BETAHISTIN ACTAVIS 16MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
ATC kód:
N07CA01
INN (Mezinárodní Name):
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDE)
Dávkování:
16MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
84; 60; 50; 42; 20; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BETAHISTIN
Přehled produktů:
BETAHISTIN ACTAVIS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 315/06-C
Datum autorizace:
2018-04-30

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls134096/2018

P

říbalová informace: informace pro

pacienta

Betahistin Actavis 8 mg tablety

Betahistin Actavis 16 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

pr

otože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1. Co je přípravek Betahistin Actavis a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Actavis užívat

3. Jak se přípravek Betahistin Actavis užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Betahistin Actavis uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek

Betahistin Actavis a k čemu se používá

Přípravek Betahistin Actavis je lék, který se používá k léčbě projevů Menierova syndromu, jako jsou

závratě, zvonění v uších, ztráta sluchu, nucení na zvracení a pocit závratě (vertigo). Betahistin se také

používá k symptomatické léčbě pocitu závratě, který vzniká, když část Vašeho vnitřního ucha, která

kontroluje rovnováhu, nepracuje správně (nazývá se vestibulární vertigo).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Actavis užívat

Neužívejte přípravek

Betahistin Actavis

jestliže jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte vzácný nádor nadledvin feochromocytom.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Betahistin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) žaludeční vředy (peptické vředy)

jestliže máte astma

jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení

těchto příznaků

jestliže máte nízký krevní tlak.

Jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete betahistin

užívat. Tyto skupiny pacientů musí lékař během léčby sledovat.

Děti a dospívající

Betahistin se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože s jeho podáváním

této věkové skupině nejsou k dispozici žádné informace o účinnosti a bezpečnosti.

Další léčivé přípravky a

přípravek

Betahistin Actavis

Interakce znamená, že léky nebo léčivé látky mohou navzájem ovlivňovat způsob, jakým působí, nebo

nežádoucí účinky, pokud jsou obě užívány ve stejnou dobu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte:

antihistaminika (léky, které se používají zejména na léčbu alergií, jako je senná rýma, a na

projevy nevolnosti při jízdě autem)

inhibitory monoaminooxidáz (MAOIs) (léky používané k léčbě deprese a Parkinsonovy

choroby)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Není k dispozici dostatek údajů o podávání betahistinu v těhotenství, proto je třeba se podávání

betahistinu v těhotenství vyvarovat, pokud to není zcela nezbytné.

Kojení

Není k dispozici dostatek informací, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka. Měl by být

zvážen benefit léčby pro matku oproti potenciálnímu riziku pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Betahistin se používá k léčbě příznaků Menierova syndromu, jako jsou závratě a nevolnost. Tyto

příznaky mohou negativně ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie ukázaly, že

betahistin nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže si nejste jistý(á), zda má

betahistin negativní účinek na Vaši schopnost řídit motorová vozidla, proberte tuto otázku se svým

lékařem.

Přípravek

Betahistin Actavis

obsahuje laktózu

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, obraťte se před použitím tohoto

léčivého přípravku na svého lékaře.

3.

Jak se přípravek Betahistin Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Doporučená zahajovací dávka jsou jedna až dvě tablety 8 mg nebo půl až jedna tableta 16 mg třikrát

denně. Udržovací dávka je obvykle v rozmezí 24-48 mg denně.

Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby.

Jak užívat lék

Tablety polykejte nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny, při nebo po jídle.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Betahistin Actavis, než jste měl

(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin Actavis než je předepsaná dávka, obraťte se na svého

lékaře.

Projevy předávkování betahistinem jsou nevolnost, únava, bolest břicha, zvracení, trávicí obtíže,

obtíže s koordinací a při vyšších dávkách záchvaty a plicní nebo srdeční obtíže.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Betahistin Actavis

Vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout tyto vedlejší účinky:

Kůže

Frekvence není známa: reakce z přecitlivělosti jako otoky, svědění, vyrážka a kopřivka.

Imunitní systém

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls134096/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betahistin Actavis 16 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé až téměř bílé kulaté tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým značením "B16" na druhé

straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICK

É ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Betahistin je indikován:

k léčbě Menierova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus,

ztráta sluchu a nauzea.

k symptomatické léčbě vestibulárního vertiga.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších osob)

:

Úvodní perorální léčba je 8-16 mg 3x denně.

Udržovací dávky se obvykle pohybují v rozmezí 24-48 mg denně. Dávkování lze individuálně upravit,

tak aby vyhovovaly potřebám pacienta. Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech

léčby.

Porucha funkce ledvin

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových

zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku.

Porucha funkce jater

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových

zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku.

Starší

pacienti

Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou omezené, rozsáhlé postmarketingové

zkušenosti napovídají, že u starších pacientů není třeba upravovat dávku.

Pediatrická populace:

Podávání přípravku Betahistin Actavis se dětem mladším 18 let nedoporučuje vzhledem

k nedostačujícím údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.

Způsob podání

Tablety se polykají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny při nebo po jídle.

4.3 Kontraindikace

Betahistin je kontraindikován u pacientů s feochromocytomem. Jelikož betahistin je syntetickým

analogem histaminu, může vyvolávat uvolnění katecholaminů z nádoru, což vede k závažné

hypertenzi.

Kontraindikací je rovněž:

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienty s astma bronchiale, peptickým vředem nebo anamnézou peptického vředu je třeba v průběhu

léčby pečlivě sledovat.

Opatrnost je třeba při předepisování betahistinu pacientům s kopřivkou, vyrážkou nebo alergickou

rýmou vzhledem k možnosti zhoršení těchto symptomů.

Opatrnost je třeba u pacientů s těžkou hypotenzí.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí in vivo nebyly prováděny. Na základě studií in vitro se nepředpokládá inhibice

enzymů cytochromu P450 in vivo.

In vitro údaje ukazují inhibici metabolismu betahistinu prostřednictvím léků, které inhibují

monoamino-oxidázy (MAO), včetně podtypu MAO-B (např. selegilin). Opatrnost se doporučuje při

současném užívání betahistinu a inhibitorů MAO (včetně selektivních MAO-B).

Byl popsán případ interakce s etanolem a látkami obsahujícími pyrimetamin s dapsonem a jiný případ

potencování účinku betahistinu při podání salbutamolu.

Jelikož je betahistin analogem histaminu, interakce s antihistaminiky může teoreticky ovlivnit účinnost

jednoho z těchto léků.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o užívání betahistinu u těhotných žen.

Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity při

dávkách odpovídajících klinické praxi (viz bod 5.3). Preventivně je vhodné vyhnout se používání

betahistinu v těhotenství.

Kojení

Není známo, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka.

Betahistin je vylučován do mléka samic potkanů. Účinky pozorované po narození ve studiích na

zvířatech byly omezené na velmi vysoké dávky (viz bod 5.3). Měl by být zvážen benefit léčby matky

oproti potenciálnímu riziku pro dítě.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u potkanů.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Betahistin je indikován k léčbě Menierova syndromu a symptomatických závratí. Obě onemocnění

mohou negativně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. V klinických studiích, jejichž účelem

bylo prozkoumat schopnost řídit a obsluhovat stroje, neprokázal betahistin žádný vliv případně byl

tento vliv zanedbatelný.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky se vyskytly v níže uvedených frekvencích u pacientů léčených

betahistinem v placebem kontrolovaných klinických studiích [velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

<1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné

(<1/10 000)].

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy

Není známo: příležitostná ospalost

Srdeční poruchy

Vzácné: palpitace

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea a dyspepsie

Kromě těchto případů hlášených během klinických studií, byly následující nežádoucí účinky hlášeny

spontánně během post-marketingového používání a ve vědecké literatuře. Z dostupných údajů nelze

odhadnout četnost výskytu, a proto je klasifikována jako "není známo".

Poruchy imunitního systému

Reakce z přecitlivělosti, např. anafylaxe

Gastrointestinální poruchy

Mírné žaludeční potíže (např. zvracení, gastrointestinální bolest, břišní distenze a nadýmání). Tyto

nežádoucí účinky lze obvykle řešit užíváním dávky během jídla případně snížením dávky.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní a podkožní reakce z přecitlivělosti, zejména angioneurotický edém, kopřivka, vyrážka, svědění

a pruritus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace