BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM Roztok pro peritoneální dialýzu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM) ; HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ (NATRII HYDROGENOCARBONAS) ; MONOHYDRÁT GLUKOSY (GLUCOSUM MONOHYDRICUM) ; DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
ATC kód:
B05DB
INN (Mezinárodní Name):
CHLORIDE HEXAHYDRATE MAGNESIUM OXIDE (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM) ; SODIUM BICARBONATE (NATRII HYDROGENOCARBONAS) ; MONOHYDRATE GLUCOSE (GLUCOSUM MONOHYDRATE) ; DIHYDRATE CALCIUM CHLORIDE (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Léková forma:
Roztok pro peritoneální dialýzu
Podání:
Intraperitoneální podání
Jednotky v balení:
2X5000ML SLEEP COMBO; 4X2500ML STAY SAFE; 4X3000ML SLEEP SAFE; 4X2000ML STAY SAFE; 2X5000ML SLEEP SAFE Vak
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HYPERTONICKÉ ROZTOKY
Přehled produktů:
BICAVERA 4,25 % GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 625/15-C
Datum autorizace:
2020-07-06

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls178717/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

bica

Vera

4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je bica

Vera

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bica

Vera

používat

Jak se bica

Vera

používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek bica

Vera

uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je bicaVera a k čemu se používá

bica

Vera

se používá k očišťování krve pomocí peritonea (pobřišnice) u pacientů v konečném stádiu

chronického selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaVera používat

Nepoužívejte přípravek bicaVera 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium

jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi

jestliže máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi

pokud máte velmi nízký objem tělesných tekutin

pokud máte nízký krevní tlak

Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jestliže máte

změny v oblasti břicha, jako např.

poranění nebo stav po operaci

závažné popáleniny

rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži

zánět pobřišnice

nehojící se mokvající rány

pupeční, tříselnou nebo brániční kýlu

nádory v oblasti břicha nebo střev

zánětlivé onemocnění střev

střevní neprůchodnost

onemocnění plic, zvláště zápal plic

otravu krve způsobenou bakteriemi

nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi

otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit peritoneální dialýzou

těžkou podvýživu a úbytek tělesné hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný

příjem stravy s obsahem bílkovin.

Upozornění a opatření

Neprodleně oznamte svému lékaři

jestliže u Vás došlo k těžké ztrátě elektrolytů (solí) následkem zvracení a/nebo průjmu

jestliže máte

zvýšenou funkci příštítných tělísek

nebo

nízkou hladinu vápníku v krvi

může být navíc nezbytné užívat kalciové vazače fosfátů a/nebo vitamin D. Není-li to možné,

může být nezbytné užívat roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku.

jestliže máte

zánět pobřišnice

, který se projevuje zakaleným dialyzátem, bolestí břicha,

horečkou, pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve.

Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu Vašemu lékaři.

jestliže máte polycystické ledviny

jestliže trpíte

těžkou bolestí břicha, nadmutím břicha nebo zvracením

. To mohou být

příznaky enkapsulující peritoneální sklerózy, což je známá vzácná komplikace peritoneální

dialýzy, která může být smrtelná.

Peritoneální dialýza může vést ke

ztrátě bílkovin

a

vitamínů rozpustných ve vodě

. K zabránění

jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravinových doplňků.

Lékař Vám bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), počty krevních buněk, funkce ledvin,

tělesnou hmotnost a stav výživy.

Další léčivé přípravky a bicaVera

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil

jejich dávkování. To se týká především

léků na srdeční selhání

, jako je např. digoxin.

Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku v krvi, a pokud to bude nezbytné, učiní vhodná

opatření.

léků, které ovlivňují hladinu vápníku v krvi

, jako ty, které obsahují vápník, nebo vitamín

léků, které zvyšují vylučování moči, jako jsou diuretika.

léků

užívaných ústy ke

snížení hladiny krevního cukru

nebo

inzulin

. Bude u Vás třeba

pravidelně kontrolovat hladiny krevního cukru.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje s léčbou přípravkem bica

Vera

u těhotných žen nebo v období

kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte používat přípravek bica

Vera

pouze

pokud to Váš lékař

považuje za zcela nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek bica

Vera

nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se bicaVera používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní

dutině.

Objeví-li se napětí v oblasti břicha, Váš lékař může snížit množství dialyzátu.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Dospělí:

Obvyklá dávka je 2000 až 2500 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné

hmotnosti a funkci ledvin.

Po 2 až 10 hodinách prodlevy v břišní dutině se roztok vypustí.

Děti:

Lékař určí potřebný objem dialyzačního roztoku v závislosti na toleranci, věku a

tělesném povrchu dítěte.

Doporučená počáteční dávka je 600-800 ml/m

(až do 1000 ml/m

přes noc) tělesného

povrchu se čtyřmi výměnami během dne.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

K tomu se používá bicaVera se systémem

sleepsafe.

Výměna vaků se provádí automaticky během

noci pomocí

sleepsafe

cycleru.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls178717/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

bica

Vera

4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

bica

Vera

4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium se dodává ve dvoukomorovém vaku. Jedna komora

obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi

glukózy. Smísením obou roztoků otevřením středního švu mezi oběma komorami získáme roztok

připravený k použití.

PŘED SMÍSENÍM

1 litr kyselého roztoku elektrolytů na bázi glukózy obsahuje:

léčivé látky:

calcii chloridum dihydricum

0,3675

natrii chloridum

11,57

magnesii chloridum hexahydricum

0,2033

glucosum monohydricum

93,5

(odp. glucosum)

(85,0

To odpovídá

mmol/l

198,0 mmol/l

mmol/l

207,0 mmol/l

1 litr zásaditého roztoku hydrogenuhličitanu obsahuje:

léčivé látky:

natrii hydrogenocarbonas

5,88

To odpovídá

mmol/l

mmol/l

PO SMÍSENÍ

1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:

léčivé látky:

calcii chloridum dihydricum

0,1838

natrii chloridum

5,786

natrii hydrogenocarbonas

2,940

magnesii chloridum hexahydricum

0,1017

glucosum monohydricum

46,75

(odp. glucosum)

(42,5

To odpovídá

1,25

mmol/l

mmol/l

mmol/l

103,5 mmol/l

mmol/l

glucosum

235,9 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro peritoneální dialýzu.

Čirý a bezbarvý roztok.

Teoretická osmolarita: 509 mOsm/l

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Konečné stadium (dekompenzace) chronického renálního selhání jakékoliv etiologie, které je léčeno

peritoneální dialýzou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

bica

Vera

4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium je indikován výlučně pro intraperitoneální podání.

Způsob terapie, frekvence aplikace a požadovanou dobu prodlevy určí ošetřující lékař.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Dospělí:

Není-li stanoveno jinak, podává se 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně. Po 2 až 10 hodinové

prodlevě se roztok vypustí.

Pro jednotlivé pacienty je nutné dávku, objem a počet výměn individuálně upravit.

Pokud se na začátku terapie peritoneální dialýzou objeví bolesti z napětí v břišní dutině, množství

dialyzátu má být dočasně sníženo na 500 – 1500 ml.

U dospělých s vyšší tělesnou hmotností, došlo-li ke ztrátě zbytku funkce ledvin, může být zvýšen objem

dialyzačního roztoku, pokud je to nezbytné. U těchto pacientů nebo u pacientů s tolerancí většího objemu

může být podávána dávka 2500 ml na jednu výměnu.

Pediatrická populace:

U dětí je doporučeno předepsat dávku roztoku na jednu výměnu podle věku, a plochy tělesného povrchu

(BSA).

Počáteční předepsaný objem roztoku na výměnu má být 600-800 ml/m

BSA se 4 (někdy 3 nebo 5)

výměnami denně. To může být zvýšeno až na 1000-1200 ml/m

BSA v závislosti na toleranci, věku a

zbytkové funkci ledvin.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Pokud se používá přístroj (sleep safe cycler) pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální

dialýzu a pokud je prováděna více než jedna výměna, používají se vaky o větším objemu (3000 nebo 5000

ml). Přístroj provádí výměny roztoku podle lékařského předpisu uloženého v sleep safe cycleru.

Dospělí:

Obvykle pacienti stráví nočním cyklováním 8-10 hodin. Objemy pro jednotlivé prodlevy jsou v rozmezí

od 1500 do 3000 ml a počet cyklů je obvykle 3-10 za noc. Množství použitého roztoku je typicky mezi

10 až 18 l, ale může být i v rozsahu od 6 do 30 l. Noční terapie cyclerem je obvykle kombinována s 1

nebo 2 výměnami během dne.

Pediatrická populace:

Objem výměny má být 800–1000 ml/m

BSA s 5–10 cykly během noci. To může být zvýšeno až na 1400

ml/m

BSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.

Pro starší pacienty není potřebné speciální dávkování.

Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být přípravek bica

Vera

4,25 % glucose, 1,25 mmol/l

calcium použit následně v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším obsahem

glukózy (tj. s nižší osmolaritou).

Roztoky pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentraci glukózy (2,3 % nebo 4,25 %) se používají, pokud je

tělesná hmotnost vyšší než požadovaná suchá váha. Odstraňování tekutin z těla vzrůstá s koncentrací

glukózy v roztoku pro peritoneální dialýzu. Tyto roztoky mají být používány opatrně s ohledem na

ochranu peritoneální membrány, aby se předešlo dehydrataci a aby zátěž glukózou byla co možná nejnižší.

bica

Vera

4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium obsahuje 42,5 g glukózy v 1000 ml roztoku. V závislosti

na předepsaném dávkování je do těla dodáno s každým vakem až 85 g glukózy.

Peritoneální dialýza je dlouhodobé léčení prováděné opakovanou aplikací jednotlivých roztoků.

Postup a doba používání

Pacienti musí dokonale ovládat provádění peritoneální dialýzy dříve, než ji začnou provádět doma.

Výcvik musí být prováděn kvalifikovaným personálem. Ošetřující lékař si musí být jist, že pacient

dostatečně zvládá techniku ovládání před tím, než začne provádět peritoneální dialýzu doma. V případě

jakéhokoliv problému nebo nejistoty má pacient kontaktovat ošetřujícího lékaře.

Dialýza podle předepsané dávky má být prováděna denně.

Peritoneální dialýza má probíhat do té doby, dokud je potřeba terapie nahrazující funkci ledvin.

Přesný návod k použití je popsán v bodu 6.6.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla.

Zahřátí se provede pomocí zahřívací plotýnky. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční

teplotou 22 °C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití zahřívací plotýnky.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace