BENFOTIAMINE EUPHAR

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BENFOTIAMIN (BENFOTIAMINUM)
Dostupné s:
Euphar s.r.o., Praha
ATC kód:
A11DA03
INN (Mezinárodní Name):
BENFOTIAMIN (BENFOTIAMINUM)
Dávkování:
150MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 100; 60
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
BENFOTIAMIN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
86/ 753/15-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls28339/2019

Příbalová informace:

informace pro uživatele

Benfogamma 150 mg

obalené

tablety

benfotiaminum

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Benfogamma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benfogamma užívat

Jak se přípravek Benfogamma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Benfogamma uchovávat

Obsah balení a další informace

1. C

o je přípravek Benfo

gamma a k

čemu se používá

Přípravek Benfogamma je vitaminový přípravek. Obsahuje léčivou látku benfotiamin, což je v tucích

rozpustná forma vitaminu B1. Přípravek je určený pro dospělé.

Přípravek Benfogamma se používá:

k léčbě klinických stavů nedostatku vitaminu B1, pokud je nelze řešit dietními opatřeními;

k léčbě neuropatií (poškození nebo nezánětlivé onemocnění postihující nervový systém) a

kardiovaskulárních (srdečně-cévních) poruch způsobených nedostatkem vitaminu B1.

Nedostatek vitaminu B1 se může vyskytnout především při:

nedostatečné a jednostranné výživě (např. onemocnění beri-beri), dlouhodobé parenterální výživě

(podávání živin přímo do žíly), nepřijímání stravy, špatném vstřebávání potravy, chronickém

alkoholismu (postižení srdeční tkáně - alkoholová kardiomyopatie, poškození mozkových buněk -

Wernickeova encefalopatie, poškození mentálních schopností - Korsakowův syndrom), při zvýšené

potřebě vitaminu B1.

Tento léčivý přípravek užívejte pouze pokud je Vám známo, že trpíte některým z výše uvedených

onemocnění či stavů a léčbu tímto přípravkem Vám výslovně doporučil lékař.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benfo

gamma

užívat

Neužívejte přípravek Benfo

gamma:

jestliže jste alergický(á) na benfotiamin, thiamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření:

Před užitím přípravku Benfogamma se poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Benfo

gamma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte:

5-fluorouracil (léčivá látka používaná k léčbě rakoviny)

myorelaxancia (používaná pro uvolnění svalů). Pokud máte podstoupit plánovanou operaci,

poraďte se s lékařem. Užívání přípravku se má ukončit několik dní před operací.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, smíte přípravek Benfogamma užívat, pouze pokud trpíte

potvrzeným těžkým nedostatkem vitaminu B1 a pokud Váš ošetřující lékař považuje používání

přípravku Benfogamma za absolutně nezbytné.

O užívání přípravku Benfogamma během

těhotenství a v období kojení musí rozhodnout ošetřující lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Benfogamma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Přípravek Benfo

gamma obsahuje

sacharózu

a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v obalené tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3. Ja

k se přípravek Benfo

gamma

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba

klinických stavů nedostatku vitaminu B

1

Pokud lékař neurčí jinak, je doporučená dávka 1 obalená tableta Benfogamma 150 mg jednou až

dvakrát denně.

Léčba neuropatií a kardiovaskulárních poruch způsobených nedostatkem vitaminu B1

O dávkování a délce léčby musí rozhodnout Váš lékař.

Pokud lékař neurčí jinak, je doporučená dávka 1 obalená tableta Benfogamma 150 mg dvakrát až

třikrát denně po dobu nejméně 3 týdnů, následuje léčba 1 až 2 tabletami jednou denně.

Způsob podání

Obalené tablety polykejte v celku a zapijte sklenicí vody.

Délka užívání

Délka podávání přípravku Benfogamma 150 mg závisí na Vašem klinickém stavu a odpovědi na

léčbu. Dodržujte pokyny Vašeho lékaře k délce užívání tohoto přípravku a nepřekračujte délku léčby,

kterou Vám stanovil lékař.

Pokud se do 3 týdnů Váš stav nezlepší nebo se zhorší, poraďte se s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 3 týdny.

Pokud jsou účinky přípravku Benfogamma 150 mg příliš silné nebo slabé, obraťte se prosím na svého

lékaře nebo lékárníka.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Proto se

přípravek Benfogamma 150 mg nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Benfo

gamma 150 mg

, než jste měl(a)

Obecně není žádného lékařského zásahu třeba.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Benfo

gamma 150 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Přípravek Benfogamma

150 mg užívejte jako předtím v obvyklých časech a dále se jej snažte užívat pravidelně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

N

ežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout

:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

reakce z přecitlivělosti, jako jsou kožní vyrážky, kopřivka.

poruchy trávicího traktu, jako je pocit na zvracení a další trávicí obtíže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Benfo

gamma

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Benfo

gamma obsahuje

Léčivou látkou je benfotiamin. Jedna obalená tableta obsahuje benfotiaminum 150 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, mastek, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

sodná sůl kroskarmelosy, částečně nasycené acylglyceroly s dlouhým řetězcem.

Potahová vrstva: šelak, sacharosa, arabská klovatina, oxid titaničitý (E 171), uhličitan vápenatý,

kukuřičný škrob, makrogol (6000), glycerol 85%, polysorbát 80, montanglykolový vosk, mastek,

povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek

Benfogamma

vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, bikonvexní obalené tablety s hladkým povrchem

Přípravek je v PVC/PVDC/Al blistrech, balení obsahuje 30, 60 nebo 100 obalených tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Německo

Výrobce

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstr. 1

84529 Tittmoning

Německo

nebo

Mauermann Arzneimittel KG

Heinrich-Knote-Str. 2

82343 Pöcking

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

22. 4. 2019

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls28339/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Benfogamma 150 mg obalené tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje benfotiaminum 150 mg

Pomocná látka se známým účinkem: jedna obalená tableta obsahuje 70,875 mg sacharózy a 0,67 mg

sodíku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Obalená tableta

Bílá, bikonvexní obalená tableta s hladkým povrchem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba klinických stavů nedostatku vitaminu B1, pokud je nelze řešit úpravou stravy, léčba neuropatií a

kardiovaskulárních poruch způsobených nedostatkem vitaminu B1.

Přípravek Benfogamma je indikován u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Pokud není předepsáno jinak, obvyklá dávka je 150 – 450 mg benfotiaminu v závislosti na závažnosti

stavů nedostatečnosti. Doporučená dávkování jsou následující:

Indikace

Dávkování

Léčba nedostatku vitaminu B1

1 až 2krát denně jedna obalená tableta

Benfogamma 150 mg, ve vzácných

případech i více.

Léčba neuropatií způsobených

nedostatkem vitaminu B1

Zpočátku nejméně dvakrát denně (až 3krát

denně) 1 obalená tableta Benfogamma

150 mg po dobu nejméně 3 týdnů, následuje

léčba jednou denně 1 až 2 obalenými

tabletami Benfogamma 150 mg.

Léčba kardiovaskulárních poruch

způsobených nedostatkem vitaminu

Zpočátku nejméně dvakrát denně (až 3krát

denně) 1 obalená tableta Benfogamma

150 mg po dobu nejméně 3 týdnů, následuje

léčba jednou denně 1 až 2 obalenými

tabletami Benfogamma 150 mg.

D

élka podávání

Délka podávání je dána terapeutickou odpovědí. V případě nedostatku vitaminu B1 se přípravek

Benfogamma 150 mg zpočátku užívá po dobu 3 týdnů. Poté se udržovací léčba řídí terapeutickou

odpovědí a podává se 150 nebo 300 mg benfotiaminu (1-2 tablety přípravku Benfogamma

150 mg). Pokud po 3 týdnech není dostatečná terapeutická odpověď, léčba se má přehodnotit.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla stanovena. Proto se přípravek

Benfogamma 150 mg nemá podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku.

Starší pacienti

U starších pacientů se nevyžaduje úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje úprava dávkování.

Porucha funkce jater

Pro doporučení dávkování u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici adekvátní údaje.

Způsob podání

Tableta se má spolknout celá a zapít tekutinou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na thiamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,

malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se

sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek

užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné obalené tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiamin se deaktivuje 5-fluoruracilem, protože 5-fluoruracil kompetitivně inhibuje fosforylaci

thiaminu na thiaminpyrofosfát.

Thiamin může zesílit účinek myorelaxancií. Proto se obecně má ukončit podávání benfotiaminu

několik dní před plánovanou operací.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení

Doporučená denní dávka vitaminu B1 v těhotenství a v období kojení je 1,2-1,4 mg. Tato dávka se smí

překročit, pouze pokud byl u pacientky prokázán nedostatek vitaminu B1, protože doposud nebyla

prokázána bezpečnost podávání dávek vyšších, než je doporučená denní dávka. Údaje o podávání

benfotiaminu těhotným a kojícím ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Thiamin (vitamin B1)

se vylučuje do lidského mateřského mléka. O užívání přípravku Benfogamma během těhotenství a

kojení musí rozhodnout ošetřující lékař po pečlivém zvážení rizik a přínosu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Benfogamma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence:

Velmi časté:

1/10

Časté:

1/100 až < 1/10

Méně časté:

1/1 000 až < 1/100

Vzácné:

1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné: < 1/10 000

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Seznam nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů:

Poruchy

imunitního systému:

Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce (kopřivka, exantém)

Gastrointestinální poruchy:

Velmi vzácné: v klinických studiích benfotiaminu byly v ojedinělých případech zaznamenány

gastrointestinální poruchy, jako je nauzea a další gastrointestinální obtíže. Jejich četnost se však

významně nelišila od skupin léčených placebem. Příčinná souvislost s benfotiaminem nebyla dosud

jasně prokázána a může záviset na dávce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky

na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při perorálním podávání a s ohledem na široké terapeutické rozmezí není dosud předávkování známo.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vitaminy; vitamin B1, samotný; benfotiamin

ATC kód: A11DA03

Mechanismus účinku

Benfotiamin je v tucích rozpustná forma vitaminu B1 (thiamin). Vitamin B

je nezbytným kofaktorem

ve všech živých systémech. U člověka se nesyntetizuje, a jde proto o esenciální živinu. Tělesné zásoby

thiaminu

jsou

relativně

nízké,

tak je

zamezení

stavů

nedostatku

nutný

pravidelný

příjem.

Benfotiamin je zdrojem vitaminu B1.

Farmakodynamické účinky

Hlavní koenzymovou formou thiaminu nebo benfotiaminu je thiamindifosfát (TDP). TDP funguje jako

koenzym v mnoha reakcích účastnících se metabolismu cukrů a energetického metabolismu, včetně

reakcí pentózafosfátové cesty katalyzovaných dehydrogenázami α-ketokyselin, dekarboxylázami α-

ketokyselin, fosfoketolázami a transketolázou. TDP se koncentruje v neuronálních buňkách a dalších

excitabilních tkáních, jak jsou kosterní svaly, a během nervové stimulace se hydrolyzuje rychleji.

Vitaminy skupiny B podávané ve velkých dávkách mají analgetické a antineuralgické vlastnosti. Ty

jsou důsledkem jejich vlivu na mediátory, o nichž se předpokládá, že vykazují analgetické účinky přímo

na nervech.

Vhodnými metodami stanovování stavu vitaminu B1 jsou měření aktivit enzymů závislých na TDP

erytrocytech, jako je transketoláza (ETK), a rozsah jejich aktivace (aktivační koeficient α-ETK).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Benfotiamin je proléčivem vitaminu B1, ve kterém je thiazolový kruh, který je nezbytný k udržení

vitaminových vlastností, otevřený a uzavírá se při průchodu slizniční bariérou. Po perorálním podání

benfotiamin prochází žaludkem nezměněn, protože je v kyselém prostředí stabilní. Absorbuje se

v duodenu proporcionálně s dávkou, na rozdíl od derivátů thiaminu rozpustných ve vodě, které vykazují

v tenkém střevě saturační kinetiku.

Komparativní šetření prokázala, že benfotiamin se absorbuje rychleji, lépe a vyšší měrou než ve vodě

rozpustný hydrochlorid thiaminu. Po perorálním podání benfotiaminu se v plazmě a odstředěných

krvinkách zjišťují vyšší a déletrvající koncentrace thiaminu a biologicky aktivních koenzymů než po

ekvivalentních množstvích thiamin-hydrochloridu.

Distribuce

Perorální podání benfotiaminu u normálních subjektů a u subjektů s nedostatkem thiaminu rychle

zvyšuje aktivitu thiaminu v plné krvi, červených krvinkách, cerebrospinálním moku a moči. Pomocí

celotělové autoradiografie (lumigrafie) bylo pomocí značeného benfotiaminu možno prokázat zvláště

vysoké hladiny radioaktivity v krvi, játrech, ledvinách, svalech a mozku.

Biotransformace

Benfotiamin

perorálním

podání

benfotiaminu

střevě

indukuje

defosforylace

fosfatázami

S-benzoylthiamin (SBT). SBT je rozpustný v tucích, a proto vykazuje vysoký stupeň permeability.

Rovněž se resorbuje bez významné konverze na thiamin. K enzymatické debenzoylaci na thiamin a

biologicky aktivní koenzymy dochází pouze v pozdějších stadiích. U benfotiaminu bylo prokázáno, že

dvou

látek

(benfotiamin

thiamin)

organismu

vytvářejí

biologicky

aktivní

koenzym

thiamindifosfát (TDP) a thiamintrifosfát.

Disociace benzoylové skupiny, v jejímž důsledku vzniká uzavřením kruhu thiamin, probíhá ve střevní

sliznici a jiných buněčných bariérách obsahujících thioesterázy. Již během prostupu sliznicí mohou

sloučeniny

obsahující

sulfhydrylové

skupiny,

jako

cystein

glutathion,

způsobit

rychlou

nitrobuněčnou redukci allithiaminů na thiamin.

Thiamin

V organismu se thiamin a jeho v tucích rozpustné deriváty přeměňují na thiamin-difosfát (TDP), což je

biologicky aktivní metabolit, a menší měrou na jiné fosforylované formy (thiamin-monofosfát a

thiamin-trifosfát).

Enzymovou transformací benfotiaminu na thiamin vzniká kyselina benzoová a kyselina hippurová. Poté

se thiamin metabolizuje na známé metabolity (kyselina thiaminová, kyselina methylthiazoloctová a

pyramin).

Eliminace

Při nízkém příjmu thiaminu a/nebo benfotiaminu se do moči nevyloučí žádný nezměněný thiamin nebo

jen jeho malé množství. Absorbovaný a/nebo v těle vznikající thiamin, který přesahuje tkáňové zásoby

a potřebu koenzymu se však rychle nezměněn, volný nebo fosforylovaný nebo jako metabolity, včetně

pyrimidinu a thiazolových skupin, odstraňuje v ledvinách do moči.

Kvůli omezené skladovací kapacitě se thiamin musí přijímat každý den v dostatečném množství.

Eliminační poločas (t½) v plazmě je u benfotiaminu 3,6 hodiny. U thiaminu vznikajícího z benfotiaminu

byla zjištěna

-fáze eliminačního poločasu 5 hodin a ß-fáze 16 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje, které by byly relevantní pro předepisující lékaře a doplnily údaje již uvedené

v předchozích bodech Souhrnu údajů o přípravku, nejsou k dispozici.

Reprodukční toxicita

Benfotiamin může prostupovat placentou, přičemž fetální koncentrace jsou vyšší než koncentrace

u matky. Výsledky studií reprodukční toxicity vitaminu nejsou k dispozici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa

mastek

povidon K30

koloidní bezvodý oxid křemičitý

sodná sůl kroskarmelosy

částečně nasycené acylglyceroly s dlouhým řetězcem

Potahová vrstva:

šelak

sacharosa

arabská klovatina

oxid titaničitý (E 171)

uhličitan vápenatý

kukuřičný škrob

makrogol 6000

glycerol85%

polysorbát 80

montanglykolový vosk

mastek

povidon K30

koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba

použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistry

Balení po 30, 60 a 100 obalených tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

WÖRWAG Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/753/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 11. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22. 4. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace