BECLOMET EASYHALER 200 MIKROGRAMŮ

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BEKLOMETASON-DIPROPIONÁT (BECLOMETASONI DIPROPIONAS)
Dostupné s:
Orion Corporation, Espoo
ATC kód:
R03BA01
INN (Mezinárodní Name):
BECLOMETHASONE-DIPROPIONATE (BECLOMETASONI DIPROPIONAS)
Dávkování:
200MCG
Léková forma:
Prášek k inhalaci
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
2X200DÁV II; 1X200DÁV II; 1X200DÁV; 2X200DÁV Inhalátor
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BEKLOMETASON
Přehled produktů:
BECLOMET EASYHALER
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 702/99-C
Datum autorizace:
2000-02-01
EAN kód:
6432100007544

sp.zn. sukls124994/2017

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Beclomet Easyhaler 200

mikrogramů

beclometasoni dipropionas

prášek k inhalaci

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

pou

žívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaj

e.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů používat

3. Jak se Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Beclomet Easyhaler 200

mikrogramů

a k čemu se používá

Beclomet

Easyhaler

určen

léčbě

mírného,

středního

těžkého,

přetrvávajícího

astmatu

dospělých a dětí od 6 let.

Beclomet Easyhaler obsahuje beklometason-dipropionát (kortikoid), který má protizánětlivý účinek.

Po podání působí pouze místně v plicích a při doporučeném dávkování nemá celkové nežádoucí

účinky. To umožňuje jeho použití při léčbě průduškového astmatu. Účinek Beclomet Easyhaleru se

obvykle

rozvíjí

postupně

průběhu

jednoho

týdne,

nejlepších

účinků

dosaženo

při

jeho

pravidelném užívání. Beclomet Easyhaler není určen pro léčbu akutního astmatického záchvatu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů

používat

Nepo

užívejte Beclomet Easyhaler:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Up

ozornění a opatření

Před použitím přípravku Beclomet Easyhaler se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než začnete používat Beclomet Easyhaler informujte Vašeho lékaře, máte-li plicní tuberkulózu nebo

neléčenou infekci dýchacích cest nebo očí.

Beclomet Easyhaler není určen pro léčbu akutního astmatického záchvatu a pro jeho optimální účinek

musí být užíván pravidelně. Terapeutický účinek beklometason-dipropionátu se projeví až po několika

dnech užívání a maxima dosahuje až po několika týdnech. Užívání Beclomet Easyhaleru proto

nepřerušujte bezdůvodně.

Abyste snížili riziko nežádoucích účinků, po každém použití léku si ústa důkladně vypláchněte vodou.

Vodu nepolykejte, ale vyplivněte ji.

Užíváte-li také beta2 stimulační inhalátor (záchranný přípravek pro uvolnění dýchacích cest s rychlým

účinkem) jako například salbutamol, měli byste jej použít

předtím

, než užijete Beclomet Easyhaler

(tzv. preventivní přípravek).

Co nejdříve kontaktujte svého lékaře, použijete-li přípravek pro uvolnění na utlumení akutního

záchvatu astmatu a zjistíte, že dávka, kterou obvykle užíváte, Vám neúčinkuje tak jako dříve.

Cítíte-li, že se Vaše astma zhoršuje i přesto, že pravidelně užíváte Beclomet Easyhaler, okamžitě

kontaktujte svého lékaře, protože je pravděpodobné, že budete potřebovat ještě další lék.

Stejně jako ostatní steroidy ve vysokých dávkách, i beklometason-dipropionát může tlumit funkci

nadledvin, tudíž Váš lékař může vyžadovat odběr krve kvůli zjištění hladiny plazmatického kortizonu.

U většiny pacientů nedochází k žádnému tlumení funkce nadledvin, pokud dávky nepřekročí 1 500

mikrogramů denně.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a

Beclomet Easyhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu.

Účinky přípravku Beclomet Easyhaler a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně

ovlivňovat.

Některé léky mohou zvyšovat účinky Beclomet Easyhaleru a pokud tyto léky používáte (včetně

některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě

sledovat.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Beclomet Easyhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Beclomet

Easyhaler

obsahuje malé množství laktózy

, které by

však

nemělo

způsobit potíže

pacientům s nesnášenlivostí laktózy. Informoval-li Vás Váš lékař o tom, že jste přecitlivělý(á) vůči

některým jiným typům cukrů nebo jste přecitlivělí na mléčné bílkoviny, kontaktujte svého lékaře

dříve, než začnete užívat tento lék.

3. Jak se Beclomet Easyhaler 200

mikrogramů

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti od 12 let: obvyklá dávka je 200-400 mikrogramů dvakrát denně. Jestliže je potřeba,

lékař může doporučit zvýšení dávky až na 1600 mikrogramů denně rozdělených do dvou až čtyř

dávek. Po zlepšení stavu se dávka opět postupně snižuje.

Děti od 6 do 12 let: obvyklá dávka je 200 mikrogramů dvakrát denně. V některých případech může

lékař doporučit zvýšení dávky na 800 mikrogramů denně rozdělených do dvou až čtyř dávek. Tato

dávka se po zlepšení stavu opět postupně snižuje.

Přípravek je určen pouze k ústní inhalaci. Nepolykejte jej. Inhalační přípravek Beclomet Easyhaler by

měl být užíván pravidelně.

Léky

určené

odstranění

akutního

záchvatu

dušnosti

můžete

užívat

současně

s přípravkem

Beclomet Easyhaler podle rad lékaře.

Ujistěte se, že máte dostatek léku v případě dovolené nebo cestování.

Jestliže jste

po

užil

(a)

více Beclomet Easyhaleru, než jste měla:

důležité

dodržovat

dávku

doporučenou

lékařem

nebo

uvedenou

lékárníkem

obalu.

konzultace s lékařem byste neměl(a) zvyšovat ani snižovat svou doporučenou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a)

po

užít Beclomet Easyhaler:

Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji co nejdříve nebo v obvyklou dobu užijte až následující dávku.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Je vhodné užívat Beclomet

Easyhaler každý den ve stejnou dobu.

NÁVOD K POUŽÍVÁNÍ VAŠEHO EASYHALERU

Inhalační prášek nesmí být vystaven vlhkosti. Nikdy nevydechujte do inhalátoru, protože vlhkost

obsažená ve vydechovaném vzduchu přípravek znehodnocuje.

Součástí inhalátoru je počitadlo, které ukazuje zbývající počet dávek v inhalátoru. Zbývající prášek

můžete také zkontrolovat skrz okénko na zadní straně inhalátoru. Jestliže je použito všech 200 dávek,

hladina prášku v okénku již není vidět. Počítadlo se posunuje po každých pěti zmáčknutích (dávkách)

inhalátoru. V červené oblasti počitadlo ukazuje zbývajících posledních 20 dávek.

Návod k použití:

A. Příprava inhalátoru na první použití

Ochranné pouzdro chrání inhalátor před mechanickým poškozením a vzdušnou vlhkostí. Pokud není

součástí balení, při prvním předepsání přípravku jej můžete obdržet u Vašeho lékaře nebo v lékárně.

1. Vyndejte inhalátor z ochranné hliníkové folie.

2. Otevřete ochranný obal

Vložte

inhalátor

ochranného

obalu.

Krytka

náustku

chrání

před

náhodným

zmáčknutím

inhalátoru při jeho vkládání do ochranného obalu. Po vložení krytku náustku sundejte.

4. Jestliže inhalátor zrovna neužíváte, uzavřete ochranný obal.

B. Inhalace

1. Otevřete ochranný obal. Jestliže používáte inhalátor bez ochranného obalu, sundejte krytku náustku.

2. Před inhalací inhalátor důkladně protřepejte.

Po protřepání držte inhalátor ve svislé poloze.

3. Odměření dávky. Zmáčkněte jednou inhalátor mezi prsty, dokud neuslyšíte cvaknutí. Nechte

inhalátor vrátit do původní polohy a držte jej neustále ve svislé poloze. Pozor! Jestliže se domníváte,

že jste odměřili více než jednu dávku, odstraňte dávku z náustku poklepáním proti dlani nebo desce

stolu.

Potom opakujte postup od bodu 2.

4. Inhalujte dávku léku podle následujících instrukcí:

- nejprve se normálně nadechněte a vydechněte

- potom vezměte náustek do úst a pevně jej sevřete rty

- zhluboka se nadechněte skrz náustek

- uvolněte inhalátor z úst a nechejte 5 až 10 sekund zadržený dech

Jestliže máte předepsanou více než jednu dávku, opakujte postupně bod 2, 3 a 4.

5. Uzavřete ochranný obal. Jestliže používáte inhalátor bez ochranného obalu, nasaďte nazpět krytku

náustku.

6. Pečlivě si vypláchněte ústa, vodu nepolykejte, ale vyplivněte.

Čištění inhalátoru: Náustek může být očištěn suchou látkou. Nikdy nepoužívejte vodu!

Ochranný obal uschovejte pro příští balení inhalátoru.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následovně:

Velmi časté (u více než jednoho pacienta z 10)

Časté (u méně než jednoho pacienta z 10)

Méně časté (u méně než jednoho pacienta ze 100)

Vzácné (u méně než jednoho pacienta z 1 000)

Velmi vzácné (u méně než jednoho pacienta z 1 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Časté nežádoucí účinky:

Jedním z možných častých nežádoucích účinků mohou být plísňové infekce v dutině ústní a v krku

(kandidózy – bílé povlaky), což však většinou nebývá důvodem k přerušení léčby. U některých

pacientů se mohou vyskytnout bolest v krku, dráždění v krku, chrapot a kašel. Těmto nežádoucím

účinkům je možné většinou předcházet důsledným vyplachováním úst po inhalaci.

Vzácné nežádoucí účinky:

Vzácně může inhalační terapie způsobit bronchospasmus (křečovité zúžení průdušek projevující se

obtížným

dýcháním).

Pocítíte-li

náhlé

zhoršení

dýchacích

obtíží,

sípání

použití

Beclomet

Easyhaleru, přestaňte jej užívat a ihned vyhledejte pomoc lékaře.

Není známo, ale může se vyskytnout:

Problémy se spaním, deprese nebo ustaranost, neklid, nervozita, přílišná excitace nebo podrážděnost.

Tyto účinky se častěji vyskytují u dětí.

Rozmazaní vidění.

Mohou se vyskytnout alergické rekce zahrnující, kopřivku, vyrážku, svědění nebo zarudnutí kůže,

otok obličeje, rtů nebo krku, dechovou tíseň a/nebo dušnost.

Mezi další nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu patří zánět plic, poruchy růstu u dětí a

dospívajících, sklon k tvorbě modřin, ztenčení kůže, změny kostního metabolismu, katarakta (šedý

zákal), glaukom (zelený zákal).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25ºC v ochranném pouzdře, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "Použitelné do"

nebo "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti přípravku v neporušené hliníkové folii jsou 3 roky. Po otevření hliníkové folie lze

přípravek používat 6 měsíců. Po této době nesmí být přípravek používán.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek

Beclomet Easyhaler obsahuje

Léčivou látkou je beclometasoni dipropionas. Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni

dipropionas 200 mikrogramů, odpovídá podané dávce 180 mikrogramů.

Pomocnou látkou je monohydrát laktózy.

Jak Beclomet

Easyhaler vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci

Vícedávkový práškový inhalátor Easyhaler obsahuje 200 dávek (vdechů).

Velikost balení:

200 dávek

2 x 200 dávek

Ochranné pouzdro je k dostání odděleně.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobce:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 28. 4. 2017

sp.zn. sukls124994/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů

Prášek k inhalaci

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka obsahuje beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů, odpovídá podané dávce

180 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci.

Bílý nebo téměř bílý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba lehkého, středního a těžkého persistujícího astma bronchiale u dospělých a dětí starších 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze pro orální inhalaci. Pro optimální výsledky má být Beclomet Easyhaler

užíván pravidelně.

Pacienti by měli dostávat počáteční dávku inhalovaného beklometason-dipropionátu v závislosti na

stupni jejich onemocnění.

Počáteční dávka u pacientů s lehkým astmatem (stupeň 2) je 400 mikrogramů/den, v případě potřeby

může být zvýšena na 800 mikrogramů/den. U pacientů se středním (stupeň 3) a těžkým (stupeň 4)

astmatem může být počáteční dávka 800-1600 mikrogramů/den. Udržovací dávka má být upravena

tak, aby splňovala individuální požadavky pacienta a má být titrována na minimální efektivní dávku,

která udržuje asthma pod kontrolou.

Poznámka! Mezinárodní konsensus léčby astmatu doporučuje denní dávky u dospělých do max. 2000

mikrogramů a u dětí do max. 1 000 mikrogramů.

Beclomet Easyhaler 200 mikrogramů:

Dospělí a děti od 12 let: obvyklá udržovací dávka je jedna až dvě inhalace (200-400 mikrogramů)

dvakrát denně. V odůvodněných případech může být dávka zvýšena na 1600 mikrogramů denně

rozdělených do dvou až čtyř dávek, a následně po stabilizaci astmatu postupně snižována.

Děti od 6 do 12 let: Jedna inhalace (200 mikrogramů) dvakrát denně v souladu s klinickou odpovědí.

U závažnějších případů může být dávka zvýšena na 800 mikrogramů denně rozdělených do dvou až

čtyř dávek, a následně po stabilizaci astmatu postupně snižována.

Terapeutický účinek nastupuje několik dní po zahájení léčby a plně se rozvíjí po několika týdnech.

případě

převodu

pacienta

jiného

inhalačního

přístroje

Easyhaler

léčba

měla

být

individualizována, a to s ohledem na léčivou látku a metodu podávání.

Pacienti musí být poučeni, aby přes Easyhaler provedli silný a hluboký nádech. Pacienti musí být

poučeni, aby do inhalátoru nevydechovali.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 ( monohydrát laktózy

, obsahuje malé množství mléčných proteinů).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienti musí být poučeni, jak správně inhalátor používat, aby bylo zajištěno, že se léčivá látka

dostane do cílových oblastí v plicích. Pro co největší úspěch léčby musí pacienti Beclomet Easyhaler

užívat pravidelně a nemají léčbu náhle přerušovat.

Beclomet Easyhaler není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů.

Pro redukci rizika kandidózních infekcí mají být pacienti poučeni o nutnosti pečlivého vyplachování

úst po každé inhalaci. Orální kandidózy jsou dobře zvládnutelné lokální antimykotickou terapií,

přičemž není nutné léčbu přípravkem Beclomet Easyhaler přerušovat.

Jestliže se objeví příznaky akutního astmatu, má být pro úlevu jeho příznaků použit rychle působící

bronchodilatátor typu beta2-agonistů. Zvýšená potřeba bronchodilatátorů na úlevu příznaků, obzvláště

rychle působících beta2-agonistů, indikuje nedostatečnou kontrolu astmatu. Pokud pacienti zjistí, že

léčba rychle působícím bronchodilatátorem je méně účinná nebo potřebují více dávek než obvykle,

musí vyhledat lékařské ošetření. V takovém případě má být přehodnocena a zvážena zvýšená potřeba

protizánětlivé

léčby

(např.

vyšší

dávky

inhalačních

kortikosteroidů

nebo

léčba

perorálními

kortikosteroidy). Závažné exacerbace astmatu musí být léčeny běžným způsobem.

Systémové účinky inhalovaných kortikosteroidů se mohou vyskytnout zejména při vysokých dávkách

předepsaných po delší období. Výskyt těchto účinků je ve srovnání s perorálními kortikosteroidy

daleko méně pravděpodobný a může se lišit u jednotlivých pacientů a různých kortikosteroidních

přípravků. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, adrenální

supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální kostní denzity, kataraktu, glaukom a

vzácněji řadu psychologických a behaviorálních účinků zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu,

poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresivitu (zvláště u dětí).

Proto je důležité udržovat dávku inhalovaného kortikosteroidu na co nejnižší úrovni při které je

zajištěna účinná kontrola astmatu.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u

pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Dlouhotrvající

léčba

vysokými

dávkami

inhalačních

kortikosteroidů,

obzvláště

vyššími,

než

doporučená dávka, může mít za následek klinicky signifikantní supresi funkce nadledvin. Doplňková

léčba systémovými kortikosteroidy by měla být zvážena v období stresu nebo chirurgických zákroků.

Pacienti s virovými, bakteriálními a mykotickými infekcemi očí, úst a respiračního traktu vyžadují

speciální

péči.

Případy

bakteriální

infekce

respiračního

traktu

mohou

vyžadovat

adekvátní

antibiotickou léčbu.

Před zahájením léčby beklometason-dipropionátem je u pacientů s plicní tuberkulózou nezbytná

speciální péče a adekvátní specifická terapie.

Velice zřídka může po podání přípravku dojít k bronchospasmu. V tomto případě musí být léčba

Beclomet Easyhalerem okamžitě přerušena a podle potřeby nahrazena jinou terapií.

Převedení pacientů léčených perorálními steroidy na inhalační léčbu vyžaduje speciální péči. Inhalační

steroidy se přidávají k obvyklé udržovací dávce systémových steroidů pacientům, kteří musí být

v dostatečně stabilizovaném stavu. Po týdnu jsou systémové steroidy postupným snižováním dávky

vysazovány. Pacienti s poruchou adrenokortikální funkce, kteří jsou převedeni na Beclomet Easyhaler,

by měli u sebe nosit kartu s upozorněním, že v případě stresu, např. chirurgického zákroku, infekce

nebo zhoršení astmatických záchvatů potřebují léčbu systémovými steroidy.

Převedení z perorálních na inhalační kortikoidy může exacerbovat alergie.

Někteří pacienti se nemusí v prvních asi dvou týdnech po vysazení systémových steroidů subjektivně

cítit lépe, ačkoliv jsou jejich plicní funkce stejné nebo i lepší. Takoví pacienti by měli být povzbuzeni

k pokračování léčby Beclomet Easyhalerem.

V případě masivní mukózní sekrece v respiračním traktu může být pro zajištění účinnosti inhalačního

beklometasonu

nezbytná

desobstrukce

krátkodobá

léčba

vysokými

dávkami

systémových

kotrikosteroidů.

Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy anebo glukózo-

galaktózovou malabsorpcí nemají užívat tento přípravek.

Pediatrická populace

Doporučuje se, aby u dětí, léčených delší dobu inhalačními kortikoidy byla pravidelně monitorována

výška. Je-li růst zpomalen, měla by být podle možnosti léčba přehodnocena za účelem snížení dávky

inhalačního kortikosteroidu, na co nejnižší dávku, při které je zajištěna účinná kontrola astmatu. Navíc

by stav pacienta měl být posouzen odborníkem na respirační onemocnění dětí.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jestliže je beklometason užíván zároveň se systémovými nebo intranasálními steroidy, může být

supresivní efekt na funkci kůry nadledvin potencován.

Beklomethason je méně závislý na metabolismu CYP3A než některé jiné kortikosteroidy a obecně je

výskyt interakcí nepravděpodobný. Možnost systémových účinků při souběžném užívání silných

inhibitorů CYP3A (např. ritonaviru, kobicistatu) však nelze vyloučit, a proto je nutná zvýšená

opatrnost a při používání těchto látek se doporučuje pacienta náležitě sledovat.

4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost beklometason-dipropionátu pro užití v těhotenství nebyla stanovena. Studie reprodukční

toxicity u zvířat odhalily zvýšený výskyt poškození plodu, význam tohoto zjištění je u člověka nejistý.

Vzhledem k tomu, že do úvahy musí být vzata možnost retardace nitroděložního růstu a suprese

adrenálního kortexu u novorozenců, je nutné pečlivě zvážit, zda očekávaný léčebný účinek pro matku

převáží potenciální riziko pro plod.

Kojení

Je pravděpodobné, že léčivá látka přechází do mateřského mléka, avšak při dávkách používaných pro

přímou inhalaci je riziko významně vysokých hladin v mateřském mléce malé.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Beclomet Easyhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Frekvence udávaných nežádoucích účinků:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Časté

Vzácné

Není známo

Poruchy

imunitního

systému

Alergické reakce zahrnující

anafylaktický

šok,

kopřivku,

kožní

exantém,

angioedém

Endokrinní

poruchy

Suprese funkce nadledvin,

zpomalení

růstu

dětí

dospívajících,

Cushingův

syndrom,

Cushingoidní

rysy*

Psychiatrické

poruchy

Psychomotorická

hyperaktivita,

poruchy

spánku,

úzkost,

deprese,

agresivita, změny chování

(zvláště u dětí)*

Poruchy oka

Katarakta

glaukom*,

rozmazané vidění (viz také

bod 4.4).

Respirační,

hrudní

mediastinální

poruchy

Kandidózy

ústech

jícnu,

chrapot,

kašel,

podrážděný

jícen a bolest v

krku.

Bronchospasmus

(viz 4.4)

Eosinofilní pneumonie

Poruchy

kůže

podkožní

tkáně

Sklon k snadnému vzniku

podlitin, ztenčení kůže

Poruchy

svalové

kosterní

Snížení

minerální

kostní

denzity*

Časté

Vzácné

Není známo

soustavy

pojivové tkáně

* Při dlouhodobé léčbě vyššími dávkami se mohou objevit systémové nežádoucí účinky (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Akutní toxicita beklometason-dipropionátu je nízká. Také při neúmyslném užití vysokých dávek není

třeba podnikat žádná zvláštní opatření. V léčbě by se mělo pokračovat doporučenými dávkami, aby

byla zajištěna kontrola astmatu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Jiná inhalační léčiva spojená s obstrukcí dýchacích cest:

Glukokortikoidy.

ATC kód:

R03BA01.

Beklometason-dipropionát je syntetický steroidní derivát. Při topickém podání má silný lokální

protizánětlivý účinek na mukózu respiračního traktu. Dlouhodobé studie ukazují, že po zahájení

inhalační

léčby

beklometason-dipropionátem

pacientů

astma

bronchiale,

mohou

být

dávky

systémových

kortikosteroidů

postupně

redukovány.

Není

známo,

přípravek

poškozoval

tracheobronchiální sliznici, ani že by docházelo v důsledku jeho užívání ke zvýšenému výskytu

respiračních infekčních onemocnění.

Přesný mechanismus, který je zodpovědný za protizánětlivý efekt beklometason-dipropionátu není

znám.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Přibližně 10-25 % inhalované dávky účinné látky se dostane do plic a větší část dávky je zachycena v

horních cestách dýchacích a v ústech a poté spolknuta. Účinná látka absorbovaná v plicích je nakonec

metabolizována v játrech. Beklometason-dipropionát je metabolizován na aktivní 17 beklometason

monopropionát, volný beklometason a jeho metabolity jsou vylučovány především stolicí. Méně než

10 % účinné látky a jejich metabolitů je vylučováno močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické údaje byly omezeny na ty, které jsou spojené s nadměrným farmakologickým účinkem,

což je jediné bezpečnostní riziko pro použití u člověka odvozené ze studií na zvířatech. Studie

reprodukční toxicity u zvířat odhalily, stejně jako u jiných glukokortikoidů, teratogenní (rozštěp patra)

a embryocidní účinek a prokázaly zhoršení fertility. V průběhu 95 týdenní studie u potkanů nebyly

pozorovány známky karcinogenity. Beklometason-dipropionát není genotoxický.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy (přibl. 7 mg/dávku), obsahuje malé množství mléčných proteinů

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 6 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ºC v ochranném pouzdře, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5. Druh obalu a obsah

balení

Vícedávkový

práškový

inhalátor

(Easyhaler),

složený

sedmi

plastových

částí

pružiny

z nerezavějící oceli. Plastové materiály použité na inhalátoru jsou: polyester, LDPE, polykarbonát,

acetyl, akrylonitril butadien styren, styren butadien, polypropylen. Inhalátor obsahuje číselník s

označením počtu zbývajících dávek, ústní aplikátor se zasouvacím krytem, je uložen v zataveném AL-

foliovém sáčku, krabička. Ochranné pouzdro je k dostání odděleně.

Balení:

200 dávek

2 x 200 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pacienty je nutno poučit o správném použití inhalátoru dle následujícího návodu:

A. Vložení inhalátoru do ochranného obalu.

1. Vyndejte inhalátor z ochranné hliníkové folie.

2. Otevřete ochranný obal

Vložte

inhalátor

ochranného

obalu.

Krytka

náustku

chrání

před

náhodným

zmáčknutím

inhalátoru při jeho vkládání do ochranného obalu. Po vložení krytku náustku odstraňte.

4. Jestliže inhalátor zrovna neužíváte, uzavřete ochranný obal.

B. Inhalace

1. Otevřete ochranný obal. Jestliže používáte inhalátor bez ochranného pouzdra, sundejte krytku

náustku.

2. Před inhalací inhalátor důkladně protřepejte. Po protřepání držte inhalátor ve svislé poloze.

3. Odměření dávky: Zmáčkněte jednou inhalátor mezi prsty dokud neuslyšíte cvaknutí. Nechte

inhalátor vrátit do původní polohy, a držte jej neustále ve svislé poloze. Pozor! Jestliže se domníváte,

že jste odměřili více než jednu dávku, odstraňte dávku z náustku poklepáním proti dlani nebo desce

stolu.

Potom opakujte postup od bodu 2.

4. Inhalujte dávku léku podle následujících instrukcí:

- nejprve se normálně nadechněte a vydechněte

- potom vezměte náustek do úst a pevně jej sevřete rty

- zhluboka se nadechněte skrz náustek

- uvolněte inhalátor z úst a nechejte 5 až 10 sekund zadržený dech

Jestliže máte předepsanou více než jednu dávku, opakujte postupně bod 2, 3 a 4.

5. Uzavřete ochranný obal

6. Pečlivě si vypláchněte ústa, vodu nepolykejte, ale vyplivněte.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/702/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.10.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 13.5.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 4. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace