BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM Roztok pro peritoneální dialýzu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM) ; HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ (NATRII HYDROGENOCARBONAS) ; MONOHYDRÁT GLUKOSY (GLUCOSUM MONOHYDRICUM) ; DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
ATC kód:
B05DB
INN (Mezinárodní Name):
CHLORIDE HEXAHYDRATE MAGNESIUM OXIDE (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM) ; SODIUM BICARBONATE (NATRII HYDROGENOCARBONAS) ; MONOHYDRATE GLUCOSE (GLUCOSUM MONOHYDRATE) ; DIHYDRATE CALCIUM CHLORIDE (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Léková forma:
Roztok pro peritoneální dialýzu
Podání:
Intraperitoneální podání
Jednotky v balení:
2X5000ML SLEEP COMBO; 4X2500ML STAY SAFE; 4X3000ML SLEEP SAFE; 4X2000ML STAY SAFE; 2X5000ML SLEEP SAFE Vak
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HYPERTONICKÉ ROZTOKY
Přehled produktů:
BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 625/15-C
Datum autorizace:
2020-07-06

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls178717/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

bica

Vera

4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je bica

Vera

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bica

Vera

používat

Jak se bica

Vera

používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek bica

Vera

uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je bicaVera a k čemu se používá

bica

Vera

se používá k očišťování krve pomocí peritonea (pobřišnice) u pacientů v konečném stádiu

chronického selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaVera používat

Nepoužívejte přípravek bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium

jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi

jestliže máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi

pokud máte velmi nízký objem tělesných tekutin

pokud máte nízký krevní tlak

Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jestliže máte

změny v oblasti břicha, jako např.

poranění nebo stav po operaci

závažné popáleniny

rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži

zánět pobřišnice

nehojící se mokvající rány

pupeční, tříselnou nebo brániční kýlu

nádory v oblasti břicha nebo střev

zánětlivé onemocnění střev

střevní neprůchodnost

onemocnění plic, zvláště zápal plic

otravu krve způsobenou bakteriemi

nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi

otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit peritoneální dialýzou

těžkou podvýživu a úbytek tělesné hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný

příjem stravy s obsahem bílkovin.

Upozornění a opatření

Neprodleně oznamte svému lékaři

jestliže u Vás došlo k těžké ztrátě elektrolytů (solí) následkem zvracení a/nebo průjmu

jestliže máte

zvýšenou funkci příštítných tělísek

nebo

nízkou hladinu vápníku v krvi

může být navíc nezbytné užívat kalciové vazače fosfátů a/nebo vitamin D. Není-li to možné,

může být nezbytné užívat roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku.

jestliže máte

zánět pobřišnice

, který se projevuje zakaleným dialyzátem, bolestí břicha,

horečkou, pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve.

Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu Vašemu lékaři.

jestliže máte polycystické ledviny

jestliže trpíte

těžkou bolestí břicha, nadmutím břicha nebo zvracením

. To mohou být

příznaky enkapsulující peritoneální sklerózy, což je známá vzácná komplikace peritoneální

dialýzy, která může být smrtelná.

Peritoneální dialýza může vést ke

ztrátě bílkovin

a

vitamínů rozpustných ve vodě

. K zabránění

jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravinových doplňků.

Lékař Vám bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), počty krevních buněk, funkce ledvin,

tělesnou hmotnost a stav výživy.

Další léčivé přípravky a bicaVera

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil

jejich dávkování. To se týká především

léků na srdeční selhání

, jako je např. digoxin.

Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku v krvi, a pokud to bude nezbytné, učiní vhodná

opatření.

léků, které ovlivňují hladinu vápníku v krvi

, jako ty, které obsahují vápník, nebo vitamín

léků, které zvyšují vylučování moči, jako jsou diuretika.

léků

užívaných ústy ke

snížení hladiny krevního cukru

nebo

inzulin

. Bude u Vás třeba

pravidelně kontrolovat hladiny krevního cukru.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje s léčbou přípravkem bica

Vera

u těhotných žen nebo v období

kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte používat přípravek bica

Vera

pouze

pokud to Váš lékař

považuje za zcela nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek bica

Vera

nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se bicaVera používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní

dutině.

Objeví-li se napětí v oblasti břicha, Váš lékař může snížit množství dialyzátu.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Dospělí:

Obvyklá dávka je 2000 až 2500 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné

hmotnosti a funkci ledvin.

Po 2 až 10 hodinách prodlevy v břišní dutině se roztok vypustí.

Děti:

Lékař určí potřebný objem dialyzačního roztoku v závislosti na toleranci, věku a

tělesném povrchu dítěte.

Doporučená počáteční dávka je 600-800 ml/m

(až do 1000 ml/m

přes noc) tělesného

povrchu se čtyřmi výměnami během dne.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

K tomu se používá bicaVera se systémem

sleepsafe.

Výměna vaků se provádí automaticky během

noci pomocí

sleepsafe

cycleru.

Dospělí

: Obvyklá dávka je 2000 ml (maximálně 3000 ml) na jednu výměnu se 3-10 cykly

během noci a časem na cyklovači od 8 do 10 hodin, kombinovaná s 1 nebo 2 výměnami

během dne.

Děti:

Objem jedné výměny by měl být 800-1000 ml/m

(až do 1400 ml/m

) tělesného povrchu

s 5-10 cykly během noci.

bica

Vera

se podává pouze do peritoneální dutiny.

Přípravek bica

Vera

lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.

bica

Vera

se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat

podle následujícího postupu.

Návod k použití

Systém

staysafe

pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD)

Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použit vhodný ohřívač vaků. Doba

zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22 °C je přibližně 120 minut. Více informací

naleznete v návodu k použití ohřívacího zařízení. Mikrovlnný ohřev nesmí být použit z důvodů

nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.

1. Příprava roztoku

Zkontrolujte zahřátý vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku,

neporušenost švu)

Položte vak na pevnou podložku.

Otevřete ochranný přebal vaku a obal

dezinfekční čepičky.

Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem.

Rolujte vak, který leží na vnějším

přebalu, z horního konce až dojde k otevření středního švu. Roztoky z obou komor se automaticky

smísí.

Nyní srolujte vak z horního kraje, dokud není šev dolního trojúhelníku zcela otevřen.

Zkontrolujte, jestli jsou švy zcela otevřeny

Zkontrolujte čirost roztoku a zda vak neprosakuje.

2. Příprava na výměnu roztoku z vaku

Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do

organizéru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, zavěste drenážní vak na nižší závěs

infuzního stojanu.

Umístěte konektor katétru do jednoho ze dvou otvorů organizéru.

Vložte novou

dezinfekční čepičku do dalšího volného otvoru.

Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku

z DISCu.

Připojte konektor katétru k DISCu.

3. Vypouštění

Otevřete svorku na prodloužení. Zahájí se vypouštění.

Poloha

4. Propláchnutí setu

Po vypouštění propláchněte odpadní vak čerstvým roztokem (asi 5 sec.).

Poloha

5. Napouštění

Napouštění zahajte otočením ovládacího spínače.

Poloha

6. Bezpečnostní krok

Uzavřete prodloužení katétru zavedením PINu do konektoru katétru.

Poloha

Uzavřete svorku na prodloužení katétru

7. Odpojení

Odstraňte ochranný obal z nové dezinfekční čepičky a našroubujte ji na použitou dezinfekční

čepičku.

Odšroubujte konektor katétru z DISC konektoru a našroubujte na konektor katétru novou

dezinfekční čepičku.

8. Uzavření DISCu

DISC uzavřete otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky, která zůstala v pravém otvoru

organizéru.

9. Zkontrolujte vypuštěný dialyzát, jeho čirost a váhu a pokud je čirý, zlikvidujte jej.

Použití

sleepsafe

systému pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD)

Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky cyclerem.

3000 ml

sleepsafe

system

1.

Příprava roztoku:

staysafe

systém

Rozviňte set vaku.

Odstraňte ochrannou čepičku.

Vložte konektor vaku do volné zásuvky

sleepsafe

cycleru.

Vak je nyní připraven k použití se

sleepsafe

setem.

5000 ml

sleepsafe

systém

1. Příprava roztoku

Zkontrolujte vak s roztokem (etiketu, datum použitelnosti a ujistěte se, že je roztok čirý, vak a přebal

nepoškozený a těsnící švy neporušené).

Položte vak na pevnou podložku.

Otevřete ochranný obal

vaku.

Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem.

Rozviňte střední šev a konektor vaku.

Srolujte

vak, který leží na vnějším přebalu, z diagonálního konce směrem ke konektoru vaku. Středový šev se

otevře.

Pokračujte, dokud se těsnící švy malých komor zcela neotevřou.

Zkontrolujte, jestli jsou

všechny odstranitelné švy zcela otevřeny

Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.

2-5. viz 3000 ml

sleepsafe

systém

Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Po důkladném proškolení může být přípravek bica

Vera

používán při provádění peritoneální dialýzy

doma. Ujistěte se, že dodržujete všechny postupy procedury, které jste se naučili a při výměně vaků

dodržujete hygienické podmínky.

Vždy zkontrolujte vypuštěný dialyzát, zda není zakalen. Viz bod 2 “Upozornění a opatření.“

Jestliže jste použil(a) více přípravku bicaVera, než jste měl(a)

Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud

jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, na svého lékaře, neboť by mohlo dojít k poruše

rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek bicaVera

Snažte se dosáhnout předepsaného objemu dialyzátu za každých 24 hodin, aby se zabránilo riziku

možných život ohrožujících důsledků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i bica

Vera

nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

V důsledku léčby peritoneální dialýzou se obecně mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

zánět pobřišnice projevující se zakalením vypouštěného dialyzátu, bolestí břicha, horečkou,

pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve.

Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.

zánět kůže v místě vstupu katétru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím,

otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.

kýla břišní stěny

V případě, že zaznamenáte jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte, prosím, ihned

ošetřujícího lékaře.

Další nežádoucí účinky léčby jsou:

časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu

pocity napětí nebo plnosti břicha

bolest ramene

méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

průjem

zácpa

není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

dýchací potíže související se zdvižením bránice

enkapsulující peritoneální skleróza, možnými příznaky mohou být bolest břicha, nadmutí

břicha nebo zvracení

Při používání přípravku bica

Vera

se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

nedostatek draslíku

časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

vysoké hladiny krevního cukru

vysoké hladiny krevních tuků

zvýšení tělesné hmotnosti

méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

nedostatek vápníku

příliš nízké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým úbytkem tělesné hmotnosti

nízký krevní tlak

rychlý puls

příliš vysoké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým zvýšením tělesné hmotnosti

voda ve tkáních a v plicích

vysoký krevní tlak

dechové potíže

není známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

hyperaktivita příštítných tělísek s možnými poruchami kostního metabolismu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek bicaVera uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku a krabici za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

bica

Vera staysafe / sleepsafe

: Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.

bica

Vera

sleepsafe combo

: Uchovávejte při 5 °C – 30 °C.

Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smíchání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a vak je poškozený.

6. Obsah balení a další informace

Co bicaVera obsahuje

Léčivými látkami v jednom litru roztoku připraveného k použití jsou:

Calcii chloridum dihydricum

0,1838 g

Natrii chloridum

5,786

Natrii hydrogenocarbonas

2,940

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Glucosum monohydricum

46,75

(odp glucosum 42,5 g)

Toto množství léčivých látek odpovídá:

1,25 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 103,5 mmol/l chloridu, 34 mmol/l

hydrogenuhličitanu a 235,9 mmol/l glukózy.

Dalšími složkami přípravku bica

Vera

jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný

a oxid uhličitý.

Jak bicaVera vypadá a co obsahuje toto balení

Roztok je čirý a bezbarvý.

Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 509 mOsm/l, pH je přibližně 7,4.

bica

Vera

se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok

hydrogenuhličitanu sodného, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy

v poměru 1:1.

bica

Vera

je roztok pro peritoneální dialýzu a dodává se v následujících aplikačních systémech a

velikostech balení krabice.

staysafe:

4 x 2000 ml

4 x 2500 ml

sleepsafe:

4 x 3000 ml

2 x 5000 ml

sleepsafe combo:

2 x 5000 ml vak + dezinfekční čepička +

sleepsafe

Set Plus

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Německo

Výrobce

bicaVera staysafe / sleepsafe:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Německo

bicaVera sleepsafe combo:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Německo

Další informace

Místní zástupce pro ČR:

Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.,

Tel: +420 273 037 900

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Viz konec této vícejazyčné příbalové informace

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10/2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls178717/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

bica

Vera

4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

bica

Vera

4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium se dodává ve dvoukomorovém vaku. Jedna komora

obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi

glukózy. Smísením obou roztoků otevřením středního švu mezi oběma komorami získáme roztok

připravený k použití.

PŘED SMÍSENÍM

1 litr kyselého roztoku elektrolytů na bázi glukózy obsahuje:

léčivé látky:

calcii chloridum dihydricum

0,3675

natrii chloridum

11,57

magnesii chloridum hexahydricum

0,2033

glucosum monohydricum

93,5

(odp. glucosum)

(85,0

To odpovídá

mmol/l

198,0 mmol/l

mmol/l

207,0 mmol/l

1 litr zásaditého roztoku hydrogenuhličitanu obsahuje:

léčivé látky:

natrii hydrogenocarbonas

5,88

To odpovídá

mmol/l

mmol/l

PO SMÍSENÍ

1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

léčivé látky:

calcii chloridum dihydricum

0,1838

natrii chloridum

5,786

natrii hydrogenocarbonas

2,940

magnesii chloridum hexahydricum

0,1017

glucosum monohydricum

46,75

(odp. glucosum)

(42,5

To odpovídá

1,25

mmol/l

mmol/l

mmol/l

103,5 mmol/l

mmol/l

glucosum

235,9 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro peritoneální dialýzu.

Čirý a bezbarvý roztok.

Teoretická osmolarita: 509 mOsm/l

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Konečné stadium (dekompenzace) chronického renálního selhání jakékoliv etiologie, které je léčeno

peritoneální dialýzou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

bica

Vera

4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium je indikován výlučně pro intraperitoneální podání.

Způsob terapie, frekvence aplikace a požadovanou dobu prodlevy určí ošetřující lékař.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Dospělí:

Není-li stanoveno jinak, podává se 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně. Po 2 až 10 hodinové

prodlevě se roztok vypustí.

Pro jednotlivé pacienty je nutné dávku, objem a počet výměn individuálně upravit.

Pokud se na začátku terapie peritoneální dialýzou objeví bolesti z napětí v břišní dutině, množství

dialyzátu má být dočasně sníženo na 500 – 1500 ml.

U dospělých s vyšší tělesnou hmotností, došlo-li ke ztrátě zbytku funkce ledvin, může být zvýšen objem

dialyzačního roztoku, pokud je to nezbytné. U těchto pacientů nebo u pacientů s tolerancí většího objemu

může být podávána dávka 2500 ml na jednu výměnu.

Pediatrická populace:

U dětí je doporučeno předepsat dávku roztoku na jednu výměnu podle věku, a plochy tělesného povrchu

(BSA).

Počáteční předepsaný objem roztoku na výměnu má být 600-800 ml/m

BSA se 4 (někdy 3 nebo 5)

výměnami denně. To může být zvýšeno až na 1000-1200 ml/m

BSA v závislosti na toleranci, věku a

zbytkové funkci ledvin.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Pokud se používá přístroj (sleep safe cycler) pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální

dialýzu a pokud je prováděna více než jedna výměna, používají se vaky o větším objemu (3000 nebo 5000

ml). Přístroj provádí výměny roztoku podle lékařského předpisu uloženého v sleep safe cycleru.

Dospělí:

Obvykle pacienti stráví nočním cyklováním 8-10 hodin. Objemy pro jednotlivé prodlevy jsou v rozmezí

od 1500 do 3000 ml a počet cyklů je obvykle 3-10 za noc. Množství použitého roztoku je typicky mezi

10 až 18 l, ale může být i v rozsahu od 6 do 30 l. Noční terapie cyclerem je obvykle kombinována s 1

nebo 2 výměnami během dne.

Pediatrická populace:

Objem výměny má být 800–1000 ml/m

BSA s 5–10 cykly během noci. To může být zvýšeno až na 1400

ml/m

BSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.

Pro starší pacienty není potřebné speciální dávkování.

Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být přípravek bica

Vera

4,25 % glucose, 1,25 mmol/l

calcium použit následně v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším obsahem

glukózy (tj. s nižší osmolaritou).

Roztoky pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentraci glukózy (2,3 % nebo 4,25 %) se používají, pokud je

tělesná hmotnost vyšší než požadovaná suchá váha. Odstraňování tekutin z těla vzrůstá s koncentrací

glukózy v roztoku pro peritoneální dialýzu. Tyto roztoky mají být používány opatrně s ohledem na

ochranu peritoneální membrány, aby se předešlo dehydrataci a aby zátěž glukózou byla co možná nejnižší.

bica

Vera

4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium obsahuje 42,5 g glukózy v 1000 ml roztoku. V závislosti

na předepsaném dávkování je do těla dodáno s každým vakem až 85 g glukózy.

Peritoneální dialýza je dlouhodobé léčení prováděné opakovanou aplikací jednotlivých roztoků.

Postup a doba používání

Pacienti musí dokonale ovládat provádění peritoneální dialýzy dříve, než ji začnou provádět doma.

Výcvik musí být prováděn kvalifikovaným personálem. Ošetřující lékař si musí být jist, že pacient

dostatečně zvládá techniku ovládání před tím, než začne provádět peritoneální dialýzu doma. V případě

jakéhokoliv problému nebo nejistoty má pacient kontaktovat ošetřujícího lékaře.

Dialýza podle předepsané dávky má být prováděna denně.

Peritoneální dialýza má probíhat do té doby, dokud je potřeba terapie nahrazující funkci ledvin.

Přesný návod k použití je popsán v bodu 6.6.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla.

Zahřátí se provede pomocí zahřívací plotýnky. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční

teplotou 22 °C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití zahřívací plotýnky.

Použití mikrovlnného ohřevu není dovoleno z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí.

Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2 - 10 hodin (rovnovážná

doba), poté má být vypuštěna.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Konektory předepsaného sleep safe vaku s roztokem se zapojují do volných vstupů v sleep safe zásuvce

a poté se cyclerem automaticky připojí k sleep safe setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích s roztokem

a spustí alarm, jestliže neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru za pomoci speciální

pacientské karty. Po této kontrole může být sleep safe set připojen k prodloužení katétru pacienta a terapie

může začít. Během napouštění do břišní dutiny sleep safe cycler automaticky ohřeje sleep safe roztok na

tělesnou teplotu. Doba setrvání roztoku a výběr koncentrace glukózy se provádí podle lékařského předpisu

uloženého v softwaru cycleru (více informací naleznete v návodu k použití sleep safe cycleru).

4.3

Kontraindikace

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu

bica

Vera

4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium se nesmí používat u pacientů se závažnou hypokalemií,

závažnou hypokalcemií, hypovolemií a hypotenzí.

Tento roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být použit pro intravenózní infuzi.

Pro peritoneální dialýzu obecně:

Peritoneální dialýza nesmí být prováděna při následujících stavech:

nedávné břišní zranění, nedávné břišní chirurgické zákroky, dřívější břišní operace s fibrózními srůsty,

závažné břišní popáleniny, perforace střev,

rozsáhlé zánětlivé stavy břišní pokožky (dermatitida),

zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, divertikulitida),

lokalizovaná peritonitida,

vnitřní nebo zevní abdominální fistule,

pupeční, tříselná nebo jiná abdominální kýla,

nitrobřišní nádory,

ileus,

plicní onemocnění (zejména pneumonie),

sepse,

extrémní hyperlipidemie,

ve výjimečných případech uremie, která již nemůže být zvládnuta peritoneální dialýzou,

kachexie a závažný úbytek tělesné hmotnosti, zvláště když není možné zajistit adekvátní proteinovou

výživu,

u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných provádět peritoneální dialýzu podle instrukcí lékaře.

Pokud se během léčby peritoneální dialýzou objeví jakákoliv z výše uvedených obtíží, ošetřující lékař

rozhodne, jak v terapii pokračovat.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

bica

Vera

4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l calcium se smí použít pouze po pečlivém zvážení prospěchu

a rizik:

u pacientů se ztrátou elektrolytů zvracením nebo průjmem

u pacientů s hypokalcemií: může být nezbytné použít roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší

koncentrací vápníku buď dočasně nebo trvale, pokud není možný odpovídající enterální příjem

vápníku pomocí kalciových vazačů fosfátu a/nebo vitaminu D.

u pacientů s hyperparatyreózou: pro zajištění odpovídajícího enterálního příjmu vápníku je třeba zvážit

podávání kalciových vazačů fosfátů a/nebo vitaminu D

u pacientů léčených digitalisem: je nezbytné pravidelné sledování hladiny draslíku v séru. Závažná

hypokalemie může vyžadovat kromě dietních doporučení i použití dialyzačního roztoku s obsahem

kalia.

u pacientů s velkými polycistickými ledvinami

Přirozená metabolická acidóza z důvodu renálního selhání nemůže být zcela kompenzována hladinou

34 mmol/l hydrogenuhličitanu ve výsledném roztoku. Acidóza může být spojena s nežádoucími účinky,

např. s malnutricí.

Při peritoneální dialýze dochází ke ztrátám proteinů, aminokyselin a vitamínů rozpustných ve vodě.

Předejít těmto ztrátám je třeba zajištěním adekvátní výživy nebo vitamínových doplňků.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost peritoneální membrány,

primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných případech musí být peritoneální dialýza ukončena

a zahájena hemodialýza.

Je doporučeno monitorovat následující parametry:

tělesnou hmotnost pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,

hladiny sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, acidobazickou rovnováhu a

hladinu proteinů v krvi,

hladinu kreatininu a močoviny v séru,

parathormon a další ukazatele metabolismu kostí,

hladinu cukru v krvi,

zbytkovou funkci ledvin pro přizpůsobení peritoneální dialýzy.

Enkapsulující peritoneální skleróza je považována za známou vzácnou komplikaci peritoneální dialýzy,

která může vést k fatálním následkům.

Starší pacienti

Dříve než se u starších pacientů zahájí peritoneální dialýza, má být zváženo vyšší nebezpečí výskytu

kýly.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může vést ke snížení účinnosti jiných léčivých přípravků,

pokud jsou dialyzovatelné peritoneální membránou. Může být nezbytné upravit dávkování.

Významný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nežádoucích účinků digitalisu. Hladina

draslíku musí být sledována zvláště pečlivě v případě souběžné terapie digitalisem.

Zvláštní pozornost a sledování je třeba v případě sekundární hyperparatyreózy. Může být potřebná léčba

kalciovými vazači fosfátu a/nebo vitamínem D.

Souběžné podávání léků s obsahem vápníku nebo vitamínu D může způsobit hyperkalcemii.

Souběžné použití diuretik může pomoci zachovat zbytkovou diurézu, ale zároveň může vést k

nerovnováze vody a elektrolytů.

U pacientů s diabetem musí být upravena denní dávka léků snižujících hladinu cukru v krvi podle

zvýšeného příjmu glukózy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Údaje nejsou k dispozici.

Těhotenství

Klinické údaje o podávání přípravku bica

Vera

těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech s

ohledem na reprodukční a vývojovou toxicitu nejsou dostatečné (viz bod 5.3). Roztok bica

Vera

může

být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky

pro plod (viz bod 4.4.)

Kojení

Není známo, zda se složky roztoku bica

Vera

vylučují do mateřského mléka. Roztok bica

Vera

může být

užíván během kojení, pokud přínos pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

bica

Vera

nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

bica

Vera

4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium je roztok elektrolytů, jejichž složení je obdobné složení

krve. Roztok má rovněž fyziologický hydrogenuhličitanový pufr.

K nežádoucím účinkům může vést samotná peritoneální dialýza nebo mohou být vyvolány roztokem

pro peritoneální dialýzu.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska frekvence výskytu s použitím následujícího

pravidla:

velmi časté

1/10

časté

1/100 až <1/10

méně časté

1/1 000 až <1/100

vzácné

1/10 000 až <1/1 000

velmi vzácné

<1/10 000

není známo

z dostupných údajů nelze určit

Možné nežádoucí účinky spojené s dialyzačním roztokem

Třída orgánových systémů

Preferovaný termín

Četnost výskytu

Endokrinní poruchy

Sekundární hyperparatyreóza s

možnými poruchami kostního

metabolismu

není známo

Poruchy metabolismu a

výživy

Zvýšení hladiny krevního cukru

časté

Hyperlipidemie

časté

Zvýšení

tělesné

hmotnosti

v důsledku

kontinuálního

příjmu

cukru

z roztoku

pro peritoneální dialýzu

časté

Srdeční a cévní poruchy

Hypotenze

méně časté

Tachykardie

méně časté

Hypertenze

méně časté

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Dyspnoe

méně časté

Poruchy ledvin a močových

cest

Elektrolytová nerovnováha, např.

hypokalemie

velmi časté

Elektrolytová nerovnováha, např.

hypokalcemie

méně časté

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Závrať

méně časté

Otoky

méně časté

Narušení hydratace

méně časté

Možné nežádoucí účinky léčebné procedury

Třída orgánových systémů

Preferovaný termín

Četnost

výskytu

Infekce a infestace

Peritonitida

velmi časté

Infekce výstupního místa a průběhu

katétru

velmi časté

Respirační, hrudní a

mediastální poruchy

Dyspnoe způsobené vzedmutím bránice

není známo

Gastrointestinální poruchy

Průjem

méně časté

Zácpa

méně časté

Kýla

velmi časté

Distenze břicha a pocit plnosti

časté

Enkapsulující peritoneální skleróza

není známo

Poranění, otravy a

procedurální komplikace

Problémy s napouštěním nebo

vypouštěním dialyzačního roztoku

časté

Bolest ramene

časté

Peritonitida

je indikována zakaleným vypouštěným dialyzátem. Později se může rozvinout bolest břicha, horečka a

celková slabost nebo ve velmi vzácných případech sepse. Pacient má okamžitě vyhledat lékařskou

pomoc. Vak se zakalenou tekutinou má být uzavřen sterilní čepičkou a posouzena mikrobiální

kontaminace a vyhodnocení počtu leukocytů.

Infekce výstupního místa a průběhu katétru

jsou indikovány zarudnutím, otokem, bolestí, exsudací, krustami v místě výstupu katétru. V případě

infekce výstupního místa a průběhu katétru má být co nejdříve kontaktován ošetřující lékař.

Porucha hydratace

je indikována výrazným poklesem (dehydratace) nebo vzestupem (převodněním) tělesné hmotnosti. Při

používání roztoků s vyšší koncentrací glukózy se může objevit vážná dehydratace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Nadměrné napuštění dialyzačního roztoku je možné snadno vypustit do prázdného vaku. Jestliže se

výměna vaků provádí příliš často, může se objevit dehydratace nebo elektrolytová nerovnováha, což

vyžaduje okamžitou lékařskou pozornost.

Jestliže se jedna nebo více denních výměn vynechá nebo se podá příliš malé množství roztoku, může se

rozvinout hyperhydratace a elektrolytová nerovnováha.

Přerušení nebo zastavení terapie může vést k život ohrožující hyperhydrataci a uremii.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: peritoneální dialýza, hypertonické roztoky

ATC kód: B05DB

Elektrolytový profil roztoku je v podstatě stejný jako u fyziologického séra. Byl však upraven pro

použití u pacientů s uremií, aby umožňoval terapii nahrazující funkci ledvin pomocí intraperitoneální

substance a výměny tekutin. Látky, které jsou normálně vylučovány s močí, jako močovina, kreatinin a

voda, jsou odstraňovány z těla do dialyzačního roztoku. Je nutno si uvědomit, že léčivé látky mohou být

rovněž vylučovány během dialýzy a tudíž dávkování tomu musí být přizpůsobeno.

Pro určení adekvátní dávky a kombinace roztoků různého osmotického tlaku (koncentrace glukózy) a

koncentrace sodíku a vápníku je třeba zvážit individuální parametry (velikost a tělesná hmotnost

pacienta, laboratorní hodnoty, zbytková funkce ledvin, ultrafiltrace, požadovaná dialyzační dávka). Na

základě těchto parametrů má být pravidelně sledována účinnost terapie.

Koncentrace vápníku v tomto dialyzačním roztoku je 1,25 mmol/l. Bylo prokázáno, že koncentrace

vápníku snižuje riziko hyperkalcemie při současné léčbě kalciovými vazači fosfátu a/nebo vitaminu D.

bica

Vera

4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium obsahuje hydrogenuhličitan – fyziologický pufr – místo

laktátu nebo acetátu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Na zvířatech nebyly prováděny žádné zkoušky s intraperitoneálním podáváním roztoku bica

Vera

obsahem hydrogenuhličitanu. Klinické studie s roztokem bica

Vera

u pacientů ukazují, že se

hydrogenuhličitan z dialyzátu dostane do rovnováhy s krevním hydrogenuhličitanem během

dvouhodinové prodlevy.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po

jednorázovém i opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Elektrolyty a glukóza obsažené v přípravku bica

Vera

jsou fyziologickými složkami lidské plazmy.

Podle dostupných údajů a klinických zkušeností s těmito látkami nejsou očekávány žádné toxické

účinky, pokud jsou přiměřeně dodržovány indikace, kontraindikace a dávkování.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

kyselina chlorovodíková

hydroxid sodný

oxid uhličitý

voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodu 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v původním obalu: 2 roky

Doba použitelnosti roztoku připraveného k použití podle bodu 6.6 a bez jakýchkoli přidaných léčiv: 24

hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

bica

Vera

stay safe / sleep safe :Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.

bica

Vera

sleep safe combo: Uchovávejte při 5 °C – 30 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Dvoukomorový vak:

Jedna komora obsahuje alkalický roztok hydrogenuhličitanu, druhá komora obsahuje kyselý roztok

elektrolytů na bázi glukózy. Otevřením středního švu mezi oběma komorami dojde ke smísení obou

roztoků a vzniku roztoku připraveného k použití (poměr 1:1).

stay safe:

stay safe systém je dodáván jako souprava dvoukomorového vaku a drenážního vaku, obojí s injekčním

vstupem, setem systému hadiček a konektoru vaku. Všechny komponenty jsou z polypropylenu. Vaky a

sety také obsahují syntetické elastomery. Vak s roztokem je navíc laminovaný polyesterem. Systém stay

safe je ve vnějším ochranném přebalu z polyolefinu.

sleep safe:

Systém sleep safe se dodává jako souprava dvoukomorového vaku s injekčním vstupem, setem systému

hadiček a konektoru vaku. Všechny komponenty jsou z polypropylenu. Vaky a sety také obsahují

syntetické elastomery. Vak s roztokem obsahuje navíc polyester a polyamid. sleep safe systém je ve

vnějším ochranném přebalu z polyolefinu.

sleep safe combo:

sleep safe combo systém je bicaVera sleep safe, který má navíc dezinfekční čepičkou a sleep safe Set

Plus pro aplikaci pacientovi.

Velikosti balení:

stay safe:

sleep safe:

4 vaky po 2000 ml

4 vaky po 3000 ml

4 vaky po 2500 ml

2 vaky po 5000 ml

sleep safe combo:

2 bags à 5000 ml + dezinfekční čepička + sleep safe Set Plus

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Likvidace

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci

Manipulace

Plastové obaly mohou být občas poškozeny při přepravě nebo při uchovávání. To může způsobit

kontaminaci a růst mikroorganismů v dialyzačním roztoku. Před připojením vaku a použitím

dialyzačního roztoku je proto třeba vždy pečlivě zkontrolovat každé balení, zda není poškozeno.

Z důvodu možné kontaminace je třeba věnovat pozornost každému, i malému, poškození spojek,

uzávěru, svárů a okrajů obalu.

Poškozené vaky nebo vaky se zakaleným obsahem se nesmí nikdy použít!

Roztoky pro peritoneální dialýzu se smí použít, pouze pokud jsou vaky a švy nepoškozené. V případě

jakékoliv pochybnosti rozhodne o možnosti použití roztoku ošetřující lékař.

Vnější ochranný přebal má být odstraněn bezprostředně před použitím.

Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.

Během výměny dialyzačního roztoku musí být dodržovány aseptické podmínky, aby se snížilo riziko

možné infekce.

Návod k použití stay safe systému:

Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použit vhodný ohřívač vaků. Doba

zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22 °C je přibližně 120 minut. Více informací

naleznete v návodu k použití ohřívací plotýnky. Mikrovlnná trouba se nesmí používat k ohřívání

roztoku z důvodu nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.

1.

Příprava roztoku

Zkontrolujte zahřátý vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku,

neporušenost švu).

Položte vak na pevnou podložku.

Otevřete ochranný přebal vaku a obal dezinfekční

čepičky

Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.

Rolujte vak, který leží na vnějším přebalu od jednoho horního konce, až dojde k otevření středního

švu. Roztoky z obou komor se automaticky smísí.

Nyní rolujte vak od horního kraje, dokud není šev dolního trojúhelníku zcela otevřen.

Zkontrolujte,

jsou-li všechny švy zcela otevřeny

Zkontrolujte čirost roztoku a zda vak neprosakuje.

2.

Příprava na výměnu vaku

Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte hadičku vaku s roztokem a vložte

DISC do organizéru. Po rozvinutí hadičky k odpadnímu vaku zavěste tento vak na nižší závěs infuzního

stojanu.

Umístěte konektor katétru do jednoho ze dvou otvorů organizéru.

Vložte novou dezinfekční

čepičku do dalšího volného otvoru.

Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu.

Připojte konektor katétru k DISCu

3.

Vypouštění

Otevřete svorku na prodloužení. Zahájí se vypouštění.

Poloha

4.

Propláchnutí

Po vypouštění propláchněte odpadní vak čerstvým roztokem (přibližně 5 sekund),

Poloha

5.

Napouštění

Napouštění zahajte otočením ovládacího spínače

Poloha

6.

Bezpečnostní krok

Uzavřete prodloužení katétru zavedením PINu do konektoru katétru.

Poloha

Uzavřete svorku na prodloužení katétru.

7.

Odpojení

Odstraňte ochranný obal z nové dezinfekční čepičky a našroubujte ji na starou dezinfekční čepičku.

Odšroubujte konektor katétru z DISCu a našroubujte na konektor katétru novou dezinfekční čepičku.

8.

Uzavření DISCu

Uzavřete DISC otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky, která zůstala v pravém otvoru

organizéru.

9.

Zkontrolujte vypuštěný dialyzát,

jeho čirost a váhu

a

pokud je čirý,

zlikvidujte ho.

Návod k použití sleep safe systému:

V průběhu automatizované peritoneální dialýzy (APD) se roztok zahřeje automaticky v přístroji.

3000 ml sleep safe systém

1. Příprava roztoku: viz stay safe systém

2. Rozviňte set vaku.

3. Odstraňte ochrannou čepičku.

4. Vložte konektor vaku do volné zásuvky sleep safe cycleru.

5. Vak je nyní připraven k použití se sleep safe setem.

5000 ml sleep safe systém

1.

Příprava roztoku

Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a přebalu,

neporušenost švu).

Položte vak na pevnou podložku.

Otevřete ochranný přebal vaku.

Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.

Rozložte střední šev a konektor vaku.

Srolujte vak,

který leží na přebalu, z diagonálního konce směrem ke konektoru vaku. Středový šev se otevře.

Pokračujte, dokud se šev malého vaku také neotevře.

Zkontrolujte, zda jsou všechny odstranitelné švy

zcela otevřeny.

Zkontrolujte, zda je roztok čirý a vak neprosakuje.

2 - 5.:

viz 3000 ml sleep safe systém

Léky do roztoku musí být přidávány za aseptických podmínek a pouze tehdy, když byly předepsány

lékařem. Z důvodu nebezpečí inkompatibility mezi dialyzačním roztokem a přidanými léky mohou být,

pokud

jsou předepsány ošetřujícím lékařem, přidávány pouze následující léky, a to nejvýše v uvedených

koncentracích: heparin 1000 IU/l, insulin 20 IU/l, vankomycin 1000 mg/l, teikoplanin 400 mg/l,

cefazolin 500 mg/l, ceftazidime 250 mg/l, gentamicin 8 mg/l. Po pečlivém smíchání a kontrole, zda se

nevyskytuje zákal nebo částečky, musí být roztok pro peritoneální dialýzu okamžitě použit (nesmí se

uchovávat).

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/625/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 6. 2017

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10/2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace