BAYFLEX 1178 MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KOMPLEX NATRIUM-GLUKOSAMIN-SULFÁTU (NATRII GLUCOSAMINI SULFATIS COMPLEXUS)
Dostupné s:
Blue Bio Pharmaceuticals Limited, Dublin
ATC kód:
M01AX05
INN (Mezinárodní Name):
COMPLEX OF SODIUM-GLUCOSAMINE-SULFATE (NATRII GLUCOSAMINI SULFATIS COMPLEXUS)
Dávkování:
1178MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
45; 10; 4; 30; 60; 20; 90 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
GLUKOSAMIN
Přehled produktů:
BAYFLEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 279/09-C
Datum autorizace:
2018-02-19
EAN kód:
5391518660172

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls39494/2016

a sp.zn.sukls176709/2016

Příbalová informace: informace pro

uživatele Bayflex 1178 mg, potahované

tablety glucosaminum

Přečtěte

si

pozorně

tuto

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat

,

protože

obsahuje

pro

Vás

důležité

údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4

Pokud se do 2 – 3 měsíců

nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se

poradit s lékařem.

Co

naleznete

v

této

příbalové

informaci:

Co je přípravek Bayflex 1178 mg a k čemu se

používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bayflex 1178 mg

užívat

3. Jak se přípravek Bayflex 1178 mg

užívá

Možné nežádoucí

účinky

Jak přípravek Bayflex 1178 mg

uchovávat

Obsah balení a další

informace

1.

Co je přípravek Bayflex 1178 mg a k čemu se

používá

Bayflex 1178 mg patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých a antirevmatických látek.

Bayflex

1178

užívá

k úlevě

příznaků

osteoartrózy

kolene

mírného

středního

stupně u

dospěl

ých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bayflex 1178 mg

užívat

Před zahájením léčby přípravkem Bayflex 1178 mg se poraďte se svým lékařem: pouze lékař

může stanovit diagnózu osteoartrózy a vyloučit přítomnost kloubního onemocnění, pro které je

potřeba jiná léčba.

Neužívejte přípravek Bayflex 1178

mg

jestliže jste alergický(á) na glukosamin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na korýše, protože glukosamin se získává z korýšů.

jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete

otěhotnět.

Bayflex 1178 mg nesmí užívat děti mladší než 2 roky a nedoporučuje se jeho užívání u dětí a

dospívajících do 18 let věku.

Upozornění a opatření

Bayflex 1178 mg není určen pro léčbu akutní bolesti.

Před užitím přípravku Bayflex 1178 mg se poraďte se svým lékařem

Zejména se poraďte s lékařem

pokud trpíte cukrovkou (diabetes mellitus) nebo máte poruchu glukózové tolerance.

Doporučuje se před zahájením léčby zkontrolovat glykémii (hladinu krevního cukru v

krvi) a provádět pravidelné kontroly glykémie během léčby.

pokud máte zvýšené riziko pro kardiovaskulární onemocnění (např. zvýšený krevní tlak,

cukrovka, zvýšená hladina cholesterolu, kouření). Doporučuje se kontrolovat hladiny

tuků v krvi před zahájením léčby.

pokud máte astma. Užívání glukosaminu může zhoršit příznaky Vašeho astmatu.

pokud máte sníženou funkci ledvin nebo jater.

Děti a dospívající

Bayflex 1178 mg nesmí užívat děti mladší než 2 roky a nedoporučuje se jeho užívání u dětí a

dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a Bayflex 1178 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je důležité informovat lékaře či lékárníka, pokud užíváte následující léky:

antikoagulancia (přípravky zabraňující srážení krve), jako např. warfarin, jejichž účinek

může být zesílen ve spojení s glukosaminem.

tetracykliny (antibakteriální léky proti infekci)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Bayflex 1178 mg se v těhotenství nemá užívat.

Kojení

Užívání přípravku Bayflex 1178 mg se při kojení nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud pociťujete po užití přípravku Bayflex 1178 mg závratě nebo ospalost, nesmíte řídit ani

obsluhovat stroje.

Bayflex

1178

mg

obsahuje

sodík

Jedna tableta obsahuje 6,52 mmol (151 mg) sodíku. Toto je nutno zohlednit u pacientů na

sodíkové dietě.

3. Jak se přípravek Bayflex 1178 mg

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně

podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dos

pělí

Obvyklá dávka pro dospělé je jedna tableta (1178 mg glukosaminu)

denně.

Starší

pacienti

Není

třeba

úprava

dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater

Nebyly provedeny žádné studie, proto nelze stanovit doporučené dávkování u těchto skupin

pacientů.

Perorální podání. Tablety se polykají a zapíjejí vodou nebo jinou tekutinou s jídlem nebo bez

jídla.

K úlevě od příznaků (zejména úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve než po několika týdnech léčby a

někdy i po delší době. Pokud nepocítíte úlevu od bolesti po 2-3 měsících, sdělte to prosím

Vašemu lékaři, který přehodnotí případné pokračování v léčbě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bayflex 1178 mg, než jste

měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Bayflex 1178 mg, přestaňte přípravek Bayflex 1178 mg a

jakýkoli jiný přípravek obsahující glukosamin užívat a poraďte se se svým lékařem nebo jeďte do

nemocnice.

Známky

příznaky

předávkování

glukosaminem

mohou

zahrnovat

bolest

hlavy,

závrať,

zmatenost,

bolest kloubů, nevolnost, zvracení, průjem nebo

zácpu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bayflex 1178

mg

Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Bayflex 1178

mg

Poraďte se s lékařem dříve, než ukončíte léčbu, protože může být potřebná úprava léčby Vašich

příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zavolejte ihned rychlou záchrannou službu nebo jeďte do nemocnice a přestaňte přípravek

Bayflex 1178 mg užívat, pokud pociťujete příznaky jako je: otok obličeje, jazyka a/nebo

hrtanu a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka společně s obtížným dýcháním (angioedém).

Byly

hlášeny

následující

nežádoucí

účinky:

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů ): bolest hlavy, únava, pocit na zvracení, bolesti břicha,

trávicí potíže, průjem, zácpa.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů ): vyrážka, svědění,

návaly

Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit): zvracení, kopřivka, závratě, otok

nohou nebo kotníků, angioedém, zhoršení astmatu, zhoršení hodnot glukosy v krvi u

diabetických pacientů.

Byly též hlášeny zvýšené hladiny cholesterolu.

Přípravek Bayflex 1178 mg může způsobit zvýšení hladin jaterních enzymů a vzácně

žloutenku.

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu

léčiv

Šrobárov

a 48

100

41

Praha 10

webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-

ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Bayflex 1178 mg

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah

dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

Použitelné do: nebo na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Tento

přípravek

nevyžaduje

žádné

zvláštní

podmínky

uchovávání.

Nevyhazujte léčivé

přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co

přípravek

Bayflex

1178

mg

obsahuje

léčivou látkou je glucosaminum. Jedna tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis

complexus

1884,60 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 1500 mg, což odpovídá glucosaminum 1178

pomocnými látkami

jsou:

jádro tablety

povidon K30

makrogol

4000

magnesium-

stearát

potah tablety

hypromelosa

oxid titaničitý (E171)

mastek

propylengl

ykol

polysorbát 80

Jak přípravek Bayflex 1178 mg vypadá a co obsahuje toto

balení

Bayflex 1178 mg jsou bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou

na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její

rozdělení na stejné dávky.

Velikost

balení:

HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzávěrem: 20, 30, 60 nebo 90 potahovaných

tablet

Al/PVC/PVDC blistr: 4, 10, 20, 30, 45, 60, 90 potahovaných

tablet

Na trhu nemusí

být všechny velikosti

balení.

Držitel

rozhodnutí

o

registraci

Blue Bio Pharmaceuticals Limited

Floor, Beaux Lane

House, Mercer Street

Lower

Dublin 2

Irsko

Výro

bce

Nordia Pharmaceutical Company Aps

Damvejen

Hillerod,

3400,

Dánsko

Biocodex

7, Avenue Galliéni,

94250 Gentilly

Francie

výrobní místo:

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais

Francie

Central-Pharma Limited

Caxton Road

Bedford

MK41

0XZ Velká

Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Tavimin 1500 mg Filmtabletten

Belgie: Dolenio 1178mg Filmomhulde tablet

Bulharsko: Bonartos 1178 мг филмирани таблетки

Kypr: Dolenio

Německo: Dolex 1500 mg Filmtabletten

Dánsko: Dolenio

Estonsko: Dolenio

Francie: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé

Řecko: Dolenio

Maďarsko: Dolenio 1500 mg filmtabletta

Island: Dolenio

Irsko: Dolenio 1178 mg Film-coated tablets

Litva: Dolenio 1178 mg plėvele dengtos tabletės

Lucembursko: Dolenio 1178 mg comprimé pelliculé

Lotyšsko: Dolenio 1178 mg apvalkotās tablets

Malta: Dolenio

Nizozemsko: Dolenio 1500 mg Filmomhulde tablet

Polsko: Dolenio

Portugalsko: Dolenio

Rumunsko: Slideflex 1178 mg, comprimate filmate

Švédsko: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter

Slovinsko: Dolenio 1178 mg filmsko obložene tablete

Slovenská republika: Dolenio 1178 mg

Velká Británie: Dolenio1500 mg Film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.10.2016

Přečtěte si celý dokument

1 /6

Sp.zn.sukls57836/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bayflex 1178 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní

glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: sodík 151 mg .

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílé nebo téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně těžké osteoartrózy kolene.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:

Jedna tableta denně

Glukosamin není indikován k léčbě akutní bolesti. K úlevě (zejména úlevě od bolesti) nemusí dojít

dříve, než po několika týdnech léčby a někdy i po delší době. Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2-3

měsících, je třeba pokračování v léčbě glukosaminem přehodnotit.

Pediatrická populace

Podávání přípravku Bayflex 1178 mg dětem a dospívajícím do 18 let věku se vzhledem k

nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Starší pacienti:

U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie, podle klinických zkušeností však není

potřebná úprava dávek při léčbě jinak zdravých starších pacientů.

2 /6

Poškozená funkce ledvin a/nebo jater

U pacientů s poškozenou funkcí ledvin a/nebo jater nelze vydat žádná doporučení ohledně

dávky, protože u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety lze užívat spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na korýše, protože léčivá látka se získává z korýšů.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 2 let věku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutno konzultovat lékaře, neboť musí být vyloučeno onemocnění kloubů vyžadující jinou léčbu.

U pacientů s poruchou glukózové tolerance se doporučuje před zahájením léčby a periodicky v

jejím průběhu monitorovat glykémii a potřebu inzulínu.

pacientů

známými

rizikovými

faktory

kardiovaskulární

onemocnění

doporučuje monitorovat hladiny krevních lipidů, protože v několika případech byla u

pacientů léčených glukosaminem pozorována hypercholesterolémie.

Byla popsána exacerbace příznaků astmatu, která byla spuštěna zahájením léčby

glukosaminem (příznaky ustoupily po vysazení glukosaminu). Pacienti s astmatem, kteří

zahajují léčbu glukosaminem, si proto musí být vědomi možnosti zhoršení příznaků.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6, 52 mmol (nebo 151 mg) sodíku v dávce. Nutno zohlednit

u pacientů na sodíkové dietě.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Byl hlášen zvýšený účinek kumarinových antikoagulancií (např. warfarin) při současném

podávání s glukosaminem. Pacienty léčené kumarinovými antikoagulancii je proto nutno při

zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem pečlivě monitorovat.

Souběžná léčba glukosaminem může zvýšit absorpci a sérovou koncentraci tetracyklinů,

klinický význam této interakce je však pravděpodobně omezený.

Vzhledem k omezené dokumentaci potenciálních lékových interakcí s glukosaminem je obecně

nutno mít na paměti, že může dojít ke změněné reakci na současně užívané přípravky nebo ke

změnám jejich koncentrace.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují relevantní údaje o používání glukosaminu u těhotných žen. Ze studií na zvířatech

není k dispozici dostatek údajů. Glukosamin by neměl být během těhotenství podáván.

Kojení:

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do mateřského mléka. Proto se

podávání glukosaminu při kojení nedoporučuje, neboť neexistují žádné údaje o bezpečnosti

přípravku pro novorozence.

3 /6

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je po

užití tablet pociťována závrať nebo ospalost, řízení ani obsluha strojů se nedoporučuje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou glukosaminem jsou nausea, bolest

břicha, trávicí potíže, zácpa nebo průjem. Navíc byly hlášeny bolest hlavy, únava, vyrážka,

svědění a návaly. Uváděné nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné.

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky dle tříd orgánových systémů a

četnosti (velmi časté 1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥1/1000 až <1/100; vzácné

≥1/10000 až <1/1000; velmi vzácné <1/10 000; není známo (z dostupných údajů nelze určit)).

Třídy orgánových

systémů dle

MedDRA

Časté

(≥1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥1/1 000 až

<1/100)

Vzácné

(≥ 1/10 000 až

< 1/1000)

Není známo (z

dostupných údajů

nelze určit)

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy,

únava

závratě

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Astma, zhoršení

astmatu

Gastrointestinální

poruchy

Nevolnost,

bolesti

břicha,

trávicí

potíže,

průjem, zácpa

Zvracení

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka,

svědění, návaly

Angioedém,

kopřivka

Poruchy

metabolismu a

výživy

Zhoršení kontroly

diabetes mellitus,

hypercholesterolémie

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Edém/periferní edém

Byly hlášeny případy hypercholesterolémie, zhoršení astmatu a snížená kontrola diabetes

mellitus, nebyl však zjištěn příčinný vztah.

Bayflex 1178 mg může způsobit zvýšení hladiny jaterních enzymů a vzácně žloutenku.

Pacienti s diabetes mellitus

Snížená kontrola hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetes mellitus. Četnost tohoto jevu

není známá.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4 /6

4.9

Předávkování

Symptomy náhodného či úmyslného předávkování glukosaminem zahrnují bolest hlavy, závrať,

dezorientaci, bolest kloubů, nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpu.

V případě předávkování musí být léčba glukosaminem přerušena a nasazena adekvátní

podpůrná léčba.

V klinických studiích pociťoval jeden z pěti zdravých jedinců bolesti hlavy po infúzi až 30

g glukosaminu.

Byl popsán jeden případ předávkování u 12leté pacientky, která požila 28 g glukosamin

hydrochloridu. Objevily se u ní bolesti kloubů, zvracení a desorientace. Pacientka se zcela

uzdravila.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva

ATC kód: M01AX05

Glukosamin je látka endogenního původu, normální složka polysacharidových řetězců v matrix

chrupavky a glukosaminoglykanů v synoviální tekutině. Studie in vitro a in vivo prokázaly, že

glukosamin stimuluje syntézu fyziologických glukosaminoglykanů a proteoglykanů v chondrocytech

a kyseliny hyaluronové v synoviocytech.

Mechanismus účinku glukosaminu není znám. Nelze odhadnout dobu do nástupu účinku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Glukosamin je relativně malá molekula (molekulová hmotnost 179), kterou lze snadno rozpustit

ve vodě a v hydrofilních organických rozpouštědlech.

Dostupné informace o farmakokinetice glukosaminu jsou omezeny. Absolutní biologická

dostupnost není známa. Distribuční objem je přibližně 5 litrů a poločas po intravenózním podání je

přibližně 2 hodiny. Přibližně 38 % intravenózní dávky se vyloučí do moči v nezměněné podobě.

Absorpční, distribuční, biotransformační a eliminační profil glukosamin sulfátu u lidí nebyl

zcela objasněn.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita D-glukosaminu je nízká.

Experimentální údaje ze studií na zvířatech, týkající se toxicity po opakovaném podání,

reprodukční toxicity, mutagenicity a karcinogenicity glukosaminu nejsou k dispozici. Výsledky

studií in vitro a in vivo na zvířatech prokázaly, že glukosamin snižoval sekreci inzulínu a

indukoval inzulínovou rezistenci, pravděpodobně prostřednictvím inhibice glukokinázy v beta

buňkách. Klinický význam není znám.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

5 /6

Jádro tablety

Povidon K30

Makrogol 4000

Magnesium-stearát

Potah tablety

Hypromelosa

Oxid titaničitý (E171)

Mastek

Propylenglykol

Polysorbát 80

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzávěrem.

Al/PVC/PVDC blistr

Velikost balení:

HDPE lahvička s HDPE šroubovacím uzávěrem: 20, 30, 60 a 90 potahovaných tablet

Al/PVC/PVDC blistr: 4, 10, 20, 30, 45, 60 a 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Blue Bio Pharmaceuticals Limited

Floor, Beaux Lane House,

Mercer Street Lower

Dublin 2

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/279/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6 /6

25.3.2009/5.10.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.8.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace