BILAMCAR 8MG/5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; KANDESARTAN-CILEXETIL (CANDESARTANUM CILEXETILUM)
Dostupné s:
Swyssi AG, Frankfurt am Main
ATC kód:
C09DB07
INN (Mezinárodní Name):
AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; KANDESARTAN-CILEXETIL (CANDESARTANUM CILEXETILUM)
Dávkování:
8MG/5MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KANDESARTAN A AMLODIPIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 388/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls169010/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bilamcar

8 mg/5 mg tvrdé tobolky

Bilamcar

8 mg/10 mg tvrdé tobolky

Bilamcar

16 mg/5 mg tvrdé tobolky

Bilamcar

16 mg/10 mg tvrdé tobolky

candesartanum cilexetilum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bilamcar a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bilamcar užívat

Jak se přípravek Bilamcar užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bilamcar uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Bilamcar

a k čemu se používá

Přípravek Bilamcar obsahuje dvě látky, které se nazývají amlodipin a kandesartan. Obě tyto látky pomáhají

upravit vysoký krevní tlak.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin zabraňuje průniku

vápníku do cévní stěny, což znamená, že nedochází ke zvyšování tuhosti cévní stěny.

Kandesartan patří do skupiny látek nazývaných „antagonisté receptorů pro angiotenzin II“. Angiotenzin II se

vytváří v těle a způsobuje zvyšování tuhosti cévní stěny, čímž se zvyšuje krevní tlak. Kandesartan působí

prostřednictvím blokování účinku angiotenzinu II.

Obě tyto látky pomáhají zastavit zvyšování tuhosti cévní stěny. Následně dochází k relaxaci cév a krevní tlak

se sníží.

Přípravek Bilamcar se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u pacientů, jejichž krevní tlak již je

kontrolován kombinací amlodipinu a kandesartanu užívaných samostatně ve stejných dávkách, jaké obsahuje

přípravek Bilamcar.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Bilamcar

užívat

Neužívejte přípravek

Bilamcar:

jestliže jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteréhokoli jiného antagonistu vápníku, kandesartan

cilexetil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte výrazně nízký krevní tlak (hypotenzi);

jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenózu);

srdeční šok (stav, při kterém srdce není schopno dodávat tělu dostatek krve);

jestliže máte srdeční selhání po srdečním infarktu;

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná (viz bod Těhotenství a kojení);

jestliže máte závažné onemocnění jater nebo obstrukcí žlučových cest (problém s odvodem žluči ze

žlučníku);

současné užívání s přípravky, které obsahují aliskiren, je kontraindikováno u pacientů, kteří mají

diabetes mellitus nebo poruchu funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bilamcar se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste někdy

měl(a) kterékoli z následujících onemocnění:

nedávný srdeční infarkt;

srdeční selhání;

závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize);

nízký krevní tlak (hypotenze);

jestliže jste starší osoba a je potřeba zvýšit dávku;

potíže s ledvinami nebo játry nebo jste na dialýze;

jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledviny;

jestliže zvracíte, nedávno jste intenzivně zvracel(a), nebo jestliže máte průjem;

jestliže máte onemocnění nadledvin nazvané Connův syndrom (také nazývané primární

hyperaldosteronismus);

jestliže jste někdy měl(a) mozkovou mrtvici;

jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), zejména pokud máte potíže s ledvinami

související s onemocněním diabetes mellitus,

aliskiren.

Jestliže máte kterékoli z těchto onemocnění, Váš lékař Vás možná bude chtít častěji kontrolovat a provést

některé testy.

Váš lékař Vám možná bude pravidelně kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např.

draslíku) v krvi.

Viz také informace pod nadpisem „Neužívejte přípravek Bilamcar “.

Pokud máta jít na operaci, sdělte lékaři či zubaři, že užíváte přípravek Bilamcar. Důvodem je, že přípravek

Bilamcar může při zkombinování s některými anestetiky způsobit nadměrný pokles krevního tlaku.

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.

Podávání přípravku Bilamcar se nedoporučuje v časném těhotenství a přípravek se nesmí užívat, jestliže jste

těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období

(viz bod Těhotenství a kojení).

Děti a dospívající

Zkušenosti s použitím přípravku Bilamcar u dětí (ve věku do 18 let) nejsou k dispozici. Proto tento přípravek

dětem a dospívajícím nepodávejte.

Další léčivé přípravky a přípravek

Bilamcar

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Přípravek Bilamcar může ovlivnit například tyto jiné léčivé přípravky nebo být jimi ovlivněn:

ketokonazol, itrakonazol (léčivé přípravky k léčbě plísňových onemocnění);

ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz, používané k léčbě HIV);

rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika);

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum);

verapamil, diltiazem (léky na srdce);

dantrolen (infuze podávaná při závažných abnormalitách tělesné teploty);

simvastatin (léčivý přípravek snižující hladinu cholesterolu);

jiné léčivé přípravky používané ke snížení krevního tlaku, mimo jiné beta-blokátory, diazoxid a

inhibitory ACE, (jako je enalapril, kaptopril, lisinopril nebo ramipril) nebo aliskiren (viz také

informace pod nadpisy „Neužívejte přípravek Bilamcar “ a „Upozornění a opatření“;

nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako například ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib

nebo etorikoxib (léčivé přípravky používané ke zmírnění bolesti a zánětu);

kyselina acetylsalicylová (léčivý přípravek používaný ke zmírnění bolesti a zánětu), pokud užíváte

více než 3 g denně;

přípravky doplňující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík (léčivé přípravky zvyšující množství

draslíku v krvi);

heparin (léčivý přípravek k ředění krve);

léky na odvodnění (diuretika);

lithium (přípravek k léčbě problémů s duševním zdravím);

takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje tělu přijmout transplantovaný orgán);

cyklosporin (imunosupresivní lék používaný zejména k prevenci rejekce po transplantaci orgánů).

Přípravek

Bilamcar

s jídlem a pitím

Během užívání přípravku Bilamcar se nesmí konzumovat grapefruitová šťáva a grapefruity. Důvodem je, že

grapefruit a grapefruitová šťáva mohou zvyšovat hladiny aktivní složky amlodipinu v krvi, což může vést k

nepředvídatelnému zvýšení krevního tlaku, čímž se sníží účinek přípravku Bilamcar.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře. Lékař

Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat přípravek Bilamcar dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že

jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Bilamcar.

Užívání přípravku Bilamcar během časné fáze těhotenství se nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství nesmí

být přípravek používán, protože užívání po třetím měsíci těhotenství může způsobit vážné poškození dítěte.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo chcete začít kojit. Bilamcar se nedoporučuje matkám, které kojí,

a lékař si může zvolit jinou léčbu, pokud chcete kojit, zvláště pokud je vaše dítě novorozené nebo se narodilo

předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bilamcar má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud po tobolkách pociťujete

nevolnost, závratě nebo únavu nebo máte bolesti hlavy, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje a

okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Přípravek

Bilamcar obsa

huje monohydrát laktózy.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Bilamcar

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená dávka je jedna tobolka denně.

Pacienti, kteří užívají kandesartan a amlodipin jako samostatné přípravky, mohou místo nich užívat tobolky

přípravku Bilamcar obsahující stejné dávky těchto látek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Bilamcar

, než jste měl(a)

Užití příliš mnoha tobolek může způsobit, že budete mít nízký nebo dokonce nebezpečně nízký krevní tlak.

Můžete mít závrať, cítit se na omdlení, omdlít nebo pociťovat slabost. Při dosti závažném poklesu krevního

tlaku můžete mít šok.

Budete mít chladnou vlhkou kůži a můžete ztratit vědomí. Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tobolek, okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Bilamcar

Jestliže jste zapomněl(a) užít tobolku, dávku úplně vynechejte. Další dávku užijte ve správnou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Bilamcar

Váš lékař vám doporučí, jak dlouho máte tobolky užívat. Jestliže přestanete užívat lék předčasně, může se

Vám onemocnění vrátit. Proto nepřerušujte užívání přípravku Bilamcar bez porady s vaším lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud se u Vás po užití přípravku Bilamcar vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků,

neprodleně vyhledejte svého lékaře:

náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním;

otok očních víček, obličeje nebo rtů;

otok jazyka a hrdla, který způsobuje velké potíže s dýcháním;

závažné kožní reakce včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, závažného

svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo

jiné alergické reakce;

srdeční infarkt, abnormální srdeční činnost;

zánět slinivky břišní, který může způsobit závažnou bolest břicha a zad provázenou velkou nevolností.

Další možné nežádoucí účinky:

Protože přípravek Bilamcar je kombinací dvou aktivních látek, hlášené nežádoucí účinky jsou spojeny buď s

užíváním amlodipinu, nebo s užíváním kandesartanu.

Nežádoucí účinky spojené s užíváním kand

esartanu

Kandesartan může způsobit pokles počtu bílých krvinek. Vaše odolnost vůči infekci může být snížena a

můžete pociťovat únavu, mít infekci nebo horečku. Pokud k tomu dojde, obraťte se na svého lékaře. Váš

lékař může někdy provádět krevní testy, aby zkontroloval, zda přípravek Bilamcar nemá vliv na vaši krev

(agranulocytóza).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

pocit závrati/pocit otáčení;

bolest hlavy;

infekce dýchacího ústrojí;

nízký krevní tlak – může vyvolat pocit na omdlení nebo pocit závrati, -

změny výsledků krevních

testů:

zvýšené množství draslíku v krvi, zejména pokud již máte onemocnění ledvin nebo srdeční selhání –

pokud je zvýšení závažné, můžete si všimnout únavy, slabosti, nepravidelné srdeční činnosti nebo

pocitů bodání a mravenčení,

účinky na funkci vašich ledvin, zejména pokud již máte onemocnění ledvin nebo srdeční selhání.

Velmi vzácně se může vyskytnout selhání ledvin.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla;

snížení počtu červených nebo bílých krvinek – můžete pociťovat únavu, mít infekci nebo horečku;

kožní vyrážka, olupující se kůže (kopřivka);

svědění;

bolesti zad, bolesti kloubů a svalů;

změny funkce jater, včetně zánětu jater (hepatitidy) – můžete pociťovat únavu, zežloutnutí kůže a

bělma očí a příznaky podobné chřipce;

kašel;

pocit na zvracení;

změny výsledků krevních testů:

snížené množství sodíku v krvi – pokud je snížení závažné, můžete pociťovat slabost, nedostatek

energie nebo svalové křeče.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

průjem.

Nežádoucí účinky spojené s užíváním amlodipinu

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Pokud Vám kterýkoli z nich způsobí problémy nebo pokud

budou trvat déle než jeden týden, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře.

Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

otok (zadržování tekutin)

Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy, závrať, ospalost (zejména na začátku léčby);

palpitace (uvědomování si srdeční činnosti), zarudnutí;

bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea);

změny ve vyprazdňování stolice, průjem, zácpa, porucha trávení;

únava, slabost;

poruchy vidění, dvojité vidění;

svalové křeče;

oteklý kotník;

dušnost (zkrácený dech).

Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

změny nálady, úzkost, deprese, nespavost;

třes, abnormality chutí, omdlévání;

pocit necitlivosti nebo mravenčení v končetinách, ztráta vnímání bolesti;

zvonění v uších;

nízký krevní tlak;

kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida);

kašel;

sucho v ústech, zvracení (nevolnost);

vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědivá kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže;

porucha močení, zvýšená potřeba močit v noci, zvýšená frekvence močení;

neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity nebo zvětšení prsů u mužů (gynekomastie);

bolest, pocit, že Vám není dobře;

bolesti kloubů nebo svalů, bolesti zad;

snžení bevo zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

zmatenost.

Velmi vzácné: (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

snížený počet bílých krvinek, pokles krevních destiček, který může vést ke vzniku neobvyklých

modřin nebo ke snadnému krvácení;

nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie);

porucha nervů, která může způsobit slabost, mravenčení nebo necitlivost;

otok dásní;

břišní nadýmání (gastritida);

abnormální funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních

enzymů, které může mít vliv na některé lékařské testy;

zvýšené svalové napětí;

zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou;

citlivost na světlo;

poruchy kombinující ztuhlost, třes a/nebo poruchy pohybu.

Není známo:

třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Bilamcar

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Bilamcar obsahuje

Léčivými látkami jsou amlodipinum a candesartanum cilexetilum.

Bilamcar 8 mg/5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje candesartanum cilexetilum 8 mg a amlodipinum 5 mg, což odpovídá amlodipini

besilas 6,935 mg.

Bilamcar 8 mg/10 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje candesartanum cilexetilum 8 mg a amlodipinum 10 mg, což odpovídá amlodipini

besilas 13,87 mg.

Bilamcar 16 mg/5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje candesartanum cilexetilum 16 mg a amlodipinum 5 mg, což odpovídá amlodipini

besilas 6,935 mg.

Bilamcar 16 mg/10 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje candesartanum cilexetilum 16 mg a amlodipinum 10 mg, což odpovídá amlodipini

besilas 13,87 mg.

Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, vápenatá sůl karmelosy, makrogol 8000, velmi

nízkoviskózní hyprolosa (typ: EXF, 250-800 cps), nízkoviskózní hyprolosa

typ: LF, 65-175 cps),

magnesium-stearát.

Tobolka (8 mg/5 mg, 8 mg/10 mg): chinolinová žluť (E 104), žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý

(E 171), želatina.

Tobolka (16 mg/5 mg): chinolinová žluť (E 104), oxid titaničitý (E 171), želatina.

Tobolka (16 mg/10 mg): oxid titaničitý (E 171), želatina.

Inkoust: (8 mg/10 mg, 16 mg/5 mg):

elak (E 904), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol,

koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný.

Jak přípravek

Bilamcar

vypadá a co obsahuje toto balení

Bilamcar 8 mg/5 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost 3, bílé neprůhledné tělo, tmavě žluté

víčko, naplněno bílým až téměř bílým granulátem.

Bilamcar 8 mg/10 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost 1, bílé neprůhledné tělo s černým

potiskem CAN 8, žluté víčko s černým potiskem AML 10, naplněno bílým až téměř bílým granulátem.

Bilamcar 16 mg/5 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost 1, bílé neprůhledné tělo s černým

potiskem CAN 16, světle žluté víčko s černým potiskem AML 5, naplněno bílým až téměř bílým granulátem.

Bilamcar 16 mg/10 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost 1, bílé neprůhledné tělo, bílé

neprůhledné víčko, naplněno bílým až téměř bílým granulátem.

Velikost balení: 28 nebo 30 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Swyssi AG,

Lyoner Strasse 14,

60528 Frankfurt am Main,

Německo

Tel: + 49 69 66554 162

e-mail: info@swyssi.com

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Rakousko Tilamcar 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 8 mg/ 10 mg, 16 mg/10 mg

Bulharsko Bilamcar 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 8 mg/ 10 mg, 16 mg/10 mg

Česká republika Bilamcar 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 8 mg/ 10 mg, 16 mg/10 mg

Řecko Bilamcar 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 8 mg/ 10 mg, 16 mg/10 mg

Portugalsko Bilamcar 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 8 mg/ 10 mg, 16 mg/10 mg

Rumunsko Tilamcar 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 8 mg/ 10 mg, 16 mg/10 mg

Slovensko Bilamcar 8 mg/5 mg, 16 mg/5 mg, 8 mg/ 10 mg, 16 mg/10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Červen, 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls225843/2017, sukls225845/2017, sukls225846/2017, sukls225849/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bilamcar 8 mg/5 mg tvrdé tobolky

Bilamcar 8 mg/10 mg tvrdé tobolky

Bilamcar 16 mg/5 mg tvrdé tobolky

Bilamcar 16 mg/10 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bilamcar 8 mg/5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje candesartanum cilexetilum 8 mg a amlodipinum 5 mg, což odpovídá amlodipini

besilas 6,935 mg.

Bilamcar 8 mg/10 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje candesartanum cilexetilum 8 mg a amlodipinum 10 mg, což odpovídá

amlodipini besilas 13,87 mg.

Bilamcar 16 mg/5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje candesartanum cilexetilum 16 mg a amlodipinum 5 mg,

což odpovídá

amlodipini besilas 6,935 mg.

Bilamcar 16 mg/10 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje candesartanum cilexetilum 16 mg a amlodipinum 10 mg, což odpovídá

amlodipini besilas 13,87 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Bilamcar 8 mg/5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 101,95 mg monohydrátu laktosy.

Bilamcar 8 mg/10 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 211,90 mg monohydrátu laktosy.

Bilamcar 16 mg/5 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 203,90 mg monohydrátu laktosy.

Bilamcar 16 mg/10 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje 203,90 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Bilamcar 8 mg/5 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost 3, bílé neprůhledné tělo, tmavě

žluté víčko, naplněno bílým až téměř bílým granulátem.

Bilamcar 8 mg/10 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost 1, bílé neprůhledné tělo s černým

potiskem CAN 8, žluté víčko s černým potiskem AML 10, naplněno bílým až téměř bílým granulátem.

Bilamcar 16 mg/5 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost 1, bílé neprůhledné tělo s černým

potiskem CAN 16, světle žluté víčko s černým potiskem AML 5, naplněno bílým až téměř bílým

granulátem.

Bilamcar 16 mg/10 mg tvrdé tobolky: tvrdé želatinové tobolky, velikost 1, bílé neprůhledné tělo, bílé

neprůhledné víčko, naplněno bílým až téměř bílým granulátem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Bilamcar je indikován jako substituční léčba u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí,

jejichž krevní tlak již je dostatečně kontrolován současně podávanými stejnými dávkami kandesartanu

a amlodipinu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka to je 1 tobolka denně.

Fixní kombinace není vhodná pro zahájení léčby. Úprava dávky, pokud je to nutné, má být provedena

s jednotlivými složkami.

Před tím, než bude pacient převeden na Bilamcar má být pod kontrolou na stabilních dávkách

stávajících se z jednotlivých složky užívaných současně.

Dávka přípravku Bilamacar by měla být založena na dávkách jednotlivých složek kombinace v době

průchodu.

Zvláštní populace pacientů

Starší pacienti

(65

léta

nebo starší)

U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování. Při zvyšování dávek je nutná opatrnost. K

dispozici je málo informací o podávání velmi starým pacientům.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávkování. Při

středně těžké poruše funkce ledvin se doporučuje sledovat hladiny draslíku a kreatininu. Zkušenosti u

pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečné fázi postižení ledvin (Cl

<15 ml/min) či na

hemodialýze jsou omezené. Doporučuje se zachovávat opatrnost. Změny koncentrace amlodipinu v

plazmě nekorelují se stupněm poškození ledvin, proto se doporučuje normální dávkování. Amlodipin

a kandesartan-cilexetil nelze odstranit dialýzou (viz také bod. 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

Pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se má přípravek Bilamcar podávat s

opatrností. Přípravek Bilamcar je kontraindikován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater

a/nebo cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Bilamcaru dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Bilamcar lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Doporučuje se přípravek Bilamcar zapít.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli pomocnou látku

(viz bod 6.1);

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6);

Poruchy provázené biliární obstrukcí a těžká porucha funkce jater;

Šok (včetně kardiogenního šoku);

Závažná hypotenze;

Obstrukce výtokové části levé srdeční komory (např. aortální stenóza vysokého stupně);

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu;

Současné užívání přípravku Bilamcar s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u

pacientů s diabetem mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m

) (viz body

4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Candesartanum

Těhotenství

Léčba antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA) nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud

není pokračování v léčbě antagonisty receptorů pro angiotenzin II považováno za nezbytné, pacientky

plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze s ověřeným bezpečnostním

profilem pro použití v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba antagonisty receptorů pro

angiotenzin II musí být ihned ukončena, a pokud je to potřebné, musí být zahájena jiná léčba (viz body

4.3 a 4.6).

Du

ální blokáda renin

-angiotenzin-

aldosteronového systému (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné používání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížené funkce ledvin (včetně akutního renálního

selhání). Duální blokáda RAAS prostřednictvím kombinovaného použití inhibitorů ACE, blokátorů

receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je léčba duální blokádou považována za absolutně nezbytnou, měla by probíhat výhradně

pod dohledem specialisty a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního

tlaku. Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II se nesmí používat současně u

pacientů s diabetickou nefropatií.

Porucha funkce ledvin

Stejně jako je tomu u jiných látek způsobujících inhibici renin-angiotenzin-aldosteronového systému,

lze u náchylných pacientů léčených kandesartanem očekávat změny ve funkci ledvin.

Je-li kandesartan používán u pacientů s hypertenzí s poruchou funkce ledvin, doporučuje se provádět

pravidelné monitorování hladin draslíku a kreatininu v séru. Zkušenosti s pacienty s velmi těžkou

poruchou funkce ledvin nebo v konečné fázi postižení ledvin (Cl

kreatinin

<15 ml/min) jsou omezené. U

těchto pacientů má být kandesartan opatrně titrován za pečlivého monitorování krevního tlaku.

Zhodnocení pacientů se srdečním selháním má zahrnovat periodická vyhodnocení funkce ledvin,

zejména u starších pacientů ve věku od 75 let a starších a pacientů s poruchou funkce ledvin. Během

titrace dávky kandesartanu se doporučuje monitorovat kreatinin a draslík v séru. Klinická studie při

srdečním selhání nezahrnovala pacienty s kreatininem v séru >265 μmol/l (> 3 mg/dl).

Současná léčba inhibitorem ACE při městnavém srdečním selhání

Při kombinaci přípravku Bilamcar s inhibitorem ACE se zvyšuje riziko nežádoucích účinků, zejména

hypotenze, hyperkalemie a snížené funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání). Trojkombinace

inhibitoru ACE, antagonisty receptorů pro mineralokortikoidy a kandesartanu se rovněž nedoporučuje.

Tyto kombinace mají být užívány pod dohledem specialisty a za častého pečlivého monitorování funkce

ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II se nesmí používat současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Hemodialýza

Během dialýzy může být krevní tlak zvlášť citlivý na zablokování receptorů pro AT1 v důsledku

sníženého objemu plazmy a aktivace renin-angiotenzin-aldosteronového systému. Proto má být

kandesartan u pacientů na hemodialýze opatrně titrován za pečlivého monitorování krevního tlaku.

Renovaskulární hypertenze

U pacientů s oboustrannou stenózou renální tepny nebo se stenózou tepny zásobující jedinou funkční

ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí

zvýšené riziko vážné hypotenze a renální insuficience.

Transplantace ledviny

Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním kandesartanu pacientům po nedávné transplantaci

ledvin.

Hypotenze

Symptomatická hypotenze, zejména po první dávce, se může vyskytnout u pacientů, kteří jsou vyčerpaní

objemem a / nebo sodíkem např. Intenzivní diuretická terapie, omezení dietní soli, průjem nebo zvracení.

Tyto stavy mají být před podáním kandesartanu korigovány. Pokud se u přípravku Bilamcar vyskytne

hypotenze, měl by být pacient zařazen do polohy na levé straně a v případě potřeby podán intravenózní

infuzi infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%). Léčba může pokračovat po stabilizaci

krevního tlaku.

Anestezie a chirurgické zákroky

Během anestezie a chirurgických zákroků u pacientů léčených antagonisty angiotenzinu II může dojít k

hypotenzi způsobené blokádou renin-angiotenzinového systému. Velmi vzácně může být hypotenze

natolik závažná, že si může vyžádat intravenózní podání tekutin a/nebo vasopresorů.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako u ostatních vazodilatátorů je nutno věnovat zvláštní pozornost pacientům se stenózou

aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Primární aldosteronismus

Pacienti s primárním aldosteronismem obecně neodpovídají na antihypertenziva působící inhibicí renin-

angiotenzinového systému. Proto se u nich podávání kandesartanu nedoporučuje.

Hyperkalemie

Podávání léčivých přípravků, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, může způsobovat

hyperkalemii. Hyperkalemie může být smrtelná u starších osob, u pacientů s renální insuficiencí, u

pacientů, kteří mají diabetes mellitus, u pacientů současně léčených jinými léčivými přípravky, které

mohou zvyšovat hladiny draslíku, a/nebo u pacientů s komplikujícími příhodami.

Před nasazením léčby jinými léčivými přípravky, které ovlivňují renin-angiotenzin-aldosteronový

systém, je potřeba zvážit poměr přínosů a rizik. Hlavními rizikovými faktory hyperkalemie, které je

nutno zvážit, jsou:

Diabetes mellitus,

Porucha funkce ledvin,

Věk (>70 let),

Kombinace

jedním

více

léčivými

přípravky,

které

mají

vliv

renin-angiotenzin-

aldosteronový systém a/nebo s přípravky doplňujícími draslík.

Náhražky soli obsahující draslík,

Diuretika šetřící draslík, inhibitory ACE, antagonisté receptorů pro angiotenzin II, nesteroidní

antiflogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID), včetně selektivních inhibitorů

COX-2), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.

Komplikující příhody, zejména dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza,

zhoršení renální funkce, náhlé zhoršení stavu ledvin (např. při infekčních onemocněních), lýza

buněk (např. při akutní ischémii končetiny, rhabdomyolýza, rozsáhlé trauma). U těchto pacientů

mají být pečlivě monitorován draslík v séru (viz bod 4.5).

Obecně

pacientů,

jejichž

cévní

tonus

funkce

ledvin

závisejí

převážně

aktivitě

renin-

angiotenzinaldosteronového systému (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním

nebo s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální tepny), byla léčba přípravky, které

ovlivňují tento systém, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotemií, oligurií nebo vzácně s akutním

selháním ledvin (viz bod 4.8). Stejně jako je tomu u jiných antihypertenzních léčivých přípravků,

přílišné

snížení

krevního

tlaku

pacientů

ischemickou

kardiomyopatií

nebo

ischemickým

kardiovaskulárním onemocněním může vyvolat infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Antihypertenzní účinek kandesartanu může být podpořen jinými léčivými přípravky snižujícími krevní

tlak ať už jsou předepsány jako antihypertenzní nebo předepsané pro jiné indikace.

Amlodipin

Hypertenzní krize

Bezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzní krize nebyla dosud stanovena.

Pacienti se srdečním selháním

Pacienti se srdečním selháním mají být léčeni s opatrností. V dlouhodobé placebem kontrolované studii

u pacientů se závažným srdečním selháním (třídy III a IV podle NYHA) byla hlášená incidence plicního

edému vyšší u skupiny léčené amlodipinem než u skupiny léčené placebem. Blokátory kalciových

kanálů včetně amlodipinu se mají používat s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním,

protože zvyšují riziko kardiovaskulárních příhod v budoucnu a mortalitu (viz bod 5.1).

Porucha funkce jater

Poločas amlodipinu je prodloužený a hodnoty AUC jsou vyšší u pacientů s poruchou funkcí jater;

doporučení ohledně dávek nebyla stanovena. Přípravek Bilamcar, proto u těchto pacientů má být

používán s opatrností. Přípravek Bilamcar je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater, viz bod 4.3.

Starší pacienti

(65

léta

nebo starší)

U starších pacientů má být dávkování zvýšováné s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

Selhání ledvin

Amlodipin může být použit u takových pacientů v obvyklých dávkách. Změny plazmatických

koncentrací amlodipinu neodpovídají stupni poškození ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

Laktózová intolerance

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento

přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné for

my interakce

V klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce mezi dvěma složkami této kombinace

pevných dávek.

Interakce spojené s kandesartanem/amlodipinem je třeba brát v úvahu při souběžném užívání.

Jiné antihypertenzní léčivé přípravky

Účinek přípravku Bilamcar na snížení krevního tlaku při současném užívání jiných léčivých přípravků

proti hypertenzi může být zvýšený.

Léčivé přípravky, které mohou způsobit pokles krevního tlaku

Na základě farmakologických vlastností lze předpokládat, že následující léčivé přípravky mohou

zesilovat

účinky všech

antihypertenzních přípravků, včetně

přípravku Bilamcar:

např. baklofen,

amifostin, neuroleptika nebo antidepresiva. Navíc alkohol může zesilovat ortostatickou hypotenzi.

Kortikosteroidy (systémové podání)

Snížení antihypertenzního účinku.

Interakce spojené s podáváním kandesartanu

Sloučeniny, které byly zkoumány v klinických farmakokinetických studiích, zahrnují

hydrochlorothiazid, warfarin, digoxin, perorální antikoncepci (tj. ethinylestradiol/levonorgestrel),

glibenklamid, nifedipin a enalapril. Nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické

interakce s těmito léčivými přípravky.

Diuretika šetřící draslík, přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík nebo jiné léčivé

přípravky (např. heparin), které mohou zvyšovat hladinu draslíku.

Souběžné podávání diuretik šetřících draslík, přípravků doplňujících draslík, náhražek soli

obsahujících draslík nebo jiných léčivých přípravků (např. heparin), které mohou zvyšovat

hladinu draslíku. Hladinu draslíku je nutné náležitým způsobem monitorovat (viz bod 4.4).

Lithium

Během

současného

podávání

lithia

inhibitory

hlášen

reverzibilní

vzestup

sérových

koncentrací lithia a toxicity. K podobnému účinku může dojít u přípravků ze skupiny AIIRA.

Podávání kandesartanu spolu s lithiem se nedoporučuje. Pokud se ukáže nezbytnost podávání této

kombinace, je nezbytné pečlivé monitorování hladiny lithia v séru.

Nesteroidní antiflogistika (NSAID)

Když jsou přípravky ze skupiny AIIRA podávány současně s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) (tj.

selektivními inhibitory COX-2, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/den) a neselektivními NSAID), může

dojít k zeslabení antihypertenzního účinku.

Stejně jako u inhibitorů ACE může současné podávání AIIRA a NSAID vést ke zvýšenému riziku

zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního ledvinového selhání, a ke zvýšení sérového draslíku,

zejména u pacientů, kteří již dříve měli špatnou funkci ledvin. Tuto kombinaci je nutno podávat s

opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být dostatečně hydratovaní a je nutno zvážit

monitorování funkce ledvin po zahájení souběžné léčby a poté v pravidelných intervalech.

Duální blokáda renin

-angiotenzin-

aldosteronového systému

Údaje z klinických hodnocení prokázaly, že duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového

systému (RAAS) zprostředkovaná kombinovaným použitím inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro

angiotenzin II nebo aliskirenu, je spojená s vyšší frekvencí nežádoucích příhod, jako je hypotenze,

hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního ledvinového selhání) ve srovnání s použitím

jediné látky působící na RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Interakce spojené s podáváním amlodipinu

Vliv jiných léčivých přípravků na amlodipin:

Inhibitory CYP3A4

Současné podávání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitory proteáz,

azolová antimykotika, makrolidy jako erythromycin nebo klarithromycin, verapamil nebo diltiazem)

mohou

vést

výraznému

zvýšení

expozice

amlodipinu.

Klinické

vyjádření

této

proměnlivé

farmakokinetiky může být mnohem výraznější u starších osob. Proto mohou být vyžadovány klinické

sledování a úprava dávkování.

Klarithromycin je inhibitor CYP3A4. U pacientů užívajících klarithromycin současně s amlodipinem

existuje zvýšené riziko hypotenze. Jestliže je amlodipin podáván současně s klarithromycinem,

doporučuje se pečlivě pacienty sledovat.

Induktory CYP3A4

Při

současné

léčbě

známými

induktory

CYP3A4

mohou

měnit

plazmatické

koncentrace

amlodipinu. Proto je zapotřebí během současné léčby, zejména silnými induktory CYP3A4 (např.

rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky

amlodipinu.

Podávání amlodipinu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou se nedoporučuje, neboť u některých

pacientů může být biologická dostupnost zvýšená, což může vést k prohloubenému poklesu krevního

tlaku.

Dantrolen (infuze)

U zvířat byly po podání verapamilu a intravenózním podání dantrolenu v souvislosti s hyperkalemií

pozorovány smrtelná komorová fibrilace a kardiovaskulární kolaps. Vzhledem k riziku hyperkalemie se

doporučuje nepodávat současně blokátory kalciových kanálů jako je amlodipin, pacientům náchylným

k maligní hypertermii a při léčbě maligní hypertermie.

Vliv amlodipinu na jiné léčivé přípravky:

Takrolimus

Při současném užívání takrolimu s amlodipinem existuje riziko zvýšené hladiny takrolimu v krvi. Aby

se zamezilo toxicitě takrolimu, je u pacientů léčených takrolimem při současném podávání amlodipinu

třeba monitorování hladin takrolimu v krvi a úpravu dávkování takrolimu v případě potřeby.

Cyklosporin

Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí cyklosporinu a amlodipinu u zdravých

dobrovolníků nebo jiných populací s výjimkou pacientů s renálními transplantáty, u nichž bylo

pozorováno zvýšení variability minimálních koncentrací cyklosporinu před další dávkou (v průměru

o 0–40%). Je třeba zvážit monitorování hladin cyklosporinu u pacientů s transplantací ledvin

užívajících amlodipin a snížení dávky cyklosporinu podle potřeby

Simvastatin

Současné podávání 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % nárůstu expozice

simvastatinu ve srovnání se samotným simvastatinem. U pacientů užívajících amlodipin omezte dávku

simvastatinu na 20 mg denně.

Ve studiích klinických interakcí amlodipin neměl vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu nebo

warfarinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

V souvislosti s podáváním kandesartanu

/amlodipinu

Přípravek Bilamcar se během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje, protože nejsou k dispozici

žádné údaje a bezpečnostní profil nebyl stanoven jak pro amlodipin, tak pro kandesartan. Použití v

ranném těhotenství se doporučuje pouze v případě, že neexistuje bezpečnější alternativa a pokud

samotné onemocnění nese větší riziko pro matku a plod.

Bilamcar je kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství z důvodu obsahu

kandesartanu.

V souvislosti s podáváním kandesartanu

Podávání AIIRA ve druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4). Je

známo, že léčba AIIRA během druhého a třetího trimestru způsobuje u člověka fetotoxicitu (snížená

funkce ledvin, oligohydramnion, zpomalená osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin,

hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).

Pokud došlo k expozici AIIRA od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření

ledvin a lebky.

Podávání AIIRA se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání inhibitorů ACE během prvního

trimestru těhotenství nebyly definitivní, malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné

kontrolované epidemiologické údaje týkající rizika při podávání AIIRA, pro tuto třídu léčiv může

existovat podobné riziko.

Pokud není pokračování v léčbě AIIRA považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí

být převedeny na jinou léčbu hypertenze s ověřeným bezpečnostním profilem pro použití v těhotenství.

Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba AIIRA musí být ihned ukončena, a pokud je to potřebné, musí být

zahájena jiná léčba.

Novorozence matek, které užívaly AIIRA, je nutno pečlivě sledovat kvůli možnosti hypotenze (viz body

4.3 a 4.4).

V souvislosti s podáváním amlodipinu

Bezpečnost amlodipinu při podávání během těhotenství u člověka nebyla dosud stanovena.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vyšších dávkách (viz bod 5.3).

Kojení

V souvislosti s podáváním kandesartanu

/amlodipinu

Protože nejsou k dispozici žádné informace ohledně používání kandesartanu/amlodipinu během kojení,

podávání se nedoporučuje a během kojení se dává přednost jiným metodám léčby s lépe stanovenými

bezpečnostními profily, zejména během kojení novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

V souvislosti s podáváním amlodipinu

Amlodipin je vylučován do lidského mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má

odhad interkvartilního rozpětí 3-7% (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodpinu na kojence není

známý. Při rozhodování, zda pokračovat v kojení / ukončit kojení, či pokračovat v léčbě / ukončit léčbu

amlodipinem, je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodpinem pro matku.

Fertilita

V souvislosti s podáváním

kandesartanu/amlodipinu

Nejsou k dispozici žádné informace o potenciálním účinku kandesartanu a amlodipinu na plodnost.

V souvislosti s podáváním kandesartanu

Studie na zvířatech ukázaly, že candesartan cilexetil neměl žádný vliv na plodnost u potkanů

V souvislosti s podáváním amlodipinu

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické

změny hlaviček spermií. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu jsou nedostatečné. V

jedné studii na potkanech byly zjištěny nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu kandesartanu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je však nutno

počítat s tím, že se během léčby kandesartanem mohou vyskytovat občasné závratě nebo únava.

Amlodipin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud pacienti užívající

amlodipin trpí závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nauzeou, mohou mít porušenu schopnost reagovat.

Opatrnost je nutná zejména na začátku léčby.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Kombinace pevných dávek

Nebyly provedeny žádné klinické studie. Nežádoucí účinky pozorované u určité aktivní složky jsou

popsány níže.

Nežádoucí účinky dříve hlášené u jedné z jednotlivých složek (kandesartanu nebo amlodipinu) mohou

být potenciálně také nežádoucími účinky přípravku Bilamcar, i když nebyly v klinických hodnoceních

s tímto přípravkem nebo po uvedení na trh pozorovány.

Kandesartan:

Léčba hypertenze

Nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích byly mírné a přechodné. Celková

incidence nežádoucích účinků nevykazovala žádnou spojitost s dávkou ani s věkem. Ukončení léčby

kvůli nežádoucím účinkům bylo podobné u kandesartan-cilexetilu (3,1 %) i u placeba (3,2 %).

Při souhrnné analýze údajů z klinického hodnocení pacientů s hypertenzí byly definovány nežádoucí

účinky kandesartan-cilexetilu na základě údaje o incidenci nežádoucích účinků kandesartan-cilexetilu

nejméně o 1% vyšší než incidence pozorovaná u placeba. Podle této definice byly nejčastěji hlášenými

nežádoucími účinky závrať, bolest hlavy a respirační infekce.

Amlodipin

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během

léčby

jsou

somnolence,

závratě,

bolest

hlavy,

palpitace, zrudnutí, bolesti břicha, nauzea, otok kotníku, edém a únava.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence používané v tabulkách v části 4.8 jsou následující:

velmi časté (≥1/10)

časté (≥1/100 až <1/10)

méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

velmi vzácné (<1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Kandesartan

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky z klinických hodnocení a po uvedení na trh.

Tabulka 1

Třída orgánového systému

Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Časté

Respirační infekce

Poruchy krve a lymfatického

systému

Velmi vzácné

Leukopenie, neutropenie a

agranulocytóza

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné

Hyperkalemie, hyponatremie

Poruchy nervového systému

Časté

Závratě, bolesti hlavy

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Velmi vzácné

Kašel

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné

Nauzea

Není známo

Průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Zvýšení jaterních enzymů,

abnormální funkce jater

nebo hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné

Angioedém, vyrážka, kopřivka,

svědění

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné

Bolest zad, artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových

cest

Velmi vzácné

Porucha funkce ledvin, včetně

selhání ledvin u náchylných

pacientů

Laboratorní nálezy

Stejně jako u jiných inhibitorů renin-angiotenzin-aldosteronového systému byly pozorovány malé

poklesy hemoglobinu. U pacientů užívajících kandesartan obvykle není nutné rutinní monitorování

laboratorních proměnných. U pacientů s poruchou funkce ledvin se však doporučuje provádět pravidelné

monitorování hladin draslíku a kreatininu v séru.

Amlodipin

V rámci každé skupiny kmitočtů jsou nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 seřazeny podle klesající

závažnosti.

Tabulka 2

Třída orgánového systému

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického

systému

Velmi vzácné

Leukocytopenie,

trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné

Hyperglykemie

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Insomnie, změny nálady

(včetně úzkosti), deprese

Vzácné

Zmatenost

Poruchy nervového systému

Časté

Somnolence, závratě, bolest

hlavy (zejména na začátku

léčby)

Méně časté

Třes, poruchy vnímání

chuti, synkopa, hypestezie,

parestezie

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace