Benakor F 20 mg Tableta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Benakor F 20 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet. B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

LelyPharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Benakor F 20 mg, tablety pro psy

Benazeprili hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Benazeprili hydrochloridum 20 mg

Barvivo: oxidy železa (E172) 8 mg

Oranžové podlouhlé dělitelné tablety s půlící rýhou na jedné straně.

4.

INDIKACE

Přípravek patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE).

Předepisuje jej veterinární lékař k léčbě městnavého srdečního selhání u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku benazepril hydrochlorid nebo na některou ze

složek tablety.

Nepoužívat v případě hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve), hyponatremie

(nízká hladina sodíku v krvi) nebo akutního selhání ledvin.

Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.

Nepoužívat u březích nebo laktujících fen, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu nebyla u nich

v průběhu březosti nebo laktace stanovena.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U některých psů s městnavým srdečním selháním může dojít v průběhu léčby ke zvracení nebo

k únavě.

U psů s chronickým onemocněním ledvin může přípravek na začátku léčby zvýšit koncentrace

kreatininu v plazmě. Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání inhibitorů ACE je

kompatibilní se snížením glomerulární hypertenze vyvolaným těmito látkami, a proto není v případě

absence dalších příznaků nezbytným důvodem k zastavení léčby.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek se podává perorálně jednou denně s potravou nebo nalačno. Délka léčby je neomezená.

Přípravek se podává perorálně v minimální dávce 0,25 mg (rozmezí 0,25 - 0,5) benazepril

hydrochloridu/kg ž. hm. jedenkrát denně podle následující tabulky:

hmotnost psa (kg)

Benakor F 20 mg

standardní dávka

dvojnásobná dávka

>20-40

0,5 tablety

1 tableta

>40-80

1 tableta

2 tablety

Dávku lze zdvojnásobit při zachování frekvence podávání jedenkrát denně na minimální dávku 0,5

mg/kg (rozmezí 0,5 - 1,0), pokud je tento krok posouzen jako klinicky nezbytný a doporučí ho

veterinární lékař.

Vždy dodržujte pokyny veterinárního lékaře k dávkování.

V případě použití rozpůlených tablet: Vložte zbývající polovinu tablety zpět do blistru a skladujte na

suchém místě při teplotě do 25ºC. Zbývající polovinu tablety použijte při následujícím podání.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pouze pro zvířata. Pouze pro perorální podání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

EXP.

Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: 1 den.

Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v původním obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Účinnost a bezpečnost přípravku nebyla stanovována u psů s živou hmotností nižší než 2,5 kg.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje váš veterinární lékař před zahájením léčby stav

hydratace zvířete a může doporučit v průběhu léčby provádění monitoringu plasmatické koncentrace

kreatininu a počtu erytrocytů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu nebo příbalovou

informaci praktickému lékaři.

Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření přípravku, protože

bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na lidský plod

v průběhu těhotenství.

Březost a laktace:

Nepoužívat během březosti nebo laktace. Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u chovných zvířat,

březích a laktujících fen.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Informujte veterinárního lékaře, pokud zvíře užívá či nedávno užívalo jakékoli jiné léky.

U psů s městnavým srdečním selháním byl

benazepril hydrochlorid

podáván v kombinaci

s digoxinem, diuretiky, pimobendanem a antiarytmickými veterinárními léčivými přípravky bez

prokazatelných nežádoucích interakcí.

U lidí může vést kombinace ACE inhibitorů s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ke snížené

antihypertenzní

účinnosti

narušení

funkce

ledvin.

Kombinace

přípravku

dalších

antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu,

-blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo

sedativ může vést ke zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné

podávání NSAID nebo jiných léčiv s hypotenzním účinkem.

Je možné, že veterinární lékař doporučí podrobné sledování funkce ledvin a příznaků nízkého

krevního tlaku (letargie, slabost atd.) a v případě potřeby je bude léčit.

Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo

amilorid.Při užívání benazepril hydrochloridu v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky se vzhledem

k riziku hyperkalemie doporučuje sledovat plasmatické koncentrace draslíku.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případech náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi (nízký krevní tlak).

Léčba by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2021

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakodynamické vlastnosti

Benazepril hydrochlorid je proléčivo (prodrug) hydrolyzované in vivo na vlastní aktivní metabolit

benazeprilát.

Benazeprilát je vysoce potentní a selektivní inhibitor ACE, a brání tak konverzi neaktivního

angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také snižuje syntézu aldosteronu. Blokuje tak účinky

zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku

a vody ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních

změn ledvin).

Přípravek způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě u psů s více než 95 % inhibicí při

maximálním účinku a významnou účinností (> 80 % u psů) přetrvávající 24 hodin po dávce.

Přípravek snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdečního svalu u psů s městnavým srdečním

selháním.

Benazeprilát je u psů vylučován z 54 % žlučí a z 46 % močí. Clearance benazeprilátu není u psů

s poškozenou renální funkcí ovlivněna, a proto není zapotřebí v případě renální nedostatečnosti

upravovat dávku benazepril hydrochloridu.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1 papírová krabička obsahuje:

1, 2, 3, 4, 5, 6 nebo 7 blistrů PVC/PE/PVDC/hliníková fólie, každý obsahuje 14 tablet,

nebo

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 blistrů hliník/hliníková fólie, každý obsahuje 14 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Benakor F 20 mg, tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Benazeprili hydrochloridum

20 mg

Pomocné látky:

Barvivo: oxidy železa (E172)

8 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Oranžové podlouhlé dělitelné tablety s půlící rýhou na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba městnavého srdečního selhání.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolemie, hyponatremie nebo akutního selhání ledvin.

Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.

Nepoužívat během březosti nebo laktace (viz bod 4.7).

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V průběhu klinických studií nebyly u psů pozorovány žádné známky renální toxicity přípravku, avšak

vzhledem k tomu, že se v případě chronického onemocnění ledvin jedná o rutinní postup, doporučuje se v

průběhu léčby v takových případech provádět monitoring plasmatické koncentrace kreatininu a močoviny

a počtu erytrocytů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu nebo příbalovou

informaci praktickému lékaři.

Těhotné ženy by měly dbát zvýšené opatrnosti, aby se vyhnuly náhodnému pozření přípravku, protože

bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na lidský plod v průběhu

těhotenství.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve dvojitě zaslepených klinických studiích na psech s městnavým srdečním selháním byl benazepril

hydrochlorid dobře tolerován s nižším výskytem nežádoucích účinků než bylo pozorováno u psů léčených

placebem.

U malého počtu psů může dojít k přechodnému zvracení, inkoordinaci nebo známkám únavy.

U psů s chronickým onemocněním ledvin může přípravek na začátku léčby zvýšit koncentrace kreatininu

v plazmě. Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání inhibitorů ACE je kompatibilní se

snížením glomerulární hypertenze vyvolaným těmito látkami, a proto není v případě absence dalších

příznaků nezbytným důvodem k zastavení léčby.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti nebo laktace. Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u chovných zvířat,

březích a laktujících fen. Embryotoxické účinky (malformace močového ústrojí plodu) byly pozorovány

ve studiích u laboratorních zvířat (potkanů) při dávkách, při kterých nebyly ještě pozorovány

maternotoxické účinky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

U psů s městnavým srdečním selháním byl benazepril hydrochlorid podáván v kombinaci s digoxinem,

diuretiky, pimobendanem a antiarytmickými veterinárními léčivými přípravky bez prokazatelných

nežádoucích interakcí.

U lidí může vést kombinace ACE inhibitorů s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ke snížené

antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin. Kombinace benazepril hydrochloridu a dalších

antihypertenzních léčiv (např. blokátorů kalciového kanálu,

-blokátorů nebo diuretik), anestetik nebo

sedativ může vést ke zvýšeným hypotenzním účinkům. Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné

podávání NSAID nebo jiných léčiv s hypotenzním účinkem. Renální funkce a příznaky hypotenze

(letargii, slabost, atd.) je třeba pečlivě sledovat a léčit podle potřeby.

Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid. Při

užívání benazepril hydrochloridu

v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky se vzhledem k riziku

hyperkalemie doporučuje sledovat plasmatické koncentrace draslíku.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Přípravek se podává perorálně jednou denně s potravou nebo nalačno. Délka léčby je neomezená.

Přípravek se podává perorálně v minimální dávce 0,25 mg (rozmezí 0,25 - 0,5) benazepril

hydrochloridu/kg ž.hm. jedenkrát denně podle následující tabulky:

hmotnost psa (kg)

Benakor F 20 mg

standardní dávka

dvojnásobná dávka

>20-40

0,5 tablety

1 tableta

>40-80

1 tableta

2 tablety

Dávku lze zdvojnásobit při zachování frekvence podávání jedenkrát denně na minimální dávku 0,5 mg/kg

(rozmezí 0,5 - 1,0), pokud je tento krok posouzen jako klinicky nezbytný a doporučí ho veterinární lékař.

V případě použití rozpůlených tablet: Vložte zbývající polovinu tablety zpět do blistru a skladujte na

suchém místě při teplotě do 25ºC. Zbývající polovinu tablety použijte při následujícím podání.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Benazepril hydrochlorid snižoval počet erytrocytů u normálních psů při dávkování 150 mg/kg ž.hm.

jedenkrát denně po dobu 12 měsíců, tento účinek však nebyl pozorován při doporučeném dávkování

během klinických hodnoceních na psech.

V případech náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi. Léčba by měla spočívat v

podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory, samotné.

ATCvet kód: QC09AA07.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Benazepril hydrochlorid je proléčivo (prodrug) hydrolyzované in vivo na vlastní aktivní metabolit

benazeprilát. Benazeprilát je vysoce potentní a selektivní inhibitor ACE, a brání tak konverzi neaktivního

angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také snižuje syntézu aldosteronu. Blokuje tak účinky

zprostředkované angiotenzinem II a aldosteronem včetně vazokonstrikce tepen i žil, retence sodíku a vody

ledvinami a remodelačních účinků (včetně patologické srdeční hypertrofie a degenerativních změn

ledvin).

Přípravek způsobuje dlouhotrvající inhibici aktivity ACE v plazmě u psů s více než 95 % inhibicí při

maximálním účinku a významnou účinností (> 80 % u psů) přetrvávající 24 hodin po dávce.

Přípravek snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdečního svalu u psů s městnavým srdečním selháním.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podáním benazepril hydrochloridu je rychle dosaženo maximální plazmatické koncentrace

benazeprilu (T

1,1 hodiny u psů), která rychle klesá, protože léčivá látka je částečně metabolizována

jaterními enzymy na benazeprilát. Systémová biologická dostupnost je neúplná (~ 13 % u psů) z důvodu

neúplné absorpce (38 % u psů) a metabolismu prvního průchodu játry. U psů byly maximální plazmatické

koncentrace benazeprilátu (C

384,16 ng/ml po dávce 1,6 mg/kg benazepril hydrochloridu) dosaženy v

čase T

1,1 hodiny.

Koncentrace benazeprilátu se snižovaly dvoufázově: počáteční rychlá fáze (t1/2 = 1,7 hodiny u psů)

představuje eliminaci volného léčiva, zatímco konečná fáze (t1/2 = 19 hodin u psů) odráží uvolňování

benazeprilátu, který byl vázán na ACE, zejména ve tkáních.

Benazepril a benazeprilát jsou ve velké míře vázány na plazmatické proteiny (85 - 90 %) a ve tkáních jsou

zjišťovány zejména v játrech a v ledvinách.

Ve farmakokinetice benazeprilátu není žádný významný rozdíl, je-li benazepril podán psům po jídle nebo

nalačno. Opakované podání benazepril hydrochloridu vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu (R = 1,47

u psů při 0,5 mg/kg), rovnovážného stavu je dosaženo během několika dní (4 dny u psů).

Benazeprilát je u psů vylučován z 54 % žlučí a z 46 % močí. Clearance benazeprilátu není u psů

s poškozenou renální funkcí ovlivněna, a proto není zapotřebí v případě renální nedostatečnosti upravovat

dávku benazepril hydrochloridu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)

Mikrokrystalická celulosa (E460)

Monohydrát laktosy

Oranžové barvivo Colorcon 23069 (oxidy železa, E172)

Natrium-cyklamát (E952)

Sodná sůl karboxymethylškrobu, typ A

Magnesium-stearát (E470b)

6.2 Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

Blistr PVC/PE/PVDC/hliník: 15 měsíců.

Blistr hliník/hliník: 3 roky.

Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: 1 den.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu.

Zbylé nepoužité poloviny tablet vraťte zpět do blistru a uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1 papírová krabička obsahuje:

1, 2, 3, 4, 5, 6 nebo 7 blistrů PVC/PE/PVDC/ hliníková fólie, každý obsahuje 14 tablet,

nebo

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 blistrů hliník/hliníková fólie, každý obsahuje 14 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet. B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/056/08-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 29. 10. 2008

Datum posledního prodloužení: 16. 4. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2021

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.