Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
25-01-2021
25-01-2021
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Biocan R injekční suspenze
Vakcína proti vzteklině, inaktivovaná
Virus rabiei inactivatum (min. 2 IU)
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan R, injekční suspenze
Vakcína proti vzteklině, inaktivovaná
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení - 1 ml:
Účinná látka
Virus rabiei inactivatum, kmen SAD Vnukovo-32
min. 2 IU
Pomocné látky
Kultivační médium MEM, algeldrát, thiomersal
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci cílových druhů zvířat proti vzteklině.
5. KONTRAINDIKACE
Celkové horečnaté onemocnění. Nevakcinovat zvířata, která byla poraněna nebo přišla do
styku se vzteklými zvířaty. Zvířata, která pokousala nebo poranila člověka, smí být očkována
až po uplynutí stanovené pozorovací doby.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V místě aplikace vakcíny se může vytvořit přiměřená lokální reakce (zpravidla velikosti
hrášku), která do 3 týdnů vymizí. Výjimečně může dojít ke vzniku hypersensitivity.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi, kočky, kožešinová zvířata, skot, koně, ovce, kozy, prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však ve dvanáctém
týdnu stáří.
Biocan R injekční suspenze
Příbalová informace
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
Způsob podání:
subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou.
intramuskulárně, nejlépe do svaloviny pánevní končetiny.
Zvířata se vakcinují od 3 měsíců stáří. Protektivní imunita nastupuje za 14 dní po
imunizaci. Zvířata vakcinovaná dříve než ve 3 měsících stáří musí být po dosažení tohoto
věku revakcinována (nutno dodržet minimální 14 denní interval mezi vakcinacemi). Zvířata
poprvé vakcinovaná ve věku 3 – 12 měsíců je nutno za 1 rok po první aplikaci vakcíny
revakcinovat. Revakcinace provedená rok po první vakcinaci chrání zvířata proti vzteklině po
dobu minimálně 2 let. K udržení imunity se doporučuje další revakcinace v souladu
s veterinárními předpisy jednotlivých států.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Vakcínu Biocan R je možné použít samostatně, simultánně nebo sdruženě s jinými vakcínami
Biocan:
A) Vakcína Biocan R může sloužit jako zřeďovač pro ostatní lyofilizované vakcíny Biocan
(např. DHPPi, DP, P).
B) Vakcínu Biocan R je možné aplikovat simultánně i s tekutou vakcínami Biocan C,
Biocan B, Biocan M a Biocan L.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této
vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno
na základě zvážení jednotlivých případů.
Doporučené vakcinační schéma Biocan
Stáří
štěněte
Nákazová situace
Příznivá
Nepříznivá
parvoviróza
Nepříznivá
psinka
5 - 6 týdnů
Puppy (P) + C
Puppy (DP) + C
7 - 8 týdnů
Puppy (P) + C
Puppy (DP) + C
8 - 10 týdnů
DHPPi + L
DHPPi + L
DHPPi + L
12 - 16 týdnů
DHPPi + LR
DHPPi + LR
DHPPi + LR
Každoroční
revakcinace
DHPPi + LR
DHPPi + LR
DHPPi + LR
Poznámka:
Vakcíny v závorce znamenají možnost alternativní vakcinace místo vakcíny Biocan Puppy.
Vakcíny označené +C, +L, +LR znamenají možnost simultánního nebo sdruženého použití
s jinými vakcínami Biocan (např. DHPPi, DHP, DP, DH, P, Puppy).
Další možné vakcinace: Biocan M – vakcína proti Microsporum canis psů a koček k použití
od 12. týdne stáří.
Biocan R injekční suspenze
Příbalová informace
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
9.POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím nutno obsah lékovky protřepat.
Vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární
léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů. Týden po vakcinaci se nedoporučuje
provádět u imunizovaných zvířat výcvik nebo jiné namáhavé výkony.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
V suchu a temnu při teplotě 2 – 8 °C.
Vakcína nesmí zmrznout!
Doba použitelnosti po prvním otevření – 8 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Neuplatňuje se.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Květen 2014.
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Druh obalu a velikost balení:
A) plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:
1 ml vakcíny Biocan R
B) plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:
1 ml vakcíny Biocan R
C) plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:
1 ml vakcíny Biocan R
1 ml vakcíny Biocan R
D) plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:
5 ml
5 ml
10 ml
Biocan R injekční suspenze
Příbalová informace
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
5 ml
10 ml
E) kartónová krabička
10 ml
20 ml
50 ml
100 ml
20 ml
20 ml
Biocan R injekční suspenze
Příbalová informace
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan R, injekční suspenze
Vakcína proti vzteklině, inaktivovaná
2.
SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
Složení - 1 ml:
Účinná látka
Virus rabiei inactivatum, kmen SAD Vnukovo-32
min. 2 IU
Pomocné látky
Algedratum
Thiomersalum
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi, kočky, kožešinová zvířata, skot, koně, ovce, kozy, prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci cílových druhů zvířat proti vzteklině.
4.3
Kontraindikace
Celkové horečnaté onemocnění. Nevakcinovat zvířata, která byla poraněna nebo přišla do
styku se vzteklými zvířaty. Zvířata, která pokousala nebo poranila člověka, smí být
očkována až po uplynutí stanovené pozorovací doby.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární
léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů. Týden po vakcinaci se
nedoporučuje provádět u imunizovaných zvířat výcvik nebo jiné namáhavé výkony.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Před použitím nutno obsah lékovky protřepat.
4.6
Nežádoucí účinky
V místě aplikace vakcíny se může vytvořit přiměřená lokální reakce (zpravidla velikosti
hrášku), která do 3 týdnů vymizí. Výjimečně může dojít ke vzniku hypersensitivity.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Biocan R injekční suspenze
Souhrn údajů o přípravku
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
Z obecných důvodů je vhodné nevakcinovat v posledních dvou týdnech před porodem
(manipulace, neklid, nástup protilátek atd.).
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Vakcínu Biocan R je možné použít samostatně, simultánně nebo sdruženě s jinými
vakcínami Biocan:
A/ Vakcína Biocan R může sloužit jako zřeďovač pro ostatní lyofilizované vakcíny Biocan
(např. DHPPi, DP, P).
B/ Vakcínu Biocan R je možné aplikovat simultánně i s tekutou vakcínami Biocan C,
Biocan B, Biocan M a Biocan L.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána
zároveň s jiným veterinárním přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o
použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí
být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však ve dvanáctém
týdnu stáří.
Způsob podání:
-subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou.
-intramuskulárně, nejlépe do svaloviny pánevní končetiny.
Zvířata se vakcinují od 3 měsíců stáří. Protektivní imunita nastupuje za 14 dní po imunizaci.
Zvířata vakcinovaná dříve než ve 3 měsících stáří musí být po dosažení tohoto věku
revakcinována (nutno dodržet minimální 14 denní interval mezi vakcinacemi). Zvířata
poprvé vakcinovaná ve věku 3 – 12 měsíců je nutno za 1 rok po první aplikaci vakcíny
revakcinovat. Revakcinace provedená rok po první vakcinaci chrání zvířata proti vzteklině
po dobu minimálně 2 let. K udržení imunity se doporučuje další revakcinace v souladu
s veterinárními předpisy jednotlivých států.
Doporučené vakcinační schéma Biocan
Stáří
štěněte
Nákazová situace
Příznivá
Nepříznivá
parvoviróza
Nepříznivá
psinka
5 - 6 týdnů
Puppy (P) + C
Puppy (DP) + C
7 - 8 týdnů
Puppy (P) + C
Puppy (DP) + C
8 - 10 týdnů
DHPPi + L
DHPPi + L
DHPPi + L
12 - 16 týdnů
DHPPi + LR
DHPPi + LR
DHPPi + LR
Každoroční
revakcinace
DHPPi + LR
DHPPi + LR
DHPPi + LR
Poznámka:
Vakcíny v závorce znamenají možnost alternativní vakcinace místo vakcíny Biocan Puppy.
Vakcíny označené +C, +L, +LR znamenají možnost simultánního nebo sdruženého použití
s jinými vakcínami Biocan (např. DHPPi, DHP, DP, DH, P, Puppy).
Další možné vakcinace: Biocan M – vakcína proti Microsporum canis psů a koček k použití
od 12. týdne stáří.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.
Biocan R injekční suspenze
Souhrn údajů o přípravku
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina:
97 Veterinaria immunopraeparata
ATC klasifikace:
QI07AA02
Antigen ve vakcíně je po aplikaci do těla vakcinovaného jedince rozpoznán jako cizí a je
aktivována celá řada obranných mechanismů v organismu (makrofágy, opsoniny, interleukiny, B
lymfocyty atd.), v jejímž důsledku dojde k tvorbě specifických protilátek proti antigenním
determinantám obsaženým ve vakcíně. Tyto mechanismy mají zabránit následnému rozvinutí
infekce při nakažení.
Zvířata se vakcinují od 3 měsíců stáří. Protektivní imunita nastupuje za 14 dní po imunizaci.
Zvířata vakcinovaná dříve než ve 3 měsících stáří musí být po dosažení tohoto věku revakcinována
(nutno dodržet minimální 14 denní interval mezi vakcinacemi). Zvířata poprvé vakcinovaná ve
věku 3 – 12 měsíců je nutno za 1 rok po první aplikaci vakcíny revakcinovat. Revakcinace
provedená rok po první vakcinaci chrání zvířata proti vzteklině po dobu minimálně 2let. K udržení
imunity se doporučuje další revakcinace v souladu s veterinárními předpisy jednotlivých států.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
kultivační médium MEM,
algeldrát,
thiomersal
Buněčná kultura použitá pro výrobu vakcíny: BHK-21 derivovaná z ledviny křečka.
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma lyofilizovaných vakcín Biocan a
tekutých vakcíny Biocan C, Biocan B, Biocan M a Biocan L.
6.3
Doba použitelnosti
24 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření – 8 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
V suchu a temnu při teplotě 2 – 8 °C.
Vakcína nesmí zmrznout!
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vnitřní obal je skleněná lékovka obsahující 1 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml, 50 ml nebo 100 ml
vakcíny.
Lékovky jsou vzduchotěsně uzavřeny pryžovými propichovacími zátkami, opatřeny
hliníkovými pertlemi a umístěny v papírové nebo plastové krabičce.
A) plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:
1 ml vakcíny Biocan R
B) plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:
Biocan R injekční suspenze
Souhrn údajů o přípravku
BIOVETA, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
1 ml vakcíny Biocan R
C) plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:
1 ml vakcíny Biocan R
1 ml vakcíny Biocan R
D) plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:
5 ml
10 ml
5 ml
10 ml
5 ml
E) kartónová krabička
10 ml
20 ml
50 ml
100 ml
20 ml
20 ml
Příbalová informace je součástí každého balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních platných předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/086/02-C
9.
DATUM REGISTRACE
16.12.2002
DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14.4.2008
10. DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2017
Biocan R injekční suspenze
Souhrn údajů o přípravku