BALANCE 4,25% GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM Roztok pro peritoneální dialýzu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; ROZTOK NATRIUM S LAKTÁTU (NATRII LACTATIS S SOLUTIO) ; CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM) ; MONOHYDRÁT GLUKOSY (GLUCOSUM MONOHYDRICUM) ; DIHYDRÁT CHLORIDU VÁPENATÉHO (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Bad Homburg
ATC kód:
B05DB
INN (Mezinárodní Name):
CHLORIDE HEXAHYDRATE MAGNESIUM OXIDE (MAGNESII CHLORIDUM HEXAHYDRICUM) ; A SOLUTION OF SODIUM S LACTATE (NATRII LACTATIS WITH THE SOLUTION) ; SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM) ; MONOHYDRATE GLUCOSE (GLUCOSUM MONOHYDRATE) ; DIHYDRATE CALCIUM CHLORIDE (CALCII CHLORIDUM DIHYDRICUM)
Dávkování:
STAY SAFE
Léková forma:
Roztok pro peritoneální dialýzu
Podání:
Intraperitoneální podání
Jednotky v balení:
4X2500ML STAY SAFE; 4X3000ML STAY SAFE; 4X3000ML SLEEP SAFE; 2X5000ML SAFE LOCK; 4X2000ML STAY SAFE; 2X6000ML SLEEP SAFE; 2X5000
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HYPERTONICKÉ ROZTOKY
Přehled produktů:
BALANCE 4,25% GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 262/03-C
Datum autorizace:
2010-11-11

Strana1 z 9

Sp.zn.sukls251163/2017

Příbalová

informace: informace pro

uživatele

balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

používat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

1. Co je balance a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete balance používat

3. Jak se přípravek balance používá

4. Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek balance uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je balance a k

čemu

se

používá

balance se

používá

k

očišťování

krve pomocí pobřišnice u pacientů v konečném stádiu

chronického selhání ledvin. Tento druh očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

balance používat

Nepoužívejte

balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium

jestliže máte

příliš nízkou

hladinu

draslíku

v krvi

jestliže máte

příliš nízkou

hladinu

vápníku

v krvi

jestliže máte

příliš malý objem tělních tekutin

jestliže máte

nízký krevní tlak

jestliže máte poruchu metabolismu

známou

jako

laktátová

acidóza

Léčba

peritoneální

dialýzou

nesmí

být

zahájena,

jsou-

li u Vás přítomny

změny

v oblasti břicha, jako např.

poranění nebo stav po operaci

popáleniny

rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži

zánět pobřišnice

nehojící se mokvající rány

Strana2 z 9

pupeční, tříselná nebo brániční kýla

nádory v břiše nebo ve střevech

zánětlivé onemocnění střev

střevní neprůchodnost

onemocnění plic, zvláště zápal plic

bakteriemi způsobená otrava krve

nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi

otrava způsobená močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit očišťováním krve

těžká podvýživa a úbytek hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem

stravy s obsahem bílkovin

Upozornění

a

opatření

Neprodleně informujte svého lékaře

jestliže máte

zvýšenou

činnost

příštítných

tělísek.

Může být nezbytné dodatečně užívat

vazače fosfátů s obsahem vápníku a/nebo vitamin D.

máte-li

příliš

nízkou

hladinu

vápníku

. Může být nezbytné dodatečně užívat vazače

fosfátů s obsahem vápníku a/nebo vitamin D nebo použít roztok pro peritoneální dialýzu

s vyšší koncentrací vápníku.

jestliže u Vás došlo v důsledku zvracení a/nebo průjmu k

závažné

ztrátě elektrolytů (solí)

jestliže Vaše ledviny

nemají

obvyklý

tvar (polycystické ledviny)

jestliže trpíte

zánětem

pobřišnice

, který se projevuje zakaleným dialyzátem a/nebo bolestí

břicha. Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.

Peritoneální dialýza může vést ke

ztrátě

bílkovin

vitamínů

rozpustných

ve

vodě.

K zabránění jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravních

doplňků.

Lékař u Vás bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), funkci ledvin, tělesnou hmotnost a

stav výživy.

Vzhledem k vysoké koncentraci glukózy má být balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium

používán opatrně a pod dohledem lékaře.

Další

léčivé

přípravky

a balance

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Vám lékař upravil

jejich dávkování. To se týká především

léků na

srdeční

selhání

, jako je např. digoxin.

Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku v krvi a pokud to bude nezbytné, učiní

vhodná opatření.

léků

,

které

zvyšují

vylučování

moči

, jako např. diuretik.

léků

užívaných ústy ke

snížení hladiny krevního

cukru nebo inzulin. Bude u Vás třeba

pravidelně kontrolovat hladiny krevního cukru. U pacientů s diabetem může být nutné

upravit denní dávku inzulinu.

Strana3 z 9

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nejsou k dispozici

dostatečné údaje s léčbou přípravkem balance u těhotných žen nebo v období kojení. Jestliže

jste těhotná nebo kojíte, smíte používat balance jen pokud to

Váš

lékař

považuje

za zcela

nezbytné

.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

balance nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek

balance

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob, trvání a četnost používání a potřebný objem roztoku a doby prodlevy v peritoneální

dutině určí Váš lékař.

Pokud se u Vás objeví tlak v břišní oblasti, může Vám lékař objem snížit.

Kontinuální

ambulantní

peritoneální

dialýza

(CAPD):

Dospělí

: Obvyklá dávka je 2000 až 3000 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné

hmotnosti a funkci ledvin.

Roztok se ponechá v břišní dutině 2 až 10 hodin a poté se vypustí.

Děti

: Lékař určí potřebný objem dialyzačního roztoku v závislosti na snášenlivosti, věku, a

ploše povrchu těla dítěte.

Doporučená počáteční dávka je 600–800 ml/m

(až do 1000 ml/m

přes noc) plochy

povrchu těla čtyřikrát denně.

Automatizovaná

peritoneální

dialýza

(APD):

Při tomto způsobu se používá systém

sleepsafe

nebo Safe

Lock. Výměna vaků se provádí

automaticky během noci pomocí cycleru.

Dospělí:

Obvykle se předepisuje 2000 ml (maximum 3000 ml) na jednu výměnu, při 3–10

cyklech za noc, s dobou na cycleru 8 až 10 hodin, a jedna až dvě výměny během dne.

Děti:

Objem na jednu výměnu má být 800-1000 ml/m

(až do 1400 ml/m

) plochy

povrchu těla, s 5–10 cykly během noci.

balance se podává pouze

do peritoneální dutiny

balance lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.

balance se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím

smíchat podle popsaného postupu.

Návod

k

použití

staysafe

systém

pro

kontinuální

ambulantní

peritoneální

dialýzu

(CAPD)

Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použit vhodný ohřívač vaků.

Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut.

Strana4 z 9

Podrobnější informace naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Použití mikrovlnného

ohřevu není dovoleno z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete

zahájit výměnu vaků.

1.

Příprava

roztoku

Zkontrolujte vak s ohřátým roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku,

neporušenost vaku a přebalu, celistvost švu).

Položte vak na pevnou podložku.

Otevřete ochranný

přebal vaku a obal dezinfekční čepičky.

Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem

Rolujte vak,

který leží na vnějším přebalu, z okraje jedné strany, až se středový šev otevře. Roztoky z obou

komor se automaticky smíchají.

Nyní srolujte vak od horního kraje, až se zcela otevře šev dolního

trojúhelníku.

Zkontrolujte, jestli jsou všechny švy zcela otevřeny.

Zkontrolujte, jestli je

roztok čirý a vak neprosakuje.

2.

Příprava

na

výměnu

vaku

Zavěste vak s roztokem na horní závěs infúzního stojanu, rozviňte set vaku s roztokem a

vložte DISC do organizéru. Po rozvinutí setu k odpadnímu vaku zavěste odpadní vak na

spodní závěs infúzního stojanu.

Vložte konektor katetru do jednoho ze dvou vstupů

organizéru.

Vložte novou dezinfekční čepičku do dalšího volného vstupu organizéru.

Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu.

Připojte konektor

katetru

k DISCu.

3.

Vypouštění

Otevřete tlačku prodloužení. Začne vypouštění.

Poloha

4.

Propláchnutí

Po úplném vypuštění propláchněte čerstvým roztokem do odpadního vaku (asi 5 sekund).

Poloha

5.

Napouštění

Zahajte napouštění otočením ovládacího přepínače.

Poloha

6.

Bezpečnostní

krok

Uzavřete prodloužení katetru zasunutím PINu do konektoru katetru.

Poloha

7.

Odpojení

Odšroubujte kryt z nové dezinfekční čepičky a našroubujte kryt na použitou dezinfekční

čepičku.

Odšroubujte konektor katetru z DISCu a našroubujte na něj novou dezinfekční

čepičku.

8.

Uzavření

DISCu

Uzavřete DISC otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky, která zůstala v pravém otvoru

organizéru.

9.

Zkontrolujte čirost a hmotnost

vypuštěného

dialyzátu

a je-li

čirý,

zlikvidujte jej.

sleep

safe

systém

pro

automatizovanou peritoneální dialýzu (APD):

Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky cyclerem.

3000 ml

sleepsafe

systém

1.

Příprava roztoku:

staysafe

systém

2.

Rozviňte set vaku.

3.

Odstraňte ochrannou čepičku.

Strana5 z 9

4.

Vložte konektor vaku do volné zásuvky

sleepsafe

cycleru.

5.

Nyní je vak připravený k

použití se setem sleepsafe

.

5000 a 6000 ml

sleepsafe

systém

1.

Příprava roztoku

Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku

a přebalu, celistvost švu).

Položte vak na pevnou podložku.

Otevřete ochranný přebal

vaku.

Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem.

Rozviňte středový šev a konektor

vaku.

Srolujte vak, který leží na přebalu, z diagonálního konce směrem ke konektoru vaku.

Středový šev se otevře.

Pokračujte, dokud se neotevře i šev malé komory.

Zkontrolujte,

jestli jsou všechny odstranitelné švy zcela otevřeny.

Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak

neprosakuje.

2. - 5.: viz 3000 ml

sleepsafe

systém

SafeLock

systém

automatizovanou peritoneální dialýzu (APD)

Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky cyclerem.

1.

Příprava roztoku:

viz 5000 a 6000 ml

sleepsafe

systém

2.

Odstraňte ochrannou čepičku konektoru ze spojovacího setu.

3.

Připojte

sety k vaku.

4.

Rozlomte vnitřní zámek ohnutím setu a PINu o více než 90° na obě strany.

5.

Vak je nyní připraven k

použití.

Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být

zlikvidován.

Po náležitém zácviku je možné používat balance nezávisle doma. K tomu je nutné zajistit

striktní dodržování všech kroků naučených při zácviku i hygienických podmínek při výměně

vaků.

Vždy zkontrolujte, zda není vypuštěný dialyzát zakalen. Viz bod 2.

Jestliže jste užil(a) více přípravku balance

než jste měl(a):

Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit.

Pokud jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, svého lékaře, neboť by mohlo dojít

k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít balance

Snažte se dosáhnout předepsaného objemu dialyzátu za každých 24 hodin, aby se zabránilo

riziku možných život ohrožujících důsledků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Strana6 z 9

Obecně se mohou jako důsledek léčby peritoneální dialýzou objevit následující nežádoucí

účinky:

velmi

časté

(postihují více než 1 z 10 pacientů):

zánět pobřišnice projevující se zakalením vypouštěného dialyzátu, bolestí břicha,

horečkou, pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve.

Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.

zánět kůže v místě vstupu katetru nebo podél průběhu katetru, projevující se zarudnutím,

otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.

kýla břišní stěny.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, neprodleně

svému lékaři.

Další nežádoucí účinky léčby jsou:

časté

(postihují až 1 z 10 pacientů):

potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu

pocit napětí nebo plnosti v oblasti břicha

bolest ramene

méně

časté

(postihují až 1 ze 100 pacientů):

průjem

zácpa

velmi

vzácné

(postihují až 1 z 10000 pacientů):

otrava krve

není

známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

dechové potíže

pocit nevolnosti

Při používání balance se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

velmi

časté

(postihují více než 1 z 10 pacientů):

nedostatek draslíku

časté

(postihují až 1 z 10 pacientů):

vysoká hladina krevního cukru

vysoká hladina krevních tuků

zvýšení tělesné hmotnosti

méně

časté

(postihují až 1 ze 100 pacientů):

nedostatek vápníku

příliš nízká hladina tělních tekutin, která se projevuje rychlým úbytkem tělesné hmotnosti,

nízkým krevním tlakem, rychlým pulsem

příliš vysoké hladiny tělních tekutin, které se projevují vodou ve tkáních a v plicích,

vysokým krevním tlakem, dechovými potížemi

závratě

není

známo

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

zvýšená funkce příštítných tělísek vedoucí k možným poruchám kostí

Strana7 z 9

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak

přípravek

balance uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a krabici za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte balance při teplotě nad 4°C.

Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po

smísení.

6. Obsah

balení

a

další

informace

Co balance obsahuje

Léčivé

látky

v jednom litru roztoku

připraveného

k

použití

jsou:

Calcii chloridum dihydricum

0,1838 g

Natrii chloridum

5,640 g

Natrii (S)-lactatis solutio

(natrii (S)-lactas 3,925 g)

7,85 g

Magnesii chloridum

hexahydricum

0,1017 g

Glucosum monohydricum

(glucosum 42,5 g)

46,75 g

Toto množství léčivých látek odpovídá:

1,25 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 100,5 mmol/l chloridu, 35

mmol/l laktátu a 235,8 mmol/l glukózy.

Dalšími složkami jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný

a hydrogenuhličitan sodný.

Jak balance

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Roztok je čirý a bezbarvý.

Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 509 mOsml/l, pH je přibližně 7,0.

Strana8 z 9

balance se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok natrium-

laktátu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy.

balance se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení v krabici:

staysafe

:

4 x 2000 ml

4 x 2500 ml

4 x 3000 ml

sleepsafe

:

4 x 3000 ml

2 x 5000 ml

2 x 6000 ml

SafeLock:

2 x 5000 ml

2 x 6000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí

o registraci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,61352 Bad Homburg

v.d.H., Německo

Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Německo

Místní

zástupce

držitele

rozhodnutí

o registraci

Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí

o registraci: Fresenius Medical Care-ČR, s.r.o., Tel: +420 273 037 900

Tento

léčivý

přípravek

je v

členských

státech

EHP

registrován

pod

těmito

názvy:

Viz konec této vícejazyčné příbalové informace.

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována

: 08/2017

Strana9 z 9

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

B, NL

balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

CZ

balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

D, A, L

balance 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

DK

balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske, opløsning

E

balance 4,25 % glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal

EST

balance 4,25 % glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus

F

Neutravera glucose 4,25 %, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale

FIN

balance 4.25 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

GB, M

balance 4.25% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis

GR, CY

balance 4.25 % γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης

(κάθαρσης)

H

balance 4,25 % glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat

HR

balance 4,25% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu

I

balance 4,25 % glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale

IS

balance 4,25 % glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviđskilunarlausn

LT

balance 4,25 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas

LV

balance 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei

N

balance 4,25 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske

P

balance 4,25 % glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal

PL

balance 4,25 % z 4,25 % glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy

otrzewnowej

S

balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska

SK

balance 4.25 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu

SLO

balance 42,5 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo

Sp.zn.sukls251074/2017 a sp.zn.sukls251163/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

balance 1,5% glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

balance 4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

balance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

balance 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

balance 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu

2.

K

VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium se dodává ve

dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok laktátu, druhá komora

obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy. Smísením obou roztoků

otevřením středního švu mezi dvěma komorami získáme neutrální roztok připravený

k použití.

PŘED SMÍSENÍM

1 litr kyselého roztoku elektrolytů s obsahem glukózy obsahuje:

balance

1,5%

glucose,

1,25

mmol/l

calcium

balance

2,3%

glucose,

1,25

mmol/l

calcium

balance

4,25%

glucose,

1,25

mmol/l

calcium

balance

1,5%

glucose,

1,75

mmol/l

calcium

balance

2,3%

glucose,

1,75

mmol/l

calcium

balance

4,25%

glucose,

1,75

mmol/l

calcium

calcii

chloridum

dihydricum

0,3675 g

0,3675 g

0,3675 g

0,5145 g

0,5145 g

0,5145 g

natrii

chloridum

11,279 g

11,279 g

11,279 g

11,279 g

11,279 g

11,279 g

magnesii

chloridum

hexahydricum

0,2033 g

0,2033 g

0,2033 g

0,2033 g

0,2033 g

0,2033 g

glucosum

monohydricum

(odp.

glucosum)

33,0 g

(30,0 g)

50,0 g

(45,46 g)

93,5 g

(85,0 g)

33,0 g

(30,0 g)

50,0 g

(45,46 g)

93,5 g

(85,0 g)

1 litr zásaditého roztoku laktátu obsahuje:

natrii (S)-lactatis solutio 15,69 g

(natrii (S)-lactas 7,85 g)

PO SMÍSENÍ

1 litr neutrálního roztoku připraveného k použití obsahuje:

balance

1,5%

glucose,

1,25

mmol/l

calcium

balance

2,3%

glucose,

1,25

mmol/l

calcium

balance

4,25%

glucose,

1,25

mmol/l

calcium

balance

1,5%

glucose,

1,75

mmol/l

calcium

balance

2,3%

glucose,

1,75

mmol/l

calcium

balance

4,25%

glucose,

1,75

mmol/l

calcium

calcii chloridum

dihydricum

0,1838 g

0,1838 g

0,1838 g

0,2573 g

0,2573 g

0,2573 g

natrii chloridum

5,640 g

5,640 g

5,640 g

5,640 g

5,640 g

5,640 g

natrii (S)-lactatis

solutio (natrii (S)-

lactas)

7,85 g

(3,925 g)

7,85 g

(3,925 g)

7,85 g

(3,925 g)

7,85 g

(3,925 g)

7,85 g

(3,925 g)

7,85 g

(3,925 g)

magnesii chloridum

hexahydricum

0,1017 g

0,1017 g

0,1017 g

0,1017 g

0,1017 g

0,1017 g

glucosum

monohydricum

(odp. glucosum)

16,5 g

(15,0 g)

25,0 g

(22,73 g)

46,75 g

(42,5 g)

16,5 g

(15,0 g)

25,0 g

(22,73 g)

46,75 g

(42,5 g)

balance

1,5%

glucose,

1,25

mmol/l

calcium

balance

2,3%

glucose,

1,25

mmol/l

calcium

balance

4,25%

glucose,

1,25

mmol/l

calcium

balance

1,5%

glucose,

1,75

mmol/l

calcium

balance

2,3%

glucose,

1,75

mmol/l

calcium

balance

4,25%

glucose,

1,75

mmol/l

calcium

1,25 mmol

1,25 mmol

1,25 mmol

1,75 mmol

1,75 mmol

1,75 mmol

134 mmol

134 mmol

134 mmol

134 mmol

134 mmol

134 mmol

0,5 mmol

0,5 mmol

0,5 mmol

0,5 mmol

0,5 mmol

0,5 mmol

100,5

mmol

100,5

mmol

100,5

mmol

101,5

mmol

101,5

mmol

101,5

mmol

(S)-laktát

35 mmol

35 mmol

35 mmol

35 mmol

35 mmol

35 mmol

Glukóza

83,2 mmol

126,1

mmol

235,8

mmol

83,2 mmol

126,1

mmol

235,8

mmol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro peritoneální dialýzu.

Dvoukomorový vak obsahující čirý a bezbarvý vodný roztok.

Pro roztok připravený k použití:

balance

1,5%

glucose,

1,25

mmol/l

calcium

balance

2,3%

glucose,

1,25

mmol/l

calcium

balance

4,25%

glucose,

1,25

mmol/l

calcium

balance

1,5%

glucose,

1,75

mmol/l

calcium

balance

2,3%

glucose,

1,75

mmol/l

calcium

balance

4,25%

glucose,

1,75

mmol/l

calcium

Teoretická

osmolarita

mOsm/l

mOsm/l

mOsm/l

mOsm/l

mOsm/l

mOsm/l

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indika

ce

Konečné stádium (dekompenzovaného) chronického renálního selhání z jakékoliv

příčiny, které může být léčeno peritoneální dialýzou.

4.2

Dávkování a způsob použití

Dávkování

Tento roztok je výhradně určen pro intraperitoneální použití.

Způsob terapie, frekvence aplikace a požadovaná doba prodlevy budou určeny

ošetřujícím lékařem.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Dospělí

Není-li předepsáno jinak, pacient dostává infúzi 2000 ml roztoku na jednu výměnu

čtyřikrát denně. Po 2 – 10hodinové době prodlevy se roztok vypustí.

Pro jednotlivé pacienty je nutné individuálně upravit dávku, objem a počet výměn

roztoku.

Pokud se na začátku terapie objeví bolesti z napětí v břišní dutině, objem roztoku pro

výměnu by měl být dočasně snížen na 500 – 1500 ml.

U pacientů s vyšší tělesnou hmotností, pokud došlo ke ztrátě zbytkové funkce ledvin,

bude nezbytné zvýšení objemu dialyzačního roztoku. U těchto pacientů, nebo u

pacientů s tolerancí většího objemu, může být podáván na výměnu roztok o objemu

2500 - 3000 ml.

Pediatrická populace:

U dětí má být objem roztoku na výměnu předepsán podle věku a plochy tělesného

povrchu (BSA).

Počáteční předepsaný objem roztoku na výměnu má být 600 – 800 ml/m

BSA se

4 (někdy 3 nebo 5) výměnami denně. To může být zvýšeno až na 1000 – 1200 ml/m

BSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Pokud se používá přístroj (

sleepsafe

cycler nebo PD-NIGHT cycler) pro

přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu, je doporučeno

používat vaky o větším objemu, které umožňují provádět více než jednu výměnu

roztoku. Cycler provádí výměnu roztoků podle lékařského předpisu, který je uložen v

cycleru.

Dospělí:

Obvykle pacienti stráví nočním cyklováním 8 – 10 hodin. Objemy pro jednotlivé

prodlevy jsou v rozmezí od 1500 do 3000 ml a počet cyklů je obvykle 3 až 10 za noc.

Množství použitého roztoku je obvykle mezi 10 a 18 l, ale může být v rozsahu od 6 do

30 l. Noční terapie cyclerem je obvykle kombinována s 1 nebo 2 výměnami během dne.

Pediatrická populace:

Objem výměny má být 800 – 1000 ml/m

BSA s 5 – 10 cykly během noci. To může být

zvýšeno až na 1400 ml/m

BSA v závislosti na toleranci, věku a zbytkové funkci ledvin.

Pro starší pacienty není potřebné speciální dávkování.

Peritoneální dialýza roztoky o vyšší koncentraci glukózy (2,3 % nebo 4,25 %) se

používá, pokud je tělesná váha vyšší než požadovaná suchá váha. V závislosti

na koncentraci glukózy v roztoku pro peritoneální dialýzu vzrůstá odstraňování

tekutin z těla. Tyto roztoky mají být používány opatrně s ohledem na ohrožení

peritoneální membrány, aby se předešlo dehydrataci pacienta a aby zátěž glukózou

byla co nejnižší.

Peritoneální dialýza je dlouhodobé léčení prováděné opakováním aplikace

jednotlivých roztoků.

balance 1,5% glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

balance 2,3% glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

balance 4,25% glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

balance 1,5% glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

obsahuje 15 g glukózy

v 1000 ml roztoku.

balance 2,3% glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

obsahuje 22,73 g glukózy v

1000 ml roztoku.

balance 4,25% glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

obsahuje 42,5 g glukózy v

1000 ml roztoku.

Způsob a doba trvání podávání

Pacienti musí dokonale zvládat provedení peritoneální dialýzy dříve, než ji začnou

provádět doma. Proškolení musí být provedeno kvalifikovaným personálem. Ošetřující

lékař musí zajistit, že pacient dostatečně zvládá techniku ovládání před tím, než začne

provádět peritoneální dialýzu doma.

V případě jakéhokoli problému nebo nejistoty má být kontaktován ošetřující lékař.

Dialýza s použitím předepsaných dávek má být prováděna denně a má trvat tak dlouho,

dokud je terapie nahrazující funkci ledvin zapotřebí.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD):

staysafe

Vak s roztokem se nejdříve zahřeje na teplotu těla. Podrobnosti viz bod 6.6.

Příslušná dávka se napouští pomocí peritoneálního katétru do peritoneální dutiny po

dobu 5 - 20 minut. Podle doporučení lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině

po dobu 2 až 10 hodin (rovnovážná doba) a pak je vypuštěna.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD):

sleepsafe

Konektory předepsaného

sleepsafe

vaku s roztokem se zapojují do volných vstupů

sleepsafe

zásuvky a poté jsou cyclerem automaticky připojeny k sleepsafe setu. Cycler

ověří čárové kódy na vacích s roztokem, a pokud neodpovídají předpisu uloženému v

softwaru cycleru, spustí alarm. Po této kontrole je možné připojit sleep safe set k

prodloužení pacientova katétru a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny

sleepsafe

cycler automaticky ohřeje roztok

sleepsafe

na tělesnou teplotu.

Doba prodlevy roztoku a výběr koncentrace glukózy se provádí podle lékařského

předpisu uloženého v cycleru (více podrobností naleznete v návodu k použití

sleepsafe

cycleru).

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD): SafeLock vak

Konektory předepsaného SafeLock vaku s roztokem se ručně spojují se setem hadiček

PD-NIGHT cycleru. Jeden vak s roztokem SafeLock se umístí na ohřívací plotýnku

cycleru pro zahřátí veškerého roztoku, který bude napuštěn do břišní dutiny pacienta

během léčby. Doba prodlevy a výběr koncentrace glukózy se provádí podle lékařského

předpisu uloženého v cycleru (více podrobností naleznete v návodu k použití nočního

PD-NIGHT cycleru).

balance 1,5% glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

balance 2,3% glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

balance 4,25% glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

Podle požadované úrovně

osmotického tlaku může být

balance 1,5% glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

následně použit v

kombinaci s jiným

roztokem pro peritoneální

dialýzu s vyšším obsahem

glukózy (tj. s vyšší

osmolaritou).

Podle požadované úrovně

osmotického tlaku může být

balance 2,3% glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

následně použit v

kombinaci s jiným

roztokem pro peritoneální

dialýzu s nižším nebo

vyšším obsahem glukózy

(tj. s nižší nebo vyšší

osmolaritou).

Podle požadované úrovně

osmotického tlaku může být

balance 4,25% glucose,

1,25/1,75 mmol/l calcium

následně použit v

kombinaci s jiným

roztokem pro peritoneální

dialýzu s nižším obsahem

glukózy (tj. s nižší

osmolaritou).

4.3

Kontraindikace

Pro tento konkrétní roztok pro peritoneální dialýzu

balance 1,5%/2,3%

glucose, 1,25

mmol/l calcium

balance 4,25%

glucose, 1,25

mmol/l calcium

balance 1,5%/2,3%

glucose, 1,75

mmol/l calcium

balance 4,25%

glucose, 1,75

mmol/l calcium

balance 1,5%/2,3%

glucose, 1,25

mmol/l calcium se

nesmí použít u

pacientů při

laktátové acidóze,

při závažné

hypokalemii a při

závažné

hypokalcemii

balance 4,25%

glucose, 1,25 mmol/l

calcium se nesmí

použít u pacientů

při laktátové

acidóze, při závažné

hypokalemii, při

závažné

hypokalcemii,

hypovalemii a

arteriální hypotenzi.

balance 1,5%/2,3%

glucose, 1,75 mmol/l

calcium se nesmí

použít u pacientů při

laktátové acidóze,

při závažné

hypokalemii a při

závažné

hyperkalcemii.

balance 4,25%

glucose, 1,75 mmol/l

calcium se nesmí

použít u pacientů při

laktátové acidóze,

při závažné

hypokalemii, při

závažné

hyperkalcemii,

hypovalemii a

arteriální hypotenzi.

Pro peritoneální dialýzu obecně

Peritoneální dialýza nesmí být prováděna při žádné z následujících potíží:

nedávné břišní chirurgické zákroky nebo zranění, dřívější břišní operace s

fibrózními srůsty, závažné břišní popáleniny, perforace střev,

rozsáhlé zánětlivé stavy pokožky břicha (dermatitida),

zánětlivá onemocnění střev (Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, divertikulitida),

peritonitida,

vnitřní nebo zevní abdominální fistule,

pupeční, tříselná nebo jiná abdominální kýla,

vnitřní abdominální nádory,

ileus,

plicní onemocnění (zejména pneumonie),

sepse,

extrémní hyperlipidemie,

ve výjimečných případech urémie, která nemůže být zvládnuta peritoneální

dialýzou,

kachexie a závažná ztráta váhy, zvláště když není možné zajistit adekvátní

proteinovou výživu,

u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných provádět peritoneální dialýzu

podle instrukcí lékaře.

Pokud se během peritoneální dialýzy objeví jakákoliv z výše uvedených obtíží, lékař

rozhodne, jak v terapii pokračovat.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento roztok pro peritoneální dialýzu nesmí být použit pro intravenózní infuzi.

Roztok může být použit pouze po pečlivém zvážení výhod a rizik:

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium

pacientů s hyperparatyreózou: Terapie má zahrnovat podávání kalciových vazačů

fosforu a/nebo vitamínu D, aby se zajistil přiměřený enterální příjem vápníku.

hypokalcemie: Není-li možné zajistit přiměřený enterální příjem vápníku pomocí

kalciových vazačů fosforu a/nebo vitamínu D, může být nutné dočasně nebo trvale

použít roztok pro peritoneální dialýzu s vyšší koncentrací vápníku.

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium

hyperkalcemie, např. jako důsledek podávání kalciového vazače fosforu a/nebo

vitamínu D (má být zvážena dočasná nebo trvalá změna roztoku s nižší

koncentrací kalcia).

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium

ztráta elektrolytů v důsledku zvracení a/nebo průjmu (může být nezbytná dočasná

změna na roztok pro peritoneální dialýzu s obsahem draslíku).

pacienti používající digitalis: Pravidelné sledování hladiny draslíku v séru je

nezbytné (viz bod 4.5). Vážná hypokalémie vyžaduje použití dialyzačního roztoku

s obsahem draslíku společně s dietními opatřeními.

pacienti s velkými polycystickými ledvinami.

Při peritoneální dialýze dochází k úbytku proteinů, aminokyselin a vitamínů

rozpustných ve vodě. Nedostatku je třeba předejít zajištěním adekvátní výživy nebo

suplementací.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost

peritoneální membrány, primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných

případech musí být zastavena peritoneální dialýza a zahájena hemodialýza.

Je doporučeno monitorování následujících parametrů:

tělesná hmotnost, pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,

hladina sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, acidobazická

rovnováha, krevní plyny a bílkoviny,

hladina kreatininu a močoviny v séru,

parathormon a další ukazatele kostního metabolismu,

hladina cukru v krvi,

zbytková funkce ledvin pro přizpůsobení peritoneální dialýzy.

Vypouštěná tekutina má být kontrolována na čistotu a objem. Zákal a/nebo bolest

břicha, jsou indikátory peritonitidy.

Starší pacienti

Dříve než se u starších pacientů zahájí peritoneální dialýza, je třeba vzít v úvahu vyšší

nebezpečí výskytu kýly.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může snížit účinnost jiných léků, které

prostupují peritoneální membránou. Může být nezbytné upravit dávky těchto léků.

Významný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nežádoucích účinků

spojených s léky obsahujícími digitális. Hladina draslíku musí být sledována zvláště

pečlivě v případě souběžné terapie léky obsahujícími digitális (viz bod 4.4).

Použití diuretik může pomoci udržet zbytkovou funkci ledvin, ale zároveň může vést k

nerovnováze vody a elektrolytů.

U diabetických pacientů musí být denní dávka inzulinu nebo perorálních antidiabetik

upravena s ohledem na zvýšený příjem glukózy.

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium

Při současném podávání přípravků s obsahem vápníku nebo vitamínu D se může

objevit hyperkalcemie.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o použití roztoků balance u těhotných žen.

Údaje z preklinických studií nejsou k dispozici (viz bod 5.3). Při zvažování

peritoneální dialýzy jako možné terapie v průběhu těhotenství by měl být zvážen

přínos léčby proti potenciálním rizikům a komplikacím pro matku a dítě.

Kojení

Složky balance jsou vylučovány do mateřského mléka. S adekvátní terapií se však žádné

vedlejší účinky u dítětě nepředpokládají. Při zvážení přínosů kojení pro dítě a přínosu

léčby pro matku může být kojení dočasně přerušeno.

Fertilita

Klinické údaje o možných účincích na plodnost nejsou k dispozici. Při terapeutickém

použití se však účinky na plodnost neočekávají.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium nemá žádný nebo

zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium je roztok elektrolytů se

složením obdobným krvi. Rovněž má roztok neutrální hodnotu pH, která je obdobná

jako fyziologická hodnota pH.

Samotná peritoneální dialýza, nebo dialyzační roztok mohou vyvolat následující

nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémů z hlediska četnosti výskytu s použitím

následujícího pravidla:

velmi časté

1/10

časté

1/100 až <1/10

méně časté

≥1/1000 až <1/100

vzácné

≥1/10000 až <1/1000

velmi vzácné

<1/10000

není známo

z dostupných údajů nelze určit

Možné nežádoucí účinky spojené s roztokem pro peritoneální dialýzu

Endokrinní poruchy

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium

Sekundární hyperparatyreóza s možným narušením kostního metabolismu (není

známo)

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšení hladiny krevního cukru (časté)

Hyperlipidemie (časté)

Zvýšení tělesné hmotnosti následkem zvýšeného příjmu glukózy z roztoku pro

peritoneální dialýzu (časté)

Srdeční a cévní

poruchy

Tachykardie (méně časté)

Hypotenze (méně časté)

Hypertenze (méně časté)

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

- Dyspnoe (méně časté)

Poruchy ledvin a močových cest

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25 mmol/l calcium

Poruchy elektrolytů, např. hypokalemie (velmi časté)

Hypokalcemie (méně časté)

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium

Poruchy elektrolytů, např. hypokalemie (velmi časté)

Hyperkalcemie v kombinaci se zvýšeným příjmem vápníku, např. podáváním

kalciových vazačů fosfátu (časté)

Celkov

é

poruchy

Závratě (méně časté)

Otoky (méně časté)

Poruchy hydratace (méně časté) indikované buď rychlým snížením (dehydratace)

nebo zvýšením (hyperhydratace) tělesné hmotnosti. Při používání roztoků s vyšší

koncentrací glukózy se může objevit závažná dehydratace.

Možné nežádoucí účinky léčebné procedury

Infekce a infestace

- Peritonitida (velmi časté), projevující se zakaleným vypouštěným dialyzátem.

Později se může objevit bolest břicha, horečka, celková malátnost nebo, ve velmi

vzácných případech, sepse. Pacient má okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Vak se

zakaleným dialyzátem má být uzavřen sterilním uzávěrem a vyšetřen na

mikrobiologickou kontaminaci a počet leukocytů.

- Infekce výstupního místa a průběhu katetru (velmi časté),

V případě infekce kožního výstupního místa a průběhu katetru je třeba se co nejdříve

poradit s lékařem.

- Sepse (velmi vzácné)

R

espirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Bolest ramene (časté)

Dyspnoe způsobená bránice (není známo)

Gastrointestinální

poruchy

Kýla (velmi časté)

Břišní distenze a pocit plnosti (časté)

Průjem (méně časté)

Obstipace (méně časté)

Celkové poruchy

a reakce

v místě aplikace

Zarudnutí, otok, mokvání, krusty a bolest v místě výstupu katétru (velmi časté)

Poruchy napouštění a vypouštění dialyzačního roztoku (časté)

Celková malátnost (není známo)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Žádná závažná situace s předávkováním nebyla hlášena.

Jakýkoli přebytek dialyzačního roztoku napuštěný do peritoneální dutiny je možné

snadno vypustit do prázdného vaku. V případě příliš častých výměn může dojít k

dehydrataci a/nebo elektrolytové nerovnováze, které vyžadují okamžitou lékařskou

pozornost. Pokud byla výměna opomenuta, je třeba kontaktovat ošetřujícího lékaře

nebo dialyzační středisko.

Nesprávná rovnováha může vést k hyper- nebo dehydrataci a elektrolytové

nerovnováze.

Nejpravděpodobnějším důsledkem předávkování roztoky balance 1,5%/2,3%/4,25%

glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium je dehydratace. Poddávkování, přerušení terapie

nebo přerývání terapie může vést k život ohrožující hyperhydrataci s periferními

otoky a srdeční dekompenzací a/nebo k dalším symptomům urémie, které ohrožují

život.

Musí být akceptována obecně platná pravidla první pomoci a intenzivní péče. Pacient

může potřebovat okamžitou hemodialýzu.

5.

F

ARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamic

ké vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Peritoneální dialýza, hypertonické roztoky

ATC kód: B05D B

balance 1,5%/2,3%/4,25% glucose, 1,25/1,75 mmol/l calcium představuje laktátem

pufrovaný roztok elektrolytů obsahující glukózu, indikovaný pro intraperitoneální

podání při léčbě konečného stadia selhání ledvin různého původu pomocí kontinuální

ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD).

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace