Baycox 25 mg/ml Perorální roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

balení 50 a 100 ml

Baycox 2,5 % (w/v) perorální roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Straße 324

241 06 Kiel

Německo

Damco Poland Sp. z o.o.

ul. Postępu 18

02-676 Varšava

Polsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Baycox 2,5 % (w/v) perorální roztok

Toltrazurilum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého, bezbarvého až hnědého roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Toltrazurilum 25 mg

4.

INDIKACE

Léčba kokcidiosy u kura domácího (E.acervulina, E.brunetti, E.maxima, E.necatrix,

E.tenella) a krůt (E.adenoides, E.meleagrimitis

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nosnic a u kuřic starších 16 týdnů.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí-brojleři, krůty

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obecně 7 mg účinné látky/ 1 kg ž.hm. / 1 den, t.j. 28 ml přípravku na 100 kg ž. hm. hejna.

Podává se 2 dny po sobě v pitné vodě.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neuvádí se.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA:

Maso brojlerů, krůt 16 dnů.

Nepoužívat u nosnic jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Baycox je zásaditý roztok.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se alespoň z gumových či latexových rukavic.

V případě zasažení pokožky nebo očí přípravkem, opláchněte exponované místo proudem

vody.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení

50 ml

100 ml

1 litr

5 litrů

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Baycox 2,5 % (w/v) perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje :

Léčivá látka:

Toltrazurilum 25 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý, bezbarvý až hnědý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí-brojleři, krůty

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba kokcidiosy u kura domácího (E.acervulina, E.brunetti, E.maxima, E.necatrix,

E.tenella) a krůt (E.adenoides, E.meleagrimitis).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nosnic a u kuřic starších 16 týdnů.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Baycox je zásaditý roztok.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky skládající se alespoň z gumových či latexových rukavic.

V případě zasažení pokožky nebo očí přípravkem, opláchněte exponované místo proudem

vody.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy

4.9

Podávané množství a způsob podání

Obecně 7 mg účinné látky/ 1 kg ž.hm. / 1 den, t.j. 28 ml přípravku na 100 kg ž. hm. hejna.

Podává se 2 dny po sobě jdoucí, v pitné vodě.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nemá vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11

Ochranné lhůty

Maso brojlerů a krůt 16 dnů.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Triaziny,

ATCvet kód: QP51AJ01

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Baycox dokonale zasahuje všechna nitrobuněčná stádia kokcidií, tj. schizonty, mikro a

makrogamonty. Ve schizontech nastávají tyto ireverzibilní změny:

dochází ke zvětšení perinukleárního prostoru

endoplazmatické retikulum se zvětšuje, cytoplasma je vakuolizovaná

mitochondrie jsou srolovány

jádro a jadérka jsou zničeny, dochází k formování zbytkových tělísek

v makrogramontech navíc dochází ke zhroucení stěny tělísek

5.2

Farmakokinetické údaje

Farmakologické studie zabývající se absorpcí , distribucí exkrecí a metabolismem ukázaly, že

Toltrazuril v dávce 20 mg/ 1 kg ž.h se pomalu vstřebává. Nejvyšší hladiny v krevním séru je

dosaženo asi 26 hodin po podání a má hodnotu 21,6 mg/ml( měřeno k celkové radioaktivitě).

Poločas rozpadu byl stanoven na 51 hodin po podání. Maximální koncentraci v séru dosahuje

tedy toltrazuril první den. Toltrazuril je v organizmu metabolizován na toltrazuril- sulfoxid,

který dosahuje maximálních hodnot druhý až třetí den po aplikaci.

Další oxidace vede k Toltrazuril-sulfonu , který dosahuje maximální hodnoty osmý až devátý

den po aplikaci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Trolamin

Makrogol

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu : 5 let

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu : 24 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Bílá plastová (HDPE) láhev uzavřená zeleným šroubovacím uzávěrem (PP). Láhve 50 a 100

ml jsou vloženy do papírového přebalu.

Velikosti balení: 1 x 50 ml, 1x 100 ml, 1 x 1 l, 1 x 5 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/377/92-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

03.06.1992, 30.12.1997, 10.3.2004, 27.9.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2020