BIOCALEX 100MG/ML Infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
Biomedica, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
A12AA07
INN (Mezinárodní Name):
DIHYDRATE CALCIUM CHLORIDE (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dávkování:
100MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X250ML Vak
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHLORID VÁPENATÝ
Přehled produktů:
BIOCALEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
39/ 881/16-C
Datum autorizace:
2018-05-31

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls241202/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Biocalex 100 mg/ml

infuzní roztok

calcii chloridum dihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Biocalex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Biocalex používat

Jak se Biocalex používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Biocalex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Biocalex a k

čemu se používá

Biocalex 100 mg/ml se používá k doplnění nízké hladiny vápníku u pacientů na dialýze při postupu

nazývaném regionální citrátová antikoagulace.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Biocalex

používat

Nepoužívejte

Biocalex:

jestliže jste alergický(á) na

soli

vápníku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku nebo chloridů v krvi,

Upozornění a opatření

Zvýšené opatrnosti je třeba, pokud:

trpíte onemocněním ledvin, jater nebo srdce,

trpíte onemocněním nazývaným sarkoidóza.

Po dobu léčby je nutné sledovat hladinu vápníku, hořčíku, fosforu, draslíku a kreatininu v krvi.

Biocalex se podává pomalu do žíly.

Nesmí se podat do svalu nebo mimo žílu z důvodu nebezpečí odumření tkáně v okolí vpichu.

Děti

Přípravek není doporučen k podání dětem.

Další léčivé přípravky a

Biocalex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léky, jejichž účinky se mohou s přípravkem Biocalex navzájem ovlivňovat, zahrnují:

léky užívané k odvodnění (thiazidová diuretika), např. indapamid,

léky užívané při onemocnění srdce (srdeční glykosidy, např. digoxin),

přípravky používané k místnímu znecitlivění (lokální anestetika, např. prokain),

propranolol (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních poruch),

léky působící na centrální nervový systém, včetně morfinu a opiátových léků proti bolesti,

bisfosfonáty (používané k léčbě kostních onemocnění, jako je např. osteoporóza, Pagetova

choroba nebo rakovina postihující kosti). Biocalex se musí podávat s odstupem minimálně 12

hodin.

Přípravek Biocalex je třeba podávat separátní linkou centrálního žilního katétru, protože současné

podání s jinými léky může vést k tvorbě nerozpustných komplexů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Přípravek se podává v případech, kdy to stav pacienta akutně vyžaduje a kdy potenciální přínos

podání převažuje nad jakýmikoli možnými riziky podání přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Biocalex nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Biocalex

používá

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám tento přípravek podá pomalou infuzí do žíly.

Velikost dávky a rychlost infuze závisí na Vaší individuální potřebě.

Porucha funkce jater

Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují žádnou úpravu dávkování. Přípravek je třeba podávat

s opatrností.

Porucha funkce ledvin

Dávkování přípravku se vždy řídí podle monitorovaných hladin vápníku v krvi pacienta a je

individuální.

Použití u dětí

Přípravek není doporučen k podání dětem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Biocalex

, než jste měl(a)

Tento léčivý přípravek se podává během pobytu v nemocnici a dávkování určuje lékař, proto je

nepravděpodobné, že dostanete vysokou dávku přípravku. Nicméně pokud máte pochybnosti, sdělte je

svému lékaři nebo zdravotní sestře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se vyskytují v následujících četnostech výskytu:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

návaly horka a rozšíření povrchových cév (při rychlém podání do žíly)

podráždění v místě vpichu

zvýšená hladina vápníku v krvi (hyperkalcémie)

Není známo (z dostupných údajů frekvenci nelze určit):

pocit palčivé křídové chuti v ústech, zpomalení nebo nepravidelnost srdečního rytmu (při

rychlém podání do žíly)

ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost,

psychické změny (zmatenost, předrážděnost, bezvědomí), extrémní žízeň, zvýšené močení,

bolest kostí, ukládání vápníku v ledvinách, močové kameny, porucha koncentrační schopnosti

ledvin, nepravidelná srdeční činnost (jedná se o příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi)

bolest a odumření tkáně v okolí vpichu při podání přípravku mimo cévu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Biocalex

uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření

spotřebujte ihned

a nepoužitý přípravek zlikvidujte.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls241202/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Biocalex 100 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml roztoku obsahuje calcii chloridum dihydricum 100 g, což odpovídá calcii chloridum 75,5 g.

1 ml roztoku obsahuje 27,2 mg vápníku, což odpovídá 0,679 mmol.

1 ml roztoku obsahuje 48,2 mg chloridů, což odpovídá 1,360 mmol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok, pH je 5,5 – 7,0, osmolarita 2040 mosmol/l

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Suplementace kalcia v případě nízké hladiny vápníku v krvi v průběhu regionální citrátové

antikoagulace (RCA).

4.2

Dávkování a způsob podání

K pomalé intravenózní infuzi.

Dávkování

Náhrada vápníku substituční infuzí má být zahájena současně se zahájením regionální citrátové

antikoagulace kontinuálních eliminačních metod (RCA-CRRT). Doporučená počáteční dávka je

1,7 mmol vápníku na každý litr produkovaného efluentu za hodinu léčby, což odpovídá cca 2,5 ml

přípravku Biocalex. Počáteční dávka přípravku Biocalex závisí na nastavení CRRT a pro běžně

klinicky používané rozmezí 1500-3000 ml efluentu za hodinu je v rozmezí od 4 do 8 ml/hod.

Udržovací dávka odpovídá rozmezí 1,6-2,0 mmol vápníku na litr efluentu, což odpovídá rychlosti

infuze 3,7-10 ml/h přípravku Biocalex. V závislosti na arteriální hladině ionizovaného vápníku

pacienta má být rychlost infuze upravovaná tak, aby hladina ionizovaného vápníku v krvi byla

udržována ve fyziologickém rozmezí 0,8 až 1,3 mmol/l.

Pečlivá monitorace arteriální hladiny ionizovaného vápníku při citrátové antikoagulaci je nezbytná.

Doporučuje se kontrola hladiny ionizovaného vápníku před léčbou, 20-30 minut po zahájení léčby a

dále v pravidelných intervalech alespoň každých 6 hodin.

Vzácný výskyt nezvykle vysoké potřeby substituce převyšující 3 mmol vápníku na litr efluentu může

u některých pacientů být varovným příznakem akumulace citrátu.

U pacientů s primárně vyšší hladinou vápníku potřebná dávka substituce vápníku bývá zpravidla nižší.

Porucha funkce jater

Pacienti s poruchou funkce jater nevyžadují žádnou úpravu dávkování. Přípravek je třeba podávat

s opatrností.

Porucha funkce ledvin

Dávkování přípravku se vždy řídí podle monitorovaných hladin vápníku v krvi a je individuální.

Pediatrická populace

Přípravek není doporučen k podávání dětem.

Způsob podání

Přípravek je určen pouze pro nitrožilní podání, nikoliv pro intramuskulární nebo subkutánní podání.

Pomalá nitrožilní infuze je směřována do centrálního žilního katétru nebo do návratové linky krevního

setu v případě RCA. Biocalex je nutno podávat separátní linkou centrálního žilního katétru pro řadu

farmakologických interakcí a riziko tvorby sraženin.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hyperkalcémie, hyperchlorémie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšené opatrnosti při podávání kalciových solí je třeba u pacientů s poškozenou funkcí ledvin a jater,

se srdečním onemocněním nebo sarkoidózou.

Optimální terapie vyžaduje časté monitorování hladin vápníku, hořčíku, fosforu, draslíku a

kreatininu v

séru a také stanovení elektrokardiografického a hemodynamického statusu a

monitorování a úpravu acidobazické rovnováhy.

Přípravek se nesmí podat intramuskulárně, resp. paravenózně pro nebezpečí vzniku nekróz.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inkompatibilita kalciových solí byla popsána v souvislosti se širokým spektrem léčiv. Současné

podání s jiným léčivem může vést k tvorbě nerozpustných komplexů, proto je třeba přípravek

Biocalex podávat separátní linkou centrálního žilního katétru.

Lokální anestetika, včetně prokainu, inhibují nebo potlačují transport ionizovaného vápníku

z vodného prostředí do lipidové fáze. Tento efekt se neomezuje jen na lokální anestetika, ale i

jiná léčiva (propranolol, digitalisové glykosidy, CNS aktivní léčiva, včetně morfinu a

opiátových analgetických léčiv). Při nečekané hyperkalcémii se zvyšuje riziko toxicity

u pacientů, kteří jsou léčeni digoxinem. Thiazidová diuretika zvyšují renální reabsorpci

kalcia,

snižují jeho vylučování močí a mohou vyvolat hyperkalcémii.

Kalciové soli snižují absorpci bisfosfonátů a musí se podávat s odstupem minimálně 12 hodin.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

řípravek se podává v případech, kdy to stav pacienta akutně vyžaduje a kdy potenciální přínos

podání převažuje nad jakýmikoli možnými riziky podání přípravku.

Vápník prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka. Jeho absorpce je u kojenců

limitována obsahem fosforu v mléku.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Biocalex nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou roztokem chloridu vápenatého jsou uvedeny níže a

řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10);

časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi

vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo

svalová slabost

, bolest kostí

Srdeční poruchy

Není známo

bradykardie

, srdeční arytmie

2, 3

, oslabení až zástava činnosti srdce

Cévní

poruchy

Méně časté

návaly horka

, periferní vazodilatace

Gastrointestinální poruchy

Není známo

anorexie

, nausea

, zvracení

, zácpa, bolest břicha

, pocit palčivé

křídové chuti v ústech

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

nefrokalcinóza

, nefrolitiáza

, porucha koncentrační schopnosti ledvin

polydipsie

, polyurie

Poruchy nervového systému

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace