BATRAFEN ROZTOK 10MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
CIKLOPIROX-OLAMIN (CICLOPIROXUM OLAMINUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
D01AE14
INN (Mezinárodní Name):
CICLOPIROX-OLAMIN (CICLOPIROXUM OLAMINUM)
Dávkování:
10MG/ML
Léková forma:
Kožní roztok
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
10ML; 20ML Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CIKLOPIROX
Přehled produktů:
BATRAFEN ROZTOK
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
26/ 465/95-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8585004415040

sp.zn.sukls45841/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Batrafen roztok

1 0 mg/ ml

kožní roztok

ciclopiroxum olaminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte

to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Batrafen roztok a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Batrafen roztok používat

Jak se přípravek Batrafen roztok používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Batrafen roztok uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Batrafen roztok a k čemu se používá

Přípravek Batrafen roztok je přípravek proti plísňovým onemocněním, který se vyznačuje

širokým spektrem účinku a velkou schopností průniku do kůže a nehtů. Ciklopirox-olamin

obsažený v přípravku Batrafen roztok má ničící účinek na dermatofyty, kvasinky, plísně a jiné

houby.

Přípravek Batrafen roztok je vhodný pro léčbu všech plísňových infekcí kůže.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Batrafen roztok používat

Nepoužívejte přípravek Batrafen roztok

Jestliže jste alergický(á) na ciklopirox-olamin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přípravek nesmí být použit do oka.

Upozornění a opatření

V těhotenství, u novorozenců a dětí do 6 let smí být tento přípravek podán pouze v naléhavých

případech.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užívala nebo které možná budete užívat.

Dosud nebyly popsány žádné interakce.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V těhotenství smí být tento přípravek podán pouze v naléhavých případech.

3.

Jak se přípravek Batrafen roztok používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, nanášejte přípravek Batrafen roztok na postižené místo dvakrát denně a

lehce vetřete do kůže. V léčbě pokračujte až do vymizení příznaků (obvykle 2 týdny). Aby se

zabránilo návratu infekce, doporučuje se pokračovat v léčbě ještě jeden nebo dva týdny po

vymizení

příznaků.

Přípravek nesmí být použit do oka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Batrafen roztok

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

V ojedinělých případech může dojít k přechodné místní reakci, tzn. svědění nebo pocit pálení kůže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5.

Jak přípravek Batrafen roztok uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Batrafen roztok obsahuje

Léčivou látkou je ciclopiroxum olaminum, 10 mg v 1 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou makrogol 400, isopropylalkohol, čištěná voda.

Jak přípravek Batrafen roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: čirý, téměř bezbarvý až slabě nažloutlý roztok v plastové lahvičce s kapacím

zařízením se šroubovacím uzávěrem.

Velikost balení: 10 ml nebo 20 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.4.2015

sp.zn.sukls280754/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Batrafen roztok

10 mg/ml

Kožní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: ciclopiroxum olaminum 10 mg v 1 ml roztoku

Úplný seznam pomocných látek viz bod. 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok

Popis přípravku: čirý, téměř bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Všechny mykotické infekce kůže.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Batrafen roztok se obvykle nanáší 2 x denně na postižená místa a lehce vtírá.

V léčbě přípravkem Batrafen roztok se pokračuje tak dlouho, dokud nedojde k odeznění kožních

příznaků (obvykle 2 týdny). K zabránění nového výskytu onemocnění se doporučuje pokračovat v

léčbě ještě 1 až 2 týdny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aplikace

do oka.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek smí být podán novorozencům a dětem do 6 let pouze v naléhavých případech.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly popsány žádné interakce.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Pro použití přípravku Batrafen roztok během těhotenství a kojení musí být zvlášť závažné důvody.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Podávání lékových forem přípravku Batrafen může způsobit vyrážku a lehké pálení, při použití

Batrafen roztoku také dané obsahem alkoholu. Tyto projevy mohou být i známkami hypersenzitivity

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat

sledování

poměru

přínosů

rizik

léčivého

přípravku.

Žádáme

zdravotnické

pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Neudává se.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro lokální aplikaci, ATC kód: D01AE14

Studie zabývající se mechanismem účinku ukazují, že fungicidní působení cyklopiroxolaminu je

dáno snížením buněčného příjmu životně důležitých stavebních kamenů buňky a současně zvýšením

vylučování

jiných

nezbytných

buněčných

součástí.

Cyklopiroxolamin

silně

hromadí

uvnitř

mykotických buněk, přičemž se ireverzibilně váže k určitým strukturám a organelám, jako je

buněčná stěna, buněčná membrána, mitochondrie, ribozomy a mikrozomy.

Známky metabolisace cyklopiroxolaminu mykotickými organismy nebyly nalezeny.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Ke stanovení dermální resorpce bylo do kůže zad zdravých subjektů masírováno po dobu 4 minut 36

- 37 mg

C značeného cyklopiroxolaminu (odpovídá 0,43 - 0,52 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě

1% krému. Během následujících 6 hodin (z toho 5 hodin s krycím obvazem) byly naměřeny sérové

hladiny až 0,012 µg/ml. Z množství aplikované léčivé látky se během 4 dnů objevilo 1,1 – 1,6 % v

moči.

Protože se při perorálním podání asi 98 % dávky vyloučuje ledvinami, bylo možno stanovit podle

močí eliminovaného podílu resorpci po lokální aplikaci, která je v průměru 1,3 %.

Další

sledování

ukázala,

cyklopiroxolamin

vysokých

dávkách

nemá

teratogenní nebo

embryotoxické účinky. Také fertilita nebo postnatální vývoj nebyly ovlivněny.

Studie

zabývající

metabolizací

stanovily

perorálním

podání

značeného

cyklopiroxolaminu/kg tělesné hmotnosti psům 75 % v moči eliminované radioaktivity ve formě

glukuronizovaného cyklopiroxolaminu a asi 12 % v nezměněné formě. Dalších asi 6 % tvořily další

3 metabolity.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Jednorázové podání 1% roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400 nevyvolalo během 24 hodin na

stažené králičí kůži lokální ani k systémovou patologickou reakci.

Subakutní toxicita

Ve 20denní studii byla zkoušena snášenlivost po opakované kožní aplikaci 0,5 ml 1% roztoku

cyklopiroxolaminu v PEG 400 na poraněnou i zdravou kůží králíků. S pokračováním studie dále

nevyvolal možné počáteční zarudnutí nepoškozené kůže a silnější déle přetrvávající zarudnutí

poraněné kůže.

Klinické, klinicko-chemické a histologické nálezy neprokázaly patologické nálezy vztahující se ke

sledované léčivé látce.

Chronická toxicita

Klinické, klinicko-chemické a histologické vyšetření orgánů psů a králíků, kterým bylo v 90denní

studii (králíci) a v 6měsíční studii (psi) aplikováno na zdravou nebo poraněnou kůži 1,5 ml 1%, 3%

nebo 10% roztoku cyklopiroxolaminu v PEG 400, neprokázalo žádné patologické nálezy dané

léčivou látkou.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol 400, isopropylalkohol, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Plastiková lahvička s kapacím zařízením se šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 10 ml nebo 20 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/465/95-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 6. 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 27. 11. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11.1.2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace