Biocan R Injekční suspenze

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Biocan R injekční suspenze

Vakcína proti vzteklině, inaktivovaná

Virus rabiei inactivatum (min. 2 IU)

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocan R, injekční suspenze

Vakcína proti vzteklině, inaktivovaná

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení - 1 ml:

Účinná látka

Virus rabiei inactivatum, kmen SAD Vnukovo-32

min. 2 IU

Pomocné látky

Kultivační médium MEM, algeldrát, thiomersal

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci cílových druhů zvířat proti vzteklině.

5. KONTRAINDIKACE

Celkové horečnaté onemocnění. Nevakcinovat zvířata, která byla poraněna nebo přišla do

styku se vzteklými zvířaty. Zvířata, která pokousala nebo poranila člověka, smí být očkována

až po uplynutí stanovené pozorovací doby.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace vakcíny se může vytvořit přiměřená lokální reakce (zpravidla velikosti

hrášku), která do 3 týdnů vymizí. Výjimečně může dojít ke vzniku hypersensitivity.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky, kožešinová zvířata, skot, koně, ovce, kozy, prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však ve dvanáctém

týdnu stáří.

Biocan R injekční suspenze

Příbalová informace

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

Způsob podání:

subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou.

intramuskulárně, nejlépe do svaloviny pánevní končetiny.

Zvířata se vakcinují od 3 měsíců stáří. Protektivní imunita nastupuje za 14 dní po

imunizaci. Zvířata vakcinovaná dříve než ve 3 měsících stáří musí být po dosažení tohoto

věku revakcinována (nutno dodržet minimální 14 denní interval mezi vakcinacemi). Zvířata

poprvé vakcinovaná ve věku 3 – 12 měsíců je nutno za 1 rok po první aplikaci vakcíny

revakcinovat. Revakcinace provedená rok po první vakcinaci chrání zvířata proti vzteklině po

dobu minimálně 2 let. K udržení imunity se doporučuje další revakcinace v souladu

s veterinárními předpisy jednotlivých států.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vakcínu Biocan R je možné použít samostatně, simultánně nebo sdruženě s jinými vakcínami

Biocan:

A) Vakcína Biocan R může sloužit jako zřeďovač pro ostatní lyofilizované vakcíny Biocan

(např. DHPPi, DP, P).

B) Vakcínu Biocan R je možné aplikovat simultánně i s tekutou vakcínami Biocan C,

Biocan B, Biocan M a Biocan L.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno

na základě zvážení jednotlivých případů.

Doporučené vakcinační schéma Biocan

Stáří

štěněte

Nákazová situace

Příznivá

Nepříznivá

parvoviróza

Nepříznivá

psinka

5 - 6 týdnů

Puppy (P) + C

Puppy (DP) + C

7 - 8 týdnů

Puppy (P) + C

Puppy (DP) + C

8 - 10 týdnů

DHPPi + L

DHPPi + L

DHPPi + L

12 - 16 týdnů

DHPPi + LR

DHPPi + LR

DHPPi + LR

Každoroční

revakcinace

DHPPi + LR

DHPPi + LR

DHPPi + LR

Poznámka:

Vakcíny v závorce znamenají možnost alternativní vakcinace místo vakcíny Biocan Puppy.

Vakcíny označené +C, +L, +LR znamenají možnost simultánního nebo sdruženého použití

s jinými vakcínami Biocan (např. DHPPi, DHP, DP, DH, P, Puppy).

Další možné vakcinace: Biocan M – vakcína proti Microsporum canis psů a koček k použití

od 12. týdne stáří.

Biocan R injekční suspenze

Příbalová informace

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím nutno obsah lékovky protřepat.

Vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární

léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů. Týden po vakcinaci se nedoporučuje

provádět u imunizovaných zvířat výcvik nebo jiné namáhavé výkony.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

V suchu a temnu při teplotě 2 – 8 °C.

Vakcína nesmí zmrznout!

Doba použitelnosti po prvním otevření – 8 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Neuplatňuje se.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2014.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Druh obalu a velikost balení:

A) plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:

1 ml vakcíny Biocan R

B) plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:

1 ml vakcíny Biocan R

C) plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:

1 ml vakcíny Biocan R

1 ml vakcíny Biocan R

D) plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:

5 ml

5 ml

10 ml

Biocan R injekční suspenze

Příbalová informace

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

5 ml

10 ml

E) kartónová krabička

10 ml

20 ml

50 ml

100 ml

20 ml

20 ml

Biocan R injekční suspenze

Příbalová informace

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocan R, injekční suspenze

Vakcína proti vzteklině, inaktivovaná

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Složení - 1 ml:

Účinná látka

Virus rabiei inactivatum, kmen SAD Vnukovo-32

min. 2 IU

Pomocné látky

Algedratum

Thiomersalum

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky, kožešinová zvířata, skot, koně, ovce, kozy, prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci cílových druhů zvířat proti vzteklině.

4.3

Kontraindikace

Celkové horečnaté onemocnění. Nevakcinovat zvířata, která byla poraněna nebo přišla do

styku se vzteklými zvířaty. Zvířata, která pokousala nebo poranila člověka, smí být

očkována až po uplynutí stanovené pozorovací doby.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární

léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů. Týden po vakcinaci se

nedoporučuje provádět u imunizovaných zvířat výcvik nebo jiné namáhavé výkony.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Před použitím nutno obsah lékovky protřepat.

4.6

Nežádoucí účinky

V místě aplikace vakcíny se může vytvořit přiměřená lokální reakce (zpravidla velikosti

hrášku), která do 3 týdnů vymizí. Výjimečně může dojít ke vzniku hypersensitivity.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Biocan R injekční suspenze

Souhrn údajů o přípravku

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

Z obecných důvodů je vhodné nevakcinovat v posledních dvou týdnech před porodem

(manipulace, neklid, nástup protilátek atd.).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vakcínu Biocan R je možné použít samostatně, simultánně nebo sdruženě s jinými

vakcínami Biocan:

A/ Vakcína Biocan R může sloužit jako zřeďovač pro ostatní lyofilizované vakcíny Biocan

(např. DHPPi, DP, P).

B/ Vakcínu Biocan R je možné aplikovat simultánně i s tekutou vakcínami Biocan C,

Biocan B, Biocan M a Biocan L.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o

použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí

být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však ve dvanáctém

týdnu stáří.

Způsob podání:

-subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou.

-intramuskulárně, nejlépe do svaloviny pánevní končetiny.

Zvířata se vakcinují od 3 měsíců stáří. Protektivní imunita nastupuje za 14 dní po imunizaci.

Zvířata vakcinovaná dříve než ve 3 měsících stáří musí být po dosažení tohoto věku

revakcinována (nutno dodržet minimální 14 denní interval mezi vakcinacemi). Zvířata

poprvé vakcinovaná ve věku 3 – 12 měsíců je nutno za 1 rok po první aplikaci vakcíny

revakcinovat. Revakcinace provedená rok po první vakcinaci chrání zvířata proti vzteklině

po dobu minimálně 2 let. K udržení imunity se doporučuje další revakcinace v souladu

s veterinárními předpisy jednotlivých států.

Doporučené vakcinační schéma Biocan

Stáří

štěněte

Nákazová situace

Příznivá

Nepříznivá

parvoviróza

Nepříznivá

psinka

5 - 6 týdnů

Puppy (P) + C

Puppy (DP) + C

7 - 8 týdnů

Puppy (P) + C

Puppy (DP) + C

8 - 10 týdnů

DHPPi + L

DHPPi + L

DHPPi + L

12 - 16 týdnů

DHPPi + LR

DHPPi + LR

DHPPi + LR

Každoroční

revakcinace

DHPPi + LR

DHPPi + LR

DHPPi + LR

Poznámka:

Vakcíny v závorce znamenají možnost alternativní vakcinace místo vakcíny Biocan Puppy.

Vakcíny označené +C, +L, +LR znamenají možnost simultánního nebo sdruženého použití

s jinými vakcínami Biocan (např. DHPPi, DHP, DP, DH, P, Puppy).

Další možné vakcinace: Biocan M – vakcína proti Microsporum canis psů a koček k použití

od 12. týdne stáří.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

Biocan R injekční suspenze

Souhrn údajů o přípravku

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

97 Veterinaria immunopraeparata

ATC klasifikace:

QI07AA02

Antigen ve vakcíně je po aplikaci do těla vakcinovaného jedince rozpoznán jako cizí a je

aktivována celá řada obranných mechanismů v organismu (makrofágy, opsoniny, interleukiny, B

lymfocyty atd.), v jejímž důsledku dojde k tvorbě specifických protilátek proti antigenním

determinantám obsaženým ve vakcíně. Tyto mechanismy mají zabránit následnému rozvinutí

infekce při nakažení.

Zvířata se vakcinují od 3 měsíců stáří. Protektivní imunita nastupuje za 14 dní po imunizaci.

Zvířata vakcinovaná dříve než ve 3 měsících stáří musí být po dosažení tohoto věku revakcinována

(nutno dodržet minimální 14 denní interval mezi vakcinacemi). Zvířata poprvé vakcinovaná ve

věku 3 – 12 měsíců je nutno za 1 rok po první aplikaci vakcíny revakcinovat. Revakcinace

provedená rok po první vakcinaci chrání zvířata proti vzteklině po dobu minimálně 2let. K udržení

imunity se doporučuje další revakcinace v souladu s veterinárními předpisy jednotlivých států.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

kultivační médium MEM,

algeldrát,

thiomersal

Buněčná kultura použitá pro výrobu vakcíny: BHK-21 derivovaná z ledviny křečka.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma lyofilizovaných vakcín Biocan a

tekutých vakcíny Biocan C, Biocan B, Biocan M a Biocan L.

6.3

Doba použitelnosti

24 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření – 8 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

V suchu a temnu při teplotě 2 – 8 °C.

Vakcína nesmí zmrznout!

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vnitřní obal je skleněná lékovka obsahující 1 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml nebo 100 ml

vakcíny.

Lékovky jsou vzduchotěsně uzavřeny pryžovými propichovacími zátkami, opatřeny

hliníkovými pertlemi a umístěny v papírové nebo plastové krabičce.

A) plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:

1 ml vakcíny Biocan R

B) plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:

Biocan R injekční suspenze

Souhrn údajů o přípravku

BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

1 ml vakcíny Biocan R

C) plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:

1 ml vakcíny Biocan R

1 ml vakcíny Biocan R

D) plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:

5 ml

10 ml

5 ml

10 ml

5 ml

E) kartónová krabička

10 ml

20 ml

50 ml

100 ml

20 ml

20 ml

Příbalová informace je součástí každého balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních platných předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/086/02-C

9.

DATUM REGISTRACE

16.12.2002

DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.4.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2017

Biocan R injekční suspenze

Souhrn údajů o přípravku