BAYTRIL ORALE 0.5 % (w/v) Perorální roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Baytril Orale 0,5% (w/v) perorální roztok

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP, Pharma- und Veterinärprodukte GmbH, Projensdorfer Straße 324 , 241 06 Kiel, SRN

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Baytril Orale 0,5% (w/v) perorální roztok

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Enrofloxacinum

5,0 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

14,0 mg

4.

INDIKACE

Infekční onemocnění trávicího aparátu vyvolaná citlivými kmeny E.coli (kolidiarea, koliseptikémie).

Před zahájením léčby Baytrilem by měla být přezkoušena citlivost bakterií pomocí antibiogramu.

5.

KONTRAINDIKACE

Rezistence vůči chinolonům, protože vůči nim existuje téměř úplná rezistence. Vůči ostatním

fluorochinolonům úplná zkřížená rezistence. Nepoužívat při

poruchách růstu chrupavek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací poruchy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Selata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

1,7 mg/1 kg ž.hm., t.j. 1 ml Baytrilu Orale 0,5% na 3 kg ž.hm. (= 1 dávka aplikátoru) po 3 dny,

perorálně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neuplatňuje se.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso 10 dnů.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Indikační omezení:

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se

očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití

přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může

zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními

chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

V případě kontaktu s kůží nebo očima omyjte ihned zasažené části velkým množstvím vody.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2010

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5, ČR

Tel: 266 101 470

Fax: 266 101 495

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Baytril Orale 0,5% (w/v) perorální roztok

Přípravek má indikační omezení

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje

Léčivá(é) látka(y):

Enrofloxacinum

5,0 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519)

14,0 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Žlutě zabarvený, viskózní , mírně zakalený roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Selata.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční

onemocnění

trávicího

aparátu

vyvolaná

citlivými

kmeny

E.coli

(kolidiarea,

koliseptikémie)

Před zahájením léčby Baytrilem by měla být přezkoušena citlivost bakterií pomocí

antibiogramu.

Kontraindikace

Rezistence vůči chinolonům, protože vůči nim existuje téměř úplná rezistence. Vůči ostatním

fluorochinolonům úplná zkřížená rezistence. Nepoužívat při poruchách růstu chrupavek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Indikační omezení:

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu,

nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie

ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě kontaktu s kůží nebo očima omyjte ihned zasažené části velkým množstvím vody.

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací poruchy.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích a laktujících zvířat.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Antagonistické

působení

v případě

kombinace

s makrolidy,

chloramfenikolem

nebo

tetracykliny. Současně by neměla být podávána nesteroidní antiflogistika. Nepodávat současně

s theofylinem. Současné podávání látek obsahujících hořčík a hliník může snižovat resorpci

enrofloxacinu.

Podávané množství a způsob podání

1,7 mg/1 kg ž.hm., t.j. 1 ml Baytrilu Orale 0,5% na 3 kg ž.hm. (= 1 dávka aplikátoru) po 3 dny,

perorálně.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování nepoškozuje organismus.

4.11

Ochranné lhůty

Maso 10 dnů.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolony, ATCvet kód: QJ01MA90

Farmakodynamické vlastnosti

Podstatou účinku Baytrilu je irreversibilní blokáda bakteriálního enzymu, který se nazývá

gyráza. Gyráza je zodpovědná za životní funkci bakterií. Používání genetických informací

bakterií je spojeno s prostorovou přestavbou DNA chromosomovou aberací. Trvalá přestavba,

která např. u E.coli umožňuje tisícinásobné prodloužení DNA-řetězce je možná pouze pomocí

gyrázy. Tím enzym také řídí životně důležitý proces látkové výměny bakterií. Zastavení účinku

gyrázy Baytrilem vede v krátkém čase ke smrtelnému poškození bakterií. Gyráza bakterií má

vysoce specifickou strukturu. Proto Baytril působí baktericidně, aniž by ovlivnil DNA

somatických buněk zvířete. Nejnovější výzkumy poukazují na skutečnost, že bakterie jsou

fluorochinolonem poškozeny ve více směrech. Následkem toho se zdá, že Baytril navíc přímo

poškozuje i bakteriální membrány. Tímto Baytril zvyšuje své působení proti bakteriím.

Typické pro např.

-laktamová antibiotika a aminoglykosidy je pozorovaná časová prodleva mezi

exposicí antibiotika proti bakteriím a skutečným počátkem účinku na ribosomy bakterielní buňky.

Tato časová prodleva u Baytrilu odpadá, protože tento přípravek působí přímo na jádro bakterielní

buňky. Baytril účinkuje baktericidně bezprostředně po kontaktu s patogenem.

Farmakokinetické údaje

Resorpce/použitelnost in vivo: pro různé studie k farmakokinetice a metabolismu Baytrilu, které

byly provedeny na pokusných zvířatech a různých druzích zvířat domácích byly vedle metody

s radioaktivně značenými účinnými látkami k dispozici také mikrobiologické a chemické metody

(chromatografie). Při perorální dávce je Baytril vstřebáván hlavně tenkým střevem. Střevní

resorpce u potkanů je cca 70%. Vstřebávání nastává rychle a zpravidla vede po 1/2 – 2 hodinách

k maximální koncentraci účinné látky v séru. Použitelnost in vivo po perorální a parenterální

aplikaci (i.m. nebo s.c.) je u Baytrilu v obou případech ca. 75%. Maximální koncentrace v séru

po perorální nebo parenterální aplikaci Baytrilu je u různých druhů zvířat nejpozději za 2

hodiny. Ještě zpravidla po 24 hodinách je koncentrace terapeuticky účinná. Dosažená

koncentrace účinné látky v séru odpovídá podané dávce. Po opakovaném podávání Baytrilu

rychle dosahují koncentrace účinné látky rovnováhy mezi vstřebáváním, afinitou k jednotlivým

tkáním organizmu a vylučováním. Nedochází ke kumulaci ani při léčbě vysokými dávkami.

Koncentrace účinné látky v cílových tkáních: Vedle koncentrace účinné látky v séru existuje

především penetrační schopnost pronikat do různých tkání organizmu. To je důležité pro vlastní

účinnost. Baytril dosahuje mnohem vyšších hladin v krevním séru při srovnatelných dávkách

v porovnání s jinými antibiotiky např.

-laktamovými antibiotiky a aminoglykosidy. Z tohoto

důvodu je třeba upozornit na vynikající pronikavost Baytrilu do cílových tkání. Vylučování:

poločas rozpadu u Baytrilu je mezi 2 – 6 hodinami v závislosti na druhu zvířete. Účinná látka je

v organizmu metabolisována na hlavní metabolit – piperazin-N4-dietylester, který je vylučován

žlučí a ledvinami. Ve vylučovacích orgánech nedochází k ukládání nezměněné účinné látky:

mnohokrát byly u všech druhů zvířat potvrzeny vysoké eliminační hladiny s krátkým poločasem

rozpadu. Clearance se nachází po perorálním a parenterálním podání mezi 3-5 ml/min. x kg

-1

.

Rychlé vylučování Baytrilu z organizmu zvířete napomáhá krátkým ochranným lhůtám.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Hydroxid draselný

Benzylalkohol

Hydroxypropylmethylcelulosa

Čištěná voda

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C

Druh a složení vnitřního obalu

Polyethylenová láhev o obsahu 100 ml s PP/PE (polypropylenovým/polyethylenovým)

dávkovačem, který zároveň slouží jako uzávěr.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, ČR.

Tel.: 266 101 471

Fax.: 266 101 495

e.mail: cz.veterina@bayer-ag.de

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/654/92-C/05

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

02.09.1992

30.12.1997

09.05.2005

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2010

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.