BioBos BTV 8 Injekční suspenze

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BioBos BTV 8, injekční suspenze pro skot a ovce

Vakcína proti BTV 8 u skotu a ovcí inaktivovaná

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BioBos BTV 8, injekční suspenze pro skot a ovce

Vakcína proti BTV 8 u skotu a ovcí inaktivovaná

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka vakcíny (1 ml)obsahuje:

Léčivé látky:

Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8

min. 10

TCID

Pomocné látky:

Thiomersal

0,1 mg

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý hydratovaný 2%

2,5 mg

Kvilajový saponin (Quil A)

0,2 mg

TCID

– 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu a ovcí proti BTV-8 od 1 měsíce stáří za účelem snížení virémie a klinických

příznaků onemocnění.

Nástup imunity: imunita je plně vyvinuta 21 dní po základní vakcinaci

Trvání imunity: 12 měsíců po základní vakcinaci

5.

KONTRAINDIKACE

Nelze očkovat zvířata s akutním horečnatým onemocněním.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vakcína obsahuje adjuvans a po vakcinaci může dojít k přechodnému zduření v místě aplikace (max.

průměr 2 cm). Toto místní zduření vymizí během 2 - 3 týdnů po vakcinaci. Případně se může po

vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty trvající maximálně do 3 dnů po

vakcinaci.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však v 1 měsíci stáří zvířat.

BioBos BTV 8

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

Způsob podání - subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou

Před použitím je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lékovky protřepat.

Základní vakcinace skotu:

1. injekce : telata od věku 1 měsíce ,(resp. od 3 měsíců věku mláďat od imunizovaných matek.)

2. injekce za 3 týdny

Revakcinace:

Každoroční revakcinace jednou dávkou (1ml) 2 týdny před rizikovým obdobím

Základní vakcinace ovcí:

1 injekce : ovce od věku 1 měsíce (resp. od 2,5 měsíců věku mláďat od imunizovaných matek.).

Revakcinace:

Každoroční revakcinace jednou dávkou (1ml) 2 týdny před rizikovým obdobím

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lahvičky protřepat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku rizikového

období pro zvířete (souvisí s výskytem hlavních vektorů onemocnění - tiplíků).

Vysoké hladiny mateřských protilátek u jehňat negativně ovlivňují tvorbu postvakcinačních protilátek,

což může mít vliv na výši postvakcinačních protilátek. Tyto postvakcinační protilátky obvykle vymizí

v 2,5 měsících stáří jehňat.

Pro použití u jiných domácích nebo volně žijících přežvýkavců, u nichž je předpokládáno riziko

infekce je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Před přistoupením k hromadné aplikaci se doporučuje

vyzkoušet vakcínu nejprve u menšího počtu zvířat. Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat

může lišit od výsledků získaných u skotu a ovcí.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.

Nebyl sledován vliv vakcinace na reprodukční funkce beranů a býků.

U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměrů prospěchu a

rizika ošetřujícím lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy

pro virus katarální horečky (BTV).

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoli jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

BioBos BTV 8

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

Byla ověřena interakce vakcíny u krav a ovcí s vakcínou Zulvac 8 Bovis a Zulvac 8 Ovis. U krav a

ovcí vakcinovaných dříve vakcínami Zulvac (cca před 6 měsíci) byla provedena booster vakcinace

jednou dávkou vakcíny Bio Bos BTV 8 s výrazným nástupem specifických protilátek proti BTV 8 na

tuto booster vakcinaci.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem .

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Imunologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - vakcína proti viru katarální horečky

ovcí.,

ATCvet kód: QI02AA08

Ke snížení virémie a klinických příznaků onemocnění virem BTV-8.

Velikosti balení:

a/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami

10 x 10 ml – skleněné lahvičky

b/ kartónová krabička:

1 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml – skleněné lahvičky

1 x 50 ml ,1 x 100 ml , 1 x 250 ml – plastové lahvičky

c) kartonáž pro hromadné balení

320 x 10 ml, 105 x 50 ml, 60 x 100 ml, 30 x 250 ml – skleněné lahvičky

105 x 50 ml, 60 x 100 ml, 30 x 250 ml – plastové lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

BioBos BTV 8

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BioBos BTV 8, injekční suspenze pro skot a ovce

Vakcína proti BTV 8 u skotu a ovcí inaktivovaná

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka vakcíny (1 ml)obsahuje:

Léčivé látky:

Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8

min. 10

TCID

Pomocné látky:

Thiomersal

0,1 mg

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý hydratovaný 2%

2,5 mg

Kvilajový saponin (Quil A)

0,2 mg

TCID

– 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot a ovce.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci skotu a ovcí proti BTV-8 od 1 měsíce stáří za účelem snížení virémie* a

klinických příznaků onemocnění.

Nástup imunity: imunita je plně vyvinuta 21 dní po základní vakcinaci

Trvání imunity: 12 měsíců po základní vakcinaci.

*pod úrovní detekce titrací na tkáňových kulturách. BHK 21

4.3

Kontraindikace

Nelze očkovat zvířata s akutním horečnatým onemocněním.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pro použití u jiných domácích nebo volně žijících přežvýkavců, u nichž je předpokládáno riziko

infekce, je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Před přistoupením k hromadné aplikaci se doporučuje

vyzkoušet vakcínu nejprve u menšího počtu zvířat. Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat

může lišit od výsledků získaných u skotu a ovcí.

BioBos BTV 8

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku rizikového

období zvířete (souvisí s výskytem hlavních vektorů onemocnění - tiplíků).

Vysoké hladiny mateřských protilátek u jehňat negativně ovlivňují tvorbu postvakcinačních protilátek,

což může mít vliv na výši postvakcinačních protilátek. Tyto postvakcinační protilátky obvykle vymizí

do 3 měsíců stáří telat respektive do 2,5 měsíců stáří jehňat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vakcína obsahuje adjuvans a po vakcinaci může dojít k přechodnému zduření v místě aplikace (max.

průměr 2 cm). Toto místní zduření vymizí během 2 - 3 týdnů po vakcinaci. Případně se může po

vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty trvající maximálně do 3 dnů po

vakcinaci.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.

Nebyl sledován vliv vakcinace na reprodukční funkce beranů a býků.

U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměrů prospěchu a

rizika ošetřujícím lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy

pro virus katarální horečky (BTV).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Byla ověřena interakce vakcíny u krav a ovcí s vakcínou Zulvac 8 Bovis a Zulvac 8 Ovis. U krav a

ovcí vakcinovaných dříve vakcínami Zulvac (cca před 6 měsíci) byla provedena booster vakcinace

jednou dávkou vakcíny Bio Bos BTV 8 s výrazným nástupem specifických protilátek proti BTV 8 na

tuto booster vakcinaci.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoli jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však v 1 měsíci stáří zvířat.

Způsob podání - subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou

Před použitím je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lékovky protřepat.

Základní vakcinace skotu:

1. injekce : telata od věku 1 měsíce ,(resp. od 3 měsíců věku mláďat od imunizovaných matek.)

2. injekce za 3 týdny

Revakcinace:

Každoroční revakcinace jednou dávkou (1ml) 2 týdny před rizikovým obdobím

Základní vakcinace ovcí:

1 injekce : ovce od věku 1 měsíce (resp. od 2,5 měsíců věku mláďat od imunizovaných matek.).

BioBos BTV 8

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

Revakcinace:

Každoroční revakcinace jednou dávkou (1ml) 2 týdny před rizikovým obdobím

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky vakcíny cílovým druhům zvířat nebyly pozorovány jiné nežádoucí

účinky než ty, které jsou popsány v bodu 4.6.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - vakcína proti viru katarální horečky ovcí.

ATCvet kód: QI02AA08

Ke snížení virémie a klinických příznaků onemocnění virem BTV-8.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci, kvilajový saponin (Quil A), thiomersal

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je plněna do skleněných bezbarvých 10ml lahviček hydrolytické třídy I nebo 50ml a 100ml

lahviček hydrolytické třídy II (PhEur 3.2.1.) nebo do 50ml, 100ml a 250ml plastových lahviček

(PhEur 3.1.5.) uzavřených chlorobutylovou propichovací zátkou (PhEur 3.2.9.) zajištěnou hliníkovou

pertlí.

a/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami

10 x 10 ml – skleněné lahvičky

b/ kartónová krabička:

1 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml – skleněné lahvičky

1 x 50 ml ,1 x 100 ml , 1 x 250 ml – plastové lahvičky

c) kartonáž pro hromadné balení

320 x 10 ml, 105 x 50 ml, 60 x 100 ml, 30 x 250 ml – skleněné lahvičky

105 x 50 ml, 60 x 100 ml, 30 x 250 ml – plastové lahvičky

Ke každému balení se přikládá schválená příbalová informace.

BioBos BTV 8

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/002/10-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.2.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2011

BioBos BTV 8