BANMINTH PLUS 300 300

PŘÍBALOVÁINFORMACE

BanminthPlus300potahovanétabletypropsy

1. JMÉNOAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACIADRŽITELE

POVOLENÍKVÝROBĚODPOVĚDNÉHOZAUVOLNĚNÍŠARŽE,POKUDSE

NESHODUJE

Držitelrozhodnutíoregistraci:

ZoetisČeskárepublika,s.r.o., Stroupežnického 17,150 00 Praha5,Českárepublika

Výrobceodpovědnýzauvolněníšarže:

FarmaSierraManufacturing,Ctra.DeIrun,Km26200,28700SanSebastiandelosReyes,Madrid,

Španělsko

2. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

BanminthPlus300potahovanétabletypropsy

Epsiprantelum

Pyrantelum

3. OBSAHLÉČIVÝCHAOSTATNÍCHLÁTEK

Jednahnědáažtmavěčervená,potahovanátabletaspůlícírýhouobsahuje:

Léčivá(é)látka(y):

Epsiprantelum 25mg

Pyrantelum(utembonas) 22,7mg(65,4mg)

Pomocnélátky:

PotahovávrstvaOpadryOY-S-9416(E172),hnědá

4. INDIKACE

BanminthPlusješirokospektréantihelmintikumkléčběcestodóz(tasemnice)anematodóz

(škrkavky,měchovci)upsů.Jeúčinnýprotinásledujícímparazitům:

Tasemnice(Cestoda) Dipylidiumcaninum,Taeniahydatigena,

Taeniapisiformis,Echinococcusgranulosus

aEchinococcusmultilocularis

Škrkavky ToxocaracanisaToxascarisleonina

Měchovci UncinariastenocephalaaAncylostomacaninum

BanminthPlusmůžebýtpoužitkléčběklinickyzjevnéhozačervenínebojakosoučástpravidelného

preventivníhoantiparazitárníhoprogramu.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsouznámy.

6. NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Nejsouznámy.

7. CÍLOVÝDRUHZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍPROKAŽDÝDRUH,CESTA(Y)AZPŮSOBPODÁNÍ

Přípravekjeurčenpouzekperorálnímupodání

Doporučenádávkaje10,5mgkombinaceúčinnýchlátek,obsahující5,5mgepsiprantelua5,0mg

pyrantelu(jakopyrantelpamoátu)/kgž.hm

Doporučenédávkovacíschéma:

živáhmotnost

(kg) Počettablet

naléčebnoudávku

1-2 ½

3-4 1

5-6 1½

7-9 2

10-13 3

Štěňata

ŠtěňatabymělabýtléčenapřípravkemBanminthPlusod2-4týdnůvěkuadáleve4,6,8,10a12

týdnechvěku,dálepakvměsíčníchintervalechaždo6měsícůvěku.

Dospělípsi

Každých6měsíců,nebopokudjetonezbytné,častěji,zejménapřiprevencicestodózy(1xměsíc).

Kojícífeny

Léčitv2-týdenníchintervalechdo4týdnůpoodstavu.

9. POKYNYPROSPRÁVNÉPODÁNÍ

Žádná.

10. OCHRANNÁLHŮTA

Neníurčenopropotravinovázvířata.

11. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROUCHOVÁVÁNÍ

Uchovávatmimodosahdětí.

Uchovávejtepřiteplotědo25 C.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostuvedenénaobalu.

12. ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ

Dietníopatřenínenípředepsáno.

Pozornostmusíbýtvěnovánazamezeníreinfekcepsůdůslednýmdodržovánímhygienyaprevencí

přednapadenímmezihostiteli,jakonapř.blechamiatepelněneopracovanýmidoplňkykrmiva(např.

syrovévnitřnostikrálíka).

Pomanipulacispřípravkemsiumyjteruce.

Vpřípaděnáhodnéhopozřenívyhledejteihnedlékařskoupomocaukažtepříbalovouinformacinebo

etiketupraktickémulékaři.

13. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCHPŘÍPRAVKŮ

NEBOODPADU,POKUDJEJICHTŘEBA

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musíbýt

likvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.

14. DATUMPOSLEDNÍREVIZEPŘÍBALOVÉINFORMACE

Červen2013

15. DALŠÍINFORMACE

Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce

Nepodávatsoučasněspřípravkyobsahujícímipiperazin,levamizolaorganofosfáty.

Lzepoužítběhemhárání,březostialaktace.Nezvyšujtedoporučenoudávkupřiléčběbřezíchfen.

Léknemávlivnaspermatogenesiupsů

Příznakyakutnítoxicityjsou:zvraceníaprůjem.Nejsouznámažádnáantidota,adoporučujese

symptomatickáléčba.

Pouzeprozvířata.

Veterinárníléčivýpřípravekjevydávánbezpředpisu.

Velikostbalení:2,4,10,20,100tablet.

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Pokudchcetezískatinformaceotomtoveterinárnímléčivémpřípravku,kontaktujteprosím

příslušnéhomístníhozástupcedržitelerozhodnutíoregistraci:

ZoetisČeskárepublika,s.r.o.

Stroupežnického17,15000Praha5

Českárepublika

Tel:+420283004111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

BanminthPlus300potahovanétabletypropsy

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednatabletaobsahuje:

Léčivá(é)látka(y):

Epsiprantelum 25mg

Pyrantelum(utembonas) 22,7mg(65,4mg)

Pomocnélátky:

PotahovávrstvaOpadryOY-S-9416(E172),hnědá

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tableta.

Hnědéažtmavěčervené,oválnébikonvexnípotahovanétabletyspůlícírýhounajednéstraně

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Cílovédruhyzvířat

4.2 Indikacesupřesněnímprocílovýdruhzvířat

BanminthPlusješirokospektréantihelmintikumkléčběcestodóz(tasemnice)anematodóz

(škrkavky,měchovci)upsů.Jeúčinnýprotinásledujícímparazitům:

Tasemnice(Cestoda) Dipylidiumcaninum,Taeniahydatigena,

Taeniapisiformis,Echinococcusgranulosus

aEchinococcusmultilocularis

Škrkavky ToxocaracanisaToxascarisleonina

Měchovci UncinariastenocephalaaAncylostomacaninum

BanminthPlusmůžebýtpoužitkléčběklinickyzjevnéhozačervenínebojakosoučástpravidelného

preventivníhoantiparazitárníhoprogramu.

4.3 Kontraindikace

Nejsouznámy.

4.4 Zvláštníupozornění<prokaždýcílovýdruh>

Nejsou.

4.5 Zvláštníopatřenípropoužití

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Dietníopatřenínenípředepsáno.

Pozornostmusíbýtvěnovánazamezeníreinfekcepsůdůslednýmdodržovánímhygienyaprevencí

přednapadenímmezihostiteli,jakonapř.blechamiatepelněneopracovanýmidoplňkykrmiva(např.

syrovévnitřnostikrálíka).

Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivýpřípravekzvířatům

Pomanipulacispřípravkemsiumyjteruce.

Vpřípaděnáhodnéhopozřenívyhledejteihnedlékařskoupomocaukažtepříbalovouinformacinebo

etiketupraktickémulékaři.

4.6 Nežádoucíúčinky(frekvenceazávažnost)

Nejsouznámy.

4.7 Použitívprůběhubřezosti,laktacenebosnášky

Lzepoužítběhemhárání,březostialaktace.

Nezvyšujtedoporučenoudávkupřiléčběbřezíchfen.

Léknemávlivnaspermatogenesiupsů

4.8 Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce

Nepodávatsoučasněspřípravkyobsahujícímipiperazin,levamizolaorganofosfáty.

4.9 Podávanémnožstvíazpůsobpodání

Přípravekjeurčenpouzekperorálnímupodání

Doporučenádávkaje10,5mgkombinaceúčinnýchlátekobsahující5,5mgepsiprantelua5,0mg

pyrantelu(jakopyrantelpamoátu)/kg,ž.hm.

Doporučenédávkovacíschéma:

živáhmotnost

(kg) Počettablet

naléčebnoudávku

1-2 ½

3-4 1

5-6 1½

7-9 2

10-13 3

Štěňata

ŠtěňatabymělabýtléčenapřípravkemBanminthPlusod2-4týdnůvěkuadáleve4,6,8,10a12

týdnechvěku,dálepakvměsíčníchintervalechaždo6měsícůvěku.

Dospělípsi

Každých6měsíců,nebopokudjetonezbytné,častěji,zejménapřiprevencicestodózy(1xměsíčně).

Kojícífeny

Léčitv2-týdenníchintervalechdo4týdnůpoodstavu.

4.10Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné

Opakovanáaplikaceepsiprantelupsůmpodobu14dnívdávce500mg/kg(90-tinásobnépřekročení

doporučenédávky)nevyvolalažádnévýraznévedlejšíúčinky.

Epsiprantelneníinhibitoremcholinesterázy.

Pyrantelpamoátjebezpečnýpřidávcedo400mgbáze/kgpodobu14dní(80-tinásobnépřekročení

doporučenédávky).

Příznakyakutnítoxicityjsou:zvraceníaprůjem.Nejsouznámažádnáantidota,adoporučujese

symptomatickáléčba.

4.11Ochrannélhůty

Neníurčenopropotravinovázvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina:Chinolinovéderivátyapříbuznésubstance

ATCvetkód:QP52AA54

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Epsiprantel

Epsipranteljelátkaúčinnáproticestodům(tasemnicím).Invitrozpůsobujeúhynskolexutasemnic

(Taeniacrassiceps).Účinekjezaložennarychlékontrakciazhroucenískolexutasemnicsnáslednou

úplnouparalýzou.PodobnýefektinvitrobylzaznamenántakéuEchinococcusgranulosus,kde

dospělíčervivykazujírychloukontrakciazničeníintegumentupoaplikacijedinédávky10µg

epsiprantelu/ml.

Přesnýmechanismusúčinkuepsipranteluzatímnebyldefinován,můžebýtalepřirovnán

kmechanismupraziquantelu,kterýmápodobnouchemickoustrukturu.Tatolátkazpůsobujenarušení

tegumentálníintegrity,cožvyvoláefluxglukózyaaminokyselin,inhibiciglukózovéhokanálua

stimulaciuvolňovánílaktátu.Epsiprantelnepůsobínacholinesterázuaniinvitroaniinvivoupsů.

Pyrantelpamoát

Pyrantelpamoátpůsobíjakoúčinnýagonistaacetylcholinových(ACh)receptorůnasvalových

buňkáchreceptorůnematodůavyvolávátakneuromuskulárníbloktypickýprodepolarizujícílátky.To

způsobujeprolongovanouspastickouparalýzučervůajejichvypuzenízhostitele.Pyrantelpamoát

nemávlivnasérovoucholinesterázuanipoopakovanéaplikacipsům.

BanminthPlus

Nejsouzaznamenányžádnépřípady,kterébyreferovalyopřípadnémantagonismunebosynergismu

těchtodvouodlišněpůsobícíchúčinnýchlátek.

5.2 Farmakokinetickéúdaje

Epsiprantel

Epsipranteljevelmimálorozpustnálátka,somezenouabsorpcízestřevaasnízkoustředníhodnotou

sérovékoncentracejednuhodinupoaplikaci.Nízkákoncentraceepsiprantelu(0,17–0,39µg/ml)byla

stanovenavmočipsůdo30hodinpoaplikaciaméněnež0,1%aplikovanédávkysevyloučilomočí.

Vevzorcíchplasmyamočinebylyzjištěnyžádnémetabolity.

Pyrantelpamoát

Pyrantelpamoátjerelativněnerozpustnýaslaběabsorbovatelnýzestřeva.Jehoúčinnostseomezuje

naparazitynacházejícísevestřevnímlumen.Malémnožstvípyrantelpamoátuabsorbovanéhodo

oběhujerychlemetabolizováno,přičemžtytometabolitynemajížádnétoxickéúčinky.Většina

podanéhopyrantelusevyloučívefeces.

BanminthPlus

Kombinaceepsipranteluspyrantelpamoátembylapodánapsůmvdávce5,0mg/kgepsiprantelua

4,54mgbase/kgpyrantelpamoát.Výsledkypotvrzují,žepřiaplikacitétokombinacejeabsorbce

oboulátekomezená.Středníhodnotasérovékoncentraceepsiprantelubyla0,61µg/mljednuhodinu

poaplikaciastředníhodnotasérovékoncentracepyrantelubyla0,25µg/mlza3hodinypoaplikaci.

Tytovýsledkynasvědčujítomu,ženedocházíkinterakcímvabsorpcioboulátekpokudjsou

aplikoványspolečně.Pokudbudoutytodvěaktivnísubstanceaplikoványvdoporučenédávce,pakse

dáočekávat,žejejichabsorpcebymělabýtvelmipodobnáabsorpcijakovevýšeuvedenýchstudiích.

Farmakologickévlastnostiepsipranteluapyrantelpamoátusedíkysvýmodlišnýmmechanismům

účinkuvýznamnědoplňujípřiodstraňovánítasemnicaoblýchčervů.Tatokombinaceprototvoří

optimálníširokospektréanthelmintikumpropsy.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Předbobtnalýkukuřičnýškrob

Natrium-lauryl-sulfát

Koloidníbezvodýoxidkřemičitý

Kukuřičnýškrob

Mikrokrystalickácelulóza

Stearanhořečnatý

Monohydrátlaktózy

Potahovávrstva

PotahovásoustavaOpadryOY-S-9416(E172),hnědá

Polyethylenglykol

6.2 Inkompatibility

Nejsouznámy.

6.3 Dobapoužitelnosti

Dobapoužitelnostiveterinárníholéčivéhopřípravkuvneporušenémobalu3roky.

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25 C.

6.5 Druhasloženívnitřníhoobalu

Blistryuloženévkartónovékrabičce.

BlistrseskládázčiréhoPVCapotištěnéhliníkovéochrannéfólie(po2tabletáchvblistru).

Velikostbalení:2,4,10,20,100tablet.

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivéhopřípravkunebo

odpadu,kterýpocházíztohotopřípravku

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musíbýt

likvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

ZoetisČeskárepublika,s.r.o., Stroupežnického 17,150 00 Praha5,Českárepublika

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

96/071/99-C

9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

2.12.1999,14.3.2005,16.4.2010

10.DATUMREVIZETEXTU

Červen2013

DALŠÍINFORMACE

Veterinárníléčivýpřípravekjevydávánbezpředpisu.