BIMICAN NEO 0,3MG/ML Oční kapky, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BIMATOPROST (BIMATOPROSTUM)
Dostupné s:
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma SA, Starogard Gdański
ATC kód:
S01EE03
INN (Mezinárodní Name):
BIMATOPROST (BIMATOPROST)
Dávkování:
0,3MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
1X3ML; 3X3ML Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BIMATOPROST
Přehled produktů:
BIMICAN NEO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 596/16-C
Datum autorizace:
2018-06-13

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls32169/2021

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Bimican Neo 0,3 mg/ml

oční

kapky, roztok

bimatoprostum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je přípravek Bimican Neo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimican Neo používat

Jak se přípravek Bimican Neo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bimican Neo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Bimican Neo a k

čemu

se pou

žívá

Bimican Neo je přípravek pro léčbu glaukomu. Patří do skupiny léků nazývaných prostamidy.

Přípravek Bimican Neo se používá pro snížení vysokého tlaku v očích. Tento léčivý přípravek se může

používat samostatně nebo s jinými kapkami označovanými jako betablokátory, které také snižují tlak.

Vaše oko obsahuje čirou vodnatou tekutinu, která vyplňuje vnitřní část oka. Tekutina je konstantně

odváděna z oka a pro její náhradu je produkována nová tekutina. Pokud není možné tekutinu odvádět

dostatečně rychle, tlak uvnitř oka narůstá. Tento lék zvyšuje množství odváděné tekutiny. To snižuje

tlak uvnitř oka. Pokud se vysoký tlak nesníží, může to způsobit onemocnění označované jako glaukom

a případné poškození Vašeho zraku.

Tento léčivý přípravek neosahuje konzervační přísady.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Bimican Neo

používat

Nepoužívejte

přípravek

Bimican Neo

jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění

a

opatření

Před použitím přípravku Bimican Neo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte jakékoliv problémy s dýcháním,

máte onemocnění jater nebo ledvin,

jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty (šedého zákalu),

máte nebo jste měl(a) nízký krevní tlak nebo nízkou srdeční frekvenci,

jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka,

nosíte kontaktní čočky (viz bod 3).

Bimican Neo může způsobovat ztmavnutí a růst vašich řas a kůže okolo vašich očních víček může také

ztmavnout. Barva Vaší duhovky může také po čase ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Změna

může být znatelnější, pokud léčíte pouze jedno oko.

Děti

a

dospívající

Bimican Neo nebyl hodnocen u dětí mladších než 18 let, a proto by se přípravek Bimican Neo neměl

používat u pacientů mladších 18 let.

Další

léčivé

přípravky

a

přípravek

Bimican Neo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Pokud

používáte

jiné

oční

kapky, vyčkejte mezi aplikací přípravku Bimican Neo a dalších přípravků

nejméně 5 minut. Oční masti se mají aplikovat jako poslední.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bimican Neo se může dostat do mateřského mléka, takže se doporučuje při používání tohoto léku

nekojit.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Těsně po použití přípravku Bimican Neo může dojít ke krátkodobému rozmazání vidění. Neřiďte ani

neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak opět neprojasní.

Přípravek Bimican obsahuje fosfáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,95 mg fosfátů v jednom ml. Pokud trpíte závažným poškozením

rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit

vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.

3.

Jak se

přípravek

Bimican Neo

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bimican Neo se má aplikovat pouze do oka. Doporučená dávka přípravku Bimican Neo je jedna kapka

jednou denně, večer do oka, které vyžaduje léčbu.

Bimican Neo nebyl hodnocen u pacientů nosících kontaktní čočky. Kontaktní čočky se mají před

nakapáním vyjmout a mají se znovu nasadit 15 minut po podání přípravku.

Nepoužívejte více než jednou denně, protože účinnost léčby se může snížit.

Bimican Neo je sterilní roztok, který neobsahuje konzervační přísady. Viz. bod 6. Co

přípravek

Bimican

Neo obsahuje.

Před

nakapáním

očních

kapek:

Při prvním použití před vkápnutím kapky do oka nejprve vyzkoušejte použití kapací lahvičky tak,

že ji pomalu zmáčknete a vykápnete jednu kapku do vzduchu mimo oko.

Když

jste

jistý(á),

můžete

podat

jednu

kapku,

zvolte

polohu,

která

Vás

nejpohodlnější pro nakapání kapek (můžete si sednout, lehnout na záda nebo stoupnout před

zrcadlo).

Návod

k

použití:

Před aplikací tohoto léčivého přípravku si důkladně umyjte ruce.

Pokud jsou balení nebo lahvička poškozené, léčivý přípravek nepoužívejte.

Při prvním použití léku odšroubujte víčko a ujistěte se, že těsnící kroužek na víčku není poškozen.

Měl(a) byste cítit mírný odpor, dokud se tento kroužek odolný proti nepovolené manipulaci

nezlomí (viz

obrázek

1).

Jakmile kroužek uvolníte, vyhoďte jej, protože může spadnout do oka a způsobit poranění.

Zakloňte hlavu a mírně stlačte dolů dolní víčko, abyste vytvořil(a) kapsu mezi okem a očním

víčkem (viz

obrázek

2). Vyhněte se kontaktu špičky kapátka s okem, očním víčkem nebo prsty.

Jemně zmáčkněte lahvičku v prostřední části a nechte vkápnout kapku do oka. Pamatujte si, že

mezi zmáčknutím a vkápnutím kapky může uplynout několik sekund. Lahvičku nestlačujte příliš

silně. Pokud si nejste jistý(á), jak léčivý přípravek podat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

Vkápněte jednu kapku do kapsy pomalým stlačením lahvičky (viz

obrázek

3). Pak stlačte slzný

kanálek asi na 2 minuty (zatlačením prstu proti koutku oka u nosu) a zavřete oko(oči) a nechte

ho/je během této doby zavřené. Tím se zajistí, že se kapka v oku vstřebá a že množství léčivého

přípravku, neodteče slzným kanálkem do nosu.

Opakujte kroky 5, 6 a 7 pro druhé oko, pokud Vám to řekl Váš lékař.

Po použití a před nasazením víčka na lahvičku zatřeste s lahvičkou jedním pohybem směrem dolů

a nedotýkejte se kapacího konce, abyste odstranil(a) zbytky tekutiny z koncové části. To je nutné

pro zajištění aplikace následných kapek. Po nakapání našroubujte víčko na lahvičku (viz obrázek

4).

Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.

Obrázek

1.

Obrázek

2.

Obrázek

3.

Obrázek

4.

Pokud jste

použil(a)

více

přípravku

Bimican Neo, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimican Neo, než jste měl(a) není pravděpodobné, že by Vám

způsobil jakékoli závažné problémy. Další dávku aplikujte v obvyklou dobu. Pokud máte obavy,

promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže

jste

zapomněl(a)

po

užít

přípravek

Bimican Neo

Pokud zapomenete použít přípravek Bimican Neo, použijte jednu dávku, jakmile si vzpomenete, a pak

se vraťte ke své pravidelné rutinní aplikaci. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže

jste

přestal(a)

po

užívat

přípravek

Bimican Neo

Bimican Neo se má používat každý den, aby správně působil. Pokud přestanete používat přípravek

Bimican Neo, tlak uvnitř Vašeho oka může narůstat, a proto si promluvte se svým lékařem předtím, než

ukončíte tuto léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Velmi

časté

nežádoucí

účinky

Mohou postihnout 1 nebo více osob z 10

Postižení oka

Mírné zarudnutí (až u 24 % osob)

Časté

nežádoucí

účinky

Mohou postihnout 1 až 9 osob ze 100

Postižení

oka

Malé trhlinky na povrchu oka, s nebo bez zánětu

Podráždění

Svědění oka

Bolest

Suché oko

Pocit cizího tělesa v oku

Prodloužení řas

Tmavší zbarvení kůže kolem očí

Zarudlá oční víčka

Méně

časté

nežádoucí

účinky

Mohou postihnout 1 až 9 osob z 1 000

Postižení

oka

Unavené oči

Citlivost na světlo

Tmavší zbarvení duhovky

Svědící a oteklá oční víčka

Slzení

Otok průhledné vrstvy, která pokrývá povrch oka

Rozmazané vidění

Postižení

těla

Bolest hlavy

Růst ochlupení kolem oka

Nežádoucí

účinky

s

frekvencí

výskytu

není

známo

Postižení

oka

Zalepené oči

Nepohodlí oka

Postižení

těla

Astma

Zhoršení astmatu

Zhoršení plicní nemoci nazývané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Dušnost

Příznaky alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)

Závratě

Zvýšení krevního tlaku

Změna barvy kůže (periokulární)

Kromě

nežádoucích

účinků

bimatoprostu

0,3 mg/ml

jednodávkovém

obalu

byly

pozorovány

následující nežádoucí účinky u vícedávkové lékové formy bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg s

konzervačními přísadami a mohou se objevit u pacientů používajících bimatorpost o koncentraci

0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu:

Pocit pálení v oku

Alergická reakce v oku

Zánět očních víček

Potíže s jasným viděním

Oči postižené lepkavou sekrecí

Zhoršení zraku

Tmavší řasy

Krvácení do sítnice

Zánět v oku

Cystoidní makulární edém (otok sítnice v oku způsobující zhoršení zraku)

Zánět duhovky

Záškuby víček

Odchlípení víčka z povrchu oka

Oči vypadají zapadlé

Pocit na zvracení

Zarudnutí kůže okolo oka

Slabost

Zvýšení výsledků krevních testů ukazujících na funkci jater

Další nežádoucí účinky u očních kapek s obsahem fosfátů

Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve

velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění

vápníku během léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

přípravek

Bimican Neo

uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte po dobu 90 dnů při teplotě do 25 °C.

Zlikvidujte 90 dnů po prvním otevření lahvičky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah

balení

a

další

informace

Co

přípravek

Bimican Neo obsahuje

Léčivou látkou je bimatoprostum.

Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.

Jedna lahvička obsahuje 3 ml roztoku.

Dalšími pomocnými látkami jsou dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát

kyseliny citronové, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10%, čištěná voda.

Jak

přípravek

Bimican Neo

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Bimican Neo je průhledný, bezbarvý roztok.

Balení obsahuje bílou LDPE lahvičku (5 ml) s vícedávkovým HDPE uzávěrem s kapátkem, který

zabraňuje zpětné kontaminaci obsahu díky systému silikonového ventilu a filtraci vzduchu vracejícího

se do lahvičky a šroubovacím HDPE víčkem garantujícím neporušenost obalu a krabičku.

Velikosti balení:

1 x 5 ml

3 x 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí

o registraci

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polsko

Výrobce

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Polsko

Tento

léčivý

přípravek

je

registrován

v

členském

státu

EU pod

následujícími

názvy:

Polsko:Bimifree

Česká republika: Bimican Neo

Lotyšsko: Bimifri 0,3 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Litva: Bimifree 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována

: 29. 3. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls32169/2021

SOUHRN

ÚDAJŮ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

LÉČIVÉHO

PŘÍPRAVKU

Bimican Neo 0,3 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.

Jedna lahvička obsahuje 3 ml roztoku.

Pomocné látky se známým účinkem: fosfáty.

Jeden ml roztoku obsahuje fosfáty 0,95 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Oční kapky, roztok

Čirý, bezbarvý roztok

pH 6,8 až 7,8

Osmolalita: 280 až 320 mosmol/kg

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a nitrooční

hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k betablokátorům).

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně večer. Dávkování jedenkrát

denně nemá být překročeno, protože častější podávání může vést ke snížení účinku na nitrooční tlak.

Pediatrická

populace

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí ve věku 0 až 18 let zatím nebyla stanovena.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin

Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou až těžkou

poruchou funkce jater a má proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů s anamnézou

lehkého jaterního onemocnění nebo s abnormálními výchozími hladinami alaninaminotransferázy

(ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu, nemá bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml

v lékové formě oční kapky, roztok (vícedávková léková forma) nepříznivý účinek na funkci jater v

průběhu 24 měsíců.

Způsob podání

Pouze oční podání.

Bimican Neo je sterilní roztok bez obsahu konzervačních přísad.

Před

nakapáním

očních

kapek:

Při prvním použití před vkápnutím kapky do oka má pacient nejprve vyzkoušet použití kapací

lahvičky tak, že ji pomalu zmáčkne a kápne jednu kapku do vzduchu mimo oko.

Když si je pacient jistý, že zvládne kápnout jednu kapku, zvolí si polohu, která je pro něj

nejpohodlnější pro nakapání kapek (může

si sednout, lehnout na záda nebo stoupnout před zrcadlo).

Návod

k

použití:

Pacient si má před aplikací umýt ruce.

Pokud jsou balení nebo lahvička poškozené, léčivý přípravek se nemá používat.

Při prvním použití léku se má odšroubovat víčko a pacient se má ujistit, že kroužek na víčku

garantující neporušenost obalu není poškozen. Pacient má cítit mírný odpor, dokud se tento

kroužek odolný proti nepovolené manipulaci nezlomí.

Jakmile se kroužek uvolní, má být zlikvidován, protože může spadnout do oka a způsobit

poranění.

Pacient má zaklonit hlavu a mírně stáhnout dolů dolní oční víčko, aby se vytvořila kapsa mezi

okem a očním víčkem. Je třeba se vyhnout kontaktu konce lahvičky s okem, očními víčky nebo

prsty.

Jemným stlačením lahvičky se má do spojivkového vaku kápnout jedna kapka. Pacient má

jemně zmáčknout lahvičku ve střední části a nechat vkápnout kapku do oka.

Mezi zmáčknutím a kápnutím kapky může uplynout několik sekund. Lahvička nemá být

stlačována příliš silně. Pokud si pacient není jistý, jak léčivý přípravek podat, má se zeptat

svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pak má pacient stlačit slzný kanálek asi na 2 minuty (zatlačením prstem proti vnitřnímu koutku

oka u nosu) a zavřít oko a nechat ho během této doby zavřené. Tím se zajistí, že se kapka v oku

vstřebá a že množství léčivého přípravku, neodteče slzným kanálkem do nosu.

Pacient má opakovat kroky 5, 6 a 7 pro druhé oko, pokud to lékař doporučil.

Po použití a před nasazením víčka na lahvičku se má lahvičkou zatřepat jedním pohybem

směrem dolů a nedotýkat se kapacího konce, aby se odstranily zbytky tekutiny z koncové části.

To je nutné pro zajištění aplikace následných kapek. Po nakapání se má našroubovat víčko na

lahvičku.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci na

dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního

účinku léčiva.

Pokud je používán více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se používat s minimálně

5minutovým odstupem. Oční masti se mají aplikovat jako poslední.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Oční

Před zahájením léčby, mají být pacienti informováni o možném růstu řas, ztmavnutí kůže na víčkách a

zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby bimatoprostem. Některé z těchto

změn mohou být permanentní a mohou vést k rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno

z nich. Je pravděpodobné, že zvýšená pigmentace duhovky bude trvalá. Změna pigmentace je

způsobena zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech, nikoli zvýšením počtu melanocytů.

Dlouhodobé účinky zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změny barvy duhovky pozorované

při očním podání bimatoprostu nemusí být patrné po několik měsíců či let. Obvykle se hnědá

pigmentace okolo zornice rozšíří koncentricky směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části

více zhnědnou. Zdá se, že léčba nemá vliv na mateřská znaménka ani pihy na duhovce. Po 3 měsících

byl zaznamenán 0,3% výskyt pigmentace duhovky při podání bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml

v jednodávkovém obalu. Po 12 měsících byl zaznamenán 1,5% výskyt pigmentace duhovky při

používání bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma) (viz bod 4.8). Podle

hlášení byla u některých pacientů pigmentace periorbitální tkáně reverzibilní.

Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková

forma) byl méně často (≥1/1 000 až <1/100) zaznamenán cystoidní makulární edém. U pacientů se

známými rizikovými faktory pro makulární edém (např. pacienti s afakií, pacienti s pseudoafakií s

trhlinou zadního pouzdra čočky) proto má být přípravek bimatoprost používán s opatrností. Existují

vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí následkem

léčby bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml ve formě očních kapek, roztoku (vícedávková léková

forma). Pacienti se závažnými virovými očními infekcemi v anamnéze (jako je herpes simplex) nebo

uveitidou/iritidou mají bimatoprost používat opatrně.

Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů s očními zánětlivými stavy, glaukomem s uzavřeným úhlem

neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Kůže

V místech, kde roztok bimatoprostu přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k

růstu ochlupení. Proto je důležité bimatoprost podávat podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na

tvář nebo jiné oblasti kůže.

Respirační

Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů se snížnou respirační funkcí. Zatímco existují pouze omezené

informace u pacientů s anamnézou astmatu nebo CHOPN, neexistují hlášení o zhoršení astmatu,

dušnosti nebo CHOPN po uvedení přípravku na trh. Frekvence těchto symptomů není známa. U

pacientů s CHOPN, astmatem nebo se snížením respirační funkce v důsledku jiných podmínek mají

být léčeni s opatrností.

Kardiovaskulární

Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů se srdečním blokem vyššího než prvního stupně nebo

nekontrolovaným městnavým srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení o

výskytu bradykardie nebo hypotenze po použití očních kapek obsahujících roztok bimatoprostu o

koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma). Pacienti s predispozicí k nízké srdeční frekvenci

nebo nízkému krevnímu tlaku mají bimatoprost používat opatrně.

Další informace

Ve studiích s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční

hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než bimatoprostu v jednodávkovém obalu

denně může způsobit redukci účinku přípravku na snižování nitroočního tlaku. U pacientů

používajících bimatoprost s dalšími analogy prostaglandinů musí být sledovány změny nitroočního

tlaku.

Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů používajících kontaktních čočky. Před aplikací kapek proto

mají být čočky z oka vyjmuty a opět nasazeny 15 minut po aplikaci.

4.5

Interakce s

jinými

léčivými

přípravky

a

jiné

formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Vzhledem k tomu, že systémová koncentrace bimatoprostu po očním podávání očních kapek

obsahujících roztok bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma) je extrémně

nízká (méně než 0,2 ng/ml), nejsou interakce u lidí očekávány. Bimatoprost je biotransformován více

enzymy a cestami a v předklinických studiích nebyl pozorován žádný účinek na jaterní enzymy, které

metabolizují léky.

V klinických studiích byl bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma) používán

souběžně s řadou různých očních betablokátorů bez známek interakcí.

Souběžné použití bimatoprostu s jinými léky pro léčbu glaukomu než s topickými betablokátory

nebylo během adjuvantní léčby glaukomu hodnoceno.

Účinek na snižování nitroočního tlaku u analogů prostaglandinu (např. bimatoprostu) může být nižší u

pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň používají další analogy prostanglandinu

(viz bod 4.4).

4.6

Fertilita,

těhotenství

a

kojení

Těhotenství

Odpovídající údaje o použití bimatoprostu u těhotných žen nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých maternotoxických dávkách (viz bod 5.3).

Přípravek Bimican Neo by neměl být používán v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda se bimatoprost vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukazují,

že se bimatoprost a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti

kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit

podávání přípravku Bimican Neo.

Fertilita

Údaje o vlivu bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.

4.7

Účinky

na schopnost

řídit

a obsluhovat stroje

Přípravek Bimican Neo má zanedebatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Podobně

jako při jiné oční léčbě, pokud je po nakapání vidění zastřené, měl by pacient před řízením nebo

obsluhou strojů počkat, dokud není vidění ostré.

4.8

Nežádoucí

účinky

V 3měsíční klinické studii mělo nežádoucí účinky přibližně 29 % pacientů, kteří byli léčeni

bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu. Nejčastěji hlášenými nežádoucími

účinky byly hyperemie spojivek (většinou stopová až mírná a nezáněltivá) vyskytující se u 24 %

pacientů a svědění oka vyskytující se u 4 % pacientů. V 3měsíční studii ukončilo léčbu v důsledku

nežádoucího účinku přibližně 0,7 % pacientů ve skupině, které byl podán bimatoprost o koncentraci

0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s bimatoprostem o koncentraci

0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu nebo v období po uvedení přípravku na trh. Většina z nich se

týkala oka, byly mírné a žádný nebyl závažný:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit) nežádoucí účinky

jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů v tabulce 1. V rámci každého orgánového systému jsou

nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1

Třídy

orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí

účinek

Poruchy

imunitního

systému

Není známo

Hypersenzitivní reakce včetně

známek a příznaků oční alergie

a alergické dermatitidy

Poruchy

nervového

systému

Méně časté

Bolest hlavy

Není známo

Závratě

Porucha oka

Velmi časté

Hyperemie spojivek

Časté

Keratitis punctata, podráždění

očí, pocit cizího tělesa v oku,

suché oko, bolest oka, svědění

oka, nadměrný růst řas, erytém

víček

Méně časté

Astenopie, edém spojivky,

fotofobie, zvýšená tvorba slz,

hyperpigmentace duhovky,

rozmazané vidění, svědění

očního víčka, edém očního

víčka

Není známo

výtok z oka, nepohodlí oka

Cévní poruchy

Není známo

hypertenze

Respirační,

hrudní

a

mediastinální

poruchy

Není známo

Astma, exacerbace astmatu,

exacerbace CHOPN a dušnost

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně

Časté

Hyperpigmentace kůže

(periokulární)

Méně časté

Abnormální růst vlasů

Není známo

změna barvy kůže

(periokulární)

V klinických studiích bylo více než 1800 pacientů léčeno bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml

(vícedávková léková forma). Po sloučení údajů z monoterapie fáze III a adjuvantního použití

bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma) byly nejčastěji hlášené nežádoucí

účinky související s léčbou následující:

nadměrný růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence nových případů po

2 letech na 7 % a po 3 letech na 2 %,

hyperemie spojivek (většinou v náznacích nebo mírná a považována za nezánětlivou) až u 44 %

pacientů v prvním roce s poklesem incidence nových případů po 2 letech na 13 % a po 3 letech

na 12 %,

svědění očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence nových případů po 2 letech

na 3 % a po 3 letech na 0 %.

V prvním roce přerušilo léčbu kvůli jakémukoliv nežádoucímu účinku méně než 9 % pacientů, ve

druhém a třetím roce poklesl počet pacientů, kteří přerušili léčbu, shodně na 3 %.

Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky, které byly pozorovány ve 12měsíční klinické studii s

bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma), ale byly hlášeny ve vyšší

frekvenci než u bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml (v jednodávkovém obalu). Většina z nich se

týkala oka, byly mírné a žádný nebyl závažný.

Tabulka 2

Třídy

orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí

účinek

Poruchy

nervového

systému

Časté

Bolest hlavy

Porucha oka

Velmi časté

Svědění oka, nadměrný růst

řas

Časté

Astenopie, edém spojivky,

fotofobie, slzení, zvýšená

pigmentace duhovky,

rozmazané vidění

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně

Časté

Svědění očního víčka

Kromě nežádoucích účinků pozorovaných u bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml v jednodávkovém

obalu uvádí tabulka 3 další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u bimatoprostu o koncentraci

0,3 mg/ml (vícedávková léková forma). Většina z nich se týkala oka, byly mírné až střední intenzity,

žádný nebyl závažný.

Tabulka 3

Třídy

orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí

účinek

Poruchy

nervového

systému

Méně časté

Závratě

Porucha oka

Časté

Eroze rohovky, pálení oka,

alergická konjunktivitida,

blefaritida, zhoršení zrakové

ostrosti, výtok z oka, porucha

zraku, ztmavnutí očních řas

Méně časté

Retinální krvácení, uveitida,

cystoidní makulární edém,

iritida, blefarospasmus,

retrakce očního víčka

Není známo

Periorbitální změny a změny

očního víčka včetně

prohloubení žlábku očního

víčka

Cévní

poruchy

Časté

Hypertenze

Gastrointestinální

poruchy

Méně časté

Nauzea

Poruchy

kůže

a

podkožní

tkáně

Není známo

Periorbitální edém

Celkové

poruchy a reakce v

místě

aplikace

Méně časté

Astenie

Vyšetření

Časté

Abnormální jaterní funkce

Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek s obsahem fosfátů:

U některých pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek

obsahujících fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování a není pravděpodobné, že by po podání do oka nastal.

Pokud dojde k předávkování, má být léčba symptomatická a podpůrná. Pokud je bimatoprost náhodně

požit, mohou být užitečné následující informace: při dvoutýdenních perorálních studií provedených u

laboratorních potkanů a myší nevznikla při dávkách do 100 mg/kg/den žádná toxicita. Tato dávka

vyjádřená v mg/m

je nejméně 70krát vyšší než náhodná dávka jedné lahvičky bimatoprostu o

koncentraci 0,3 mg/ml ve formě očních kapek, roztoku pro 10kg dítě.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, analoga prostaglandinů, ATC kód: S01EE03.

Mechanismus účinku

Mechanismem účinku, kterým bimatoprost redukuje nitrooční tlak u lidí, je zvýšený odtok nitrooční

tekutiny trabekulární sítí komorového úhlu a zvýšený odtok uveosklerální cestou. Snižování

nitroočního tlaku začíná přibližně 4 hodiny po prvním podání a maximálního účinku je dosaženo

přibližně během 8 až 12 hodin. Snížení nitroočního tlaku přetrvává nejméně 24 hodin.

Bimatoprost je silné oční hypotenzivum. Je to syntetický prostamid, strukturálně blízký prostaglandinu

(PGF2

), který nepůsobí cestou známých prostaglandinových receptorů. Bimatoprost selektivně

napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných prostamidy. Nicméně

prostamidové receptory dosud nebyly strukturálně identifikovány.

Klinická účinnost

Dvanáctitýdenní (dvojitě maskovaná, randomizovaná, u paralelních skupin) klinická studie

porovnávala účinnost a bezpečnost bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu s

bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma). Bimatoprost 0,3 mg/ml v

jednodávkovém obalu dosáhl účinnosti na snížení nitroočního tlaku, která nebyla horší než u

bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma) pro změnu nitroočního tlaku na

horším oku od výchozího stavu u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí. Bimatoprost

0,3 mg/ml v jednodávkovém obalu také dosáhl ekvivalentní účinnosti na snížení nitroočního tlaku jako

u bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma) u průměrného nitroočního tlaku

v oku v každém časovém bodě následného sledování v týdnech 2, 6 a 12.

Během 12měsíční monoterapie bimatoprostem o koncentraci o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková

léková forma) u dospělých je proti timololu průměrná změna v ranní výchozí hodnotě (8:00)

nitroočního tlaku v rozmezí od -7,9 do -8,8 mmHg. Průměrné diurnální hodnoty nitroočního tlaku,

měřené při každé návštěvě po celou dobu 12měsíční studie, se nelišily o více než 1,3 mmHg během

dne a nikdy nebyly vyšší než 18,0 mmHg.

V 6měsíční klinické studii s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma) bylo

na rozdíl od latanoprostu pozorováno statisticky největší snížení ranních průměrných hodnot

nitroočního tlaku (hodnoty od -7,6 do -8,2 mmHg u bimatoprostu oproti -6,0 do -7,2 mmHg u

latanoprostu) v průběhu všech návštěv během studie. Hyperemie spojivek, nadměrný růst řas a svědění

očí byly statisticky signifikantně častější u bimatoprostu než u latanoprostu, nicméně případy

přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byly ojedinělé a bez statisticky signifikantního rozdílu.

Ve srovnání s léčbou samotnými betablokátory snížila adjuvantní terapie betablokátorem a

bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml (vícedávková léková forma) průměrný ranní (8:00) nitrooční

tlak o -6,5 až -8,1 mmHg.

Omezené zkušenosti jsou s použitím u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, s

pseudoexfoliativním a pigmentovým glaukomem a u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným

úhlem s průchodnou iridotomií.

Během klinických studií nebyl pozorován žádný klinicky relevantní účinek na srdeční frekvenci a

krevní tlak.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí ve věku 0 až 18 let zatím nebyla stanovena.

5.2

Farmakokinetické

vlastnosti

Absoprce

Bimatoprost in vitro velmi dobře penetruje lidskou rohovkou a sklérou. Po očním podání dospělým

pacientům je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká bez akumulace během doby podávání. Při

podávání jedenkrát denně po jedné kapce bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml oční kapky, roztok do

obou očí po dobu dvou týdnů je dosaženo vrcholové koncentrace v krvi během 10 minut po podání a k

následnému snížení na nejnižší detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml) došlo během 1,5 hodiny po

aplikaci. Střední C

a AUC

0-24hod

. hodnoty byly 7. a 14. den podobné, přibližně 0,08 ng/ml

respektive 0,09 nghod/ml, což ukazuje, že rovnovážného stavu koncentrace bimatoprostu bylo

dosaženo během prvního týdne očního podávání.

Distribuce

Bimatoprost je středně distribuován do tělesných tkání a systémový distribuční objem je u člověka

ustálen na 0,67 l/kg. V lidské krvi je bimatoprost především v plazmě. Vazba bimatoprostu na

plazmatické bílkoviny je přibližně 88 %.

Biotransformace

Jakmile je po očním podání dosaženo systémové cirkulace, je bimatoprost hlavní cirkulující složkou v

krvi. Bimatoprost podléhá oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci a tvoří se řada různých metabolitů.

Eliminace

Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, více než 67 % z intravenózní dávky podávané

zdravým dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25 % bylo vyloučeno stolicí. Poločas eliminace

stanovený po intravenózním podání byl přibližně 45 minut. Celková krevní clearance byla

1,5 l/hod/kg.

Charakteristiky u starších pacientů

U starších pacientů (65 let a více) byla při dávkování bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml dvakrát

denně střední hodnota AUC

0-24hod

bimatoprostu 0,0634 nghod/ml, což je výrazně více než

0,0218 nghod/ml u mladých zdravých dospělých osob. Toto zjištění však není klinicky relevantní

vzhledem k tomu, že systémová expozice starších i mladších osob byla při očním podávání velmi

nízká. Během používání nedocházelo ke kumulaci bimatoprostu v krvi a bezpečnostní profil pro starší

i mladé pacienty byl podobný.

5.3

Předklinické

údaje

vztahující

se k

bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za dostatečně

převyšující maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.

Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentraci ≥ 0,3 mg/ml denně po dobu jednoho roku způsobilo

zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní na dávce závislý periokulární efekt charakterizovaný

prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že zvýšení pigmentace

duhovky je způsobena zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a ne zvýšením počtu

melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárním účinkům nebyly

pozorovány a mechanizmus účinku na periokulární změny není znám.

Bimatoprost nebyl v sériích in vitro a in vivo studií mutagenní ani karcinogenní.

Bimatoprost nenarušoval u potkanů fertilitu až do dávky 0,6 mg/kg/den (nejméně 103násobná

plánovaná expozice u člověka). V embryofetální vývojové studii byl pozorován vznik abortů, ale

žádný vliv na vývoj u myší a potkanů při dávkách, které byly nejméně 860krát, resp. 1700krát vyšší

než u člověka. Tyto dávky byly výsledně při systémovém podávání nejméně 33x respektive 97x vyšší

než množství určené pro člověka. V peri/postnatálních studiích u potkanů způsobila mateřská toxicita

redukci gestačního času, úmrtí plodu a snížení tělesné hmotnosti mláďat o ≥ 0,3 mg/kg/den (nejméně

41krát vyšší, než předpokládaná expozice člověka). Neurobehaviorální funkce potomků nebyly

ovlivněny.

6.

FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných

látek

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Monohydrát kyseliny citronové

Chlorid sodný

Kyselina chlorovodíková 10%

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba

použitelnosti

2 roky

Zlikvidujte 90 dnů po prvním otevření lahvičky.

6.4

Zvláštní

opatření

pro

uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 90 dnů při teplotě 25±2 °C.

Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván po dobu maximálně 90 dnů

při teplotě do 25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření jsou v odpovědnosti

uživatele.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Balení se skládá z bílé LDPE lahvičky (5 ml) s vícedávkovým HDPE uzávěrem s kapátkem, který

zabraňuje zpětné kontaminaci obsahu díky systému silikonového ventilu a filtraci vzduchu vracejícího

se do lahvičky a šroubovacího víčka z HDPE garantující neporušenost obalu a krabičky.

1 x 5 ml

3 x 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní

opatření

pro likvidaci

přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL

ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Polsko

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLO/ČÍSLA

64/596/16-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum první registrace: 21.6.2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29. 3. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace