BioBos Respi 3

Základní informace

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BioBos Respi 3 Injekční suspenze
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9936220 - 10 x 5 dávka - lahvička; 9935239 - 1 x 1 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/054/09-C
  • Datum autorizace:
  • 16-04-2009
  • Poslední aktualizace:
  • 11-09-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

BioBos Respi 3 injekční suspenze pro skot

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BioBos Respi 3 injekční suspenze pro skot

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen BIO-24

Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen BIO-23

Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, inaktivovaná, kmen DSM 5283, sérotyp A1

RP = Relativní účinnost (ELISA), ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat s

šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových zvířatech.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci

8,0 mg

Kvilajový saponin (Quil A)

0,4 mg

Pomocné látky:

Thiomersal

0,2 mg

Formaldehyd 35% roztok

max. 1 mg

Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu proti:

- viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení infekce,

- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení infekce a klinických příznaků,

- zárodkům Mannheimia (Pasteurella) haemolytica sérotypu A1, ke snížení klinických příznaků

a plicních lézí.

Nástup imunity:

3 týdny

Trvání imunity:

6 měsíců

Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny na séro-negativních telatech.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V souvislosti s provedenou vakcinací je možno velmi často pozorovat vznik lokálního zduření, které

souvisí s obsahem adjuvantních látek ve vakcíně. Toto zduření, které může dosáhnout až velikosti 6

cm, obvykle vymizí během 2 - 3 týdnů po vakcinaci.

V častých případech se může po vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty trvající

maximálně do 3 dnů po vakcinaci.

U některých citlivých zvířat se mohou velmi vzácně objevit reakce anafylaktického typu. V takovém

případě by měla být použita odpovídající symptomatická léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcinační dávka - 2 ml.

Vakcína se aplikuje subkutánně.

Základní imunizace:

Telata neimunizovaných krav: 2 injekce v rozpětí 3 týdnů od 2 týdnů věku

Telata imunizovaných krav: 2 injekce v rozpětí 3 týdnů od 3 měsíců věku

Revakcinace:

V problémových chovech se doporučuje další revakcinace v období 6 měsíců po základní imunizaci,

případně před rizikovým obdobím v konkrétním chovu (např. přesun zvířat, změna systému ustájení

atd.).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lahvičky protřepat.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

10.

OCHRANNÉ LHŮTY

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se ochrana plně vyvinula do začátku rizikového období

zvířete. Základní imunizaci telat je třeba dokončit před společným ustájením nebo během karantény.

Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata v chovu, pokud není vakcinace u některých zvířat

kontraindikována, aby se minimalizoval infekční tlak. Opomenutí vakcinovat jednotlivá zvířata

napomáhá k udržení a přenosu patogenů a rozvoji onemocnění v chovu.

Výše protilátkové odezvy může být snižována vlivem mateřských protilátek získaných z kolostra

matek u telat do věku 3 měsíců.

Respirační infekce u telat jsou často spojeny se špatnou zoohygienou. Proto celkové zlepšení

zoohygieny je důležité pro zabezpečení dobrého imunizačního efektu u vakcinovaných zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Nepoužívat během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Žádné jiné nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 6. (Nežádoucí účinky) nebyly

pozorovány. Lokální reakce po subkutánním podání nadměrné dávky byly větší (do 9 cm v průměru)

jako po standardní dávce.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína je plněná do skleněných lahviček hydrolytické třídy I nebo II a do plastových lahviček

vyhovujících Ph.Eur., uzavřených chlorobutylovou pryžovou propichovací zátkou zajištěnou

hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

1 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.