BELARA 0,03MG/2MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CHLORMADINON-ACETÁT (CHLORMADINONI ACETAS) ; ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM)
Dostupné s:
Gedeon Richter Plc., Budapešť
ATC kód:
G03AA15
INN (Mezinárodní Name):
CHLORMADINONE ACETATE (CHLORMADINONI ACETATE) ; ETHINYLESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL)
Dávkování:
0,03MG/2MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHLORMADINON A ETHINYLESTRADIOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 101/02-C/PI/001/19

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls323968/2019

Příbalová informace: informace pro uživatelku

BELARA

0,03 mg/2 mg potahované tablety

ethinylestradiolum/chlormadinoni acetas

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny

(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Belara k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belara užívat

3. Jak se přípravek Belara užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Belara uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Belara a k čemu se používá

Přípravek Belara

je hormonální antikoncepce (užívá se k zábraně početí) k perorálnímu podání.

Hormonální antikoncepce, obsahující dva druhy hormonů, jako např. Belara, se nazývá kombinovaná

hormonální antikoncepce.

21 tablet v balení pro jeden cyklus (blistru) obsahuje stejná množství obou hormonů, a proto se přípravek

Belara

též nazývá „monofázický přípravek“.

Díky vlastnostem svých léčivých látek je přípravek Belara určen také k léčbě středně těžké formy akné

u žen, u nichž je přípravek Belara indikován jako hormonální antikoncepce.

Hormonální antikoncepce, jako přípravek Belara, Vás nechrání před AIDS (HIV infekce) nebo jinými

pohlavně přenosnými chorobami. Chránit Vás může pouze prezervativ (kondom).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belara

užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Belara, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

(trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2

„Krevní sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Belara, Váš lékař Vás pečlivě celkově i gynekologicky vyšetří, vyloučí

těhotenství, zváží možné kontraindikace a další souvislosti, a rozhodne, je-li pro Vás přípravek Belara

vhodný. Při užívání přípravku Belara by se mělo vyšetření opakovat každoročně.

Neužívejte přípravek Belara

Neměla byste užívat přípravek Belara, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud jste alergická na léčivou látku ethinylestradiol nebo chlormadinon-acetát nebo kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

objeví-li se u Vás první stadia nebo projevy vzniku krevní sraženiny, žilního zánětu nebo vmetku

krevní sraženiny, jako např. prchavá bodavá bolest, bolest nebo pocit tísně na hrudi;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit

proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud máte cukrovku, kdy změny hladin krevního cukru nejsou pod kontrolou; pokud máte obtížně

kontrolovaný vysoký krevní tlak nebo výrazně stoupá (hodnoty trvale překračující 140/90 mmHg);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a

může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné

příznaky cévní mozkové příhody);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

těžká cukrovka s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte zánět jater (např. virového původu) nebo žloutenku, a hodnoty jaterních testů se zatím

nevrátily k normálu;

při svědění celého těla nebo máte-li poruchu odtoku žluči, zvláště pokud se objevily v souvislosti s

předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny;

pokud máte zvýšenou hladinu bilirubinu v krvi (produkt odbourávání krevního barviva), např. při

vrozené poruše jeho vylučování (Dubin-Johnsonův nebo Rotorův syndrom);

pokud máte nebo jste v minulosti měla nádor jater;

pokud máte silné bolesti žaludku, zvětšená játra nebo si všimnete známek krvácení z trávicího

traktu;

objeví-li se u Vás poprvé nebo znovu porfyrie (porucha metabolismu krevního barviva);

při výskytu hormonálně podmíněného zhoubného nádoru, např. rakoviny prsu nebo dělohy, nebo

při podezření na ně;

pokud máte těžkou poruchou metabolismu tuků;

pokud máte nebo jste prodělala zánět slinivky břišní, a máte s ním spojené závažné zvýšení krevních

tuků (triacylglycerolů);

pokud máte neobvykle silné, časté nebo dlouhotrvající bolesti hlavy;

pokud máte náhlé poruchy smyslového čití (zrakové nebo sluchové);

pokud máte poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny);

zaznamenáte-li zhoršení epileptických záchvatů;

pokud trpíte těžkou depresí;

pokud máte určitý typ hluchoty (otoskleróza), která se zhoršila v průběhu předchozího těhotenství;

pokud se z neznámého důvodu neobjeví menstruační krvácení;

pokud máte nadměrné zesílení vnitřní vrstvy děložní stěny (hyperplázie endometria);

pokud se z neznámého důvodu objeví krvácení z pochvy.

Neužívejte přípravek Belara, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Belara).

Nesmíte přípravek Belara užívat nebo jeho užívání okamžitě ukončete při vysokém riziku nebo více

rizikových faktorech poruch krevní srážlivosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Belara se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční

záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

pokud kouříte. Kouření zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a krevní cévy při

užívání

kombinovaných

antikoncepčních

přípravků.

Riziko

zvyšuje

věkem

počtem

vykouřených cigaret. To platí zejména pro ženy ve věku nad 35 let. Kuřačky starší 35 let by měly

používat jiné metody antikoncepce.

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Belara, měla byste také informovat svého

lékaře.

pokud máte vysoký krevní tlak, abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi, máte-li nadváhu nebo

cukrovku (viz též kapitola „Neužívejte přípravek Belara“). V takových případech je zvýšené riziko

závažných nežádoucích účinků kombinované hormonální antikoncepce (jako infarkt myokardu,

embolie, mozková mrtvice nebo jaterní nádory).

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře,

jak brzy po porodu můžete začít užívat/používat přípravek Belara;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Belara zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Belara

je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc

, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého

dýchání

náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá

, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,

hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení se záchvatem nebo bez něj

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin

v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v

prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Belara, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika

týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Belara je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Dosud není známo, jak je riziko krevní sraženiny u přípravku Belara v porovnání s rizikem u

kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,

které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní

sraženiny za rok

Ženy, které

neužívají/nepoužívají

kombinované

hormonální antikoncepční tablety/náplast/kroužek a

nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinované hormonální

antikoncepční tablety obsahující

levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Belara

Není známo.

Všimnete-li si zvýšené frekvence nebo intenzity záchvatů migrény v průběhu užívání přípravku Belara

(což může ukazovat na poruchy zásobování mozku krví), obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Může

Vám doporučit okamžitě přestat užívat přípravek Belara.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Belara je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko

je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Belara přerušit na několik týdnů před operací,

nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Belara, zeptejte se

svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Belara ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Belara, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Belara je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte.

Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Belara je

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do

50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol

nebo triacylglyceroly);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Belara, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Nádory

Některé studie prokazují, že existuje riziko vzniku nádoru děložního hrdla, pokud ženy, jejichž děložní

hrdlo je infikováno určitým typem pohlavně přenášeného viru (tzv. lidský papillomavirus) dlouhodobě

užívají hormonální antikoncepci. Avšak není zřejmé, do jaké míry jsou tyto výsledky ovlivněny jinými

faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových způsobů antikoncepce).

O něco častěji byl pozorován výskyt nádoru prsu, ale není známo, zda byl u těchto žen způsoben

užíváním kombinované hormonální antikoncepce. Je také možné, že ženy, které užívají tyto přípravky,

jsou vyšetřovány častěji. Výskyt nádorů prsu se snižuje po ukončení užívání kombinované hormonální

antikoncepce.

Méně často byly po užívání hormonálních antikoncepčních přípravků pozorovány nezhoubné, a ještě

vzácněji zhoubné nádory jater. Ty mohou způsobit nebezpečné vnitřní krvácení. V případě silné bolesti

v oblasti žaludku, která spontánně neodezní, byste se měla poradit se svým lékařem.

Jiná onemocnění

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Belara, uváděly depresi a

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u

Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na

svého lékaře.

Mnoho žen má v průběhu užívání hormonální antikoncepce lehce zvýšený krevní tlak. Pokud Váš krevní

tlak během užívání přípravku Belara výrazně stoupá, lékař Vám doporučí, abyste užívání ukončila, a

předepíše Vám léky na snížení krevního tlaku. Jakmile se Váš krevní tlak vrátí k normálu, můžete znovu

začít užívat přípravek Belara.

Pokud jste měla v průběhu předchozího těhotenství opar, může se znovu objevit v průběhu užívání

hormonální antikoncepce.

Pokud máte určitou poruchou hladin krevních tuků (hypertriacylglycerolemie) nebo vyskytl-li se ve

Vaší rodině, je zde zvýšené riziko zánětu slinivky břišní.

Pokud máte akutní nebo chronickou poruchu jaterních funkcí, Váš lékař Vám může doporučit ukončit

užívání přípravku Belara, dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí k normálu. Pokud jste měla v průběhu

předchozího těhotenství nebo v průběhu užívání hormonální antikoncepce žloutenku, a ta se znovu

objeví, lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Belara.

Máte-li cukrovku a hladina krevního cukru je pod kontrolou, bude Vás lékař po celou dobu užívání

přípravku Belara

pečlivě sledovat. Může být potřeba upravit léčbu cukrovky.

Méně často se mohou na kůži objevit hnědé skvrny (chloasma), zvláště pokud se u Vás vyskytly v

průběhu těhotenství. Víte-li, že k nim máte dispozici, měla byste se v průběhu užívání přípravku Belara

vyhnout delšímu slunění.

Nemoci, které mohou být negativně ovlivněny

Zvláštní lékařská kontrola je také nezbytná

máte-li epilepsii;

máte-li roztroušenou sklerózu;

máte-li silné svalové křeče (tetanie);

máte-li migrénu (viz také kapitola „Neužívejte přípravek Belara“);

máte-li astma;

máte-li oslabené srdce nebo ledviny (viz také kapitola „Neužívejte přípravek Belara“);

pokud trpíte tancem svatého Víta (chorea minor);

máte-li cukrovku (viz také kapitoly „Neužívejte přípravek Belara“, „Upozornění a opatření“, „Jiná

onemocnění“);

máte-li nemocná játra (viz také kapitola „Neužívejte přípravek Belara“);

máte-li poruchu metabolismu tuků (viz také kapitola „Neužívejte přípravek Belara“);

máte-li onemocnění imunitního systému (včetně lupus erythematodes);

máte-li výraznou nadváhu

máte-li vysoký krevní tlak (viz také kapitola „Neužívejte přípravek Belara“);

máte-li endometriózu (tkáňová výstelka dutiny děložní, zvaná endometrium se dostane mimo vnitřní

epitelovou vrstvu), (viz také Kapitola „Neužívejte přípravek Belara“);

máte-li křečové žíly nebo zánět žil (viz také kapitola „Neužívejte přípravek Belara“);

máte-li problémy se srážlivostí krve (viz také kapitola „Neužívejte přípravek Belara“);

máte-li onemocnění prsů (mastopatie);

máte-li nezhoubný nádor dělohy (myom);

pokud jste měla v předchozím těhotenství puchýře (herpes gestationis – svědivá vyrážka tvořená

drobnými puchýřky v těhotenství);

máte-li depresi;

máte-li chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).

Poraďte se prosím, se svým lékařem, pokud máte, nebo jste měla v minulosti jedno z výše uvedených

onemocnění nebo pokud se objeví v průběhu užívání přípravku Belara.

Účinnost

Antikoncepční účinek může být ovlivněn, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně, nebo pokud po

jejím užití zvracíte nebo máte průjem (viz kapitola „Když přestanete užívat přípravek Belara“), nebo

pokud užíváte současně určité léky (viz kapitola „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.).

Ani při správném užívání hormonální antikoncepce nemůže být zajištěna absolutní ochrana proti početí.

Nepravidelné krvácení

Zejména

několika

prvních

měsících

užívání

hormonální

antikoncepce

mohou

objevit

nepravidelnosti krvácení z pochvy (krvácení z průniku/špinění). Pokud takové nepravidelné krvácení

trvá 3 měsíce nebo se znovu objeví po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se svým lékařem.

Špinění také může znamenat snížení antikoncepčního účinku. V některých případech může chybět

krvácení ze spádu po 21 dnech užívání přípravku Belara. Pokud užíváte přípravek Belara podle návodu

uvedeném níže v oddíle 3, je těhotenství nepravděpodobné.

Jestliže přípravek Belara není užíván podle návodu a krvácení ze spádu se nedostaví, před jakýmkoli

dalším užitím musí být především s jistotou vyloučeno těhotenství.

Další léčivé přípravky a přípravek Belara

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Belara, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení hodnot

funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před začátkem léčby těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Belara můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte

přípravek Belara“.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Belara nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit

neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě

epilepsie

(jako

jsou

barbituráty,

karbamazepin,

fenytoin,

topiramát,

felbamát,

oxkarbazepin,

primidon),

tuberkulózy (například rifampicin),

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory

reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz)

infekcí plísněmi (griseofulvin),

vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan),

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

). Pokud chcete během

užívání přípravku Belara užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, poraďte se

nejdříve se svým lékařem.

Během léčby těmito přípravky musíte používat doplňkové bariérové antikoncepční metody (např.

kondom). Doplňková bariérová antikoncepční metoda musí být používána celou dobu současného

užívání léků a ještě 28 dní po ukončení léčby. Pokud současná léčba přípravkem pokračuje i po ukončení

užívání tablet ze stávajícího blistru, užívání tablet přípravku Belara z dalšího blistru má začít hned po

využívání tablet ze stávajícího blistru, bez obvyklého intervalu bez tablet.

Pokud je nutná dlouhodobá léčba výše uvedenými léčivými přípravky, máte používat nehormonální

antikoncepční metody. Požádejte svého lékaře o radu.

Přípravek Belara může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků. Přípravek Belara může snížit účinek

nebo snášenlivost následujících léčivých přípravků:

cyklosporinu (léčivý přípravek užívaný k utlumení imunitního systému),

lamotriginu (léčivý přípravek k léčbě epilepsie).

Přečtěte si, prosím, také příbalovou informaci ostatních léčivých přípravků, které Vám byly předepsány.

Informujte svého lékaře, jste-li léčena insulinem nebo jinými léky na snížení hladiny krevního cukru.

Dávkování těchto léků může být třeba změnit.

Nezapomínejte prosím, že výše uvedené platí také v případě, že jste užívala jednu z těchto léčivých látek

krátce před začátkem užívání přípravku Belara.

Některá laboratorní vyšetření funkce jater, nadledvinek a štítné žlázy, určitých krevních bílkovin,

metabolismu sacharidů a krevní srážlivosti mohou být ovlivněna užíváním přípravku Belara.

Informujte prosím lékaře před laboratorním vyšetřením krve o užívání přípravku Belara.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Belara

není určen k užívání během těhotenství. Pokud otěhotníte v průběhu užívání přípravku

Belara, musíte užívání okamžitě ukončit. Nicméně předchozí užívání přípravku Belara

není důvodem

pro potrat.

Pokud užíváte přípravek Belara, nesmíte zapomenout, že množství mateřského mléka může být sníženo

a může být ovlivněna jeho kvalita. Velmi malé množství léčivé látky přechází do mateřského mléka.

Hormonální antikoncepční přípravky, jako je Belara, lze užívat pouze po ukončení kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Přípravek Belara

obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Belara

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Perorální podání.

Jak a kdy máte užívat přípravek Belara?

Vymáčkněte první tabletu z balení pro jeden cyklus (blistru), které je označeno písmeny odpovídajícími

danému dnu v týdnu (např. „Ne“ pro neděli) a bez žvýkání ji polkněte. V užívání pokračujete ve směru

šipky, každý den, je-li to možné, ve stejnou denní dobu, nejlépe večer. Interval mezi užitím dvou tablet

by měl být, pokud možno vždy 24 hodin. Jména dnů vytištěná na blistru Vám umožní každý večer

zkontrolovat, jestli jste už tabletu pro konkrétní den užila.

Užívejte 1 tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje přestávka 7 dnů. Obvykle se

za 2-4 dny po užití poslední tablety dostaví krvácení ze spádu, podobné Vašemu menstruačnímu

krvácení. Po sedmidenní přestávce pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Belara, bez

ohledu na to, jestli krvácení ustalo nebo ne.

Kdy můžete začít užívat přípravek

Belara

?

Jestliže jste dříve neužívala žádnou hormonální antikoncepci (v průběhu posledního menstruačního

cyklu)

Vezměte si první tabletu přípravku Belara

první den Vašeho následujícího menstruačního cyklu.

Ochrana před početím začíná první den užití a trvá po celou dobu 7denní přestávky.

Pokud již začala Vaše menstruace, užijte první tabletu mezi 2.- 5. dnem menstruace, bez ohledu na to,

zda krvácení již ustalo nebo ne. V těchto případech ale musíte během prvních sedmi dnů užívání

používat doplňkovou mechanickou metodu antikoncepce (pravidlo 7 dnů).

Pokud Vaše menstruace začala dříve než před 5 dny, počkejte, prosím, na další menstruaci a pak začněte

užívat přípravek Belara.

Pokud jste dříve užívala jiný 21denní nebo 22denní hormonální antikoncepční přípravek

Využívejte všechny tablety z blistru původní antikoncepce jako obvykle. Další den začněte bez přerušení

užívat první tabletu přípravku Belara. Není třeba čekat až do začátku příštího krvácení ze spádu, ani

nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepční metodu.

Pokud jste dříve užívala každý den kombinovanou hormonální antikoncepci s 28 tabletami

Poté, co si vezmete z blistru původní antikoncepce poslední tabletu s léčivou látkou (po 21 nebo 22

dnech), vezměte si bez přestávky hned další den první tabletu přípravku Belara.

Není třeba čekat na

příští krvácení ze spádu, ani nemusíte používat žádné doplňkové antikoncepční metody.

Pokud jste užívala hormonální antikoncepci obsahující pouze progestin

(tzv. POP, tabletu obsahující

pouze progestin)

Jestliže se užívá hormonální antikoncepce obsahující pouze progestin, může chybět krvácení ze spádu

podobné menstruačnímu krvácení. Vezměte si první tabletu přípravku Belara

den poté, co jste si vzala

poslední tabletu obsahující pouze progestin. V tomto případě musíte během prvních sedmi dnů používat

doplňkové mechanické antikoncepční metody.

Pokud jste dříve měla hormonální injekce nebo implantáty

Vezměte si první tabletu přípravku Belara

v den odstranění implantátu nebo další plánované injekce. V

tomto případě musíte během prvních 7 dnů používat doplňkové antikoncepční metody.

Pokud došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratu

Po samovolném nebo umělém potratu můžete začít užívat přípravek Belara okamžitě. V tomto případě

nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci.

Pokud jste potratila nebo porodila v 3.- 6. měsíci těhotenství

Pokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek Belara

21-28 dnů po porodu. Nemusíte užívat žádné

doplňkové metody antikoncepce.

Pokud však od porodu uplynulo více než 28 dnů, musíte během prvních 7 dnů používat navíc bariérovou

antikoncepční metodu.

Pokud jste už měla pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství nebo musíte se začátkem užívání

přípravku Belara

počkat do začátku příští menstruace.

Prosím, nezapomeňte, že byste neměla užívat přípravek Belara, pokud kojíte (viz kapitola „Těhotenství

a kojení“).

Jak dlouho můžete přípravek Belara užívat?

Pokud nechcete otěhotnět, můžete užívat přípravek Belara jak dlouho chcete za předpokladu, že pro Vás

nepředstavuje zdravotní riziko (viz kapitola „Neužívejte přípravek Belara“ a „Upozornění a opatření“).

Po ukončení užívání přípravku Belara může být začátek Vaší příští menstruace zhruba o týden opožděn.

Co byste měla dělat v případě zvracení nebo průjmu během užívání přípravku Belara?

Objeví-li se do 3-4 hodin po užití tablety zvracení nebo průjem, měla byste pokračovat v užívání

přípravku Belara jako obvykle. Je však možné, že léčivá látka přípravku Belara

se zcela nevstřebala, a

tak již není zajištěn odpovídající antikoncepční účinek.

Proto byste měla po celý zbytek cyklu

používat doplňkové bariérové antikoncepční metody.

Jestliže jste užila více přípravku Belara, než jste měla

Nebylo prokázáno, že by se po požití velkého množství tablet najednou objevily závažné příznaky

otravy. Může se objevit nucení na zvracení, zvracení a zejména u mladých dívek lehké krvácení z

pochvy. V těchto případech se poraďte s lékařem. V případě potřeby Vám zkontroluje rovnováhu solí a

vody a jaterní funkce.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Belara

Jestliže jste zapomněla užít tabletu v obvyklou dobu, musíte ji užít nejpozději během následujících 12

hodin. V tomto případě není nutné použití jiných antikoncepčních prostředků a můžete pokračovat v

obvyklém užívání tablet.

Je-li interval

delší než 12 hodin

, antikoncepční účinek přípravku Belara

není již zajištěn. V takovém

případě užijte zapomenutou tabletu okamžitě a pokračujte v užívání přípravku Belara

v obvyklém čase.

Může to znamenat, že užijete 2 tablety v průběhu jednoho dne. V takovém případě musíte během

následujících 7 dnů používat doplňkové bariérové antikoncepční metody (např. kondom). Pokud v tomto

sedmidenním období doberete tablety z blistru pro tento cyklus, okamžitě pokračujte v užívání tablet z

dalšího blistru přípravku Belara tzn., mezi blistry nesmí být přestávka (pravidlo 7 dnů). Pravděpodobně

se u Vás neobjeví žádné krvácení ze spádu, dokud nevyužíváte nový blistr, ale v průběhu užívání dalšího

blistru může být častější nepravidelné krvácení nebo špinění. Pokud se po využívání tohoto nového

blistru nedostaví krvácení, měla byste si udělat těhotenský test.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Belara

Když přestanete užívat přípravek Belara, funkce vaječníků se brzy plně obnoví a můžete otěhotnět.

Jestliže jste měla středně těžké akné v době, kdy jste začínala užívat přípravek Belara, mohou se

příznaky akné po ukončení užívání vrátit. V takovém případě Váš lékař zváží jinou vhodnou léčbu akné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a

trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v

důsledku užívání přípravku Belara, informujte, prosím, svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Belara užívat“.

Velmi časté

(mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

Nevolnost, poševní výtok, bolest v průběhu menstruace, chybění menstruace, krvácení během cyklu,

špinění, bolesti hlavy, bolesti prsů.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

Deprese, podrážděnost, nervozita, závratě, migréna, (a/nebo jejich zhoršení), poruchy vidění, zvracení,

akné, bolesti břicha, únava, pocity tíhy v dolních končetinách, zadržování tekutiny, zvýšení tělesné

hmotnosti, zvýšení krevního tlaku.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

Bolesti žaludku, kručení ve střevech, průjem, problémy s pigmentací, hnědé skvrny na obličeji,

vypadávání vlasů, suchá kůže, bolesti zad, svalové problémy, sekrece z prsů, nezhoubné změny pojivové

tkáně prsů, plísňová onemocnění pochvy, snížení libida, sklon k pocení, změny krevních tuků včetně

zvýšení hladiny triacylglycerolů.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000):

Zánět spojivek, problémy při nošení kontaktních čoček, náhlá hluchota, ušní šelest, vysoký krevní tlak,

nízký krevní tlak, oběhový kolaps, křečové žíly.

Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní

ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují

riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní

sraženiny viz bod 2).

Vyrážka, alergická kožní reakce, ekzém, zanícení kůže, svědění, zhoršení lupénky, nadměrné ochlupení

těla nebo tváří, zvětšení prsů, zánět pochvy, delší a/nebo silnější menstruace, premenstruální syndrom

(tělesné a emocionální problémy před začátkem menstruace), zvýšení chuti k jídlu.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000):

Erythema nodosum.

Navíc byly v souvislosti s léčivými látkami ethinylestradiol a chlormadinon-acetát po uvedení na trh

hlášeny následující nežádoucí účinky: slabost.

Kombinované hormonální antikoncepční přípravky mohou být spojeny se zvýšením rizika vzniku

závažných onemocnění a nežádoucích účinků:

riziko vzniku uzávěru žil a tepen (viz část „Upozornění a opatření“),

riziko vzniku onemocnění žlučových cest

(

viz část

„Upozornění a opatření“),

riziko vzniku nádorů (např. jaterních, které v ojedinělých případech mohou způsobit krvácení do

dutiny břišní ohrožující život, nádor hrdla děložního a prsu; viz část „Upozornění a opatření“),

zhoršení chronického zánětu střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).

Čtěte, prosím, pozorně informace v části „Upozornění a opatření“ a v případě potřeby konzultujte

neprodleně svého lékaře.

Interakce

Interakce jiných léčivých přípravků (tak zvaných induktorů enzymů) s perorální antikoncepcí mohou

vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání antikoncepce (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek

Belara).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Belara uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru (balení pro

jeden cyklus). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Belara obsahuje

Léčivé látky jsou ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas.

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2,0 mg.

Pomocnými látkami jsou:

v

jádru tablety:

monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K 30, magnesium-stearát;

v

potahové vrstvě tablety

: hypromelosa, monohydrát laktosy, makrogol 6000, propylenglykol, mastek,

oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Belara vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Belara

je dodáván na trh v balení 3x21 potahovaných tablet.

Každé balení na 1 měsíc (blistr) obsahuje 21 kulatých světle růžových potahovaných tablet pro jeden

cyklus.

Balení obsahuje informativní kartičku. Kartička obsahuje překlad textu uvedeného na blistru.

Upozornění:

Text na blistru je v portugalštině.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

Seg: pondělí

Ter: úterý

Quar: středa

Quin: čtvrtek

Sex: pátek

Sáb: sobota

Dom: neděle

Lote: Č. šarže

Val.: Použitelné do

Comprimidos revestidos por pelicula: potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko

Další informace o přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci referenčního

přípravku v ČR.

Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o. Na Strži 65, 140 00 Praha 4

tel.: +420 261 141 200

e-mail: info@richtergedeon.cz

www.richtergedeon.cz

Souběžný dovozce

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Přebaleno:

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Mediap spol. s r.o., Dostihová 678, Slušovice, Česká republika

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02, Hradec Králové, Česká republika

DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510, 390 34 Tábor, Česká republika

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, Praha 10 – Malešice, 108 00, Česká republika

Wake spol. s r.o., Jakubská 647/2, 110 00 Praha 1, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 4. 2020

Přečtěte si celý dokument

1/19

sp.zn. sukls323968/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BELARA

0,03 mg/2 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 69,5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Kulatá světle růžová bikonvexní potahovaná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hormonální antikoncepce.

Léčba

středně

těžké

papulopustulózní

formy

akné

žen,

kterých

indikován

ethinylestradiol/chlormadinon-acetát jako hormonální antikoncepce

.

Rozhodnutí předepsat přípravek Belara by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Belara v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování potahovaných tablet

Jedna potahovaná tableta musí být užita každý den ve stejnou dobu (nejlépe večer) 21 po sobě jdoucích

dnů, s následnou sedmidenní přestávkou, kdy se tablety neužívají; krvácení ze spádu podobné

menstruaci by se mělo objevit 2-4 dny po užití poslední tablety. Po sedmidenním období bez medikace,

by se mělo v medikaci pokračovat užíváním dalšího blistru přípravku Belara bez ohledu na to, zda již

krvácení ustalo.

2/19

Potahovaná tableta by měla být vytlačena z blistru v místě, které odpovídá označením danému dni v

týdnu a polknuta celá, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny. Tablety se užívají denně ve směru

šipky.

Začátek užívání potahovaných tablet

Nebyla užívána žádná hormonální antikoncepce (v průběhu posledního menstruačního cyklu)

První potahovaná tableta by se měla užít první den přirozeného menstruačního cyklu ženy. Je-li první

tableta užita první den menstruace, antikoncepční účinek začíná první den užívání a pokračuje také

během sedmidenního období bez medikace.

První potahovaná tableta může být užita také 2.- 5. den menstruace bez ohledu na to, zda krvácení

přestalo či ne. V takovém případě musí být během prvních sedmi dnů užívání použita doplňková

bariérová antikoncepce.

Pokud menstruace začala o více než 5 dnů dříve, žena by měla být instruována, aby s užíváním přípravku

Belara počkala do začátku příští menstruace.

Přechod z jiné hormonální antikoncepce na přípravek Belara

Přechod z 22denní hormonální antikoncepce nebo z 21denní hormonální antikoncepce

Všechny tablety z původního blistru by měly být užity jako obvykle. První potahovaná tableta přípravku

Belara by se měla užít následující den. V tomto případě není žádný interval bez užívání tablet a žena

také nemusí čekat na začátek dalšího krvácení ze spádu. Doplňková antikoncepční opatření nejsou

nutná.

Přechod z kombinované hormonální antikoncepce užívané denně (28denní antikoncepce)

Užívání přípravku Belara by mělo být zahájeno následující den po užití poslední účinné tablety z blistru

28denní antikoncepce (tj. po užití 21 nebo 22 tablet). První potahovaná tableta přípravku Belara by se

měla užít následující den. V tomto případě není žádný interval bez užívání tablet a žena také nemusí

čekat na začátek dalšího krvácení ze spádu. Doplňková antikoncepční opatření nejsou nutná.

Přechod z tablet obsahujících pouze progestin (Progestin only pill, „POP“)

První potahovaná tableta přípravku Belara by se měla užít následující den po ukončení užívání přípravku

obsahujícího pouze progestin. Během prvních sedmi dnů se musí používat doplňkové bariérové

antikoncepční prostředky.

Přechod z injekční hormonální antikoncepce nebo implantátu

Užívání přípravku Belara může být zahájeno v den odstranění implantátu nebo v den původně plánované

injekce. Během prvních sedmi dnů se musí používat doplňkové bariérové antikoncepční prostředky.

Po spontánním nebo umělém potratu v prvním trimestru

Po samovolném nebo umělém potratu v prvním trimestru se může začít užívat přípravek Belara ihned.

V tomto případě nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.

Po porodu nebo spontánním potratu nebo umělém potratu ve druhém trimestru

Po porodu či potratu může žena, která nekojí, začít užívat přípravek Belara po 21-28 dnech, a v tomto

případě není nutná žádná další doplňková antikoncepce.

3/19

Pokud žena začne s užíváním později než za 28 dnů po porodu či potratu, během prvních sedmi dnů

jsou nezbytné doplňkové antikoncepční prostředky.

Pokud už žena měla pohlavní styk, před zahájením užívání musí být vyloučeno těhotenství nebo musí

vyčkat do začátku příští menstruace.

Kojení (viz bod 4.6)

Žena, která kojí, nemá užívat přípravek Belara.

Po vysazení přípravku Belara

Po vysazení přípravku Belara

může být první cyklus prodloužen přibližně o jeden týden. U žen se středně

těžkou papulopustulózní formu akné nelze po vysazení přípravku Belara vyloučit znovuobjevení

příznaků akné. V takovém případě by měla být zvážena alternativní léčba akné.

Nepravidelné užívání tablet

Jestliže

uživatelka

zapomněla

užít

potahovanou

tabletu,

užije

do

12

hodin,

žádná

další

antikoncepční opatření nejsou nutná. Uživatelka by měla pokračovat v užívání potahovaných tablet jako

obvykle.

Jestliže je obvyklý interval pro užití tablety prodloužený

o více než 12 hodin,

může být antikoncepční

ochrana snížena.

Poslední zapomenutá potahovaná tableta by se měla užít okamžitě. Další potahované tablety se užívají

jako obvykle. Navíc je třeba po dobu dalších 7 dnů používat bariérovou metodu antikoncepce, např.

kondom.

Pokud blistr obsahuje méně než 7 tablet, pak je třeba zahájit užívání dalšího blistru přípravku Belara

nejdříve po využívání předchozího, tj. mezi blistry by neměl být žádný interval bez užívání tablet

(pravidlo sedmi dnů). Normální krvácení ze spádu se pravděpodobně objeví až po využívání druhého

blistru; avšak často se během užívání tablet může objevit špinění nebo krvácení z průniku.

Pokud se krvácení ze spádu neobjeví po využívání druhého blistru, měl by být proveden těhotenský test.

Doporučení v případě zvracení

Jestliže během 3-4 hodin po užití tablet dojde ke zvracení nebo k rozvoji těžkého průjmu, může být

vstřebání neúplné a není už zajištěna spolehlivá antikoncepce. V takovém případě by měla být dodržena

doporučení z odstavce „Nepravidelné užívání tablet“ (viz výše). V užívání přípravku Belara by se mělo

pokračovat.

zbytek

cyklu

však

měly

být

používány

doplňkové

bariérové

antikoncepční

prostředky.

Doporučení pro ženy, které potřebují antikoncepci a současně mají středně těžkou papulopustulózní

formu akné

Léčba akné by měla být vedena v úzké spolupráci s dermatologem, protože přípravek Belara není lékem

první volby při léčbě akné a je indikován pouze u žen, které potřebují hormonální antikoncepci a u

kterých bylo pečlivě zhodnoceno, že mohou antikoncepční přípravek bezpečně používat. U žen se

středně těžkou papulopustulózní formu akné lze očekávat zlepšení symptomů akné po uplynutí 2 až 3

týdnů od začátku užívání přípravku Belara. Jestliže nástup účinku není patrný po uplynutí 3 léčebných

cyklů, měla by být zvážena alternativní léčba symptomů akné.

4/19

Maximální délka léčby v klinických hodnoceních byla 12 měsíců (viz bod 5.1). Ženy by měly být

upozorněny na možnost návratu symptomů akné po vysazení léčby.

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů.

Přípravek Belara

má být okamžitě vysazen, pokud se v průběhu užívání přípravku objeví některý z níže

uvedených stavů:

Dekompenzovaný diabetes mellitus.

Nekompenzovaná hypertenze nebo významné zvýšení krevního tlaku (hodnoty trvale přesahující

140/90 mm Hg).

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE):

žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus(léčený pomocí antikoagulancií)

nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]).

známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na

APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S.

velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4).

vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz

bod 4.4).

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE):

arteriální tromboembolismus – současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního

tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris).

cerebrovaskulární onemocnění – současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové

příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA).

známá

hereditární

nebo

získaná

predispozice

arteriálnímu

tromboembolismu,

jako

hyperhomocysteinemie

antifosfolipidové

protilátky

(antikardiolipinové

protilátky,

lupus

antikoagulans).

anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky.

vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz

bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky

závažná hypertenze

závažná dyslipoproteinemie.

Hepatitida, žloutenka, poruchy jaterních funkcí do návratu hodnot jaterních testů k normálu.

Generalizovaný pruritus, cholestáza, zejména v průběhu předchozího těhotenství nebo terapie

estrogeny.

Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom, poruchy odtoku žluče.

Jaterní nádory, v současné době nebo v anamnéze.

Silné bolesti v epigastriu, zvětšení jater nebo příznaky intraabdominální hemoragie (viz bod 4.8).

První nebo opětovný výskyt porfyrie (všech tří forem, zejména získané porfyrie).

Přítomnost hormonálně dependentních maligních nádorů, nebo jejich výskyt v anamnéze, např. prsu

nebo dělohy.

Těžké poruchy lipidového metabolismu.

Pankreatitida nebo její výskyt v anamnéze, je-li spojena s těžkou hypertriacylglycerolemií.

První výskyt migrenózních bolestí hlavy nebo častější výskyt neobvykle silných bolestí hlavy.

Akutní senzorické poruchy, např. zrakové nebo sluchové poruchy.

Motorické poruchy (zvláště parézy).

Zvýšení četnosti epileptických záchvatů.

5/19

Těžké deprese.

Otoskleróza, která se zhoršila v předchozích těhotenstvích.

Neobjasněná amenorea.

Hyperplazie endometria.

Neobjasněné krvácení z genitálií.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Jeden závažný rizikový faktor nebo kumulace rizikových faktorů venózní nebo arteriální trombózy

mohou znamenat kontraindikaci (viz bod 4.4).

Přípravek

Belara

kontraindikovaný

při

současném

užívání

léčivých

přípravků

obsahujících

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body 4.4 a 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Kouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků kombinované hormonální

antikoncepce (CHC). Riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret a je velmi zřetelné u žen nad 35 let.

Ženy nad 35 let, které kouří, by měly používat jiné antikoncepční metody.

Užívání CHC je spojeno se zvýšeným rizikem různých závažných onemocnění, jako infarkt myokardu,

tromboembolická

choroba,

mozková

mrtvice

nebo

jaterní

nádory.

Další

rizikové

faktory,

jako

hypertenze, hyperlipidemie, obezita a diabetes mellitus zřetelně zvyšují riziko morbidity a mortality.

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, má být vhodnost

přípravku Belara s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být

ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Belara

ukončit.

Tromboembolické onemocnění a jiná vaskulární onemocnění

Výsledky epidemiologických studií ukazují, že existuje vztah mezi užíváním hormonální antikoncepce

a zvýšeným rizikem venózních nebo arteriálních tromboembolických onemocnění, např. infarktu

myokardu, apoplexie, hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Tyto příhody jsou vzácné.

Extrémně

vzácně

byla

hlášena

trombóza

uživatelek

dalších

cévách,

např.

jaterních,

mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání

jakékoli

kombinované

hormonální

antikoncepce

(CHC)

zvyšuje

riziko

žilního

tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.

Přípravky, které obsahují levonorgestrel,

norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Není zatím známo, jaká

jsou rizika přípravku Belara v porovnání s těmito přípravky s nižším rizikem. Rozhodnutí

používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po

diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravků kombinované hormonální

antikoncepce, rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je

nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je

CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

6/19

U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.

U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových

faktorech (viz níže).

Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávku kombinované hormonální antikoncepce (<

50 μg ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho

roku.

Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 6

vyvine VTE

během jednoho roku.

Není zatím známo, jaké je riziko CHC obsahující chlormadinon ve srovnání s rizikem u CHC obsahující

levonorgestrel.

Tento počet VTE za rok u nízkodávkové CHC je menší, než počet očekávaný u žen během těhotenství

nebo v období po porodu.

VTE může být fatální v 1-2 % případů.

______________________________________________________________

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující levonorgestrel

oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,

která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Přípravek Belara je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují

vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že

zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě by mělo být zváženo její

celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC

předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

7/19

Prodloužená imobilizace, velký

chirurgický zákrok, jakýkoli

chirurgický zákrok na nohách a pánvi,

neurochirurgický zákrok nebo větší

trauma.

Poznámka: dočasná imobilizace, včetně

cestování letadlem > 4 hodiny může být

také rizikovým faktorem VTE, zvláště

u žen s dalšími rizikovými faktory

V těchto situacích je doporučeno ukončit

používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě

plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny

předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů

po kompletní remobilizaci. Měla by se použít další

antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému

těhotenství.

Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud

přípravek Belara nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by být

žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC

odeslána k odborníkovi na konzultaci

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes,

hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé

onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní

kolitida) a srpkovitá anémie

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní

trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství, a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro

informaci o „Fertilitě, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

případě

příznaků

by mělo

být

ženě

doporučeno,

vyhledala

naléhavou

lékařskou

péči

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně

interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

8/19

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které

může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu

(infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková

příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC

se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Belara je kontraindikován, pokud má žena

jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko

arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení

rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko.

Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod

4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě má být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce

používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které dále

kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby používaly

jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti nad

30 kg/m²)

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

tromboembolismus kdykoli u

sourozence nebo rodiče, zvláště v

relativně nízkém věku např. do 50 let

věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, má být

žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před

rozhodnutím o používání jakékoli CHC

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

používání CHC (což může být prodromální známka

cévní mozkové příhody) může být důvodem

okamžitého ukončení léčby

Další onemocnění související s

nežádoucími cévními příhodami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie, chlopenní

srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a

systémový lupus erythematodes.

Příznaky ATE

případě

příznaků

by mělo

být

ženě

doporučeno,

vyhledala

naléhavou lékařskou péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

9/19

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Uživatelky CHC musí být informovány o tom, že musí vyhledat lékaře v případě výskytu možných

příznaků trombózy. Přípravek Belara musí být vysazen při podezření na trombózu nebo jejím potvrzení.

Nádory

Některé epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce je rizikovým

faktorem pro rozvoj karcinomu děložního hrdla u žen infikovaných lidským papilomavirem (HPV).

Nicméně stále se diskutuje, do jaké míry jsou tyto nálezy ovlivněny dalšími možnými faktory (např.

rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových antikoncepčních prostředků) (viz také

„Lékařské vyšetření“).

Metaanalýza 54 epidemiologických studií prokázala, že užívání CHC lehce zvyšovalo riziko karcinomu

prsu (RR=1,24). Zvýšené riziko je přechodné a v průběhu 10 let od ukončení užívání CHC klesá. Tyto

studie neuvádějí žádné údaje o příčinách. Pozorované vyšší riziko je možno přičítat časné diagnostice

karcinomu prsu u uživatelek CHC, biologickým účinkům CHC nebo kombinaci obou faktorů.

V průběhu užívání hormonální antikoncepce byly zaznamenány vzácné případy vzniku benigních, a

ještě vzácněji maligních jaterních nádorů. V ojedinělých případech mohou tumory vést k nitrobřišnímu

krvácení

ohrožujícímu

život.

případě

silných

bolestí

břicha,

které

neodeznějí

spontánně,

hepatomegalie nebo při známkách nitrobřišního krvácení je třeba vzít v úvahu možnost jaterního tumoru

a přípravek Belara vysadit.

Ostatní onemocnění

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz

bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a

sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého

lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Mnoho žen užívajících hormonální antikoncepci mělo mírně zvýšený krevní tlak; avšak klinicky

významné zvýšení je vzácné. Souvislost mezi užíváním hormonální antikoncepce a klinicky manifestní

hypertenzí nebyla dosud potvrzena. Objeví-li se klinicky významné zvýšení krevního tlaku během

10/19

užívání přípravku Belara, měl by být vysazen a hypertenze léčena. V užívání přípravku Belara je možné

pokračovat, jakmile se hodnoty krevního tlaku vrátí při antihypertenzní léčbě k normálu.

U žen s herpes gestationis v anamnéze může dojít v průběhu užívání CHC k jeho opětovnému výskytu.

Ženy s hypertriacylglycerolémií v anamnéze nebo v rodinné anamnéze mají v průběhu užívání CHC

zvýšené riziko pankreatitidy. U akutních nebo chronických poruch jaterních funkcí může být nutné

vysadit užívání CHC, dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí k normálu. Při opětovném výskytu

cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo při předchozím užívání pohlavních

hormonů, je nutné vysazení CHC.

CHC může ovlivnit periferní insulinovou rezistenci nebo toleranci glukosy. Proto by diabetičky měly

být při užívání hormonální antikoncepce pečlivě sledovány.

Méně často se může objevit chloasma, zejména u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy se

sklonem k rozvoji chloasmatu by se měly při užívání hormonální antikoncepce vyvarovat expozici

slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Zvláštní opatření

Podávání

estrogenů

nebo

kombinací

estrogen/progestin

může

mít

negativní

účinek

určitá

onemocnění/stavy. Zvláštní lékařský dohled je nutný u:

epilepsie

sklerózy multiplex

tetanie

migrény (viz také bod 4.3)

astmatu

kardiální nebo renální insuficience

chorea minor

diabetes mellitus (viz také bod 4.3)

jaterních onemocnění (viz také bod 4.3)

dyslipoproteinemie (viz také bod 4.3)

autoimunitních chorob (včetně lupus erythematodes)

obezity

hypertenze (viz také bod 4.3)

endometriózy

varikózního syndromu

flebitidy (viz také bod 4.3)

poruch srážlivosti krve (viz také bod 4.3)

mastopatie

děložních myomů

herpes gestationis

deprese

chronického onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; viz také bod 4.8).

Lékařské vyšetření/konzultace

Před dalším zahájením léčby přípravkem Belara má být získána kompletní anamnéza (včetně rodinné

anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Má se změřit krevní tlak a má být provedeno tělesné

vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4).

11/19

Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku

Belara v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla

dělat v případě suspektní trombózy.

Žena také má být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatelky a aby

dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření mají být založeny na stanovených

postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.

Ženy mají být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími

sexuálně přenosnými chorobami.

Současná léčba středně těžké papulopustulózní formy akné

Léčba akné přípravkem Belara je striktně omezena pouze na ženy, které potřebují hormonální

antikoncepci a je u nich pečlivě vyhodnocena bezpečnost antikoncepce tímto přípravkem (viz „Lékařské

vyšetření/konzultace“).

Oslabení účinku

Vynechání potahované tablety (viz „Nepravidelné užívání tablet“), zvracení nebo střevní poruchy

včetně průjmu, dlouhodobé současné užívání určitých léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo ve velmi

vzácných případech metabolické poruchy mohou oslabit antikoncepční účinnost.

Vliv na kontrolu cyklu

Krvácení z průniku a špinění

Všechny přípravky hormonální antikoncepce mohou vyvolat nepravidelné vaginální krvácení (krvácení

průniku/špinění),

zejména

prvních

několika

cyklech

užívání.

Proto

lékařské

vyhodnocení

nepravidelnosti cyklů má být provedeno až po období přizpůsobení, což je okolo tří cyklů. Jestliže

během

užívání

přípravku

Belara

přetrvává

krvácení

průniku

nebo

objeví

předchozích

pravidelných cyklech, má být provedeno vyšetření k vyloučení těhotenství nebo organické poruchy. Po

vyloučení těhotenství a organických poruch je možné pokračovat v užívání přípravku Belara

nebo

převést ženu na jiný léčivý přípravek.

Krvácení z průniku může být známkou selhání antikoncepční účinnosti (viz „Nepravidelné užívání

tablet“, „Doporučení v případě zvracení).

Absence krvácení ze spádu

Po 21 dnech užívání se obvykle objeví krvácení ze spádu. Příležitostně, a zejména v několika prvních

měsících užívání, může krvácení ze spádu chybět. Není to nezbytně ukazatelem snížení antikoncepčního

účinku.

Nedostaví-li

krvácení

jednom

cyklu

užívání,

uživatelka

nezapomněla

užít

potahovanou tabletu, nebylo prodlouženo období sedmi dnů bez tablet, nebyly užívány současně žádné

jiné léky a nezvracela ani neměla průjem, je otěhotnění nepravděpodobné a v užívání přípravku Belara

lze pokračovat. Pokud nebyl přípravek Belara

užíván podle návodu před prvním vynecháním krvácení

ze spádu nebo když se krvácení ze spádu neobjeví ve dvou po sobě následujících cyklech, je třeba před

dalším užíváním vyloučit těhotenství.

Fytofarmaka obsahující třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum)

se nemají užívat současně s

přípravkem Belara (viz bod 4.5).

Zvýšení hladiny ALT

Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky

obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k

12/19

zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)

výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná

hormonální kontraceptiva (CHC) (viz body 4.3 a 4.5).

Pomocná látka

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (jako monohydrát laktosy).

Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, mají být prověřeny preskripční informace současně

užívaných léčivých přípravků.

Farmakodynamické interakce

Současné podávání s léčivými přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s

ribavirinem nebo bez ribavirinu může zvýšit riziko zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4). Proto je

třeba uživatelky přípravku Belara před zahájením léčby tímto kombinovaným léčebným režimem

převést

alternativní

antikoncepční

metodu

(např.

antikoncepci

obsahující

gestagen

nebo

nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Belara je možné znovu začít užívat 2 týdny po ukončení

léčby tímto kombinovaným léčebným režimem.

Farmakokinetické interakce Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Belara

Mohou se objevit interakce s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek

zvýšenou clearance pohlavních hormonů, a to může vést ke krvácení z průniku a /nebo k selhání

antikoncepce.

Postup

Indukce enzymů byla pozorována již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je obvykle

pozorována během několika týdnů. Po ukončení léčby může indukce enzymů přetrvávat přibližně 4

týdny.

Krátkodobá léčba

Ženy léčené léky indukujícími enzymy mají přechodně použít navíc k užívání COC ještě bariérovou

nebo jinou metodu kontracepce. Bariérovou metodu je třeba používat po celou dobu současného užívání

léčivého přípravku a ještě 28 dní po jejím ukončení. Pokud současné užívání léčivého přípravku zasáhne

do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak se má další blistr COC začít užívat

bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba

Ženám

dlouhodobě

léčeným

léčivými

látkami

indukujícími

jaterní

enzymy

doporučena

jiná

spolehlivá nehormonální metoda kontracepce.

V literatuře byly popsány následující interakce

Látky zvyšující clearance COC (snižující účinnost COC indukcí enzymů), např.:

Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, a léky na HIV infekci ritonavir,

nevirapin a efavirenz a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky

obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum).

13/19

Látky

s různým účinkem na clearance COC:

Při současném podávání s COC mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV proteáz a nenukleosidových

inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s inhibitory HCV, zvýšit nebo snížit plasmatické

koncentrace estrogenů a progestinů. Celkový efekt těchto změn může být v některých případech klinicky

relevantní.

Proto je třeba se seznámit s informací o přípravku současně podávaných HIV/HCV léčivých přípravků,

aby byly identifikovány potenciální interakce a případná související doporučení. V případě jakýchkoli

pochybností

žena

léčená

inhibitorem

protéz

nebo

nenukleosidovým

inhibitorem

reverzní

transkriptázy používat navíc bariérovou metodu kontracepce.

Účinky přípravku Belara na jiné léčivé přípravky

Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek. Mohou jejich

plasmatické a tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporin) nebo snižovat (např. lamotrigin).

Jiné formy interakce

Potřeba insulinu nebo perorálních antidiabetik může být změněna z důvodu vlivu na glukosovou

toleranci (viz bod 4.4).

Všechny léčivé přípravky, které zvyšují gastrointestinální motility (např. metoklopramid) nebo ovlivňují

absorpci (např. aktivní uhlí) mohou snížit koncentrace ethinylestradiolu v séru.

Laboratorní testy

Užívání

kontracepčních

steroidů

může

ovlivnit

výsledky

některých

laboratorních

testů,

včetně

biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických

hladin proteinů (vazebných) např. kortikosteroidy vážící globulin a lipidové/lipoproteinové frakce,

parametrů metabolismu uhlovodanů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají

v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Belara není indikován během těhotenství. Před začátkem užívání musí být těhotenství

vyloučeno. Pokud dojde k otěhotnění v průběhu užívání přípravku Belara, musí být ihned vysazen.

Většina epidemiologických studií dosud při náhodném užití estrogenů v kombinaci s jinými progestiny

během těhotenství v dávkách podobných dávkám v přípravku Belara neprokázala žádný klinický důkaz

teratogenního a fetotoxického účinku. I když pokusy na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz

bod 5.3), klinická data od více než 330 exponovaných těhotných, neprokázala žádný embryotoxický

efekt chlormadinon-acetátu.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání

přípravku Belara (viz bod 4.2 a 4.4).

Kojení

Kojení může být ovlivněno estrogeny, protože mohou ovlivnit množství a složení mateřského mléka.

Malá množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vyloučena do mateřského

mléka a mohou působit na dítě. Proto se přípravek Belara nemá užívat v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není

znám

negativní

vliv

kombinovaných

hormonálních

kontraceptiv

schopnost

řídit

nebo

obsluhovat stroje.

14/19

4.8 Nežádoucí účinky

Klinická hodnocení s přípravkem Belara

ukázala, že nečastější nežádoucí účinky (> 20 %) byly krvácení

z průniku, špinění, bolesti hlavy a bolesti prsů.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po užívání přípravku Belara v klinickém hodnocení u 1629

žen.

Frekvence výskytu jsou definovány následovně:

velmi časté (≥1/10)

časté (≥1/100 až <1/10)

méně časté (≥1/1000 až <1/100)

vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)

velmi vzácné (<1/10 000)

Psychiatrické poruchy

Časté: depresivní stavy, podrážděnost, nervozita

Poruchy nervového systému

Časté: závratě, migréna (a/nebo její zhoršení)

Poruchy oka

Časté: poruchy zraku

Vzácné: konjunktivitida, pocit diskomfortu při nošení kontaktních čoček

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné: náhlá ztráta sluchu, tinitus

Cévní poruchy

Vzácné: hypertenze, hypotenze, kardiovaskulární kolaps, varikózní žíly, venózní nebo arteriální

tromboembolismus

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: nauzea

Časté: zvracení

Méně časté: bolest břicha, nadýmání, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: akné

Méně časté: abnormální pigmentace, chloasma, padání vlasů, suchá kůže

Vzácné: kopřivka, alergické kožní reakce, ekzém, erytém, pruritus, zhoršení psoriázy, hirsutismus

Velmi vzácné: erythema nodosum

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté: bolesti zad, svalové poruchy

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi časté: vaginální výtok, dysmenorea, amenorea

Časté: bolesti v podbřišku

15/19

Méně časté: galaktorea, fibroadenom prsu, vaginální kandidóza, ovariální cysty

Vzácné: zvětšení prsů, vulvovaginitida, menoragie, premenstruální syndrom

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: únava, pocit tíhy dolních končetin, otok, zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté: snížení libida, pocení

Vzácné: zvýšení chuti k jídlu

Vyšetření

Časté: zvýšení krevního tlaku

Méně časté: změny krevních lipidů, včetně hypertriacylglycerolemie

V souvislosti s užíváním léčivých látek ethinylestradiol a chlormadinon-acetát byly navíc po uvedení na

trh hlášeny tyto nežádoucí účinky: astenie.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny při užívání kombinované hormonální kontracepce:

U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a

tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních

ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

V některých studiích bylo popsáno zvýšené riziko onemocnění žlučových cest při dlouhodobém

užívání CHC.

Ve vzácných případech byly pozorovány benigní, a v ještě vzácnějších případech maligní tumory

jater po užívání hormonální antikoncepce, a v ojedinělých případech vyústily v nitrobřišní krvácení

ohrožující život (viz bod 4.4).

Zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; viz také

bod 4.4).

O dalších závažných nežádoucích účincích, jako karcinom děložního hrdla nebo prsu viz bod 4.4.

Interakce

Výsledkem interakcí jiných léčivých přípravků (induktorů enzymů) s perorálními kontraceptivy může

být krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nejsou žádné informace o závažných toxických účincích v případě předávkování. Mohou se objevit

následující příznaky: nauzea, zvracení, a zejména u mladých dívek lehké vaginální krvácení. Neexistuje

žádné antidotum; léčba je symptomatická. Ve vzácných případech může být nezbytné monitorování

rovnováhy vody a elektrolytů, a jaterních funkcí.

16/19

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, progestiny a

estrogeny, fixní kombinace

ATC kód: G03AA15

Belara je kombinovaná hormonální antikoncepce s antiandrogenním účinkem. Obsahuje estrogen

ethinylestradiol a progestin chlormadinon-acetát.

Mechanismus účinku

Trvalé užívání přípravku Belara po dobu 21 dnů inhibuje sekreci hypofyzárního FSH a LH, a tím

ovulaci. Endometrium proliferuje a prochází sekreční transformací. Mění se konzistence cervikálního

hlenu. To brání migraci spermií cervikálním kanálem a mění jejich motilitu.

Nejnižší denní dávka chlormadinon-acetátu pro úplnou inhibici ovulace je 1,7 mg. Plná dávka pro

transformaci endometria je 25 mg na cyklus.

Antiandrogenní účinek kombinace ethinylestradiolu a chlormadinon-acetátu je částečně způsoben

snížením koncentrace androgenů v séru. Zvýšením SHBG (specifického vazebného proteinu pohlavních

hormonů) snižuje ethinylestradiol množství volného testosteronu v krvi.

Chlormadinon-acetát je antiandrogenní progestin.

Jeho účinek je založen na schopnosti vytěsnit androgeny z jejich receptorů. Výsledkem je zabránění

nebo oslabení účinku endogenních nebo exogenních androgenů.

Ethinylestradiol tlumí produkci mazu.

Klinická účinnost

V klinických hodnoceních bylo sledováno podávání 0,03 mg ethinylestradiolu a 2 mg chlormadinon

acetátu ve formě potahovaných tablet u 1655 žen po dobu až 2 let a u více než 22 000 menstruačních

cyklů. Vyskytlo se 12 těhotenství. U 7 žen byla v období koncepce přítomna chyba v užívání, současně

probíhající onemocnění způsobující nauzeu nebo zvracení nebo bylo přítomno současné podávání léků,

o kterých je známo, že snižují antikoncepční účinek hormonální antikoncepce.

Užívání

Počet těhotenství

Pearl index

95% interval

spolehlivosti

Běžné užívání

0,698

[0,389; 1,183]

Bezchybné užívání

0,291

[0,115; 0,650]

Účinek přípravku Belara na středně těžkou papulopostulózní formu akné byl hodnocen v placebem

kontrolované studii (6 léčebných cyklů u 251 žen) a ve studii kontrolované komparátorem s 0,03 mg EE

kombinovanými s 0,15 mg levonorgestrelu (12 léčebných cyklů u 200 žen). Jako primární proměnná

účinnosti byl hodnocen podíl respondérů, tj. pacientek, u kterých se počet papul a/nebo pustul na

polovině obličeje snížil v období mezi prvním vyšetřením a po 6 nebo 12 léčebných cyklech o 50 %.

17/19

Přípravek Belara dosáhl statisticky signifikantně vyšší odpovědi u akné ve srovnání s placebem (64,1 %

oproti 43,7 %). Úplný ústup seborey byl dosažen po 6 cyklech u 41,5 % pacientek užívajících přípravek

Belara oproti 23,9 % pacientek s placebem.

Ve srovnání s kombinací EE/levonorgestrel dosáhl přípravek Belara statisticky signifikantně vyšší

odpovědi u akné oproti komparátoru (59,4 % vs. 45,9 %, analýza ITT). Během 12 cyklů došlo k úplnému

ústupu seborey u 80 % pacientek užívajících přípravek Belara oproti 76,2 % pacientek na kombinaci

EE/levonorgestrel.

Navíc byla provedena studie oproti kombinaci 0,03 EE s 0,15 mg desogestrelu. Pozitivní účinek na

příznaky akné se projevil jak u přípravku Belara tak u EE/desogestrelu, ale v obou léčebných skupinách

nemohly být získány statisticky signifikantní výsledky pro vysoký počet pacientek, které ze studie

odstoupily.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Chlormadinon-acetát (CMA)

Absorpce

Po perorálním podání je CMA rychle a téměř úplně absorbován. Systémová biologická dostupnost CMA

je vysoká, protože nepodléhá „first-pass“ metabolismu. Vrcholové sérové koncentrace jsou dosaženy

po 1-2 hodinách.

Distribuce

CMA se váže na plasmatické proteiny, zejména albumin, více než z 95 %. CMA nemá žádnou vazebnou

afinitu k SHBG nebo CBG. CMA se ukládá primárně do tukové tkáně.

Biotransformace

Různé redukční a oxidační procesy a konjugace na glukuronidy a sulfáty vedou k různým metabolitům.

Hlavními plasmatickými metabolity jsou 3α- a 3β-hydroxy-CMA, jejichž biologický poločas se zásadně

neliší od nemetabolizovaného CMA. 3-hydroxymetabolity mají podobnou antiandrogenní aktivitu jako

CMA samotný. V moči jsou metabolity hlavně ve formě konjugátů. Vedle 3-hydroxymetabolitů a

dihydroxymetabolitů je hlavním metabolitem enzymatického štěpení 2α hydroxy-CMA.

Eliminace

CMA je eliminován z plasmy s průměrným poločasem eliminace kolem 34 hodin (po jednorázové

dávce) a kolem 36-39 hodin (po opakovaném podání). Po perorálním podání jsou CMA a jeho

metabolity vylučovány ledvinami a stolicí v přibližně stejném množství.

Ethinylestradiol (EE)

Absorpce

Po perorálním podání se EE vstřebává rychle a téměř úplně a vrcholové plasmatické koncentrace jsou

dosaženy po 1,5 hodinách. Vzhledem k presystémové konjugaci a „first-pass“ metabolismu v játrech je

absolutní biologická dostupnost jen kolem 40 % a interindividuálně se značně liší (20-65 %).

Distribuce

Plasmatické koncentrace EE uváděné v literatuře jsou velmi rozdílné. Přibližně 98 % EE je vázáno na

plasmatické bílkoviny, téměř výhradně na albumin.

18/19

Biotransformace

Jako přirozené estrogeny je EE biotransformován hydroxylací aromatického jádra (prostřednictvím

cytochromu P-450). Hlavním metabolitem je 2-hydroxy-EE, který je metabolizován na další metabolity

a konjugáty. EE prochází presystémovou konjugací v mukóze tenkého střeva a v játrech. V moči se

nacházejí hlavně glukuronidy, ve žluči a v plasmě hlavně sulfáty.

Eliminace

Průměrný plasmatický poločas EE je přibližně 12-14 hodin. EE je vylučován ledvinami a stolicí v

poměru 2:3. EE sulfát vylučovaný žlučí prochází po hydrolýze střevními bakteriemi enterohepatální

cirkulací.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita estrogenů je nízká. Vzhledem k výrazným rozdílům mezi experimentálními zvířecími

druhy mají výsledky studií s estrogeny na zvířatech ve vztahu k lidem pouze omezenou prognostickou

hodnotu.

Ethinylestradiol,

syntetický

estrogen,

často

užívaný

hormonální

kontracepci,

embryoletální účinek u laboratorních zvířat už v relativně malých dávkách; byly pozorovány anomálie

urogenitálního traktu a feminizace samčích plodů. Tyto účinky lze považovat za druhově specifické.

Chlormadinon-acetát vykazoval embryoletální účinek u králíků, potkanů a myší. Navíc byla pozorována

teratogenita při embryotoxických dávkách u králíků a již při nejnižších testovaných dávkách (1

mg/kg/den) u myší. Důležitost těchto nálezů pro podávání u lidí není jasná.

Předklinické údaje z konvenčních studií chronické toxicity, genotoxicity, hodnocení karcinogenního

potenciálu neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka kromě již uvedených v ostatních bodech SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Povidon K 30

Magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety

Hypromelosa 2910/6

Monohydrát laktosy

Makrogol 6000

Propylenglykol

Mastek

Oxid titaničitý (E171)

Červený oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

19/19

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Al blistr obsahující 3x21 potahovaných tablet.

Krabička obsahuje informativní kartičku. Kartička obsahuje překlad textu uvedeného na blistru.

Upozornění:

Text na blistru je v portugalštině.

Překlad textu je uvedený v Příbalové informaci.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko

SOUBĚŽNÝ DOVOZCE

RONCOR s.r.o., č.p. 271, 251 01 Čestlice, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

17/101/02-C/PI/001/19

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.03.2019

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 4. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace