BETAHISTIN ACTAVIS 16MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
ATC kód:
N07CA01
INN (Mezinárodní Name):
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDE)
Dávkování:
16MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
84; 60; 50; 42; 20; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BETAHISTIN
Přehled produktů:
BETAHISTIN ACTAVIS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 315/06-C
Datum autorizace:
2018-04-30

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls134096/2018

P

říbalová informace: informace pro

pacienta

Betahistin Actavis 8 mg tablety

Betahistin Actavis 16 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

pr

otože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1. Co je přípravek Betahistin Actavis a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Actavis užívat

3. Jak se přípravek Betahistin Actavis užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Betahistin Actavis uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek

Betahistin Actavis a k čemu se používá

Přípravek Betahistin Actavis je lék, který se používá k léčbě projevů Menierova syndromu, jako jsou

závratě, zvonění v uších, ztráta sluchu, nucení na zvracení a pocit závratě (vertigo). Betahistin se také

používá k symptomatické léčbě pocitu závratě, který vzniká, když část Vašeho vnitřního ucha, která

kontroluje rovnováhu, nepracuje správně (nazývá se vestibulární vertigo).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Actavis užívat

Neužívejte přípravek

Betahistin Actavis

jestliže jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte vzácný nádor nadledvin feochromocytom.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Betahistin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) žaludeční vředy (peptické vředy)

jestliže máte astma

jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo alergickou rýmu, protože může dojít ke zhoršení

těchto příznaků

jestliže máte nízký krevní tlak.

Jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů, poraďte se se svým lékařem, zda můžete betahistin

užívat. Tyto skupiny pacientů musí lékař během léčby sledovat.

Děti a dospívající

Betahistin se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože s jeho podáváním

této věkové skupině nejsou k dispozici žádné informace o účinnosti a bezpečnosti.

Další léčivé přípravky a

přípravek

Betahistin Actavis

Interakce znamená, že léky nebo léčivé látky mohou navzájem ovlivňovat způsob, jakým působí, nebo

nežádoucí účinky, pokud jsou obě užívány ve stejnou dobu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte:

antihistaminika (léky, které se používají zejména na léčbu alergií, jako je senná rýma, a na

projevy nevolnosti při jízdě autem)

inhibitory monoaminooxidáz (MAOIs) (léky používané k léčbě deprese a Parkinsonovy

choroby)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Není k dispozici dostatek údajů o podávání betahistinu v těhotenství, proto je třeba se podávání

betahistinu v těhotenství vyvarovat, pokud to není zcela nezbytné.

Kojení

Není k dispozici dostatek informací, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka. Měl by být

zvážen benefit léčby pro matku oproti potenciálnímu riziku pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Betahistin se používá k léčbě příznaků Menierova syndromu, jako jsou závratě a nevolnost. Tyto

příznaky mohou negativně ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie ukázaly, že

betahistin nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže si nejste jistý(á), zda má

betahistin negativní účinek na Vaši schopnost řídit motorová vozidla, proberte tuto otázku se svým

lékařem.

Přípravek

Betahistin Actavis

obsahuje laktózu

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, obraťte se před použitím tohoto

léčivého přípravku na svého lékaře.

3.

Jak se přípravek Betahistin Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Doporučená zahajovací dávka jsou jedna až dvě tablety 8 mg nebo půl až jedna tableta 16 mg třikrát

denně. Udržovací dávka je obvykle v rozmezí 24-48 mg denně.

Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech léčby.

Jak užívat lék

Tablety polykejte nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny, při nebo po jídle.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Betahistin Actavis, než jste měl

(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin Actavis než je předepsaná dávka, obraťte se na svého

lékaře.

Projevy předávkování betahistinem jsou nevolnost, únava, bolest břicha, zvracení, trávicí obtíže,

obtíže s koordinací a při vyšších dávkách záchvaty a plicní nebo srdeční obtíže.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Betahistin Actavis

Vyčkejte na dobu, kdy si máte vzít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout tyto vedlejší účinky:

Kůže

Frekvence není známa: reakce z přecitlivělosti jako otoky, svědění, vyrážka a kopřivka.

Imunitní systém

Frekvence není známa: reakce z přecitlivělosti (např. otok obličeje, rtů, jazyka, nebo krku).

Gastrointestinální

trakt

Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 osob): nevolnost, zažívací potíže

Frekvence není známa: mírné zažívací obtíže (např. zvracení, bolest žaludku, a nadýmání). Tyto

nežádoucí účinky lze obvykle řešit užíváním dávky během jídla, případně snížením dávky.

Nervový systém

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): bolest hlavy

Frekvence není známa: ospalost

Srdeční

poruchy

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): rychlý srdeční tep

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Betahistin Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru u nápisu

"Použitelné do" nebo "EXP".

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Betahistin Actavis

obsahuje

Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta obsahuje 8 mg betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta obsahuje 16 mg betahistini dihydrochloridum.

Dalšími složkami přípravku jsou povidon K 90, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, kyselina stearová.

Jak přípravek Betahistin Actavis

vypadá a

co obsahuje toto

balení

Betahistin Actavis 8 mg: bílé až téměř bílé, kulaté tablety s vyraženým značením "B8" na jedné straně.

Alu/PVC/PVDC blistry. Dostupné v baleních 30, 50, 100 a 120 tablet.

Betahistin Actavis 16 mg: bílé až téměř bílé, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým

značením "B16" na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Alu/PVC/PVDC blistry. Dostupné v baleních 20, 30, 42, 50, 60 a 84 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobc

i

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Schorndorf

Německo

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 NL Baarn

Nizozemsko

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 25. 9. 2018

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls134096/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betahistin Actavis 16 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 140 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Bílé až téměř bílé kulaté tablety, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým značením "B16" na druhé

straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICK

É ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Betahistin je indikován:

k léčbě Menierova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus,

ztráta sluchu a nauzea.

k symptomatické léčbě vestibulárního vertiga.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších osob)

:

Úvodní perorální léčba je 8-16 mg 3x denně.

Udržovací dávky se obvykle pohybují v rozmezí 24-48 mg denně. Dávkování lze individuálně upravit,

tak aby vyhovovaly potřebám pacienta. Zlepšení může být pozorováno někdy až po několika týdnech

léčby.

Porucha funkce ledvin

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových

zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku.

Porucha funkce jater

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových

zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku.

Starší

pacienti

Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou omezené, rozsáhlé postmarketingové

zkušenosti napovídají, že u starších pacientů není třeba upravovat dávku.

Pediatrická populace:

Podávání přípravku Betahistin Actavis se dětem mladším 18 let nedoporučuje vzhledem

k nedostačujícím údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.

Způsob podání

Tablety se polykají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny při nebo po jídle.

4.3 Kontraindikace

Betahistin je kontraindikován u pacientů s feochromocytomem. Jelikož betahistin je syntetickým

analogem histaminu, může vyvolávat uvolnění katecholaminů z nádoru, což vede k závažné

hypertenzi.

Kontraindikací je rovněž:

hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienty s astma bronchiale, peptickým vředem nebo anamnézou peptického vředu je třeba v průběhu

léčby pečlivě sledovat.

Opatrnost je třeba při předepisování betahistinu pacientům s kopřivkou, vyrážkou nebo alergickou

rýmou vzhledem k možnosti zhoršení těchto symptomů.

Opatrnost je třeba u pacientů s těžkou hypotenzí.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí in vivo nebyly prováděny. Na základě studií in vitro se nepředpokládá inhibice

enzymů cytochromu P450 in vivo.

In vitro údaje ukazují inhibici metabolismu betahistinu prostřednictvím léků, které inhibují

monoamino-oxidázy (MAO), včetně podtypu MAO-B (např. selegilin). Opatrnost se doporučuje při

současném užívání betahistinu a inhibitorů MAO (včetně selektivních MAO-B).

Byl popsán případ interakce s etanolem a látkami obsahujícími pyrimetamin s dapsonem a jiný případ

potencování účinku betahistinu při podání salbutamolu.

Jelikož je betahistin analogem histaminu, interakce s antihistaminiky může teoreticky ovlivnit účinnost

jednoho z těchto léků.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o užívání betahistinu u těhotných žen.

Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity při

dávkách odpovídajících klinické praxi (viz bod 5.3). Preventivně je vhodné vyhnout se používání

betahistinu v těhotenství.

Kojení

Není známo, zda je betahistin vylučován do mateřského mléka.

Betahistin je vylučován do mléka samic potkanů. Účinky pozorované po narození ve studiích na

zvířatech byly omezené na velmi vysoké dávky (viz bod 5.3). Měl by být zvážen benefit léčby matky

oproti potenciálnímu riziku pro dítě.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u potkanů.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Betahistin je indikován k léčbě Menierova syndromu a symptomatických závratí. Obě onemocnění

mohou negativně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. V klinických studiích, jejichž účelem

bylo prozkoumat schopnost řídit a obsluhovat stroje, neprokázal betahistin žádný vliv případně byl

tento vliv zanedbatelný.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky se vyskytly v níže uvedených frekvencích u pacientů léčených

betahistinem v placebem kontrolovaných klinických studiích [velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

<1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné

(<1/10 000)].

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy

Není známo: příležitostná ospalost

Srdeční poruchy

Vzácné: palpitace

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea a dyspepsie

Kromě těchto případů hlášených během klinických studií, byly následující nežádoucí účinky hlášeny

spontánně během post-marketingového používání a ve vědecké literatuře. Z dostupných údajů nelze

odhadnout četnost výskytu, a proto je klasifikována jako "není známo".

Poruchy imunitního systému

Reakce z přecitlivělosti, např. anafylaxe

Gastrointestinální poruchy

Mírné žaludeční potíže (např. zvracení, gastrointestinální bolest, břišní distenze a nadýmání). Tyto

nežádoucí účinky lze obvykle řešit užíváním dávky během jídla případně snížením dávky.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní a podkožní reakce z přecitlivělosti, zejména angioneurotický edém, kopřivka, vyrážka, svědění

a pruritus.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Bylo hlášeno pouze několik případů předávkování. Někteří pacienti zaznamenali mírné až středně

závažné příznaky při dávkách až do 640 mg (např. nauzea, somnolence, bolesti břicha). Vážnější

komplikace (např. křeče, plicní nebo srdeční komplikace) byly pozorovány v případech záměrného

předávkování betahistinem zvláště v kombinaci s předávkováním jinými léky. Léčba předávkování by

měla zahrnovat standardní podpůrná opatření.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

antivertiginóza.

ATC kód:

N07C A01.

-agonistická aktivita betahistinu na histaminové receptory v periferních cévách byla prokázána

u člověka zrušením betahistinem indukované vazodilatace s antagonistou histaminu difenhydraminem.

Betahistin má minimální účinky na sekreci žaludeční kyseliny (odpověď zprostředkovaná H

receptorem).

Mechanismus účinku betahistinu u Menierova syndromu není jasný. Účinnost betahistinu v léčbě

vertiga může být dána jeho schopností upravit krevní oběh ve vnitřním uchu nebo přímým účinkem na

neurony v nukleus vestibularis.

Jednorázové perorální podání betahistinu v dávkách až 32 mg zdravým osobám vedlo k maximálnímu

potlačení indukovaného vestibulárního nystagmu za 3-4 hodiny po dávce, přičemž větší dávky byly

z hlediska zkrácení trvání nystagmu účinnější.

Betahistin zvyšuje permeabilitu plicního epitelu u člověka. Tento účinek je odvozen ze zkrácení doby

clearance radioaktivně značené látky z plic do krve. Tomuto účinku lze zabránit perorálním podáním

známého blokátoru H

receptoru terfenadinu ještě před podáním betahistinu.

Zatímco histamin má pozitivní inotropní účinky na srdce, není známo, že by betahistin zvyšoval

srdeční výdej a jeho vazodilatační účinek může u některých pacientů vést k malému poklesu krevního

tlaku.

Betahistin má u člověka jen slabý účinek na exokrinní žlázy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se betahistin úplně vstřebává. Vrcholových koncentrací betahistinu značeného

C v plazmě je dosaženo po přibližně 1 hodině po perorálním podání subjektům nalačno.

Distribuce

Vazba na lidské plazmatické proteiny je malá nebo téměř žádná.

Eliminace

Betahistin se vylučuje převážně metabolismem a metabolity jsou následně vylučovány převážně

ledvinami. 85-90% radioaktivity dávky 8 mg se objevuje v moči během 56 hodin, přičemž maximální

rychlosti vylučování je dosaženo za 2 hodiny po podání léku. Po perorálním podání betahistinu jsou

jeho plazmatické koncentrace velmi nízké. Proto je vyhodnocení farmakokinetiky betahistinu založeno

na údajích o plazmatické koncentraci jeho jediného metabolitu - kyseliny 2-pyridyloctové.

Biotransformace

Nejsou k dispozici důkazy o presystémovém metabolizmu a vylučování žlučí se nepovažuje za

významný způsob vylučování léku nebo některého z jeho metabolitů, betahistin se však metabolizuje

v játrech.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronická toxicita

Intravenózní dávky 120 mg/kg a vyšší vyvolaly u psů a paviánů nežádoucí účinky v nervovém

systému.

Studie chronické toxicity po perorálním podání betahistinu u potkanů během 18 měsíců v dávce 500

mg/kg a u psů během 6 měsíců v dávce 25 mg/kg ukázaly, že betahistin byl dobře snášen, bez známek

konečné toxicity.

Mutagenní a karcinogenní potenciál

Betahistin nemá mutagenní potenciál.

V 18měsíční studii chronické toxicity u potkanů při dávkách betahistinu až do 500 mg/kg se

neprokázaly žádné důkazy svědčící pro karcinogenní potenciál.

Reprodukční toxicita

Ve studiích reprodukční toxicity byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za

dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což naznačuje malý význam pro klinické

použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Povidon K 90, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

krospovidon, kyselina stearová.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Al/PVC/PVDC blistr.

Velikosti balení: 20, 30, 42, 50, 60, 84 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/315/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30. 8. 2006

Datum posledního prodloužení registrace: 8. 4. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 9. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace