Biocan C Injekční suspenze

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocan C injekční suspenze

Vakcína proti coronaviróze psů inaktivovaná

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení - 1 ml:

Léčivé látky:

Coronavirus gastroenteritidis infectiosae canis, před inaktivací

min. 10

TKID

Pomocné látky:

Adjuvans: Algeldrati suspensio (2%)

Excipiens: Nutrimentum ad cultivationem

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci od 5. týdne stáří proti coronaviróze psů.

4.3

Kontraindikace

Celkové horečnaté onemocnění.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární léčba by

měla předcházet vakcinaci nejméně o 10 dnů. Týden po vakcinaci se nedoporučuje provádět

u imunizovaných zvířat výcvik nebo jiné namáhavé výkony.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat a vytemperovat na teplotu 15 až 25 °C.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Žádná.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace vakcíny se může vytvořit přiměřená lokální reakce (zpravidla velikosti hrášku),

která obvykle do 3 týdnů samovolně vymizí. Výjimečně může dojít ke vzniku hypersensitivity.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Z obecných důvodů není vhodné vakcinovat březí feny v posledních dvou týdnech před porodem

(manipulace s březím zvířetem atd.).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Vakcínu Biocan C je možné použít simultánně nebo s vakcínou Biocan Puppy.

Doporučené vakcinační schéma vakcín řady Biocan

Stáří

štěněte

Nákazová situace

Příznivá

Nepříznivá

parvoviróza

Nepříznivá

psinka

5 - 6 týdnů

Puppy (P) + C

Puppy (DP) + C

7 - 8 týdnů

Puppy (P) + C

Puppy (DP) + C

8 - 10 týdnů

DHPPi + L

DHPPi + L

DHPPi + L

12 - 16 týdnů

DHPPi + LR

DHPPi + LR

DHPPi + LR

Každoroční

revakcinace

DHPPi + LR

DHPPi + LR

DHPPi + LR

Poznámka:

Vakcíny v závorce znamenají možnost alternativní vakcinace místo vakcíny Biocan Puppy.

Vakcíny označené +C, +L, +LR znamenají možnost simultánního nebo sdruženého použití s jinými

vakcínami Biocan (např. DHPPi, DP, P, Puppy).

Vakcíny řady Biocan umožňují také speciální vakcinace proti následujícím závažným infekčním

onemocněním psů:

Lymská borrelióza (Biocan B) od 12. týdne věku, kožní plísňové onemocnění psů vyvolané

dermatofytem Microsporum canis (Biocan M Plus) od 8. týdne věku, tetanus (Biocan T) od 12. týdne

věku.

4.9

Podávané množství a způsob podání

1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince.

Vakcína se aplikuje subkutánně ve věku 5 týdnů a více, revakcinace se provádí za 14 až 21 dní po

primovakcinaci. K udržení trvalé imunity se doporučuje revakcinovat v šestiměsíčních intervalech.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata,

ATCvet kód: Q I 07 AA Vet. vakcíny

Aplikace účinné substance – virových antigenů vázaných na gel hydroxidu hlinitého do organismu

zvířete stimuluje řadu nespecifických obranných mechanismů organismu (makrofágy, opsoniny,

interleukiny, B lymfocyty atd.) a po revakcinaci dochází k tvorbě specifických protilátek. Specifické

protilátky brání rozvinutí klinických příznaků u zvířete při infekci psím koronavirem. Imunita po

revakcinaci nastupuje za 7 až 14 dní a trvá šest měsíců.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Algeldrati suspensio (2%)

Nutrimentum ad cultivationem

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

24 měsíců. Vakcínu spotřebujte ihned po otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

V suchu a temnu při teplotě 2 – 8 °C. Vakcína nesmí zmrznout!

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je dodávána v injekčních lahvičkách ze skla typu I v souladu s Ph. Eur., uzavřených

gumovými zátkami a opatřených hliníkovými pertlemi. Lékovky jsou umístěny do plastových

krabiček.

Příbalová informace je součástí každého balení.

A/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:

10 × 1 ml vakcíny Biocan C

B/ plastová krabička s víčkem s 20 jamkami:

20 × 1 ml vakcíny Biocan C

C/ plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:

50 × 1 ml vakcíny Biocan C

100 × 1 ml vakcíny Biocan C

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidace obalů a jakýchkoliv zbytků přípravku musí být provedena podle platných předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/031/99-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

08. 07. 1999 / 03. 12. 2004 / 13. 3. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2017