Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
05-06-2020
05-06-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
balení 50 a 100 ml
Baycox 2,5 % (w/v) perorální roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Straße 324
241 06 Kiel
Německo
Damco Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 18
02-676 Varšava
Polsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Baycox 2,5 % (w/v) perorální roztok
Toltrazurilum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml čirého, bezbarvého až hnědého roztoku obsahuje:
Léčivá látka:
Toltrazurilum 25 mg
4.
INDIKACE
Léčba kokcidiosy u kura domácího (E.acervulina, E.brunetti, E.maxima, E.necatrix,
E.tenella) a krůt (E.adenoides, E.meleagrimitis
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u nosnic a u kuřic starších 16 týdnů.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí-brojleři, krůty
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Obecně 7 mg účinné látky/ 1 kg ž.hm. / 1 den, t.j. 28 ml přípravku na 100 kg ž. hm. hejna.
Podává se 2 dny po sobě v pitné vodě.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Neuvádí se.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA:
Maso brojlerů, krůt 16 dnů.
Nepoužívat u nosnic jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Baycox je zásaditý roztok.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné
prostředky skládající se alespoň z gumových či latexových rukavic.
V případě zasažení pokožky nebo očí přípravkem, opláchněte exponované místo proudem
vody.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení
50 ml
100 ml
1 litr
5 litrů
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Baycox 2,5 % (w/v) perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje :
Léčivá látka:
Toltrazurilum 25 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý, bezbarvý až hnědý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí-brojleři, krůty
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba kokcidiosy u kura domácího (E.acervulina, E.brunetti, E.maxima, E.necatrix,
E.tenella) a krůt (E.adenoides, E.meleagrimitis).
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u nosnic a u kuřic starších 16 týdnů.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Baycox je zásaditý roztok.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné
prostředky skládající se alespoň z gumových či latexových rukavic.
V případě zasažení pokožky nebo očí přípravkem, opláchněte exponované místo proudem
vody.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy
4.9
Podávané množství a způsob podání
Obecně 7 mg účinné látky/ 1 kg ž.hm. / 1 den, t.j. 28 ml přípravku na 100 kg ž. hm. hejna.
Podává se 2 dny po sobě jdoucí, v pitné vodě.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nemá vedlejší účinky na cílová zvířata.
4.11
Ochranné lhůty
Maso brojlerů a krůt 16 dnů.
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Triaziny,
ATCvet kód: QP51AJ01
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Baycox dokonale zasahuje všechna nitrobuněčná stádia kokcidií, tj. schizonty, mikro a
makrogamonty. Ve schizontech nastávají tyto ireverzibilní změny:
dochází ke zvětšení perinukleárního prostoru
endoplazmatické retikulum se zvětšuje, cytoplasma je vakuolizovaná
mitochondrie jsou srolovány
jádro a jadérka jsou zničeny, dochází k formování zbytkových tělísek
v makrogramontech navíc dochází ke zhroucení stěny tělísek
5.2
Farmakokinetické údaje
Farmakologické studie zabývající se absorpcí , distribucí exkrecí a metabolismem ukázaly, že
Toltrazuril v dávce 20 mg/ 1 kg ž.h se pomalu vstřebává. Nejvyšší hladiny v krevním séru je
dosaženo asi 26 hodin po podání a má hodnotu 21,6 mg/ml( měřeno k celkové radioaktivitě).
Poločas rozpadu byl stanoven na 51 hodin po podání. Maximální koncentraci v séru dosahuje
tedy toltrazuril první den. Toltrazuril je v organizmu metabolizován na toltrazuril- sulfoxid,
který dosahuje maximálních hodnot druhý až třetí den po aplikaci.
Další oxidace vede k Toltrazuril-sulfonu , který dosahuje maximální hodnoty osmý až devátý
den po aplikaci.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Trolamin
Makrogol
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 5 let
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu : 24 hodin
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Bílá plastová (HDPE) láhev uzavřená zeleným šroubovacím uzávěrem (PP). Láhve 50 a 100
ml jsou vloženy do papírového přebalu.
Velikosti balení: 1 x 50 ml, 1x 100 ml, 1 x 1 l, 1 x 5 l
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/377/92-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
03.06.1992, 30.12.1997, 10.3.2004, 27.9.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2020