Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-02-2019
21-02-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Baytril Orale 0,5% (w/v) perorální roztok
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KVP, Pharma- und Veterinärprodukte GmbH, Projensdorfer Straße 324 , 241 06 Kiel, SRN
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Baytril Orale 0,5% (w/v) perorální roztok
Enrofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje
Léčivá(é) látka(y):
Enrofloxacinum
5,0 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E1519)
14,0 mg
4.
INDIKACE
Infekční onemocnění trávicího aparátu vyvolaná citlivými kmeny E.coli (kolidiarea, koliseptikémie).
Před zahájením léčby Baytrilem by měla být přezkoušena citlivost bakterií pomocí antibiogramu.
5.
KONTRAINDIKACE
Rezistence vůči chinolonům, protože vůči nim existuje téměř úplná rezistence. Vůči ostatním
fluorochinolonům úplná zkřížená rezistence. Nepoužívat při
poruchách růstu chrupavek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací poruchy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Selata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
1,7 mg/1 kg ž.hm., t.j. 1 ml Baytrilu Orale 0,5% na 3 kg ž.hm. (= 1 dávka aplikátoru) po 3 dny,
perorálně.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Neuplatňuje se.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso 10 dnů.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Indikační omezení:
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se
očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití
přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může
zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními
chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
V případě kontaktu s kůží nebo očima omyjte ihned zasažené části velkým množstvím vody.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato
opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2010
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika
BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4
155 00 Praha 5, ČR
Tel: 266 101 470
Fax: 266 101 495
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Baytril Orale 0,5% (w/v) perorální roztok
Přípravek má indikační omezení
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje
Léčivá(é) látka(y):
Enrofloxacinum
5,0 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E1519)
14,0 mg
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Žlutě zabarvený, viskózní , mírně zakalený roztok.
KLINICKÉ ÚDAJE
Cílové druhy zvířat
Selata.
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Infekční
onemocnění
trávicího
aparátu
vyvolaná
citlivými
kmeny
E.coli
(kolidiarea,
koliseptikémie)
Před zahájením léčby Baytrilem by měla být přezkoušena citlivost bakterií pomocí
antibiogramu.
Kontraindikace
Rezistence vůči chinolonům, protože vůči nim existuje téměř úplná rezistence. Vůči ostatním
fluorochinolonům úplná zkřížená rezistence. Nepoužívat při poruchách růstu chrupavek.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Indikační omezení:
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie
ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě kontaktu s kůží nebo očima omyjte ihned zasažené části velkým množstvím vody.
Po použití přípravku si umyjte ruce.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací poruchy.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u březích a laktujících zvířat.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Antagonistické
působení
v případě
kombinace
s makrolidy,
chloramfenikolem
nebo
tetracykliny. Současně by neměla být podávána nesteroidní antiflogistika. Nepodávat současně
s theofylinem. Současné podávání látek obsahujících hořčík a hliník může snižovat resorpci
enrofloxacinu.
Podávané množství a způsob podání
1,7 mg/1 kg ž.hm., t.j. 1 ml Baytrilu Orale 0,5% na 3 kg ž.hm. (= 1 dávka aplikátoru) po 3 dny,
perorálně.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování nepoškozuje organismus.
4.11
Ochranné lhůty
Maso 10 dnů.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolony, ATCvet kód: QJ01MA90
Farmakodynamické vlastnosti
Podstatou účinku Baytrilu je irreversibilní blokáda bakteriálního enzymu, který se nazývá
gyráza. Gyráza je zodpovědná za životní funkci bakterií. Používání genetických informací
bakterií je spojeno s prostorovou přestavbou DNA chromosomovou aberací. Trvalá přestavba,
která např. u E.coli umožňuje tisícinásobné prodloužení DNA-řetězce je možná pouze pomocí
gyrázy. Tím enzym také řídí životně důležitý proces látkové výměny bakterií. Zastavení účinku
gyrázy Baytrilem vede v krátkém čase ke smrtelnému poškození bakterií. Gyráza bakterií má
vysoce specifickou strukturu. Proto Baytril působí baktericidně, aniž by ovlivnil DNA
somatických buněk zvířete. Nejnovější výzkumy poukazují na skutečnost, že bakterie jsou
fluorochinolonem poškozeny ve více směrech. Následkem toho se zdá, že Baytril navíc přímo
poškozuje i bakteriální membrány. Tímto Baytril zvyšuje své působení proti bakteriím.
Typické pro např.
-laktamová antibiotika a aminoglykosidy je pozorovaná časová prodleva mezi
exposicí antibiotika proti bakteriím a skutečným počátkem účinku na ribosomy bakterielní buňky.
Tato časová prodleva u Baytrilu odpadá, protože tento přípravek působí přímo na jádro bakterielní
buňky. Baytril účinkuje baktericidně bezprostředně po kontaktu s patogenem.
Farmakokinetické údaje
Resorpce/použitelnost in vivo: pro různé studie k farmakokinetice a metabolismu Baytrilu, které
byly provedeny na pokusných zvířatech a různých druzích zvířat domácích byly vedle metody
s radioaktivně značenými účinnými látkami k dispozici také mikrobiologické a chemické metody
(chromatografie). Při perorální dávce je Baytril vstřebáván hlavně tenkým střevem. Střevní
resorpce u potkanů je cca 70%. Vstřebávání nastává rychle a zpravidla vede po 1/2 – 2 hodinách
k maximální koncentraci účinné látky v séru. Použitelnost in vivo po perorální a parenterální
aplikaci (i.m. nebo s.c.) je u Baytrilu v obou případech ca. 75%. Maximální koncentrace v séru
po perorální nebo parenterální aplikaci Baytrilu je u různých druhů zvířat nejpozději za 2
hodiny. Ještě zpravidla po 24 hodinách je koncentrace terapeuticky účinná. Dosažená
koncentrace účinné látky v séru odpovídá podané dávce. Po opakovaném podávání Baytrilu
rychle dosahují koncentrace účinné látky rovnováhy mezi vstřebáváním, afinitou k jednotlivým
tkáním organizmu a vylučováním. Nedochází ke kumulaci ani při léčbě vysokými dávkami.
Koncentrace účinné látky v cílových tkáních: Vedle koncentrace účinné látky v séru existuje
především penetrační schopnost pronikat do různých tkání organizmu. To je důležité pro vlastní
účinnost. Baytril dosahuje mnohem vyšších hladin v krevním séru při srovnatelných dávkách
v porovnání s jinými antibiotiky např.
-laktamovými antibiotiky a aminoglykosidy. Z tohoto
důvodu je třeba upozornit na vynikající pronikavost Baytrilu do cílových tkání. Vylučování:
poločas rozpadu u Baytrilu je mezi 2 – 6 hodinami v závislosti na druhu zvířete. Účinná látka je
v organizmu metabolisována na hlavní metabolit – piperazin-N4-dietylester, který je vylučován
žlučí a ledvinami. Ve vylučovacích orgánech nedochází k ukládání nezměněné účinné látky:
mnohokrát byly u všech druhů zvířat potvrzeny vysoké eliminační hladiny s krátkým poločasem
rozpadu. Clearance se nachází po perorálním a parenterálním podání mezi 3-5 ml/min. x kg
-1
.
Rychlé vylučování Baytrilu z organizmu zvířete napomáhá krátkým ochranným lhůtám.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek
Hydroxid draselný
Benzylalkohol
Hydroxypropylmethylcelulosa
Čištěná voda
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
C
Druh a složení vnitřního obalu
Polyethylenová láhev o obsahu 100 ml s PP/PE (polypropylenovým/polyethylenovým)
dávkovačem, který zároveň slouží jako uzávěr.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR.
Tel.: 266 101 471
Fax.: 266 101 495
e.mail: cz.veterina@bayer-ag.de
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/654/92-C/05
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
02.09.1992
30.12.1997
09.05.2005
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2010
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.