BETAHISTIN AUROVITAS 16MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
ATC kód:
N07CA01
INN (Mezinárodní Name):
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDE)
Dávkování:
16MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
84; 60; 30; 20; 90; 1000 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BETAHISTIN
Přehled produktů:
BETAHISTIN AUROVITAS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
83/ 230/15-C
Datum autorizace:
2019-07-16

Přečtěte si celý dokument

Sp. Zn. sukls88891/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Betahistin Aurovitas 8 mg tablety

Betahistin Aurovitas 16 mg tablety

Betahistin Aurovitas 24 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

Přečtěte

si pozorn

ě celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Betahistin Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Aurovitas užívat

Jak se Betahistin Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Betahistin Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Betahistin Aurovitas a k

čemu se používá

Betahistini je druh léku zvaného „analog histaminu“.

Betahistin Aurovitas se používá k léčbě:

Ménièrovy nemoci – její příznaky zahrnují:

Závratě (vertigo)

Zvonění v uších (tinnitus)

Ztrátu nebo zhoršení sluchu.

Tento přípravek zlepšuje prokrvení vnitřního ucha.Toto snižuje nárůst tlaku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Betahistin Aurovitas

užívat

Neužívejte

Betahistin Aurovitas:

jestliže jste alergický(á) na betahistini nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže trpíte vzácným nádorem nadledvin, který se nazývá feochromocytom

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Betahistin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže máte žaludeční vředy (peptické vředy)

jestliže máte astma

jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení

těchto příznaků

jestliže máte velmi nízký krevní tlak

Jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete Betahistin

Aurovitas užívat.

Tyto skupiny pacientů má lékař během léčby sledovat.

Děti

Betahistin Aurovitas není vhodný k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a

Betahistin Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Obzvláště řekněte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujícíh léků:

Antihistaminika – je to proto, že teoreticky betahistin nemusí fungovat správně. Také Betahistin může

snížit efekt antihistaminik.

Inhibitory monoaminooxidáz (IMAO) (léky používané k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby).Tyto

mohou zvýšit expozici Betahistinu.

Pokud, Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se lékařem nebo

lékárníkem před užitím přípravku Betahistin Aurovitas.

Betahistin Aurovitas

s jídlem

a

pitím

Přípravek Betahistin můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin však může působit mírné zažívací

obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin spolu s jídlem může pomoci zmírnit zažívací

obtíže.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte betahistin pokud jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodne, že je to absolutně nezbytné.

Zeptejte se svého lékaře na radu.

Během užívání betahistinu nekojte, pokud tak nejste instruovaná lékařem. Není znám dostatek

informací, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Betahistin Aurovitas ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní

prostředky, obsluhovat stroje nebo používat nástroje.

Mějte

však

paměti, že

onemocnění,

pro které

jste léčen/a

přípravkem Betahistin

Aurovitas

(Ménièrův syndrom nebo vertigo) může způsobit pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit Vaši

schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se Betahistin Aurovitas

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař upraví Vaši dávku podle postupu Vašeho onemocnění.

Nepřestávejte svůj lék užívat. Může trvat nějakou dobu, než lék začne působit.

Jak

užívat

Betahistin Aurovitas

Zapíjejte tabletu vodou.

Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin Aurovitas však může působit mírné

zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin Aurovitas spolu s jídlem může

pomoci zmírnit zažívací obtíže.

Kolik Betahistin Aurovitas

máte užívát

Vždy se řiďte pokyny svého lékaře, protože Váš lékař může upravit dávku.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Doporučená dávka přípravku je 24 mg- 48 mg denně.

8 mg tableta: jedna nebo dvě tablety třikrát denně.

16 mg tablet: půl nebo jedna tableta třikrát denně.

Jestliže užíváte více než jednu tabletu denně, rozdělte si tablety rovnoměrně během dne. Například si

vezměte jednu tabletu ráno, jednu tabletu v polovině den a jednu večer.

Snažte se užívat svou tabletu každý den ve stejnou dobu. Tím zajistíte rovnoměrné množství léku ve

svém těle. Užívání ve stejnou dobu Vám také pomůže nezapomenout užívat Vaše tablety. Betahistin

Aurovitas se nedoporučuje podávat dětem.

Jestliže jste užil(a) více

Betahistin Aurovitas

, než jste měl

(a)

Pokud jste vy nebo někdo další užil příliš mnoho Betahistin Aurovitas tablety (došlo k předávkování)

můžete pocítit nevolnost (na zvracení), ospalost nebo bolest břicha. Promluvte si s lékařem nebo jděte

co nejrychleji do nemocnice.Vezměte si Betahistin Aurovitas balení s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Betahistin Aurovitas

Vyčkejte

dobu,

máte

vzít

další

dávku.

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Betahistin Aurovitas

Pokračujte v užívání tablet, dokud Vám lékař neřekne, že můžete přestat.

I v případě, že se již cítíte lépe, může Váš lékař trvat na užívání tablet po určitou dobu, aby bylo

zajištěno, že léčivo funguje úplně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi málo nežádoucích účinků bylo hlášeno ve spojení s betahistinem.

Během léčby betahistinem se mohou vyskytnout tyto závažné vedlejší účinky:

Alergické

reakce:

červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže

otok tváře, rtů, jazyka nebo krku

pokles krevního tlaku

ztráta vědomí

obtížné dýchání.

Pokud se vyskytne jakýkoli z těchto účinků, měli byste okamžitě ukončit léčbu a kontaktovat lékaře.

Ostatní

nežádoucí

účinky

zahrnují

:

Časté

(

mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

):

pocit nevolnosti (nauzea)

zažívací obtíže (dyspepsie)

bolest hlavy.

Další

nežádoucí

účinky, které

byly

při

užívání

přípravku

Betahistin

hlášeny

Mírné zažívací obtíže jako je nevolnost (zvracení), bolest břicha, napětí (roztažení) břicha (břišní

distenze) a nadýmání. Užívání přípravku Betahistin Aurovitas s jídlem může pomoci zmírnit zažívací

obtíže.

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Betahistin Aurovitas

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce, lahvičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Betahistin Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.

Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, mannitol, povidon 90, krospovidon typ B,

bezvodá kyselina citrónová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, kyselina stearová 50%.

Jak přípravek

Betahistin Aurovitas

vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Betahistin Aurovitas 8 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché, nepotahované tablety s vyraženým "X" na jedné straně a „87“ na

druhé straně.

Betahistin Aurovitas 16 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, nepotahované tablety s vyraženým "X" a s půlicí rýhou na jedné straně

a „88“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Betahistin Aurovitas 24 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, nepotahované tablety s vyraženým "X" a s půlicí rýhou na jedné straně

a „89“ na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Polyamid/ Al/ PVC/ Al blistr:

8 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 a 120 tablet

16 mg: 10, 20, 30, 60, 84 a 90 tablet

24 mg: 10, 20, 30, 50, 60 a 90 tablet

Bílá neprůhledná, kulatá HDPE lahvička s uzávěrem z polypropylénu obsahující bavlněný smotek:

30 a1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registrac

i

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Betahistin Aurovitas

Francie:

BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 8 mg, comprimé

BETAHISTINE ARROW GÉNÉRIQUES 24 mg, comprimé sécable

Irsko:

Vertigon 8 mg/16 mg tablets

Itálie:

Betaistina Aurobindo

Kypr:

Betahistine Aurobindo 8 mg δισκία

Malta:

Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets

Nizozemsko:

Betahistine diHCl Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg, tabletten

Polsko:

Behistep

Portugalsko:

Beta-histina Aurobindo

Rumunsko:

Betahistina diclorhidrat Aurobindo 8 mg/16 mg/24 mg comprimate

Španělsko:

BETAHISTINA AUROVITAS 8 mg/16 mg comprimidos EFG

Velká Británie:

Betahistine 8 mg/16 mg/24 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 9. 7. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls21996/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betahistin Aurovitas 8 mg tablety

Betahistin Aurovitas 16 mg tablety

Betahistin Aurovitas 24 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Betahistin Aurovitas 8 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté (průměr 7,0 mm), ploché, nepotahované tablety s vyraženým "X" na jedné

straně a „87“ na druhé straně.

Betahistin Aurovitas 16 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté (průměr 8,5 mm), nepotahované tablety s vyraženým "X" a s půlicí rýhou na

jedné straně a „88“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Betahistin Aurovitas 24 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté (průměr 10,0 mm), nepotahované tablety s vyraženým "X" a s půlicí rýhou

na jedné straně a „89“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Betahistin je indikován k léčbě Menierova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky:

vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:

Úvodní perorální léčba je 8-16 mg 3x denně, tableta se užívá nejlépe s jídlem. Udržovací dávky se

obvykle pohybují v rozmezí 24-48 mg denně. Denní dávka by neměla překročit 48 mg. Dávkování lze

individuálně upravit tak, aby vyhovovalo potřebám pacienta. Zlepšení může být pozorováno někdy až

po několika týdnech léčby.

Porucha funkce ledvin:

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě post-

marketingových zkušeností se jeví, že není třeba dávku upravovat.

Porucha funkce jater:

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě

postmarketingových zkušeností se jeví, že není třeba dávku upravovat.

Starší pacienti:

Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou omezené, rozsáhlé postmarketingové

zkušenosti napovídají, že u této skupiny není třeba dávku upravovat.

Pediatrická populace:

Podávání přípravku Betahistin Aurovitas se dětem mladším 18 let nedoporučuje vzhledem k

nedostačujícím údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.

Způsob podání:

Tablety se užívají během jídla nebo krátce po jídle se sklenicí vody.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Betahistin je kontraindikován u pacientů s feochromocytomem. Jelikož betahistin je syntetickým

analogem histaminu, může vyvolávat uvolnění katecholaminů z nádoru, což vede k závažné

hypertenzi.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost je třeba při léčbě pacientů s peptickým vředem nebo anamnézou peptického vředu, protože

při léčbě betahistinem byla příležitostně pozorována dyspepsie.

Pacienti astma bronchiale mají být během léčby pečlivě sledováni.

Opatrnost je třeba při předepisování betahistinu pacientům s kopřivkou, vyrážkou nebo alergickou

rýmou vzhledem k možnosti zhoršení těchto symptomů.

Opatrnost je třeba u pacientů s těžkou hypotenzí.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou prokázané případy nebezpečných interakcí. Studie interakcí in vivo nebyly prováděny. Na

základě údajů ze studií in vitro se nepředpokládá inhibice enzymů cytochromu P 450 in vivo.

Ačkoli antagonismus mezi betahistinem a antihistaminiky lze očekávat na teoretické bázi, nebyly

hlášeny žádné takové interakce.

Byl popsán případ interakce s etanolem a látkami obsahujícími pyrimetamin s dapsonem a jiný případ

potencování účinku betahistinu při podání salbutamolu.

Údaje získané in vitro ukazují inhibici metabolismu betahistinu léčivy, která inhibují

monoaminooxidázu (MAO), včetně MAO typu B (např. selegilin). Při užití betahistinu současně s

inhibitory MAO (včetně selektivního MAO-B) se doporučuje opatrnost.

Betahistin je analogem histaminu, je teoreticky možné, že interakce betahistinu s antihistaminiky

může ovlivnit účinnost jednoho z těchto přípravků.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O užívání betahistinu těhotnými ženami nejsou odpovídající údaje. Studie na zvířatech neukazují

přímé ani nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity při dávkách odpovídajících

klinické praxi. Z preventivních opatření vyplývá, že je vhodnější se vyhnout používání betahistinu

během těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se betahistin vylučuje do lidského mateřského mléka. Betahistin je vylučován do

mléka samic potkanů. Účinky pozorované po narození ve studiích na zvířatech byly omezené na

velmi vysoké dávky. Význam léku pro matku má být zvážen oproti přínosům kojení a potenciálním

rizikům pro dítě.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u potkanů.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Betahistin je indikován k léčbě závratí, hučení v uších a ztrátě sluchu spojené s Menierovým

syndromem, který může negativně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. V klinických studiích

speciálně zaměřených na zjištění schopnosti řídit a obsluhovat stroje neměl betahistin žádný nebo

pouze zanedbatelný vliv.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky se vyskytly v níže uvedených frekvencích u pacientů léčených

betahistinem v placebem kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh: velmi

časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1 / 1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až

<1/1, 000), velmi vzácné (<1/10, 000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea a dyspepsie

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy

Vedle těchto příhod hlášených během klinického hodnocení byly v průběhu postmarketingového

používání a v odborné literatuře spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky. Jejich frekvence

nemůže být z údajů, které jsou k dispozici, odhadnuta, a je proto hodnocena jako „není známo“.

Poruchy imunitního systému

Není známo: Hypersenzitivní reakce, např. anafylaxe.

Gastrointestinální poruchy

Není známo: Mírné žaludeční obtíže (např. zvracení, gastrointestinální bolest, břišní distenze a nadýmání),

které obvykle mizely při užívání přípravku během jídla nebo při snížení dávky.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: reakce hypersenzitivity kůže a podkožní tkáně, zvláště angioneurotický edém, kopřivka,

vyrážka a svědění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Bylo hlášeno pouze několik případů předávkování. Někteří pacienti zaznamenali mírné až středně

závažné příznaky při dávkách až do 640 mg (např. nauzea, somnolence, bolesti břicha). Jiné příznaky

předávkování betahistinem jsou zvracení, dyspepsie, ataxie a záchvaty. Vážnější komplikace (např.

křeče, plicní nebo srdeční komplikace) byly pozorovány v případech záměrného předávkování

betahistinem zvláště v kombinaci s předávkováním jinými léky. Není specifické antidotum. Výplach

žaludku a symptomatická léčba se doporučují do jedné hodiny od podání.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: 2,7 Centrálního nervového systému. Antiemetika a antivertiginóza.

ATC kód: N07C A01

Mechanismus účinku betahistinu je pochopen pouze částečně.

Existuje několik možných hypotéz, které jsou podpořeny studiemi na zvířatech a daty u lidí:

Betahistin ovlivňuje histaminergní systém:

Betahistin působí jak jako parciální agonista histaminového H1-receptoru, tak jako antagonista

histaminového H3-receptoru také v nervové tkáni a má zanedbatelný vliv na H2-receptor. Betahistin

zvyšuje obrat a uvolňování histaminu blokováním presynaptických H3-receptorů a indukcí „down-

regulation“ H3-receptorů.

Betahistin může zvyšovat průtok krve v kochleární oblasti a v celém mozku:

Farmakologické testování na zvířatech ukázalo, že cirkulace krve v žilkách vnitřního ucha se zlepší,

pravděpodobně pomocí relaxace prekapilárních sfinkterů mikrocirkulace ve vnitřním uchu.

Bylo také prokázáno, že betahistin zvyšuje průtok krve v mozku u lidí.

Betahistin usnadňuje vestibulární kompenzaci:

Betahistin urychluje vestibulární zotavení po unilaterální neurektomii u zvířat, a to podporou

usnadněním centrální vestibulární kompenzace; tento účinek, charakterizovaný „up-regulation“ obratu a

uvolňování histaminu, je zprostředkován antagonismem vůči H3 receptorům. Doba zotavení po

vestibulární neurektomii u lidí byla při léčbě betahistinem také snížena.

Betahistin mění neuronální přenos ve vestibulárním jádru:

Betahistin má také v závislosti na dávce inhibiční účinek na vzruchovou aktivitu neuronů v laterálním

a mediálním vestibulárním jádru.

Farmakodynamické vlastnosti prokázané u zvířat mohou přispět k terapeutickému přínosu betahistinu

ve vestibulárním systému.

Účinnost betahistinu byla prokázána ve studiích u pacientů s vestibulárním vertigem a Ménièrovou

nemocí, a to zmírněním závažnosti a frekvence záchvatů vertiga.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se betahistin snadno a téměř úplně vstřebává ze všech částí gastrointestinálního

traktu. Po absorpci je lék rychle a téměř úplně metabolizován na 2-pyridyl-octovou kyselinu (2-PAA).

Hladiny betahistinu v plasmě jsou velmi nízké. Farmakokinetické analýzy jsou tudíž založeny na

měření 2-PAA v plasmě a moči.

v sytém stavu je nižší než nalačno. Avšak celková absorpce betahistinu je podobná za obou

stavů, což naznačuje, že příjem potravy jenom zpomaluje absorpci betahistinu.

Distribuce

Procento betahistinu vázaného na bílkovinu krevní plasmy je menší než 5 %.

Biotransformace

Po absorpci je betahistin rychle a téměř úplně metabolizován na 2-PAA (která nemá farmakologický

účinek).

Po perorálním podání betahistinu dosahuje koncentrace 2-PAA v plasmě (a moči) maxima 1 hodinu

po podání a klesá s poločasem asi 3,5 hodiny.

Eliminace

2-PAA se snadno vylučuje do moči. V dávkovém rozmezí mezi 8 a 48 mg je asi 85 % původní dávky

nalezeno v moči. Exkrece samotného betahistinu ledvinami nebo stolicí má podružný význam.

Linearita:

Odbourávání je při perorálním dávkování 8-48 mg konstantní, což ukazuje, že farmakokinetika

betahistinu je lineární a naznačuje, že zapojená metabolická cesta není saturována.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích chronické toxicity po opakované dávce u psů trvající 6 měsíců a v 18-ti měsíční studii u

potkanů albínů nebyly zjištěny žádné klinicky významné škodlivé účinky v dávkách v rozmezí 2,5-

20 mg/kg

. Betahistin nemá mutagenní potenciál a nebyly podány důkazy o jeho karcinogenitě u

potkanů. Testy prováděné na březích samicích králíků neprokázaly teratogenní účinky betahistinu.

Reprodukční toxicita

Ve studiích reprodukční toxicity byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za

dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což naznačuje malý význam pro klinické

použití.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa

Mannitol

Povidon 90

Krospovidon typ B

Bezvodá kyselina citrónová

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mastek

Kyselina stearová 50 %

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh ob

alu a obsah balení

Polyamid/ Al/ PVC/ Al blistr:

8 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 a 120 tablet

16 mg: 10, 20, 30, 60, 84 a 90 tablet

24 mg: 10, 20, 30, 50, 60 a 90 tablet

Bílá neprůhledná, kulatá HDPE lahvička s uzávěrem z polypropylénu obsahující bavlněný smotek:

30 a 1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Betahistin Aurovitas 8 mg tablety: 83/229/15-C

Betahistin Aurovitas 16 mg tablety: 83/230/15-C

Betahistin Aurovitas 24 mg tablety: 83/231/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 4. 2015

Datum posledního prodloužení registrace: 10. 8. 2020

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7. 9. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace