Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Biocan C injekční suspenze
Vakcína proti coronaviróze psů inaktivovaná
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení - 1 ml:
Léčivé látky:
Coronavirus gastroenteritidis infectiosae canis, před inaktivací
min. 10
TKID
Pomocné látky:
Adjuvans: Algeldrati suspensio (2%)
Excipiens: Nutrimentum ad cultivationem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci od 5. týdne stáří proti coronaviróze psů.
4.3
Kontraindikace
Celkové horečnaté onemocnění.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární léčba by
měla předcházet vakcinaci nejméně o 10 dnů. Týden po vakcinaci se nedoporučuje provádět
u imunizovaných zvířat výcvik nebo jiné namáhavé výkony.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat a vytemperovat na teplotu 15 až 25 °C.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Žádná.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V místě aplikace vakcíny se může vytvořit přiměřená lokální reakce (zpravidla velikosti hrášku),
která obvykle do 3 týdnů samovolně vymizí. Výjimečně může dojít ke vzniku hypersensitivity.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Z obecných důvodů není vhodné vakcinovat březí feny v posledních dvou týdnech před porodem
(manipulace s březím zvířetem atd.).
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Vakcínu Biocan C je možné použít simultánně nebo s vakcínou Biocan Puppy.
Doporučené vakcinační schéma vakcín řady Biocan
Stáří
štěněte
Nákazová situace
Příznivá
Nepříznivá
parvoviróza
Nepříznivá
psinka
5 - 6 týdnů
Puppy (P) + C
Puppy (DP) + C
7 - 8 týdnů
Puppy (P) + C
Puppy (DP) + C
8 - 10 týdnů
DHPPi + L
DHPPi + L
DHPPi + L
12 - 16 týdnů
DHPPi + LR
DHPPi + LR
DHPPi + LR
Každoroční
revakcinace
DHPPi + LR
DHPPi + LR
DHPPi + LR
Poznámka:
Vakcíny v závorce znamenají možnost alternativní vakcinace místo vakcíny Biocan Puppy.
Vakcíny označené +C, +L, +LR znamenají možnost simultánního nebo sdruženého použití s jinými
vakcínami Biocan (např. DHPPi, DP, P, Puppy).
Vakcíny řady Biocan umožňují také speciální vakcinace proti následujícím závažným infekčním
onemocněním psů:
Lymská borrelióza (Biocan B) od 12. týdne věku, kožní plísňové onemocnění psů vyvolané
dermatofytem Microsporum canis (Biocan M Plus) od 8. týdne věku, tetanus (Biocan T) od 12. týdne
věku.
4.9
Podávané množství a způsob podání
1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince.
Vakcína se aplikuje subkutánně ve věku 5 týdnů a více, revakcinace se provádí za 14 až 21 dní po
primovakcinaci. K udržení trvalé imunity se doporučuje revakcinovat v šestiměsíčních intervalech.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata,
ATCvet kód: Q I 07 AA Vet. vakcíny
Aplikace účinné substance – virových antigenů vázaných na gel hydroxidu hlinitého do organismu
zvířete stimuluje řadu nespecifických obranných mechanismů organismu (makrofágy, opsoniny,
interleukiny, B lymfocyty atd.) a po revakcinaci dochází k tvorbě specifických protilátek. Specifické
protilátky brání rozvinutí klinických příznaků u zvířete při infekci psím koronavirem. Imunita po
revakcinaci nastupuje za 7 až 14 dní a trvá šest měsíců.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Algeldrati suspensio (2%)
Nutrimentum ad cultivationem
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
24 měsíců. Vakcínu spotřebujte ihned po otevření.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
V suchu a temnu při teplotě 2 – 8 °C. Vakcína nesmí zmrznout!
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je dodávána v injekčních lahvičkách ze skla typu I v souladu s Ph. Eur., uzavřených
gumovými zátkami a opatřených hliníkovými pertlemi. Lékovky jsou umístěny do plastových
krabiček.
Příbalová informace je součástí každého balení.
A/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:
10 × 1 ml vakcíny Biocan C
B/ plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:
20 × 1 ml vakcíny Biocan C
C/ plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:
50 × 1 ml vakcíny Biocan C
100 × 1 ml vakcíny Biocan C
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidace obalů a jakýchkoliv zbytků přípravku musí být provedena podle platných předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/031/99-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
08. 07. 1999 / 03. 12. 2004 / 13. 3. 2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2017