BETAKLAV 875MG/125MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT AMOXICILINU (AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM) ; KALIUM-KLAVULANÁT A MIKROKRYSTALICKÁ CELULOS (KALII CLAVULANAS ET CELLULOSUM MICROCRISTALL)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
J01CR02
INN (Mezinárodní Name):
AMOXICILLIN TRIHYDRATE (AMOXICILLINUM TRIHYDRICUM) ; POTASSIUM-KLAVULANÁT AND MICROCRYSTALLINE CELULOS (KALII CLAVULANAS ET CELLULOSUM MICROCRISTALL)
Dávkování:
875MG/125MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 24; 21; 20; 16; 14; 12; 500; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY
Přehled produktů:
BETAKLAV
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 377/15-C
Datum autorizace:
2020-03-01

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls46392/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Betaklav 500 mg/125 mg potahované tablety

Betaklav 875 mg/125 mg potahované tablety

amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Betaklav a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaklav užívat

Jak se přípravek Betaklav užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Betaklav uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Betaklav a k čemu se používá

Přípravek Betaklav je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje

dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny

léčivých

přípravků

nazývaných

„peniciliny“,

které

někdy

mohou

přestat

působit

(stávají

neúčinnými). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

Přípravek Betaklav se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:

infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin

infekce dýchacího ústrojí

infekce močového ústrojí

infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí

infekce kostí a kloubů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaklav užívat

Neužívejte přípravek Betaklav

jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud jste v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné

antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.

pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo

žloutenka (zežloutnutí kůže).

Pokud pro Vás nebo Vaše dítě platí cokoli z výše uvedeného, neužívejte přípravek Betaklav

.

V případě jakýchkoli pochybností se před zahájením léčby přípravkem Betaklav poraďte s lékařem

nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Betaklav se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte infekční mononukleózu

jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy

jestliže u Vás nedochází k pravidelnému močení.

Pokud si nejste jisti, zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Betaklav.

V některých případech může lékař určit typ bakterie, která u Vás nebo Vašeho dítěte způsobila infekci.

Na základě výsledků vyšetření Vám nebo Vašemu dítěti může být podána odlišná síla přípravku

Betaklav nebo jiný lék.

Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

Přípravek Betaklav může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí

účinky. Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby

přípravkem Betaklav věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku

možných problémů. Viz bod 4

„Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost“

Krevní a močové te

sty

Pokud Vám nebo Vašemu dítěti budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu

červených krvinek nebo jaterní funkční testy) nebo močové testy (ke stanovení glukosy), oznamte

svému lékaři nebo zdravotní sestře, že Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek Betaklav. Přípravek

Betaklav totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Betaklav

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte zároveň s přípravkem Betaklav alopurinol (užívaný k léčbě dny), může být u Vás

zvýšené riziko kožní alergické reakce.

Pokud užíváte probenecid (užívaný k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku Betaklav.

Pokud užíváte souběžně s přípravkem Betaklav léčiva zabraňující tvorbě krevních sraženin (jako např.

warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.

Přípravek

Betaklav

může

ovlivnit

účinek

methotrexátu

(lék

užívaný

léčbě

nádorových

nebo

revmatických onemocnění).

Přípravek Betaklav může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění rejekce

(odmítnutí) transplantovaných orgánů).

Přípravek

Betaklav s jídlem, pitím

Přípravek Betaklav užívejte na začátku jídla nebo krátce před ním, tablety spolkněte celé a zapijte

sklenicí vody.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Betaklav může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit.

Vyhněte se řízení dopravních prostředků a obsluze strojů, pokud se necítíte zcela dobře.

Přípravek Betaklav obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Betaklav užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti vážící 40 kg a více

Potahované tablety 500 mg/125 mg

Obvyklá dávka je:

1 tableta užívaná třikrát denně

Potahované tablety 875 mg/125 mg

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls46392/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betaklav 875 mg/125 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum 875 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum

clavulanicum 125 mg (jako kalii clavulanas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta)

Bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým „I 07“ na jedné straně a hladká na druhé straně,

délka tablety: 21,70 ± 0,10 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Betaklav je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4

a 5.1):

Akutní bakteriální sinusitida (vhodným způsobem diagnostikovaná)

Akutní zánět středního ucha

Akutní exacerbace chronické bronchitidy (vhodným způsobem diagnostikovaná)

Komunitně získaná pneumonie

Cystitida

Pyelonefritida

Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířaty, závažný dentální absces se

šířící se celulitidou

Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida.

Je třeba vzít v úvahu oficiální směrnice pro vhodné používání antibiotik.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulanové, s výjimkou případů, kdy

jsou dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.

Při určování dávky přípravku Betaklav, která se volí k léčbě individuální infekce, je třeba vzít

v úvahu:

předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k antibiotiku (viz bod 4.4)

závažnost a místo infekce

věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta, jak je uvedeno níže.

Podle potřeby je

možno

zvážit použití alternativních

typů přípravku

Betaklav (např. přípravků

s vyšším obsahem amoxicilinu a/nebo s rozdílným poměrem amoxicilinu a kyseliny klavulanové) (viz

body 4.4 a 5.1).

Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato formulace přípravku Betaklav při podávání

dospělým a dětem s tělesnou hmotností ≥ 40 kg dvakrát denně celkovou denní dávku 1750 mg

amoxicilinu/250 mg kyseliny klavulanové a při podávání třikrát denně celkovou denní dávku 2625 mg

amoxicilinu/375 mg kyseliny klavulanové. Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato

formulace přípravku Betaklav při podávání dětem s tělesnou hmotností < 40 kg maximální denní

dávku 1000-2800 mg amoxicilinu/143-400 mg kyseliny klavulanové.

Pokud je třeba podat vyšší denní dávku amoxicilinu, doporučuje se použít jiný přípravek obsahující

amoxicilin/kyselinu klavulanovou a vyhnout se tak podání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny

klavulanové (viz body 4.4 a 5.1).

Délka léčby závisí na odpovědi pacienta. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší dobu

léčby. Léčba nemá trvat déle než 14 dní bez dalšího přehodnocení (ohledně dlouhodobé léčby viz též

bod 4.4).

Dospělí a děti s tělesnou hmotností ≥ 40 kg

běžná dávka (pro všechny indikace): dávka 875 mg/125 mg užívaná dvakrát denně;

vyšší dávka (zejména pro infekce jako otitis media, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích

a infekce močových cest): dávka 875 mg/125 mg užívaná třikrát denně.

Pediatrická populace

Děti s tělesnou hmotností < 40 kg

Děti mohou být léčeny přípravkem Betaklav ve formě tablet nebo perorální suspenze.

Vzhledem k tomu, že tablety není možné dělit, nesmí být děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg

léčeny přípravkem Betaklav ve formě tablet.

Děti ve věku 6 let a mladší nebo s tělesnou hmotností méně než 25 kg mají být léčeny přednostně

amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ve formě perorální suspenze.

Doporučené dávkování pro amoxicilin/kyselinu klavulanovou 875 mg/125 mg:

25 mg/3,6 mg/kg/den až 45 mg/6,4 mg/kg/den užívané ve dvou oddělených dávkách;

až 70 mg/10 mg/kg/den užívané ve dvou oddělených dávkách může být zváženo k léčbě

některých infekcí (jako např. otitis media, sinusitida a infekce dolních cest dýchacích).

V tabulce níže je uveden přehled dávek amoxicilinu a kyseliny klavulanové (v mg/kg tělesné

hmotnosti), které obdrží děti vážící 25 až 40 kg po podání jedné 875 mg/125 mg tablety.

Tělesná hmotnost [kg]

Doporučená jednotlivá dávka

[mg/kg tělesné hmotnosti]

(viz výše)

Amoxicilin

[mg/kg

tělesné

hmotnosti]

v jedné

dávce

(1 potahovaná tableta)

21,9

25,0

29,2

35,0

12,5 – 22,5

(až do 35)

Kyselina

klavulanová

[mg/kg

tělesné

1,8 – 3,2

(až do 5)

hmotnosti] v jedné dávce

(1 potahovaná tableta)

Nejsou dostupné žádné údaje o dávkování přípravku Betaklav s poměrem léčivých látek 7:1 vyšším

než 45 mg/6,4 mg/kg za den u dětí mladších než 2 roky.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání přípravku Betaklav s poměrem 7:1 dětem mladším

než 2 měsíce. Pro tuto věkovou skupinu tedy nelze určit doporučené dávkování.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) více než 30 ml/min. není úprava dávky nutná.

U pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min se podávání přípravku Betaklav s poměrem

amoxicilinu

kyseliny

klavulanové

nedoporučuje,

protože

nejsou

dispozici

žádné

údaje

o doporučeném dávkování.

Porucha funkce jater

Přípravek je třeba podávat s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech jaterní funkce (viz body

4.3 a 4.4).

Způsob podání

Přípravek Betaklav je určen pro perorální podání.

Doporučuje se užívat přípravek na začátku jídla, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální

nesnášenlivost.

Léčbu je možno zahájit parenterálně podle souhrnu údajů o přípravku pro i.v. formulace, a pak

pokračovat v perorálním podávání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžká okamžitá hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na jiná beta-laktamová antibiotika (např.

cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.

Žloutenka/porucha funkce jater v anamnéze vzniklé v souvislosti s užitím amoxicilinu/kyseliny

klavulanové (viz bod 4.8).

4.4

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace