BIOCALEX 100MG/ML Infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
Biomedica, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
A12AA07
INN (Mezinárodní Name):
DIHYDRATE CALCIUM CHLORIDE (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dávkování:
100MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X250ML Vak
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHLORID VÁPENATÝ
Přehled produktů:
BIOCALEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
39/ 881/16-C
Datum autorizace:
2018-05-31

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls241202/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Biocalex 100 mg/ml

infuzní roztok

calcii chloridum dihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Biocalex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Biocalex používat

Jak se Biocalex používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Biocalex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Biocalex a k

čemu se používá

Biocalex 100 mg/ml se používá k doplnění nízké hladiny vápníku u pacientů na dialýze při postupu

nazývaném regionální citrátová antikoagulace.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Biocalex

používat

Nepoužívejte

Biocalex:

jestliže jste alergický(á) na

soli

vápníku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku nebo chloridů v krvi,

Upozornění a opatření

Zvýšené opatrnosti je třeba, pokud:

trpíte onemocněním ledvin, jater nebo srdce,

trpíte onemocněním nazývaným sarkoidóza.

Po dobu léčby je nutné sledovat hladinu vápníku, hořčíku, fosforu, draslíku a kreatininu v krvi.

Biocalex se podává pomalu do žíly.

Nesmí se podat do svalu nebo mimo žílu z důvodu nebezpečí odumření tkáně v okolí vpichu.

Děti

Přípravek není doporučen k podání dětem.

Další léčivé přípravky a

Biocalex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léky, jejichž účinky se mohou s přípravkem Biocalex navzájem ovlivňovat, zahrnují:

léky užívané k odvodnění (thiazidová diuretika), např. indapamid,

léky užívané při onemocnění srdce (srdeční glykosidy, např. digoxin),

přípravky používané k místnímu znecitlivění (lokální anestetika, např. prokain),

propranolol (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch),

léky působící na centrální nervový systém, včetně morfinu a opiátových léků proti bolesti,

bisfosfonáty (používané k léčbě kostních onemocnění, jako je např. osteoporóza, Pagetova

choroba nebo rakovina postihující kosti). Biocalex se musí podávat s odstupem minimálně 12

hodin.

Přípravek Biocalex je třeba podávat separátní linkou centrálního žilního katétru, protože současné

podání s jinými léky může vést k tvorbě nerozpustných komplexů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Přípravek se podává v případech, kdy to stav pacienta akutně vyžaduje a kdy potenciální přínos

podání převažuje nad jakýmikoli možnými riziky podání přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Biocalex nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Biocalex

používá

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám tento přípravek podá pomalou infuzí do žíly.

Velikost dávky a rychlost infuze závisí na Vaší individuální potřebě.

Porucha funkce jater

Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují žádnou úpravu dávkování. Přípravek je třeba podávat

s opatrností.

Porucha funkce ledvin

Dávkování přípravku se vždy řídí podle monitorovaných hladin vápníku v krvi pacienta a je

individuální.

Použití u dětí

Přípravek není doporučen k podání dětem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Biocalex

, než jste měl(a)

Tento léčivý přípravek se podává během pobytu v nemocnici a dávkování určuje lékař, proto je

nepravděpodobné, že dostanete vysokou dávku přípravku. Nicméně pokud máte pochybnosti, sdělte je

svému lékaři nebo zdravotní sestře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se vyskytují v následujících četnostech výskytu:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

návaly horka a rozšíření povrchových cév (při rychlém podání do žíly)

podráždění v místě vpichu

zvýšená hladina vápníku v krvi (hyperkalcémie)

Není známo (z dostupných údajů frekvenci nelze určit):

pocit palčivé křídové chuti v ústech, zpomalení nebo nepravidelnost srdečního rytmu (při

rychlém podání do žíly)

ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost,

psychické změny (zmatenost, předrážděnost, bezvědomí), extrémní žízeň, zvýšené močení,

bolest kostí, ukládání vápníku v ledvinách, močové kameny, porucha koncentrační schopnosti

ledvin, nepravidelná srdeční činnost (jedná se o příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi)

bolest a odumření tkáně v okolí vpichu při podání přípravku mimo cévu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Biocalex

uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření

spotřebujte ihned

a nepoužitý přípravek zlikvidujte.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další i

nformace

Co Biocalex obsahuje

Léčivou látkou je calcii chloridum dihydricum. 1000 ml roztoku obsahuje calcii chloridum

dihydricum 100 g, což odpovídá calcii chloridum 75,5 g (680 mmol/l).

1 ml roztoku obsahuje 27,2 mg vápníku, což odpovídá 0,679 mmol.

1 ml roztoku obsahuje 48,2 mg chloridů, což odpovídá 1,360 mmol.

Další složkou je voda pro injekci

Jak Biocalex

vypadá a co obsahuje toto balení

Biocalex je čirý bezbarvý roztok. Je balený v plastovém vaku (PP) zabaleném v bariérové fólii

z polyethylenu a polypropylenu.

Velikost balení: 1x250 ml

Držitel rozhodnutí o registraci:

Biomedica spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce

:

Biomedica spol. s r.o., divize Luhačovice, Masarykova 200, 763 26 Luhačovice, Česká republika

(sídlo Biomedica, spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

10. 1. 2018

_________________________________________________________________________________

Informace určené pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Náhrada vápníku substituční infuzí má být zahájena současně se zahájením regionální citrátové

antikoagulace kontinuálních eliminačních metod (RCA-CRRT). Doporučená počáteční dávka je

1,7 mmol vápníku na každý litr produkovaného efluentu za hodinu léčby, což odpovídá cca 2,5 ml

přípravku Biocalex. Počáteční dávka přípravku Biocalex závisí na nastavení CRRT a pro běžně

klinicky používané rozmezí 1500-3000 ml efluentu za hodinu je v rozmezí od 4 do 8 ml/hod.

Udržovací dávka odpovídá rozmezí 1,6-2,0 mmol vápníku na litr efluentu, což odpovídá rychlosti

infuze 3,7-10 ml/h přípravku Biocalex. V závislosti na arteriální hladině ionizovaného vápníku

pacienta má být rychlost infuze upravovaná tak, aby hladina ionizovaného vápníku v krvi byla

udržována ve fyziologickém rozmezí 0,8 až 1,3 mmol/l.

Pečlivá monitorace arteriální hladiny ionizovaného vápníku při citrátové antikoagulaci je nezbytná.

Doporučuje se kontrola hladiny ionizovaného vápníku před léčbou, 20-30 minut po zahájení léčby a

dále v pravidelných intervalech alespoň každých 6 hodin.

Vzácný výskyt nezvykle vysoké potřeby substituce převyšující 3 mmol vápníku na litr efluentu může

u některých pacientů být varovným příznakem akumulace citrátu.

U pacientů s primárně vyšší hladinou vápníku potřebná dávka substituce vápníku bývá zpravidla nižší.

Způsob podání

Přípravek je určen pouze pro nitrožilní podání, nikoliv pro intramuskulární nebo subkutánní podání.

Pomalá nitrožilní infuze je směřována do centrálního žilního katétru nebo do návratové linky krevního

setu v případě RCA. Biocalex je nutno podávat separátní linkou centrálního žilního katétru pro řadu

farmakologických interakcí a riziko tvorby sraženin.

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls241202/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Biocalex 100 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje calcii chloridum dihydricum 100 g, což odpovídá calcii chloridum 75,5 g.

1 ml roztoku obsahuje 27,2 mg vápníku, což odpovídá 0,679 mmol.

1 ml roztoku obsahuje 48,2 mg chloridů, což odpovídá 1,360 mmol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok, pH je 5,5 – 7,0, osmolarita 2040 mosmol/l

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Suplementace kalcia v případě nízké hladiny vápníku v krvi v průběhu regionální citrátové

antikoagulace (RCA).

4.2

Dávkování a způsob podání

K pomalé intravenózní infuzi.

Dávkování

Náhrada vápníku substituční infuzí má být zahájena současně se zahájením regionální citrátové

antikoagulace kontinuálních eliminačních metod (RCA-CRRT). Doporučená počáteční dávka je

1,7 mmol vápníku na každý litr produkovaného efluentu za hodinu léčby, což odpovídá cca 2,5 ml

přípravku Biocalex. Počáteční dávka přípravku Biocalex závisí na nastavení CRRT a pro běžně

klinicky používané rozmezí 1500-3000 ml efluentu za hodinu je v rozmezí od 4 do 8 ml/hod.

Udržovací dávka odpovídá rozmezí 1,6-2,0 mmol vápníku na litr efluentu, což odpovídá rychlosti

infuze 3,7-10 ml/h přípravku Biocalex. V závislosti na arteriální hladině ionizovaného vápníku

pacienta má být rychlost infuze upravovaná tak, aby hladina ionizovaného vápníku v krvi byla

udržována ve fyziologickém rozmezí 0,8 až 1,3 mmol/l.

Pečlivá monitorace arteriální hladiny ionizovaného vápníku při citrátové antikoagulaci je nezbytná.

Doporučuje se kontrola hladiny ionizovaného vápníku před léčbou, 20-30 minut po zahájení léčby a

dále v pravidelných intervalech alespoň každých 6 hodin.

Vzácný výskyt nezvykle vysoké potřeby substituce převyšující 3 mmol vápníku na litr efluentu může

u některých pacientů být varovným příznakem akumulace citrátu.

U pacientů s primárně vyšší hladinou vápníku potřebná dávka substituce vápníku bývá zpravidla nižší.

Porucha funkce jater

Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují žádnou úpravu dávkování. Přípravek je třeba podávat

s opatrností.

Porucha funkce ledvin

Dávkování přípravku se vždy řídí podle monitorovaných hladin vápníku v krvi a je individuální.

Pediatrická populace

Přípravek není doporučen k podávání dětem.

Způsob podání

Přípravek je určen pouze pro nitrožilní podání, nikoliv pro intramuskulární nebo subkutánní podání.

Pomalá nitrožilní infuze je směřována do centrálního žilního katétru nebo do návratové linky krevního

setu v případě RCA. Biocalex je nutno podávat separátní linkou centrálního žilního katétru pro řadu

farmakologických interakcí a riziko tvorby sraženin.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hyperkalcémie, hyperchlorémie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšené opatrnosti při podávání kalciových solí je třeba u pacientů s poškozenou funkcí ledvin a jater,

se srdečním onemocněním nebo sarkoidózou.

Optimální terapie vyžaduje časté monitorování hladin vápníku, hořčíku, fosforu, draslíku a

kreatininu v

séru a také stanovení elektrokardiografického a hemodynamického statusu a

monitorování a úpravu acidobazické rovnováhy.

Přípravek se nesmí podat intramuskulárně, resp. paravenózně pro nebezpečí vzniku nekróz.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inkompatibilita kalciových solí byla popsána v souvislosti se širokým spektrem léčiv. Současné

podání s jiným léčivem může vést k tvorbě nerozpustných komplexů, proto je třeba přípravek

Biocalex podávat separátní linkou centrálního žilního katétru.

Lokální anestetika, včetně prokainu, inhibují nebo potlačují transport ionizovaného vápníku

z vodného prostředí do lipidové fáze. Tento efekt se neomezuje jen na lokální anestetika, ale i

jiná léčiva (propranolol, digitalisové glykosidy, CNS aktivní léčiva, včetně morfinu a

opiátových analgetických léčiv). Při nečekané hyperkalcémii se zvyšuje riziko toxicity

u pacientů, kteří jsou léčeni digoxinem. Thiazidová diuretika zvyšují renální reabsorpci

kalcia,

snižují jeho vylučování močí a mohou vyvolat hyperkalcémii.

Kalciové soli snižují absorpci bisfosfonátů a musí se podávat s odstupem minimálně 12 hodin.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

řípravek se podává v případech, kdy to stav pacienta akutně vyžaduje a kdy potenciální přínos

podání převažuje nad jakýmikoli možnými riziky podání přípravku.

Vápník prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. Jeho absorpce je u kojenců

limitována obsahem fosforu v mléku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Biocalex nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou roztokem chloridu vápenatého jsou uvedeny níže a

řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10);

časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi

vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo

svalová slabost

, bolest kostí

Srdeční poruchy

Není známo

bradykardie

, srdeční arytmie

2, 3

, oslabení až zástava činnosti srdce

Cévní

poruchy

Méně časté

návaly horka

, periferní vazodilatace

Gastrointestinální poruchy

Není známo

anorexie

, nausea

, zvracení

, zácpa, bolest břicha

, pocit palčivé

křídové chuti v ústech

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

nefrokalcinóza

, nefrolitiáza

, porucha koncentrační schopnosti ledvin

polydipsie

, polyurie

Poruchy nervového systému

Není známo

Zmatenost

, předrážděnost

, kóma

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté

Lokální iritace

Není známo

Nekróza tkání a bolest po extravazálním podání

Vyšetření

Méně časté

Hyperkalcémie

při podávání ve vysokých dávkách

příznaky hyperkalcémie

při příliš rychlém intravenózním podání kalciových solí

Roztoky chloridu vápenatého jsou extrémně dráždivé a nemají být podávány intramuskulárně nebo

subkutánně. Extravazální výstup do podkožní tkáně může způsobit těžké nekrózy tkáně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Klinické příznaky se manifestují v závislosti na koncentraci vápníku v séru. Při lehčích stavech je to

nauzea, zvracení, únavnost až somnolence. Hyperkalcémie při vyšších koncentracích (nad 3,5 mmol/l)

se projevuje návaly tepla, poruchami mikce, poruchami chuti, periferní vazodilatací, bolestmi břicha,

psychickými poruchami, polydipsií, polyurií a svalovou slabostí.

Léčba: Ve většině případů ke zlepšení stavu postačuje přerušení suplementace vápníku a zabezpečení

přiměřené hydratace. Hyperkalcémie maligních případů vyžaduje aktivnější terapii. Podávají se

saluretika a kalium šetřící diuretika. Thiazidová diuretika jsou kontraindikována. Nutná je kontrola

sérových elektrolytů. Při velmi těžkém stavu je možno použít hemodialýzu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: minerální doplňky, ATC kód: A12AA07

Mechanismus účinku

Vápník je esenciální iont, nezbytný pro normální funkci mnoha biologických procesů organismu, jako

je vedení nervových vzruchů, synaptická transmise, sekrece hormonů, srdeční automaticita, mitotická

aktivita, spojení kontrakce-relaxace ve svalech, srážení krve. Vápník je také hlavní intracelulární

mediátor potřebný pro plnou aktivitu enzymů. Z těchto a dalších funkcí vápníku vyplývá důležitost

udržování koncentrací vápníkových iontů, protože hypokalcémie se může také manifestovat

patologickými stavy s těžkým průběhem, které ohrožují život pacienta.

Úloha vápníku v regulaci excitability tkání spočívá pravděpodobně v regulaci permeability buněčné

membrány pro ionty Na+ a K+. Svalový akční potenciál stimuluje uvolňování vápenatých iontů ze

sarkoplazmatického retikula a aktivuje kontrakci. Mírné snížení koncentrace vápníku může značně

snížit práh dráždivosti, v důsledku čehož vznikají tetanické křeče. U některých pacientů

s hypokalcémií se snížená koncentrace iontů projeví parestezií, laryngeálním spazmem a tetanií.

Intravenózní suplementací se klinický obraz zmírní a časem upraví.

Vápník je nepostradatelným iontem pro spojení excitace-kontrakce v srdeční svalové tkáni, stejně jako

pro vedení elektrických impulzů v určitých oblastech srdce, hlavně v oblasti AV uzlu. Depolarizace

myokardiálních vláken otevírá vápníkové kanály závislé na napětí a způsobuje pomalé vnitřní proudy,

jež se tvoří přes plató akčního potenciálu. Tyto proudy umožňují permeaci dostatečného množství

iontů vápníku k uvolnění dalších iontů ze sarkoplazmatického retikula, a tím vyvolat kontrakci.

V rámci kardiovaskulárního systému se hypokalcémie projevuje těmito příznaky: hypotenze, srdeční

insuficience, dysrytmie (bradykardie, ventrikulární fibrilace) a snížená reakce na léčiva, jejichž

mechanismů se zúčastňuje vápník (noradrenalin, digoxin, dopamin). Pomalou intravenózní aplikací

ionizovaného kalcia se obnoví vaskulární tonus a upraví se srdeční kontraktilita u pacientů

s hypokalcémií.

Vápník sehrává důležitou úlohu pro udržení integrity membrán sliznic, adhezi buněk, ale i funkce

buněčných membrán samotných. Je potřebný pro exocytózu, a má proto důležitou roli pro stimulaci

sekrece většiny exokrinních i endokrinních žláz. Na iontech kalcia závisí uvolňování katecholaminů

z dřeně nadledvinek, neuromediátorů na synapsích, histaminu ze žírných buněk atd. Aplikace solí

vápníku je indikována v šokových stavech, kdy dochází v organismu ke zvýšení propustnosti

buněčných membrán, a tím k úniku vápníku z vaskulárního systému. Snížená schopnost mobilizace

skeletálního vápníku v důsledku hypofunkce PTH nebo deficience vitaminu D přispívá ke zhoršení

šokového stavu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U člověka se extracelulárně nachází asi jen 1000 mg vápníku. Největším depotním místem vápníku je

skelet, v němž se nachází asi 98 % z celkového obsahu kalcia, z čehož je 1 % dostupné k rychlé

výměně s extracelulárním prostředím a k pufrování plazmatického vápníku. Kostra je dynamickou

tkání, jež podléhá každodenní transformaci. V tomto procesu se přibližně 500 mg vápníku extrahuje

z extracelulárního depa pro formování nové kostní tkáně a stejné množství staré kostní tkáně se

rozkládá.

Koncentrace iontů vápníku v extracelulární tekutině a v plazmě kolísá jen velmi málo, což umožňuje

udržovat fyziologické hladiny intracelulárního kalcia. Fyziologické hladiny vápníku jsou v plazmě

v rozsahu 8,6 až 10,6 mg/dl. Přibližně polovina z celkové koncentrace vápníku je v plazmě

v ionizované formě: 40 % vápníku se váže na proteiny, hlavně na albumin, a 10 % tvoří neionizované

ultrafiltrovatelné komplexy, například uhličitan vápenatý. Rovnováha mezi ionizovanou formou a

vázanou formou závisí na pH. Alkalózou se zvyšuje vazba vápníku na proteiny a snižuje se

koncentrace ionizovaného vápníku, zatímco při acidóze byl pozorován opačný efekt. Hladina vápníku

v krvi se fyziologicky udržuje ve velmi úzkých hranicích senzitivním zpětným mechanismem

regulace. Na regulaci homeostázy minerálních látek, ale také vápníku, se podílejí tři hlavní orgány -

ledviny, gastrointestinální trakt a kostra, a tři hlavní hormony (vitamin D, parathormon a kalcitonin).

Vápník se vylučuje především močí, méně stolicí, pankreatickou šťávou, žlučí, slinami a později i

mlékem.

5.3

Preklinick

é

údaje

vztahu

jící se

k bezpečnosti

Předklinické údaje, které by byly relevantní pro předepisující lékaře a doplnily údaje již uvedené

v předchozích bodech Souhrnu údajů o přípravku, nejsou k dispozici.

6.

F

ARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. Kalciové soli jsou inkompatibilní

se širokou škálou léčiv (viz bod 4.5). Mohou precipitovat ve formě nerozpustných komplexů.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření spotřebujte ihned a nepoužitý přípravek zlikvidujte.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu

a obsah balení

Plastový vak (PP) zabalený v bariérové fólii z polyethylenu a polypropylenu.

Velikost balení: 1x250 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Biomedica spol. s r. o., Pekařská 8, 155 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/881/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10. 1. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10. 1. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace