním standardem.
Pomocné látky:
Adjuvans:
Algeldrát
0,1 ml
Excipiens:
Thiomersal
0,15 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci psů proti tetanu.
Nástup imunity: 14 -21 dní po základní vakcinaci.
Doba trvání imunity: minimálně 2 roky
4.3Kontraindikace
Nepoužívat v případě zvířat nemocných, vyhublých a v rekonvalescenci.
Biocan T inj. ad us. vet.
Souhrn údajů o přípravku
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy. Vakcína může výjimečně vyvolat hypersensitivní stav. V takovém případě se aplikuje
symptomatická léčba.
4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po
jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení
jednotlivých případů.
4.9Podávané množství a způsob podání
Před upotřebením je nutné obsah lékovky protřepat.
Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince.
Způsob podání: intramuskulárně.
Základní vakcinace:
2 dávky v intervalu 3 týdnů pro zvířata starší 3 měsíců.
Revakcinace:
Doporučuje se revakcinace po dvou letech. V indikovaných případech je možné podat další booster
dávku dříve než za uvedenou dobu.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka vakcíny nezpůsobuje žádné další vedlejší účinky, než ty popsané v bodu 4.6.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
Biocan T inj. ad us. vet.
Souhrn údajů o přípravku
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro psy.
ATCvet kód: Q107AB (inaktivované bakteriální vakcíny včetně mykoplazmat, toxoidů a chlamydií).
Po aplikaci anatoxinu obsaženého ve vakcíně do těla zvířete dojde k tvorbě specifických protilátek,
které pak chrání imunizované zvíře proti tetanu.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Algeldrát
Thiomersal
Pufrovaný fyziologický roztok:
Chlorid sodný
Chlorid .draselný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Voda na injekci
6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin (platí pro vícedávková balení).
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem.
6.5Druh a složení vnitřního obalu
Skleněné lahvičky, hydrolytické třídy I, o objemu 3 ml.
Lahvičky jsou uzavřeny pryžovými propichovacími zátkami, opařenými hliníkovými pertlemi.
Lahvičky jsou baleny do plastových krabiček s víčkem.
Velikosti balení:
2 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 20 x 1 ml, 1 x 2 ml.
Příbalová informace je součástí každého balení.
Biocan T inj. ad us. vet.
Souhrn údajů o přípravku
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
tel.: +420 517 318 500
fax: +420 517 318 319
e-mail: comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/037/02-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22/04/2002
14/09/2007
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2012
Biocan T inj. ad us. vet.
Souhrn údajů o přípravku