BACLOFEN SINTETICA 0,05MG/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BAKLOFEN (BACLOFENUM)
Dostupné s:
Sintetica GmbH, Münster
ATC kód:
M03BX01
INN (Mezinárodní Name):
BACLOFEN (BACLOFENUM)
Dávkování:
0,05MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intratekální podání
Jednotky v balení:
10X1ML; 5X1ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BAKLOFEN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
63/ 098/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls255160/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml injekční roztok

baclofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny

v této

příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Baclofen Sintetica a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Baclofen Sintetica používat

Jak se přípravek Baclofen Sintetica používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Baclofen Sintetica uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Baclofen Sintetica a k čemu se používá

Baclofen Sintetica patří do skupiny léků nazývaných myorelaxancia, je podáván injekcí do míšního kanálu a

aplikován přímo do míšního moku (intratekální aplikace). Baclofen Sintetica ulevuje od silné svalové ztuhlosti.

Baclofen Sintentica se používá se k léčbě silného dlouhodobého svalového napětí vyskytujícího se u nemocí

jako je:

Poranění či onemocnění mozku nebo míchy

Roztroušená skleróza, což je progresivní onemocnění nervů mozku a míchy projevující se fyzickými a

mentálními příznaky

Baclofen Sintetica se používá u dospělých a dětí od 4 let věku. Je používán, pokud je léčba přípravky

podávanými ústy (včetně baklofenu) neúčinná, nebo pokud tato léčba způsobila nepřijatelné nežádoucí účinky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Baclofen Sintetica používat

Nepoužívejte přípravek Baclofen Sintetica

jestliže jste alergický(á) na baklofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte epilepsií nereagující na léčbu.

jiným způsobem aplikace než do páteřního kanálu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Baclofen Sintetica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže Vám jsou podávány jiné injekce do páteře

jestliže trpíte jakoukoliv infekcí

jestliže jste v posledním roce prodělal(a) poranění hlavy

jestliže jste v minulosti měl(a) krizi způsobenou stavem zvaným autonomní dysreflexie: reakce nervového

systému na zvýšenou stimulaci, způsobující náhlé významné zvýšení krevního tlaku (Váš lékař Vám tento

stav vysvětlí.)

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu

jestliže máte epilepsii

jestliže máte žaludeční vřed nebo jakékoliv jiné potíže s trávením

jestliže trpíte jakýmkoli duševním onemocněním

jestliže jste léčen(a) pro vysoký krevní tlak

jestliže máte Parkinsonovu nemoc

jestliže trpíte jakýmkoliv onemocněním jater, ledvin, srdce nebo dechovými obtížemi.

jestliže máte cukrovku (diabetes)

jestliže máte problémy s močením

Pokud je Vaše odpověď na kteroukoli otázku z tohoto seznamu ANO, informujte o tom svého lékaře nebo

zdravotní sestru, protože je možné, že přípravek Baclofen Sintetica pro Vás nemusí být vhodným lékem.

Jestliže se chystáte na operaci jakéhokoli druhu, ujistěte se, že lékař ví, že jste léčen(a) přípravkem

Baclofen Sintetica.

Přítomnost PEG sondy zvyšuje výskyt infekcí u dětí.

Jestliže máte zpomalený oběh tekutiny v mozku nebo míše v důsledku neprůchodnosti, způsobené

například zánětem nebo poraněním.

Pokud máte dojem, že přípravek Baclofen Sintetica nepůsobí jako obvykle, kontaktujte ihned svého

lékaře. Je důležité se ujistit, že nejsou problémy s pumpou.

Léčba přípravkem Baclofen Sintetica nesmí být náhle přerušena kvůli riziku příznaků z vysazení léku.

Musíte dbát na to, abyste nevynechal(a) kontroly v nemocnici, při kterých se doplňuje zásobník pumpy.

Pokud se léčíte s přípravkem Baclofen Sintetica, lékař Vás bude čas od času zvát na kontroly.

Informujte svého lékaře

neprodleně v případě, že se u Vás objeví některé z těchto příznaků během léčby

přípravkem Baclofen Sintetica:

Pokud pociťujete bolest

v zádech, ramenou, krku a hýždích během léčby (typ páteřní deformity zvaný

skolióza)

Někteří pacienti léčeni baklofenem měli myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu či se o sebevraždu

pokusili. Většina z těchto pacientů také trpěla depresí, požívali velké množství alkoholu a/nebo měli v

anamnéze předchozí pokusy o sebevraždu.

Pokud máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu,

promluvte si ihned se svým lékařem nebo jděte do nemocnice.

Požádejte také příbuzného nebo blízkého

přítele, aby Vám sdělil, zda se obávají jakékoli změny ve Vašem chování a požádejte je, aby si přečetli tuto

příbalovou informaci.

Děti a dospívající

Baclofen Sintetica není doporučen pro děti mladší 4 let. Děti musí mít dostatečnou tělesnou hmotnost, aby u

nich bylo možné umístění implantabilní pumpy (pumpa umístěná v organismu) pro dlouhodobou infuzi.

Klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti pro použití přípravku Baclofen Sintetica u dětí ve věku do 4

let jsou velmi omezené.

Další léčivé přípravky a Baclofen Sintetica

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat Vaši léčbu. Připomeňte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud užíváte

některý z následujících léků:

Jiné léky pro léčbu spasticity (zvýšeného napětí svalů)

Léky k léčbě deprese

Léky k léčbě vysokého krevního tlaku

Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci

Léky k úlevě od silné bolesti, jako je morfin

Léky, které zpomalují funkce nervového systému, například léky na spaní

Baclofen Sintetica a alkohol

Vyhněte se užití alkoholu během léčby přípravkem Baclofen Sintetica, neboť může vést k nežádoucímu zesílení

účinku léku nebo k nepředvídatelným změnám v účinku léku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Údaje týkající se užití intratekálního baclofenu během těhotenství jsou omezené. Baclofen Sintetica nemá být

používán během těhotenství, pokud lékař nevyhodnotil jeho podání jako nezbytné. V případě podání musí vždy

předpokládané přínosy pro matku převážit možná rizika pro plod.

Kojení

Baclofen Sintetica přechází do mateřského mléka, ovšem v množství tak malém, že u kojence pravděpodobně

nezpůsobí žádné nežádoucí účinky. Poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Baclofen Sintetica

používat při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů může léčba přípravkem Baclofen Sintetica vést k ospalosti a/nebo závratím nebo

k problémům s viděním. Pokud nastane jakýkoli z těchto příznaků, neřiďte ani nevykonávejte jakoukoli činnost,

která vyžaduje bdělost (např. obsluha nástrojů nebo strojů), dokud tyto příznaky zcela neodezní.

Baclofen Sintetica obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v

podstatě ,,bez sodíku".

3.

Jak se přípravek Baclofen Sintetica používá

Přípravek Baclofen Sintetica se podává intratekální injekcí. To znamená, že léčivý přípravek je vstřikován

přímo do míšního moku. Potřebná dávka se u jednotlivých pacientů liší v závislosti na jejich zdravotním stavu

a po otestování Vaší odpovědi na léčivý přípravek lékař určí, jakou dávku budete potřebovat.

Pomocí jedné dávky přípravku Baclofen Sintetica lékař nejprve ověří, jestli je pro Vás tato léčba vhodná.

Obvykle je tato testovací dávka podávána lumbální punkcí (zavedením jehly do páteřního kanálu v bederní

oblasti) nebo intratekálním (páteřním) katetrem za účelem vyvolání odpovědi. Během této doby bude pozorně

kontrolována funkce Vašeho srdce a plic. Pokud se Vaše příznaky zlepší, bude Vám implantována speciální

pumpa do hrudní nebo břišní stěny, která může dodávat lék nepřetržitě. Lékař Vám poskytne veškeré informace

týkající se použití pumpy a správného dávkování. Ujistěte se, že jste všemu rozuměl(a).

Výsledná léčebná dávka přípravku Baclofen Sintetica závisí na reakci pacienta na lék. Začnete na nízké

počáteční dávce, která se v průběhu několika dní bude pod dohledem lékaře postupně zvyšovat, až do dosažení

pro Vás vhodné dávky. Pokud je počáteční dávka příliš vysoká, nebo je-li dávka zvýšena příliš rychle, je větší

pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.

Je nesmírně důležité dodržovat domluvené návštěvy u lékaře kvůli plnění pumpy.

Abyste se vyhnul(a) nepříjemným nežádoucím účinkům, které mohou být závažné a dokonce život ohrožující,

je důležité, aby nikdy nedošlo k úplnému vyprázdnění pumpy. Pumpa musí být vždy plněna lékařem nebo

zdravotní sestrou a musíte dbát na to, abyste nevynechal(a) domluvené návštěvy.

Účinek intratekálního baklofenu byl prokázán v klinických studiích s použitím pumpy pro podání baklofenu

přímo do míšního moku (infusní systémy). EU certifikovaná pumpa je implantována pod kůži, obvykle do břišní

stěny. Pumpa slouží jako zásobník a dávkovač příslušného množství léku skrze katetr přímo do míšního moku.

V průběhu dlouhodobé léčby může dojít ke snížení účinnosti přípravku Baclofen Sintetica. Může být

vyžadováno občasné přerušení léčby. Lékař Vám poradí, co dělat.

Chcete-li otevřít balení Baclofen Sintetica, držte jej oběma rukama a otočte hrany opačným směrem až do

otevření.

Jestliže je léčba přípravkem Baclofen Sintetica přerušena

Je velmi důležité abyste Vy a každý, kdo o Vás pečuje, dokázali rozpoznat příznaky z vysazení přípravku

Baclofen Sintetica. Tyto příznaky se mohou vyskytnout náhle nebo pozvolna, například když pumpa nefunguje

správně.

Příznaky z vysazení jsou:

Zvýšený výskyt křečí, silná svalová ztuhlost

Potíže s prováděním pohybů

Zrychlení srdeční frekvence nebo pulsu

Svědění, brnění, pocit pálení nebo znecitlivění (parestezie) v rukou nebo nohou

Palpitace (nepříjemný pocit bušení srdce)

Úzkost

Vysoká tělesná teplota

Nízký tlak

Změny mentálních funkcí jako například agitace (neklid), zmatení, halucinace, neobvyklé přemýšlení a

chování, křečovitý záchvat.

Pokud se u Vás objevily jakékoli z výše zmíněných příznaků, ihned informujte svého lékaře

. Nebudete-li

vhodně léčen(a), mohou se u Vás objevit následné závažnější nežádoucí projevy.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Baclofen Sintetica

Je velmi důležité, abyste Vy a každý, kdo o Vás pečuje, dokázali rozpoznat příznaky předávkování. Ty se mohou

objevit v případě, že pumpa nefunguje správně, a v takovém případě je nutné ihned informovat lékaře.

Příznaky předávkování jsou:

Neobvyklá svalová slabost (příliš nízké napětí svalů)

Ospalost

Závratě nebo mdloby

Nadměrné slinění

Pocit na zvracení nebo zvracení

Potíže při dýchání

Křeče

Ztráta vědomí

Neobvykle nízká tělesná teplota

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Pocit únavy, spavosti nebo slabosti.

Snížené svalové napětí (svalová hypotonie).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Pocit letargie (stav bez energie)

Bolest hlavy, závratě nebo mdloby

Bolest, horečka nebo třesavka

Záchvaty

Brnění rukou nebo nohou

Problémy se zrakem

Nezřetelná řeč

Nespavost

Dýchací potíže, pneumonie (zánět plic)

Pocit zmatenosti, úzkosti, rozrušenosti nebo deprese

Nízký krevní tlak (mdloby)

Pocit na zvracení/zvracení, zácpa nebo průjem

Ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech nebo nadměrné slinění

Vyrážka a svědění, otok obličeje nebo horních a dolních končetin

Inkontinence moči (neschopnost udržet moč) nebo problémy při močení

Svalové křeče

Sexuální problémy u mužů, například impotence.

Sedace (zklidnění)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Pocit nezvyklého chladu

Ztráta paměti

Euforická nálada a halucinace (falešný vjem něčeho, co neexistuje), sebevražedné myšlenky

Obtíže při polykání, ztráta chuti, dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu)

Nedostatečná svalová kontrola nebo koordinace nesouměrných pohybů (ataxie)

Zvýšený krevní tlak

Pomalý srdeční tep

Hluboká žilní trombóza (vznik sraženin v žilách)

Zarudlá nebo bledá kůže, nadměrné pocení

Ztráta vlasů

Pokus o sebevraždu

Paranoia

Mimovolní rychlé pohyby očí (nystagmus)

Obstrukce střev (ileus).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

Potenciálně život ohrožující příznaky z vysazení léčiva

Další nežádoucí účinky (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Stav neklidu nebo obecné nespokojenosti (dysforie)

Nezvykle pomalé dýchání.

Zvětšení bočního zakřivení páteře (skolióza)

Byly hlášeny případy potíží spojených s používáním pumpy a aplikačního systému, jako jsou infekce, zánět

mozkových blan (meningitida) nebo zánět u vstupu přívodné trubice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Baclofen Sintetica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na ampuli za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte v původním obalu (v papírové krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pokud způsob otevření a ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, z mikrobiologického hlediska se

má přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím přípravku

jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte přípravek Baclofen Sintetica, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice. Vzhledem

k tomu, že je použití přípravku omezeno na nemocnici, je likvidace léčiva prováděna přímo

v nemocnici. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Baclofen Sintetica obsahuje

Léčivou látkou je baclofenum.

Baclofen Sintetica 0,05 mg/1 ml injekční roztok

Jedna ampule s 1 ml roztoku obsahuje baclofenum 0,05 mg.

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje baclofenum 0,05 mg.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný (3,5 mg sodíku/ml) a voda pro injekci.

Jak přípravek Baclofen Sintetica vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok

Čirý a bezbarvý roztok v ampulích.

Baclofen Sintetica 0,05 mg/1 ml injekční roztok

Čirá bezbarvá skleněná 2 ml ampule (sklo třídy I) s bodem zlomu, označená modrým kroužkem.

Krabička s 5 a 10 ampulemi obsahující 1 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Německo

Výrobce

Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Itálie

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francie

L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67 Loc Granatieri,

50018 Scandicci (Firenze)

Itálie

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo

Baclofen Sintetica Intrathekal 0,05 mg/ml Injektionslösung

Rakousko

Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml Intrathekal Injektionslösung

Francie

Baclofene Aguettant 0,05mg/ml, solution injectable pour voie intrathécale en ampoule

Belgie

Baclofen Aguettant Intrathecal 0.05mg/1ml, solution injectable / oplossing voor

injectie / Injektionslösung

Itálie

Baclofene Molteni 0.05mg/1ml

Velká Británie

Baclofen Aguettant 0.05 mg/ml, solution for injection

Česká republika

Estonsko

Maďarsko

Norsko

Polsko

Švédsko

Baclofen Sintetica

Dánsko

Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml Injektionsvæske, opløsning

Řecko

Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Finsko

Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml Injektioneste, liuos

Chorvatsko

Baklofen Sintetica Intratekalni 0,05 mg/ml otopina za injekciju

Island

Baclofen Sintetica í mænuvökva, 0,05 mg/ml Innspýting, lausnin

Litva

Baclofen Sintetica 50 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas

Lotyšsko

Baclofen Sintetica, 0,05 mg/ml šķīdums injekcijām

Nizozemsko

Baclofen Sintetica Intrathecaal, 0.05 mg/ml Oplossing voor injectie

Slovinsko

Baklofen Sintetica 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje

Slovenská

republika

Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml injekčný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 1. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls255160/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml injekční roztok (0,05 mg/1 ml)

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje baclofenum 0,05 mg (50 mikrogramů), 3,5 mg sodíku.

Jedna ampule obsahuje baclofenum 0,05 mg (50 mikrogramů), 3,5 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý a bezbarvý roztok v ampulích.

Hodnota pH roztoku je mezi 5,5 a 6,8.

Osmolarita roztoku je v rozmezí 270-300 mosm/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Baclofen Sintetica je indikován u pacientů s těžkou chronickou spasticitou vznikající v důsledku traumatu,

roztroušené sklerózy nebo jiných míšních poruch, kteří nereagují na perorální podávání baklofenu či jiných

antispastických léčiv a/nebo u těch pacientů, kteří při účinných perorálních dávkách mají nepřijatelné

nežádoucí účinky.

Baclofen Sintetica je účinný u dospělých pacientů s těžkou chronickou spasticitou centrálního původu, např.

v důsledku mozkové obrny, traumatu mozku nebo cévní mozkové příhody; klinické zkušenosti jsou omezené.

Pediatrická populace

Baklofen Sintetica je indikován u pacientů ve věku od 4 do méně než 18 let s těžkou formou chronické

spasticity centrálního nebo spinálního původu (v důsledku zranění, roztroušené sklerózy, nebo jiných

onemocnění míchy), kteří nereagují na perorální podávání antispastických léčiv (včetně perorálního

baklofenu) a/nebo u těch pacientů, kteří při účinných perorálních dávkách mají nepřijatelné nežádoucí

účinky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Baklofen Sintetica je určen pro podání v jednorázových bolusových testovacích dávkách (přes spinální katetr

nebo lumbální punkcí) a pro chronické používání prostřednictvím implantabilních pump vhodných pro

kontinuální podávání přípravku Baclofen Sintetica do intratekálního prostoru (pumpy s certifikací v EU).

Stanovení optimálního dávkovacího schématu vyžaduje, aby každý pacient před udržovací terapií podstoupil

počáteční testovací fázi s jednorázovým bolusovým intratekálním podáním, po které následuje velmi opatrná

individuální titrace dávky. Intratekální podání baklofenu prostřednictvím implantovaného systému má být

prováděno pouze lékaři, kteří mají potřebné znalosti a zkušenosti. Konkrétní pokyny pro implantaci,

programování a/nebo doplňování implantabilní pumpy jsou dány výrobci, a musí být přísně dodržovány.

Účinnost intratekálního baklofenu byla prokázána v kontrolovaných randomizovaných studiích s pumpou

certifikovanou v EU. Jedná se o implantabilní systém podání: plnitelný zásobník se implantuje pod kůži,

obvykle do stěny břišní. Tento systém je připojen k intratekálnímu katetru, který prochází subkutánně do

subarachnoidálního prostoru.

Dávkování

Testovací fáze

Před podáním baklofenu kontinuální intratekální infúzí musí pacienti vykazovat pozitivní reakci na podání

intratekální testovací dávky v počáteční testovací fázi. Obvykle se jednorázová bolusová testovací dávka

podává pomocí lumbální punkce nebo intratekálním katetrem, s cílem vyvolat reakci. Pacienti mají být před

screeningem bez infekce, protože přítomnost systémové infekce může zabránit přesnému vyhodnocení

odpovědi. Počáteční dávka je obvykle 25 nebo 50 mikrogramů; dávka je obecně zvyšována o 25 mikrogramů

v intervalech nejméně 24 hodin, do doby získání reakce trvající přibližně 4 až 8 hodin. Dávka musí být

aplikována po dobu nejméně jedné minuty přes barbotáž.

Pro tuto testovací fázi jsou k dispozici nízkodávkové ampule (0,05 mg/ml, odpovídá 50 mikrogramům/ml).

V průběhu podání první dávky musí být dostupné resuscitační vybavení.

Pacienti jsou považováni za pozitivní respondéry, pokud vykazují významný pokles svalového napětí a/nebo

frekvence a/nebo závažnosti křečí.

V citlivosti na intratekální baklofen existuje výrazná variabilita. U dospělých byly pozorovány známky těžkého

předávkování (kóma) už po jednorázové testovací dávce 25 mikrogramů.

Pacientům, kteří nereagují na testovací dávku 100 mikrogramů, se nesmí podávat další dávky, a tito pacienti

tak nejsou způsobilí pro kontinuální intratekální infúze.

V průběhu této fáze je nezbytné sledování respiračních

a kardiálních funkcí, a to zejména u pacientů s kardiopulmonálním onemocněním a respirační svalovou slabostí

nebo u pacientů léčených přípravky ze skupiny benzodiazepinů nebo opiátů, u kterých hrozí vyšší riziko

respiračního útlumu.

Titrační fáze

Jakmile je prostřednictvím testovacích dávek potvrzena pozitivní reakce pacienta na léčivý přípravek Baclofen

Sintetica, může se zavést intratekální infúze pomocí vhodného aplikačního systému. Infekce může zvýšit riziko

chirurgických komplikací a zkomplikovat snahy o úpravu dávky.

Po implantaci má být počáteční celková denní dávka stanovena jako dvojnásobek dávky, která vykazovala

pozitivní účinek v testovací fázi, a má být podána po dobu 24 hodin, pokud účinek jednorázové testovací dávky

trval více než 12 hodin. V takovém případě má být počáteční denní dávka podobná dávce v testovací fázi a má

být podaná v průběhu 24 hodin. Dávka se nesmí zvyšovat v průběhu prvních 24 hodin. Po prvních 24 hodinách

lze denně pomalu upravovat dávku do dosažení požadovaného účinku. Aby nedošlo k předávkování, přírůstek

dávky nesmí překročit 10-30 %. Pacienti se spasticitou cerebrálního původu: po prvních 24 hodinách lze denně

pomalu upravovat dávku do dosažení požadovaného účinku. Aby nedošlo k předávkování, přírůstek dávky

nesmí překročit 5-15 %.

Pokud je použita programovatelná pumpa, má být dávka zvýšena pouze jednou za každých 24 hodin. V případě

neprogramovatelné pumpy připojené k 76 cm dlouhému katetru s rychlostí podání 1 ml/den se doporučuje, aby

byla odpověď na léčbu hodnocena pouze ve 48hodinových intervalech. V případě, že výrazné zvýšení denní

dávky nevede ke klinickému efektu, musí se ověřit fungování pumpy a propustnost katetru.

Jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti s dávkami vyššími než 1000 mikrogramů/den.

Během testovací fáze, stejně jako během titračního období po implantaci, mají být pacienti pečlivě sledováni

na pracovišti s veškerým potřebným vybavením a personálem. Resuscitační vybavení musí být k dispozici

pro okamžité použití pro případ jakékoliv reakce, která ohrožuje vitální prognózu pacienta, nebo nástupu

velmi závažných nežádoucích účinků. V zájmu omezení rizik v perioperační fázi musí být pumpa

implantována pouze v centrech se zkušeným personálem.

Udržovací léčba

Klinickým cílem je udržení normálního svalového tonu, jak je jen možné, a minimalizace četnosti a závažnosti

křečí, bez vyvolání neúnosných nežádoucích účinků. K vyvolání adekvátní terapeutické odpovědi má být

použita nejnižší možná dávka. Vzhledem ke klesající odezvě na léčbu nebo v důsledku progrese onemocnění

vyžadují pacienti v chronické léčbě postupně vyšší dávky, aby si udrželi optimální dlouhodobou odpověď. Ve

většině případů se dávka stabilizuje po 1,5 až 2 letech léčby. Je žádoucí zachování přiměřeného stupně

svalového tonu k zabránění pocitu "ochrnutí" ze strany pacienta. Přiměřený stupeň svalového tonu a občasné

křeče navíc mohou pomoci podporovat fungování krevního oběhu a případně tak zabránit tvorbě hluboké žilní

trombózy.

udržení

odpovídající kontroly příznaků

může být denní dávka

postupně

navyšována

10-30

přizpůsobením průtoku pumpy a/nebo koncentrace přípravku Baclofen Sintetica v zásobníku.

U pacientů, kteří trpí nežádoucími účinky, může být denní dávka snížena o 10-20 %.

Náhlá potřeba výrazného zvýšení dávky ukazuje na komplikace katetru (zakřivení nebo dislokace) nebo

poruchu pumpy.

Pro dlouhodobou udržovací léčbu pomocí kontinuální infuze se dávkování intratekálního baklofenu pohybuje

mezi 10 a 1200 mikrogramy/den, většina pacientů dosahuje odpovídající odpovědi při použití dávky 300-800

mikrogramů/den.

Přibližně 5 % pacientů používajících dlouhodobou léčbu nereaguje na zvýšení dávky. K tomu může dojít v

důsledku selhání léčby. Pro tyto případy není dosud k dispozici dostatek zkušeností, aby bylo možné doporučit

jednoznačné řešení. Tento jev je někdy v nemocnici řešen využitím tzv. "lékových prázdnin", spočívajících v

postupném snižování dávek intratekálního baklofenu po dobu 2 až 4 týdnů a přechodu na alternativní metody

terapie spasticity (např. intratekální morfin-sulfát bez konzervačních látek). Po uplynutí této doby může být

citlivost na intratekální baklofen znovu obnovena: léčba má být obnovena počáteční kontinuální infuzní

dávkou, po které následuje titrační fáze, z důvodu prevence možného předávkování.

Opatrnosti je třeba dbát při přechodu z intratekálního baklofenu na morfin a naopak (viz "Interakce").

Je nutné pravidelné klinické monitorování za účelem posouzení potřeby úpravy dávkování, ověření správné

funkce aplikačního systému a zaznamenání jakýchkoliv nežádoucích účinků nebo přítomnosti infekce.

Přerušení léčby

S výjimkou naléhavých případů spojených s předávkováním má být léčba ukončena pozvolně s postupným

snižováním dávek. Léčba léčivým přípravkem Baclofen Sintetica nemá být náhle přerušena (viz "Zvláštní

upozornění a opatření pro použití").

Podání: konkrétní požadavky

Ampule 10 mg/5 ml, 40 mg/20 ml a 10 mg/20 ml léčivého přípravku Baclofen Sintetica byly speciálně

vyvinuty pro infuzní pumpy.

Přesná koncentrace závisí na potřebné celkové denní dávce a na minimální rychlosti infuzní pumpy. Přečtěte

si příručku výrobce, která obsahuje všechna konkrétní doporučení.

Způsob podání

Ve většině případů se léčivý přípravek Baclofen Sintetica podává formou kontinuální infuze ihned po

implantaci. Jakmile je pacient stabilizován z hlediska denní dávky a funkčních aspektů, za předpokladu, že

daný typ pumpy toto umožňuje, lze přejít na komplexnější způsob podávání za účelem zajištění optimální

kontroly spasticity v různou denní dobu. Například pacienti se zvýšeným výskytem nočních křečí mohou

vyžadovat až 20% zvýšení hodinové rychlosti infuze. Tato změněná rychlost infuze musí být naprogramována

asi 2 hodiny před očekávaným klinickým účinkem.

Každá ampule je určena výhradně k jednorázovému použití. Nelze opakovaně sterilizovat.

Léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován. Lze použít pouze čirý roztok prakticky bez

částic.

Návod k použití/návod k obsluze

Baclofen Sintetica je určen pro intratekální injekci a kontinuální infuzi a podává se v souladu se specifikacemi

doprovázejícími každý infuzní systém.

Pokyny k ředění přípravku před podáním, viz bod 6.6.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Testovací fáze

Počáteční testovací dávka podaná lumbální punkcí pro pacienty ve věku 4 až <18 let je obvykle od 25 do 50

mikrogramů/den v závislosti na věku a velikosti dítěte. U pacientů bez terapeutické odpovědi je možné zvýšit

dávku o 25 mikrogramů/den každých 24 hodin. Maximální dávka v testovací fázi u dětských pacientů nesmí

překročit 100 mikrogramů/den. Bezpečnostní opatření, která je třeba přijmout, jsou stejná pro dospělé i děti,

viz výše uvedený bod Testovací fáze.

Titrační fáze

Doporučení jsou stejná pro dospělé i děti, viz výše uvedený bod Titrační fáze.

Udržovací dávka

U dětí ve věku od 4 do <18 let se spasticitou cerebrálního a spinálního původu, se počáteční udržovací dávka

dlouhodobou

kontinuální

infuzi

intratekálního

baklofenu

pohybuje

rozmezí

mikrogramů/den (střední hodnota dávky: 100 mikrogramů/den). Celková denní dávka má tendenci se zvyšovat

v průběhu prvního roku léčby, proto je třeba, aby byla udržovací dávka upravena na základě individuální

klinické odpovědi. K dispozici jsou omezené zkušenosti s dávkami vyššími než 1000 mikrogramů/den.

Bezpečnost a účinnost léčby intratekálním baklofenem k léčbě těžké spasticity cerebrálního nebo spinálního

původu u dětí mladších 4 let nebyla dosud stanovena (viz také bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin léčených léčivým přípravkem Baclofen Sintetica nebyly provedeny žádné

studie. Protože baklofen je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami, je třeba věnovat zvláštní péči

a opatrnost u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater léčených léčivým přípravkem Baclofen Sintetica nebyly provedeny žádné

studie. Nedoporučuje se žádná úprava dávky, protože játra nehrají významnou roli v metabolismu baklofenu

po intratekálním podání léčivého přípravku Baclofen Sintetica. Proto se neočekává, že by porucha funkce jater

měla vliv na systémovou expozici léčivému přípravku.

Starší populace

Během klinických studií bylo léčivým přípravkem Baclofen Sintetica léčeno několik pacientů ve věku nad 65

let bez zvýšeného rizika ve srovnání s mladšími pacienty. Problémy specifické pro tuto věkovou skupinu se

neočekávají, protože dávky jsou individuálně titrovány.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Farmakorezistentní epilepsie.

Lék nesmí být podáván jiným způsobem než intratekálně.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lékařská péče

Pumpa má být implantována pouze po přesném vyhodnocení odpovědi pacienta na jednorázovou intratekální

injekci baklofenu a/nebo na titraci dávky. Vzhledem k rizikům spojeným s úvodní dávkou a úpravou dávek

intratekálního baklofenu (všeobecné deprese funkcí CNS, kardiovaskulární kolaps a/nebo respirační deprese)

tyto kroky musí být provedeny pouze pod lékařským dohledem v centru s požadovaným vybavením, v souladu

s pokyny uvedenými v části "Dávkování a způsob podání".

Resuscitační vybavení musí být k dispozici pro

okamžité použití pro případ předávkování, které ohrožuje vitální prognózu pacienta.

Lékaři musí být

dostatečně zkušení v chronické léčbě intratekálními infuzemi.

Sledování pacienta

Pacient musí být po chirurgické implantaci pumpy pečlivě sledován, a to zejména v počáteční fázi použití

pumpy a pokaždé, když je upravena rychlost podání a/nebo koncentrace baklofenu v zásobníku, a to do té

doby, dokud není reakce pacienta na infuzi v přiměřených mezích přijatelná a stabilizovaná.

Je nezbytné, aby byli pacient, jeho ošetřující lékaři a všichni pečovatelé přesně seznámeni s riziky tohoto

způsobu léčby. Všechny osoby podílející se na léčbě nebo péči o pacienta musí být jasně informovány o

příznacích nedostatečného dávkování a předávkování, dále o postupech, které mají být provedeny v případě

intoxikace, jakož i o opatřeních, která mají být přijata v domácím prostředí s ohledem na pumpu a místo

zavedení.

U pacientů se spasticitou způsobenou úrazem hlavy se nedoporučuje přistupovat k dlouhodobé intratekální

terapii baklofenem, dokud nejsou příznaky spasticity stabilní (tj. nejméně jeden rok po úrazu).

Testovací fáze

V úvodní testovací fázi je nezbytné pečlivé monitorování respiračních a kardiovaskulárních funkcí, a to

zejména u pacientů s kardiopulmonálním onemocněním nebo respirační svalovou slabostí a u pacientů

souběžně užívajících přípravky ze skupiny benzodiazepinů nebo opiátů, jelikož u nich hrozí vyšší riziko

respiračního útlumu.

Před testovací fází s léčivým přípravkem Baclofen Sintetica musí být vyloučena jakákoliv infekce, jelikož

systémová infekce může zkreslit vyhodnocení reakce pacienta na injekční léčivý přípravek Baclofen Sintetica.

Zánětlivá hmota na špičce implantovaného katetru:

Byly hlášeny případy zánětlivé hmoty na špičce

implantovaného katetru, které mohou vést k vážnému neurologickému poškození, včetně ochrnutí. Přestože

tyto případy byly hlášeny při použití léčivého přípravku Baclofen Sintetica, nebyly potvrzeny kontrastní MRI

nebo

histopatologicky.

Nejčastějšími

symptomy

souvisejícími

zánětlivou

hmotou

jsou:

snížení

terapeutické odpovědi (zhoršení spasticity, návrat spasticity, která již byla dobře kontrolovaná, příznaky z

vysazení, slabá odpověď na zvyšující se dávky, časté nebo výrazné zvyšování dávek), 2) bolest, 3)

neurologický deficit/dysfunkce. Kliničtí lékaři mají u pacienta s intraspinální terapií pečlivě monitorovat

jakékoliv nové neurologické známky nebo symptomy. Kliničtí lékaři mají používat vlastní lékařský úsudek

pro nejvhodnější monitorování specifické pro potřeby svých pacientů, aby identifikovali prodromální příznaky

a projevy zánětlivé hmoty, obzvláště pokud pacient užívá léky obsahující opioidy. U pacientů s novými

neurologickými

známkami

nebo

symptomy

svědčícími pro

diagnózu

zánětlivé

hmoty je

nutné zvážit

neurochirurgickou konzultaci, protože mnoho symptomů zánětlivé hmoty nejsou pravděpodobně symptomy,

které se vyskytly u pacientů s těžkou spasticitou v souvislosti s jejich onemocněním. V některých případech je

vhodné vyšetření pomocí zobrazovací metody k potvrzení nebo vyloučení diagnózy zánětlivé hmoty.

Implantace pumpy

Před implantací pumpy musí být pacient bez infekce, jinak se zvyšuje riziko pooperačních komplikací. Navíc

systémová infekce by mohla komplikovat úpravu dávky. Lokální infekce nebo nesprávné umístění katetru

mohou také způsobit přerušení aplikace léku, což může vést k náhlému přerušení léčby léčivým přípravkem

Baclofen Sintetica doprovázené příznaky z vysazení (viz "Přerušení léčby").

Plnění zásobníku

Plnění zásobníku musí být provedeno vyškoleným a plně kvalifikovaným personálem v souladu s pokyny

výrobce. Intervaly mezi jednotlivým naplňováním mají být pečlivě vypočteny tak, aby nedošlo k vyčerpání

zásobníku, což by vedlo k těžké recidivě spasticity nebo potenciálně život ohrožujícím příznakům z přerušení

léčby léčivým přípravkem Baclofen Sintetica (viz "Přerušení léčby"). Plnění musí být prováděno za přísně

aseptických podmínek, aby se zabránilo jakékoliv mikrobiální kontaminaci nebo jakékoliv vážné infekci CNS.

Proto má po každém doplnění nebo manipulaci se zásobníkem následovat období klinického sledování

pacienta přizpůsobené klinické situaci.

Při plnění implantabilní pumpy vybavené portem s přímým přístupem k intratekálnímu katetru je

nutné dbát nejvyšší opatrnosti, protože přímé vstřikování do katetru může vést k předávkování

ohrožujícímu vitální prognózu.

Úprava dávky: další komentáře.

Baclofen Sintetica se musí používat s opatrností, aby se zabránilo nadměrné slabosti nebo náhlému pádu, neboť

je zapotřebí určitého stupně svalového tonu pro vstávání a rovnováhu při chůzi, nebo kdykoliv tonus svalů

přispívá k udržení funkcí. Může být důležité zachovat určité množství svalového tonu a tolerovat občasné

křeče s cílem podpořit oběhové funkce a předejít možnému vzniku hluboké žilní trombózy.

Kdykoliv to je možné, má být přerušeno perorální podávání všech souběžně užívaných antispastických léků,

aby se zabránilo možnému předávkování nebo nežádoucím interakcím; pokud možno před zahájením infuze

léčivým přípravkem Baclofen Sintetica a pod přísným lékařským dohledem. Je však třeba se vyhnout

jakémukoliv náhlému snížení nebo vysazení souběžné antispastické medikace v průběhu chronické léčby

léčivým přípravkem Baclofen Sintetica.

Bezpečnostní opatření u zvláštních skupin

U pacientů se zpomalenou cirkulací CSF v důsledku například blokace způsobené zánětem nebo traumatem,

může opožděná migrace léčivého přípravku Baclofen Sintetica snížit antispastickou účinnost a zesílit

nežádoucí účinky.

Pacienti s

psychotickými poruchami, schizofrenií, stavy zmatenosti nebo Parkinsonovou nemocí

musí být s

opatrností léčeni léčivým přípravkem Baclofen Sintetica a musí podstoupit přísné sledování, kdykoliv u nich

byla zpozorována exacerbace stavu po perorálním podání baklofenu.

Lékovou terapii přípravkem Baclofen Sintetica má doprovázet pečlivý dohled nad pacienty s dalšími

rizikovými faktory sebevraždy. Pacienti (a pečovatelé o pacienty) mají být upozorněni na nutnost sledovat

klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky nebo neobvyklé změny v chování a okamžitě vyhledat

lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).

Pacienti s

epilepsií

musí být obzvláště sledováni, protože se mohou objevit záchvaty v případě předávkování

nebo vysazení léku, a rovněž během udržovací léčby v terapeutických dávkách léčivého přípravku Baclofen

Sintetica.

Baclofen Sintetica musí být používán s opatrností u pacientů s anamnézou

autonomní dysreflexie

. Nociceptivní

stimulace nebo náhlé vysazení léčivého přípravku Baclofen Sintetica může takové epizody uspíšit.

Stejná opatrnost je nutná v přítomnosti

cerebrovaskulární nebo respirační nedostatečnosti

, neboť baklofen

může takové stavy zhoršit.

Není pravděpodobné, že by léčivý přípravek Baclofen Sintetica měl nějaký vliv na

základní, s CNS

nesouvisející onemocnění

, neboť systémová biologická dostupnost přípravku po intratekálním podání je

výrazně nižší než v případě podání perorální cestou.

Na základě pozorování provedených během léčby baklofenem

perorální

cestou se doporučuje opatrnost v

těchto případech: gastroduodenální vředy v anamnéze, preexistující hypertonie svěrače, porucha funkce ledvin.

U perorálního baklofenu byly zaznamenány vzácné případy zvýšení hladiny SGOT (AST), alkalické fosfatázy

a hladiny glukózy v krvi.

Bezpečnostní opatření u pediatrických pacientů

Děti musí mít dostatečnou tělesnou hmotnost, aby u nich bylo možné umístit implantabilní pumpu pro

chronickou infuzi. Použití intratekálního baklofenu u pediatrické populace má být předepisováno pouze

lékařskými specialisty s potřebnými znalostmi a zkušenostmi. Klinické údaje týkající se bezpečnosti a

účinnosti jsou velmi omezené pro použití intratekálního baklofenu u dětí ve věku do 4 let.

Transkutánní zavedení katetru během implantace pumpy a přítomnost PEG sondy zvyšuje výskyt infekcí u

dětí.

Porucha funkce ledvin

Po perorálním podání baklofenu pacientům s poruchou funkce ledvin byly pozorovány závažné nežádoucí

neurologické účinky, proto se při podávání přípravku Baclofen Sintetica pacientům s poruchou funkce ledvin

doporučuje velká opatrnost. Dávkování může být nutné snížit s ohledem na klinický stav nebo úroveň snížené

renální clearance.

Starší pacienti

V průběhu klinických studií bylo léčeno několik pacientů starších 65 let věku intratekálně podávaným

baklofenem bez jakýchkoliv konkrétních problémů. U

starších pacientů

je větší pravděpodobnost výskytu

nežádoucích účinků u baklofenu podaného perorální cestou v titrační fázi, a to se může vztahovat i na léčivý

přípravek

Baclofen

Sintetica.

Nicméně

protože

stanovení

optimální

dávky

individualizováno,

nepravděpodobné, že by léčba starších pacientů představovala nějaké zvláštní problémy.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na ml, to znamená, že je v podstatě ,,bez

sodíku".

Přerušení léčby

Náhlé vysazení intratekálního baklofenu z jakéhokoliv důvodu, které se projevuje zvýšenou spasticitou,

svěděním, parestézii a hypotenzí, vede k závažným následkům včetně hyperaktivního stavu s rychlými

nekontrolovatelnými spasmy, hypertermií a symptomy shodnými s neuroleptickým maligním syndromem

(NMS), např. psychický stav vyznačující se zmateností a svalová ztuhlost. Ve vzácných případech tento stav

pokročil k epileptickým záchvatům/status epilepticus, rhabdomyolýze, koagulopatii, multiorgánovému selhání

a smrti. Všichni pacienti léčeni intratekálním baklofenem jsou potenciálně v ohrožení pro vysazení léčby.

Některé klinické charakteristiky spojené s vysazením léčby intratekálním baklofenem mohou připomínat

autonomní dysreflexii, infekci (sepsi), maligní hypertermii, neuroleptický maligní syndrom (NMS) nebo jiné

stavy spojené se zvýšeným metabolismem nebo rozsáhlou rhabdomyolýzou.

Pacienti a jejich pečovatelé musí být informováni o důležitosti dodržování harmonogramu kontrol pro

opakované plnění zásobníku a musí být upozorněni na známky a příznaky z vysazení baklofenu, zejména ty,

které se objevují na počátku syndromu z vysazení (např. priapismus).

většině případů

příznaky

vysazení

objevily

během

několika

málo hodin

po ukončení

léčby

intratekálním baklofenem. Běžné důvody pro náhlé vysazení léčby intratekálním baklofenem zahrnují

provozní poruchy katetru (zejména odpojení), příliš nízký objem v zásobníku pumpy a vybití baterie pumpy;

v některých případech může hrát roli i lidská chyba. Prevence náhlého vysazení intratekálního baklofenu

vyžaduje pečlivou pozornost při programování a dohled nad infuzním systémem, plánováním postupů plnění

a nastavení alarmů pumpy.

Navrhovaná léčba po vysazení intratekálního léčivého přípravku Baclofen Sintetica je obnovení terapie stejnou

nebo podobnou dávkou intratekálního léčivého přípravku Baclofen Sintetica jako před tím, než byla léčba

přerušena. Nicméně v případě opožděného obnovení intratekální dávky může léčba GABA-ergními agonisty,

jako

jsou

perorální

nebo

enterální

baklofen,

nebo

perorálními,

enterálními,

nebo

intravenózními

benzodiazepiny zabránit potenciálně fatálním následkům. Nemá se spoléhat na zastavení progrese z vysazení

intratekálního baklofenu pouze za použití samotného perorálního nebo enterálního podání baklofenu.

Je nesmírně důležité, aby veškeré pokyny výrobce pro implantaci, programování pumpy a/nebo doplňování

zásobníku byly striktně dodržovány.

Skolióza

U pacientů léčených přípravkem Baclofen Sintetica byl hlášen počátek skoliózy nebo zhoršení již existující

skoliózy. Během léčby přípravkem Baclofen Sintetica je třeba sledovat známky skoliózy.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné použití

perorálního

baklofenu a levodopy/DDC inhibitoru vedlo ke zvýšenému riziku nežádoucích

účinků, jako jsou vizuální halucinace, zmatenost, bolesti hlavy a nauzea. Byly také hlášeny zhoršené příznaky

Parkinsonovy nemoci. Proto je třeba při podávání přípravku Baclofen Sintetica pacientům podstupujícím

terapii levodopou/inhibitorem DDC přistupovat opatrně.

K dispozici nejsou dostatečně systematické zkušenosti, aby bylo možné předvídat, jaké by byly specifické

interakce léčivého přípravku Baclofen Sintetica s jinými léky.

Kdykoliv to je možné, má být přerušeno perorální podávání všech souběžně podávaných antispastických léků,

aby se zabránilo možnému předávkování nebo nežádoucím interakcím; pokud možno před zahájením infuze

léčivým přípravkem Baclofen Sintetica a pod přísným lékařským dohledem. Je však třeba se vyhnout

jakémukoliv náhlému snížení nebo přerušení souběžné antispastické medikace v průběhu chronické léčby

léčivým přípravkem Baclofen Sintetica.

Kombinace morfinu a intratekálního baklofenu způsobila u jednoho pacienta hypotenzi. Možná dušnost nebo

jiné centrální nervové symptomy nemohou být během souběžné medikace vyloučeny.

Souběžné podávání s jinými látkami intratekální cestou bylo testováno v omezené míře a ví se málo o

bezpečnosti takových kombinací.

Tlumivý účinek alkoholu a dalších sloučenin, které působí na úrovni CNS, může být aditivní k účinkům

léčivého přípravku Baclofen Sintetica.

Souběžná léčba perorálním baklofenem a tricyklickými antidepresivy může zvyšovat účinek baklofenu a

vyvolat výraznou svalovou hypotonii. Doporučuje se opatrnosti při použití léčivého přípravku Baclofen

Sintetica v těchto kombinacích.

Vzhledem k tomu, že souběžné užívání perorálního baklofenu a antihypertenziv může zvýšit pokles krevního

tlaku, může se ukázat jako nezbytné monitorovat krevní tlak a upravit dávkování antihypertenziv.

Souběžné používání intratekálního baklofenu a celkových anestetik (např.: fentanyl, propofol) může zvýšit

riziko srdečních poruch a záchvatů. Proto je nutná opatrnost, pokud jsou anestetika podávána pacientům

používajícím intratekální Baclofen Sintetica.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné adekvátní a dostatečně kontrolované studie týkající se těhotných žen. Baklofen

prochází placentární bariérou. Baclofen Sintetica se nesmí používat v těhotenství, pokud potenciální přínosy

nepřevažují nad možnými riziky pro plod. Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky perorálně

podávaného baklofenu (viz bod 5.3).

Kojení

Není známo, zda měřitelné hladiny přípravku mohou být detekovány v mateřském mléce kojících matek

léčených přípravkem Baclofen Sintetica. Při perorálních terapeutických dávkách přechází léčivá látka do

mateřského mléka, ale v tak malém množství, že dítě pravděpodobně nebude mít žádné nežádoucí účinky.

Fertilita

Asi u 4 % pacientek s roztroušenou sklerózou, které byly léčeny perorálním baklofenem po dobu až jednoho

roku, byly palpací nalezeny ovariální cysty. Ve většině případů tyto cysty spontánně zmizely, i když pacientky

nadále lék dostávaly. Ovariální cysty se mohou spontánně vyskytnout ve stejném poměru jako u běžné ženské

populace.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

U některých pacientů užívajících intratekální baklofen byly hlášeny tlumivé účinky na centrální nervový

systém (CNS), jako jsou somnolence a sedace. Mezi další uvedené události patří ataxie, halucinace, diplopie a

příznaky z vysazení. Pacienti s těmito nežádoucími účinky mají být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky

ani neobsluhovali stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V mnoha případech nemůže být stanovena příčinná souvislost mezi pozorovanými účinky a podáním

baklofenu, protože většina hlášených nežádoucích účinků může být spojená se základním onemocněním.

Nicméně, některé často hlášené reakce (somnolence, závratě, bolest hlavy, nauzea, hypotenze, hypotonie) se

zdají být ve spojitosti s léčivým přípravkem. Tyto účinky jsou většinou přechodné a objevují se primárně v

průběhu testovací fáze nebo při změnách koncentrací.

Tabulka 1

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu, přičemž v každé skupině

četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti dle následující konvence: velmi časté

(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi

vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté

dehydratace

Psychiatrické poruchy

Časté

deprese, úzkost, agitovanost

Méně časté

sebevražedná představa, pokus o sebevraždu (viz bod 4.4), halucinace, paranoia,

euforická nálada

Není známo

dysforie

Poruchy nervového systému

Velmi časté

somnolence (zejména během testovací fáze)

Časté

křeče, sedace, mdloby/závrať, epileptické záchvaty (zvláště po náhlém přerušení

léčby),

bolest

hlavy,

parestezie,

dysartrie,

letargie,

nespavost,

zmatenost/dezorientace

Méně časté

ataxie, zhoršení paměti, nystagmus

Křeče a bolest hlavy se vyskytují častěji u pacientů se spasticitou cerebrálního původu než u pacientů se

spasticitou spinální původu.

Poruchy oka

Časté

poruchy akomodace, rozmazané vidění, diplopie

Srdeční poruchy

Méně časté

bradykardie

Cévní poruchy

Časté

hypotenze

Méně časté

hypertenze, hluboká žilní trombóza, zrudnutí, bledost.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

respirační deprese, pneumonie, dušnost

Není známo

bradypnoe

Gastrointestinální poruchy

Časté

nauzea/zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, snížení chuti k jídlu, zvýšené

slinění.

Méně časté

ileus, dysfagie, hypoageuzie

Nauzea a zvracení se častěji vyskytují u pacientů se spasticitou cerebrálního původu, než u pacientů se

spasticitou spinálního původu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

kopřivka, svědění, faciální nebo periferní otok

Méně časté

alopecie, hyperhidróza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté

svalová hypotonie (zejména během testovací fáze - přechodné účinky)

Časté

svalová hypertonie

Není známo

skolióza (viz bod 4.4)

Poruchy ledvin a močových cest

Časté

močová inkontinence, retence moči

Retence moči se vyskytuje častěji u pacientů se spasticitou cerebrálního původu než u pacientů se spasticitou

spinální původu.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté

sexuální dysfunkce (intratekální Baclofen Sintetica může ohrozit erekci a ejakulaci.

Tento

efekt

obvykle

vysazení

léčivého

přípravku

Baclofen

Sintetica

reverzibilní)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

astenie, horečka, bolest, třesavka

Méně časté

hypotermie

Vzácné

potenciálně

život

ohrožující

příznaky

z vysazení

léku

jako

důsledek

náhlého

přerušení přísunu léku (viz ,,Přerušení léčby")

Nežádoucí účinky způsobené systémem podání (např.: zánětlivá hmota na špičce implantovaného katetru,

dislokace katetru, lokální infekce, meningitida, předávkování v důsledku nesprávné manipulace se systémem)

zde nejsou uvedeny.

Při screeningové studii přítomnost PEG sondy zvýšila incidenci hlubokých infekcí u dětí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

U pacienta musí být pečlivě sledovány jakékoli známky a příznaky předávkování v celém průběhu léčby,

zejména však v průběhu počáteční testovací fáze a titrační fáze, a také při obnovení podávání léčivého

přípravku Baclofen Sintetica po krátkém přerušení.

Známky předávkování se mohou objevit náhle nebo pozvolna.

Příznaky předávkování:

nadměrná svalová hypotonie, ospalost, závratě, mdloby, sedace, epileptické záchvaty,

ztráta vědomí, ptyalismus, hypotermie, nauzea a zvracení.

V případě závažného předávkování může dojít k respirační depresi, apnoi a kómatu.

K závažnému předávkování může dojít například, když obsah katetru nechtěně projde do intratekálního

prostoru v průběhu ověřování propustnosti/polohy katetru. Chyby při programování, příliš rychlé zvyšování

dávek a souběžná léčba s perorálním baklofenem představují další možné příčiny předávkování. Prošetřeno

má být i selhání pumpy.

Léčba

Neexistuje žádné specifické antidotum k léčbě předávkování přípravkem Baclofen Sintetica. Obvykle jsou

nutná následující opatření:

Odstranění zbývajícího baklofenu z pumpy tak rychle, jak je to možné.

Pokud je to nutné, intubace pacienta s respirační depresí, do doby, než je léčivo eliminováno.

Některé zprávy naznačují, že fysostigmin je schopen zrušit centrální nervové účinky, zejména ospalost a útlum

dýchání.

Je však třeba opatrnosti, pokud je fysostigmin podáván intravenózně, neboť by mohl vyvolat epileptické

záchvaty, bradykardii a poruchy srdečního převodního systému. Může být proveden test s 1-2 mg fysostigminu

i.v. po dobu 5 až 10 minut. Během této doby mají pacienti podléhat přísnému dohledu. Pro zachování

dostatečné ventilace a bdělosti může být podána opakovaná dávka 1 mg v 30 až 60 minutových intervalech,

v případě, že pacient reaguje příznivě.

V případě masivního předávkování může být fysostigmin neúčinný a pacienta může být nutné napojit na

umělou plicní ventilaci.

Za předpokladu, že není kontraindikována lumbální punkce, může být v časné fázi intoxikace zvážena

evakuace 30-40 ml CSF ke snížení koncentrace baklofenu v CSF.

Udržování kardiovaskulární funkce. Během záchvatů: opatrná intravenózní injekce diazepamu.

Fysostigmin se doporučuje pouze při těžkých projevech toxicity nereagujících na podpůrná opatření.

U dětí může být podávána dávka 0,02 mg/kg fysostigminu intravenózně rychlostí nepřesahující 0,5 mg za

minutu. Tato dávka se může opakovat v 5 až 10 minutových intervalech, dokud není dosaženo terapeutického

účinku nebo celkové podané dávky 2 mg.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: myorelaxancia, jiná centrálně působící myorelaxancia

ATC kód: M03B X01

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace