BAYTRIL MAX 100 mg/ml

PŘÍBALOVÁINFORMACE

BAYTRIL MAXinjekčníroztok

Přípraveksindikačnímomezením

1. JMÉNOAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACIADRŽITELE

POVOLENÍKVÝROBĚODPOVĚDNÉHOZAUVOLNĚNÍŠARŽE,POKUDSE

NESHODUJE

Držitelrozhodnutíoregistraci:

BAYERs.r.o.,Siemensova2717/4,15500Praha5,ČR

Výrobceodpovědnýzauvolněníšarže:

KVP,Pharma-undVeterinärprodukteGmbH,ProjensdorferStraße324,24106Kiel,Německo.

2. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

BAYTRILMAX100mg/mlinjekčníroztok

Enrofloxacinum

Přípraveksindikačnímomezením

3. OBSAHLÉČIVÝCHAOSTATNÍCHLÁTEK

1mlčirého,žlutéhoroztokuobsahuje:

Léčiválátka:

Enrofloxacinum 100,0mg

Pomocnélátky:

Benzylalkohol(E1519)20mg

4. INDIKACE

BaytrilMaxjeurčenkléčběbovinníchrespiratorníchonemocněníspojenýchsMannheimia

(Pasteurella)haemolitica,Pasteurellamultocida,HaemophilussomnusaMycoplasmaspp.,ukterých

klinickézkušenostipodpořenétestemcitlivostipůvodceurčíenrofloxacinjakolékvolby.

5. KONTRAINDIKACE

Rezistencevůčichinolonůmvůčinimžexistujeúplnázkříženárezistenceprotiostatním

fluorochinolonům.

6. NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Ojedinělemohounastatpřechodnéreakcevmístěaplikace.

7. CÍLOVÝDRUHZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍPROKAŽDÝDRUH,CESTA(Y)AZPŮSOBPODÁNÍ

Subkutánnípodání.

Jednorázovádávka7,5mgenrofloxacinuna1kgž.hm.,cožodpovídápodání7,5mlBaytrilMax/100

kgž.hm.

Maximálnídávkanajednomístoaplikaceje15ml.

9. POKYNYPROSPRÁVNÉPODÁNÍ

Aplikujteasepticky.Zdůvodumožnéhovytvořenírezistencepoužitýmpřípravkem,jakoživšemi

fluorochinolony,nepoužívejteBaytrilMaxvpřípaděslabšíchinfekcí.

10. OCHRANNÁLHŮTA

Maso:14dnů.

Mléko:84hodin(7dojení).

11. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROUCHOVÁVÁNÍ

Uchovávatmimodosahdětí.

Uchovávejtepřiteplotědo25 C.

Chraňtepředmrazem.

Dobapoužitelnostipoprvnímotevřenívnitřníhoobalu:28dní.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu.

12. ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ

Indikačníomezení:

Doporučujeseponechatfluorochinolonynaléčbuklinickýchstavů,kterémělyslabouodezvu,

neboseočekáváslabáodezvanaostatnískupinyantibiotik.

Použitífluorochinolonůbymělobýt,pokudjetomožné,založenonavýsledkutestucitlivosti.

Použitípřípravku,kteréjeodlišnéodpokynůuvedenýchvtomtosouhrnuúdajůopřípravku(SPC),

můžezvýšitprevalencibakteriírezistentníchnafluorochinolonyasnížitúčinnostterapieostatními

chinolonyzdůvodumožnézkříženérezistence.

Připoužitípřípravkujenutnovzítvúvahuoficiálníamístnípravidlaantibioticképolitiky.

BaytrilMaxjezásaditýroztok.Zasaženoukůžineboočiihneddůkladněopláchnětevodou.Nejezte,

nepijteanekuřtepřiaplikacipřípravku.

13. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCHPŘÍPRAVKŮ

NEBOODPADU,POKUDJEJICHTŘEBA

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musíbýt

likvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.

Omožnostechlikvidacenepotřebnýchléčivýchpřípravkůseporaďtesvašímveterinárnímlékařem.Tato

opatřenínapomáhajíchránitživotníprostředí.

14. DATUMPOSLEDNÍREVIZEPŘÍBALOVÉINFORMACE

Červen2010

15. DALŠÍINFORMACE

Pouzeprozvířata.

Veterinárníléčivýpřípravekjevydávánpouzenapředpis.

Pokudchcetezískatinformaceotomtoveterinárnímléčivémpřípravku,kontaktujteprosím

příslušnéhomístníhozástupcedržitelerozhodnutíoregistraci.

Českárepublika

BAYERs.r.o.,Siemensova2717/4,15500Praha5,ČR

Tel:266101470

Fax:266101495

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

BAYTRILMAX100mg/mlinjekčníroztok

Přípraveksindikačnímomezením

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

1mlobsahuje

Léčiválátka:

Enrofloxacinum 100,0mg

Pomocnélátky:

Benzylalkohol(E1519)20mg

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Injekčníroztok.

Čirý,žlutýroztok

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Cílovédruhyzvířat

Skot.

4.2 Indikacesupřesněnímprocílovýdruhzvířat

BaytrilMaxjeurčenkléčběbovinníchrespiratorníchonemocněníspojenýchsMannheimia

(Pasteurella)haemolitica,Pasteurellamultocida,HaemophilussomnusaMycoplasmaspp.,ukterých

klinickézkušenostipodpořenétestemcitlivostipůvodceurčíenrofloxacinjakolékvolby.

4.3 Kontraindikace

Rezistencevůčichinolonůmvůčinimžexistujeúplnázkříženárezistenceprotiostatním

fluorochinolonům.

4.4 Zvláštníupozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštníopatřenípropoužití

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Aplikujteasepticky.

Indikačníomezení:

Doporučujeseponechatfluorochinolonynaléčbuklinickýchstavů,kterémělyslabouodezvu,nebose

očekáváslabáodezvanaostatnískupinyantibiotik.

Použitífluorochinolonůbymělobýt,pokudjetomožné,založenonavýsledkutestucitlivosti.

Použitípřípravku,kteréjeodlišnéodpokynůuvedenýchvtomtosouhrnuúdajůopřípravku(SPC),

můžezvýšitprevalencibakteriírezistentníchnafluorochinolonyasnížitúčinnostterapieostatními

chinolonyzdůvodumožnézkříženérezistence.

Připoužitípřípravkujenutnovzítvúvahuoficiálníamístnípravidlaantibioticképolitiky.

Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivýpřípravekzvířatům

BaytrilMaxjezásaditýroztok.Zasaženoukůžineboočiihneddůkladněopláchnětevodou.Nejezte,

nepijteanekuřtepřiaplikacipřípravku.

4.6 Nežádoucíúčinky(frekvenceazávažnost)

Ojedinělemohounastatpřechodnéreakcevmístěaplikace.

4.7 Použitívprůběhubřezosti,laktacenebosnášky

Lzepoužítběhembřezostialaktace.

4.8 Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce

Antagonisticképůsobenívpřípaděkombinacesmakrolidy,chloramfenikolemnebotetracykliny.

Současněbynemělabýtpodávánanesteroidníantiflogistika.

4.9 Podávanémnožstvíazpůsobpodání

Subkutánnípodání.

Jednorázovádávka7,5mgenrofloxacinuna1kgž.hm.,cožodpovídápodání7,5mlBaytrilMax/100

kgž.hm.

Maximálnídávkanajednomístoaplikaceje15ml.

4.10 Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné

Dávka25mgenrofloxacinuna1kgž.hm.aplikovanáv15posoběnásledujícíchdnechjetolerována

bezklinickýchpříznaků.Klinicképříznakypozorovanépřivelkémpředávkovánízahrnujíprůjem,

ataxii,ochromeníasvalovýtřes.Léčbabymělabýtsymptomatická.

4.11 Ochrannélhůty

Maso:14dnů.

Mléko:84hodin(7dojení).

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina:Fluorochinolony,ATCvetkód:QJ01MA90

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Enrofloxacinjesyntetickéširokospektrébaktericidníantibiotikumúčinnévnízkýchkoncentracích

protivětšiněgram-negativníchařaděgram-pozitivníchbaktériíaprotimykoplazmatům.Patřído

chemickéskupinyfluorochinolonů.EnrofloxacinuplatňujebaktericidníaktivitunavázánímnaA-

subjednotkuDNA-gyrázybaktérií,cožvedekeselektivníinhibicitohotoenzymu.DNA-gyrázaje

topoisomeráza,patřídoskupinyenzymů,kteréseuplatňujívreplikaci,transkripciarekombinaci

bakteriálníDNA.

Fluorochinolonytaképůsobínabaktérievestacionárnífázinarušenímpermeabilitybuněčnéstěny

baktérií.Tytomechanismyvysvětlujírychlouztrátuživotnostibaktériívystavenýchpůsobení

enrofloxacinu.Bakteriálněinhibičníabaktericidníkoncentraceenrofloxacinujsoublízkosebe.

Většinoujsouidentickéneboseliší1až2ředěními.

5.2 Farmakokinetickéúdaje

Posubkutánníaplikaci7,5mgenrofloxacinuna1kgživéhmotnostijemaximálníkoncentrace

vplamě0,8μg/mldosaženoběhem6hodin.Enrofloxacinješirocedistribuován.Koncentrace

vtkáníchaorgánechobvykledalekopřesahujísérovéhladiny.Avšak,kdyžjeaplikovándle

doporučení,minimálníinhibičníkoncentrace(MIC)relevantníchmikroorganismůjedobřepřekryta

antibiotickouaktivitouvséruacílovýchtkáních.Orgány,vekterýchjemožnéočekávatvysoké

koncentraceenrofloxacinujsounapř.plíce,játra,ledviny,střevnítraktasvalovátkáň.

Enrofloxacinječástečněmetabolizovánvjátrech.Přibližněz45%jevylučovánmočíaz55%trusem

jakoúčinnálátkaajejímetabolity.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Butanol

Benzylalkohol

Arginin

Čištěnávoda

6.2 Inkompatibility

Studiekompatibilitynejsoukdispozici,aprototentoveterinárníléčivýpřípraveknesmíbýtmísens

žádnýmidalšímiveterinárnímiléčivýmipřípravky.

6.3 Dobapoužitelnosti

Dobapoužitelnostiveterinárníholéčivéhopřípravkuvneporušenémobalu:3roky.

Dobapoužitelnostipoprvnímotevřenívnitřníhoobalu:28dní.

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25 C.

Chraňtepředmrazem.

6.5 Druhasloženívnitřníhoobalu

100mlskleněnálahvičkaspropichovacígumovouzátkouahliníkovoupertlí.

Vloženodopapírovéhopřebalu.

6.6 Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivéhopřípravkunebo

odpadu,kterýpocházíztohotopřípravku

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musí

býtlikvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

BAYERs.r.o.,Siemensova2717/4,15500Praha5,ČR

tel.:266101471

fax:266101495

e-mail:roman.picha.rp@bayer-ag.de

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

96/032/05-C

9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

5.9.2005

10. DATUMREVIZETEXTU

Červen2010