Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BAYTRIL
flavour 15 mg tablety
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci :
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KVP, Pharma- und Veterinärprodukte GmbH, Projensdorfer Straße 324 , 241 06 Kiel, SRN
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BAYTRIL
flavour 15 mg tbl. a.u.v.
Enrofloxacinum
Přípravek má indikační omezení
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka:
Enrofloxacinum 15,0 mg v 1 tabletě
4.
INDIKACE
Infekční onemocnění psů a koček způsobené vůči enrofloxacinu citlivými gramnegativními
a grampositivními bakteriemi (E.coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Haemopphilus spp.
a stafylokoky). Bakteriální jednotlivé nebo smíšené infekce dýchacího traktu, trávicího traktu,
močového traktu, kůže a ran.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů do stáří 1 roku (u velkých plemen psů s dlouhou růstovou fází do stáři 18
měsíců). Nepoužívat u koček do stáří 8 týdnů. Před zahájením léčby Baytrilem by měla být
přezkoušena citlivost bakterií pomocí antibiogramu. Rezistence vůči chinolonům. Vznik
rezistence vůči chinolonům vede k vzniku kompletní rezistence vůči ostatním chinolonům.
Nepoužívat zvířat trpících záchvaty centrálního původu.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací poruchy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi, kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Obecná dávka je 5 mg na 1 kg ž.hm. perorálně jednou denně tj. 1 tableta 15 mg podání: na 3
kg ž.hm. po dobu 3-10 dní.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Neuvádí se.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Přípravek má indikační omezení, tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na
základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho
citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům. Nepřekračujte dávkování.
Předávkování může u koček způsobit poškození zraku až slepotu.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Antagonistické působení v případě kombinace s makrolidy, chloramfenikolem nebo tetracykliny.
Současně by neměla být podávána nesteroidní antiflogistika. Nepodávat současně s theofylinem.
Resorpce
enrofloxacinu
může být snížena současným podáváním přípravků s obsahem hořčíku
a hliníku.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BAYTRIL
flavour 15 mg tablety
Přípravek má indikační omezení
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Enrofloxacinum 15,0 mg v 1 tabletě
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Světle hnědá až hnědá, kulatá, plochá tableta
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi, kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Infekční onemocnění psů a koček způsobené vůči enrofloxacinu citlivými gramnegativními
a grampositivními bakteriemi (E.coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp.
a stafylokoky). Bakteriální jednotlivé nebo smíšené infekce dýchacího traktu, trávicího traktu,
močového traktu, kůže a ran.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u psů do stáři 1 roku (u velkých plemen psů s dlouhou růstovou fází do stáři 18
měsíců). Nepoužívat u koček do stáří 8 týdnů. Před zahájením léčby Baytrilem by měla být
přezkoušena citlivost bakterií pomocí antibiogramu. Rezistence vůči chinolonům. Vznik
rezistence vůči chinolonům vede k vzniku kompletní rezistence vůči ostatním chinolonům.
Nepoužívat zvířat trpících záchvaty centrálního původu.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Před použitím přípravku by měla být přezkoušena citlivost bakterií pomocí antibiogramu.
Nepřekračujte dávkování. Předávkování může u koček způsobit poškození zraku až slepotu.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepřekračujte dávkování. Přípravek má indikační omezení, tzn., že by měl být použit pouze
pro léčbu závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou
původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným
antibiotikům.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací poruchy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Antagonistické působení v případě kombinace s makrolidy, chloramfenikolem nebo tetracykliny.
Současně by neměla být podávána nesteroidní antiflogistika. Nepodávat současně s theofylinem.
Resorpce
enrofloxacinu
může být snížena současným podáváním přípravků s obsahem hořčíku
a hliníku.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Obecná dávka je 5 mg na 1 kg ž.hm. perorálně jednou denně, tj. 1 tableta 15 mg na 3 kg ž.hm.
po dobu 3 -10 dní.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Příklady předávkování Baytrilu bez poškození organizmu:
Druh zvířete
Věk
Dávka
Délka
aplikace
tele
14 dnů 15 mg/kg oral
14 dnů
tele
14 dnů 30 mg/kg oral
7 dnů
tele
3 dny 25 mg/kg oral
9 dnů
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolony, ATCvet kód: QJ01MA90
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Podstatou účinku Baytrilu je irreversibilní blokáda bakteriálního enzymu, který se nazývá
gyráza. Gyráza je zodpovědná za životní funkci bakterií. Používání genetických informací
bakterií je spojeno s prostorovou přestavbou DNA chromosomovou aberací. Trvalá přestavba,
která např. u E.coli umožňuje tisícinásobné prodloužení DNA-řetězce je možná pouze pomocí
gyrázy. Tím enzym také řídí životně důležitý proces látkové výměny bakterií. Zastavení
účinku gyrázy Baytrilem vede v krátkém čase ke smrtelnému poškození bakterií. Gyráza
bakterií má vysoce specifickou strukturu. Proto Baytril působí baktericidně, aniž by ovlivnil
DNA somatických buněk zvířete. Nejnovější výzkumy poukazují na skutečnost, že bakterie
jsou fluorochinolonem poškozeny ve více směrech. Následkem toho se zdá, že Baytril navíc
přímo poškozuje i bakteriální membrány. Tímto Baytril zvyšuje své působení proti bakteriím.
Typické pro např.
-laktamová antibiotika a aminoglykosidy je pozorovaná časová
prodleva mezi exposicí antibiotika proti bakteriím a skutečným počátkem účinku na ribosomy
bakterielní buňky. Tato časová prodleva u Baytrilu odpadá, protože tento přípravek působí
přímo na jádro bakterielní buňky. Baytril účinkuje baktericidně bezprostředně po kontaktu
s patogenem.
5.2
Farmakokinetické údaje
Resorpce/použitelnost in vivo: Pro různé studie k farmakokinetice a metabolismu Baytrilu,
které byly provedeny na pokusných zvířatech a různých druzích zvířat domácích byly vedle
metody s radioaktivně značenými účinnými látkami k dispozici také mikrobiologické a
chemické metody (chromatografie). Při perorální dávce je Baytril vstřebáván hlavně tenkým
střevem. Střevní resorpce u potkanů je cca 70%. Vstřebávání nastává rychle a zpravidla vede
po 1/2 – 2 hodinách k maximální koncentraci účinné látky v séru. Použitelnost in vivo po
perorální a parenterální aplikaci (i.m. nebo s.c.) je u Baytrilu v obou případech ca. 75%.
Maximální koncentrace v séru po perorální nebo parenterální aplikaci Baytrilu je u různých
druhů zvířat nejpozději za 2 hodiny. Ještě zpravidla po 24 hodinách je koncentrace
terapeuticky účinná. Dosažená koncentrace účinné látky v séru odpovídá podané dávce. Po
opakovaném podávání Baytrilu rychle dosahují koncentrace účinné látky rovnováhy mezi
vstřebáváním, afinitou k jednotlivým tkáním organizmu a vylučováním.
Nedochází ke kumulaci ani při léčbě vysokými dávkami. Koncentrace účinné látky v cílových
tkáních: Vedle koncentrace účinné látky v séru existuje především penetrační schopnost
pronikat do různých tkání organizmu. To je důležité pro vlastní účinnost. Baytril dosahuje
mnohem vyšších hladin v krevním séru při srovnatelných dávkách v porovnání s jinými
antibiotiky např.
-laktamovými antibiotiky a aminoglykosidy. Z tohoto důvodu je třeba
upozornit na vynikající pronikavost Baytrilu do cílových tkání. Vylučování: Poločas rozpadu
u Baytrilu je mezi 2 – 6 hodinami v závislosti na druhu zvířete. Účinná látka je v organizmu
metabolisována na hlavní metabolit - piperazin-N4-dietylester, který je vylučován žlučí a
ledvinami. Ve vylučovacích orgánech nedochází k ukládání nezměněné účinné látky:
mnohokrát byly u všech druhů zvířat potvrzeny vysoké eliminační hladiny s krátkým
poločasem rozpadu. Clearance se nachází po perorálním a parenterálním podání mezi 3-5 ml/
min. x kg
. Rychlé vylučování Baytrilu z organizmu zvířete napomáhá krátkým ochranným
lhůtám.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulóza
Povidon 25
Stearan hořečnatý
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Umělé aroma hovězího masa
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 5 let.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Blistr z hliníkové folie v papírové skládačce
Velikost balení: 1 x 10 tablet, 5 x 10 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/810/92-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9.12.1992
21.5.1998
19.8.2004
15.5.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020