BETAKLAV 875MG/125MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT AMOXICILINU (AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM) ; KALIUM-KLAVULANÁT A MIKROKRYSTALICKÁ CELULOS (KALII CLAVULANAS ET CELLULOSUM MICROCRISTALL)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
J01CR02
INN (Mezinárodní Name):
AMOXICILLIN TRIHYDRATE (AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM) ; POTASSIUM-KLAVULANÁT AND MICROCRYSTALLINE CELULOS (KALII CLAVULANAS ET CELLULOSUM MICROCRISTALL)
Dávkování:
875MG/125MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 24; 21; 20; 16; 14; 12; 500; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY
Přehled produktů:
BETAKLAV
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 377/15-C
Datum autorizace:
2020-03-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls46392/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Betaklav 500 mg/125 mg potahované tablety

Betaklav 875 mg/125 mg potahované tablety

amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Betaklav a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaklav užívat

Jak se přípravek Betaklav užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Betaklav uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Betaklav a k čemu se používá

Přípravek Betaklav je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje

dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny

léčivých

přípravků

nazývaných

„peniciliny“,

které

někdy

mohou

přestat

působit

(stávají

neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

Přípravek Betaklav se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:

infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin

infekce dýchacího ústrojí

infekce močového ústrojí

infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí

infekce kostí a kloubů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaklav užívat

Neužívejte přípravek Betaklav

jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud jste v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné

antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.

pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo

žloutenka (zežloutnutí kůže).

Pokud pro Vás nebo Vaše dítě platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Betaklav

.

V případě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem Betaklav poraďte s lékařem

nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Betaklav se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte infekční mononukleózu

jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy

jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení.

Pokud si nejste jisti, zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Betaklav.

V některých případech může lékař určit typ bakterie, která u Vás nebo Vašeho dítěte způsobila infekci.

Na základě výsledků vyšetření Vám nebo Vašemu dítěti může být podána odlišná síla přípravku

Betaklav nebo jiný lék.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

Přípravek Betaklav může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí

účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby

přípravkem Betaklav věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku

možných problémů. Viz bod 4

„Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“

Krevní a močové te

sty

Pokud Vám nebo Vašemu dítěti budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu

červených krvinek nebo jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukosy), oznamte

svému lékaři nebo zdravotní sestře, že Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Betaklav. Přípravek

Betaklav totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Betaklav

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte zároveň s přípravkem Betaklav alopurinol (užívaný k léčbě dny), může být u Vás

zvýšené riziko kožní alergické reakce.

Pokud užíváte probenecid (užívaný k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku Betaklav.

Pokud užíváte souběžně s přípravkem Betaklav léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např.

warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.

Přípravek

Betaklav

může

ovlivnit

účinek

methotrexátu

(lék

užívaný

léčbě

nádorových

nebo

revmatických onemocnění).

Přípravek Betaklav může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění rejekce

(odmítnutí) transplantovaných orgánů).

Přípravek

Betaklav s jídlem, pitím

Přípravek Betaklav užívejte na začátku jídla nebo krátce před ním, tablety spolkněte celé a zapijte

sklenicí vody.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Betaklav může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit.

Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

Přípravek Betaklav obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Betaklav užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti vážící 40 kg a více

Potahované tablety 500 mg/125 mg

Obvyklá dávka je:

1 tableta užívaná třikrát denně

Potahované tablety 875 mg/125 mg

Obvyklá dávka – 1 tableta dvakrát denně

Vyšší dávka – 1 tableta třikrát denně

Použití u dětí

Děti vážící méně než 40 kg

Děti ve věku 6 let a méně mají být přednostně léčeny amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ve formě

perorální suspenze.

Potahované tablety 500 mg/125 mg

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte tablety přípravku Betaklav dětem

vážícím méně než 40 kg. Tablety nejsou vhodné pro děti vážící méně než 25 kg.

Potahované tablety 875 mg/125 mg

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte tablety přípravku Betaklav dětem

vážícím méně než 40 kg. Tablety nejsou vhodné pro děti vážící méně než 25 kg.

Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy

Pokud máte Vy nebo Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka přípravku změněna.

V takovém případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.

Pokud máte Vy nebo Vaše dítě problémy s játry, mohou být častěji prováděny krevní testy

ke kontrole funkce jater.

Jak užívat přípravek Betaklav

Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody. Tablety užívejte na začátku jídla nebo těsně před

jídlem.

Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup

nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.

Neužívejte přípravek Betaklav déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže nebo potíže Vašeho dítěte

stále přetrvávají, navštivte znovu lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betaklav, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku Betaklav, než jste měl(a), mohou se u Vás objevit žaludeční

obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte

mu také obal tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betaklav

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a)

užít dávku, užijte ji hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale

s jejím užitím počkejte přibližně 4 hodiny.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betaklav

Pokračujte v užívání přípravku Betaklav až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe.

K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se

infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

Alergické reakce:

kožní vyrážka

zánět krevních cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny

na kůži, které se však mohou vyskytnout i na jiné části těla

horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle

otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (

angioedém

) a způsobující obtíže

s dýcháním

mdloba.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky,

okamžitě vyhledejte lékaře

Přestaňte užívat

přípravek Betaklav.

Zánět tlustého střeva

Zánět tlustého střeva projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolest břicha

a/nebo horečka.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky,

poraďte se co nejdříve se svým lékařem

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

průjem (u dospělých)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech)

pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek, pokud se u Vás objeví tyto

nežádoucí účinky, užívejte přípravek Betaklav před jídlem

zvracení

průjem (u dětí)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

kožní vyrážka, svědění

vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)

trávicí potíže

závrať

bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

zvýšení hladin určitých látek (

enzymů

) vytvářených játry

Vzácné: mohou postihnout až 1 z

1 000 osob

kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny

obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme)

Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

snížený počet tělísek podílejících se na srážlivosti krve

snížený počet bílých krvinek

Četnost není známa: četnost z dostupných údajů nelze určit

Alergické reakce (viz výše)

Zánět tlustého střeva (viz výše)

Zánět mozkových blan (aseptická meningitida)

Závažné kožní reakce:

rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst,

nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens

ův

-

Johnsonův syndrom

), a dále závažnější forma

projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30 % tělesného povrchu –

toxická

epidermální nekrolýza

rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (

bulózní exfoliativní

dermatitida)

zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (

exantematózní pustulóza

chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními

výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních

enzymů) (

léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

zánět jater (hepatitida)

žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se

projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma.

zánět ledvinných kanálků

snížená srážlivost krve

nadměrná aktivita

křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Betaklav nebo u pacientů s ledvinovými

problémy)

černé zabarvení jazyka, který se jeví jako ochlupený

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních nebo močových testů:

výrazné snížení počtu bílých krvinek

snížení počtu červených krvinek (

hemolytická anémie

krystalky v moči

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Betaklav uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a stripu za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Strip a blistr

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Betaklav o

bsahuje

Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum.

Betaklav 500 mg/125 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 500 mg (jako amoxicillinum trihydricum)

a acidum clavulanicum 125 mg (jako kalii clavulanas).

Betaklav 875 mg/125 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 875 mg (jako amoxicillinum trihydricum)

a acidum clavulanicum 125 mg (jako kalii clavulanas).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická

celulosa

(E460),

sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát

(E470b) v jádru tablety a oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910/5 (E464) a makrogol 400

v potahové vrstvě.

Viz bod 2: „Přípravek Betaklav obsahuje sodík“.

Jak přípravek Betaklav vypadá a co obsahuje toto balení

Betaklav 500 mg/125 mg potahované tablety

Bílá potahovaná tableta (tableta) ve tvaru tobolky s vyraženým „I 06“ na jedné straně a hladká na

druhé straně, délka tablety: 19,40 ± 0,10 mm.

Betaklav 875 mg/125 mg potahované tablety

Bílá potahovaná tableta (tableta) ve tvaru tobolky s vyraženým „I 07“ na jedné straně a hladká na

druhé straně, délka tablety: 21,70 ± 0,10 mm.

Přípravek Betaklav je dostupný v krabičkách po:

10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 nebo 500 potahovaných tabletách ve stripech

10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 nebo 500 potahovaných tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko,

Finsko, Chorvatsko, Litva, Lotyšsko, Maďarsko,

Slovenská republika, Slovinsko, Švédsko

Betaklav

Španělsko

Amoxicilina/Ácido clavulánico TAD

Irsko

Amoxicillin / clavulanic acid Krka

Německo

Amoxicilin/ Clavulansäure TAD

Itálie

Amoxicillina e acido clavulanico Krka

Polsko

Hiconcil combi

Portugalsko

Amoxicilina + Ácido clavulânico Krka

Rakousko

Amoxicillin/ Clavulansäure Krka

Rumunsko

Amoxicilină/Acid clavulanic Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

29. 3. 2021

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Medicínské i

nformace

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.

Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu

je skutečnost, že je bakterie rezistentní na užívané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou

přežívat a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.

Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik

může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění.

Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku

rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.

Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po

doporučenou délku léčby. Pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte pouze

k léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.

Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má

dotyčný infekci podobnou té Vaší.

Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.

Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla

zajištěna jejich správná likvidace.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls46392/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betaklav 875 mg/125 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 875 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum

clavulanicum 125 mg (jako kalii clavulanas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým „I 07“ na jedné straně a hladká na druhé straně,

délka tablety: 21,70 ± 0,10 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Betaklav je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4

a 5.1):

Akutní bakteriální sinusitida (vhodným způsobem diagnostikovaná)

Akutní zánět středního ucha

Akutní exacerbace chronické bronchitidy (vhodným způsobem diagnostikovaná)

Komunitně získaná pneumonie

Cystitida

Pyelonefritida

Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířaty, závažný dentální absces se

šířící se celulitidou

Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida.

Je třeba vzít v úvahu oficiální směrnice pro vhodné používání antibiotik.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulanové, s výjimkou případů, kdy

jsou dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.

Při určování dávky přípravku Betaklav, která se volí k léčbě individuální infekce, je třeba vzít

v úvahu:

předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k antibiotiku (viz bod 4.4)

závažnost a místo infekce

věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta, jak je uvedeno níže.

Podle potřeby je

možno

zvážit použití alternativních

typů přípravku

Betaklav (např. přípravků

s vyšším obsahem amoxicilinu a/nebo s rozdílným poměrem amoxicilinu a kyseliny klavulanové) (viz

body 4.4 a 5.1).

Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato formulace přípravku Betaklav při podávání

dospělým a dětem s tělesnou hmotností ≥ 40 kg dvakrát denně celkovou denní dávku 1750 mg

amoxicilinu/250 mg kyseliny klavulanové a při podávání třikrát denně celkovou denní dávku 2625 mg

amoxicilinu/375 mg kyseliny klavulanové. Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato

formulace přípravku Betaklav při podávání dětem s tělesnou hmotností < 40 kg maximální denní

dávku 1000-2800 mg amoxicilinu/143-400 mg kyseliny klavulanové.

Pokud je třeba podat vyšší denní dávku amoxicilinu, doporučuje se použít jiný přípravek obsahující

amoxicilin/kyselinu klavulanovou a vyhnout se tak podání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny

klavulanové (viz body 4.4 a 5.1).

Délka léčby závisí na odpovědi pacienta. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší dobu

léčby. Léčba nemá trvat déle než 14 dní bez dalšího přehodnocení (ohledně dlouhodobé léčby viz též

bod 4.4).

Dospělí a děti s tělesnou hmotností ≥ 40 kg

běžná dávka (pro všechny indikace): dávka 875 mg/125 mg užívaná dvakrát denně;

vyšší dávka (zejména pro infekce jako otitis media, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích

a infekce močových cest): dávka 875 mg/125 mg užívaná třikrát denně.

Pediatrická populace

Děti s tělesnou hmotností < 40 kg

Děti mohou být léčeny přípravkem Betaklav ve formě tablet nebo perorální suspenze.

Vzhledem k tomu, že tablety není možné dělit, nesmí být děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg

léčeny přípravkem Betaklav ve formě tablet.

Děti ve věku 6 let a mladší nebo s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají být léčeny přednostně

amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ve formě perorální suspenze.

Doporučené dávkování pro amoxicilin/kyselinu klavulanovou 875 mg/125 mg:

25 mg/3,6 mg/kg/den až 45 mg/6,4 mg/kg/den užívané ve dvou oddělených dávkách;

až 70 mg/10 mg/kg/den užívané ve dvou oddělených dávkách může být zváženo k léčbě

některých infekcí (jako např. otitis media, sinusitida a infekce dolních cest dýchacích).

V tabulce níže je uveden přehled dávek amoxicilinu a kyseliny klavulanové (v mg/kg tělesné

hmotnosti), které obdrží děti vážící 25 až 40 kg po podání jedné 875 mg/125 mg tablety.

Tělesná hmotnost [kg]

Doporučená jednotlivá dávka

[mg/kg tělesné hmotnosti]

(viz výše)

Amoxicilin

[mg/kg

tělesné

hmotnosti]

v jedné

dávce

(1 potahovaná tableta)

21,9

25,0

29,2

35,0

12,5 – 22,5

(až do 35)

Kyselina

klavulanová

[mg/kg

tělesné

1,8 – 3,2

(až do 5)

hmotnosti] v jedné dávce

(1 potahovaná tableta)

Nejsou dostupné žádné údaje o dávkování přípravku Betaklav s poměrem léčivých látek 7:1 vyšším

než 45 mg/6,4 mg/kg za den u dětí mladších než 2 roky.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání přípravku Betaklav s poměrem 7:1 dětem mladším

než 2 měsíce. Pro tuto věkovou skupinu tedy nelze určit doporučené dávkování.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) více než 30 ml/min. není úprava dávky nutná.

U pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min se podávání přípravku Betaklav s poměrem

amoxicilinu

kyseliny

klavulanové

nedoporučuje,

protože

nejsou

dispozici

žádné

údaje

o doporučeném dávkování.

Porucha funkce jater

Přípravek je třeba podávat s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech jaterní funkce (viz body

4.3 a 4.4).

Způsob podání

Přípravek Betaklav je určen pro perorální podání.

Doporučuje se užívat přípravek na začátku jídla, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální

nesnášenlivost.

Léčbu je možno zahájit parenterálně podle souhrnu údajů o přípravku pro i.v. formulace, a pak

pokračovat v perorálním podávání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžká okamžitá hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na jiná beta-laktamová antibiotika (např.

cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.

Žloutenka/porucha funkce jater v anamnéze vzniklé v souvislosti s užitím amoxicilinu/kyseliny

klavulanové (viz bod 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou je nutné získat podrobnou anamnézu

zejména s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na penicilinová, cefalosporinová antibiotika

nebo další beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny těžké a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce

(včetně

anafylaktoidních

reakcí

závažných

kožních

nežádoucích

účinků).

Uvedené

reakce

vyskytují spíše u osob, které udávají hypersenzitivitu na penicilin nebo trpí atopickým ekzémem.

Dojde-li k alergické reakci, musí

se léčba amoxicilinem/kyselinou

klavulanovou

ihned

přerušit

a zahájí se vhodná alternativní léčba.

V případě, že je prokázáno, že je infekce způsobena organismy citlivými na amoxicilin, má být

v souladu s oficiálními směrnicemi zváženo převedení pacienta z léčby amoxicilinem/kyselinou

klavulanovou na samotný amoxicilin.

Tuto formulaci přípravku Betaklav není vhodné podávat v případech, kdy existuje vysoké riziko, že

předpokládané patogeny jsou rezistentní k beta-laktamovým antibiotikům, přičemž snížená citlivost či

rezistence není zprostředkována beta-laktamázami vnímavými k inhibici kyselinou klavulanovou. Tato

formulace nemá být užívána k léčbě infekcí způsobených penicilin-rezistentním S. pneumoniae.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit

křeče (viz 4.8).

Amoxicilin/kyselina

klavulanová

nemá

být

podáván

pacientům

podezřením

infekční

mononukleózu, neboť po léčbě amoxicilinem byly u těchto pacientů pozorovány morbiliformní

vyrážky.

Souběžné užívání alopurinolu při léčbě amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost výskytu alergické

reakce.

Dlouhodobé podávání může někdy vést k pomnožení necitlivých mikroorganismů.

Na začátku léčby se může objevit generalizovaný erytém s výskytem pustul doprovázený horečnatým

stavem, což může být symptom akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8).

Pokud se objeví tato reakce, je třeba ukončit léčbu přípravkem Betaklav a další podávání amoxicilinu

je kontraindikováno.

U pacientů s poruchou funkce jater mají být přípravky s obsahem amoxicilinu/kyseliny klavulanové

užívány s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s dlouhodobou

léčbou. U dětí byly tyto příhody hlášeny velmi vzácně. V celé populaci pacientů se známky a příznaky

obvykle objevují v průběhu léčby nebo krátce po skončení léčby, ale v některých případech se mohou

objevit až za několik týdnů po skončení léčby. Obvykle bývají reverzibilní. Jaterní příhody mohou být

těžké a ve velmi vzácných případech byla hlášena i úmrtí. K tomu docházelo téměř vždy u pacientů se

souběžným závažným onemocněním nebo při současném užívání léčiv se známými potenciálními

nežádoucími účinky na jaterní funkce (viz bod 4.8).

Kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibiotik, včetně

amoxicilinu a její závažnost může být lehká až život ohrožující (viz bod 4.8). Tuto diagnózu je tedy

třeba mít na paměti u pacientů, u kterých se v průběhu léčby nebo po léčbě antibiotiky objeví průjem.

Pokud se objeví kolitida vznikající v souvislosti s léčbou antibiotiky, léčba přípravkem Betaklav musí

být okamžitě přerušena, je nutno vyhledat lékaře a musí být zahájena vhodná léčba. Podávání léčiv

snižujících peristaltiku je v této situaci kontraindikováno.

Během

dlouhodobé

léčby

doporučuje

sledovat

pravidelně

systémové

funkce

orgánů,

včetně

renálních, jaterních a krvetvorných funkcí.

pacientů

léčených

amoxicilinem/kyselinou

klavulanovou

bylo

ojediněle

hlášeno

prodloužení

protrombinového času. Užívá-li pacient souběžně antikoagulancia, je třeba jej pečlivě sledovat.

Úprava dávkování perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně

antikoagulačního účinku (viz bod 4.5 a 4.8).

U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávku podle stupně insuficience (viz bod 4.2).

U pacientů se sníženou diurézou byla velmi vzácně zaznamenána krystalurie, a to zejména při

parenterální léčbě. Při podávání vysokých dávek amoxicilinu je vhodné udržovat dostatečný příjem

a výdej tekutin, aby se předešlo možné amoxicilinové krystalurii. U pacientů se zavedeným močovým

katetrem je třeba pravidelně kontrolovat jeho průchodnost (viz bod 4.9).

Při

určování

přítomnosti

glukosy

moči

průběhu

léčby

amoxicilinem

mají

být

používány

enzymatické metody stanovení glukosové oxidázy, protože při použití jiných než enzymatických

metod může dojít k falešně pozitivním výsledkům.

Přítomnost

kyseliny

klavulanové

přípravku

Betaklav

může

vést

nespecifické

vazbě

a albuminu na membránu erytrocytů vedoucí k falešné pozitivitě Coombsova testu.

Byly hlášeny případy pozitivity testů za použití Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testů

u pacientů užívajících amoxicilin/kyselinu klavulanovou, přičemž následně bylo zjištěno, že tito

pacienti

neměli

infekci

způsobenou

Aspergillem.

Byly

hlášeny

zkřížené

reakce

mezi

non-

Aspergillovými

polysacharidy a polyfuranózami a Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA

testem.

tohoto

důvodu

třeba

pozitivní

výsledky

těchto

testů

pacientů

užívajících

amoxicilin/kyselinu klavulanovou posuzovat s opatrností a je třeba je potvrdit dalšími diagnostickými

metodami.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia

Perorální antikoagulancia a penicilinová antibiotika jsou široce užívána v klinické praxi, aniž by byly

hlášeny interakce. V odborné literatuře však nicméně byly popsány případy zvýšeného mezinárodního

normalizovaného poměru (INR) u pacientů dlouhodobě užívajících acenokumarol nebo warfarin

a zároveň užívajících amoxicilin. Pokud je souběžné užívání nezbytné, musí být při souběžném

podávání

nebo

ukončení

léčby

amoxicilinem

pečlivě

monitorován

protrombinový

čas

nebo

mezinárodní

normalizovaný

poměr

(INR).

Dále

může

být

nezbytná

úprava

dávek

perorálních

antikoagulancií (viz body 4.4 a 4.8).

Methotrexát

Peniciliny mohou snižovat vylučování methotrexátu, což může vést k potenciálnímu zvýšení jeho

toxicity.

Probenecid

Souběžné

podávání

probenecidu

nedoporučuje.

Probenecid

snižuje

renální

tubulární

sekreci

amoxicilinu. Souběžné užití probenecidu může vést ke zvýšeným a přetrvávajícím krevním hladinám

amoxicilinu, nikoliv však kyseliny klavulanové.

Mofetil-mykofenolát

U pacientů užívajících mofetil-mykofenolát byl při souběžném podávání s perorálním amoxicilinem

v kombinaci s kyselinou klavulanovou hlášen přibližně 50% pokles koncentrace aktivního metabolitu

kyseliny mykofenolové (MPA) před další dávkou. Změna koncentrace před další dávkou nemusí

přesně odrážet změny v celkové expozici MPA. Změna dávkování mofetil-mykofenolátu by obvykle

neměla být nutná, pokud nedojde ke klinicky prokázané dysfunkci štěpu. V době léčby touto

kombinací a krátce po ukončení léčby antibiotikem, je třeba provádět pečlivé klinické monitorování.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie

zvířatech

nenaznačují

přímé

nepřímé

škodlivé

účinky

průběh

těhotenství,

embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Omezené údaje týkající se

použití amoxicilinu/kyseliny klavulanové v době těhotenství u člověka nenaznačují zvýšené riziko

vrozených malformací. Studie u žen s předčasnou rupturou vaku blan plodu ukázala, že může být

souvislost mezi profylaktickým podáváním amoxicilinu/kyseliny klavulanové a zvýšeným rizikem

nekrotizující enterokolitidy novorozenců. Přípravek nemá být podáván v těhotenství, pokud to lékař

nepovažuje za naprosto nezbytné.

Kojení

Obě léčivé látky jsou vylučovány do mateřského mléka (není známo, zda má kyselina klavulanová

nějaké účinky na kojence). Důsledkem může být výskyt průjmu a mykotických infekcí sliznic

u kojenců,

což

může

vést

nutnosti

přerušení

kojení.

úvahu

třeba

vzít

možnost

rizika

senzibilizace.

Amoxicilin/kyselina klavulanová mohou být užívány v době kojení pouze po zvážení poměru rizika a

prospěchu ošetřujícím lékařem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Mohou se však

objevit nežádoucí účinky (např. alergické reakce, závrať, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit

a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem, nauzea a zvracení.

Nežádoucí

účinky

přípravku

Betaklav

zaznamenané

průběhu

klinických

studií

uvedení

přípravku na trh seřazené podle MedDRA systémově-orgánové klasifikace jsou uvedeny níže.

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída

orgánových

systémů

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Časté

Kožní a slizniční kandidóza

Není známo

Přerůstání necitlivých organismů

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

Reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie)

Trombocytopenie

Není známo

Reverzibilní agranulocytóza

Hemolytická anémie

Prodloužení krvácení a protrombinového času

Poruchy imunitního systému

Není známo

Angioneurotický edém

Anafylaxe

Syndrom podobný sérové nemoci

Hypersenzitivní vaskulitida

Poruchy nervového systému

Méně časté

Závrať

Bolest hlavy

Není známo

Reverzibilní hyperaktivita

Křeče

Aseptická meningitida

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Průjem

Časté

Nauzea

Třída

orgánových

systémů

Nežádoucí účinky

Zvracení

Méně časté

Poruchy trávení

Není známo

Kolitida spojená s léčbou antibiotiky

Černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté

Zvýšení AST a/nebo ALT

Není známo

Hepatitida

Cholestatická žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Kožní vyrážka

Svědění

Kopřivka

Vzácné

Erythema multiforme

Není známo

Stevensův-Johnsonův syndrom

Toxická epidermální nekrolýza

Bulózní exfoliativní dermatitida

Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)

Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS)

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Intersticiální nefritida

Krystalurie

Viz bod 4.4

Viz bod 4.4

Nauzea

objevuje

častěji

při

vyšších

perorálních

dávkách.

Pokud

objeví

gastrointestinální reakce, je možno je zmírnit užíváním přípravku Betaklav těsně před jídlem.

Včetně pseudomembranózní kolitidy a hemoragické kolitidy (viz bod 4.4).

U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky bylo zaznamenáno mírné zvýšení AST

a/nebo ALT, význam tohoto nálezu však není znám.

Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány u dalších penicilinů a cefalosporinů (viz bod 4.4).

Dojde-li k výskytu hypersenzitivní kožní reakce, musí se léčba přerušit (viz bod 4.4).

Viz bod 4.9

Viz bod 4.4

Viz bod 4.4

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování

Byly hlášeny případy vzniku precipitátů v močovém katetru, zejména po intravenózním podání

vysokých dávek. U pacientů se zavedeným močovým katetrem je třeba pravidelně kontrolovat jeho

průchodnost

(viz

4.4).

Mohou

objevit

gastrointestinální

příznaky

poruchy

vodní

a elektrolytové

rovnováhy.

Byla

zaznamenána

krystalurie

amoxicilinu

způsobující

některých

případech až renální selhání (viz bod 4.4). U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů

užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče.

Léčba intoxikace

Gastrointestinální příznaky se léčí symptomaticky s důrazem na vodní a elektrolytovou rovnováhu.

Amoxicilin/kyselina klavulanová mohou být odstraněny z oběhu hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, Kombinace penicilinů,

včetně inhibitorů beta-laktamáz, ATC kód: J01CR02.

Mechanismus účinku

Amoxicilin je polosyntetický penicilin (beta-laktamové antibiotikum) inhibující jeden nebo více

enzymů (často označovaných jako proteiny vážící penicilin, PBPs) účastnících se biosyntetické tvorby

bakteriálního

peptidoglykanu,

který

nedílnou

strukturální

součástí

bakteriální

buněčné

stěny.

Inhibice syntézy peptidoglykanu vede k oslabení buněčné stěny, obvykle následované buněčným

rozpadem a bakteriální smrtí.

Amoxicilin je náchylný k degradaci pomocí beta-laktamáz produkovanými rezistentními bakteriemi

a z tohoto důvodu spektrum aktivity samotného amoxicilinu neobsahuje organismy produkující tyto

enzymy.

Kyselina klavulanová má beta-laktamovou strukturu podobnou penicilinům. Inaktivuje některé beta-

laktamázy a tím zabraňuje inaktivaci amoxicilinu. Samotná kyselina klavulanová nevykazuje klinicky

využitelný antibakteriální účinek.

Farmakokinetický/farmakodynamický vztah

Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je považován za nejdůležitější parametr účinnosti

amoxicilinu.

Mechanismy rezistence

Dvěma hlavními mechanismy rezistence na amoxicilin/kyselinu klavulanovou jsou:

Inaktivace bakteriálními beta-laktamázami, které nejsou inhibovány kyselinou klavulanovou,

včetně tříd B, C a D.

Změny v proteinech vážících penicilin vedoucí ke snížení afinity antibiotika k cílové buňce.

Neprůchodnost bakteriální stěnou nebo mechanismus efluxní pumpy jsou mechanismy, které mohou

způsobit nebo se podílet na bakteriální rezistenci, zejména u gramnegativních bakterií.

Hraniční koncentrace

Hraniční koncentrace MIC pro amoxicilin/kyselinu klavulanovou je určena Evropským výborem pro

stanovení antimikrobiální účinnosti (EUCAST).

Patogen

Hraniční hodnoty citlivosti (µg/ml)

Citlivé

Středně citlivé

Rezistentní

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus

≤ 2

> 2

Koaguláza-negativní stafylokoky

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 2

Enterobacteriaceae

> 8

Gramnegativní anaeroby

≤ 4

> 8

Grampozitivní anaeroby

≤ 4

> 8

Hraniční

hodnoty

vztahující

k „non-species“

≤ 2

> 8

Uváděné hladiny se týkají koncentrací amoxicilinu. Pro účely testování citlivosti se používají fixní

hladiny kyseliny klavulanové 2 mg/l.

Uváděné hladiny jsou hladiny pro oxacilin.

Hraniční hodnoty uvedené v tabulce vycházejí z hraničních hodnot pro ampicilin.

Hraniční hodnota rezistentních kmenů R > 8 mg/l zaručuje, že všechny izoláty s mechanismem

rezistence jsou hlášeny jako rezistentní.

Hraniční hodnoty uvedené v tabulce vycházejí z hraničních hodnot pro benzylpenicilin.

Prevalence rezistence se může u jednotlivých druhů lišit místně i časově. Informace o lokální

rezistenci je proto žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Podle potřeby může být nutné

vyžádat si doporučení experta v případech, kdy místní prevalence rezistence je taková, že použití

léčiva je přinejmenším u některých typů infekcí sporné.

Obvykle citlivé druhy

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin)

Koaguláza-negativní stafylokoky (citlivé na methicilin)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes a další beta-hemolytické streptokoky

Skupina Streptococcus viridans

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaerobní mikroorganismy

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Druhy, u kterých může být získaná rezistence problémem

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Enterococcus faecium

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Přirozeně rezistentní organismy

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Další mikroorganismy

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

Přirozená střední citlivost v nepřítomnosti získaných mechanismů rezistence.

Všechny stafylokoky rezistentní na methicilin jsou rezistentní na amoxicilin/kyselinu klavulanovou.

K léčbě infekcí způsobených Streptococcus pneumoniae rezistentním na penicilin nemá být použita

tato kombinace amoxicilinu/kyseliny klavulanové (viz body 4.2 a 4.4).

V některých zemích EU byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí, a to s frekvencí vyšší než 10 %.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Amoxicilin a kyselina klavulanová jsou při fyziologickém pH zcela rozpustné ve vodě. Obě složky se

perorálním

podání

rychle

dobře

vstřebávají.

Optimální

absorpce

amoxicilinu/kyseliny

klavulanové je dosaženo při užívání přípravku na začátku jídla. Po perorálním podání je biologická

dostupnost amoxicilinu a kyseliny klavulanové přibližně 70%. Plazmatické profily obou složek jsou

podobné a čas k dosažení nejvyšších plazmatických koncentrací (T

) je v obou případech přibližně

jedna hodina.

Výsledky

farmakokinetické

studie,

zdravým

dobrovolníkům

nalačno

podáván

amoxicilin/kyselina klavulanová (tablety 875 mg/125 mg dvakrát denně), jsou shrnuty v následující

tabulce.

Průměrné (± SD) hodnoty farmakokinetických parametrů

Podaná léčivá látka/léčivé

látky

Dávka

(0-24h)

(mg)

(µg/ml)

((µg.h/ml)

Amoxicilin

AMX/CA

875 mg/125 mg

11,64

± 2,78

1,50

(1,0-

2,5)

53,52

± 12,31

1,19

± 0,21

Kyselina klavulanová

AMX/CA

875 mg/125 mg

2,18

± 0,99

1,25

(1,0-

2,0)

10,16

± 3,04

0,96

± 0,12

AMX – amoxicilin, CA – kyselina klavulanová

* Medián (rozmezí)

Sérové koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové dosažené po podání amoxicilinu/kyseliny

klavulanové jsou srovnatelné s koncentracemi, které nacházíme po perorálním podání ekvivalentního

množství samotného amoxicilinu a kyseliny klavulanové.

Distribuce

Asi 25 % celkového plazmatického množství kyseliny klavulanové a 18 % celkového plazmatického

množství amoxicilinu se váže na bílkoviny. Zjevný distribuční objem je přibližně 0,3-0,4 l/kg pro

amoxicilin a přibližně 0,2 l/kg pro kyselinu klavulanovou.

Po intravenózním podání byly amoxicilin i kyselina klavulanová nalezeny ve žlučníku, abdominální

tkáni,

kůži, tuku, svalovině,

synoviální a

peritoneální tekutině,

žluči a

hnisu.

Amoxicilin

není

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace