Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
10-05-2016
10-05-2016
PŘÍBALOVÁINFORMACE
BanminthPlus1200potahovanétabletypropsy
1. JMÉNOAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACIADRŽITELE
POVOLENÍKVÝROBĚODPOVĚDNÉHOZAUVOLNĚNÍŠARŽE,POKUDSE
NESHODUJE
Držitelrozhodnutíoregistraci:
ZoetisČeskárepublika,s.r.o., Stroupežnického 17,150 00 Praha5,Českárepublika
Výrobceodpovědnýzauvolněníšarže:
FarmaSierraManufacturing,Ctra.DeIrun,Km26200,28700SanSebastiandelosReyes,Madrid,
Španělsko
2. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
BanminthPlus1200potahovanétabletypropsy
Epsiprantelum
Pyrantelum
3. OBSAHLÉČIVÝCHAOSTATNÍCHLÁTEK
Jednaoranžovápotahovanátabletaspůlícírýhouobsahuje:
Léčivá(é)látka(y):
Epsiprantelum 100mg
Pyrantelum(utembonas) 90,8mg(261,6mg)
Pomocnélátky:
PotahovásoustavaOpadryYS-1-2558(E110),oranžová
4. INDIKACE
BanminthPlusješirokospektréantihelmintikumkléčběcestodóz(tasemnice)anematodóz
(škrkavky,měchovci)upsů.Jeúčinnýprotinásledujícímparazitům:
Tasemnice(Cestoda) Dipylidiumcaninum,Taeniahydatigena,
Taeniapisiformis,Echinococcusgranulosus
aEchinococcusmultilocularis
Škrkavky ToxocaracanisaToxascarisleonina
Měchovci UncinariastenocephalaaAncylostomacaninum
BanminthPlusmůžebýtpoužitkléčběklinickyzjevnéhozačervenínebojakosoučástpravidelného
preventivníhoantiparazitárníhoprogramu.
5. KONTRAINDIKACE
Nejsouznámy.
6. NEŽÁDOUCÍÚČINKY
Nejsouznámy.
7. CÍLOVÝDRUHZVÍŘAT
Psi.
8. DÁVKOVÁNÍPROKAŽDÝDRUH,CESTA(Y)AZPŮSOBPODÁNÍ
Přípravekjeurčenpouzekperorálnímupodání.
Doporučenádávkaje10,5mgkombinaceúčinnýchlátek,obsahující5,5mgepsiprantelua5,0mg
pyrantelu(jakopyrantelpamoátu)/kgž.hm.
Doporučenédávkovacíschéma:
živáhmotnost
(kg) Počettablet
naléčebnoudávku
7–9 ½
10-18 1
19–27 1½
28-36 2
37-54 3
Nad55 4
Štěňata
ŠtěňatabymělabýtléčenapřípravkemBanminthPlusod2-4týdnůvěkuadáleve4,6,8,10a12
týdnechvěku,dálepakvměsíčníchintervalechaždo6měsícůvěku.
Dospělípsi
Každých6měsíců,nebopokudjetonezbytné,častěji,zejménapřiprevencicestodózy(1xměsíc).
Kojícífeny
Léčitv2-týdenníchintervalechdo4týdnůpoodstavu.
9. POKYNYPROSPRÁVNÉPODÁNÍ
Žádná.
10. OCHRANNÁLHŮTA
Neníurčenopropotravinovázvířata.
11. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROUCHOVÁVÁNÍ
Uchovávatmimodosahdětí.
Uchovávejtepřiteplotědo25 C.
Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostuvedenénaobalu.
12. ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ
Dietníopatřenínenípředepsáno.
Pozornostmusíbýtvěnovánazamezeníreinfekcepsůdůslednýmdodržovánímhygienyaprevencí
přednapadenímmezihostitelijakonapř.blechamiatepelněneopracovanýmidoplňkykrmiva(např.
syrovévnitřnostikrálíka).
Pomanipulacispřípravkemsiumyjteruce.
Vpřípaděnáhodnéhopozřenívyhledejteihnedlékařskoupomocaukažtepříbalovouinformacinebo
etiketupraktickémulékaři.
13. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCHPŘÍPRAVKŮ
NEBOODPADU,POKUDJEJICHTŘEBA
Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musíbýt
likvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.
14. DATUMPOSLEDNÍREVIZEPŘÍBALOVÉINFORMACE
Červen2013
15. DALŠÍINFORMACE
Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce
Nepodávatsoučasněspřípravkyobsahujícímipiperazin,levamizolaorganofosfáty.
Lzepoužítběhemhárání,březostialaktace.Nezvyšujtedoporučenoudávkupřiléčběbřezíchfen.
Léknemávlivnaspermatogenesiupsů
Příznakyakutnítoxicityjsou:zvraceníaprůjem.Nejsouznámažádnáantidota,adoporučujese
symptomatickáléčba.
Pouzeprozvířata.
Veterinárníléčivýpřípravekjevydávánbezpředpisu.
Velikostbalení:2,4,10,20,100tablet.
Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.
Pokudchcetezískatinformaceotomtoveterinárnímléčivémpřípravku,kontaktujteprosím
příslušnéhomístníhozástupcedržitelerozhodnutíoregistraci:
ZoetisČeskárepublika,s.r.o.
Stroupežnického17,15000Praha5
Českárepublika
Tel:+420283004111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU
1. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
BanminthPlus1200potahovanétabletypropsy
2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ
Jednatabletaobsahuje:
Léčivá(é)látka(y):
Epsiprantelum 100mg
Pyrantelum(utembonas) 90,8mg(261,6mg)
Pomocnélátky:
PotahovásoustavaOpadryYS-1-2558(E110),oranžová
Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.
3. LÉKOVÁFORMA
Potahovanátableta.
Oranžové,oválné,bikonvexnípotahovanétabletyspůlícírýhounajednéstraně
4. KLINICKÉÚDAJE
4.1 Cílovédruhyzvířat
4.2 Indikacesupřesněnímprocílovýdruhzvířat
Léčbacestodóz(tasemnice)anematodóz(škrkavky,měchovci)upsů.Jeúčinnýprotinásledujícím
parazitům:
Tasemnice(Cestoda) Dipylidiumcaninum,Taeniahydatigena,
Taeniapisiformis,Echinococcusgranulosus
aEchinococcusmultilocularis
Škrkavky ToxocaracanisaToxascarisleonina
Měchovci UncinariastenocephalaaAncylostomacaninum
BanminthPlusmůžebýtpoužitkléčběklinickyzjevnéhozačervenínebojakosoučástpravidelného
preventivníhoantiparazitárníhoprogramu.
4.3 Kontraindikace
Nejsouznámy.
4.4 Zvláštníupozornění<prokaždýcílovýdruh>
Nejsou.
4.5 Zvláštníopatřenípropoužití
Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat
Dietníopatřenínenípředepsáno.
Pozornostmusíbýtvěnovánazamezeníreinfekcepsůdůslednýmdodržovánímhygienyaprevencí
přednapadenímmezihostitelijakonapř.blechamiatepelněneopracovanýmidoplňkykrmiva(např.
syrovévnitřnostikrálíka).
Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivýpřípravekzvířatům
Pomanipulacispřípravkemsiumyjteruce.
Vpřípaděnáhodnéhopozřenívyhledejteihnedlékařskoupomocaukažtepříbalovouinformacinebo
etiketupraktickémulékaři.
4.6 Nežádoucíúčinky(frekvenceazávažnost)
Nejsouznámy.
4.7 Použitívprůběhubřezosti,laktacenebosnášky
Lzepoužítběhemhárání,březostialaktace.
Nezvyšujtedoporučenoudávkupřiléčběbřezíchfen.
Léknemávlivnaspermatogenesiupsů
4.8 Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce
Nepodávatsoučasněspřípravkyobsahujícímipiperazin,levamizolaorganofosfáty.
4.9 Podávanémnožstvíazpůsobpodání
Přípravekjeurčenpouzekperorálnímupodání.
Doporučenádávkaje10,5mgkombinaceúčinnýchlátek,obsahující5,5mgepsiprantelua5,0mg
pyrantelu(jakopyrantelpamoátu)/kgž.hm .
Doporučenédávkovacíschéma:
živáhmotnost
(kg) Počettablet
naléčebnoudávku
7–9 ½
10-18 1
19–27 1½
28-36 2
37-54 3
Nad55 4
Štěňata
ŠtěňatabymělabýtléčenapřípravkemBanminthPlusod2-4týdnůvěkuadáleve4,6,8,10a12
týdnechvěku,dálepakvměsíčníchintervalechaždo6měsícůvěku.
Dospělípsi
Každých6měsíců,nebopokudjetonezbytné,častěji,zejménapřiprevencicestodózy(1xměsíc).
Kojícífeny
Léčitv2-týdenníchintervalechdo4týdnůpoodstavu.
4.10Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné
Opakovanáaplikaceepsiprantelupsůmpodobu14dnívdávce500mg/kg(90-tinásobnépřekročení
doporučenédávky)nevyvolalažádnévýraznévedlejšíúčinky.
Epsiprantelneníinhibitoremcholinesterázy.
Pyrantelpamoátjebezpečnýpřidávcedo400mgbáze/kgpodobu14dní(80-tinásobnépřekročení
doporučenédávky).
Příznakyakutnítoxicityjsou:zvraceníaprůjem.Nejsouznámažádnáantidota,adoporučujese
symptomatickáléčba.
4.11Ochrannélhůty
Neníurčenopropotravinovázvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI
Farmakoterapeutickáskupina:Chinolinyapříbuznésubstance
ATCvetkód:QP52AA54
5.1 Farmakodynamickévlastnosti
Epsiprantel
Epsipranteljeaktivnísložkaúčinnáproticestodům(tasemnicím).Invitrozpůsobujeúhynskolexu
tasemnic(Taeniacrassiceps).Účinekjezaložennarychlékontrakciazhroucenískolexutasemnics
následnouúplnouparalýzou.PodobnýefektinvitrobylzaznamenántakéuEchinococcusgranulosus,
kdedospělíčervivykazujírychloukontrakciazničeníintegumentupoaplikacijedinédávky10µg
epsiprantelu/ml.
Přesnýmechanismusúčinkuepsipranteluzatímnebyldefinován,můžebýtalepřirovnán
kmechanismupraziquantelu,kterýmápodobnouchemickoustrukturu.Tatolátkazpůsobujenarušení
tegumentálníintegrity,cožvyvoláefluxglukózyaaminokyselin,inhibiciglukózovéhokanálua
stimulaciuvolňovánílaktátu.Epsiprantelnepůsobínacholinesterázuaniinvitroaniinvivoupsů.
Pyrantelpamoát
Pyrantelpamoátpůsobíjakoúčinnýagonistaacetylcholinových(ACh)receptorůnasvalových
buňkáchreceptorůnematodůavyvolávátakneuromuskulárníbloktypickýprodepolarizujícílátky.To
způsobujeprolongovanouspastickouparalýzučervůajejichvypuzenízhostitele.Pyrantelpamoát
nemávlivnasérovoucholinesterázuanipoopakovanéaplikacipsům.
BanminthPlus
Nejsouzaznamenányžádnépřípady,kterébyreferovalyopřípadnémantagonismunebosynergismu
těchtodvouodlišněpůsobícíchúčinnýchlátek.
5.2 Farmakokinetickéúdaje
Epsiprantel
Epsipranteljevelmimálorozpustnálátka,somezenouabsorpcízestřevaasnízkoustředníhodnotou
sérovékoncentracejednuhodinupoaplikaci.Nízkákoncentraceepsiprantelu(0,17–0,39µg/ml)byla
stanovenavmočipsůdo30hodinpoaplikaciaméněnež0,1%aplikovanédávkysevyloučilomočí.
Vevzorcíchplasmyamočinebylyzjištěnyžádnémetabolity.
Pyrantelpamoát
Pyrantelpamoátjerelativněnerozpustnýaslaběabsorbovatelnýzestřeva.Jehoúčinnostseomezuje
naparazitynacházejícísevestřevnímlumen.Malémnožstvípyrantelpamoátuabsorbovanéhodo
oběhujerychlemetabolizováno,přičemžtytometabolitynemajížádnétoxickéúčinky.Většina
podanéhopyrantelusevyloučívefeces.
BanminthPlus
Kombinaceepsipranteluspyrantelpamoátembylapodánapsůmvdávce5,0mg/kgepsiprantelua
4,54mgbase/kgpyrantelpamoát.Výsledkypotvrzují,žepřiaplikacitétokombinacejeabsorbce
oboulátekomezená.Středníhodnotasérovékoncentraceepsiprantelubyla0,61µg/mljednuhodinu
poaplikaciastředníhodnotasérovékoncentracepyrantelubyla0,25µg/mlza3hodinypoaplikaci.
Tytovýsledkynasvědčujítomu,ženedocházíkinterakcímvabsorbcioboulátekpokudjsou
aplikoványspolečně.Pokudbudoutytodvěaktivnísubstanceaplikoványvdoporučenédávce,pakse
dáočekávat,žejejichabsorbcebymělabýtvelmipodobnáabsorbcijakovevýšeuvedenýchstudiích.
Farmakologickévlastnostiepsipranteluapyrantelpamoátusedíkysvýmodlišnýmmechanismům
účinkuvýznamnědoplňujípřiodstraňovánítasemnicaoblýchčervů.Tatokombinaceprototvoří
optimálníširokospektréanthelmintikumpropsy.
6. FARMACEUTICKÉÚDAJE
6.1 Seznampomocnýchlátek
Předbobtnalýkukuřičnýškrob
Natrium-lauryl-sulfát
Koloidníbezvodýoxidkřemičitý
Kukuřičnýškrob
Mikrokrystalickácelulóza
Stearanhořečnatý
Monohydrátlaktózy
Potahovávrstva:
PotahovásoustavaOpadryYS-1-2558(E110),oranžová
Polyethylénglykol
6.2 Inkompatibility
Neuplatňujese
6.3 Dobapoužitelnosti
Dobapoužitelnostiveterinárníholéčivéhopřípravkuvneporušenémobalu3roky.
6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání
Uchovávejtepřiteplotědo25 C.
6.5 Druhasloženívnitřníhoobalu
Blistryuloženévkartónovékrabičce.
BlistrseskládázčiréhoPVCapotištěnéhliníkovéochrannéfólie(po2tabletáchvblistru).
Velikostbalení:2,4,10,20,100tablet.
Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.
6.6 Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivéhopřípravkunebo
odpadu,kterýpocházíztohotopřípravku
Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musíbýt
likvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.
7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI
ZoetisČeskárepublika,s.r.o., Stroupežnického 17,150 00 Praha5,Českárepublika
8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)
96/072/99-C
9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE
2.12.1999,15.3.2005,16.4.2010
10.DATUMREVIZETEXTU
Červen2013
DALŠÍINFORMACE
Veterinárníléčivýpřípravekjevydávánbezpředpisu.