BIO AVA Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ptačí reovirus vakcíny
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.
ATC kód:
QI01AA
INN (Mezinárodní Name):
Avian reovirus vaccine (Reovirus avium inaktivatum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
kur domácí
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938503 - 1 x 500 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/013/99-C
Datum autorizace:
1999-02-15

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BIO AVA injekční emulze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A., Via Giovanni Lorenzini 8, 20139 Milano, Itálie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A., Via Baviera 9, 35027 Noventa Padovana, Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIO AVA injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje (0,5ml):

Léčivá látka:

Reovirus avium inactivatum (kmen OLSON WVU 2937), pozitivní zvířata podle Elisa* 9+/

* Specifická serokonverze zjištěná postupem ELISA po inokulaci jednou dávkou vakcíny (7log10 CCID50

před inaktivací) SPF kuřatům

Pomocné látky:

Thiomersal

0.05 mg

Olejová emulze qs. 0.5 ml

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace kuřat proti reovirové artritidě (tenosynovitis). Vakcína je doporučena

zejména pro revakcinaci chovného hejna před nástupem snášky (16-18 týden věku) po

základní vakcinaci živou vakcínou. Významná tvorba protilátek nastupuje 21 dní po

vakcinaci a přetrvává na uspokojivé úrovni až do konce produkčního života ptáka.

Vakcinace rodičů zvyšuje hladinu mateřských protilátek u potomstva a zmírňuje klinické

příznaky reovirové infekce až do věku 21 dní.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka 0,5 ml se aplikuje intramuskulárně do prsní svaloviny nebo subkutánně v dorsální

části krku. Vakcína je určena pro chovnou drůbež před nástupem snášky, 16.–18. týden

věku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Ponechte vakcínu před aplikací dosáhnout pokojové teploty (+20

Ubezpečte se, že stříkačky jsou čisté a sterilizované.

Dobře protřepte vakcínu před a v průběhu aplikace.

Zabraňte intravenózní aplikaci.

Vakcinujte pouze zdravou drůbež.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: ihned spotřebujte.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Nepoužívat během snášky.

Přechodně mohou být nalezeny stopy oleje v místě vpichu.

Podání dvojnásobné dávky nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud

není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i

když šlo jen o malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,

náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je

nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce

podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení

1 x 500 dávek, 1 x 1000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIO AVA injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje (0,5ml):

Léčivá látka:

Reovirus avium inactivatum (kmen OLSON WVU 2937), pozitivní zvířata podle Elisa* 9+/10

* Specifická serokonverze zjištěná postupem ELISA po inokulaci jednou dávkou vakcíny (7log10

CCID50 před inaktivací) SPF kuřatům

Pomocné látky:

Thiomersal

0.05 mg

Olejová emulze qs.

0.5 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kuřat proti reovirové artritidě (tenosynovitis). Vakcína je doporučena

zejména pro revakcinaci chovného hejna před nástupem snášky (16-18 týden věku) po

základní vakcinaci živou vakcínou. Významná tvorba protilátek nastupuje 21 dní po

vakcinaci

a přetrvává na uspokojivé úrovni až do konce produkčního života ptáka. Vakcinace rodičů

zvyšuje hladinu mateřských protilátek u potomstva a zmírňuje klinické příznaky reovirové

infekce až do věku 21 dní.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcínu ponechte při pokojové teplotě minimálně dvě hodiny před vakcinací. Před i během

vakcinace řádně vakcínu protřepávejte. Zabraňte vakcinaci do cév.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě poškozeného prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte včasnou lékařskou pomoc, i když šlo jen o

malé množství, a vezměte s sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikováno malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou

nekrózou, a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat

včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena

pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávka 0,5 ml se aplikuje intramuskulárně (do prsní svaloviny) nebo subkutánně (nižší dorsální oblast

krku). Bez lokálních reakcí, přechodně mohou být nalezeny stopy oleje v místě vpichu. Pro chovnou

drůbež před nástupem snášky, 16 - 18 týden věku.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná virová vakcína

Kód ATCVet: QI01AA04

Antigen po vpravení do organismu aktivuje tvorbu specifických protilátek proti reovirové artritidě

drůbeže (tenosynovitis).

Významná tvorba protilátek nastupuje 21 dní po vakcinaci a přetrvává na uspokojivé úrovni

až do konce produkčního života ptáka. Vakcinace rodičů zvyšuje hladinu mateřských

protilátek u potomstva a zmírňuje klinické příznaky reovirové infekce až do věku 21 dní.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Olejová emulze

Thiomersal

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po 1. otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned po otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lékovka ze skla typ II. nebo plastu (polyethylen nebo polypropylen).

Uzávěr: elastomerová zátka uzavřená hliníkovou pertlí

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

250ml (500 dávek), 500ml (1000 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.,

Via Giovanni Lorenzini 8,

20139 Milano,

Itálie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/013/99-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.2.1999, 4.2.2004, 11.1.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace