BELOZYME 1,5MG/ML Kloktadlo/ústní výplach

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BENZYDAMIN-HYDROCHLORID (BENZYDAMINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica
ATC kód:
A01AD02
INN (Mezinárodní Name):
BENZYDAMINE HYDROCHLORIDE (BENZYDAMINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
1,5MG/ML
Léková forma:
Kloktadlo/ústní výplach
Podání:
Orofaryngeální podání
Jednotky v balení:
1X120ML
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
BENZYDAMIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
69/1037/16-C
Datum autorizace:
2019-09-27

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls254370/2020

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Belozyme 1,5 mg/ml kloktadlo/ústní výplach

benzydamini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,

zubního lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Belozyme a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belozyme používat

3. Jak se přípravek Belozyme používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Belozyme uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Belozyme a k čemu se používá

Přípravek

Belozyme

obsahuje

léčivou látku

benzydamin-hydrochlorid,

který

patří

skupiny

léků

nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSA).

Přípravek Belozyme tlumí bolest a otok (zánět).

Používá se u dospělých a dospívajících k léčbě bolestivých stavů v ústech nebo krku včetně:

- vřídků v ústech, při bolestech v krku a při bolestivých dásních.

- při nepříjemných pocitech souvisejících s chrupem a zubařským výkonem (pouze na doporučení lékaře a

podle jeho pokynů).

Pokud se příznaky zhorší nebo se do 3 dnů nezlepší, obraťte se na lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belozyme používat

Nepoužívejte přípravek Belozyme:

jestliže jste alergický(á) na benzydamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Belozyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma. Použití tohoto přípravku u pacientů s astmatem může vyvolat

stažení hladkých svalů v průduškách (bronchospasmus).

jestliže jste alergický(á) na salicyláty (kyselinu acetylsalicylovou, kyselinu salicylovou) nebo na jiné

nesteroidní protizánětlivé léky (NSA).

Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek nepodávejte do očí, ani v jejich blízkosti. Pokud se Vám přípravek do očí dostane, vypláchněte je

okamžitě studenou vodou.

Dlouhodobé používání přípravku Belozyme může způsobit přecitlivělost, při jejím výskytu je nutné

vyhledat lékaře.

Děti a dospívající

Nepoužívejte tento přípravek u dětí do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Belozyme

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat. Studie o vzájemném ovlivnění přípravku Belozyme s dalšími

léky nejsou k dispozici.

Přípravek Belozyme s jídlem a pitím

Bezprostředně po použití přípravku Belozyme nejezte ani nepijte, jelikož by přípravek byl rychle spláchnut

z úst i krku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bez konzultace s lékařem tento přípravek nepoužívejte v těhotenství a během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Používání přípravku Belozyme podle pokynů a v doporučeném dávkování nemá vliv na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

Přípravek Belozyme obsahuje alkohol (ethanol).

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 obj. % alkoholu (ethanolu), tj. do 1,1 g v jedné dávce (15 ml), což

odpovídá do 29 ml piva nebo 12 ml vína. Přípravek je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu

u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním

nebo epilepsií.

Přípravek Belozyme obsahuje methylparaben

Tento přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (i opožděné).

Přípravek Belozyme obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom mililitru, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Belozyme používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak používat přípravek Belozyme

Dospělí, dospívající a starší pacienti:

vyplachujte ústa nebo kloktejte 15 ml roztoku 2krát až 3krát denně,

ne častěji než po 1,5 hodině. Dávka se odměřuje přiloženou odměrkou.

Děti:

Tento léčivý přípravek není vhodný pro děti do 12 let.

Jak přípravek používat

Roztokem si vypláchněte ústa nebo jím kloktejte po dobu 20-30 sekund, potom roztok vyplivněte.

Roztok nepolykejte.

Přípravek nepoužívejte déle než 7 dní.

Tento přípravek nemá být používán po jídle. Bezprostředně po použití nejezte a nepijte, jelikož by mohlo

dojít k urychlenému odstranění léku z úst a krku.

Pokud se příznaky zhorší nebo se do 3 dnů nezlepší, obraťte se na lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Belozyme, než jste měl(a)

Pokud použijete příliš mnoho nebo pokud náhodně spolknete velké množství tohoto přípravku, okamžitě se

obraťte pro radu na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Belozyme

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jednoduše použijte další dávku

podle plánu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Některé

nežádoucí

účinky

mohou

být

závažné.

Jestliže

si

u

sebe

povšimnete

kteréhokoli

z

následujících nežádoucích účinků, ihned vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc:

Závažné alergické reakce (anafylaktický šok), známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, bolest nebo

tíseň na hrudi a/nebo závratě/mdloby, závažné svědění kůže nebo vystouplé pupínky na kůži, otok obličeje,

rtů, jazyka a/nebo hrdla a mohou být život ohrožující.

Další možné nežádoucí účinky, pokud budou závažné, poraďte se s lékařem:

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

necitlivost a pocit bodání v ústech a/nebo v krku

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):

potíže při dýchání a polykání (laryngospasmus, bronchospasmus)

svědění

kožní vyrážka

zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

zčervenání kůže, otok kůže

alergická reakce (přecitlivělost)

Pokud se u Vás vyskytne po použití přípravku pocit bodání v ústech, můžete jej naředit vodou.

Někteří pacienti mohou na přípravek reagovat závažnou alergickou reakcí s příznaky popsanými výše

(takzvaná anafylaktická reakce), která může být život ohrožující. V tomto případě okamžitě vyhledejte

lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Belozyme uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření lahvičky může být

přípravek používán 3 měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Belozyme obsahuje

Léčivou látkou je benzydamini hydrochloridum.

Patnáct ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 22,5 mg (odpovídá benzydaminum 20,1 mg).

Dalšími složkami jsou ethanol 96%, glycerol (E 422), sodná sůl sacharinu (E 954), methylparaben (E 218),

polysorbát 20, aroma máty kadeřavé v prášku, chinolinová žluť (E 104), patentní modř V, hydrouhličitan

sodný a čištěná voda.

Jak přípravek Belozyme vypadá a co obsahuje toto balení

Belozyme je zelený, čirý až slabě opalizující roztok s vůní máty.

120 ml roztoku je dodáváno v průhledné skleněné lahvičce (třída III) o objemu 125 ml s bílým HDPE

šroubovacím uzávěrem s kroužkem zajištujícím neporušenost obalu a vloženou PE vložkou.

Velikost balení: 1 lahvička a 20ml odměrka v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

Výrobce

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Belozyme

Chorvatsko

Zynol

Švédsko

Rubisept

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 2. 2021.

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls254370/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Belozyme 1,5 mg/ml kloktadlo/ústní výplach

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Patnáct ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 22,5 mg (odpovídá benzydaminum 20,1 mg).

Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 1,5 mg (odpovídá benzydaminum 1,34 mg).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna dávka obsahuje 1,1 g ethanolu, 15 mg methylparabenu (E 218) a 750 mg glycerolu (E 422).

Jeden ml roztoku obsahuje 75 mg ethanolu, 1 mg methylparabenu (E 218) a 50 mg glycerolu (E 422).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kloktadlo/ústní výplach

Zelený čirý až slabě opalizující roztok s vůní máty.

pH roztoku je 5,0 - 7,0.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Belozyme 1,5 mg/ml kloktadlo/ústní výplach je lokální analgetikum a antiflogistikum určené k léčbě

zánětlivých bolestivých stavů v dutině ústní a v krku u dospělých a dospívajících.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající:

Vypláchnout nebo vykloktat 15 ml roztoku (za použití přiložené odměrky) 2-3krát denně podle potřeby

v odstupu nejméně 1,5 hodiny.

Děti:

Přípravek není vhodný pro děti do 12 let.

Starší pacienti:

Starší pacienti mohou používat stejné dávky jako dospělí pacienti.

Způsob použití

Orofaryngeální podání. K výplachu nebo kloktání.

Po použití má být roztok vyplivnut.

Přípravek Belozyme 1,5 mg/ml kloktadlo/ústní voda se obvykle používá neředěný, ale pokud se vyskytne

pocit bodání v ústech, může být naředěn vodou.

Tento přípravek nemá být používán po jídle a pacient nemá jíst a pít bezprostředně po aplikaci, jelikož by

mohlo dojít k urychlenému odstranění léku z úst a krku.

Délka léčby nemá překročit 7 dní.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselinu

acetylsalicylovou nebo kyselinou salicylovou) nebo jiné NSAID.

Dlouhodobé používání může vést k senzitizaci. V takovém případě je nutné léčbu tímto přípravkem přerušit

a pacient má navštívit lékaře.

Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s anamnézou bronchiálního astmatu,

jelikož se u nich může objevit bronchospasmus.

Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima.

Jestliže do 3 dnů nenastane zlepšení symptomů, pacient má navštívit lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje 10 obj. % alkoholu (ethanolu), tj. do 1,1 g v jedné dávce (15 ml), což

odpovídá do 29 ml piva nebo 12 ml vína. Přípravek je škodlivý pro alkoholiky. Toto je nutno vzít v úvahu

u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním

nebo epilepsií.

Přípravek Belozyme 1,5 mg/ml kloktadlo/ústní výplach obsahuje methylparaben:

Methylparaben může způsobit alergické reakce (i opožděné).

Přípravek Belozyme 1,5 mg/ml kloktadlo/ústní výplach obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje

méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom mililitru, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Jsou k dispozici omezené údaje o používání benzydaminu v těhotenství.

Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Z preventivních důvodů není doporučeno přípravek Belozyme používat v těhotenství.

Kojení

Není

známo,

benzydamin/metabolity

vylučují

lidského

mateřského

mléka.

Riziko

novorozence/kojené dítě nelze vyloučit.

Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit / odložit léčbu přípravkem Belozyme, musí být zohledněn

přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.

Přípravek Belozyme 1,5 mg/ml kloktadlo / ústní voda lze v těhotenství a v průběhu kojení použít pouze

tehdy, pokud to lékař posoudí jako nezbytné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce dle tříd orgánových systémů a seřazeny sestupně podle

závažnosti.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu za použití následující konvence:

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1

000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastější nežádoucí účinky jsou necitlivost a pocit bodání v ústech.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné

Laryngospasmus nebo bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Méně časté:

Orální hypestezie a pocit bodání v ústech (bolest v ústech).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné:

Pruritus, kopřivka, fotosenzitivní reakce a vyrážka

Není známo:

Angioedém

Poruchy imunitního systému

Není známo:

Anafylaktická reakce, která může být život ohrožující, hypersenzitivní reakce

Methylparaben může způsobit alergické reakce (i opožděné).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Není pravděpodobné, že by přípravek Belozyme vyvolával nežádoucí systémové účinky, a to ani v případě

náhodného požití.

Intoxikaci lze očekávat pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (> 300 mg).

Symptomy spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální symptomy a

symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří nauzea,

zvracení, bolest břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému zahrnují závrať,

halucinace, agitovanost, úzkost a podrážděnost.

V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být pod pečlivým

dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické přípravky; jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní,

ATC kód: A01AD02.

Mechanismus účinku

Analog indazolu benzydamin má odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti a farmakologickou aktivitu než

NSAID podobné kyselině acetylsalicylové. Benzydamin je slabou zásadou, na rozdíl od NSAID podobných

kyselině acetylsalicylové, což jsou kyseliny nebo se metabolizují na kyseliny. Dalším rozdílem je schopnost

benzydaminu slabě inhibovat

syntézu

prostaglandinů.

Pouze při

koncentracích 1 mmol/l

vyšších

benzydamin účinně inhibuje enzymatickou aktivitu cyklooxygenáz a lipooxygenáz. Jeho působení spočívá

převážně v inhibici syntézy prozánětlivých cytokinů včetně tumor nekrotizujícího faktoru α (TNF-α) a

interleukinu 1β (IL-1β) bez významného vlivu na další prozánětlivé (IL-6 a 8) nebo protizánětlivé cytokiny

(IL-10,

antagonista

receptoru

IL-1).

Předpokládají

další

mechanismy

účinku

včetně

inhibice

oxidativního vzplanutí neutrofilů a stabilizace membrány, o čemž svědčí inhibice uvolňování granulí z

neutrofilů a stabilizace lysozomů. Lokální anestetický účinek látky byl vysvětlen interakcí s kationtovými

kanály.

Farmakodynamické účinky

Benzydamin působí specificky na lokální zánětlivé projevy, jako jsou bolest, edém nebo granulom. Lokálně

aplikovaný benzydamin vykazuje protizánětlivé účinky, zmírňuje edém a tvorbu exsudátu a granulomů. Má

analgetické

účinky,

pokud

bolest

vyvolaná

zánětlivým

stavem,

lokálně

anestetický

účinek.

Benzydamin nemá téměř vliv na hypertermii vyplývající z funkční aktivace celého organismu.

Klinická účinnost a bezpečnost

V klinické studii s 24 pacienty s faryngitidou po tonzilektomii vedl výplach 0,15% roztokem benzydaminu

5krát denně po dobu 6 dní k výraznému zlepšení stavu a rychlejší úlevě od bolesti v krku a obtíží při

polykání a v 7. dnu bylo patrné i zlepšení klinických známek včetně hyperemie a edému oproti placebu.

Podobné výsledky byly pozorovány i v jiných studiích u pacientů s tonzilitidou nebo faryngitidou nebo

pacientů po zubním chirurgickém výkonu. Kloktání 30 ml 0,075% roztokem benzydaminu před indukcí

anestezie u 58 dospělých pacientů podstupujících celkovou anestezii s endotracheální intubací výrazně

zmírnilo pooperační bolest v krku (oproti kontrolnímu použití vody) na dobu prvních 24 hodin, zatímco

kloktání kloktadlem s obsahem kyseliny acetylsalicylové ji snížilo na dobu 4 hodin.

V klinické studii s 48 pacienty, kteří čtyřikrát denně podstupovali výplach 0,15% roztokem benzydaminu v

3. až 5. týdnu radioterapie pro nádor ústní dutiny, byla pozorována významná úleva od bolesti a nižší rozsah

a závažnost mukozitidy orofaryngu. Podobné účinky byly zaznamenány i u pacientů podstupujících

chemoterapii pro nádor ústní dutiny. Ve studii s 67 pacienty se závažnou mukozitidou orofaryngu po

radioterapii, kterým se prováděl výplach roztokem benzydaminu, došlo během prvních tří dní léčby k

signifikantnímu zmírnění bolesti při polykání, hyperemie a mukozitidy oproti placebu.

U pacientů používajících benzydamin byla pozorována častější incidence přechodného pocitu necitlivosti a

bodání, který byl přisuzován lokálně anestetickému účinku léku.

Obecně byl benzydamin v klinických hodnoceních dobře snášen.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se benzydamin rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a po 2-4 hodinách je

dosaženo maximálních plazmatických koncentrací. Farmakokinetické studie prokázaly, že benzydamin byl

dobře absorbován po perorálním podání, průměrná systémová dostupnost byla 87%, nicméně absorpce

z ústního výplachu byla u mužských subjektů nízká. Po opakovaném použití kloktadla a spreje nebyla

v plazmě

pozorována

významná

akumulace.

jednorázovém

podání

koncentrace

benzydaminu

v plazmě lišila v závislosti na způsobu podání, u spreje a kloktadla byly AUC nižší než u perorální formy.

Tato nízká absorpce při podání kloktadla a spreje výrazně snižuje potenciál pro jakékoli nežádoucí účinky.

Distribuce

Méně než 20 % látky je vázáno na plazmatické proteiny.

Nejdůležitějším aspektem při distribuci

benzydaminu v tkáních je jeho tendence koncentrovat se v místě zánětu.

Biotransformace a eliminace

Asi polovina benzydaminu se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami rychlostí 10 % dávky v prvních 24

hodinách. Benzydamin je primárně metabolizován oxidací, konjugací a dealkylací.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném

podávání,

genotoxicity,

hodnocení

karcinogenního

potenciálu

reprodukční

toxicity

neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol 96%

Glycerol (E 422)

Sodná sůl sacharinu (E 954)

Methylparaben (E 218)

Polysorbát 20

Aroma máty kadeřavé v prášku

Chinolinová žluť (E 104)

Patentní modř V

Hydrouhličitan sodný

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Použitelnost po prvním otevření: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

120 ml roztoku v průhledné skleněné lahvičce (třída III) o objemu 125 ml s bílým HDPE šroubovacím

uzávěrem s kroužkem zajištujícím neporušenost obalu a vloženou PE vložkou.

1 lahvička a 20 ml odměrka v krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/1037/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24. 10. 2018

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 2. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace