BELDIMET

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIMETINDEN-MALEINÁT (DIMETINDENI MALEAS)
Dostupné s:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica
ATC kód:
D04AA13
INN (Mezinárodní Name):
DIMETINDEN-MALEATE (DIMETINDENI MALEATE)
Dávkování:
1MG/G
Léková forma:
Gel
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
50G; 30G
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DIMETINDEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 108/18-C
Datum autorizace:
2021-03-05

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls53511/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Beldimet 1 mg/g gel

dimetindeni maleas

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

o

bsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4

- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Beldimet a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beldimet používat

3. Jak se přípravek Beldimet používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Beldimet uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek

Beldimet

a k čemu se používá

Beldimet obsahuje léčivou látku dimetinden-maleinát, která patří do skupiny antihistaminik. Beldimet se

používá ke krátkodobému zmírnění svědění u dermatóz (svědivých onemocnění kůže), jako jsou kožní

vyrážky a kopřivka, při štípnutí hmyzem, spálení sluncem a u povrchových popálenin prvního stupně

(zčervenání kůže).

Beldimet tlumí svědění blokováním účinku histaminu, který je tělem uvolňován při alergické reakci. Po

průchodu gelu kůží se svědění a podráždění zmírní během několika minut. Přípravek má také místní

anestetický účinek.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Beldimet

používat

Nepoužívejte přípravek

Beldimet

- jestliže jste alergický(á) na dimetinden-maleinát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

- na porušenou, poraněnou kůži.

Pokud se Vás některý z

uvedených stavů týká, nepoužívejte

přípravek

Beldimet.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Beldimet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Věnujte při používání přípravku Beldimet zvýšenou opatrnost:

V případě použití přípravku Beldimet na rozsáhlejší plochy kůže nevystavujte ošetřené plochy

slunečnímu záření.

V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých změn na kůži se poraďte s lékařem.

Vyvarujte se kontaktu přípravku s očima a sliznicemi.

Děti

U kojenců a malých dětí se vyhněte použití přípravku Beldimet na rozsáhlých oblastech kůže, zejména

pokud na nich jsou otevřené a zanícené rány.

Další léčivé přípravky a přípravek

Beldimet

Informujte svého lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo

které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V těhotenství a v období kojení přípravek Beldimet neaplikujte na rozsáhlé oblasti kůže, zejména pokud

na nich jsou otevřené a zanícené rány. Pokud kojíte, tento přípravek nepoužívejte na prsy, včetně

bradavek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Beldimet nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

Beldimet obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu v 1 g.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění kůže.

Přípravek

Beldimet obsahuje propylenglykol

Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu v 1 g.

Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.

Protože tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol, nepoužívejte ho na otevřené rány nebo rozsáhlé

oblasti poraněné nebo poškozené kůže (jako například popáleniny) bez předchozí porady s lékařem nebo

lékárníkem.

3. Jak se přípravek

Beldimet

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Gel nanášejte na postiženou oblast kůže 2 – 4krát denně.

Přípravek se může použít pouze na neporušenou kůži.

Po aplikaci gelu si umyjte ruce (pokud gel nenanášíte na postiženou kůži rukou).

Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů nezlepší, poraďte se se svým lékařem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 7 dnů.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Beldimet

, než jste měl(a)

Jestliže Vy nebo Vaše dítě přípravek omylem požijete, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Máte

-

li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit):

- suchá kůže

- pocit pálení kůže,

- alergické kožní reakce zahrnující vyrážku a svědění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100

41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek

Beldimet

uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte jej v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Po prvním otevření může být přípravek používán do data použitelnosti uvedeného na obalu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Beldimet obsahuje

- Léčivou látkou je dimetinden-maleinát. Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.

- Dalšími složkami jsou karbomer, dinatrium-edetát, hydroxid sodný (E524), propylenglykol

(E1520), benzalkonium-chlorid a čištěná voda.

Jak přípravek

Beldimet

vypadá a co obsahuje toto balení

Beldimet

čirý

bezbarvý

homogenní

dodávaný

v hliníkové

tubě

s ochrannou

membránou

plastovým uzávěrem, v krabičce.

Velikost balení: 30 g nebo 50 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

Výrobce

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Beldimet

Chorvatsko: Belodin A Derm 1 mg/g gel

Slovinsko: Metida 1 mg/g gel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

4. 4. 2020.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls175873/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Beldimet 1 mg/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden gram přípravku Beldimet obsahuje 150 mg propylenglykolu a 0,05 mg benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Čirý bezbarvý homogenní gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobé zmírnění svědění u dermatóz, urtikarií, štípnutí hmyzem, spálení sluncem a u povrchových

popálenin (prvního stupně).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Gel se aplikuje na postiženou oblast kůže 2 - 4krát denně.

Způsob podání

Kožní podání. Gel se aplikuje na kůži.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek je určen ke krátkodobému použití. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů nezlepší,

je nutné, aby se pacient poradil s lékařem.

V případě závažného svědění nebo postižení velké plochy kůže má pacient vyhledat lékaře, který posoudí

přídatnou systémovou léčbu perorální formou dimetinden-maleinátu.

Pokud je léčena větší plocha kůže, nesmí být vystavena po delší dobu slunečnímu záření.

U kojenců a malých dětí se nemá přípravek používat na rozsáhlé oblasti kůže, zejména pokud na nich jsou

otevřené a zanícené rány.

Při používání tohoto přípravku je třeba zabránit kontaktu s očima a sliznicemi.

Informace o pomocných látkách

Beldimet obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění kůže.

Neočekává se, že by použití benzalkonium-chloridu v období těhotenství a kojení bylo spojeno se

škodlivými účinky pro matku, neboť jeho kožní absorpce je minimální.

Tento přípravek není určen k aplikaci na sliznice.

Beldimet obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly prováděny žádné studie interakcí, avšak vzhledem k nízké systémové absorpci dimetinden-

maleinátu při lokálním použití jsou interakce velmi nepravděpodobné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech s dimetindenem neprokázaly teratogenní potenciál, ani nenaznačily přímé ani nepřímé

škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Během těhotenství nemá být přípravek Beldimet aplikován na rozsáhlé oblasti kůže, zejména pokud jsou na

nich otevřené nebo zanícené rány.

Kojení

Stejnou opatrnost mají dodržovat kojící matky. Navíc v období kojení se přípravek Beldimet nemá aplikovat

na bradavky.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Beldimet nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji zaznamenávanými nežádoucími účinky během léčby s dimetinden-maleinátem ve formě gelu

jsou mírné a přechodné kožní reakce v místě podání.

Frekvenci výskytu těchto nežádoucích účinků nelze na základě dostupných údajů určit.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: suchá kůže, pocit pálení kůže, alergická dermatitida.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy

Náhodné požití značného množství dimetinden-maleinátu určeného ke kožnímu podání může vyvolat

některé typické příznaky předávkování H1-antihistaminiky: útlum CNS a ospalost (zejména u dospělých),

stimulace CNS a antimuskarinové účinky (zejména u dětí) včetně podráždění, ataxie, halucinací, tonicko-

klonických křečí, mydriázy, pocitu sucha v ústech, zčervenání v obličeji, retence moče a horečky. Může

dojít rovněž k hypotenzi.

Léčba

Neexistuje specifické antidotum pro předávkování antihistaminiky. V těchto případech první pomoc

zahrnuje podání živočišného uhlí a salinických projímadel a obvyklou podporu kardiopulmonálních funkcí,

pokud je nutná.

Nemají být podávány přípravky stimulující funkci srdce a plic.

Při léčbě hypotenze mohou být použity vazopresorika.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antipruriginóza, včetně antihistaminik, anestetik, atd. Antihistaminika pro

lokální aplikaci

ATC kód: D04AA13

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Dimetinden-maleinát je H1-receptorový antagonista histaminu. Vykazuje vysokou vazebnou afinitu pro tyto

receptory. Proto významně snižuje hyperpermeabilitu kapilár při reakcích časné hypersenzitivity. Při lokální

aplikaci vykazuje dimetinden-maleinát také lokálně anestetické účinky.

Dimetinden-maleinát

působí

proti

pruritu

různé

etiologie

rychle

zmírňuje

svědění

podráždění.

Lubrikační báze usnadňuje penetraci aktivní látky do kůže.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dimetinden-maleinát

formě

gelu

rychle

prostupuje

kůže

několika

minutách

nastupují

antihistaminické účinky. Maxima účinku je dosaženo po jedné až čtyřech hodinách.

Při lokální aplikaci u zdravých dobrovolníků byla systémová dostupnost dimetinden-maleinátu přibližně

10 % aplikované dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje léčivé látky založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity při

opakovaném podávání a genotoxicity neprokazují žádné zvláštní riziko pro lidi. U laboratorních potkanů

ani u králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dimetinden podávaný laboratorním potkanům

v dávkách 250krát vyšších, než jsou dávky používané u člověka, neovlivnil fertilitu a perinatální ani

postnatální vývoj mláďat.

6. FARMACEU

TICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Karbomer

Dinatrium-edetát

Hydroxid sodný (E524)

Propylenglykol (E1520)

Benzalkonium-chlorid

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření může být přípravek používán do data použitelnosti uvedeného na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s ochrannou hliníkovou membránou a PE uzávěrem. Hliníková tuba je uvnitř potažená lakem

z epoxy-fenolické pryskyřice.

Velikost balení: 30 g gelu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorvatsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/108/18-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 5. 2019

10. DATUM REVIZE TEXTU

9. 5. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace