Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Banminth Katze 115,3 mg/g perorální pasta pro kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1,1348 Louvain-la-Neuve, Belgie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Banminth Katze 115,3 mg/g perorální pasta pro kočky
Pyranteli embonas
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 gram světležluté, neprůhledné perorální pasty obsahuje:
Léčivá(é) látka(y):
Pyranteli embonas
115,30 mg
(odpovídá 40,0 mg Pyrantelum báze)
Pomocné látky:
Metylparaben (E218)
1,8 mg
Propylparaben (E216)
0,2 mg
4.
INDIKACE
Prevence a léčba infekcí u koček způsobených oblými červy nacházejícími se v lumenu střeva:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma ssp. a Uncinaria stenocephala.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka: 20 mg pyrantel báze na kg ž.hm.
Dávka je jeden dílek na stupnici aplikátoru/kg ž. hm. Aplikátor o obsahu 2 g postačuje na odčervení
kočky o hmotnosti 4 kg a aplikátor 3 g na 6 kg ž.hm.
Odčervovací program:
Koťata do 12 týdnů stáří: první odčervení ve stáří 3 týdny a další v intervalu 3 týdnů, tj. 3., 6., 9. a 12.
týden věku.
Koťata od 12. týdne stáří: v dobrých zoohygienických podmínkách postačuje jedno odčervení za 3
měsíce.
Matky koťat: současně s koťaty.
Dospělé kočky: 4-krát ročně.
Začervení oblými červy nebo měchovci
Pokud jsou zjevné klinické příznaky začervení, nebo je stanovena přítomnost oblých červů nebo
měchovců koprologicky, doporučuje se přípravek aplikovat dvakrát v odstupu dvou týdnů.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
K zajištění správného dávkování je třeba nastavit píst na hodnotu nula. Před podáním zvířeti odstraňte
zátku, stlačte opatrně píst tak, aby jeho konec dosáhl značky nula a zlikvidujte pastu, která byla
vytlačena. Potom vsuňte nástavec aplikátoru na kořen jazyka a vytlačte požadovanou dávku. Pasta
může být také smíchána s krmivem. V tomto případě je důležité, aby krmiva bylo takové množství,
které sní kočka najednou.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před chladem a mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Po použití umýt ruce a ostatní části těla, které přišly do styku s přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2018
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Registrované velikost balení: 2 g, 3 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím
příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5
Česká republika
Tel: +420 257 101 111
E-mail: infovet.cz@zoetis.com
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Banminth Katze 115,3 mg/g perorální pasta pro kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram pasty obsahuje
Léčivá(é) látka(y):
Pyranteli embonas
115,30 mg
(odpovídá 40,0 mg Pyrantelum báze)
Pomocné látky:
Metylparaben (E218)
1,8 mg
Propylparaben (E216)
0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální pasta.
Světležlutá, neprůhledná pasta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kočky
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prevence a léčba infekcí u koček způsobených oblými červy nacházejícími se v lumenu střeva:
Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma ssp. a Uncinaria stenocephala.
4.3
Kontraindikace
Nejsou známy.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Žádné.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití umýt ruce a ostatní části těla, které přišly do styku s přípravkem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a laktace. Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány nebo popsány v
pokusech ani při použití vyšších než doporučených dávek.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat současně piperazin.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Dávka: 20 mg pyrantel báze na kg ž.hm.
Dávka je jeden dílek na stupnici aplikátoru/kg ž. hm. Aplikátor o obsahu 2g postačuje na odčervení
kočky o hmotnosti 4 kg a aplikátor 3 g na 6 kg ž.hm.
Aplikace: K zajištění správného dávkování je třeba nastavit píst na hodnotu nula. Před podáním zvířeti
odstraňte zátku, stlačte opatrně píst tak, aby jeho konec dosáhl značky nula a zlikvidujte pastu, která
byla vytlačena. Potom vsuňte nástavec aplikátoru na kořen jazyka a vytlačte požadovanou dávku.
Pasta může být také smíchána s krmivem. V tomto případě je důležité, aby krmiva bylo takové
množství, které sní kočka najednou.
Odčervovací program:
Koťata do 12 týdnů stáří: první odčervení ve stáří 3 týdny a další v intervalu 3 týdnů, tj. 3., 6., 9. a 12.
týden věku.
Koťata od 12. týdne stáří: v dobrých zoohygienických podmínkách postačuje jedno odčervení za 3
měsíce.
Matky koťat: současně s koťaty.
Dospělé kočky: 4-krát ročně.
Začervení oblými červy nebo měchovci
Pokud jsou zjevné klinické příznaky začervení, nebo je stanovena přítomnost oblých červů nebo
měchovců koprologicky, doporučuje se přípravek aplikovat dvakrát v odstupu dvou týdnů.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek je velmi málo toxický a jeho předávkování by nemělo vyvolat žádné nežádoucí reakce ani u
koťat ani u dospělých koček.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Anthelminika, tetrahydropyrimidiny
ATCvet kód: QP52AF02
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Pyrantel pamoat patří do skupiny tetrahydropyrimidinových anthelmintik. Má široké spektrum účinku
proti většině gastrointestinálních helmintů zvířat a lidí.
Je účinný proti následujícím helmintům koček:
- Toxocara cati
- Toxascaris leonina
- Ancylostoma caninum
- Ancylostoma braziliense
- Ancylostoma tubaeforme
- Uncinaria stenocephala
Pyrantel působí jako agonista na acetylcholinových (Ach) receptorech svalových buněk nematodů, což
vede k neuromuskulární blokádě charakteristické pro depolarizující látky. Tak dochází k spastické
paralýze helmintů a jejich vypuzení z hostitele. V doporučených dávkách je pyrantel pamoát účinný
proti více jak 90% dospělých a L
- larvy oblých červů u koček.
5.2
Farmakokinetické údaje
Pyrantel pamoát je relativně nerozpustný a slabě resorbovatelný ze střeva. Bezpečnost přípravku je
vysoká; akutní toxicita vyjádřená LD
-představuje dávku více jak 7000 mg/kg, což je 121-násobné
překročení doručené dávky. Účinnost se omezuje na parazity přítomné v střevním lumen. Malé
množství pyrantelu resorbovaného do organismu je rychle metabolizováno, přičemž tyto metabolity
nemají žádný toxický vliv na organismus.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Metylparaben (E218)
Propylparaben (E216)
Natrium-alginát
Sorbitol 70% krystalizující
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Čištěná voda.
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 3 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Chraňte před chladem a mrazem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Polyethylenový (LDPE) aplikátor se stupnicí po 0,5 g v rozpětí 0,5-2 g resp. 0,5-3 g a s ochranným
uzávěrem. Aplikátor je vložen do papírové krabičky.
Velikost balení: 2 g, 3 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zoetis Česká republika, s.r.o., Náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/1192/94-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
23.11.1994, 30.11.1999, 15.3.2005, 23.2.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.