BECLOMET NASAL AQUA 100 MCG Nosní sprej, suspenze

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT (BECLOMETASONI DIPROPIONAS)
Dostupné s:
Orion Corporation, Espoo
ATC kód:
R01AD01
INN (Mezinárodní Name):
BECLOMETHASONE-DIPROPIONATE (BECLOMETASONI DIPROPIONAS)
Dávkování:
100MCG/DÁV
Léková forma:
Nosní sprej, suspenze
Podání:
Nosní podání
Jednotky v balení:
200DÁV Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BEKLOMETASON
Přehled produktů:
BECLOMET NASAL AQUA 100 MCG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
69/ 309/92-C
Datum autorizace:
1993-01-04
EAN kód:
6432100006981

Stránka 1 z 5

sp.zn. sukls328925/2018

Příbalová informace: Informace pro

pacienta

Beclomet Nasal Aqua 100 μg

nosní sprej, suspenze

beclometasoni dipropionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Beclomet Nasal Aqua a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beclomet Nasal Aqua používat

3. Jak se Beclomet Nasal Aqua používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Beclomet Nasal Aqua uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

Beclomet Nasal Aqua a k čemu se používá

Beklometason-dipropionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy. Při místní aplikaci na

nosní sliznici snižují její zánět a otok.

Tento nosní sprej se používá k prevenci a léčbě sezónní a celoroční alergické rýmy, včetně senné rýmy

a vazomotorické rýmy (rýma projevující se záchvaty řídké sekrece z nosu a jeho ucpáním) a dále

k prevenci recidiv nosních polypů po jejich odstranění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beclomet Nasal Aqua používat

Nepoužívejte Beclomet Nasal Aqua

jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Beclomet Nasal Aqua se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- jestliže máte infekci nebo vředy v oblasti nosních cest,

- jestliže máte sklony k opakovanému krvácení z nosu,

- jestliže jste měli poraněný nos nebo jste po operaci nosu,

- jestliže máte neléčené plísňové, bakteriální nebo systémové virové onemocnění,

- jestliže máte astma léčené kortikosteroidy,

- jestliže máte tuberkulózu.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Stránka 2 z 5

Další léčivé přípravky a Beclomet Nasal Aqua

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) včetně léků

vydávaných bez lékařského předpisu

Některé léky mohou zvyšovat účinky Beclomet Nasal Aqua, a pokud tyto léky používáte (včetně

některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě

sledovat.

Souběžné používání přípravku Beclomet Nasal Aqua s jinými perorálními nebo inhalačními přípravky

s obsahem kortikosteroidů může způsobit tlumící účinek na funkci nadledvin.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

O používání tohoto léku během těhotenství a kojení rozhodne lékař.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Beclomet Nasal Aqua nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Beclomet Nasal Aqua obsahuje benzalkonium-chlorid

Benzalkonium-chlorid obsažený v přípravku je dráždivý, může způsobit kožní reakce.

3.

Jak se Beclomet Nasal Aqua používá

Správné dávkování a délku léčby vždy určí lékař v závislosti na léčeném stavu. Vždy používejte

Beclomet Nasal Aqua přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku pro dospělé a děti od 6 let jsou jeden až dva vstřiky (100-200 mikrogramů)

do každého nosního průduchu jednou denně nebo jeden vstřik (100 mikrogramů) do každého nosního

průduchu dvakrát denně (400 mikrogramů/den). Maximální denní dávka nemá překročit čtyři vstřiky

(400 mikrogramů).

Beclomet Nasal Aqua se nedoporučuje používat u dětí do 6 let.

Tento nosní sprej se používá na prevenci a léčbu alergické a vazomotorické rýmy. Je určený k

pravidelnému

použití.

Zmírnění

problémů

ucpaným

nosem

nebo

zvýšenou

sekrecí

nenastane

okamžitě. Nejlepší účinek se projeví po několika dnech léčby.

Při léčbě sezónní alergické rýmy se má léčba zahájit před začátkem pylové sezóny.

Tento přípravek neléčí oční příznaky alergie. Přípravek k léčbě očí Vám může předepsat Váš lékař.

Návod na použití

Použití:

1. Před vlastní aplikací přípravku si pečlivě vyčistěte nos.

2. Před použitím přípravku protřepejte nádobku a sejměte ochranný kryt.

3. Uchopte nádobku tak, jak ukazuje obrázek č.1; s palcem opřeným o dno lahvičky a s nosním

aplikátorem umístěným mezi ukazováčkem a prostředníčkem. Aplikujte přípravek stlačením nosního

aplikátoru proti dnu lahvičky.

Stránka 3 z 5

4. Vložte nosní aplikátor do jedné nosní dírky, jak vidíte na obrázku č.2, a druhou dírku si ucpěte

mírným stlačením ukazováčkem. Vstříkněte jednou a zároveň se pevně a zhluboka nadechněte nosem.

5. Vyndejte aplikátor z nosní dírky a vydechněte ústy. Máte-li pocit že přípravek z nosu vytéká, jemně

nosem vdechněte.

6. Zopakujte kroky 4 a 5 u druhé nosní dírky.

7. Kroky 4, 5 a 6 opakujte i při podání druhé dávky.

8. Po použití otřete nosní aplikátor a opět nasaďte ochranný kryt.

Obrázek č. 1

Obrázek č. 2

Obrázek č.3

Před první dávkou uvolněte 3 až 6 střiků naprázdno, dokud nezačne sprej plně fungovat. Pokud se

přípravek delší dobu nepoužíval, doporučuje se prověřit řádnou funkci spreje jedním až dvěma střiky

naprázdno.

Čištění:

1. Při čištění sejměte mírným tahem nosní nástavec z lahvičky (obrázek č.3).

2. Opláchněte nosní aplikátor a ochranný kryt teplou vodou.

3. Důkladně vysušte.

4. Po vysušení oba díly opět složte.

Jestliže jste použil(a) více Beclomet Nasal Aqua, než jste měl(a)

Je důležité, abyste dodržoval(a) dávku uvedenou lékárníkem na obalu nebo doporučenou Vaším

lékařem. Užívejte pouze takovou dávku, kterou Vám doporučil Váš lékař; používáním vyšší nebo nižší

dávky se mohou zhoršit projevy Vašeho onemocnění.

Dlouhodobé užívání příliš vysokých dávek beklometason-dipropionátu může způsobit útlum činnosti

nadledvin a snížit tak přirozenou produkci kortizonu.

Užijete-li Vy (nebo někdo jiný) náhodně větší dávku než Vám byla doporučena a pociťujete nežádoucí

účinky, okamžitě to sdělte svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Beclomet Nasal Aqua

Zapomenete-li si vzít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Ujistěte se, že máte dostatečnou zásobu léku pro případ

dovolené nebo cestování.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Po podání spreje můžete trochu kýchat a cítit nepříjemnou chuť nebo zápach.

Vzácně (u méně než jednoho pacienta z 1 000) může tento přípravek vyvolat pocit suchosti nebo

podráždění v nose a krku, odchylné vnímáni chuti a zápachu, kýchání, vznik vředů nosní sliznice a

protržení nosní přepážky, krvácení z nosu a bolest hlavy a zvýšený nitrooční tlak (glaukom).

Stránka 4 z 5

Velmi vzácně (u méně než jednoho pacienta z 10 000) může tento přípravek vyvolat šedý zákal,

alergické reakce včetně kožní vyrážky, kopřivky, svědění nebo zarudnutí kůže, otok očí, obličeje, rtů

nebo krku, či dechovou tíseň a/nebo dušnost.

Rozmazané vidění bylo hlášeno s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Ve velmi vzácných případech může léčba nosem podávanými kortikosteroidy ovlivnit normální

produkci steroidů v těle, což je pravděpodobnější při dlouhodobém používání vysokých dávek. Jedním

ze vzácných nežádoucích účinků je zpomalení růstu dětí. Dětem dlouhodobě používajícím tuto léčbu

má lékař pravidelně kontrolovat tělesnou výšku.

Informujte svého lékaře pokud:

- cítíte bolest v nosu nebo krku nebo jste po podání nosního spreje velmi krvácel(a),

- máte oční problémy, které nejsou součástí Vašich obvyklých projevů senné rýmy, zejména bolest

nebo rozmazané vidění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Beclomet Nasal Aqua uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "Použitelné do"

nebo "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah ba

lení

a další informace

Co Beclomet Nasal Aqua obsahuje

Léčivou látkou je beclometasoni dipropionas. Jedna dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 100

mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou polysorbát 80, glukosa, disperzní celulosa (RC 591), benzalkonium-chlorid,

roztok hydroxidu sodného (1 mol/l) nebo roztok kyseliny chlorovodíkové (1 mol/l) (k úpravě pH) a

čištěná voda.

Stránka 5 z 5

Jak Beclomet Nasal Aqua vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá nebo téměř bílá suspenze ve formě jemné bílé mlhoviny.

Velikost balení: 23 ml, obsahuje 200 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobce

Orion Corporation Orion Pharma

Volttikatu 8

FI-70700 Kuopio

Finsko

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

30. 8. 2018

Stránka 1 z 6

sp.zn. sukls126146/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Beclomet Nasal Aqua 100 μg

nosní sprej, suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 100 mikrogramů.

Jeden ml suspenze obsahuje beclometasoni dipropionas 1,110 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze.

Bílá nebo téměř bílá suspenze ve formě jemné bílé mlhoviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

- Sezónní a celoroční alergická rinitida.

- Vazomotorická rinitida vyžadující léčbu kortikosteroidy.

- Prevence recidiv nosních polypů po polypektomii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Beclomet Nasal Aqua je určen pouze k nosnímu podání. Dávkování je individuální. Po dosažení

požadovaného účinku se jako udržovací dávka má aplikovat nejnižší dávka, při níž zůstává pacient bez

obtíží.

Dospělí a děti od 6 let

Doporučená dávka jsou jeden až dva vstřiky (100-200 mikrogramů) do každého nosního průduchu

jednou denně nebo jeden vstřik (100 mikrogramů) do každého nosního průduchu dvakrát denně (400

mikrogramů/den). Maximální denní dávka nemá překročit čtyři vstřiky (400 mikrogramů).

Použití u dětí do 6 let se nedoporučuje z důvodu nedostatečných klinických zkušeností.

Pro dosažení plného terapeutického účinku je třeba přípravek používat pravidelně. Pacientovi je třeba

zdůraznit důležitost pravidelného použití léku a informovat jej, že plný terapeutický účinek nebude

dosažen okamžitě po aplikaci prvních dávek.

Jsou-li příznaky onemocnění pod kontrolou, bude dostačující nižší udržovací dávka.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stránka 2 z 6

Systémové nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u nazálně podávaných kortikosteroidů, zvláště při

dlouhodobém podávání vysokých dávek. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u

perorálně podávaných kortikosteroidů a jejich výskyt se může lišit u jednotlivých pacientů a mezi

různými léčivými přípravky. Mezi možné systémové nežádoucí účinky patří Cushingův syndrom,

cushingoidní rysy, adrenální suprese, růstová retardace u dětí a dospívajících, katarakta, glaukom a

velmi

vzácně

řada

psychologických

nežádoucích

účinků

nebo

poruchy

chování

např.:

psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese a agresivita (především u dětí).

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u

pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Doporučuje se, aby u dětí, léčených delší dobu nazálně podávanými kortikosteroidy, byla pravidelně

monitorována růstová křivka. Je-li růst zpomalen, je zapotřebí dle možností léčbu zrevidovat za

účelem snížení dávky nazálně podávaného kortikosteroidu na co nejnižší dávku, při níž je zajištěna

účinná kontrola příznaků. Navíc se má zvážit potřeba vyšetření pediatrem.

Léčba vyššími než doporučenými dávkami může mít za následek signifikantní adrenální supresi. Je-li

zřejmá potřeba použití vyšších dávek než doporučených, pak je zapotřebí zvážit doplňkové pokrytí

systémově podávanými kortikosteroidy v období zátěže nebo chirurgických výkonů.

Převádění pacientů léčených systémově podávanými kortikosteroidy na léčbu přípravkem Beclomet

Nasal Aqua vyžaduje speciální péči, zejména je-li důvod předpokládat zhoršení jejich adrenální

funkce.

Pacienti s opakovanou epistaxí, zraněním nosu nebo chirurgickým výkonem na nosu, neléčenou

mykotickou, bakteriální nebo systémovou virovou infekcí, astmatem nebo tuberkulózou, vyžadují

speciální péči.

Infekce nazálních a paranazálních dutin je nutné adekvátně léčit, ale nepředstavují překážku v

používání nosního spreje.

Ačkoliv

Beclomet

Nasal

Aqua

většině

případů

postačí

léčbě

sezónní

alergické

rinitidy,

abnormální koncentrace letních alergenů může v určitých případech vyžadovat vhodnou doplňkovou

léčbu, zejména k potlačení očních příznaků.

Přípravek

obsahuje

benzalkonium-chlorid

mg/ml.

Benzalkonium-chlorid

dráždivý,

může

způsobit kožní reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Beklometason je méně závislý na metabolismu CYP3A než některé jiné kortikosteroidy a obecně je

výskyt interakcí nepravděpodobný. Možnost systémových účinků při souběžném užívání silných

inhibitorů CYP3A (např. ritonaviru, kobicistatu) však nelze vyloučit, a proto je nutná zvýšená

opatrnost a při používání těchto látek se doporučuje pacienta náležitě sledovat.

Současné podávání jiných systémových nebo inhalačních steroidů může způsobit zvýšenou supresi

funkce nadledvin.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Stránka 3 z 6

Bezpečnost

podávání

přípravku

během těhotenství

lidí

nebyla

dostatečně

prokázána.

Před

podáváním beklometason-dipropionátu během těhotenství je nutno posoudit, zda očekávaný léčebný

účinek pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod.

Podávání kortikosteroidů březím zvířecím samicím může způsobit abnormality ve vývoji plodu včetně

rozštěpu patra a retardace nitroděložního růstu. Riziko takových účinků u lidského plodu je velmi

malé. Je nutno uvést, že k poškození plodu u zvířat dochází po relativně vysokých systémových

dávkách. Beclomet Nasal Aqua dodává beklometason-dipropionát přímo na nazální sliznici, a tím

minimalizuje systémovou expozici.

Kojení

Je pravděpodobné, že beklometason-dipropionát se vylučuje do mateřského mléka, avšak při dávkách

používaných pro přímé nazální podání je potenciální riziko významně vysokých hladin v mateřském

mléce nízké.

Použití

beklometason-dipropionátu

kojících

matek

vyžaduje,

terapeutický

prospěch

léku

převažoval nad potenciálními riziky pro matku a dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Beclomet Nasal Aqua nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seskupeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. Frekvence jsou

vyjádřeny takto:

Velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových

systémů

Velmi časté

Vzácné

Není známo

Poruchy imunitního

systému

Hypersenzitivní reakce *

Poruchy nervového

systému

Abnormální chuť a

zápach, bolest hlavy

Poruchy oka

Zvýšený nitrooční tlak

nebo glaukom

Rozmazané vidění

(viz také bod 4.4)

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Podráždění nosu,

kýchání

Suchost a podráždění

nosu a krku, kýchání,

epistaxe, ulkus sliznice,

perforace nosní přepážky

* Byly hlášeny vyrážky, kopřivka, pruritus, erytém, edém očí, obličeje, rtů a krku. Příčinný vztah mezi

těmito reakcemi a léčbou beklometason-dipropionátem ve formě nosního spreje však nebyl potvrzen.

Systémové

účinky

nazálně

podávaných

kortikosteroidů

mohou

vyskytnout

zejména

při

dlouhodobém podávání vysokých dávek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Stránka 4 z 6

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Jediným škodlivým účinkem vyvolaným krátkodobou inhalací velkého množství léku je suprese

hypotalamo-pituitaro-adrenální (HPA) funkce. Není třeba podnikat žádná zvláštní opatření. V léčbě

přípravkem Beclomet Nasal Aqua se má pokračovat doporučenými dávkami. HPA funkce se vrátí do

normálu během jednoho nebo dvou dnů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlas

tnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, kortikosteroidy. Kód

ATC: R01AD01.

17, 21-beklometason-dipropionát (BDP) má po lokálním podání silné protizánětlivé a vazokonstrikční

účinky.

BDP je proléčivem se slabou vazebnou afinitou ke kortikosteroidním receptorům. Hydrolyzuje se

pomocí enzymů esteráz na vysoce aktivní metabolit beklometason-17-monopropionát (B-17-MP),

který má velkou lokální protizánětlivou aktivitu.

BDP poskytuje preventivní základní léčbu polinózy, pokud se podává před nástupem alergenů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po nazálním podání BDP byla systémová absorpce stanovena měřením plasmatických koncentrací

jeho aktivního metabolitu B-17-MP, jehož absolutní biologická dostupnost po nazálním podání byla

44 %. Po nazálním podání je <1 % dávky absorbováno nosní sliznicí. Zbytek, po vyčištění nosu buď

odtečením nebo mukociliární clearence, se může vstřebat z gastrointestinálního traktu. Plasmatický B-

17-MP je díky konverzi BDP téměř zcela absorbován ze spolknuté dávky.

perorální

dávce

B-17-MP

absorbován

pomalu,

vrcholovými

plasmatickými

hladinami

dosaženými 3-5 hodin po podání.

Distribuce

Tkáňová distribuce BDP v ustáleném stavu je mírná (20 l), ale je rozsáhlejší u B-17-MP (424 l).

Vazba BDP na plasmatické bílkoviny je mírně vysoká (87 %).

Biotransformace

BDP se po perorálním nebo nazálním podání velmi rychle uvolňuje z oběhu a plasmatické koncentrace

jsou nezjistitelné (<50 pg/ml). Většina spolknuté části BDP se rychle metabolizuje při svém prvním

průchodu játry. Hlavním produktem metabolismu je aktivní metabolit B-17-MP. Formují se také

menšinové neaktivní metabolity, beklometason-21-monopropionát (B-21-MP) a beklometason (BOH),

tyto se však nepodílí významně na systémové expozici.

Eliminace

Eliminace BDP a B-17-MP jsou charakteristické vysokou plasmatickou clearance (150 a 120 l/h) s

odpovídajícím konečným eliminačním poločasem 0,5 h a 2,7 h. Po perorálním podání titrovaného

BDP,

bylo

přibližně

dávky

během

hodin

vyloučeno

stolicí

formě

volných

Stránka 5 z 6

konjugovaných polárních metabolitů. Přibližně 12 % dávky bylo vyloučeno močí ve formě volných a

konjugovaných polárních metabolitů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní nálezy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Polysorbát 80

Glukosa

Disperzní celulosa (RC 591)

Benzalkonium-chlorid

Roztok hydroxidu sodného (1 mol/l) nebo roztok kyseliny chlorovodíkové (1 mol/l) (k úpravě pH)

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Uzavřená lahvička: 3 roky. Otevřená lahvička: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Bílá HDPE lahvička, hliníkový uzávěr, tlakový dávkovací ventil, plastový adaptér s krytem, krabička.

1 x 23 ml, obsahuje 200 dávek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Pacienty je nutno poučit, aby si před prvním použitím přípravku pozorně přečetli příbalovou informaci

pro uživatele. Před každým použitím je třeba lahvičku dobře protřepat. Před prvním použitím je třeba

sprejem vystříknout tři až šestkrát naprázdno, dokud nezačne plně fungovat. Pokud se přípravek delší

dobu nepoužíval, doporučuje se prověřit řádnou funkci spreje jedním až dvěma střiky naprázdno. Po

použití se nosní aplikátor očistí otřením. Nosní aplikátor a ochranný kryt se mohou opláchnout teplou

vodou.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

Stránka 6 z 6

69/309/92 – C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6. 5. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 28.5.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 6. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace