BETOPTIC S 2,5MG/ML Oční kapky, suspenze

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BETAXOLOL-HYDROCHLORID (BETAXOLOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Novartis s.r.o., Praha
ATC kód:
S01ED02
INN (Mezinárodní Name):
BETAXOLOL HYDROCHLORIDE (BETAXOLOLI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
2,5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, suspenze
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
1X5ML Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BETAXOLOL
Přehled produktů:
BETOPTIC S
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/1131/94-C
Datum autorizace:
2018-01-11

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls243451/2020

Příbalová informace: informace pro

pacienta

BETOPTIC S 2,5 mg/ml oční kapky, suspenze

betaxololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Betoptic S a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betoptic S používat

Jak se Betoptic S používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Betoptic S uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Betoptic S a k

čemu se používá

Betoptic S jsou oční kapky proti zvýšenému očnímu tlaku.

Betoptic S je indikován ke snížení nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Betoptic S po

užívat

Nepoužívej

te Betoptic S

jestliže jste alergický(á) na betaxolol, beta-blokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) dýchací potíže, jako těžké astma nebo těžký chronický

obstrukční zánět průdušek (vážné onemocnění plic, které může vést k sípání, potížím při dýchání

a/nebo přetrvávajícímu kašli);

jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu.

Upozornění a opatření

Používejte přípravek Betoptic S pouze ke kapání do oka (očí).

Před použitím přípravku Betoptic S se poraďte se svým lékařem, pokud máte nebo jste v minulosti

měl(a):

koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév – příznaky mohou zahrnovat bolesti na

hrudi, ztuhlost nebo dušnost), srdeční selhání, nízký krevní tlak;

poruchy srdeční frekvence, jako např. bradykardie;

dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc;

onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom;

cukrovku, protože betaxolol může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti;

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože betaxolol může maskovat projevy a známky této zvýšené

činnosti.

Jestliže trpíte myastenií (chronickou neurosvalovou slabostí), informujte před použitím

přípravku svého lékaře.

Jestliže máte v anamnéze lokální nebo závažnou alergickou reakci, můžete více reagovat na

alergeny. Pokud během používání přípravku Betoptic S zaznamenáte vážnou alergickou reakci

(kožní vyrážku, zčervenání a svědění oka, horečku, otok hrdla, jazyka nebo obličeje) z jakékoli

příčiny, přerušte okamžitě léčbu a poraďte se s lékařem. Léčba podáním adrenalinu nemusí být

tolik účinná. Proto oznamte lékaři, že používáte přípravek Betoptic S, pokud podstupujete

jakoukoli jinou léčbu.

Jestliže trpíte poruchou rohovky, informujte svého lékaře, protože přípravek Betoptic S může

způsobit suchost očí.

Jestliže jste podstoupil(a) chirurgický zákrok k odstranění zeleného zákalu (glaukomu), poraďte

se s lékařem dříve, než začnete používat přípravek Betoptic S.

Informujte svého lékaře před chirurgickou anestezií, že používáte Betoptic S, protože betaxolol

může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Další léčivé přípravky a přípravek B

etoptic S

Betoptic S může ovlivňovat nebo být ovlivněn dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek

k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke

snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce. Informujte svého lékaře nebo lékárníka

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně

léků vydávaných bez předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte Betoptic S, když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Nepoužívejte

Betoptic S, jestliže kojíte. Betaxolol může přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o

radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v době kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Určitou dobu po podání přípravku Betoptic S může být Vaše vidění rozmazané. Neřiďte dopravní

prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud tento účinek neodezní.

P

říprav

ek Betoptic S obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml suspenze. Benzalkonium-chlorid

může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého

přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může

způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky

(průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity

v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

3.

Jak se Betoptic S

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.

V určitých konkrétních případech může lékař upravit dávkování. Někdy může být nezbytné používat

přípravek Betoptic S společně s jinými léky.

Oční kapky s obsahem beta-blokátorů mohou být vstřebávány do těla. V důsledku toho se mohou

vyskytnout stejné nežádoucí účinky jako u beta-blokátorů podávaných ústy.

Následující opatření pomáhají snížit po podání očních kapek systémové vstřebávání:

Nechte oční víčko po dobu 2 minut zavřené.

Po vkápnutí přípravku Betoptic S stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To

pomůže, aby se betaxolol nedostal do celého těla (do zbytku těla).

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho byste měl(a) přípravek Betoptic S používat. Neukončujte léčbu

předčasně.

Použití u dětí:

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Betoptic S u dětí nebyla stanovena.

Oční kapky Betoptic S podávejte pouze do očí.

Umyjte si ruce.

Vezměte si lahvičku a zrcadlo.

Lahvičku dobře protřepejte.

Odšroubujte krytku.

Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej

odstraňte.

Držte lahvičku směřující kapátkem dolů mezi palcem a prostředníčkem

(obrázek 1).

Zakloňte hlavu. Stáhněte si oční víčko čistým prstem tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila

jakási kapsa. Kapka se vkápne do tohoto místa

(obrázek 2).

Přibližte kapátko lahvičky k oku. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo.

Nedo

týkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.

Mohlo by tak dojít ke znečištění

kapek.

Jemným tlakem ukazováčku na spodek otočené lahvičky vytlačíte vždy jednu kapku přípravku

Betoptic S

(obrázek 3).

Po použití přípravku Betoptic S uvolněte dolní víčko, zavřete oko a lehce zatlačte prstem na

koutek oka u nosu

(obrázek 4).

Tím se napomůže tomu, aby se přípravek Betoptic S nedostal

do celého těla.

Kapete-li přípravek do obou očí, opakujte postup pro druhé oko.

Ihned po nakapání nasaďte pevně na lahvičku opět krytku.

Používejte vždy pouze jednu lahvičku.

Nepodaří

-

li se Vám umístit kapku do oka,

zkuste to znovu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Betoptic S, pokračujte další plánovanou dávkou. Je-li

však již téměř čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému dávkování.

Nezdvoj

násob

ujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Betoptic S,

než jste měl(a)

, vypláchněte oko větším množstvím

vlažné vody. Neaplikujte žádné další kapky, dokud nenastane čas na další pravidelnou dávku.

Přestaňte používat přípravek Betoptic S a poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytly

možné příznaky předávkování: pomalý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, dýchací nebo srdeční obtíže.

Při náhodném požití přípravku Betoptic S, se okamžitě obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Používáte

-

li další léčivé přípravky ve formě

očních kapek nebo oční masti

, vyčkejte alespoň

5 minut mezi jednotlivými léky. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Máte

-l

i jakékoli další otázky

týkající se

po

užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé

nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se

poradil(a) s lékařem.

Můžete zaznamenat některé nebo všechny následující

nežádoucí účinky na oči:

Velmi časté (vyskytují se u 1 nebo více pacientů

z 10): nepříjemné pocity v oku.

Časté

(vyskytují se u 1 až 10 pacientů

ze 100): rozmazané vidění, zvýšené slzení.

Méně časté

(vyskytují se u 1 až 10 pacientů

z 1 000): zánět rohovky (přední části oka) s nebo bez

podráždění povrchu oka, zánět spojivky, zánět očních víček, zhoršené vidění, citlivost na světlo, bolest

očí, suché oči, unavené oči, opakující se křeč očních víček, svědění očí, výtok z očí, tvorba krust na

okrajích víček, zánět očí, podráždění očí, onemocnění spojivek, otok spojivek, zarudnutí očí.

Vzácné

(vyskytují se u 1 až 10 pacientů

z 10 000): katarakta (šedý zákal).

Není známo (z dostupných údajů nelz

e

určit

): zarudnutí očního víčka.

Nebo

nežádoucí účinky v jiných

částech těla:

Časté

(vyskytují se u 1 až 10 pacientů

ze 100): bolest hlavy.

Méně časté

(vyskytují se u 1 až 10 pacientů

z 1 000): zrychlení nebo zpomalení srdečního rytmu,

astma, dušnost, pocit na zvracení, rýma.

Vzácné

(vyskytují se u 1 až 10 pacientů

z 10 000): úzkost, krátkodobé ztráty vědomí, snížený krevní

tlak, kašel, výtok z nosu, porucha chuti, zánět kůže, vyrážka, snížená sexuální touha.

Není známo

(

z dostupných údajů

nelze

určit

): poruchy srdečního rytmu, závratě, vypadávání vlasů,

slabost/únava, alergie (hypersenzitivita), nespavost, deprese.

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i betaxolol je vstřebáván do krve. To může

způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových beta-blokátorů. Frekvence

výskytu těchto nežádoucích účinků u očních beta-blokátorů je nižší než u systémového podání, např.

po perorálním nebo injekčním podání.

Mezi očekávané nežádoucí účinky pozorované u očních beta

-

blokátorů patří:

Systémové alergické reakce včetně angioedému (otok podkoží, který se může vyskytnout

v oblastech jako jsou obličej nebo končetiny a může zablokovat dýchací cesty, a tím způsobit

potíže při polykání a dýchání), kopřivky, lokální nebo generalizované vyrážky, svědění,

anafylaktické reakce.

Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).

Nespavost, deprese, noční můry, poruchy paměti.

Krátkodobé ztráty vědomí, cévní mozková příhoda, nedokrevnost mozku, zvýšení počtu

příznaků a známek myastenie gravis (onemocnění svalů), závratě, parestezie (porucha čití –

pocity mravenčení a bodání), bolest hlavy.

Příznaky a známky očního podráždění (tj. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět

očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení cévnatky po filtračním

chirurgickém výkonu, snížená citlivost rohovky, suché oči, eroze rohovky, pokles očního víčka,

dvojité vidění.

Zpomalení srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, arytmie (poruchy srdečního

rytmu), městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce vedoucí k dušnosti a otokům nohou kvůli

nahromadění krve), síňokomorová blokáda, srdeční zástava, srdeční selhání.

Snížení krevního tlaku, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy.

Bronchospasmus – zúžení průdušek (především u pacientů s již existujícím onemocněním

průdušek), dušnost, kašel.

Poruchy chuti, pocit na zvracení, poruchy trávení, průjem, sucho v ústech, bolest břicha,

zvracení.

Ztráta vlasů, vyrážka připomínající lupénku nebo nové vzplanutí lupénky, kožní vyrážka.

Bolest svalů, která není způsobena cvičením.

Poruchy sexuálních funkcí, snížená sexuální touha.

Slabost/únava.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Betoptic S

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičku je třeba zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření. Po každém použití lahvičku dobře uzavřete.

Nedotýkejte se kapátka.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do

25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek B

etoptic S obsahuje

Léčivou látkou je betaxololi hydrochloridum 2,8 mg/ml (odpovídá betaxololum 2,5 mg/ml).

Pomocnými látkami jsou roztok benzalkonium-chloridu, kyselina polystyrensulfonová, dihydrát

dinatrium-edetátu, karbomer 974P, kyselina boritá, lauroylsarkosin, mannitol, roztok kyseliny

chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH), čištěná voda.

Jak přípravek B

etoptic S

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Betoptic S je bílá až téměř bílá suspenze, dodávaná v 5ml plastové průhledné lahvičce

s kapací vložkou a se šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

V

ýrobce

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

18. 12. 2020.

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls243451/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betoptic S 2,5 mg/ml oční kapky, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml suspenze obsahuje betaxololum 2,5 mg (ve formě betaxololi hydrochloridum 2,8 mg).

Jeden ml suspenze obsahuje 46 kapek.

Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml suspenze obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze.

Popis přípravku: bílá až téměř bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terape

utické indikace

Léčba (snížením nitroočního tlaku) chronického prostého glaukomu s otevřeným úhlem anebo oční

hypertenze.

Přípravek se používá u dospělých pacientů, buď samotný, nebo v kombinaci s dalšími léčivy, která

snižují nitrooční tlak.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je 1 kapka přípravku Betoptic S vkápnout 2krát denně do postiženého oka (očí). U

některých pacientů se může působení betaxololu na nitrooční tlak stabilizovat až po několika týdnech

používání přípravku. Jako u každé nové léčby glaukomu se doporučuje pečlivé sledování pacienta.

Vzhledem k rozdílným hodnotám nitroočního tlaku u některých pacientů, je úspěšná odezva na

dvakrát denně podávané léčivo lépe určena měřením nitroočního tlaku v různých časech během dne.

Jestliže nitrooční tlak není dostatečně snížen používáním betaxololu, může být zahájena současná

léčba pilokarpinem, dalšími miotiky a/nebo adrenalinem a/nebo inhibitory karboanhydrázy.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci po

dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního

účinku léčiva.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla stanovena.

Podání u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin

Bezpečnost a účinnost přípravku Betoptic S u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nebyla

stanovena.

Způsob podání

Oční podání.

Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku

odstranit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (látky) nebo na pomocné látky.

Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně těžké formy astma bronchiale nebo těžká forma

asthma bronchiale v anamnéze, těžká forma chronické obstrukční plicní nemoci.

Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda, AV blok 2. nebo 3. stupně

nekontrolovaný pacemakerem, klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U glaukomu s uzavřeným úhlem je bezprostředním cílem léčby otevření komorového úhlu, zúžení

zornice za použití miotika. Je-li přípravek Betoptic S podáván za účelem snížení nitroočního tlaku u

glaukomu s uzavřeným úhlem, je třeba současně podávat miotikum, protože přípravek Betoptic S

vykazuje malý účinek na zornici.

Všeobecně

Pro oční podání. Není určen pro injekční aplikaci nebo perorálnímu podání.

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i betaxolol je absorbován

systematicky. Vzhledem k adrenergnímu účinku betaxololu, se mohou vyskytovat stejné typy

kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů.

Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u

systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce (viz bod 4.2).

Srdeční poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce,

Prinzmetalova angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory

má být kriticky posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou

léčivou látkou. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy

zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků. Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na

převodní čas se pacientům s AV blokem 1. stupně mají podávat betablokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy

Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou / nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci

nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy

U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny

respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.

Pacienti s mírnou/ středně těžkou formou bronchiálního astmatu, s mírnou nebo těžkou formou

bronchiálního astmatu v anamnéze a s mírnou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční

plicní nemoci mají být léčeni s opatrností.

Hypoglykemie/ Diabetes

Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány

oční betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní

hypoglykemie.

Hypertyreóza

Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky y hypertyreózy.

Korneální poruchy

Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být

léčeni s opatrností.

Svalová slabost

Bylo hlášeno, že beta-adrenergní blokátory zesilují svalovou slabost související s určitými

příznaky myasthenia gravis (např. diplopie, ptóza a celková slabost).

Další betablokátory

Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny

v případě, že se betaxolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická

odpověď u těchto pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických betablokátorů

současně se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Anafylaktické reakce

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny

v anamnéze, kterým byly podány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném

vystavení působení těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce

adrenalinem.

Odchlípení chorioidey

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání léků

potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid).

Chirurgická anestezie

Oční betablokátory mohou blokovat systémový účinek beta agonistů (např. adrenalinu).

Anesteziolog má být informován, jestli pacient používá betaxolol.

Benzalkonium-chlorid

Přípravek Betoptic S obsahuje benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může být vstřebán

měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu. Pokud je pacientům povoleno nošení

kontaktních čoček, musí být informováni, aby si vyjmuli kontaktní čočky před aplikací

přípravku Betoptic S a počkali minimálně 15 minut před jejich opětovným nasazením.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na

slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého

oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě

dlouhodobé léčby.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné specifické klinické studie zaměřené na interakce s léčivou látkou nebyly provedeny.

Existuje možnost vzniku aditivního účinku vedoucího k hypotenzi a/nebo k výrazné bradykardii

v případě současného podávání očních betablokátorů a perorálních blokátorů kalciových kanálů,

beta blokátorů, antiarytmik (včetně amiodaronu), digitalisových glykosidů,

parasympatomimetika, guanethidinu.

Betablokátory mohou snižovat odpověď na adrenalin, který se používá na léčbu anafylaktických

reakcí. Mimořádná opatrnost je zapotřebí u pacientů s atopií nebo anafylaxí v anamnéze.

Příležitostně byly hlášeny případy mydriázy, když byly oční betablokátory používány spolu

s adrenalinem (epinefrinem).

Při použití společně s topickými miotiky a/nebo systémově podávanými inhibitory

karboanhydrázy může dojít ke snížení nitroočního tlaku v důsledku aditivního účinku

betaxololových očních kapek.

Oftalmologické betablokátory a léky obsahující fenothiazin mohou mít aditivní hypotenzní

účinek v důsledku vzájemné inhibice metabolismu.

Betablokátory mohou zvyšovat hypoglykemický účinek antidiabetik. Betablokátory mohou

zamaskovat známky a příznaky hypoglykemie (viz bod 4.4).

Mají-li být podávány doplňkové jiné oční přípravky, je třeba vyčkat alespoň 5 minut mezi

jednotlivými aplikacemi. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinku přípravku Betoptic S na fertilitu u lidí.

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání betaxololu těhotným ženám. Betaxolol nemá být

podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz bod

4.2.

Epidemiologické studie s perorálně podávanými betablokátory neprokázaly malformativní účinky, ale

bylo pozorováno riziko zpomalení intrauterinního růstu v případě perorálního podání betablokátorů.

Navíc byly symptomy systémové blokády (tj. bradykardie, hypotenze, respirační tíseň, hypoglykemie)

pozorovány u novorozenců, když byly betablokátory podávány matce až do doby porodu.

Pokud je přípravek Betoptic S podáván matce až do doby porodu, novorozenci mají být první den po

narození pečlivě monitorováni.

Kojení

Betablokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak, při terapeutických dávkách betaxololu

v očních kapkách je nepravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce přítomno takové množství

účinné látky, aby vyvolalo klinické projevy systémové beta blokády u kojence. Opatření ke snížení

systémové absorpce, viz bod 4.2.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Betoptic S nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Avšak jako u všech očních kapek může po nakapání přípravku dojít ke krátkodobému

rozostření vidění či jiné poruše zraku, která by mohla nepříznivě ovlivnit řízení motorových vozidel

nebo ovládání strojů. Pokud dojde po aplikaci k rozmazanému vidění, pacient musí vyčkat do doby,

než se vidění projasní.

4.8

Nežádoucí účinky

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i betaxolol je absorbován do

systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u

systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokální očním

podáním je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří nežádoucí účinky

pozorované u celé třídy očních betablokátorů.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií s přípravkem Betoptic S nebo po

uvedení přípravku na trh a jsou klasifikovány podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10); časté

(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné

(<1/10 000) a není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině frekvencí

jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Preferované termíny d

le MedDRA

(v. 13.0)

Poruchy imunitního systému

Není známo

hypersenzitivita

Psychiatrické poruchy

Vzácné

Není známo

úzkost

nespavost, deprese

Poruchy nervového systému

Časté

bolest hlavy

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Preferované termíny d

le MedDRA

(v. 13.0)

Vzácné

Není známo

synkopa

závratě

Poruchy oka

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

oční diskomfort

rozmazané vidění, zvýšené slzení

keratitis punctata, keratitida,

konjunktivitida, blefaritida, poškození

zraku, fotofobie, bolest očí, suchost očí,

astenopie, blefarospasmus, svědění oka,

výtok z očí, tvorba krust na očních

víčkách, zánět očí, podráždění očí,

onemocnění spojivek, otok spojivek,

oční hyperemie

katarakta

erytém očního víčka

Srdeční poruchy

Méně časté

Není známo

bradykardie, tachykardie

arytmie

Cévní poruchy

Vzácné

hypotenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Méně časté

Vzácné

astma, dyspnoe, rinitida

kašel, rinorea

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Vzácné

nauzea

dysgeuzie

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Vzácné

Není známo

dermatitida, kožní vyrážka

alopecie

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Vzácné

pokles libida

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Není známo

astenie / únava

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u očních betablokátorů a mohou se vyskytnout po

podání přípravku Betoptic S:

Poruchy imunitního

systé

mu

Systémové alergické reakce, včetně angioedému, urtikarie, lokalizovaného nebo generalizovaného

exantému, pruritu, anafylaktické reakce

Poruchy metabolizmu a

výživy

Hypoglykemie

Psychiatrické poruchy

Nespavost, deprese, noční můry, ztráta paměti

Poru

chy nervového systému

Synkopa, cerebrovaskulární příhoda, mozková ischemie, zvýšený výskyt příznaků a známek

myastenie gravis, závratě, parestézie, bolesti hlavy

Poruchy oka

Příznaky a známky podráždění očí: tj. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí, blefaritida, keratitida,

rozmazané vidění, odchlípení chorioidey po filtračním výkonu (viz bod 4.4), snížená citlivost rohovky,

pocit suchého oka, korneální eroze, ptóza, diplopie

Srdeční poruchy

Bradykardie, bolest na hrudi, palpitace, otoky, arytmie, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární

blok, srdeční zástava, srdeční selhání

Cévní poruchy

Hypotenze, Raynaudův fenomén, syndrom studených rukou a nohou

Respirační, hrudní a mediastinální por

uchy

Bronchospasmus (především u pacientů s preexistující bronchospastickou chorobou), dušnost, kašel

Gastrointestinální poruchy

Dysgeuzie, nauzea, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Alopecie, psoriaziformní exantém nebo exacerbace psoriázy, kožní vyrážka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Myalgie

Poruchy reprodukčního systému a

prsu

Sexuální dysfunkce, snížené libido

Celkové poruchy a

reakce v

místě aplikace

Astenie/únava

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Dojde-li k předávkování, je nutno oko (oči) propláchnout vodou nebo fyziologickým roztokem

(roztokem chloridu sodného 0,9 %). Při náhodném požití přípravku je vhodné usilovat o snížení další

absorpce (výplach žaludku).

Nejběžnější známky a příznaky předávkování systémovými betablokátory jsou bradykardie,

hypotenze, bronchospasmy a akutní srdeční selhání. Dojde-li k těmto symptomům, přerušte léčbu a

začněte s odpovídající systematickou a podpůrnou léčbou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika, betablokátory.

ATC kód: S01EDA02

Betaxolol je kardioselektivní beta

-adrenergní blokátor bez signifikantního stabilizačního působení na

membrány (lokálně anestetický účinek) a bez vnitřní sympatomimetické aktivity.

Po nakapání do spojivkového vaku snižuje betaxolol zvýšený i normální nitrooční tlak, a to zřejmě

snížením tvorby komorové vody, jak bylo prokázáno tonografií a fluorofotometrií.

Oční kapky, suspenze Betoptic S s 0,25% roztokem betaxololu snižuje nitrooční tlak stejně účinně

jako oční kapky, roztok Betoptic s 0,5% roztokem betaxololu.

Místní oční aplikace betaxololu má malý nebo žádný vliv na konstrikci zornice a minimální vliv na

pulmonální a kardiovaskulární parametry.

Polární povaha betaxololu může vyvolat oční diskomfort. V přípravku Betoptic S jsou molekuly

betaxololu vázány iontovou vazbou na amberlitovou pryskyřici. Po nakapání jsou molekuly betaxololu

vytěsněny sodíkovými ionty slzného filmu. Vytěsňovací proces probíhá po řadu minut, což zlepšuje

oční snášenlivost přípravku Betoptic S.

Bylo provedeno srovnání účinku 1% očního roztoku betaxololu (1 kapka do každého oka) a placeba ve

zkřížené studii u 9 pacientů s reaktivním onemocněním dýchacích cest. Betaxolol nepůsobil významně

na pulmonální funkce, jak bylo zjištěno stanovením maximálního vteřinového výdechového objemu

(FEV1), maximální vitální kapacity (MVC) a poměru mezi těmito parametry (FEV1/MVC).

Ve dvojitě slepé, trojitě zkřížené studii u 24 zdravých dobrovolníků byl srovnán účinek 1% očního

roztoku betaxololu, 0,5% očního roztoku timololu a placeba na srdeční frekvenci a krevní tlak během

zátěže. Betaxolol neovlivnil ani srdeční frekvenci, ani krevní tlak. Timolol však signifikantně snížil

srdeční frekvenci.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Účinek betaxololu obvykle nastupuje během 30 minut s maximem za 2 hodiny. Jednotlivá dávka

snižuje nitrooční tlak po dobu 12 hodin.

Po místní oční aplikaci betaxolol-hydrochloridu může dojít k jeho systémové absorpci a k projevům

stejných nežádoucích účinků jako po jeho perorální aplikaci (viz bod 4.8).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Po perorální aplikaci betaxololu byla LD

u myší 350-920 mg/kg a u potkanů 860-1050 mg/kg.

Kancerogenita

Perorální aplikace betaxololu po dobu života myším v dávce 6, 20 nebo 60 mg/kg/den a potkanům v

dávce 3, 12 nebo 48 mg/kg/den neměla žádné kancerogenní účinky.

Mutagenita

V řadě in vitro a in vivo testů, provedených s bakteriálními a savčími buňkami, nevykázal betaxolol

žádné mutagenní působení.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Roztok benzalkonium-chloridu, kyselina polystyrensulfonová, dihydrát dinatrium-edetátu, karbomer

974P, kyselina boritá, lauroylsarkosin, mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok

hydroxidu sodného (k úpravě pH), čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 týdny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a vel

ikost balení

Betoptic S je dodáván v 5ml plastové průhledné lahvičce s kapací vložkou a se šroubovacím

uzávěrem.

6.6

Zvláštní opatření pro li

kvidac

i přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

8.

REGIST

RAČNÍ ČÍSLO

64/1131/94-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 11. 1994

Datum posledního prodloužení registrace: 9. 12. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18. 12. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace