Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Bovine parainfluenza virus + bovine respiratory syncytial virus + pasteurella
Bioveta, a.s.
QI02AL
Bovine parainfluenza virus + bovine respiratory syncytial virus + pasteurella (Bovine respiratory syncytial virus, strain BIO-24, Inactivated, Bovine parainfluenza virus 3, strain BIO-23, Inactivated, Mannheimia haemolytica, inaktivovaná, sérotyp A1, kmen DSM 5283)
Injekční suspenze
skot
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Kódy balení: 9936220 - 10 x 5 dávka - lahvička; 9936691 - 10 x 1 dávka - lahvička
2009-04-16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BIOBOS RESPI 3, INJEKČNÍ SUSPENZE PRO SKOT 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BioBos Respi 3, injekční suspenze pro skot 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá vakcinační dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen BIO-24 RP 1 * Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen BIO-23 RP 1 * _Mannheimia (Pasteurella) haemolytica_, inaktivovaná, kmen DSM 5283, sérovar A1 RP 1 * * RP = Relativní účinnost (ELISA), ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat s šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových zvířatech. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci 8,0 mg Kvilajový saponin (Quil A) 0,4 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyd 35% roztok max. 1 mg Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci skotu proti: - viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení infekce, - bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení infekce a klinických příznaků, - zárodkům _Mannheimia_ (_Pasteurella_) _haemolytica_ sérotypu A1, ke snížení klinických příznaků a plicních lézí. Nástup imunity: 3 týdny Trvání imunity: 6 měsíců Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny na séro-negativních telatech. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek. 2 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po vakcinaci může být v místě vpichu velmi často pozorován přechodný otok. Otok může v průměru dosáhnout až 10 cm nebo i více a může být spojený Přečtěte si celý dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BioBos Respi 3, injekční suspenze pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá vakcinační dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen BIO-24 RP 1 * Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen BIO-23 RP 1 * _Mannheimia (Pasteurella) haemolytica_, inaktivovaná, kmen DSM 5283, sérovar A1 RP 1 * * RP = Relativní účinnost (ELISA), ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat s šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových zvířatech. ADJUVANS: HYDROXID HLINITÝ HYDRATOVANÝ PRO ADSORBCI 8,0 MG KVILAJOVÝ SAPONIN (QUIL A) 0,4 MG POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg FORMALDEHYD 35% ROZTOK MAX. 1 MG Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT SKOT. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci skotu proti: - viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení infekce, - bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení infekce a klinických příznaků, - zárodkům _Mannheimia_ (_Pasteurella_) _haemolytica_ sérotypu A1, ke snížení klinických příznaků a plicních lézí. Nástup imunity: 3 týdny Trvání imunity: 6 měsíců 2 Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny na séro-negativních telatech. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku rizikového období zvířete. Základní imunizaci telat je třeba dokončit před sp Přečtěte si celý dokument