Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
10-05-2016
10-05-2016
PŘÍBALOVÁINFORMACE
BanminthPlus300potahovanétabletypropsy
1. JMÉNOAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACIADRŽITELE
POVOLENÍKVÝROBĚODPOVĚDNÉHOZAUVOLNĚNÍŠARŽE,POKUDSE
NESHODUJE
Držitelrozhodnutíoregistraci:
ZoetisČeskárepublika,s.r.o., Stroupežnického 17,150 00 Praha5,Českárepublika
Výrobceodpovědnýzauvolněníšarže:
FarmaSierraManufacturing,Ctra.DeIrun,Km26200,28700SanSebastiandelosReyes,Madrid,
Španělsko
2. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
BanminthPlus300potahovanétabletypropsy
Epsiprantelum
Pyrantelum
3. OBSAHLÉČIVÝCHAOSTATNÍCHLÁTEK
Jednahnědáažtmavěčervená,potahovanátabletaspůlícírýhouobsahuje:
Léčivá(é)látka(y):
Epsiprantelum 25mg
Pyrantelum(utembonas) 22,7mg(65,4mg)
Pomocnélátky:
PotahovávrstvaOpadryOY-S-9416(E172),hnědá
4. INDIKACE
BanminthPlusješirokospektréantihelmintikumkléčběcestodóz(tasemnice)anematodóz
(škrkavky,měchovci)upsů.Jeúčinnýprotinásledujícímparazitům:
Tasemnice(Cestoda) Dipylidiumcaninum,Taeniahydatigena,
Taeniapisiformis,Echinococcusgranulosus
aEchinococcusmultilocularis
Škrkavky ToxocaracanisaToxascarisleonina
Měchovci UncinariastenocephalaaAncylostomacaninum
BanminthPlusmůžebýtpoužitkléčběklinickyzjevnéhozačervenínebojakosoučástpravidelného
preventivníhoantiparazitárníhoprogramu.
5. KONTRAINDIKACE
Nejsouznámy.
6. NEŽÁDOUCÍÚČINKY
Nejsouznámy.
7. CÍLOVÝDRUHZVÍŘAT
Psi.
8. DÁVKOVÁNÍPROKAŽDÝDRUH,CESTA(Y)AZPŮSOBPODÁNÍ
Přípravekjeurčenpouzekperorálnímupodání
Doporučenádávkaje10,5mgkombinaceúčinnýchlátek,obsahující5,5mgepsiprantelua5,0mg
pyrantelu(jakopyrantelpamoátu)/kgž.hm
Doporučenédávkovacíschéma:
živáhmotnost
(kg) Počettablet
naléčebnoudávku
1-2 ½
3-4 1
5-6 1½
7-9 2
10-13 3
Štěňata
ŠtěňatabymělabýtléčenapřípravkemBanminthPlusod2-4týdnůvěkuadáleve4,6,8,10a12
týdnechvěku,dálepakvměsíčníchintervalechaždo6měsícůvěku.
Dospělípsi
Každých6měsíců,nebopokudjetonezbytné,častěji,zejménapřiprevencicestodózy(1xměsíc).
Kojícífeny
Léčitv2-týdenníchintervalechdo4týdnůpoodstavu.
9. POKYNYPROSPRÁVNÉPODÁNÍ
Žádná.
10. OCHRANNÁLHŮTA
Neníurčenopropotravinovázvířata.
11. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROUCHOVÁVÁNÍ
Uchovávatmimodosahdětí.
Uchovávejtepřiteplotědo25 C.
Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostuvedenénaobalu.
12. ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ
Dietníopatřenínenípředepsáno.
Pozornostmusíbýtvěnovánazamezeníreinfekcepsůdůslednýmdodržovánímhygienyaprevencí
přednapadenímmezihostiteli,jakonapř.blechamiatepelněneopracovanýmidoplňkykrmiva(např.
syrovévnitřnostikrálíka).
Pomanipulacispřípravkemsiumyjteruce.
Vpřípaděnáhodnéhopozřenívyhledejteihnedlékařskoupomocaukažtepříbalovouinformacinebo
etiketupraktickémulékaři.
13. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCHPŘÍPRAVKŮ
NEBOODPADU,POKUDJEJICHTŘEBA
Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musíbýt
likvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.
14. DATUMPOSLEDNÍREVIZEPŘÍBALOVÉINFORMACE
Červen2013
15. DALŠÍINFORMACE
Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce
Nepodávatsoučasněspřípravkyobsahujícímipiperazin,levamizolaorganofosfáty.
Lzepoužítběhemhárání,březostialaktace.Nezvyšujtedoporučenoudávkupřiléčběbřezíchfen.
Léknemávlivnaspermatogenesiupsů
Příznakyakutnítoxicityjsou:zvraceníaprůjem.Nejsouznámažádnáantidota,adoporučujese
symptomatickáléčba.
Pouzeprozvířata.
Veterinárníléčivýpřípravekjevydávánbezpředpisu.
Velikostbalení:2,4,10,20,100tablet.
Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.
Pokudchcetezískatinformaceotomtoveterinárnímléčivémpřípravku,kontaktujteprosím
příslušnéhomístníhozástupcedržitelerozhodnutíoregistraci:
ZoetisČeskárepublika,s.r.o.
Stroupežnického17,15000Praha5
Českárepublika
Tel:+420283004111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU
1. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
BanminthPlus300potahovanétabletypropsy
2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ
Jednatabletaobsahuje:
Léčivá(é)látka(y):
Epsiprantelum 25mg
Pyrantelum(utembonas) 22,7mg(65,4mg)
Pomocnélátky:
PotahovávrstvaOpadryOY-S-9416(E172),hnědá
Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.
3. LÉKOVÁFORMA
Tableta.
Hnědéažtmavěčervené,oválnébikonvexnípotahovanétabletyspůlícírýhounajednéstraně
4. KLINICKÉÚDAJE
4.1 Cílovédruhyzvířat
4.2 Indikacesupřesněnímprocílovýdruhzvířat
BanminthPlusješirokospektréantihelmintikumkléčběcestodóz(tasemnice)anematodóz
(škrkavky,měchovci)upsů.Jeúčinnýprotinásledujícímparazitům:
Tasemnice(Cestoda) Dipylidiumcaninum,Taeniahydatigena,
Taeniapisiformis,Echinococcusgranulosus
aEchinococcusmultilocularis
Škrkavky ToxocaracanisaToxascarisleonina
Měchovci UncinariastenocephalaaAncylostomacaninum
BanminthPlusmůžebýtpoužitkléčběklinickyzjevnéhozačervenínebojakosoučástpravidelného
preventivníhoantiparazitárníhoprogramu.
4.3 Kontraindikace
Nejsouznámy.
4.4 Zvláštníupozornění<prokaždýcílovýdruh>
Nejsou.
4.5 Zvláštníopatřenípropoužití
Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat
Dietníopatřenínenípředepsáno.
Pozornostmusíbýtvěnovánazamezeníreinfekcepsůdůslednýmdodržovánímhygienyaprevencí
přednapadenímmezihostiteli,jakonapř.blechamiatepelněneopracovanýmidoplňkykrmiva(např.
syrovévnitřnostikrálíka).
Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivýpřípravekzvířatům
Pomanipulacispřípravkemsiumyjteruce.
Vpřípaděnáhodnéhopozřenívyhledejteihnedlékařskoupomocaukažtepříbalovouinformacinebo
etiketupraktickémulékaři.
4.6 Nežádoucíúčinky(frekvenceazávažnost)
Nejsouznámy.
4.7 Použitívprůběhubřezosti,laktacenebosnášky
Lzepoužítběhemhárání,březostialaktace.
Nezvyšujtedoporučenoudávkupřiléčběbřezíchfen.
Léknemávlivnaspermatogenesiupsů
4.8 Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce
Nepodávatsoučasněspřípravkyobsahujícímipiperazin,levamizolaorganofosfáty.
4.9 Podávanémnožstvíazpůsobpodání
Přípravekjeurčenpouzekperorálnímupodání
Doporučenádávkaje10,5mgkombinaceúčinnýchlátekobsahující5,5mgepsiprantelua5,0mg
pyrantelu(jakopyrantelpamoátu)/kg,ž.hm.
Doporučenédávkovacíschéma:
živáhmotnost
(kg) Počettablet
naléčebnoudávku
1-2 ½
3-4 1
5-6 1½
7-9 2
10-13 3
Štěňata
ŠtěňatabymělabýtléčenapřípravkemBanminthPlusod2-4týdnůvěkuadáleve4,6,8,10a12
týdnechvěku,dálepakvměsíčníchintervalechaždo6měsícůvěku.
Dospělípsi
Každých6měsíců,nebopokudjetonezbytné,častěji,zejménapřiprevencicestodózy(1xměsíčně).
Kojícífeny
Léčitv2-týdenníchintervalechdo4týdnůpoodstavu.
4.10Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné
Opakovanáaplikaceepsiprantelupsůmpodobu14dnívdávce500mg/kg(90-tinásobnépřekročení
doporučenédávky)nevyvolalažádnévýraznévedlejšíúčinky.
Epsiprantelneníinhibitoremcholinesterázy.
Pyrantelpamoátjebezpečnýpřidávcedo400mgbáze/kgpodobu14dní(80-tinásobnépřekročení
doporučenédávky).
Příznakyakutnítoxicityjsou:zvraceníaprůjem.Nejsouznámažádnáantidota,adoporučujese
symptomatickáléčba.
4.11Ochrannélhůty
Neníurčenopropotravinovázvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI
Farmakoterapeutickáskupina:Chinolinovéderivátyapříbuznésubstance
ATCvetkód:QP52AA54
5.1 Farmakodynamickévlastnosti
Epsiprantel
Epsipranteljelátkaúčinnáproticestodům(tasemnicím).Invitrozpůsobujeúhynskolexutasemnic
(Taeniacrassiceps).Účinekjezaložennarychlékontrakciazhroucenískolexutasemnicsnáslednou
úplnouparalýzou.PodobnýefektinvitrobylzaznamenántakéuEchinococcusgranulosus,kde
dospělíčervivykazujírychloukontrakciazničeníintegumentupoaplikacijedinédávky10µg
epsiprantelu/ml.
Přesnýmechanismusúčinkuepsipranteluzatímnebyldefinován,můžebýtalepřirovnán
kmechanismupraziquantelu,kterýmápodobnouchemickoustrukturu.Tatolátkazpůsobujenarušení
tegumentálníintegrity,cožvyvoláefluxglukózyaaminokyselin,inhibiciglukózovéhokanálua
stimulaciuvolňovánílaktátu.Epsiprantelnepůsobínacholinesterázuaniinvitroaniinvivoupsů.
Pyrantelpamoát
Pyrantelpamoátpůsobíjakoúčinnýagonistaacetylcholinových(ACh)receptorůnasvalových
buňkáchreceptorůnematodůavyvolávátakneuromuskulárníbloktypickýprodepolarizujícílátky.To
způsobujeprolongovanouspastickouparalýzučervůajejichvypuzenízhostitele.Pyrantelpamoát
nemávlivnasérovoucholinesterázuanipoopakovanéaplikacipsům.
BanminthPlus
Nejsouzaznamenányžádnépřípady,kterébyreferovalyopřípadnémantagonismunebosynergismu
těchtodvouodlišněpůsobícíchúčinnýchlátek.
5.2 Farmakokinetickéúdaje
Epsiprantel
Epsipranteljevelmimálorozpustnálátka,somezenouabsorpcízestřevaasnízkoustředníhodnotou
sérovékoncentracejednuhodinupoaplikaci.Nízkákoncentraceepsiprantelu(0,17–0,39µg/ml)byla
stanovenavmočipsůdo30hodinpoaplikaciaméněnež0,1%aplikovanédávkysevyloučilomočí.
Vevzorcíchplasmyamočinebylyzjištěnyžádnémetabolity.
Pyrantelpamoát
Pyrantelpamoátjerelativněnerozpustnýaslaběabsorbovatelnýzestřeva.Jehoúčinnostseomezuje
naparazitynacházejícísevestřevnímlumen.Malémnožstvípyrantelpamoátuabsorbovanéhodo
oběhujerychlemetabolizováno,přičemžtytometabolitynemajížádnétoxickéúčinky.Většina
podanéhopyrantelusevyloučívefeces.
BanminthPlus
Kombinaceepsipranteluspyrantelpamoátembylapodánapsůmvdávce5,0mg/kgepsiprantelua
4,54mgbase/kgpyrantelpamoát.Výsledkypotvrzují,žepřiaplikacitétokombinacejeabsorbce
oboulátekomezená.Středníhodnotasérovékoncentraceepsiprantelubyla0,61µg/mljednuhodinu
poaplikaciastředníhodnotasérovékoncentracepyrantelubyla0,25µg/mlza3hodinypoaplikaci.
Tytovýsledkynasvědčujítomu,ženedocházíkinterakcímvabsorpcioboulátekpokudjsou
aplikoványspolečně.Pokudbudoutytodvěaktivnísubstanceaplikoványvdoporučenédávce,pakse
dáočekávat,žejejichabsorpcebymělabýtvelmipodobnáabsorpcijakovevýšeuvedenýchstudiích.
Farmakologickévlastnostiepsipranteluapyrantelpamoátusedíkysvýmodlišnýmmechanismům
účinkuvýznamnědoplňujípřiodstraňovánítasemnicaoblýchčervů.Tatokombinaceprototvoří
optimálníširokospektréanthelmintikumpropsy.
6. FARMACEUTICKÉÚDAJE
6.1 Seznampomocnýchlátek
Předbobtnalýkukuřičnýškrob
Natrium-lauryl-sulfát
Koloidníbezvodýoxidkřemičitý
Kukuřičnýškrob
Mikrokrystalickácelulóza
Stearanhořečnatý
Monohydrátlaktózy
Potahovávrstva
PotahovásoustavaOpadryOY-S-9416(E172),hnědá
Polyethylenglykol
6.2 Inkompatibility
Nejsouznámy.
6.3 Dobapoužitelnosti
Dobapoužitelnostiveterinárníholéčivéhopřípravkuvneporušenémobalu3roky.
6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání
Uchovávejtepřiteplotědo25 C.
6.5 Druhasloženívnitřníhoobalu
Blistryuloženévkartónovékrabičce.
BlistrseskládázčiréhoPVCapotištěnéhliníkovéochrannéfólie(po2tabletáchvblistru).
Velikostbalení:2,4,10,20,100tablet.
Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.
6.6 Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivéhopřípravkunebo
odpadu,kterýpocházíztohotopřípravku
Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musíbýt
likvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.
7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI
ZoetisČeskárepublika,s.r.o., Stroupežnického 17,150 00 Praha5,Českárepublika
8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)
96/071/99-C
9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE
2.12.1999,14.3.2005,16.4.2010
10.DATUMREVIZETEXTU
Červen2013
DALŠÍINFORMACE
Veterinárníléčivýpřípravekjevydávánbezpředpisu.