BI-VAC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • BI-VAC Lyofilizát k naředění v pitné vodě pro perorální aplikaci
  • Léková forma:
  • Lyofilizát k naředění v pitné vodě pro perorální aplikaci
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • BI-VAC Lyofilizát k naředění v pitné vodě pro perorální aplikaci
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kur domácí
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé virové vakcíny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9937865 - 1 x 1000 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/070/02-C
  • Datum autorizace:
  • 16-09-2002
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BI-VAC 1

o

Živá lyofilizovaná vakcína proti infekční bronchitidě kuřat

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Virus infekční bronchitidy kuřat, kmen Massachusetts H 120

Titr: Minimálně 10

/ v 1 dávce. Maximálně 10

/ v 1 dávce

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizovaná vakcína (k naředění do pitné vody).

Vzhled: bílá lyofilizovaná pastilka.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

BI-VAC 1

je indikována k profylaktické imunizaci orální cestou (pitná voda) proti infekční

bronchitidě kura domácího.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

BI-VAC 1

smí být podána zvířatům, která jsou v dobrém zdravotním stavu; zvlášť důležitý

je, dobrý stav respiratorního aparátu.

Aby po vakcinaci bylo dosaženo nejlepšího výsledku je třeba věnovat pozornost následujícím

doporučením:

zajistit, aby napáječky a pitná voda neobsahovaly žádné antiseptické

nebo dezinfekční látky, protože i velmi malé množství může inaktivovat vakcinační

virus;

používat, kde je to možné, plastické, skleněné nebo smaltované napáječky;

zajistit, aby zvířata byla žíznivá tím, že jim je odebrána voda alespoň tři hodiny před

aplikací vakcíny;

vodná suspenze vakcíny, získané rozpuštěním přípravku, musí být distribuována do

dostatečného počtu napáječek, který umožní vakcinaci všech zvířat během dvou až tří

hodin;

nevystavovat vodu, obsahující vakcínu, tepelným zdrojům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.

Podání se musí provést před začátkem snášky.

4.8 Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny při souběžném podání této

vakcíny s jinou vakcínou. Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu během 14 dnů před

vakcinací nebo po vakcinaci tímto přípravkem.

4.9 Podávané množství a způsob podání

BI-VAC 1

je indikována pro perorální podání v pitné vodě.

Pro přípravu vakcinační suspenze je třeba přidat malé množství vody k obsahu lahvičky a

důkladně roztřepat. Pak nalít suspenzi do pitné vody potřebné pro vakcinaci a vypláchnout

lahvičku tak, aby žádný zbytek lyofilizované vakcíny nebyl znehodnocen.

Je důležité suspenzi znovu promíchat bezprostředně před aplikací, která by pak měla být

dokončena v co nejkratší době.

Množství vody, potřebné pro vakcinaci, záleží na stáří zvířat, období a teplotě prostředí.

V následující tabulce je uvedeno doporučené minimální a maximální množství vody pro

různé věkové kategorie zvířat:

Stáří kuřat Množství vody (litry)

(Týdny) 100 dávek 1000 dávek

0 - 2 0,7 - 1 7 - 10

3 - 5 1 - 2 10 - 20

6 - 12 2 - 6 20 - 60

nad 12 5 - 8 50 - 80

Vakcinační schéma: Pro brojlery je dostačující jedna aplikace ve stáří 7 - 14 dní.

U chovných a nosných kuřat se první podání doporučuje ve stáří 2 - 4 týdnů a následná druhá

aplikace mezi 8. - 12. týdnem. Druhé podání se musí provést během několika týdnů před

začátkem snášky.

Je vhodné, ponechat mezi podáním BI-VAC 1

a aplikací jiných vakcín, interval 7 dní.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebylo zaznamenáno.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologický přípravek ke stimulaci aktivní imunity proti

ptačí infekční bronchitidě.

ATCvet kód: QI01AD07

Živá oslabená vakcína.

Vakcína BI-VAC 1

je připravena z kmene Massachusetts H 120 viru infekční bronchitidy

kuřat pěstovaného na kuřecích embryích SPF vajec, lyofilizovaná.

Vysoce oslabený kmen H 120 nevykazuje téměř žádnou patogenní aktivitu, a to ani u kuřat

starých pouze několik dní, avšak stimuluje zřetelnou imunitní odpověď.

Imunita vzniká po 10 - 15 dnech od vakcinace; avšak již několik dní po podání vakcíny jsou

kuřata proti onemocnění dobře chráněna, díky známému fenomenu interference.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

laktóza 55 mg v 1 ml fyziologického roztoku (0.9% roztok NaCl v čištěné vodě);

g v 1 dávce.

6.2 Inkompatibility

Žádné.

Při aplikaci je nutné vyloučit použití vody obsahující antiseptické nebo dezinfekční látky,

protože mohou neutralizovat vakcinační virus.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců v lyofilizované formě.

Po rozpuštění musí být vakcína použita během dvou hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 6 °C).

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

5 ml lahvička z olovnatého křišťálového skla typ I s elastomerovým uzávěrem a hliníkovým

límcem, oba o průměru 20 mm. Příbalová informace přiložena.

Velikost balení: 1 lahvička = 1000 dávek, 10 lahviček = 10 x 1000 dávek

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, Ozzano Emilia (Bologna), Itálie.

Místo výroby: Via Molini Emili 2, MACLODIO (BS), Brescia, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/070/02-C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.9.2002/ 13. 11. 2008

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU:

listopad 2008