Benakor F 20 mg

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Benakor F 20 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Benakor F 20 mg, tablety pro psy

Benazeprili hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Benazeprili hydrochloridum 20 mg

Barvivo: oxidy železa (E172) 8 mg

Oranžové podlouhlé dělitelné tablety s půlící rýhou na jedné straně.

4.

INDIKACE

Přípravek patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE).

Předepisuje jej veterinární lékař k léčbě městnavého srdečního selhání u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku benazepril hydrochlorid nebo na některou ze

složek tablety.

Nepoužívat v případě hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve) nebo akutního

selhání ledvin.

Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.

Nepoužívat u březích nebo laktujících fen, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu nebyla u

těchto druhů v průběhu březosti a laktace stanovována.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých psů s městnavým srdečním selháním může dojít v průběhu léčby ke zvracení nebo k

únavě.

U psů s chronickým onemocněním ledvin může přípravek na začátku léčby zvýšit koncentrace

kreatininu v plazmě. Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání inhibitorů ACE je

kompatibilní se snížením glomerulární hypertenze, vyvolaným těmito látkami, a proto není v případě

absence dalších příznaků nezbytným důvodem k zastavení léčby.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek se podává perorálně jednou denně s potravou nebo nalačno. Délka léčby je neomezená.

Přípravek se podává perorálně v minimální dávce 0,25 mg (rozmezí 0,25 - 0,5) benazepril

hydrochloridu/kg ž. hm. jedenkrát denně podle následující tabulky:

hmotnost psa (kg)

Benakor F 20 mg

standardní dávka

dvojnásobná dávka

>20-40

0,5 tablety

1 tableta

>40-80

1 tableta

2 tablety

Dávku lze zdvojnásobit při zachování frekvence podávání jedenkrát denně na minimální dávku 0,5

mg/kg (rozmezí 0,5 - 1,0), pokud je tento krok posouzen jako klinicky nezbytný a doporučí ho

veterinární lékař.

Vždy dodržujte pokyny veterinárního lékaře k dávkování.

V případě použití rozpůlených tablet: Vložte zbývající polovinu tablety zpět do blistru a skladujte na

suchém místě při teplotě do 25ºC. Zbývající polovinu tablety použijte při následujícím podání.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pouze pro zvířata. Pouze pro perorální podání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

EXP.

Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: 1 den.

Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v původním obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro psy

Účinnost a bezpečnost přípravku nebyla stanovována u psů s živou hmotností nižší než 2,5 kg.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje váš veterinární lékař před zahájením léčby stav

hydratace zvířete a může doporučit v průběhu léčby provádění monitoringu plasmatické koncentrace

kreatininu a počtu erytrocytů.

V průběhu klinických studií nebyly u psů pozorovány žádné známky renální toxicity přípravku, avšak

vzhledem k tomu, že se v případě chronického onemocnění ledvin jedná o rutinní postup, doporučuje

se v průběhu léčby v takových případech provádět monitoring plasmatické koncentrace kreatininu a

močoviny a počtu erytrocytů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu nebo příbalovou

informaci praktickému lékaři.

Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření přípravku, protože

bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na lidský plod v

průběhu těhotenství.

Použití v průběhu březosti nebo laktace

Nepoužívat během březosti nebo laktace. Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u chovných zvířat,

březích a laktujících fen.

Interakce

Informujte veterinárního lékaře, pokud zvíře užívá či nedávno užívalo jakékoli jiné léky.

U psů s městnavým srdečním selháním byl

benazepril hydrochlorid

podáván v kombinaci s

digoxinem, diuretiky, pimobendanem a antiarytmickými veterinárními léčivými přípravky bez

prokazatelných nežádoucích interakcí.

U lidí může vést kombinace ACE inhibitorů s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ke snížené

antihypertenzní

účinnosti

narušení

funkce

ledvin.

Kombinace

přípravku

dalších

antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu,

-blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo

sedativ může vést ke zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné

podávání NSAID nebo jiných léčiv s hypotenzním účinkem.

Je možné, že veterinární lékař doporučí podrobné sledování funkce ledvin a příznaků nízkého

krevního tlaku (letargie, slabost atd.) a v případě potřeby je bude léčit.

Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo

amilorid.Při užívání benazepril hydrochloridu v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky se vzhledem k

riziku hyperkalemie doporučuje sledovat plasmatické koncentrace draslíku.

Předávkování

V případech náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi (nízký krevní tlak).

Léčba by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakodynamické vlastnosti

Benazepril hydrochlorid je proléčivo ( prodrug )hydrolyzované in vivo na vlastní aktivní metabolit

benazeprilát.

Benazeprilát je vysoce potentní a selektivní inhibitor ACE, a brání tak konverzi neaktivního

angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také snižuje syntézu aldosteronu. Blokuje tak účinky

zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a

vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních

změn ledvin).

Přípravek způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě u psů s více než 95 % inhibicí při

maximálním účinku a významnou účinností (> 80 % u psů) přetrvávající 24 hodin po dávce.

Přípravek snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdečního svalu u psů s městnavým srdečním

selháním.

Benazeprilát je u psů vylučován z 54 % žlučí a z 46 % močí. Clearance benazeprilátu není u psů s

poškozenou renální funkcí ovlivněna, a proto není zapotřebí v případě renální nedostatečnosti

upravovat dávku benazepril hydrochloridu.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1 papírová krabička obsahuje:

1, 2, 3, 4, 5, 6 nebo 7 blistrů PVC/PE/PVDC/hliníková fólie, každý obsahuje 14 tablet,

nebo

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 blistrů hliník/hliníková fólie, každý obsahuje 14 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.