BEPANTHEN Mast 50MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEXPANTHENOL (DEXPANTHENOLUM)
Dostupné s:
BAYER s.r.o., Praha
ATC kód:
D03AX03
INN (Mezinárodní Name):
DEXPANTHENOL (DEXPANTHENOLUM)
Dávkování:
50MG/G
Léková forma:
Mast
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
100G Tuba
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DEXPANTHENOL
Přehled produktů:
BEPANTHEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 547/93-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8590322000076

sp.zn. sukls228214/2012

a sp.zn. sukls102376/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Bepanthen

50 mg/g

mast

Dexpanthenolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi. Stejně postupujete v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se

poradit s lékařem

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Bepanthen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bepanthen používat

Jak se Bepanthen používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Bepanthen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE BEPANTHEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka dexpanthenol se v buňkách kůže přeměňuje na vitamin kyselinu

pantothenovou. Ta je nepostradatelná pro tvorbu a regeneraci kůže. V Bepanthenu masti

je dexpanthenol zapracován do masťového základu s vysokým obsahem tuku.

Bepanthen mast lze použít při každém podráždění kůže, projevujícím se jejím

zarudnutím, zduřením, svěděním nebo pálením, ke kterému může dojít po nadměrném

slunění (i po použití umělých světelných zdrojů, např. solárií). Dále k ošetření menších

popálenin, otlaků, podrážděné pokožky po nesprávném použití kosmetických přípravků,

vlivem drsného počasí nebo jinak podrážděné, ale neporušené kůže.

Přípravek je vhodný i k denní péči o suché, rozpraskané nebo drsné ruce. K ošetření

drobných poranění, odřenin nebo škrábanců je vhodnější použít Bepanthen Plus krém,

který obsahuje navíc dezinfekční prostředek a snižuje nebezpečí infekce rány.

Přípravek lze používat i k denní péči o pokožku kojence a k ošetření bradavek kojících

žen. Pouze na doporučení lékaře se mast používá k ošetření děložního čípku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

BEPANTHEN POUŽÍVAT

Nepoužívejte Bepanthen

jestliže jste alergický(á) na dexpanthenol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Bez porady s lékařem můžete přípravek používat na nemocnou kůži nejdéle 7 dní.

Jestliže při používání přípravku obtíže neustoupí do 7 dní nebo se naopak zhoršují,

poraďte se s lékařem. Na nepodrážděnou pokožku dětí se může krém používat bez

omezení.

Je třeba vyvarovat se kontaktu s očima.

Při požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Další léčivé přípravky a Bepanthen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Interakce s jiným i léky nejsou známy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek lze používat v těhotenství a během kojení pouze na doporučení lékaře.

Pokud se léčivý přípravek používá k léčbě popraskaných bradavek, měl by být před

kojením z bradavek smyt.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Nemá žádné účinky na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů

Bepanthen obsahuje cetylalkohol, stearylalkohol a tuk z ovčí vlny.

Cetylalkohol, stearylalkohol a tuk z ovčí vlny může způsobit místní kožní reakce (např.

kontaktní dermatitidu).

3. JAK SE BEPANTHEN POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Mast nanášejte v tenké vrstvě na vodou očistěnou podrážděnou nebo zanícenou kůži

podle potřeby jednou až dvakrát denně až do úplného zhojení.

Při suché pokožce nanášejte jednou až dvakrát denně dle potřeby na postižená místa.

Při kojení: po každém kojení naneste mast na kousek sterilní gázy a potřete bradavku.

Při péči o kojence: při každém přebalení naneste mast na předtím vodou dobře

očistěnou pokožku zadečku a přirození.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce a alergické kožní reakce jako kontaktní dermatitida (zánět kůže),

alergická dermatitida (zánět kůže z přecitlivělosti), svědění, erytém (zčervenání),

ekzém, vyrážka, kopřivka, podráždění kůže, puchýře, otok.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete

hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti

tohoto přípravku.

5.

JAK BEPANTHEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a

krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co BEPANTHEN obsahuje

-Léčivou látkou je Dexpanthenolum 50 mg

v 1 g masti

-Pomocnými látkami jsou masťový základ, cetylalkohol, stearylalkohol, bílý vosk, tuk z

ovčí vlny, bílá vazelína, panenský mandlový olej, tekutý parafín, čištěná voda.

Jak BEPANTHEN vypadá a co obsahuje toto balení

Bepanthen je bílá homogenní emulze (voda/olej) s charakteristickým zápachem po tuku

z ovčí vlny.

Velikost balení: 30g, 3,5 g,100g

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce: GP Grenzach Produktions GmbH,Emil-Barell Strasse 7,79639 Grenzach-

Wyhlen,Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.12.2014

1

sp.zn. sukls228214/2012

a sp.zn. sukls102376/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BEPANTHEN

50 mg/g

mast

2

.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje:

Dexpanthenolum 50 mg

Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol, stearylalkohol, tuk z ovčí vlny.

Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

mast

Bílá homogenní emulze(voda/olej) s charakteristickým zápachem po tuku z ovčí

vlny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

- Prevence a léčba kožních erozí, ragád a fisur

- Suchost kůže

- Pravidelné ošetřování prsů u kojících matek a léčba poranění a ragád prsních

bradavek

- Péče o kojence: prevence a léčba tzv. plenkové dermatitidy (opruzení)

- Podpora hojení a epitelizace malých poranění (drobná popálení a oděrky), iritace

kůže (jako důsledek např. radioterapie, fototerapie nebo expozice UV záření),

chronických a dekubitálních vředů ,análních fisur, kožních štěpů a

cervikálních erozí

- Následná léčba pro pacienty léčené kortikosteroidy

Terapie slizničních defektů na děložním čípku pouze na doporučení lékaře.

2

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

- Terapie povrchních poranění všech druhů a prevence

kožních erozí, ragád a fisur: aplikovat jednou až dvakrát denně dle potřeby.

- Péče o prsa u kojících matek: aplikovat na bradavky po každém kojení.

- Terapie slizničních defektů na děložním čípku: aplikovat jednou až dvakrát

denně.

- Ošetření kojenců: aplikovat při každé výměně plen.

Po každém kojení nanést mast na kousek sterilní gázy a potřít bradavku.

Při každém přebalení nanést mast na předtím vodou dobře očištěnou pokožku

zadečku a přirození.

Bepanthen obsahuje aktivní látku dexpanthenol v olejovém mas

ovém základu.

Pro použití na mokvající poranění, nechráněné kožní povrchy (např. obličej) a na

ochlupenou kůži je doporučen krém, léková forma snáze vstřebatelná.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba se vyhnout kontaktu přípravku s očima.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípraky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Neexistují zprávy svědčící, že použití přípravku Bepanthen během těhotenství

nebo kojení představuje riziko pro plod či kojence. Možnost fetotoxicity je

nepravděpodobná.Přesto by měl být přípravek v těhotenství použit jen na

doporučení lékaře.

Pokud se přípravek používá na ragády prsních bradavek měl by být před dalším

kojením z bradavek smyt.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

3

Bepanthen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních, není tedy k

dispozici frekvence jejich výskytu (dle CIOMS III).

Poruchy imunitního systému a poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Byly hlášeny náledující nežádoucí účinky:

Alergické reakce a alergické kožní reakce jako kontaktní dermatitida, alergická

dermatitida, svědění, erytém, ekzém, vyrážka, kopřivka, podráždění kůže a puchýře.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Kyselina pantothenová je i ve vysokých dávkách velmi dobře tolerována a je proto

dle literatury považována za látku netoxickou. Hypervitaminóza není v jejím

případě známá.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva podporující tvorbu jizev

ATC kód: D03AX03

Dexpanthenolum, léčivá látka v Bepanthenu, se v buňkách kůže rychle přeměňuje

na vitamin kyselinu pantothenovou a má tak stejný efekt jako vitamin.

Dexpanthenolum má nicméně výhodu, že se mnohem snadněji vstřebává po

lokální aplikaci.

Kyselina pantothenová je součástí nezbytného koenzymu A (CoA). Ve formě

4

acetylkoenzymu A, CoA hraje ústřední roli v metabolismu všech buněk. Kyselina

pantothenová je nepostradatelná pro organismus k tvorbě a regeneraci kůže a

sliznic. Při hojení ran zvyšuje počet mitóz a pevnost kolagenových vláken v tahu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Dexpanthenolum je kůží rychle absorbován. Bezprostředně poté je přeměňován na

kyselinu pantotenovou a doplňuje endogenní pool tohoto vitaminu.

Distribuce

V krvi je kyselina pantothenová vázána na plazmatické proteiny (hlavně na

betaglobuliny a albumin). U zdravých dospělých se nachází v koncentraci asi 500-

1000

g/l a 100

g/l ve volné krvi resp. v krevním séru.

Eliminace

Kyselina pantothenová není v lidském organismu degradována, proto je z těla

eliminována v nezměněné formě. Po perorálním podání je 60-70% vylučováno

močí a zbytek ve stolici.

Dospělí vyloučí 2-7 mg kyseliny pantothenové močí za den, děti 2- 3 mg.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Panthenol,kyselina pantothenová a její soli jsou netoxické.

LD50 pro dexpanthenol po perorálním podání myším činí 15g/kg. Ve dvou jiných

studiích sledujících akutní toxicitu po perorálním podání nedošlo po dávce 10 g/kg

ani k jednomu úmrtí zvířete a po dávce 20 g/kg zahynula všechna zvířata.

Subakutní toxicita

Po denní perorální dávce 20 mg dexpanthenolu podávané potkanům a dávce 500

mg/den podávané psům po dobu 3 měsíců nebyly zaznamenány toxické efekty

nebo histopatologické změny. Po denní dávce 2 mg dexpanthenolu podávané 24

potkanům během 6 měsíců nebyly dokumentovány žádné histopatologické změny.

U psů krmených s příměsí 50 mg/kg pantothenanu vápenatého denně během 6

měsíců a u opic s denní dávkou 1 g pantothenanu vápenatého podávanou stejné

období nebyl prokázán žádný toxický symptom ani histopatologické změny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

5

masťový základ, cetylalkohol, stearylalkohol, bílý vosk, tuk z ovčí vlny, bílá

vazelína, panenský mandlový olej, tekutý parafín, čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5. Druh obalu a obsah balení

Lakovaná Al tuba s bílým polypropylenovým uzávěrem, krabička.

Velikost balení : 100g, 30 g, 3,5 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu

s místními požadavky

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/547/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7.7.1993

Datum posledního prodloužení registrace: 10.12.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.12.2014

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace