Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BioBos BTV 8, injekční suspenze pro skot a ovce
Vakcína proti BTV 8 u skotu a ovcí inaktivovaná
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioBos BTV 8, injekční suspenze pro skot a ovce
Vakcína proti BTV 8 u skotu a ovcí inaktivovaná
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka vakcíny (1 ml)obsahuje:
Léčivé látky:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
min. 10
TCID
Pomocné látky:
Thiomersal
0,1 mg
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý hydratovaný 2%
2,5 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
0,2 mg
TCID
– 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci skotu a ovcí proti BTV-8 od 1 měsíce stáří za účelem snížení virémie a klinických
příznaků onemocnění.
Nástup imunity: imunita je plně vyvinuta 21 dní po základní vakcinaci
Trvání imunity: 12 měsíců po základní vakcinaci
5.
KONTRAINDIKACE
Nelze očkovat zvířata s akutním horečnatým onemocněním.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vakcína obsahuje adjuvans a po vakcinaci může dojít k přechodnému zduření v místě aplikace (max.
průměr 2 cm). Toto místní zduření vymizí během 2 - 3 týdnů po vakcinaci. Případně se může po
vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty trvající maximálně do 3 dnů po
vakcinaci.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, ovce.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však v 1 měsíci stáří zvířat.
BioBos BTV 8
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
Způsob podání - subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou
Před použitím je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lékovky protřepat.
Základní vakcinace skotu:
1. injekce : telata od věku 1 měsíce ,(resp. od 3 měsíců věku mláďat od imunizovaných matek.)
2. injekce za 3 týdny
Revakcinace:
Každoroční revakcinace jednou dávkou (1ml) 2 týdny před rizikovým obdobím
Základní vakcinace ovcí:
1 injekce : ovce od věku 1 měsíce (resp. od 2,5 měsíců věku mláďat od imunizovaných matek.).
Revakcinace:
Každoroční revakcinace jednou dávkou (1ml) 2 týdny před rizikovým obdobím
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lahvičky protřepat.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku rizikového
období pro zvířete (souvisí s výskytem hlavních vektorů onemocnění - tiplíků).
Vysoké hladiny mateřských protilátek u jehňat negativně ovlivňují tvorbu postvakcinačních protilátek,
což může mít vliv na výši postvakcinačních protilátek. Tyto postvakcinační protilátky obvykle vymizí
v 2,5 měsících stáří jehňat.
Pro použití u jiných domácích nebo volně žijících přežvýkavců, u nichž je předpokládáno riziko
infekce je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Před přistoupením k hromadné aplikaci se doporučuje
vyzkoušet vakcínu nejprve u menšího počtu zvířat. Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat
může lišit od výsledků získaných u skotu a ovcí.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Nebyl sledován vliv vakcinace na reprodukční funkce beranů a býků.
U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměrů prospěchu a
rizika ošetřujícím lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy
pro virus katarální horečky (BTV).
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoli jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
BioBos BTV 8
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
Byla ověřena interakce vakcíny u krav a ovcí s vakcínou Zulvac 8 Bovis a Zulvac 8 Ovis. U krav a
ovcí vakcinovaných dříve vakcínami Zulvac (cca před 6 měsíci) byla provedena booster vakcinace
jednou dávkou vakcíny Bio Bos BTV 8 s výrazným nástupem specifických protilátek proti BTV 8 na
tuto booster vakcinaci.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem .
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2011
15.
DALŠÍ INFORMACE
Imunologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - vakcína proti viru katarální horečky
ovcí.,
ATCvet kód: QI02AA08
Ke snížení virémie a klinických příznaků onemocnění virem BTV-8.
Velikosti balení:
a/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami
10 x 10 ml – skleněné lahvičky
b/ kartónová krabička:
1 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml – skleněné lahvičky
1 x 50 ml ,1 x 100 ml , 1 x 250 ml – plastové lahvičky
c) kartonáž pro hromadné balení
320 x 10 ml, 105 x 50 ml, 60 x 100 ml, 30 x 250 ml – skleněné lahvičky
105 x 50 ml, 60 x 100 ml, 30 x 250 ml – plastové lahvičky
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
BioBos BTV 8
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioBos BTV 8, injekční suspenze pro skot a ovce
Vakcína proti BTV 8 u skotu a ovcí inaktivovaná
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka vakcíny (1 ml)obsahuje:
Léčivé látky:
Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
min. 10
TCID
Pomocné látky:
Thiomersal
0,1 mg
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý hydratovaný 2%
2,5 mg
Kvilajový saponin (Quil A)
0,2 mg
TCID
– 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot a ovce.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci skotu a ovcí proti BTV-8 od 1 měsíce stáří za účelem snížení virémie* a
klinických příznaků onemocnění.
Nástup imunity: imunita je plně vyvinuta 21 dní po základní vakcinaci
Trvání imunity: 12 měsíců po základní vakcinaci.
*pod úrovní detekce titrací na tkáňových kulturách. BHK 21
4.3
Kontraindikace
Nelze očkovat zvířata s akutním horečnatým onemocněním.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Pro použití u jiných domácích nebo volně žijících přežvýkavců, u nichž je předpokládáno riziko
infekce, je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Před přistoupením k hromadné aplikaci se doporučuje
vyzkoušet vakcínu nejprve u menšího počtu zvířat. Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat
může lišit od výsledků získaných u skotu a ovcí.
BioBos BTV 8
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku rizikového
období zvířete (souvisí s výskytem hlavních vektorů onemocnění - tiplíků).
Vysoké hladiny mateřských protilátek u jehňat negativně ovlivňují tvorbu postvakcinačních protilátek,
což může mít vliv na výši postvakcinačních protilátek. Tyto postvakcinační protilátky obvykle vymizí
do 3 měsíců stáří telat respektive do 2,5 měsíců stáří jehňat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vakcína obsahuje adjuvans a po vakcinaci může dojít k přechodnému zduření v místě aplikace (max.
průměr 2 cm). Toto místní zduření vymizí během 2 - 3 týdnů po vakcinaci. Případně se může po
vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty trvající maximálně do 3 dnů po
vakcinaci.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.
Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Nebyl sledován vliv vakcinace na reprodukční funkce beranů a býků.
U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměrů prospěchu a
rizika ošetřujícím lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy
pro virus katarální horečky (BTV).
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Byla ověřena interakce vakcíny u krav a ovcí s vakcínou Zulvac 8 Bovis a Zulvac 8 Ovis. U krav a
ovcí vakcinovaných dříve vakcínami Zulvac (cca před 6 měsíci) byla provedena booster vakcinace
jednou dávkou vakcíny Bio Bos BTV 8 s výrazným nástupem specifických protilátek proti BTV 8 na
tuto booster vakcinaci.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoli jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však v 1 měsíci stáří zvířat.
Způsob podání - subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou
Před použitím je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lékovky protřepat.
Základní vakcinace skotu:
1. injekce : telata od věku 1 měsíce ,(resp. od 3 měsíců věku mláďat od imunizovaných matek.)
2. injekce za 3 týdny
Revakcinace:
Každoroční revakcinace jednou dávkou (1ml) 2 týdny před rizikovým obdobím
Základní vakcinace ovcí:
1 injekce : ovce od věku 1 měsíce (resp. od 2,5 měsíců věku mláďat od imunizovaných matek.).
BioBos BTV 8
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
Revakcinace:
Každoroční revakcinace jednou dávkou (1ml) 2 týdny před rizikovým obdobím
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po podání dvojnásobné dávky vakcíny cílovým druhům zvířat nebyly pozorovány jiné nežádoucí
účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - vakcína proti viru katarální horečky ovcí.
ATCvet kód: QI02AA08
Ke snížení virémie a klinických příznaků onemocnění virem BTV-8.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci, kvilajový saponin (Quil A), thiomersal
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je plněna do skleněných bezbarvých 10ml lahviček hydrolytické třídy I nebo 50ml a 100ml
lahviček hydrolytické třídy II (PhEur 3.2.1.) nebo do 50ml, 100ml a 250ml plastových lahviček
(PhEur 3.1.5.) uzavřených chlorobutylovou propichovací zátkou (PhEur 3.2.9.) zajištěnou hliníkovou
pertlí.
a/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami
10 x 10 ml – skleněné lahvičky
b/ kartónová krabička:
1 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml – skleněné lahvičky
1 x 50 ml ,1 x 100 ml , 1 x 250 ml – plastové lahvičky
c) kartonáž pro hromadné balení
320 x 10 ml, 105 x 50 ml, 60 x 100 ml, 30 x 250 ml – skleněné lahvičky
105 x 50 ml, 60 x 100 ml, 30 x 250 ml – plastové lahvičky
Ke každému balení se přikládá schválená příbalová informace.
BioBos BTV 8
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,
e-mail: comm@bioveta.cz
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
tel. 420 517 318 500
fax 420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/002/10-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
8.2.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Srpen 2011
BioBos BTV 8