BIMATOPROST OLIKLA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BIMATOPROST (BIMATOPROSTUM)
Dostupné s:
CZ Pharma s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy
ATC kód:
S01EE03
INN (Mezinárodní Name):
BIMATOPROST (BIMATOPROST)
Dávkování:
0,3MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
3X3ML; 1X3ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BIMATOPROST
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 264/17-C
Datum autorizace:
2021-04-26

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls37778/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bimatoprost Olikla 0,3

mg/ml oční kapky, roztok

bimatoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml používat

Jak se přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml a k čemu se používá

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml je přípravek k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Patří do skupiny

přípravků nazývaných prostamidy.

Oční kapky Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml se používají ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento

přípravek se může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory,

které také snižují tlak.

Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je

z oka stále odváděna a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat,

zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak

uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom, a nakonec může

dojít k poškození zraku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml

používat

Nepoužívejte přípravek

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml:

jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže jste musel(a) v minulosti přestat používat oční kapky kvůli nežádoucím účinkům

konzervační látky benzalkonium-chloridu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, jestliže:

máte potíže s dýcháním;

máte potíže s játry nebo ledvinami;

jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty;

máte suché oči;

máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka);

používáte kontaktní čočky (viz Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml obsahuje benzalkonium-chlorid);

trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem;

jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka.

Během léčby může Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml způsobit ztrátu tuku kolem oka, což může vést

k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže

kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části bělma. Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se

stanou značně viditelnými, mohou ovlivnit Vaše zorné pole. Jakmile přestanete Bimatoprost Olikla

0,3 mg/ml používat, mohou tyto změny zmizet. Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml může rovněž způsobit

ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůže v oblasti víček. Vaše duhovka může také ztmavnout.

Tyto změny mohou být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.

Děti a dospívající

Bimatoprost nebyl testován u dětí ve věku do 18 let, a proto jej osoby mladší 18 let nemají používat.

Další léčivé přípravky a přípravek

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jestliže používáte Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml, nemáte kojit, protože tento přípravek může přecházet

do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Krátkou dobu po použití tohoto přípravku může být Vaše vidění rozmazané. Dokud tyto příznaky

nevymizí, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml obsahuje benzalkonium-chlorid a fosfáty

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu v jednom mililitru.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před

podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka

nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto

přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,68 mg heptahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného v jednom

mililitru, což odpovídá 0,95 mg fosfátů. Viz bod 4.

3.

Jak se přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek je určen pouze k použití do očí. Doporučená dávka přípravku Bimatoprost Olikla

0,3 mg/ml je vkápnutí jedné kapky denně do léčeného oka, vždy každý den večer.

Pokud užíváte přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml s jiným očním lékem, počkejte mezi použitím

přípravku Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml a dalšího očního léku alespoň 5 minut.

Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby.

Návod k použití:

Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušen uzávěr garantující neporušenost

obalu.

Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.

Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu.

Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného

oka.

Uvolněte dolní víčko a zavřete na 30 vteřin oči.

Setřete veškeré zbytky stékající po tváři.

Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Abyste zabránil(a) infekci a poranění oka, nedotýkejte se hrotem lahvičky při kapání oka nebo něčeho

jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml

než jste měl(a), je

nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte

obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml použít, vkápněte si jednu kapku

hned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml

Pro správný účinek se přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml musí používat denně. Pokud léčbu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls37778/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3 mg.

Jedna kapka obsahuje přibližně bimatoprostum 9,3 mikrogramu.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu.

Jeden ml roztoku obsahuje 2,68 mg heptahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, což odpovídá

0,95 mg fosfátu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic.

pH: 6,8–7,8

Osmolalita: 290 mosm/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem a u nitrooční

hypertenze u dospělých (jako monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k léčbě betablokátory).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka (očí) jedenkrát denně večer. Dávkování

jedenkrát denně nemá být překročeno, protože častější podávání může vést ke zmenšení účinku na

snižování nitroočního tlaku.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou

poruchou funkce jater, a má proto být u těchto pacientů používán s opatrností. U pacientů

s anamnézou lehké poruchy funkce jater nebo s abnormálními výchozími hladinami

alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo bilirubinu nemá bimatoprost

o koncentraci 0,3 mg/ml v lékové formě oční kapky, roztok, v průběhu 24 měsíců žádné nežádoucí

účinky na funkci jater.

Způsob podání

Pokud je používán více než jeden topický oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat

časový odstup nejméně 5 minut.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml je kontraindikován u pacientů s podezřením na předchozí nežádoucí

reakci na benzalkonium-chlorid, která vedla k přerušení léčby.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Oční

Před zahájením léčby má být pacient informován o možnosti vzniku periorbitopatie způsobené

analogy prostaglandinu (PAP) a o zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby

bimatoprostem. Některé z těchto změn mohou být trvalé a mohou vést k defektu zorného pole

a rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich (viz bod 4.8).

Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml byl méně často

(≥ 1/1 000 až < 1/100) zaznamenán cystoidní makulární edém. U pacientů s rizikovými faktory pro

makulární edém (např. afakičtí pacienti, pseudofakičtí pacienti s trhlinou zadního pouzdra čočky)

proto má být bimatoprost používán s opatrností.

Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí

následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml. Pacienti s anamnézou

předchozích závažných virových očních infekcí (jako je herpes simplex) nebo s uveitidou/iritidou by

měli bimatoprost používat opatrně.

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, s glaukomem s uzavřeným úhlem

neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, s kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.

Kůže

V místech, kde roztok bimatoprostu přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet

k růstu chloupků. Proto je důležité přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml podávat podle pokynů

a zabránit tomu, aby stékal na tvář nebo na jiné oblasti kůže.

Respirační

Bimatoprost nebyl studován u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi. Ačkoli jsou k dispozici

omezené informace u pacientů s astmatem nebo s CHOPN v anamnéze, bylo hlášeno zhoršení

astmatu, dušnosti a CHOPN, stejně jako zprávy o astmatu v postmarketingovém období. Frekvence

těchto symptomů není známa. Pacienti s CHOPN, astmatem nebo se sníženou respirační funkcí kvůli

jiným stavům mají být léčeni se zvýšenou opatrností.

Kardiovaskulární

Bimatoprost nebyl studován u pacientů se srdeční blokádou více než prvního stupně nebo

nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení

o výskytu bradykardie nebo hypotenze po použití očních kapek obsahujících bimatoprost

o koncentraci 0,3 mg/ml. Pacienti s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo k nízkému krevnímu

tlaku mají přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml používat opatrně.

Další informace

Ve studiích s bimatoprostem o koncentraci 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční

hypertenzí bylo prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce bimatoprostu denně může

snížit účinnost snižování nitroočního tlaku (viz bod 4.5). U pacientů používajících bimatoprost

s dalšími analogy prostaglandinu mají být sledovány změny nitroočního tlaku.

Přípravek Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, která

může být absorbována měkkými kontaktními čočkami. Kvůli jeho přítomnosti může také nastat

podráždění oka a obarvení měkkých kontaktních čoček. Před podáním kapek proto mají být čočky

z oka vyjmuty a opět zavedeny 15 minut po podání.

Benzalkonium-chlorid, který je běžně používaná konzervační látka v očních přípravcích, byl hlášen

jako příčina dg. keratitis punctata a/nebo toxické ulcerózní keratopatie. Protože Bimatoprost Olikla

benzalkonium-chlorid obsahuje, je při jeho častém nebo dlouhodobém používání třeba pečlivě

sledovat pacienty, kteří trpí pocity suchého oka nebo mají poškozenou rohovku.

Byla hlášena bakteriální keratitida spojená s použitím vícedávkových balení topických očních

přípravků. Tato balení byla neúmyslně kontaminována pacienty, kteří ve většině případů trpěli

souběžným očním onemocněním. Pacientům s narušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko

bakteriální keratitidy.

Pacienty je třeba informovat, aby zabránili styku hrotu aplikační lahvičky s okem nebo s okolními

strukturami, aby nedošlo k poranění oka a ke kontaminaci roztoku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Vzhledem k tomu, že systémová koncentrace bimatoprostu po podávání očních kapek obsahujících

roztok bimatoprostu o koncentraci 0,3 mg/ml je extrémně nízká (méně než 0,2 ng/ml), nejsou

interakce u lidí očekávány. Bimatoprost je biotransformován více enzymy a cestami

a v předklinických studiích nebyl pozorován žádný účinek na jaterní enzymy, které metabolizují léčivé

přípravky.

V klinických studiích byl bimatoprost používán souběžně s řadou různých očních betablokátorů bez

známek interakcí.

Souběžné použití bimatoprostu s jinými antiglaukomatiky než topickými betablokátory nebylo během

adjuvantní léčby glaukomu hodnoceno.

Účinek na snižování nitroočního tlaku u analog prostaglandinu (např. bimatoprostu) může být nižší

u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň používají další analoga prostanglandinu

(viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých maternotoxických dávkách (viz bod 5.3).

Bimatoprost Olikla nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda bimatoprost přechází do mateřského mléka. Studie na zvířatech však vylučování do

mateřského mléka prokázaly. Je zapotřebí rozhodnout o ukončení kojení, nebo o ukončení léčby

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace