Biocan Novel Puppy Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Psince virus vakcíny + Psí parvovirus vakcíny
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI07AD
INN (Mezinárodní Name):
Canine distemper virus vaccine + Canine parvovirus vaccine (Parvovirus canis typ 2b, Virus febris contagiosae canis)
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9905852 - 5 x 1 ml - lahvička
Registrační číslo:
97/010/17-C
Datum autorizace:
2017-02-15

Přečtěte si celý dokument

BIOVETA, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika,

e-mail: registrace@bioveta.cz

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Biocan Novel Puppy

BIOVETA, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika,

e-mail: registrace@bioveta.cz

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Biocan Novel Puppy

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce zodpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s., Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocan Novel Puppy, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát

Minimum

Maximum

Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A, živý atenuovaný

TCID

TCID

Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B, živý atenuovaný

TCID

TCID

Infekční dávka pro tkáňové kultury – 50%

Rozpouštědlo

Voda na injekci

1 ml

Vzhled před rekonstitucí:

Lyofilizát:

Houbovitá hmota bílé barvy.

Rozpouštědlo:

Čirá bezbarvá kapalina.

INDIKACE

Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:

k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky

k prevenci klinických příznaků, leukopenie a vylučování psího parvoviru typu 2a, 2b a 2c

Nástup imunity:

U štěňat bez mateřských protilátek se imunita proti CDV a CPV vyvine do 14 dnů po podání jedné

dávky.

Doba trvání imunity

Doba trvání imunity proti CDV a CPV byla u štěňat bez mateřských protilátek stanovena na 12

měsíců po podání jedné dávky vakcíny Biocan Novel Puppy. Doba trvání imunity proti CDV a CPV

typu 2b byla prokázána sérologicky a čelenžní zkouškou, doba trvání imunity proti CPV typu 2a a 2c

byla prokázána sérologicky.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u klinicky nemocných zvířat.

Biocan Novel Puppy

BIOVETA, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika,

e-mail: registrace@bioveta.cz

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nebyly pozorovány.

Stejně jako u jiných vakcín se velmi vzácně mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti. Pokud dojde

k takové reakci, je nutno okamžitě poskytnout vhodnou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:

- velmi časté (více než 1 z 10 zvířat vykazuje nežádoucí účinky v průběhu jednoho ošetření)

- časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

- méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat)

- vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10.000 zvířat)

- velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10.000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné účinky, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní použití.

Doporučené

vakcinační schéma

Základní vakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny Biocan Novel Puppy od 6 týdnů věku.

V případě, že se očekává přítomnost mateřských protilátek proti CDV a CPV a je-li potřebná ochrana

proti dalším antigenům, měla by po jedné dávce vakcíny Biocan Novel Puppy následovat vakcinace

polyvalentními vakcínami Biocan Novel s obsahem CDV a CPV podle příslušného SPC, a to tři

týdny po vakcinaci vakcínou Biocan Novel Puppy.

Revakcinace:

Každoroční revakcinace jednou dávkou vakcíny Biocan Novel Puppy by měla být prováděna v

případech, kdy je potřebná imunizace pouze proti CDV a CPV.

Doporučuje se, aby psi, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Biocan Novel Puppy a následně byli

vakcinováni polyvalentními vakcínami Biocan Novel s obsahem CDV a CPV podle příslušného SPC

tři týdny po vakcinaci vakcínou Biocan Novel Puppy, byli proti viru psinky a psímu parvoviru

revakcinováni polyvalentními vakcínami Biocan Novel každé 3 roky podle příslušného SPC.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Asepticky rozpusťte lyofilizát (složky CDV a CPV) v rozpouštědle (voda na injekci). Dobře

protřepejte a celý obsah (1 ml) rekonstituované lahvičky ihned aplikujte.

Rekonstituovaná vakcína: čirá bezbarvá až nažloutlá kapalina s lehkou opalescencí.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

Biocan Novel Puppy

BIOVETA, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika,

e-mail: registrace@bioveta.cz

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Lze vakcinovat jen klinicky zdravá zvířata.

Živý vakcinační virový kmen CPV-2b se může rozšířit na nevakcinovaná zvířata, ale nezpůsobuje

onemocnění.

Vzhledem k tomu, že vakcinační virový kmen CPV-2b nebyl testován u domácích koček a jiných

masožravců (kromě psů), jejichž citlivost na psí parvoviry je známa, doporučuje se oddělit po

vakcinaci vakcinované psy od ostatních psovitých a kočkovitých druhů zvířat.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Imunologické reakce na CDV a CPV složky vakcíny mohou být zpožděny vlivem mateřských

protilátek. V situacích, kdy se očekávají velmi vysoké hladiny mateřských protilátek proti CDV a

CPV, by měla následovat vakcinace dalšími dávkami polyvalentních vakcín Biocan Novel s obsahem

CDV a CPV.

Březost a laktace:

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena. Proto se

použití během březosti a laktace nedoporučuje.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána současně

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Biocan Novel Puppy

BIOVETA, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika,

e-mail: registrace@bioveta.cz

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2017

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína je dodávána v množství 5x1, 10x1 a 25x1 ml obou frakcí (tj. lyofilizátu a rozpouštědla)

v průhledných plastových krabičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Biocan Novel Puppy

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocan Novel Puppy, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát

Minimum

Maximum

Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A, živý atenuovaný

TCID

TCID

Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B, živý atenuovaný

TCID

TCID

Infekční dávka pro tkáňové kultury – 50%

Rozpouštědlo

Voda na injekci

1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Lyofilizovaná vakcína je houbovitá hmota bílé barvy.

Rozpouštědlo je čirá bezbarvá kapalina.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Psi.

Indikace s uvedením cílových druhů zvířat

Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:

k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky

k prevenci klinických příznaků, leukopenie a vylučování psího parvoviru typu 2a, 2b a 2c

Nástup imunity:

U štěňat bez mateřských protilátek se imunita proti CDV a CPV vyvine do 14 dnů po podání jedné

dávky.

Doba trvání imunity

Doba trvání imunity proti CDV a CPV byla u štěňat bez mateřských protilátek stanovena na 12 měsíců

po podání jedné dávky vakcíny Biocan Novel Puppy. Doba trvání imunity proti CDV a CPV typu 2b

byla prokázána sérologicky a čelenžní zkouškou, doba trvání imunity proti CPV typu 2a a 2c byla

prokázána sérologicky.

Kontraindikace

Nepoužívejte u klinicky nemocných zvířat.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Imunologické reakce na CDV a CPV složky vakcíny mohou být zpožděny vlivem mateřských

protilátek. V situacích, kdy se očekávají velmi vysoké hladiny mateřských protilátek proti CDV a

CPV, by měla následovat vakcinace dalšími dávkami polyvalentních vakcín Biocan Novel s obsahem

CDV a CPV.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Lze vakcinovat jen klinicky zdravá zvířata.

Živý vakcinační virový kmen CPV-2b se může rozšířit na nevakcinovaná zvířata, ale nezpůsobuje

onemocnění.

Vzhledem k tomu, že vakcinační virový kmen CPV-2b nebyl testován u domácích koček a jiných

masožravců (kromě psů), jejichž citlivost na psí parvoviry je známa, doporučuje se oddělit po

vakcinaci vakcinované psy od ostatních psovitých a kočkovitých druhů zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nebyly pozorovány.

Stejně jako u jiných vakcín se velmi vzácně mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti. Pokud dojde

k takové reakci, je nutno okamžitě poskytnout vhodnou léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:

- velmi časté (více než 1 z 10 zvířat vykazuje nežádoucí účinky v průběhu jednoho ošetření)

- časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat)

- méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 zvířat)

- vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10.000 zvířat)

- velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10.000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena. Proto se

použití během březosti a laktace nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána současně

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní použití.

Dávkování a způsob podání:

Jedna dávka se připraví rekonstitucí lahvičky s lyofilizátem (složka CDV a CPV) pomocí lahvičky

s rozpouštědlem (voda na injekci). Rekonstituovaná vakcína se lehce protřepe a je určena

k okamžitému subkutánnímu podání. Aplikujte 1 ml od 6 týdnů věku, bez ohledu na váhu a rasu

zvířete.

Rekonstituovaná vakcína: čirá bezbarvá až nažloutlá kapalina s lehkou opalescencí.

Doporučené

vakcinační schéma

Základní vakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny Biocan Novel Puppy od 6 týdnů věku.

V případě, že se očekává přítomnost mateřských protilátek proti CDV a CPV a je-li potřebná ochrana

proti dalším antigenům, měla by po jedné dávce vakcíny Biocan Novel Puppy následovat vakcinace

polyvalentními vakcínami Biocan Novel s obsahem CDV a CPV podle příslušného SPC, a to tři týdny

po vakcinaci vakcínou Biocan Novel Puppy.

Revakcinace:

Každoroční revakcinace jednou dávkou vakcíny Biocan Novel Puppy by měla být prováděna v

případech, kdy je potřebná imunizace pouze proti CDV a CPV.

Doporučuje se, aby psi, kterým byla podána jedna dávka vakcíny Biocan Novel Puppy a následně byli

vakcinováni polyvalentními vakcínami Biocan Novel s obsahem CDV a CPV podle příslušného SPC

tři týdny po vakcinaci vakcínou Biocan Novel Puppy, byli proti viru psinky a psímu parvoviru

revakcinováni polyvalentními vakcínami Biocan Novel každé 3 roky podle příslušného SPC.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Živé virové vakcíny pro psy.

ATCvet

kód:

QI07AD03

Vakcína je určena k aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených virem

psinky a psím parvovirem.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Trometamol

Kyselina edetová

Sacharóza

Dextran 70

Rozpouštědlo:

Voda na injekci

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je dodávána v lahvičkách ze skla typu I v souladu s Ph. Eur. Lahvičky s lyofilizátem jsou

uzavřeny bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Lahvičky s rozpouštědlem jsou

uzavřeny chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Vakcína je dodávána v množství

5 x 1 ml, 10 x 1 a 25 x 1 ml obou frakcí (tj. lyofylizátu a rozpouštědla) v průhledných plastových

krabičkách.

Schválený příbalový leták je přiložen.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z používání takových přípravků

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

tel. 420 517 318 500

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/010/17-C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15. 2. 2017

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2017

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace