BelaZin 20 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Xylazinu
Dostupné s:
Bela-Pharm GmbH
ATC kód:
QN05CM
INN (Mezinárodní Name):
Xylazine (Xylazinum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
skot, koně, psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Jiná hypnotika a sedativa
Přehled produktů:
Kódy balení: 9908638 - 1 x 25 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/051/20-C
Datum autorizace:
2020-07-28

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Strana 1 z

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

BelaZin 20 mg/ml injekční roztok pro skot, koně, psy a kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

bela-pharm GmbH & Co. KG

Lohner Straße 19

49377 Vechta

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BelaZin 20 mg/ml injekční roztok pro skot, koně, psy a kočky

Xylazinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Xylazinum

20,0 mg

(odpovídá 23,3 mg xylazini hydrochloridum)

Pomocné látky:

Methylparaben (E218)

1,0 mg

Čirý bezbarvý roztok

4.

INDIKACE

Koně:

Sedace a uvolnění svalů. V kombinaci s jinými látkami pro analgezii a anestezii.

Skot:

Sedace, analgezie a uvolnění svalů. V kombinaci s jinými látkami pro anestezii.

Psi, kočky:

Sedace. V kombinaci s jinými látkami pro analgezii, anestezii a uvolnění svalů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s gastrointestinální obstrukcí, protože vlastnosti účinné látky jako svalového

relaxantu zesílí dopady obstrukce a také z důvodu možného zvracení.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater nebo ledvin, s respirační dysfunkcí, srdečním

onemocněním, hypotenzí a/nebo šokem.

Strana 2 z

Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus.

Nepoužívat u zvířat s anamnézou záchvatů.

Nepoužívat u telat mladších než 1 týden, hříbat mladších než 2 týdny nebo u štěňat a koťat

mladších než 6 týdnů.

Nepoužívat během poslední fáze březosti (nebezpečí předčasného porodu), s výjimkou porodu

(viz také bod „Březost a laktace“).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Obecně se mohou vyskytnout typické nežádoucí účinky pro agonisty α2-adrenergních receptorů, jako

je bradykardie, reverzibilní arytmie a hypotenze. Termoregulace může být ovlivněna a v důsledku

toho se tělesná teplota může snížit nebo zvýšit v závislosti na okolní teplotě. Může dojít k respirační

depresi a/nebo zástavě dechu, zejména u koček.

Psi a kočky:

Psi a kočky během nástupu sedace vyvolané xylazinem často zvrací, zejména pokud byla zvířata

právě nakrmena.

Po injekčním podání xylazinu mohou zvířata silně slinit.

Další nežádoucí účinky u psů a koček jsou: svalový třes, bradykardie s AV blokem, hypotenze,

respirační deprese, pohyb jako reakce na silné sluchové podněty, hyperglykémie a zvýšené močení u

koček.

Xylazin způsobuje u koček kontrakci dělohy a může vyvolat předčasný porod.

U anestetizovaných zvířat, zejména během zotavení a po období zotavení, byly ve velmi vzácných

případech pozorovány srdeční poruchy (zástava srdce, dušnost, bradypnoe, plicní edém, hypotenze) a

neurologické abnormality (záchvaty, prostrace, poruchy zornic, třes).

U citlivých plemen psů s velkou hrudí (německá doga, irský setr) byly hlášeny vzácné případy

nadýmání.

Skot:

U skotu může xylazin vzhledem ke svému uterotonickému účinku vyvolat předčasný porod a snížit

rychlost implantace vajíčka.

Skot, který obdržel vysoké dávky xylazinu, může mít někdy průjem po dobu až 24 hodin.

Dalšími nežádoucími účinky jsou abnormální znění dechu, silné slinění, břišní atonie, ochrnutí

jazyka, regurgitace, nadýmání, nosní stridor, podchlazení, bradykardie, zvýšené močení a reverzibilní

výhřez penisu.

U skotu jsou nežádoucí účinky obecně výraznější po intramuskulárním podání než po intravenózním

podání.

Koně:

Koně se během odeznívání sedace často Závažná bradykardie a snížená dechová frekvence byly

zaznamenány zejména u koní.

Po podání koním se obvykle vyskytuje přechodný vzestup s následovaným poklesem krevního tlaku.

Bylo zaznamenáno častější močení.

Může se objevit svalový třes a pohyb jako reakce na silné sluchové nebo fyzické podněty.

Ačkoli je to vzácné, u koní byly hlášeny prudké reakce následující po podání xylazinu. Může nastat

ataxie a reverzibilní výhřez penisu.

Strana 3 z

Ve velmi vzácných případech může xylazin vyvolat mírnou koliku, protože motilita střev je dočasně

snížena. Jako preventivní opatření by kůň neměl po sedaci dostat žádné krmivo, dokud účinek úplně

neodezní.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,

Hudcova 56a, 621 00 Brno, Mail: adr@uskvbl.cz, Webové stránky:

http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, koně, psi a kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Koně:

Pomalé intravenózní podání.

Sedace:

0,6–1,0 mg xylazinu / kg ž. hm. (3–5 ml přípravku / 100 kg ž. hm.)

Vyvolání anestézie v kombinaci s ketaminem:

1 mg xylazinu / kg ž. hm. (5 ml přípravku / 100 kg ž. hm.) a po nástupu hluboké sedace 2 mg

ketaminu / kg ž. hm. intravenózně.

Pokud je také nezbytné určité svalové uvolnění, mohou se ležícímu zvířeti podávat svalové relaxanty,

dokud se neobjeví první známky adekvátní relaxace.

Skot:

Intramuskulární a pomalé intravenózní podání.

Dávkování:

Dávkování

Xylazin

(mg / kg ž. hm.)

BelaZin (ml / 100 kg ž.

hm.)

BelaZin (ml / 500 kg ž.

hm.)

A. Intramuskulární podání

0,05

0,25

1,25

B. Intravenózní podání

0,016–0,024

0,08–0,12

0,4–0,6

0,034–0,05

0,17–0,25

0,85–1,25

0,066–0,10

0,33–0,5

1,65–2,5

Strana 4 z

Dávkování I: Sedace s mírným snížením svalového tonusu. Skot je stále schopen stát.

Dávkování II: Sedace s výrazným snížením svalového tonusu a mírnou analgezií. Skot většinou

zůstává schopen stát, ale může si také lehnout.

Dávkování III: Hluboká sedace, další snížení svalového tonusu, částečná analgezie. Skot si lehne.

Dávkování IV: Velmi hluboká sedace s výrazným snížením svalového tonusu, částečná analgezie.

Skot si lehne.

Psi:

Intramuskulární a intravenózní podání.

Sedace:

1–3 mg xylazinu / kg ž. hm. (0,5–1,5 ml přípravku / 10 kg ž. hm.) i.m. nebo i.v.

Vyvolání anestezie v kombinaci s ketaminem:

2 mg xylazinu / kg ž. hm. (1 ml přípravku / 10 kg ž. hm.) a 6–10 mg ketaminu / kg ž. hm., i.m.

Kočky:

Intramuskulární a subkutánní podání.

Sedace:

2–4 mg xylazinu / kg ž. hm. (0,1–0,2 ml přípravku / kg ž. hm.) i.m. nebo s.c.

Vyvolání anestezie v kombinaci s ketaminem:

2 mg xylazinu / kg ž. hm. (0,1 ml přípravku / kg ž. hm.) a 6–15 mg ketaminu / kg ž. hm., i.m.

U všech druhů zvířat by měl být xylazin při bolestivých chirurgických zákrocích vždy používán v

kombinaci s lokálními anestetiky nebo celkovou anestezií.

V zásadě je možné prohloubit nebo prodloužit účinek dalším injekčním podáním (sledujte srdeční,

oběhové a respirační funkce!). V takových případech by však neměly být překročeny stanovené

maximální dávky.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nepropichujte zátku více než 50krát.

Počet propíchnutí by měl být zaznamenán na vnějším obalu.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot:

Maso:

1 den

Mléko:

Bez ochranných lhůt.

Koně:

Maso: 1 den

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Strana 5 z

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na

krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Koně:

Xylazin inhibuje normální motilitu střev. Proto by se měl používat pouze u koní s kolikou, kteří

nereagují na analgetika. Xylazin by se neměl používat u koní s cékální malfunkcí.

Po ošetření koní xylazinem zvířata nechtějí chodit, takže pokud je to možné, měl by být lék

podáván v místě, kde se bude vlastní ošetření/vyšetření provádět.

Postupovat opatrně je třeba při podávání přípravku u koní náchylných k laminitidě.

U koní s onemocněním nebo poruchou dýchacích cest se může rozvinout život ohrožující

dušnost.

Dávka by měla být použita co nejnižší.

Kombinace s jinými preanestetiky nebo anestetiky by mělo být předmětem zvážení terapeutického

prospěchu a rizika. Při tomto posouzení by mělo být vzato v úvahu složení přípravků, jejich

dávkování a povaha ošetření. Doporučená dávkování se mohou měnit v závislosti na výběru

kombinace anestetik.

Psi, kočky:

Xylazin inhibuje normální motilitu střev. Sedace xylazinem může být nevhodná při

rentgenových snímcích horní části gastrointestinálního traktu, protože zvyšuje naplnění žaludku

plynem, čímž činí interpretaci méně jistou.

U brachycefalických psů s onemocněním nebo poruchou dýchacích cest se může rozvinout život

ohrožující dušnost.

Kombinace s jinými preanestetiky nebo anestetiky by mělo být předmětem zvážení

terapeutického prospěchu a rizika. Při tomto posouzení by mělo být vzato v úvahu složení

přípravků, jejich dávkování a povaha ošetření. Doporučená dávkování se mohou měnit v

závislosti na výběru kombinace anestetik.

Skot:

Přežvýkavci jsou na účinky xylazinu velmi citliví. Skot běžně zůstane při nižších dávkách stát,

ale některá zvířata mohou ulehnout. Při nejvyšších doporučených dávkách většina zvířat ulehne

a některá zvířata mohou upadnout až do lehu na boku.

Motorické funkce čepce a bachoru jsou po injekčním podání xylazinu potlačeny. To může vést

k nadýmání. Před podáním xylazinu je vhodné nepodávat dospělému skotu po dobu několika

hodin krmivo ani vodu. Půst u telat může být indikován, ale měl by být proveden pouze na

základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

U skotu je zachována schopnost říhat, kašlat a polykat, ale během období sedace je snížená,

proto je během doby zotavení nutno skot pečlivě sledovat: zvířata by měla být udržována ve

sternální poloze vleže.

U skotu se mohou vyskytnout život ohrožující účinky po intramuskulárních dávkách vyšších

než 0,5 mg / kg živé hmotnosti (respirační a oběhové selhání). Proto je nutné velmi přesné

dávkování.

Kombinace s jinými preanestetiky nebo anestetiky by měla být předmětem zvážení

terapeutického prospěchu a rizika. Při tomto posouzení by mělo být vzato v úvahu složení

přípravků, jejich dávkování a povaha ošetření. Doporučená dávkování se mohou měnit v

závislosti na výběru kombinace anestetik.

Strana 6 z

V zásadě je možné prohloubit nebo prodloužit účinek dalším injekčním podáním (sledujte srdeční,

oběhové a respirační funkce!). V takových případech by však neměly být překročeny stanovené

maximální dávky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Držet zvířata v klidu, protože mohou reagovat na vnější podněty.

Nepodávat intraarteriálně.

U ležícího skotu se může příležitostně vyskytnout tympanie, které se dá předejít udržováním

zvířete ve sternální poloze.

Aby se zabránilo vdechnutí slin nebo krmiva, dejte hlavu a krk zvířete dolů. Zvířata musejí být

před podáním přípravku nalačno.

Starší a vyčerpaná zvířata jsou na xylazin citlivější, zatímco u nervózních nebo velmi

podrážděných zvířat může být potřebné použít poměrně vysokou dávku. V případě dehydratace

by se měl xylazin používat s opatrností.

Dávení je u koček a psů obecně pozorováno do 3–5 minut po podání xylazinu. Je vhodné

nekrmit psy a kočky po dobu 12 hodin před operací, ale mohou mít ponechán volný přístup k

pitné vodě.

Premedikace atropinem u koček a psů může redukovat následky, slinění a bradykardii.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Po podání by mělo být zvířatům umožněno v klidu odpočívat až do dosažení plného účinku

přípravku.

Doporučuje se zvířata ochlazovat, pokud je okolní teplota nad 25 st. C a naopak zahřívat při

teplotách nízkých.

U bolestivých zákroků by měl být xylazin vždy používán v kombinaci s místní nebo celkovou

anestezií.

Xylazin vyvolává určitý stupeň ataxie; a proto musí být používán opatrně u zákroků, které se

týkají distálních částí končetin a u kastrace koně ve stoje. Ošetřená zvířata by měla být pod

dohledem, dokud účinek úplně neodezní (např. srdeční a respirační funkce, a to i v pooperační

fázi) a musí být oddělena, aby jim zdravá zvířata neublížila.

Použití u mladých zvířat, viz věkové omezení uvedené v bodě 4.3. Pokud má být přípravek

použit u mladých zvířat pod těmito věkovými limity, měl by veterinární lékař zvážit

terapeutický prospěch a riziko.

Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na parabeny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Zabraňte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného perorálního užití nebo náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu a

změnám krevního tlaku.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima nebo sliznicemi.

Exponovanou pokožku ihned po expozici omyjte velkým množstvím vody.

Svlékněte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s kůží.

V případě náhodného kontaktu přípravku s očima je vypláchněte velkým množstvím čisté vody.

Pokud se objeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud s přípravkem manipulují těhotné ženy, je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby nedošlo

k náhodnému samopodání injekce, neboť po náhodné systémové expozici může dojít ke kontrakcím

dělohy a ke snížení krevního tlaku plodu.

Doporučení pro lékaře:

Xylazin je agonista α2-adrenoreceptoru, mezi příznaky po absorpci patří klinické účinky včetně

sedace závislé na dávce, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucha v ústech a hyperglykémie.

Byly také hlášeny komorové arytmie. Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny

symptomaticky.

Strana 7 z

Březost a laktace:

Březost:

Ačkoli laboratorní studie u potkanů podaly žádný důkaz o teratogenních nebo fetotoxických účincích,

mělo by být použití přípravku během prvních dvou trimestrů březosti provedeno pouze na základě

zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Nepoužívat v pozdějších stádiích březosti (zejména u skotu a koček), s výjimkou porodu, protože

xylazin způsobuje stahy dělohy a může vyvolat předčasný porod.

Nepoužívat u skotu v období příjmu transplantovaného vajíčka, jelikož zvýšený děložní tonus může

snížit pravděpodobnost nidace vajíčka.

Laktace:

Lze použít během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Další látky tlumící CNS (barbituráty, narkotika, anestetika, trankvilizéry atd.) mohou při použití s

xylazinem vyvolat aditivní depresi CNS. Může být nutné snížit dávky těchto látek. Xylazin by se

proto měl používat opatrně v kombinaci s neuroleptiky nebo trankvilizéry.

Xylazin by neměl být používán v kombinaci se sympatomimetiky, jako je epinefrin, protože může

vést k ventrikulární arytmii.

Bylo hlášeno, že současné intravenózní použití potencovaných sulfonamidů s alfa-2 agonisty

způsobuje srdeční arytmie, které mohou být fatální. Přestože u tohoto přípravku žádné takové účinky

nebyly hlášeny, doporučuje se nepodávat intravenózně přípravky obsahující trimethoprim/sulfonamid,

pokud byli koně sedatováni.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě náhodného předávkování se mohou vyskytnout srdeční arytmie, hypotenze, hluboká

deprese CNS a respirační deprese. Po předávkování byly také hlášeny záchvaty. Xylazin může být

antagonizován α2-adrenergními antagonisty.

Mechanickou podporu respirace s respiračními stimulanty (např. doxapram) anebo bez nich lze

doporučit k léčbě respirační deprese vyvolané xylazinem.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Strana 8 z

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

1 × 25 ml

10 × 25 ml

12 × 25 ml

1 × 50 ml

12 × 50 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Strana 9 z

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BelaZin 20 mg/ml injekční roztok pro skot, koně, psy a kočky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Xylazinum

20,0 mg

(odpovídá 23,3 mg xylazini hydrochloridum)

Pomocné látky:

Methylparaben (E218)

1,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot, koně, psi a kočky

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Koně:

Sedace a uvolnění svalů. V kombinaci s jinými látkami pro analgezii a anestezii.

Skot:

Sedace, analgezie a uvolnění svalů. V kombinaci s jinými látkami pro anestezii.

Psi, kočky:

Sedace. V kombinaci s jinými látkami pro analgezii, anestezii a uvolnění svalů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s gastrointestinální obstrukcí, protože vlastnosti účinné látky jako svalového

relaxantu zesílí dopady obstrukce a také z důvodu možného zvracení.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater nebo ledvin, s respirační dysfunkcí, srdečním

onemocněním, hypotenzí a/nebo šokem.

Nepoužívat u zvířat s diabetes mellitus.

Nepoužívat u zvířat s anamnézou záchvatů.

Nepoužívat u telat mladších než 1 týden, hříbat mladších než 2 týdny nebo u štěňat a koťat mladších

než 6 týdnů.

Nepoužívat během poslední fáze březosti (nebezpečí předčasného porodu), s výjimkou porodu (viz

také bod 4.7).

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Koně:

Xylazin inhibuje normální motilitu střev. Proto by se měl používat pouze u koní s kolikou,

kteří nereagují na analgetika. Xylazin by se neměl používat u koní s cékální malfunkcí.

Po ošetření koní xylazinem zvířata nechtějí chodit, takže pokud je to možné, měl by být lék

podáván v místě, kde se bude vlastní ošetření/vyšetření provádět.

Postupovat opatrně je třeba při podávání přípravku u koní náchylných k laminitidě .

U koní s onemocněním nebo poruchou dýchacích cest se může rozvinout život ohrožující dušnost.

Dávka by měla být použita co nejnižší.

Kombinace s jinými preanestetiky nebo anestetiky by mělo být předmětem zvážení

terapeutického prospěchu a rizika. Při tomto posouzení by mělo být vzato v úvahu složení přípravků,

jejich dávkování a povaha ošetření. Doporučená dávkování se mohou měnit v závislosti na výběru

kombinace anestetik.

Psi, kočky:

Xylazin inhibuje normální motilitu střev.

Sedace xylazinem může být nevhodná při

rentgenových snímcích horní části gastrointestinálního traktu, protože zvyšuje naplnění žaludku

plynem, čímž činí interpretaci méně jistou.

U brachycefalických psů s onemocněním nebo poruchou dýchacích cest se může rozvinout

život ohrožující dušnost.

Kombinace

s jinými preanestetiky nebo anestetiky by mělo být předmětem zvážení

terapeutického prospěchu a rizika. Při tomto posouzení by mělo být vzato v úvahu složení přípravků,

jejich dávkování a povaha ošetření. Doporučená dávkování se mohou měnit v závislosti na výběru

kombinace anestetik.

Skot:

Přežvýkavci jsou na účinky xylazinu velmi citliví. Skot běžně zůstane při nižších dávkách stát,

ale některá zvířata mohou ulehnout. Při nejvyšších doporučených dávkách většina zvířat ulehne a

některá zvířata mohou upadnout až do lehu na boku.

Motorické funkce čepce a bachoru jsou po injekčním podání xylazinu potlačeny. To může vést

k nadýmání. Před podáním xylazinu je vhodné nepodávat dospělému skotu po dobu několika hodin

krmivo ani vodu. Půst u telat může být indikován, ale měl by být proveden pouze na základě zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

U skotu je zachována schopnost říhat, kašlat a polykat, ale během období sedace je snížená,

proto je během doby zotavení nutno skot pečlivě sledovat: zvířata by měla být udržována ve sternální

poloze vleže.

U skotu se mohou vyskytnout život ohrožující účinky po intramuskulárních dávkách vyšších

než 0,5 mg / kg živé hmotnosti (respirační a oběhové selhání). Proto je nutné velmi přesné dávkování.

Kombinace

s jinými preanestetiky nebo anestetiky by měla

být předmětem zvážení

terapeutického prospěchu a rizika. Při tomto posouzení by mělo být vzato v úvahu složení přípravků,

jejich dávkování a povaha ošetření. Doporučená dávkování se mohou měnit v závislosti na výběru

kombinace anestetik.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Držet zvířata v klidu, protože mohou reagovat na vnější podněty.

Nepodávat intraarteriálně.

U ležícího skotu se může příležitostně vyskytnout tympanie, které se dá předejít udržováním zvířete ve

sternální poloze.

Aby se zabránilo vdechnutí slin nebo krmiva, dejte hlavu a krk zvířete dolů. Zvířata musejí být před

podáním přípravku nalačno.

Starší a vyčerpaná zvířata jsou na xylazin citlivější, zatímco u nervózních nebo velmi podrážděných

zvířat může být potřebné použít poměrně vysokou dávku. V případě dehydratace by se měl xylazin

používat s opatrností.

Dávení je u koček a psů obecně pozorováno do 3–5 minut po podání xylazinu. Je vhodné nekrmit psy

a kočky po dobu 12 hodin před operací, ale mohou mít ponechán volný přístup k pitné vodě.

Premedikace atropinem u koček a psů může redukovat následky, slinění a bradykardii.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Po podání by mělo být zvířatům umožněno v klidu odpočívat až do dosažení plného účinku přípravku.

Doporučuje se zvířata ochlazovat, pokud je okolní teplota nad 25 st. C a naopak zahřívat při teplotách

nízkých.

U bolestivých zákroků by měl být xylazin vždy používán v kombinaci s místní nebo celkovou

anestezií.

Xylazin vyvolává určitý stupeň ataxie; a proto musí být používán opatrně u zákroků, které se týkají

distálních částí končetin a u kastrace koně ve stoje. Ošetřená zvířata by měla být pod dohledem, dokud

účinek úplně neodezní (např. srdeční a respirační funkce, a to i v pooperační fázi) a musí být oddělena,

aby jim zdravá zvířata neublížila.

Použití u mladých zvířat, viz věkové omezení uvedené v bodě 4.3. Pokud má být přípravek použit u

mladých zvířat pod těmito věkovými limity, měl by veterinární lékař zvážit terapeutický prospěch a

riziko.

Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na parabeny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Zabraňte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného perorálního užití nebo náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu a

změnám krevního tlaku.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima nebo sliznicemi.

Exponovanou pokožku ihned po expozici omyjte velkým množstvím vody.

Svlékněte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s kůží.

V případě náhodného kontaktu přípravku s očima je vypláchněte velkým množstvím čisté vody. Pokud

se objeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud s přípravkem manipulují těhotné ženy, je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby nedošlo

k náhodnému samopodání injekce, neboť po náhodné systémové expozici může dojít ke kontrakcím

dělohy a ke snížení krevního tlaku plodu.

Doporučení pro lékaře:

Xylazin je agonista α2-adrenoreceptoru, mezi příznaky po absorpci patří klinické účinky včetně sedace

závislé na dávce, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucha v ústech a hyperglykémie. Byly

také hlášeny komorové arytmie. Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny

symptomaticky.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Obecně se mohou vyskytnout typické nežádoucí účinky pro agonisty α2-adrenergních receptorů, jako

je bradykardie, reverzibilní arytmie a hypotenze. Termoregulace může být ovlivněna a v důsledku toho

se tělesná teplota může snížit nebo zvýšit v závislosti na okolní teplotě. Může dojít k respirační depresi

a/nebo zástavě dechu, zejména u koček.

Psi a kočky:

Psi a kočky během nástupu sedace vyvolané xylazinem často zvrací, zejména pokud byla zvířata právě

nakrmena.

Po injekčním podání xylazinu mohou zvířata silně slinit.

Další nežádoucí účinky u psů a koček jsou: svalový třes, bradykardie s AV blokem, hypotenze,

respirační deprese, pohyb jako reakce na silné sluchové podněty, hyperglykémie a zvýšené močení u

koček.

Xylazin způsobuje u koček kontrakci dělohy a může vyvolat předčasný porod.

U anestetizovaných zvířat, zejména během zotavení a po období zotavení, byly ve velmi vzácných

případech pozorovány srdeční poruchy (zástava srdce, dušnost, bradypnoe, plicní edém, hypotenze) a

neurologické abnormality (záchvaty, prostrace, poruchy zornic, třes).

U citlivých plemen psů s velkou hrudí (německá doga, irský setr) byly hlášeny vzácné případy

nadýmání.

Skot:

U skotu může xylazin vzhledem ke svému uterotonickému účinku vyvolat předčasný porod a snížit

rychlost implantace vajíčka.

Skot, který obdržel vysoké dávky xylazinu, může mít někdy průjem po dobu až 24 hodin.

Dalšími nežádoucími účinky jsou abnormální znění dechu, silné slinění, břišní atonie, ochrnutí jazyka,

regurgitace, nadýmání, nosní stridor, podchlazení, bradykardie, zvýšené močení a reverzibilní výhřez

penisu.

U skotu jsou nežádoucí účinky obecně výraznější po intramuskulárním podání než po intravenózním

podání.

Koně:

Koně se během odeznívání sedace často Závažná bradykardie a snížená dechová frekvence byly

zaznamenány zejména u koní.

Po podání koním se obvykle vyskytuje přechodný vzestup s následovaným poklesem krevního tlaku.

Bylo zaznamenáno častější močení.

Může se objevit svalový třes a pohyb jako reakce na silné sluchové nebo fyzické podněty.

Ačkoli je to vzácné, u koní byly hlášeny prudké reakce následující po podání xylazinu. Může nastat

ataxie a reverzibilní výhřez penisu.

Ve velmi vzácných případech může xylazin vyvolat mírnou koliku, protože motilita střev je dočasně

snížena. Jako preventivní opatření by kůň neměl po sedaci dostat žádné krmivo, dokud účinek úplně

neodezní.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Ačkoli laboratorní studie u potkanů podaly žádný důkaz o teratogenních nebo fetotoxických účincích,

mělo by být použití přípravku během prvních dvou trimestrů březosti provedeno pouze na základě

zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Nepoužívat v pozdějších stádiích březosti (zejména u skotu a koček), s výjimkou porodu, protože

xylazin způsobuje stahy dělohy a může vyvolat předčasný porod.

Nepoužívat u skotu v období příjmu transplantovaného vajíčka, jelikož zvýšený děložní tonus může

snížit pravděpodobnost nidace vajíčka.

Laktace:

Lze použít během laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Další látky tlumící CNS (barbituráty, narkotika, anestetika, trankvilizéry atd.) mohou při použití s

xylazinem vyvolat aditivní depresi CNS. Může být nutné snížit dávky těchto látek. Xylazin by se proto

měl používat opatrně v kombinaci s neuroleptiky nebo trankvilizéry.

Xylazin by neměl být používán v kombinaci se sympatomimetiky, jako je epinefrin, protože může vést

k ventrikulární arytmii.

Bylo hlášeno, že současné intravenózní použití potencovaných sulfonamidů s alfa-2 agonisty

způsobuje srdeční arytmie, které mohou být fatální. Přestože u tohoto přípravku žádné takové účinky

nebyly hlášeny, doporučuje se nepodávat intravenózně přípravky obsahující trimethoprim/sulfonamid,

pokud byli koně sedatováni xylazinem.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Koně:

Pomalé intravenózní podání.

Sedace:

0,6–1,0 mg xylazinu / kg ž. hm. (3–5 ml přípravku / 100 kg ž. hm.)

Vyvolání anestézie v kombinaci s ketaminem:

1 mg xylazinu / kg ž. hm. (5 ml přípravku / 100 kg ž. hm.) a po nástupu hluboké sedace 2 mg

ketaminu / kg ž. hm. intravenózně.

Pokud je také nezbytné určité svalové uvolnění, mohou se ležícímu zvířeti podávat svalové relaxanty,

dokud se neobjeví první známky adekvátní relaxace.

Skot:

Intramuskulární a pomalé intravenózní podání.

Dávkování:

Dávkování

Xylazin

(mg / kg ž.

hm.ž.hm.otnosti)

BelaZin (ml / 100 kg ž.

hm.)

BelaZin (ml / 500 kg ž.

hm.)

A. Intramuskulární podání

0,05

0,25

1,25

B. Intravenózní podání

0,016–0,024

0,08–0,12

0,4–0,6

0,034–0,05

0,17–0,25

0,85–1,25

0,066–0,10

0,33–0,5

1,65–2,5

Dávkování I: Sedace s mírným snížením svalového tonusu. Skot je stále schopen stát.

Dávkování II: Sedace s výrazným snížením svalového tonusu a mírnou analgezií. Skot většinou

zůstává schopen stát, ale může si také lehnout.

Dávkování III: Hluboká sedace, další snížení svalového tonusu, částečná analgezie. Skot si lehne.

Dávkování IV: Velmi hluboká sedace s výrazným snížením svalového tonusu, částečná analgezie. Skot

si lehne.

Psi:

Intramuskulární a intravenózní podání.

Sedace:

1–3 mg xylazinu / kg ž. hm. (0,5–1,5 ml přípravku / 10 kg ž. hm.) i.m. nebo i.v.

Vyvolání anestezie v kombinaci s ketaminem:

2 mg xylazinu / kg ž. hm. (1 ml přípravku / 10 kg ž. hm.) a 6–10 mg ketaminu / kg ž. hm., i.m.

Kočky:

Intramuskulární a subkutánní podání.

Sedace:

2–4 mg xylazinu / kg ž. hm. (0,1–0,2 ml přípravku / kg ž. hm.) i.m. nebo s.c.

Vyvolání anestezie v kombinaci s ketaminem:

2 mg xylazinu / kg ž. hm. (0,1 ml přípravku / kg ž. hm.) a 6–15 mg ketaminu / kg ž. hm., i.m.

U všech druhů zvířat by měl být xylazin při bolestivých chirurgických zákrocích vždy používán v

kombinaci s lokálními anestetiky nebo celkovou anestezií.

V zásadě je možné prohloubit nebo prodloužit účinek dalším injekčním podáním (sledujte srdeční,

oběhové a respirační funkce!). V takových případech by však neměly být překročeny stanovené

maximální dávky.

Nepropichujte zátku více než 50krát.

Počet propíchnutí by měl být zaznamenán na vnějším obalu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě náhodného předávkování se mohou vyskytnout srdeční arytmie, hypotenze, hluboká deprese

CNS a respirační deprese. Po předávkování byly také hlášeny záchvaty. Xylazin může být

antagonizován α2-adrenergními antagonisty.

Mechanickou podporu respirace s respiračními stimulanty (např. doxapram) anebo bez nich lze

doporučit k léčbě respirační deprese vyvolané xylazinem.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Skot:

Maso:

1 den

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Koně:

Maso:

1 den

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, hypnotika a sedativa, xylazin.

ATCvet kód: QN05CM92.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Xylazin patří do skupiny agonistů α2-adrenergních receptorů.

Xylazin je alfa2-adrenergní agonista, jehož účinkem je stimulace centrálních a periferních alfa2-

adrenoreceptorů. Prostřednictvím centrální stimulace alfa2-adrenergních receptorů má xylazin silné

antinociceptivní účinky. Kromě α2-adrenergního působení má xylazin i α1-adrenergní účinky. Xylazin

také vyvolává relaxaci kosterních svalů pomocí

inhibice

intraneuronálního přenosu impulzů na

centrální úrovni centrálního nervového systému. Analgetické vlastnosti a relaxace kosterního svalstva

xylazinu ukazují značné mezidruhové rozdíly. Obecně bude dosaženo dostatečné analgezie pouze v

kombinaci s dalšími přípravky. U mnoha druhů zvířat podání xylazinu krátkodobě zvýší arteriální

krevní tlak s následným delším obdobím hypotenze a bradykardie.

Tyto kontrastní účinky na

arteriální tlak zřejmě souvisí s alfa2- a alfa1-adrenergním působením xylazinu.

Xylazin má několik endokrinních účinků. Bylo hlášeno, že xylazin má vliv na inzulín

(zprostředkované alfa2-receptory v pankreatických beta-buňkách, které inhibují uvolňování inzulínu),

ADH (snížená produkce ADH způsobující polyurii) a FSH (pokles).

5.2

Farmakokinetické údaje

Absorpce (a účinnost) je rychlá po intramuskulární podání. Maximální koncentrace léku je dosažena

rychle (obvykle během 15 minut) a následně exponenciálně klesá. Xylazin je organická sloučenina

dobře rozpustná v tuku, která se značně a rychle rozšíří (Vd 1,9-2,7). Během několika minut po

intravenózním podání lze nalézt vysoké koncentrace xylazinu v ledvinách, játrech a CNS, v hypofýze

a v bránici. Vyznačuje se tedy velmi rychlým přechodem z cév do tkání. Biologická dostupnost po

intramuskulárním podání je neúplná a variabilní, v rozmezí od 52-90% u psů až po 40-48% u koní.

Xylazin je rozsáhle metabolizován a rychle vylučován (+- 70% močí, zatímco trusem je +- 30%).

Rychlá eliminace xylazinu pravděpodobně souvisí s výrazným metabolickým zpracováním spíše než s

rychlým renálním vylučováním nezměněného xylazinu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben (E218)

Voda pro injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:

28 dní

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

25ml čiré injekční

lahvičky ze skla typu I, uzavřené bromobutylovými

gumovými

zátkami a

hliníkovými pertlemi.

50ml čiré injekční lahvičky ze skla typu II, uzavřené bromobutylovými

gumovými

zátkami a

hliníkovými pertlemi.

Velikosti balení:

Papírová krabička s 1 × 25 ml

Papírová krabička s 10 × 25 ml

Papírová krabička s 12 × 25 ml

Papírová krabička s 1 × 50 ml

Papírová krabička s 12 × 50 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

bela-pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/051/20-C

9.

DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28. 7. 2020

10

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace