Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Benakor F 20 mg tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet. B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Benakor F 20 mg, tablety pro psy
Benazeprili hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
Benazeprili hydrochloridum 20 mg
Barvivo: oxidy železa (E172) 8 mg
Oranžové podlouhlé dělitelné tablety s půlící rýhou na jedné straně.
4.
INDIKACE
Přípravek patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE).
Předepisuje jej veterinární lékař k léčbě městnavého srdečního selhání u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku benazepril hydrochlorid nebo na některou ze
složek tablety.
Nepoužívat v případě hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve), hyponatremie
(nízká hladina sodíku v krvi) nebo akutního selhání ledvin.
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.
Nepoužívat u březích nebo laktujících fen, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu nebyla u nich
v průběhu březosti nebo laktace stanovena.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U některých psů s městnavým srdečním selháním může dojít v průběhu léčby ke zvracení nebo
k únavě.
U psů s chronickým onemocněním ledvin může přípravek na začátku léčby zvýšit koncentrace
kreatininu v plazmě. Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání inhibitorů ACE je
kompatibilní se snížením glomerulární hypertenze vyvolaným těmito látkami, a proto není v případě
absence dalších příznaků nezbytným důvodem k zastavení léčby.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek se podává perorálně jednou denně s potravou nebo nalačno. Délka léčby je neomezená.
Přípravek se podává perorálně v minimální dávce 0,25 mg (rozmezí 0,25 - 0,5) benazepril
hydrochloridu/kg ž. hm. jedenkrát denně podle následující tabulky:
hmotnost psa (kg)
Benakor F 20 mg
standardní dávka
dvojnásobná dávka
>20-40
0,5 tablety
1 tableta
>40-80
1 tableta
2 tablety
Dávku lze zdvojnásobit při zachování frekvence podávání jedenkrát denně na minimální dávku 0,5
mg/kg (rozmezí 0,5 - 1,0), pokud je tento krok posouzen jako klinicky nezbytný a doporučí ho
veterinární lékař.
Vždy dodržujte pokyny veterinárního lékaře k dávkování.
V případě použití rozpůlených tablet: Vložte zbývající polovinu tablety zpět do blistru a skladujte na
suchém místě při teplotě do 25ºC. Zbývající polovinu tablety použijte při následujícím podání.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pouze pro zvířata. Pouze pro perorální podání.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v původním obalu.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po
EXP.
Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: 1 den.
Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v původním obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Účinnost a bezpečnost přípravku nebyla stanovována u psů s živou hmotností nižší než 2,5 kg.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje váš veterinární lékař před zahájením léčby stav
hydratace zvířete a může doporučit v průběhu léčby provádění monitoringu plasmatické koncentrace
kreatininu a počtu erytrocytů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu nebo příbalovou
informaci praktickému lékaři.
Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření přípravku, protože
bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na lidský plod
v průběhu těhotenství.
Březost a laktace:
Nepoužívat během březosti nebo laktace. Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u chovných zvířat,
březích a laktujících fen.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Informujte veterinárního lékaře, pokud zvíře užívá či nedávno užívalo jakékoli jiné léky.
U psů s městnavým srdečním selháním byl
benazepril hydrochlorid
podáván v kombinaci
s digoxinem, diuretiky, pimobendanem a antiarytmickými veterinárními léčivými přípravky bez
prokazatelných nežádoucích interakcí.
U lidí může vést kombinace ACE inhibitorů s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ke snížené
antihypertenzní
účinnosti
narušení
funkce
ledvin.
Kombinace
přípravku
dalších
antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu,
-blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo
sedativ může vést ke zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné
podávání NSAID nebo jiných léčiv s hypotenzním účinkem.
Je možné, že veterinární lékař doporučí podrobné sledování funkce ledvin a příznaků nízkého
krevního tlaku (letargie, slabost atd.) a v případě potřeby je bude léčit.
Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo
amilorid.Při užívání benazepril hydrochloridu v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky se vzhledem
k riziku hyperkalemie doporučuje sledovat plasmatické koncentrace draslíku.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
V případech náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi (nízký krevní tlak).
Léčba by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2021
15.
DALŠÍ INFORMACE
Farmakodynamické vlastnosti
Benazepril hydrochlorid je proléčivo (prodrug) hydrolyzované in vivo na vlastní aktivní metabolit
benazeprilát.
Benazeprilát je vysoce potentní a selektivní inhibitor ACE, a brání tak konverzi neaktivního
angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také snižuje syntézu aldosteronu. Blokuje tak účinky
zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku
a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních
změn ledvin).
Přípravek způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě u psů s více než 95 % inhibicí při
maximálním účinku a významnou účinností (> 80 % u psů) přetrvávající 24 hodin po dávce.
Přípravek snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdečního svalu u psů s městnavým srdečním
selháním.
Benazeprilát je u psů vylučován z 54 % žlučí a z 46 % močí. Clearance benazeprilátu není u psů
s poškozenou renální funkcí ovlivněna, a proto není zapotřebí v případě renální nedostatečnosti
upravovat dávku benazepril hydrochloridu.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1 papírová krabička obsahuje:
1, 2, 3, 4, 5, 6 nebo 7 blistrů PVC/PE/PVDC/hliníková fólie, každý obsahuje 14 tablet,
nebo
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 blistrů hliník/hliníková fólie, každý obsahuje 14 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Benakor F 20 mg, tablety pro psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Benazeprili hydrochloridum
20 mg
Pomocné látky:
Barvivo: oxidy železa (E172)
8 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Oranžové podlouhlé dělitelné tablety s půlící rýhou na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba městnavého srdečního selhání.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolemie, hyponatremie nebo akutního selhání ledvin.
Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.
Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz bod 4.7).
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
V průběhu klinických studií nebyly u psů pozorovány žádné známky renální toxicity přípravku, avšak
vzhledem k tomu, že se v případě chronického onemocnění ledvin jedná o rutinní postup, doporučuje se v
průběhu léčby v takových případech provádět monitoring plasmatické koncentrace kreatininu a močoviny
a počtu erytrocytů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití si umyjte ruce.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu nebo příbalovou
informaci praktickému lékaři.
Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření přípravku, protože
bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na lidský plod v průběhu
těhotenství.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích na psech s městnavým srdečním selháním byl benazepril
hydrochlorid dobře tolerován s nižším výskytem nežádoucích účinků než bylo pozorováno u psů léčených
placebem.
U malého počtu psů může dojít k přechodnému zvracení, inkoordinaci nebo známkám únavy.
U psů s chronickým onemocněním ledvin může přípravek na začátku léčby zvýšit koncentrace kreatininu
v plazmě. Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání inhibitorů ACE je kompatibilní se
snížením glomerulární hypertenze vyvolaným těmito látkami, a proto není v případě absence dalších
příznaků nezbytným důvodem k zastavení léčby.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během březosti nebo laktace. Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u chovných zvířat,
březích a laktujících fen. Embryotoxické účinky (malformace močového ústrojí plodu) byly pozorovány
ve studiích u laboratorních zvířat (potkanů) při dávkách, při kterých nebyly ještě pozorovány
maternotoxické účinky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
U psů s městnavým srdečním selháním byl benazepril hydrochlorid podáván v kombinaci s digoxinem,
diuretiky, pimobendanem a antiarytmickými veterinárními léčivými přípravky bez prokazatelných
nežádoucích interakcí.
U lidí může vést kombinace ACE inhibitorů s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ke snížené
antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace benazepril hydrochloridu a dalších
antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu,
-blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo
sedativ může vést ke zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné
podávání NSAID nebo jiných léčiv s hypotenzním účinkem. Renální funkce a příznaky hypotenze
(letargii, slabost, atd.) je třeba pečlivě sledovat a léčit podle potřeby.
Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid. Při
užívání benazepril hydrochloridu
v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky se vzhledem k riziku
hyperkalemie doporučuje sledovat plasmatické koncentrace draslíku.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Přípravek se podává perorálně jednou denně s potravou nebo nalačno. Délka léčby je neomezená.
Přípravek se podává perorálně v minimální dávce 0,25 mg (rozmezí 0,25 - 0,5) benazepril
hydrochloridu/kg ž.hm. jedenkrát denně podle následující tabulky:
hmotnost psa (kg)
Benakor F 20 mg
standardní dávka
dvojnásobná dávka
>20-40
0,5 tablety
1 tableta
>40-80
1 tableta
2 tablety
Dávku lze zdvojnásobit při zachování frekvence podávání jedenkrát denně na minimální dávku 0,5 mg/kg
(rozmezí 0,5 - 1,0), pokud je tento krok posouzen jako klinicky nezbytný a doporučí ho veterinární lékař.
V případě použití rozpůlených tablet: Vložte zbývající polovinu tablety zpět do blistru a skladujte na
suchém místě při teplotě do 25ºC. Zbývající polovinu tablety použijte při následujícím podání.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Benazepril hydrochlorid snižoval počet erytrocytů u normálních psů při dávkování 150 mg/kg ž.hm.
jedenkrát denně po dobu 12 měsíců, tento účinek však nebyl pozorován při doporučeném dávkování
během klinických hodnoceních na psech.
V případech náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi. Léčba by měla spočívat v
podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory, samotné.
ATCvet kód: QC09AA07.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Benazepril hydrochlorid je proléčivo (prodrug) hydrolyzované in vivo na vlastní aktivní metabolit
benazeprilát. Benazeprilát je vysoce potentní a selektivní inhibitor ACE, a brání tak konverzi neaktivního
angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také snižuje syntézu aldosteronu. Blokuje tak účinky
zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody
ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn
ledvin).
Přípravek způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě u psů s více než 95 % inhibicí při
maximálním účinku a významnou účinností (> 80 % u psů) přetrvávající 24 hodin po dávce.
Přípravek snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdečního svalu u psů s městnavým srdečním selháním.
5.2 Farmakokinetické údaje
Po perorálním podáním benazepril hydrochloridu je rychle dosaženo maximální plazmatické koncentrace
benazeprilu (T
1,1 hodiny u psů), která rychle klesá, protože léčivá látka je částečně metabolizována
jaterními enzymy na benazeprilát. Systémová biologická dostupnost je neúplná (~ 13 % u psů) z důvodu
neúplné absorpce (38 % u psů) a metabolismu prvního průchodu játry. U psů byly maximální plazmatické
koncentrace benazeprilátu (C
384,16 ng/ml po dávce 1,6 mg/kg benazepril hydrochloridu) dosaženy v
čase T
1,1 hodiny.
Koncentrace benazeprilátu se snižovaly dvoufázově: počáteční rychlá fáze (t1/2 = 1,7 hodiny u psů)
představuje eliminaci volného léčiva, zatímco konečná fáze (t1/2 = 19 hodin u psů) odráží uvolňování
benazeprilátu, který byl vázán na ACE, zejména ve tkáních.
Benazepril a benazeprilát jsou ve velké míře vázány na plazmatické proteiny (85 - 90 %) a ve tkáních jsou
zjišťovány zejména v játrech a v ledvinách.
Ve farmakokinetice benazeprilátu není žádný významný rozdíl, je-li benazepril podán psům po jídle nebo
nalačno. Opakované podání benazepril hydrochloridu vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu (R = 1,47
u psů při 0,5 mg/kg), rovnovážného stavu je dosaženo během několika dní (4 dny u psů).
Benazeprilát je u psů vylučován z 54 % žlučí a z 46 % močí. Clearance benazeprilátu není u psů
s poškozenou renální funkcí ovlivněna, a proto není zapotřebí v případě renální nedostatečnosti upravovat
dávku benazepril hydrochloridu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Mikrokrystalická celulosa (E460)
Monohydrát laktosy
Oranžové barvivo Colorcon 23069 (oxidy železa, E172)
Natrium-cyklamát (E952)
Sodná sůl karboxymethylškrobu, typ A
Magnesium-stearát (E470b)
6.2 Hlavní inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
Blistr PVC/PE/PVDC/hliník: 15 měsíců.
Blistr hliník/hliník: 3 roky.
Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: 1 den.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v původním obalu.
Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v původním obalu.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
1 papírová krabička obsahuje:
1, 2, 3, 4, 5, 6 nebo 7 blistrů PVC/PE/PVDC/ hliníková fólie, každý obsahuje 14 tablet,
nebo
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 blistrů hliník/hliníková fólie, každý obsahuje 14 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Le Vet. B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/056/08-C
9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 29. 10. 2008
Datum posledního prodloužení: 16. 4. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2021
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.