BIO REO 1 Lyofilizát pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ptačí reovirus vakcíny
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.
ATC kód:
QI01AD
INN (Mezinárodní Name):
Avian reovirus vaccine (Reovirus avium)
Léková forma:
Lyofilizát pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
kur domácí
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938505 - 10 x 1000 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/014/99-C
Datum autorizace:
1999-02-15

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BIO REO 1 lyofilizát pro injekční suspenzi pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A., Via Giovanni Lorenzini 8, 20139 Milano,

Itálie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A., Via Baviera 9, 35027 Noventa Padovana, Itálie

Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIO REO 1

Lyofilizát pro injekční suspenzi pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (0,2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Reovirus avium, kmen S1133.................................10

- 10

TCID

* 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci chovné drůbeže ve věku 8-10 dní a ve věku 6-8 týdnů proti reovirové artritidě.

Imunita nastupuje přibližně 15 dní po vakcinaci a její uspokojivá úroveň přetrvává do 48 dní po

vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikuje se 0,2 ml u chovné drůbeže ve věku 8-10 dnů a ve věku 6-8 týdnů. Vakcína se naředí

přenesením 2-3 ml rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem za použití sterilní stříkačky.

Naředěná suspenze vakcíny se přenese do lahvičky se zbytkem rozpouštědla. Naředěná

vakcína se aplikuje subkutánně na dorsální část krku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vakcinovat jen zdravá zvířata.

Lyofilizát je třeba před použitím rozpustit a důkladně protřepat.

Používejte obvyklé aseptické postupy.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Lyofilizát uchovávejte a přepravujte chlazený (2

C – 8

Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě 2

C – 25

Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Spotřebujte ihned po naředění.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití

s veterinárním léčivým přípravkem.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.

Z tohoto důvodu se vakcína nesmí podávat během snášky.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení

Lyofilizát: 10 x 1000 dávek

Rozpouštědlo: 10 x 200 ml, 20 x 200 ml

Rozpouštědlo není součástí balení lyofilizátu, je baleno samostatně.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIO REO 1

Lyofilizát pro injekční suspenzi pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Reovirus avium, kmen S1133.............................10

TCID

* 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro injekční suspenzi.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci chovné drůbeže ve věku 8-10 dní a ve věku 6-8 týdnů proti reovirové artritidě. Imunita

nastupuje přibližně 15 dní po vakcinaci a její uspokojivá úroveň přetrvává do 48 dní po vakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat jen zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky. Z tohoto důvodu se

vakcína nesmí podávat během snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se 0,2 ml u chovné drůbeže ve věku 8-10 dnů a ve věku 6-8 týdnů. Vakcína se naředí přenesením 2-3

ml rozpouštědla do lahvičky s lyofilizátem za použití sterilní stříkačky. Naředěná suspenze vakcíny se přenese

do lahvičky se zbytkem rozpouštědla. Naředěná vakcína se aplikuje subkutánně na dorsální část krku.

Lyofilizát je třeba před použitím rozpustit a důkladně protřepat.

Používejte obvyklé aseptické postupy.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína

Kód ATCVet: QI01AD10

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Pepton

Monohydrát laktózy

Rozpouštědlo:

Sacharóza

Hydrogenfosforečnan draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Voda na injekce

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním

léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebovat ihned po naředění

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Pro lyofilizát:

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Pro rozpouštědlo:

Uchovávejte při teplotě 2

C – 25

Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lyofilizát:

Lahvička: Sklo typu I

Uzávěr: elastomerová zátka

Rozpouštědlo:

Lahvička: Sklo typu II

Uzávěr: elastomerová zátka

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

Lyofilizát: 10 x 1000 dávek

Rozpouštědlo: 10 x 200 ml, 20 x 200 ml

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto

účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.,

Via Giovanni Lorenzini 8,

20139 Milano,

Itálie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/014/99-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.2.1999 / 9.2.2004 / 11.1.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2018

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace