BAYTRIL flavour 15 mg Tableta

.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BAYTRIL

flavour 15 mg tablety

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci :

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP, Pharma- und Veterinärprodukte GmbH, Projensdorfer Straße 324 , 241 06 Kiel, SRN

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BAYTRIL

flavour 15 mg tbl. a.u.v.

Enrofloxacinum

Přípravek má indikační omezení

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 15,0 mg v 1 tabletě

4.

INDIKACE

Infekční onemocnění psů a koček způsobené vůči enrofloxacinu citlivými gramnegativními

a grampositivními bakteriemi (E.coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Haemopphilus spp.

a stafylokoky). Bakteriální jednotlivé nebo smíšené infekce dýchacího traktu, trávicího traktu,

močového traktu, kůže a ran.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u psů do stáří 1 roku (u velkých plemen psů s dlouhou růstovou fází do stáři 18

měsíců). Nepoužívat u koček do stáří 8 týdnů. Před zahájením léčby Baytrilem by měla být

přezkoušena citlivost bakterií pomocí antibiogramu. Rezistence vůči chinolonům. Vznik

rezistence vůči chinolonům vede k vzniku kompletní rezistence vůči ostatním chinolonům.

Nepoužívat zvířat trpících záchvaty centrálního původu.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací poruchy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obecná dávka je 5 mg na 1 kg ž.hm. perorálně jednou denně tj. 1 tableta 15 mg podání: na 3

kg ž.hm. po dobu 3-10 dní.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neuvádí se.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek má indikační omezení, tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na

základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho

citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům. Nepřekračujte dávkování.

Předávkování může u koček způsobit poškození zraku až slepotu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Antagonistické působení v případě kombinace s makrolidy, chloramfenikolem nebo tetracykliny.

Současně by neměla být podávána nesteroidní antiflogistika. Nepodávat současně s theofylinem.

Resorpce

enrofloxacinu

může být snížena současným podáváním přípravků s obsahem hořčíku

a hliníku.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BAYTRIL

flavour 15 mg tablety

Přípravek má indikační omezení

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 15,0 mg v 1 tabletě

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Světle hnědá až hnědá, kulatá, plochá tableta

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční onemocnění psů a koček způsobené vůči enrofloxacinu citlivými gramnegativními

a grampositivními bakteriemi (E.coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Haemophilus spp.

a stafylokoky). Bakteriální jednotlivé nebo smíšené infekce dýchacího traktu, trávicího traktu,

močového traktu, kůže a ran.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u psů do stáři 1 roku (u velkých plemen psů s dlouhou růstovou fází do stáři 18

měsíců). Nepoužívat u koček do stáří 8 týdnů. Před zahájením léčby Baytrilem by měla být

přezkoušena citlivost bakterií pomocí antibiogramu. Rezistence vůči chinolonům. Vznik

rezistence vůči chinolonům vede k vzniku kompletní rezistence vůči ostatním chinolonům.

Nepoužívat zvířat trpících záchvaty centrálního původu.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Před použitím přípravku by měla být přezkoušena citlivost bakterií pomocí antibiogramu.

Nepřekračujte dávkování. Předávkování může u koček způsobit poškození zraku až slepotu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepřekračujte dávkování. Přípravek má indikační omezení, tzn., že by měl být použit pouze

pro léčbu závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou

původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným

antibiotikům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ojediněle se mohou vyskytnout zažívací poruchy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Antagonistické působení v případě kombinace s makrolidy, chloramfenikolem nebo tetracykliny.

Současně by neměla být podávána nesteroidní antiflogistika. Nepodávat současně s theofylinem.

Resorpce

enrofloxacinu

může být snížena současným podáváním přípravků s obsahem hořčíku

a hliníku.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Obecná dávka je 5 mg na 1 kg ž.hm. perorálně jednou denně, tj. 1 tableta 15 mg na 3 kg ž.hm.

po dobu 3 -10 dní.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Příklady předávkování Baytrilu bez poškození organizmu:

Druh zvířete

Věk

Dávka

Délka

aplikace

tele

14 dnů 15 mg/kg oral

14 dnů

tele

14 dnů 30 mg/kg oral

7 dnů

tele

3 dny 25 mg/kg oral

9 dnů

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolony, ATCvet kód: QJ01MA90

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Podstatou účinku Baytrilu je irreversibilní blokáda bakteriálního enzymu, který se nazývá

gyráza. Gyráza je zodpovědná za životní funkci bakterií. Používání genetických informací

bakterií je spojeno s prostorovou přestavbou DNA chromosomovou aberací. Trvalá přestavba,

která např. u E.coli umožňuje tisícinásobné prodloužení DNA-řetězce je možná pouze pomocí

gyrázy. Tím enzym také řídí životně důležitý proces látkové výměny bakterií. Zastavení

účinku gyrázy Baytrilem vede v krátkém čase ke smrtelnému poškození bakterií. Gyráza

bakterií má vysoce specifickou strukturu. Proto Baytril působí baktericidně, aniž by ovlivnil

DNA somatických buněk zvířete. Nejnovější výzkumy poukazují na skutečnost, že bakterie

jsou fluorochinolonem poškozeny ve více směrech. Následkem toho se zdá, že Baytril navíc

přímo poškozuje i bakteriální membrány. Tímto Baytril zvyšuje své působení proti bakteriím.

Typické pro např.

-laktamová antibiotika a aminoglykosidy je pozorovaná časová

prodleva mezi exposicí antibiotika proti bakteriím a skutečným počátkem účinku na ribosomy

bakterielní buňky. Tato časová prodleva u Baytrilu odpadá, protože tento přípravek působí

přímo na jádro bakterielní buňky. Baytril účinkuje baktericidně bezprostředně po kontaktu

s patogenem.

5.2

Farmakokinetické údaje

Resorpce/použitelnost in vivo: Pro různé studie k farmakokinetice a metabolismu Baytrilu,

které byly provedeny na pokusných zvířatech a různých druzích zvířat domácích byly vedle

metody s radioaktivně značenými účinnými látkami k dispozici také mikrobiologické a

chemické metody (chromatografie). Při perorální dávce je Baytril vstřebáván hlavně tenkým

střevem. Střevní resorpce u potkanů je cca 70%. Vstřebávání nastává rychle a zpravidla vede

po 1/2 – 2 hodinách k maximální koncentraci účinné látky v séru. Použitelnost in vivo po

perorální a parenterální aplikaci (i.m. nebo s.c.) je u Baytrilu v obou případech ca. 75%.

Maximální koncentrace v séru po perorální nebo parenterální aplikaci Baytrilu je u různých

druhů zvířat nejpozději za 2 hodiny. Ještě zpravidla po 24 hodinách je koncentrace

terapeuticky účinná. Dosažená koncentrace účinné látky v séru odpovídá podané dávce. Po

opakovaném podávání Baytrilu rychle dosahují koncentrace účinné látky rovnováhy mezi

vstřebáváním, afinitou k jednotlivým tkáním organizmu a vylučováním.

Nedochází ke kumulaci ani při léčbě vysokými dávkami. Koncentrace účinné látky v cílových

tkáních: Vedle koncentrace účinné látky v séru existuje především penetrační schopnost

pronikat do různých tkání organizmu. To je důležité pro vlastní účinnost. Baytril dosahuje

mnohem vyšších hladin v krevním séru při srovnatelných dávkách v porovnání s jinými

antibiotiky např.

-laktamovými antibiotiky a aminoglykosidy. Z tohoto důvodu je třeba

upozornit na vynikající pronikavost Baytrilu do cílových tkání. Vylučování: Poločas rozpadu

u Baytrilu je mezi 2 – 6 hodinami v závislosti na druhu zvířete. Účinná látka je v organizmu

metabolisována na hlavní metabolit - piperazin-N4-dietylester, který je vylučován žlučí a

ledvinami. Ve vylučovacích orgánech nedochází k ukládání nezměněné účinné látky:

mnohokrát byly u všech druhů zvířat potvrzeny vysoké eliminační hladiny s krátkým

poločasem rozpadu. Clearance se nachází po perorálním a parenterálním podání mezi 3-5 ml/

min. x kg

. Rychlé vylučování Baytrilu z organizmu zvířete napomáhá krátkým ochranným

lhůtám.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy

Kukuřičný škrob

Mikrokrystalická celulóza

Povidon 25

Stearan hořečnatý

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Umělé aroma hovězího masa

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 5 let.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Blistr z hliníkové folie v papírové skládačce

Velikost balení: 1 x 10 tablet, 5 x 10 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/810/92-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.12.1992

21.5.1998

19.8.2004

15.5.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020