Biocan Novel Puppy Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Psince virus vakcíny + Psí parvovirus vakcíny
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI07AD
INN (Mezinárodní Name):
Canine distemper virus vaccine + Canine parvovirus vaccine (Parvovirus canis typ 2b, Virus febris contagiosae canis)
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9905852 - 5 x 1 ml - lahvička
Registrační číslo:
97/010/17-C
Datum autorizace:
2017-02-15

Přečtěte si celý dokument

BIOVETA, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika,

e-mail: registrace@bioveta.cz

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Biocan Novel Puppy

BIOVETA, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika,

e-mail: registrace@bioveta.cz

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Biocan Novel Puppy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce zodpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s., Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocan Novel Puppy, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát

Minimum

Maximum

Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A, živý atenuovaný

TCID

TCID

Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B, živý atenuovaný

TCID

TCID

Infekční dávka pro tkáňové kultury – 50%

Rozpouštědlo

Voda na injekci

1 ml

Vzhled před rekonstitucí:

Lyofilizát:

Houbovitá hmota bílé barvy.

Rozpouštědlo:

Čirá bezbarvá kapalina

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:

k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky

k prevenci klinických příznaků, leukopenie a vylučování psího parvoviru typu 2a, 2b a 2c

Nástup imunity:

U štěňat bez mateřských protilátek se imunita proti CDV a CPV vyvine do 14 dnů po podání jedné

dávky.

Doba trvání imunity

Doba trvání imunity proti CDV a CPV byla u štěňat bez mateřských protilátek stanovena na 12

měsíců po podání jedné dávky. Doba trvání imunity proti CDV a CPV typu 2b byla prokázána

sérologicky a čelenžní zkouškou, doba trvání imunity proti CPV typu 2a a 2c byla prokázána

sérologicky.

Biocan Novel Puppy

BIOVETA, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika,

e-mail: registrace@bioveta.cz

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Stejně jako u jiných vakcín se velmi vzácně mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti. Pokud dojde

k takové reakci, je nutno okamžitě poskytnout vhodnou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:

- velmi časté (více než 1 z 10 ošetřených zvířat vykazovalo nežádoucí účinky)

- časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat)

- méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10.000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10.000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné účinky, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu

lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

{www.uskvbl.cz}.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní použití.

Doporučené

vakcinační schéma

Základní vakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny Biocan Novel Puppy od 6 týdnů věku.

V případě, že se očekává přítomnost mateřských protilátek proti CDV a CPV a je-li potřebná ochrana

proti dalším antigenům, měla by po jedné dávce vakcíny Biocan Novel Puppy následovat vakcinace

polyvalentními vakcínami Biocan Novel s obsahem CDV a CPV podle příslušné příbalové informace,

a to tři týdny po vakcinaci vakcínou Biocan Novel Puppy.

Revakcinace:

Každoroční revakcinace jednou dávkou vakcíny Biocan Novel Puppy by měla být prováděna v

případech, kdy je potřebná imunizace pouze proti CDV a CPV.

Doporučuje se, aby psi, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Biocan Novel Puppy a následně byli

vakcinováni polyvalentními vakcínami Biocan Novel s obsahem CDV a CPV podle příslušné

příbalové informace tři týdny po vakcinaci vakcínou Biocan Novel Puppy, byli proti viru psinky a

psímu parvoviru revakcinováni polyvalentními vakcínami Biocan Novel každé 3 roky podle příslušné

příbalové informace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Asepticky rozpusťte lyofilizát v rozpouštědle. Dobře protřepejte a celý obsah (1 ml) rekonstituované

lahvičky ihned aplikujte.

Rekonstituovaná vakcína: čirá bezbarvá až nažloutlá kapalina s lehkou opalescencí.

Biocan Novel Puppy

BIOVETA, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika,

e-mail: registrace@bioveta.cz

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovaní psi mohou vylučovat živý vakcinační virový kmen CPV-2b, ale vzhledem k nízké

patogenitě kmene není nutné držet vakcinované psy odděleně od nevakcinovaných psů.

Vzhledem k tomu, že vakcinační virový kmen CPV-2b nebyl testován u domácích koček a jiných

masožravců (kromě psů), jejichž citlivost na psí parvoviry je známa, doporučuje se oddělit po

vakcinaci vakcinované psy od ostatních psovitých a kočkovitých druhů zvířat. Výkaly musí být

hygienicky zlikvidovány.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Imunologické reakce na CDV a CPV složky vakcíny mohou být zpožděny vlivem mateřských

protilátek. V situacích, kdy se očekávají velmi vysoké hladiny mateřských protilátek proti CDV a

CPV, by měla následovat vakcinace dalšími dávkami polyvalentních vakcín Biocan Novel s obsahem

CDV a CPV.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Březost a laktace:

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena. Proto se

použití během březosti a laktace nedoporučuje.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána současně

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocan Novel Puppy, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát

Minimum

Maximum

Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A, živý atenuovaný

104,1 TCID

105,5 TCID

Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B, živý atenuovaný

105,5 TCID

107,0 TCID

Infekční dávka pro tkáňové kultury – 50%

Rozpouštědlo

Voda pro injekci

1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Lyofilizovaná vakcína je houbovitá hmota bílé barvy.

Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s uvedením cílových druhů zvířat

Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:

k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky

k prevenci klinických příznaků, leukopenie a vylučování psího parvoviru typu 2a, 2b a 2c

Nástup imunity:

U štěňat bez mateřských protilátek se imunita proti CDV a CPV vyvine do 14 dnů po podání jedné

dávky.

Doba trvání imunity

Doba trvání imunity proti CDV a CPV byla u štěňat bez mateřských protilátek stanovena na 12 měsíců

po podání jedné dávky. Doba trvání imunity proti CDV a CPV typu 2b byla prokázána sérologicky a

čelenžní zkouškou, doba trvání imunity proti CPV typu 2a a 2c byla prokázána sérologicky.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Imunologické reakce na CDV a CPV složky vakcíny mohou být zpožděny vlivem mateřských

protilátek. V situacích, kdy se očekávají velmi vysoké hladiny mateřských protilátek proti CDV a

CPV, by měla následovat vakcinace dalšími dávkami polyvalentních vakcín Biocan Novel s obsahem

CDV a CPV.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovaní psi mohou vylučovat živý vakcinační virový kmen CPV-2b, ale vzhledem k nízké

patogenitě kmene není nutné držet vakcinované psy odděleně od nevakcinovaných psů.

Vzhledem k tomu, že vakcinační virový kmen CPV-2b nebyl testován u domácích koček a jiných

masožravců (kromě psů), jejichž citlivost na psí parvoviry je známa, doporučuje se oddělit po

vakcinaci vakcinované psy od ostatních psovitých a kočkovitých druhů zvířat. Výkaly musí být

hygienicky zlikvidovány.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Stejně jako u jiných vakcín se velmi vzácně mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti. Pokud dojde

k takové reakci, je nutno okamžitě poskytnout vhodnou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:

- velmi časté (více než 1 z 10 ošetřených zvířat vykazovalo nežádoucí účinky)

- časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat)

- méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10.000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10.000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena. Proto se

použití během březosti a laktace nedoporučuje.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána současně

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní použití.

Dávkování a způsob podání:

Jedna dávka se připraví rekonstitucí lahvičky s lyofilizátem pomocí lahvičky s rozpouštědlem.

Rekonstituovaná vakcína se lehce protřepe a je určena k okamžitému subkutánnímu podání. Aplikujte

1 ml od 6 týdnů věku, bez ohledu na váhu a rasu zvířete.

Rekonstituovaná vakcína: čirá bezbarvá až nažloutlá kapalina s lehkou opalescencí.

Doporučené

vakcinační schéma

Základní vakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny Biocan Novel Puppy od 6 týdnů věku.

V případě, že se očekává přítomnost mateřských protilátek proti CDV a CPV a je-li potřebná ochrana

proti dalším antigenům, měla by po jedné dávce vakcíny Biocan Novel Puppy následovat vakcinace

polyvalentními vakcínami Biocan Novel s obsahem CDV a CPV podle příslušného SPC, a to tři týdny

po vakcinaci vakcínou Biocan Novel Puppy.

Revakcinace:

Každoroční revakcinace jednou dávkou vakcíny Biocan Novel Puppy by měla být prováděna v

případech, kdy je potřebná imunizace pouze proti CDV a CPV.

Doporučuje se, aby psi, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Biocan Novel Puppy a následně byli

vakcinováni polyvalentními vakcínami Biocan Novel s obsahem CDV a CPV podle příslušného SPC

tři týdny po vakcinaci vakcínou Biocan Novel Puppy, byli proti viru psinky a psímu parvoviru

revakcinováni polyvalentními vakcínami Biocan Novel každé 3 roky podle příslušného SPC.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Imunologické přípravky pro psy, živé virové vakcíny.

ATCvet

kód:

QI07AD03

Vakcína je určena k aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených virem

psinky a psím parvovirem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Trometamol

Kyselina edetová

Sacharosa

Dextran 70

Rozpouštědlo:

Voda pro injekci

6.2

Hlavní Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace