BELARA 0,03MG/2MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORMADINON-ACETÁT (CHLORMADINONI ACETAS) ; ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM)
Dostupné s:
Gedeon Richter Plc., Budapešť
ATC kód:
G03AA15
INN (Mezinárodní Name):
CHLORMADINONE ACETATE (CHLORMADINONI ACETATE) ; ETHINYLESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL)
Dávkování:
0,03MG/2MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHLORMADINON A ETHINYLESTRADIOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 101/02-C/PI/001/19

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls323968/2019

Příbalová informace: informace pro uživatelku

BELARA

0,03 mg/2 mg potahované tablety

ethinylestradiolum/chlormadinoni acetas

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny

(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Belara k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belara užívat

3. Jak se přípravek Belara užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Belara uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Belara a k čemu se používá

Přípravek Belara

je hormonální antikoncepce (užívá se k zábraně početí) k perorálnímu podání.

Hormonální antikoncepce, obsahující dva druhy hormonů, jako např. Belara, se nazývá kombinovaná

hormonální antikoncepce.

21 tablet v balení pro jeden cyklus (blistru) obsahuje stejná množství obou hormonů, a proto se přípravek

Belara

též nazývá „monofázický přípravek“.

Díky vlastnostem svých léčivých látek je přípravek Belara určen také k léčbě středně těžké formy akné

u žen, u nichž je přípravek Belara indikován jako hormonální antikoncepce.

Hormonální antikoncepce, jako přípravek Belara, Vás nechrání před AIDS (HIV infekce) nebo jinými

pohlavně přenosnými chorobami. Chránit Vás může pouze prezervativ (kondom).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belara

užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Belara, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

(trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2

„Krevní sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Belara, Váš lékař Vás pečlivě celkově i gynekologicky vyšetří, vyloučí

těhotenství, zváží možné kontraindikace a další souvislosti, a rozhodne, je-li pro Vás přípravek Belara

vhodný. Při užívání přípravku Belara by se mělo vyšetření opakovat každoročně.

Neužívejte přípravek Belara

Neměla byste užívat přípravek Belara, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud jste alergická na léčivou látku ethinylestradiol nebo chlormadinon-acetát nebo kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

objeví-li se u Vás první stadia nebo projevy vzniku krevní sraženiny, žilního zánětu nebo vmetku

krevní sraženiny, jako např. prchavá bodavá bolest, bolest nebo pocit tísně na hrudi;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit

proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud máte cukrovku, kdy změny hladin krevního cukru nejsou pod kontrolou; pokud máte obtížně

kontrolovaný vysoký krevní tlak nebo výrazně stoupá (hodnoty trvale překračující 140/90 mmHg);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a

může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné

příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžká cukrovka s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte zánět jater (např. virového původu) nebo žloutenku, a hodnoty jaterních testů se zatím

nevrátily k normálu;

při svědění celého těla nebo máte-li poruchu odtoku žluči, zvláště pokud se objevily v souvislosti s

předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny;

pokud máte zvýšenou hladinu bilirubinu v krvi (produkt odbourávání krevního barviva), např. při

vrozené poruše jeho vylučování (Dubin-Johnsonův nebo Rotorův syndrom);

pokud máte nebo jste v minulosti měla nádor jater;

pokud máte silné bolesti žaludku, zvětšená játra nebo si všimnete známek krvácení z trávicího

traktu;

objeví-li se u Vás poprvé nebo znovu porfyrie (porucha metabolismu krevního barviva);

při výskytu hormonálně podmíněného zhoubného nádoru, např. rakoviny prsu nebo dělohy, nebo

při podezření na ně;

pokud máte těžkou poruchou metabolismu tuků;

pokud máte nebo jste prodělala zánět slinivky břišní, a máte s ním spojené závažné zvýšení krevních

tuků (triacylglycerolů);

pokud máte neobvykle silné, časté nebo dlouhotrvající bolesti hlavy;

pokud máte náhlé poruchy smyslového čití (zrakové nebo sluchové);

pokud máte poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny);

zaznamenáte-li zhoršení epileptických záchvatů;

pokud trpíte těžkou depresí;

pokud máte určitý typ hluchoty (otoskleróza), která se zhoršila v průběhu předchozího těhotenství;

pokud se z neznámého důvodu neobjeví menstruační krvácení;

pokud máte nadměrné zesílení vnitřní vrstvy děložní stěny (hyperplázie endometria);

pokud se z neznámého důvodu objeví krvácení z pochvy.

Neužívejte přípravek Belara, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Belara).

Nesmíte přípravek Belara užívat nebo jeho užívání okamžitě ukončete při vysokém riziku nebo více

rizikových faktorech poruch krevní srážlivosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Belara se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční

záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

pokud kouříte. Kouření zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a krevní cévy při

užívání

kombinovaných

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/19

sp.zn. sukls323968/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BELARA

0,03 mg/2 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 69,5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Kulatá světle růžová bikonvexní potahovaná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hormonální antikoncepce.

Léčba

středně

těžké

papulopustulózní

formy

akné

žen,

kterých

indikován

ethinylestradiol/chlormadinon-acetát jako hormonální antikoncepce

.

Rozhodnutí předepsat přípravek Belara by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Belara v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování potahovaných tablet

Jedna potahovaná tableta musí být užita každý den ve stejnou dobu (nejlépe večer) 21 po sobě jdoucích

dnů, s následnou sedmidenní přestávkou, kdy se tablety neužívají; krvácení ze spádu podobné

menstruaci by se mělo objevit 2-4 dny po užití poslední tablety. Po sedmidenním období bez medikace,

by se mělo v medikaci pokračovat užíváním dalšího blistru přípravku Belara bez ohledu na to, zda již

krvácení ustalo.

2/19

Potahovaná tableta by měla být vytlačena z blistru v místě, které odpovídá označením danému dni v

týdnu a polknuta celá, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny. Tablety se užívají denně ve směru

šipky.

Začátek užívání potahovaných tablet

Nebyla užívána žádná hormonální antikoncepce (v průběhu posledního menstruačního cyklu)

První potahovaná tableta by se měla užít první den přirozeného menstruačního cyklu ženy. Je-li první

tableta užita první den menstruace, antikoncepční účinek začíná první den užívání a pokračuje také

během sedmidenního období bez medikace.

První potahovaná tableta může být užita také 2.- 5. den menstruace bez ohledu na to, zda krvácení

přestalo či ne. V takovém případě musí být během prvních sedmi dnů užívání použita doplňková

bariérová antikoncepce.

Pokud menstruace začala o více než 5 dnů dříve, žena by měla být instruována, aby s užíváním přípravku

Belara počkala do začátku příští menstruace.

Přechod z jiné hormonální antikoncepce na přípravek Belara

Přechod z 22denní hormonální antikoncepce nebo z 21denní hormonální antikoncepce

Všechny tablety z původního blistru by měly být užity jako obvykle. První potahovaná tableta přípravku

Belara by se měla užít následující den. V tomto případě není žádný interval bez užívání tablet a žena

také nemusí čekat na začátek dalšího krvácení ze spádu. Doplňková antikoncepční opatření nejsou

nutná.

Přechod z kombinované hormonální antikoncepce užívané denně (28denní antikoncepce)

Užívání přípravku Belara by mělo být zahájeno následující den po užití poslední účinné tablety z blistru

28denní antikoncepce (tj. po užití 21 nebo 22 tablet). První potahovaná tableta přípravku Belara by se

měla užít následující den. V tomto případě není žádný interval bez užívání tablet a žena také nemusí

čekat na začátek dalšího krvácení ze spádu. Doplňková antikoncepční opatření nejsou nutná.

Přechod z tablet obsahujících pouze progestin (Progestin only pill, „POP“)

První potahovaná tableta přípravku Belara by se měla užít následující den po ukončení užívání přípravku

obsahujícího pouze progestin. Během prvních sedmi dnů se musí používat doplňkové bariérové

antikoncepční prostředky.

Přechod z injekční hormonální antikoncepce nebo implantátu

Užívání přípravku Belara může být zahájeno v den odstranění implantátu nebo v den původně plánované

injekce. Během prvních sedmi dnů se musí používat doplňkové bariérové antikoncepční prostředky.

Po spontánním nebo umělém potratu v prvním trimestru

Po samovolném nebo umělém potratu v prvním trimestru se může začít užívat přípravek Belara ihned.

V tomto případě nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.

Po porodu nebo spontánním potratu nebo umělém potratu ve druhém trimestru

Po porodu či potratu může žena, která nekojí, začít užívat přípravek Belara po 21-28 dnech, a v tomto

případě není nutná žádná další doplňková antikoncepce.

3/19

Pokud žena začne s užíváním později než za 28 dnů po porodu či potratu, během prvních sedmi dnů

jsou nezbytné doplňkové antikoncepční prostředky.

Pokud už žena měla pohlavní styk, před zahájením užívání musí být vyloučeno těhotenství nebo musí

vyčkat do začátku příští menstruace.

Kojení (viz bod 4.6)

Žena, která kojí, nemá užívat přípravek Belara.

Po vysazení přípravku Belara

Po vysazení přípravku Belara

může být první cyklus prodloužen přibližně o jeden týden. U žen se středně

těžkou papulopustulózní formu akné nelze po vysazení přípravku Belara vyloučit znovuobjevení

příznaků akné. V takovém případě by měla být zvážena alternativní léčba akné.

Nepravidelné užívání tablet

Jestliže

uživatelka

zapomněla

užít

potahovanou

tabletu,

užije

do

12

hodin,

žádná

další

antikoncepční opatření nejsou nutná. Uživatelka by měla pokračovat v užívání potahovaných tablet jako

obvykle.

Jestliže je obvyklý interval pro užití tablety prodloužený

o více než 12 hodin,

může být antikoncepční

ochrana snížena.

Poslední zapomenutá potahovaná tableta by se měla užít okamžitě. Další potahované tablety se užívají

jako obvykle. Navíc je třeba po dobu dalších 7 dnů používat bariérovou metodu antikoncepce, např.

kondom.

Pokud blistr obsahuje méně než 7 tablet, pak je třeba zahájit užívání dalšího blistru přípravku Belara

nejdříve po využívání předchozího, tj. mezi blistry by neměl být žádný interval bez užívání tablet

(pravidlo sedmi dnů). Normální krvácení ze spádu se pravděpodobně objeví až po využívání druhého

blistru; avšak často se během užívání tablet může objevit špinění nebo krvácení z průniku.

Pokud se krvácení ze spádu neobjeví po využívání druhého blistru, měl by být proveden těhotenský test.

Doporučení v případě zvracení

Jestliže během 3-4 hodin po užití tablet dojde ke zvracení nebo k rozvoji těžkého průjmu, může být

vstřebání neúplné a není už zajištěna spolehlivá antikoncepce. V takovém případě by měla být dodržena

doporučení z odstavce „Nepravidelné užívání tablet“ (viz výše). V užívání přípravku Belara by se mělo

pokračovat.

zbytek

cyklu

však

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace