BIMICAN NEO 0,3MG/ML Oční kapky, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BIMATOPROST (BIMATOPROSTUM)
Dostupné s:
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański
ATC kód:
S01EE03
INN (Mezinárodní Name):
BIMATOPROST (BIMATOPROST)
Dávkování:
0,3MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
1X3ML; 3X3ML Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BIMATOPROST
Přehled produktů:
BIMICAN NEO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 596/16-C
Datum autorizace:
2018-06-13

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls1775/2022

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Bimican Neo 0,3 mg/ml

oční

kapky, roztok

bimatoprostum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je přípravek Bimican Neo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimican Neo používat

Jak se přípravek Bimican Neo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bimican Neo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Bimican Neo a k

čemu

se

používá

Bimican Neo je přípravek pro léčbu glaukomu. Patří do skupiny léků nazývaných prostamidy.

Přípravek Bimican Neo se používá pro snížení vysokého tlaku v očích. Tento léčivý přípravek se může

používat samostatně nebo s jinými kapkami označovanými jako betablokátory, které také snižují tlak.

Vaše oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyplňuje vnitřní část oka. Tekutina je konstantně

odváděna z oka a pro její náhradu je produkována nová tekutina. Pokud není možné tekutinu odvádět

dostatečně rychle, tlak uvnitř oka narůstá. Tento lék zvyšuje množství odváděné tekutiny. To snižuje

tlak uvnitř oka. Pokud se vysoký tlak nesníží, může to způsobit onemocnění označované jako glaukom

a případné poškození Vašeho zraku.

Tento léčivý přípravek neosahuje konzervační přísady.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Bimican Neo

používat

Nepoužívejte

přípravek

Bimican Neo

jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění

a

opatření

Před použitím přípravku Bimican Neo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte jakékoliv problémy s dýcháním,

máte onemocnění jater nebo ledvin,

jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty (šedého zákalu),

máte nebo jste měl(a) nízký krevní tlak nebo nízkou srdeční frekvenci,

jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka,

Během léčby může Bimican Neo způsobit ztrátu tuku kolem oka, což může vést k prohloubení záhybu

očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu

odhalení spodní části bělma. Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se stanou značně viditelnými,

mohou ovlivnit Vaše zorné pole. Jakmile přestanete Bimican Neo používat, mohou tyto změny zmizet.

Bimican Neo může rovněž způsobovat ztmavnutí a růst vašich řas a kůže okolo vašich očních víček

může také ztmavnout. Barva Vaší duhovky může také po čase ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé.

Tyto změny mohou být výraznější, pokud léčíte pouze jedno oko.

Děti

a

dospívající

Bimican Neo nebyl hodnocen u dětí mladších než 18 let, a proto by se neměl používat u pacientů

mladších 18 let.

Další

léčivé

přípravky

a

přípravek

Bimican Neo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bimican Neo se může dostat do mateřského mléka, takže se doporučuje při používání tohoto léku

nekojit.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Těsně po použití přípravku Bimican Neo může dojít ke krátkodobému rozmazání vidění. Neřiďte ani

neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak opět neprojasní.

Přípravek Bimican obsahuje fosfáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,95 mg fosfátů v jednom ml. Pokud trpíte závažným poškozením

rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit

vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.

3.

Jak se

přípravek

Bimican Neo

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bimican Neo se má aplikovat pouze do oka. Doporučená dávka přípravku Bimican Neo je jedna kapka

jednou denně, večer do oka, které vyžaduje léčbu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls1775/2022

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

LÉČIVÉHO

PŘÍPRAVKU

Bimican Neo 0,3 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.

Jedna lahvička obsahuje 3 ml roztoku.

Pomocné látky se známým účinkem: fosfáty.

Jeden ml roztoku obsahuje fosfáty 0,95 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Oční kapky, roztok

Čirý, bezbarvý roztok

pH 6,8 až 7,8

Osmolalita: 280 až 320 mosmol/kg

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a nitrooční

hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k betablokátorům).

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně večer. Dávkování jedenkrát

denně nemá být překročeno, protože častější podávání může vést ke snížení účinku na nitrooční tlak.

Pediatrická

populace

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí ve věku 0 až 18 let zatím nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin

Bimican Neo 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, bez konzervačních látek) nebyl hodnocen u

pacientů s poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a má proto být

u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s anamnézou lehkého jaterního onemocnění nebo s

abnormálními výchozími hladinami alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)

a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml v lékové formě oční kapky, roztok

(vícedávková léková forma, s obsahem konzervační látky) nepříznivý účinek na funkci jater v průběhu

24 měsíců.

Způsob podání

Pouze oční podání.

Bimican Neo je sterilní roztok bez obsahu konzervačních přísad.

Před

nakapáním

očních

kapek:

Při prvním použití před vkápnutím kapky do oka má pacient nejprve vyzkoušet použití kapací

lahvičky tak, že ji pomalu zmáčkne a kápne jednu kapku do vzduchu mimo oko.

Když si je pacient jistý, že zvládne kápnout jednu kapku, zvolí si polohu, která je pro něj

nejpohodlnější pro nakapání kapek (může si sednout, lehnout na záda nebo stoupnout před

zrcadlo).

Návod

k

použití:

Pacient si má před aplikací umýt ruce.

Pokud jsou balení nebo lahvička poškozené, léčivý přípravek se nemá používat.

Při prvním použití léku se má odšroubovat víčko a pacient se má ujistit, že kroužek na víčku

garantující neporušenost obalu není poškozen. Pacient má cítit mírný odpor, dokud se tento

kroužek odolný proti nepovolené manipulaci nezlomí.

Jakmile se kroužek uvolní, má být zlikvidován, protože může spadnout do oka a způsobit

poranění.

Pacient má zaklonit hlavu a mírně stáhnout dolů dolní oční víčko, aby se vytvořila kapsa mezi

okem a očním víčkem. Je třeba se vyhnout kontaktu konce lahvičky s okem, očními víčky nebo

prsty.

Jemným stlačením lahvičky se má do spojivkového vaku kápnout jedna kapka. Pacient má

jemně zmáčknout lahvičku ve střední části a nechat vkápnout kapku do oka.

Mezi zmáčknutím a kápnutím kapky může uplynout několik sekund. Lahvička nemá být

stlačována příliš silně. Pokud si pacient není jistý, jak léčivý přípravek podat, má se zeptat

svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pak má pacient stlačit slzný kanálek asi na 2 minuty (zatlačením prstem proti vnitřnímu koutku

oka u nosu) a zavřít oko a nechat ho během této doby zavřené. Tím se zajistí, že se kapka v oku

vstřebá a že množství léčivého přípravku, neodteče slzným kanálkem do nosu.

Pacient má opakovat kroky 5, 6 a 7 pro druhé oko, pokud to lékař doporučil.

Po použití a před nasazením víčka na lahvičku se má lahvičkou zatřepat jedním pohybem

směrem dolů a nedotýkat se kapacího konce, aby se odstranily zbytky tekutiny z koncové části.

To je nutné pro zajištění aplikace následných kapek. Po nakapání se má našroubovat víčko na

lahvičku.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci na

dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního

účinku léčiva.

Pokud je používán více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se používat s minimálně

5minutovým odstupem. Oční masti se mají aplikovat jako poslední.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Oční

Před zahájením léčby, má být pacient informován o možnosti vniku periorbitopatie způsobené analogy

prostaglandinu (PAP) a zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby

bimatoprostem. Některé z těchto změn mohou být permanentní a mohou vést k defektu zorného pole a

rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich (viz bod 4.8).

Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková

forma, s obsahem konzervační látky) byl méně často (≥1/1 000 až <1/100) zaznamenán cystoidní

makulární edém. U pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém (např. pacienti s

afakií, pacienti s pseudoafakií s trhlinou zadního pouzdra čočky) proto má být přípravek Bimican Neo

0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, bez konzervačních látek)používán s opatrností.

Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí

následkem léčby bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml ve formě očních kapek, roztoku

(vícedávková léková forma, s obsahem konzervační látky). Pacienti se závažnými virovými očními

infekcemi v anamnéze (jako je herpes simplex) nebo uveitidou/iritidou mají Bimican Neo 0,3 mg/ml

(vícedávková léková forma, bez konzervačních látek) používat opatrně.

Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů s očními zánětlivými stavy, glaukomem s uzavřeným úhlem

neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Kůže

V místech, kde roztok bimatoprostu přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k

růstu ochlupení. Proto je důležité Bimican Neo 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma, bez

konzervačních látek) podávat podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na tvář nebo jiné oblasti kůže.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace