BIMATOPROST OLIKLA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BIMATOPROST (BIMATOPROSTUM)
Dostupné s:
CZ Pharma s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy
ATC kód:
S01EE03
INN (Mezinárodní Name):
BIMATOPROST (BIMATOPROST)
Dávkování:
0,3MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
3X3ML; 1X3ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BIMATOPROST
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 264/17-C
Datum autorizace:
2020-06-05

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls36545/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml oční kapky, roztok

bimatoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml používat

Jak se přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml a k čemu se používá

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml je přípravek k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Patří do skupiny

přípravků nazývaných prostamidy.

Oční kapky Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml se používají ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento

přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory,

které také snižují tlak.

Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je

z oka stále odváděna a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat,

zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak

uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom, a nakonec může

dojít k poškození zraku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml

používat

Nepoužívejte přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml:

jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže jste musel(a) v minulosti přestat používat oční kapky kvůli nežádoucím účinkům

konzervační látky benzalkonium-chloridu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, jestliže:

máte potíže s dýcháním;

máte potíže s játry nebo ledvinami;

jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty;

máte suché oči;

máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka);

používáte kontaktní čočky (viz Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml obsahuje benzalkonium-chlorid);

trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem;

jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka.

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml může způsobit ztmavnutí řas, jejich růst a také ztmavnutí kůže v oblasti

víček. Vaše duhovka může také časem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé a výraznější, pokud

je léčeno pouze jedno oko.

Děti a dospívající

Bimatoprost nebyl testován u dětí ve věku do 18 let, a proto jej osoby mladší 18 let nemají používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže používáte Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml, nemáte kojit, protože tento přípravek může přecházet

do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Krátkou dobu po použití tohoto přípravku může být Vaše vidění rozmazané. Dokud tyto příznaky

nevymizí, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml obsahuje benzalkonium-chlorid a fosfáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu v jednom mililitru.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před

podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka

nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto

přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,68 mg heptahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného v jednom

mililitru, což odpovídá 0,95 mg fosfátů. Viz bod 4.

3.

Jak se přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek je určen pouze k použití do očí. Doporučená dávka přípravku Bimatoprost Olikla 0,3

mg/ml je vkápnutí jedné kapky denně do léčeného oka, vždy každý den večer.

Pokud užíváte přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml s jiným očním lékem, počkejte mezi použitím

přípravku Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml a dalšího očního léku alespoň 5 minut.

Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby.

Návod k použití:

Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušen uzávěr garantující neporušenost

obalu.

Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.

Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu.

Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.

Uvolněte dolní víčko a zavřete na 30 vteřin oči.

Setřete veškeré zbytky stékající po tváři.

Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Abyste zabránil(a) infekci a poranění oka, nedotýkejte se hrotem lahvičky při kapání oka nebo něčeho

jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml než jste měl(a), je

nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte

obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml použít, vkápněte si jednu kapku

hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml

Pro správný účinek se přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml musí používat denně. Pokud léčbu

přerušíte, může se zvýšit váš nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem.

Pokud máte jakékoli další dotazy k používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To zahrnuje i

možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 nebo více z 10 osob):

Účinky na oko:

delší řasy (až u 45% lidí)

lehké zčervenání (až u 44% lidí)

svědění (až u 14% lidí)

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 osob):

Účinky na oko:

alergická reakce na oku

unavené oči

citlivost na světlo

tmavší zbarvení kůže v okolí oka

tmavší řasy

bolest

pocit cizího tělesa v oku

zalepené oči

tmavší barva duhovky

potíže s ostrým viděním

podráždění

pálení

zanícená, červená a svědící víčka

slzení

pocit sucha

zhoršení zraku

rozmazané vidění

otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka

malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj

Celkové účinky:

bolest hlavy

zvýšení hodnot krevních testů, které ukazují, jak pracují Vaše játra

zvýšení krevního tlaku

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob):

Účinky na oko:

cystoidní makulární edém (otok sítnice oka vedoucí ke zhoršenému vidění)

zánět některých vnitřních částí oka

retinální hemoragie (krvácení do sítnice)

oteklá oční víčka

záškuby očního víčka

stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka

zarudnutí kůže okolo oka

Celkové účinky:

nevolnost

závratě

slabost

růst chloupků kolem oka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Účinky na oko:

oči vypadají zapadlé

nepohodlí oka

Celkové účinky:

astma

zhoršení astmatu

zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

dušnost

příznaky alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)

změna barvy kůže (periokulární)

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány

případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených

skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku zlikvidovat, a to i přesto, že

v lahvičce ještě nějaké kapky zbývají, abyste tak předešel

(předešla) infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na krabičce.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si před prvním použitím všimnete, že uzávěr garantující

neporušenost obalu je poškozen.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je bimatoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.

Dalšími složkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu (konzervační látka), chlorid sodný,

heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a voda pro injekci.

Pro udržení normální kyselosti (hladiny pH) může být přidáno malé množství kyseliny

chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného.

Jak přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic v bílé neprůhledné

lahvičce z polyethylenu o nízké hustotě pro oční kapky obsahující 3 ml očního roztoku, která je

utěsněna bílým neprůhledným LDPE zástrčným aplikátorem a s bílým HDPE/LDPE uzávěrem

garantujícím neporušenost obalu.

K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky o objemu roztoku

3 ml.

Jedno 3ml balení obsahuje přibližně 97 kapek.

Na trhu nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CZ Pharma s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

Výrobce

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., Pallini 15351, Attiki, Řecko

Balkanpharma–Razgrad AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Bimatoprost Olikla

Slovenská republika

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml očná roztoková instilácia

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 3. 2019.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls36545/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.

Jedna kapka obsahuje přibližně bimatoprostum 9,3 mikrogramu.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu.

Jeden ml roztoku obsahuje 2,68 mg heptahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, což odpovídá 0,95

mg fosfátu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic.

pH: 6,8–7,8

Osmolalita: 290 mosm/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a u nitrooční

hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k léčbě betablokátory).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer. Dávkování

jedenkrát denně nemá být překročeno, protože častější podávání může vést ke zmenšení účinku na

snižování nitroočního tlaku.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou

poruchou funkce jater, a má proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů

s anamnézou lehké poruchy funkce jater nebo s abnormálními výchozími hladinami

alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu nemá bimatoprost o

koncentraci 0,3 mg/ml v lékové formě oční kapky, roztok, v průběhu 24 měsíců žádné nežádoucí

účinky na funkci jater.

Způsob podání

Pokud je používán více než jeden topický oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat

časový odstup nejméně 5 minut.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml je kontraindikován u pacientů s podezřením na předchozí nežádoucí

reakci na benzalkonium-chlorid, která vedla k přerušení léčby.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oční

Před zahájením léčby má být pacient informován o možném růstu řas, ztmavnutí kůže na víčkách a o

zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby bimatoprostem. Některé z těchto

změn mohou být trvalé a mohou vést k rozdílnému vzhledu očí, pokud by bylo léčeno pouze jedno z

nich. Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena

zvýšeným obsahem melaninu v melanocytech, nikoli zvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky

zvýšené pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání

bimatoprostu nemusí být patrná po několik měsíců či let. Obvykle se hnědá pigmentace okolo pupily

rozšíří soustředně směrem k okraji duhovky a celá duhovka nebo její části více zhnědnou. Zdá se, že

léčba nemá vliv na mateřská znaménka ani pihy na duhovce. Po 12 měsících byla zaznamenána 1,5%

incidence hyperpigmentace duhovky při používání očních kapek s bimatoprostem o koncentrací 0,3

mg/ml, (viz bod 4.8, tabulka 2) a rozsah změny se v průběhu tříleté léčby dále nezvyšoval. Podle

hlášení byla u některých pacientů pigmentace periorbitální tkáně reverzibilní.

Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml byl méně často (≥

1/1 000 až < 1/100) zaznamenán cystoidní makulární edém. U pacientů s rizikovými faktory pro

makulární edém (např. afakičtí pacienti, pseudofakičtí pacienti s trhlinou zadního pouzdra čočky)

proto má být bimatoprost používán s opatrností.

Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí

následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml. Pacienti s anamnézou

předchozích závažných virových očních infekcí (jako je herpes simplex) nebo s uveitidou/iritidou by

měli bimatoprost používat opatrně.

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, s glaukomem s uzavřeným úhlem

neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, s kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Kůže

V místech, kde roztok bimatoprostu přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k

růstu chloupků. Proto je důležité přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml podávat podle pokynů a

zabránit tomu, aby stékal na tvář nebo na jiné oblasti kůže.

Respirační

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi. Ačkoli jsou k dispozici

omezené informace u pacientů s astmatem nebo s CHOPN v anamnéze, bylo hlášeno zhoršení

astmatu, dušnosti a CHOPN, stejně jako zprávy o astmatu v postmarketingovém období. Frekvence

těchto symptomů není známa. Pacienti s CHOPN, astmatem nebo se sníženou respirační funkcí kvůli

jiným stavům mají být léčeni se zvýšenou opatrností.

Kardiovaskulární

Bimatoprost nebyl studován u pacientů se srdeční blokádou více než prvního stupně nebo

nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení o

výskytu bradykardie nebo hypotenze po použití očních kapek obsahujících bimatoprost o koncentraci

0,3 mg/ml. Pacienti s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo k nízkému krevnímu tlaku mají

přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml používat opatrně.

Další informace

Ve studiích s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční

hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce bimatoprostu denně může

snížit účinnost snižování nitroočního tlaku (viz bod 4.5). U pacientů používajících bimatoprost s

dalšími analogy prostaglandinu mají být sledovány změny nitroočního tlaku.

Přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, která

může být absorbována měkkými kontaktními čočkami. Kvůli jeho přítomnosti může také nastat

podráždění oka a obarvení měkkých kontaktních čoček. Před podáním kapek proto mají být čočky z

oka vyjmuty a opět zavedeny 15 minut po podání.

Benzalkonium-chlorid, který je běžně používaná konzervační látka v očních přípravcích, byl hlášen

jako příčina dg. keratitis punctata a/nebo toxické ulcerózní keratopatie. Protože Bimatoprost Olikla

benzalkonium-chlorid obsahuje, je při jeho častém nebo dlouhodobém používání třeba pečlivě

sledovat pacienty, kteří trpí pocity suchého oka nebo mají poškozenou rohovku.

Byla hlášena bakteriální keratitida spojená s použitím vícedávkových balení topických očních

přípravků. Tato balení byla neúmyslně kontaminována pacienty, kteří ve většině případů trpěli

souběžným očním onemocněním. Pacientům s narušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko

bakteriální keratitidy.

Pacienty je třeba informovat, aby zabránili styku hrotu aplikační lahvičky s okem nebo s okolními

strukturami, aby nedošlo k poranění oka a ke kontaminaci roztoku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Vzhledem k tomu, že systémová koncentrace bimatoprostu po podávání očních kapek obsahujících

roztok bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml je extrémně nízká (méně než 0,2 ng/ml), nejsou

interakce u lidí očekávány. Bimatoprost je biotransformován více enzymy a cestami a v

předklinických studiích nebyl pozorován žádný účinek na jaterní enzymy, které metabolizují léčivé

přípravky.

V klinických studiích byl bimatoprost používán souběžně s řadou různých očních betablokátorů bez

známek interakcí.

Souběžné použití bimatoprostu s jinými antiglaukomatiky než topickými betablokátory nebylo během

adjuvantní léčby glaukomu hodnoceno.

Účinek na snižování nitroočního tlaku u analog prostaglandinu (např. bimatoprostu) může být nižší u

pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň používají další analoga prostanglandinu

(viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých maternotoxických dávkách (viz bod 5.3).

Bimatoprost Olikla nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda bimatoprost přechází do mateřského mléka. Studie na zvířatech však vylučování do

mateřského mléka prokázaly. Je zapotřebí rozhodnout o ukončení kojení, nebo o ukončení léčby

přípravkem Bimatoprost Olikla s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčebné terapie pro

danou ženu.

Fertilita

Údaje o vlivu bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bimatoprost má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže, stejně jako po

jiné oční léčbě, nastane po podání přechodné rozmazané vidění, má pacient před řízením nebo

obsluhou strojů počkat, dokud není vidění ostré.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích bylo více než 1800 pacientů léčeno očních kapek s bimatoprostem o koncentraci

0,3 mg/ml ve formě. Po sloučení údajů z monoterapie fáze III a adjuvantního použití očních kapek s

bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s léčbou

následující: růst řas až u 45 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence případů po 2 letech na 7

% a po 3 letech na 2 %, hyperemie spojivek (většinou v náznacích nebo mírná a považována za

nezánětlivou) až u 44 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence případů po 2 letech na 13 % a

po 3 letech na 12 % a pruritus očí až u 14 % pacientů v prvním roce s poklesem incidence případů po

2 letech na 3 % a po 3 letech na 0 %. V prvním roce přerušilo léčbu kvůli jakémukoli nežádoucímu

účinku méně než 9 % pacientů, ve druhém a třetím roce poklesla incidence případů přerušení léčby

shodně na 3 %.

Během klinických studií s očními kapkami s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml, nebo v

postmarketingovém období byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina byly oční, mírně

závažné a žádný z nich nebyl závažný.

Tabulka 1 uvádí frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů, v pořadí dle klesající

závažnosti v rámci každé skupiny frekvence jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),

méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy

Méně časté

Závratě

Poruchy oka

Velmi časté

Hyperemie spojivek, svědění očí,

nadměrný růst řas

Časté

Keratitis punctata, eroze rohovky, pálení

očí, podráždění očí, alergická

konjunktivitida, blefaritida, zhoršení

zrakové ostrosti, astenopie, spojivkový

edém, pocit cizího tělesa v oku, suchost

očí, bolesti očí, fotofobie, slzení, výtok z

očí, zhoršení zraku/rozmazané vidění,

zvýšená pigmentace duhovky, ztmavnutí

řas, erytém očních víček, pruritus očních

víček

Méně časté

Krvácení do sítnice, uveitida, cystoidní

makulární edém, iritida, blefarospasmus,

retrakce víček, periorbitální erytém, edém

víček

Není známo

Změny okolí očí a změny víčka včetně

prohloubení záhybu očního víčka,

nepohodlí oka

Cévní poruchy

Časté

Hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Není známo

Astma, exacerbace astmatu, exacerbace

CHOPN a dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Nevolnost

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Pigmentace kůže kolem očí

Méně časté

Hirsutismus

Není známo

Změna barvy kůže (periokulární)

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Méně časté

Astenie

Vyšetření

Časté

Abnormální hodnoty jaterních testů

Poruchy imunitního systému

Není známo

Hypersenzitivní reakce včetně známek a

příznaků oční alergie a alergické

dermatitidy

Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty:

U pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících

fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování a není pravděpodobné, že by po podání do oka nastal.

Pokud dojde k předávkování, léčba by měla být symptomatická a podpůrná. Jestliže je bimatoprost

náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní studie u potkanů a myší

při perorálních dávkách až do 100 mg/kg/den nevznikla žádná toxicita. Tato dávka vyjádřená v mg/m²

je nejméně 70krát vyšší než množství přípravku v jedné lahvičce očních kapek s obsahem

bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml pro dítě o tělesné hmotnosti 10 kg.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, analoga prostaglandinu, ATC kód: S01EE03.

Mechanismus účinku

Mechanismem účinku, kterým bimatoprost redukuje nitrooční tlak u lidí, je zvýšený odtok nitrooční

tekutiny trámčinou komorového úhlu a zvýšený odtok uveosklerální cestou. Snižování nitroočního

tlaku začíná přibližně 4 hodiny po prvním podání a maximálního účinku je dosaženo přibližně během

8 až 12 hodin. Snížení nitroočního tlaku přetrvává nejméně 24 hodin.

Bimatoprost je silné oční hypotenzivum. Je to syntetický prostamid, strukturálně blízký prostaglandinu

(PGF

), který nepracuje cestou známých prostaglandinových receptorů. Bimatoprost selektivně

napodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných prostamidy. Nicméně

prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně identifikovány.

Během 12měsíční monoterapie očními kapkami s obsahem bimatoprostu o koncentraci

0,3 mg/ml u

dospělých je proti timololu hlavní změna v ranní základní hodnotě (08:00) nitroočního tlaku v rozmezí

od –7,9 do –8,8 mm Hg. Průměrné denní hodnoty NOT, měřené při každé návštěvě po celou dobu

12měsíční studie, se nelišily o více než 1,3 mm Hg během dne a nikdy nebyly vyšší než 18,0 mm Hg.

V 6měsíční klinické studii s roztokem bimatoprostemu o koncentraci 0,3 mg/ml na rozdíl od

latanoprostu pozorováno statisticky největší snížení průměrných ranních hodnot nitroočního tlaku

(hodnoty od -7,6 do -8,2 mm Hg u bimatoprostu oproti -6,0 do -7,2 mm Hg u latanoprostu) v průběhu

všech kontrol během studie. Hyperemie spojivek, růst řas a svědění očí byly statisticky signifikantně

častější u bimatoprostu než u latanoprostu, nicméně případy přerušení léčby z důvodu nežádoucích

účinků byly ojedinělé a bez statisticky signifikantního rozdílu.

Ve srovnání s léčbou samotnými betablokátory snížila adjuvantní terapie betablokátorem a

bimatoprostem 0,3 mg/ml průměrný ranní (8:00) nitrooční tlak o -6,5 až -8,1 mm Hg.

Omezené zkušenosti jsou s použitím u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem, s

pseudoexfoliativním a pigmentovým glaukomem a u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným

úhlem s průchodnou iridotomií.

Během klinických studií nebyl pozorován žádný klinicky relevantní účinek na srdeční frekvenci a na

krevní tlak.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let zatím nebyla stanovena.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Bimatoprost in vitro velmi dobře penetruje lidskou rohovkou a sklérou. Po očním podání dospělým

pacientům je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká bez akumulace během doby podávání. Při

podávání jedenkrát denně po jedné kapce roztoku bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml do obou očí

po dobu dvou týdnů je dosaženo vrcholové koncentrace v krvi během 10 minut po podání a

následného snížení na nejnižší detekovatelnou hodnotu (0,025 ng/ml) během 1,5 hodiny po aplikaci.

Průměrné hodnoty C

a AUC

0-24hod

byly 7. a 14. den podobné, přibližně 0,08 ng/ml, respektive 0,09

nghod/ml, což ukazuje, že rovnovážného stavu koncentrace bimatoprostu bylo dosaženo během

prvního týdne očního podávání.

Distribuce

Bimatoprost je mírně distribuován do tělesných tkání a systémová hladina je ustálena na 0,67 l/kg. V

lidské krvi je bimatoprost především v plazmě. Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je

přibližně 88 %.

Biotransformace

Jakmile je po očním podání dosaženo systémové cirkulace, je bimatoprost hlavní cirkulující částí v

krvi. Bimatoprost podléhá oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci a tvoří se řada různých metabolitů.

Eliminace

Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, více než 67 % z intravenózní dávky zdravým

dospělým dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25 % bylo vyloučeno stolicí. Poločas eliminace

určený po intravenózním podání byl přibližně 45 minut. Celková clearance krve byla 1,5 l/hod/kg.

Charakteristika u starších pacientů

U starších pacientů (65 let a více) byla při dávkování roztoku bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml

dvakrát denně průměrná hodnota AUC

0-24hod

bimatoprostu 0,0634 nghod/ml, což je signifikantně více

než 0,0218 nghod/ml u mladých zdravých dospělých osob. Nicméně toto zjištění není klinicky

relevantní, protože systémová expozice u starších i mladších osob byla při očním podávání velmi

nízká. Během užívání nedocházelo ke kumulaci bimatoprostu v krvi a bezpečnostní profil pro starší i

mladé pacienty je podobný.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících

maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

Oční podávání bimatoprostu opicím v koncentraci

0,3 mg/ml denně po dobu jednoho roku způsobilo

zvýšení pigmentace duhovky a reverzibilní na dávce závislý periokulární efekt charakterizovaný

prominující horní a/nebo dolní rýhou a rozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že zvýšení pigmentace

duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a ne zvýšením počtu

melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu k periokulárnímu efektu nebyly

pozorovány, mechanismus vlivu na periokulární změny není znám.

Bimatoprost nebyl v sérii in vitro a in vivo studií mutagenní nebo karcinogenní.

Bimatoprost nenarušoval u potkanů až do dávky 0,6 mg/kg/den (nejméně 103násobná předpokládaná

humánní expozice) fertilitu. V embryofetální vývojové studii abortů nebyl ale pozorován vývojový

účinek u myší ani potkanů při dávkách, které byly nejméně 860krát, respektive 1 700krát vyšší než

humánní. Tyto dávky byly výsledně při systémovém podávání nejméně 33krát, respektive 97krát vyšší

než dávky určené pro člověka. V peri-/postnatálních studiích u potkanů způsobila mateřská toxicita

redukci gestačního času, fetální smrt a snížení tělesné hmotnosti mláďat o

0,3 mg/kg/den (nejméně

41krát vyšší než předpokládaná humánní expozice). Neurobehaviorální funkce potomků nebyly

postiženy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Roztok benzalkonium-chloridu

Chlorid sodný

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Monohydrát kyseliny citronové

Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

4 týdny po prvním otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Bílá, neprůhledná lahvička z polyethylenu o nízké hustotě pro oční kapky obsahující 3 ml očního

roztoku utěsněného bílým neprůhledným LDPE zástrčným aplikátorem a s bílým HDPE/LDPE

uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.

K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky o objemu roztoku

3 ml.

Jedno 3ml balení obsahuje přibližně 97 kapek.

Na trhu nemusejí být dostupné všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CZ Pharma s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 64/264/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31.10.2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27. 3. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace