BELODERM 0,5MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BETAMETHASON-DIPROPIONÁT (BETAMETHASONI DIPROPIONAS)
Dostupné s:
Belupo, s.r.o., Bratislava
ATC kód:
D07AC01
INN (Mezinárodní Name):
BETAMETHASONE-DIPROPIONATE (BETAMETHASONE DIPROPIONAS)
Dávkování:
0,5MG/G
Léková forma:
Krém
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
15G; 30G Tuba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BETAMETHASON
Přehled produktů:
BELODERM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 022/82-S/C
Datum autorizace:
2008-01-29

Stránka 1 z 4

sp.zn. sukls314842/2019

Příbalová informace: informace pro

uživatele

BELODERM 0,5 mg/g

krém

betamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co nale

znete v této příbalové informaci

Co je Beloderm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beloderm používat

Jak se přípravek Beloderm používá

Možné nežádoucí účinky

Uchovávání přípravku Beloderm

Obsah balení a další informace

1. Co je Beloderm a k čemu se používá

Přípravek Beloderm obsahuje betamethason, což je léčivá látka, která patří do skupiny léčiv nazývaných

lokální kortikosteroidy. Tato léčiva se aplikují na povrch kůže a zmírňují zčervenání a svědění způsobené

kožními onemocněními. Beloderm je určen k léčbě kožních onemocnění, včetně ekzémů, dermatitid a

lupénky.

Ekzém je časté kožní onemocnění, jeho příznakem je zarudnutí a svědění kůže. Dermatitida je zánětlivé

onemocnění kůže. Psoriáza je kožní onemocnění, při kterém vznikají na loktech, kolenou, ve kštici a na

dalších částech těla růžová, šupinatá a svědivá ložiska.

Krém se používá k léčbě onemocnění v citlivých místech a k léčbě mokvajících onemocnění.

Krém lze používat u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku.

2.

Čemu musí

te v

ě

novat pozornost, ne

ž

za

č

nete p

ří

pravek Beloderm pou

ží

vat

Ne

používejte přípravek Beloderm

pokud jste alergický(á) na betamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

pokud trpíte jinými kožními problémy, které by se mohly zhoršit, zvláště růžovka (kožní onemocnění

postihující obličej), akné, periorální dermatitida (zánět kůže okolo úst), svědění na genitálu, plenková

vyrážka, opar, plané neštovice, kožní forma tuberkulózy, bércové vředy, plenková vyrážka, bakteriální a

plísňová onemocnění bez současné antiinfekční léčby, hnisání kůže, svrab a další.

u dětí do 1 roku.

Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, přípravek Beloderm nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Beloderm používat.

Stránka 2 z 4

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Beloderm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-

Nepoužívejte krém na obličej déle než 5 dnů.

-

Nepoužívejte krém u dětí na jakoukoli část těla déle než 5 dnů.

-

Nepoužívejte krém pod dětské plenky, léčivo (betamethason) by mohlo snadněji procházet kůží a

mohlo by způsobit nežádoucí účinky.

-

Nepoužívejte krém pod obvazy či igelitové zábaly, mohlo by dojít ke snadnějšímu vstřebávání

účinné látky, a tím i vzniku nežádoucích účinků.

-

Nepoužívejte velké množství krému na velké plochy těla po dlouhou dobu (např. každý den po

mnoho týdnů nebo měsíců).

-

Krém nesmí přijít do styku s okem.

-

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

-

V případě plísňové nebo bakteriální druhotné infekce kožních lézí se poraďte se svým lékařem o

vhodné doplňkové léčbě.

-

Některé části těla, jako například třísla, podpaží či okolí konečníku, jsou v průběhu léčby

Belodermem náchylnější ke vzniku pajizévek. Proto aplikace přípravku do těchto míst musí být co

nejkratší.

Další léčivé přípravky a Beloderm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Těhotenství

a k

ojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Použití léku během těhotenství se dovoluje pouze v případech, kdy dle posouzení lékaře možný přínos

pro těhotnou ženu převáží možné riziko pro plod. V těchto případech musí být použití krátkodobé a

omezené na malý povrch.

Přípravek nesmí být nanášen na prsní bradavky kojících žen a nesmí se u nich dlouhodobě nanášet na

větší plochy kůže.

Přípr

avek

Beloderm, krém obsahuje cetylstearylalkohol

, který může způsobit místní kožní reakce

(např. kontaktní dermatitidu) a chlorkresol, který může způsobit alergické reakce.

3.

Jak se přípravek Beloderm používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Beloderm je určen k léčbě akutních a mokvavých kožních onemocnění.

Na postiženou oblast kůže se obvykle 2krát denně nanese tenká vrstva krému a jemně se vetře do celé

postižené oblasti. Po odeznění akutních příznaků může lékař doporučit postupné prodloužení intervalu

nanášení přípravku na 48 i více hodin. Ošetřené postižené plochy se obvykle nezavazují. Obvyklá délka

léčby je u akutních onemocnění 2-5 dnů, u chronických onemocnění délka léčby nesmí překročit 3 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Beloderm, než jste měl(a)

Pokud Vy (nebo někdo jiný) krém spolkl, nemělo by to způsobit žádné problémy. Přesto, pokud jste

znepokojen(a), navštivte lékaře. Pokud byste používal(a) krém častěji, než Vám bylo předepsáno, může

Stránka 3 z 4

přípravek ovlivnit některé Vaše hormony. Pokud jste nepoužil(a) krém, jak Vám bylo předepsáno,

užíval(a) jste jej častěji a/nebo po delší dobu, musíte o tom informovat svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(

a) po

užít přípravek Beloderm

Pokud zapomenete krém použít, aplikujte jej co nejdříve, jakmile si vzpomenete.

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Většina pacientů, kteří používají přípravek Beloderm správně, nemá žádné problémy.

Přesto může přípravek vzácně vyvolat nežádoucí účinky:

Místní nežádoucí účinky:

zarudnutí, štípání, puchýřky, olupování kůže, otok, svědění, pálení, kožní vyrážka podobná akné, suchá

pokožka, zánět vlasových váčků, nadměrný růst ochlupení, ztráta zbarvení vlasů, snížení nebo změny

pigmentace pokožky, alergické reakce, dermatitida (zánět kůže), jiné kožní infekce, ztenčení kůže,

červené skvrny, rozšíření kožních cévek, pajizévky, ubývání podkožního vaziva, drobné výrony krve v

kůži.

Poruchy oka:

Rozmazané vidění se vyskytuje s frekvencí není známo (viz bod 2).

Při použití přípravku v okolí oka se může vyskytnout šedý zákal nebo glaukom (zvýšení nitroočního

tlaku).

Celkové nežádoucí účinky:

Zvýšení hladin cukru v krvi (projeví se žízní a častějším močením) a jeho vylučování močí a útlum

funkce

hypothalamus-hypofýza-nadledviny

(projeví

např.

nechutenstvím,

snížením

tělesné

hmotnosti, únavností, malátností, pocitem slabosti nebo mdlobami při delším stání nebo při rychlém

přechodu z pozice vleže do pozice vstoje, poruchami menstruace, zpomalením růstu u dětí), Cushingův

syndrom (kulatý obličej, neobvyklá únava a malátnost, deprese, nepravidelnosti v menstruačním cyklu,

pokles libida), zpomalení růstu, prosáknutí kůže až otoky (nejdříve obličeje, pak předloktí a posléze trupu

a končetin), zvýšení krevního tlaku (projeví se např. mžitkami před očima, točením hlavy až bolestmi

hlavy), snížení hladiny draslíku v krvi (projeví se např. jako těžká slabost končetin a trupu, ztráta chuti k

jídlu, pocit na zvracení, zvracení, nepravidelný tep, křeče nebo bolesti svalstva), ztráta bílkovin (projeví

se např. jako otoky končetin a později i celého trupu a svalová slabost).

Celkové nežádoucí účinky jsou velmi vzácné a vyskytují se většinou po předávkování. Obvykle ustoupí

po přerušení léčby.

Výskyt těchto nežádoucích účinků je pravděpodobnější u kojenců a dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Stránka 4 z 4

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak uchov

á

vat p

ří

pravek Beloderm

Uchovávejte tento přípr

avek mimo dohle

d a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co pří

pravek Beloderm obsahuje

Léčivá látka je betamethason.

Jeden gram krému obsahuje betamethasonum 0,5 mg.

Pomocné látky jsou chlorkresol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 85%,

bílá vazelína, tekutý parafin, cetomakrogol 1000, cetylstearylalkohol, čištěná voda a hydroxid sodný na

úpravu pH.

Jak přípravek Beloderm vypadá a co obsahuje toto balení

Beloderm je bílý homogenní krém.

Beloderm je dodáván v hliníkové tubě s plastovým uzávěrem, zabalený v krabičce.

Velikost balení: 15 g nebo 30 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Belupo s.r.o.

Cukrová 14

811 08 Bratislava

Slovenská republika

V

ýrobce

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Chorvatsko

Tato příbalová informace byla naposledy

revid

ována

14. 1. 2020

Stránka 1 z 6

sp.zn. sukls314842/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BELODERM 0,5 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje betamethasonum 0,5 mg (odpovídá betamethasoni dipropionas 0,64 mg).

Pomocné látky se známým účinkem:

jeden gram krému obsahuje 72 mg

cetylstearylalkoholu a

1 mg chlorkresolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORM

A

Krém

Popis přípravku: bílý homogenní krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické

indikace

Beloderm je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.

Léčba dermatóz reagujících na lokální léčbu glukokortikoidy: alergická a ekzematózní onemocnění

kůže (akutní, subakutní a chronické formy), jako jsou kontaktní alergický ekzém, seboroická

dermatitida, atopická a infantilní dermatitida, neurodermitida, intertrigo, anální a genitální ekzém,

numulární ekzém a dyshidrotický ekzém, akutní nealergické dermatitidy, jako jsou solární

dermatitida, fotodermatitida, rentgenová dermatitida, píchnutí hmyzem, psoriáza, pemfigus vulgaris,

dermatitis exfoliativa, lichen ruber planus et verrucosus, lichen simplex chronicus, lupus

erythematodes chronicus discoides, erythrodermia, erythema exsudativum multiforme.

Krém se používá při léčbě choulostivých oblastí kůže a je vhodný pro léčbu mokvajících dermatóz.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek Beloderm je určen pouze pro kožní podání. Je indikován k léčbě akutních i mokvavých

kožních onemocnění. Na postiženou oblast kůže se 2krát denně nanese tenká vrstva krému a jemně se

vetře do celé postižené oblasti. Léčba přípravkem se provádí obvykle do vymizení příznaků a její

délka

závisí

indikaci

průběhu

onemocnění

(akutní

onemocnění

dnů,

chronických

onemocnění délka léčby nesmí překročit 3 týdny).

U některých pacientů či při dlouhodobé léčbě se doporučují méně časté aplikace, např. obden, naopak

při aplikaci na místa se silnou rohovou vrstvou (dlaně, plosky) je možno lék aplikovat častěji. Délka

léčby nesmí překročit 3 týdny. Při chronických onemocněních s léčbou za stálého lékařského dozoru

je vhodné pokračovat v léčbě ještě 3-7 dnů po vymizení všech příznaků, aby se zabránilo recidivě.

4.3. Kontraindikace

Stránka 2 z 6

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Kožní tuberkulóza

Většina virových onemocnění kůže, zvláště herpes simplex

Vakcínie, varicella

Periorální dermatitida

Perianální a genitální pruritus

Rosacea

Akné

Pyodermie

Bércové vředy

Plenková dermatitida

Děti do 1 roku

Přípravek Beloderm nesmí být používán při léčbě mykotických a bakteriálních infekcí bez současné

antiinfekční léčby.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro

použití

Pokud v průběhu léčby dojde k alergické reakci, léčba musí být okamžitě přerušena a konzultována s

lékařem.

Plochy ošetřované krémem nemají být kryty okluzivním obvazem, pokud to není nezbytně nutné.

Aplikace pod plenky (zvláště jednorázové) u dětí zvyšuje systémovou absorpci, protože plenky mohou

fungovat jako okluzivní obvaz.

Lokální a systémová toxicita je častá zvláště při dlouhodobém kontinuálním používání na rozsáhlé

plochy porušené kůže, ve flexurách nebo při použití polyetylénové okluze. Při použití u dětí nebo na

obličej musí být léčba omezena na 5 dnů. Dlouhodobá kontinuální léčba je nežádoucí u všech

pacientů bez ohledu na jejich věk.

Krém nesmí být aplikován do očí a periorbitální oblasti.

Lokální kortikosteroidy při léčbě psoriázy mohou být nebezpečné z mnoha důvodů, včetně možnosti

relapsu choroby po vzniku tolerance, rizika vzniku generalizované pustulózní psoriázy a lokálně

systémové toxicity způsobené porušenou funkcí kožní bariéry. Je důležitá pečlivá kontrola pacientů.

Systémová absorpce betamethasondipropionátu může vyvolat reverzibilní supresi osy hypothalamus–

hypofýza–nadledviny

(HPA)

s možností

glukokortikoidové

insuficience

ukončení

léčby.

některých

pacientů

může

dojít

vzniku

Cushingova

syndromu.

Pacientům,

kteří

jsou

léčeni

vysokými dávkami silně účinných kortikoidů na rozsáhlých kožních plochách, by měla být pravidelně

vyšetřována funkce osy HPA. Pokud se projeví příznaky suprese osy HPA, má léčba být buď

přerušena, podávána méně často nebo má být změněn podávaný lék za lék s nižší účinností.

Úprava funkce HPA po snížení dávek je obvykle rychlá a úplná. Zřídka se mohou vyskytnout

symptomy z nedostatku kortikosteroidů podobné jako při systémové léčbě.

Použití u dětí: U malých dětí mohou velké kožní záhyby a plenky působit jako okluzivní obvaz a

zvýšit absorpci betamethasonu kůží. Kromě toho, u dětí je pro vyšší poměr povrchu kůže vůči tělesné

hmotnosti a pro nedostatečně vyvinuté stratum corneum zvýšená systémová absorpce betamethasonu.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u

pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

Stránka 3 z 6

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Tento přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce

(např. kontaktní dermatitidu) a chlorkresol, který může způsobit alergické reakce.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly hlášeny žádné významné lékové interakce.

4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití lokálních kortikosteroidů v těhotenství nebyla dosud

prokázána, léky této třídy mohou být v těhotenství používány, pouze pokud potenciální přínos léčby

pro matku je vyšší než možné riziko pro plod. Léčba musí být co nejkratší a omezena na co nejmenší

plochu.

Kojení

Není známo, zda lokální aplikace kortikosteroidů, včetně betamethasonu, může způsobit dostatečnou

systémovou absorpci, aby se v mateřském mléku objevily detekovatelné hladiny účinné látky.

Systémově užívané kortikosteroidy se v mateřském mléku vyskytují v hladinách, které nejsou pro

kojence škodlivé. Přesto musí být po posouzení závažnosti onemocnění matky rozhodnuto, zda je

vhodné přerušit kojení nebo léčbu.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Beloderm nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Kožní přípravky s betamethasondipropionátem jsou obecně dobře snášeny a výskyt nežádoucích

účinků je vzácný.

Při dlouhotrvající léčbě rozsáhlých ploch vysokými dávkami kortikosteroidů může dojít ke zvýšení

systémové absorpce. Je tedy nutná zvýšená opatrnost, zvláště při léčbě dětí a mladistvých.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití lokálních

kortikosteroidů, zahrnují pálení, svědění, podráždění, suchost, folikulitidu, hirsutismus, hypertrichózu,

akneiformní erupce, hypopigmentaci, hyperpigmentaci nebo depigmentaci pokožky, depigmentaci

vlasů, periorální dermatitidu a alergickou kontaktní dermatitidu, sekundární infekce kůže a

ekchymózy.

Kontinuální aplikace bez přerušení může způsobit lokální atrofii kůže a podkožního vaziva, strie a

povrchovou cévní dilataci (teleangiektázie), především v obličeji.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout miliaria rubra charakterizovaná výskytem vezikul, jakož i lacerace

a macerace kůže.

Poruchy oka:

Stránka 4 z 6

Rozmazané vidění se vyskytuje s frekvencí není známo (viz bod 4.4).

Při použití přípravku v periorbitální oblasti se může vyskytnout katarakta nebo sekundární glaukom.

Celkové poruchy:

Perkutánní absorpce betamethasonu se může projevit celkovými nežádoucími účinky, jako jsou

hyperglykémie, glykosurie a suprese osy hypothalamus-hypofýza-nadledviny, která je reverzibilní a

odezní po vysazení léčby přípravkem. Dále se může vyskytnout Cushingův syndrom (kulatý obličej,

neobvyklá únava a malátnost, mentální deprese, nepravidelnosti v menstruačním cyklu, pokles libida),

retardace růstu, edémy, hypertenze, hypokalemie, deplece bíkovin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Nadměrné užívání lokálních kortikosteroidů po dlouhou dobu může potlačit funkci hypothalamus–

hypofýza–nadledviny, a tak způsobit sekundární adrenální insuficienci, která je obvykle reverzibilní.

V takových případech je indikována symptomatická léčba. Pokud se projeví příznaky suprese osy

HPA, má být léčba buď přerušena, snížena frekvence podávání nebo má být změněn podávaný lék za

lék s nižší účinností.

Obsah steroidů v balení je tak malý, že i v případě náhodného požití bude mít přípravek malý nebo

žádný toxický účinek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, kortikosteroidy, silné (skupina III)

ATC skupina: D07AC01

Krém obsahuje betamethason ve formě betamethason-dipropionátu.

Betamethason je syntetický, fluorovaný kortikosteroid pro lokální použití v dermatologii, má silný

protizánětlivý, imunosupresivní a antiproliferační účinek. Je to syntetický derivát prednisolonu, který

má vysokou kortikosteroidní aktivitu a zanedbatelný mineralokortikoidní účinek.

Přesný mechanizmus účinku lokálních kortikosteroidů není znám, předpokládá se, že to je kombinace

protizánětlivého, imunosupresivního a antiproliferačního účinku, ze kterých protizánětlivý účinek je

ten nejdůležitější. Kortikosteroidy inhibují tvorbu, uvolňování a aktivitu chemických mediátorů

zánětu (kininy, histamin, lysozomální enzymy, prostaglandiny). Dále inhibují migraci leukocytů a

makrofágů, jejichž přítomnost je nutná již v samém počátku imunitní reakce, k postiženému místu,

snižují vasodilataci a zvyšují permeabilitu krevních cév v místě zánětu. Tento vasokonstrikční účinek

snižuje extravazaci séra a tvorbu edémů. Kortikosteroidy vykazují také imunosupresivní účinek na typ

III a IV hypersenzitivních reakcí inhibicí toxické aktivity komplexu antigen-protilátka, který je uložen

ve stěně krevních cév a vyvolává alergickou kožní vaskulitidu, a inhibicí lymfokinové aktivity,

cílových buněk a makrofágů, které spolu způsobují alergické reakce, např. alergickou kontaktní

dermatitidu.

Kortikosteroidy

také

zabraňují

přístupu

senzitizovaných

T-lymfocytů

makrofágů

k cílovým buňkám. Fluor zesiluje protizánětlivou aktivitu betamethasonu a řadí jej mezi silné lokální

kortikoidy.

Stránka 5 z 6

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Perkutánní absorpci lokálně podaného betamethasonu ovlivňuje mnoho faktorů, včetně použitého

vehikula, stavu epidermis a případné použití okluzivního obvazu.

Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou být v malém množství absorbovány i normální,

nepoškozenou kůží. Přítomnost zánětlivých procesů na kůži a použití okluzivních obvazů absorpci

zvyšuje.

Distribuce

Lokální kortikosteroidy absorbované přes kůži vykazují podobné farmakokinetické vlastnosti jako

systémově užívané kortikosteroidy. Po aplikaci je systémová absorpce 12 – 14 %. Přibližně 64 %

betamethasonu se váže na plazmatické proteiny.

Biotransformace

Betamethason je metabolizován v játrech.

Eliminace

Metabolity jsou primárně vylučovány žlučí, v menším množství ledvinami (jen asi 5 %).

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita

betamethasonu po perorální aplikaci potkanům je 200 mg/kg.

Při intramuskulární aplikaci králíkům působil betamethason teratogenně (umbilikální hernie,

cefalokéle, rozštěpy patra).

Ve studiích na zvířatech vedly místně aplikované glukokortikoidy k abnormalitám plodu, a to zvláště

při použití většího množství, při krytí okluzivním obvazem, při dlouhodobém používání a při použití

silně účinných glukokortikoidů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Sezn

am pomocných látek

Chlorkresol

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Kyselina fosforečná 85%

Bílá vazelína

Tekutý parafin

Cetomakrogol 1000

Cetylstearylalkohol

Čištěná voda

Hydroxid sodný na úpravu pH

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Dob

a použitelnosti

4 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Stránka 6 z 6

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah

balení

Hliníková tuba s plastovým uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 15 nebo 30 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Belupo s.r.o.

Cukrová 14

811 08 Bratislava

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/022/82-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:

27.4.1982

Datum posledního prodloužení registrace: 30.4.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 1. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace